Il Regolamento CLP gli elementi essenziali e le tempistiche di attuazione

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1 Il Regolamento CLP gli elementi essenziali e le tempistiche di attuazione Paola Di Prospero Fanghella Centro Sostanze Chimiche ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA Milano 24 Giugno 2010

2 Regolamento CLP Regolamento (EC) No 1272/2008 su Classification, Labelling and Packaging entrato in vigore il 20 Gennaio 2009 Sostitusce Direttiva 67/548/CEE (Sostanze Pericolose) Direttiva 1999/45/CE (Preparati Pericolosi) REACH, Titolo XI (Inventario classificazione ed Etichettatura) Periodo di transizione Saranno in uso entrambi I sistemi 2

3 Che cosa è il Regolamento CLP? Sistema armonizzato di criteri di classificazione ed etichettatura (C&L) e di principi di applicazione Trasposizione del GHS ONU: Global Harmonization System of Classification and Labelling of Chemicals

4 Perchè il GHS? Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals Norme e sistemi diversi in Europa, tati Uniti, Canada, Giappone, Cina, Russia etc. Norme diverse per Trasporto, Industria, Ambiente, Salute, Agricoltura, Consumatori, Ambiente di lavoro.

5 GHS Inizio del processo Rio, 1992 Capitolo 19 dell Agenda 21 UNCED Documento finale Luglio 2003 Prima edizione Marzo 2005 Prima revisione Luglio 2007 Seconda revisione Luglio 2009 Terza revisione

6 Building Block Approach Introdotto per facilitare l applicazione Permette di escludere dal suo campo di applicazione alcune classi e alcune categorie di pericolo Non ci sarà una completa armonizzazione iniziale, ma l armonizzazione aumenterà nel tempo. Conseguenza: un prodotto importato da un Paese extracomunitario pur presentando in etichetta simboli e frasi comuni può risultare non completamente in accordo con il CLP

7 Il Regolamento CLP MANTIENE IL PIÙ POSSIBILE L ATTUALE LIVELLO DI PROTEZIONE DEL SISTEMA CORRENTE UE Infatti sono mantenute le classi che non sono attualmente riprese dal GHS UN: pericolo per lo strato di ozono (allegato I parte 5) regole speciali di etichettatura ( frasi di rischio supplementari in Allegato II ) e di imballaggio EUH014 [R14] reagisce violentemente con l acqua EUH066 [R66] l esposizione ripetuta può provocare secchezza e screpolature della pelle Sono riprese tutte le classi di pericolo del GHS UN, ma sono escluse alcune categorie non presenti nella norma UE attuale: Liquidi infiammabili, categoria 4 Tossicità acuta, categoria 5 Riprende l attuale Allegato I della Direttiva 67/548

8 Regolamento CLP Campo di applicazione Si applica alla produzione e all uso di sostanze chimiche e miscele, senza limiti di quantità prodotte per anno. non riguarda le norme di trasporto, ma assicura la consistenza con esse Esclusioni: sostanze e miscele radioattive, sostanze e miscele in transito,intermedi non isolati,sostanze e miscele per R&S non immesse sul mercato e rifiuti. farmaci, dispositivi medici, alimenti e mangimi, cosmetici allo stato finale. 8

9 Struttura Regolamento CLP corpo del Regolamento sulle regole generali e i principi costituito da sette titoli e sette allegati tecnici. Titolo I Titolo II Titolo III Titolo IV Titolo V Titolo VI Titolo VII Criteri generali Identificazione, valutazione e classificazione del pericolo Comunicazione del pericolo sotto forma di etichettatura Imballaggio Armonizzazione delle classificazioni Autorità Competenti ed entrata in vigore Disposizioni comuni e finali

10 Struttura Regolamento CLP Allegati tecnici Allegato I Allegato II Allegato III Allegato IV Allegato V Allegato VI Allegato VII Criteri di classificazione ed etichettatura per sostanze e miscele pericolose Regole specifiche di etichettatura ed imballaggio Elenco delle Frasi di pericolo (Hazard Statements)ed elementi supplementari di etichettatura Elenco dei Consigli di prudenza (Precautionary Statements) Simboli (Pittogrammi) Lista armonizzata delle sostanze pericolose Tabelle di conversione per la classificazione

11 Che cosa devono fare le imprese? Classificare,imballare ed etichettare secondo CLP per l immissione in commercio Classificare per registrare o notificare secondo REACH Notificare C&L a ECHA per l Inventario Aggiornare C&L in caso di nuove informazioni tecniche e scientifiche Presentare una proposta di aggiornamento di C&L armonizzate,in caso di nuove informazioni, alle Autorità Competenti degli Stati Membri (MSCA) Mantenere disponibili tutte le info utilizzate per C&L per almeno 10 anni

12 Allegato VI tabelle 3.1 e 3.2: lista classificazioni armonizzate Allegato I dir.67/548 e succ. modifiche abrogato dal 20 gennaio 2009 classificazioni sostanze tab.3.1 all.vi CLP tradotte da all. dir. 67/548 (tab.3.2) mediante tabelle di conversione all.vii. In alcuni casi queste classificazioni minime sono contrassegnate da (*) = verificare la classificazione secondo CLP in base ai dati classificazione per effetti fisici: sono stati consultati gli esperti (****) = necessaria la conferma mediante saggi L allegato VI è stato modificato con il Regolamento790/2009 (1 ATP del CLP)

13 Proposte di classificazione armonizzata Proposte a ECHA da Stati Membri per inserimento o variazione di sostanze: CMR e Sensibilizzanti Respiratori Altri casi rilevanti Proposte a ECHA da Industria solo per inserimento di sostanze: CMR e Sensibilizzanti Respiratori Altri casi rilevanti (giustificazione della necessità) (con pagamento di una tariffa secondo il Reg.(UE) N. 440/2010) Proposte a Stati Membri da parte Industria per variazione di classificazione sostanze: CMR e Sensibilizzanti Respiratori Altri casi rilevanti (giustificazione della necessità)

14 Autoclassificazione Tutte le sostanze che non sono presenti in allegato VI del regolamento CLP e successivi adeguamenti sono in regime di autoclassificazione da parte del produttore/importatore/utilizzatore a valle Le sostanze presenti in allegato VI del regolamento CLP con la nota H sono in regime di autoclassificazione per tutte le proprietà diverse da quelle evidenziate dalla classificazione armonizzata

15 La notifica per l Inventario deve essere effettuata da produttori e/o importatori per: Le sostanze >1 t soggette a registrazione per il REACH Le sostanze pericolose ed immesse sul mercato indipendentemente dalle quantità Di conseguenza al 1 dicembre 2010 l Inventario conterrà: Le sostanze già registrate per il REACH >1000 t/anno, CMR, PBT, vpvb Le sostanze non ancora registrate REACH > 1 t/anno Le sostanze pericolose non soggette a REACH

16 Inventario delle classificazioni e delle etichettature istituito e gestito da ECHA con tutte le C&L ricevute dai fabbricanti e dagli importatori + elenco delle classificazioni armonizzate; accessibile al pubblico Saranno riportati: Numero di registrazione (se disponibile) C&L armonizzata riportata in allegato VI al Regolamento EC/1271/2008 oppure quella decisa da due più produttori e/o importatori (Art.114) Nel primo caso i fornitori devono applicare la C&L dell allegato VI, nel secondo caso, in presenza di un accordo tra due o più registranti, ogni fornitore è responsabile per la classificazione che adotta

17 Tempistica per la notifica all inventario Immissione sul mercato= rendere la sostanza fisicamente disponibile a terzi sia dietro pagamento sia a titolo gratuito Sostanze immesse sul mercato il 1 dicembre 2010 Sostanze immesse sul mercato dopo il 1 dicembre 2010 Sostanze immesse sul mercato prima del 1 dicembre2010 Notifica entro un mese = 3gennaio2011 Notifica entro un mese dall immissione in commercio Notifica entro un mese dalla data di fornitura successiva al 1 dicembre 2010

18 Gruppo di importatori Problematica dell Only Representative (OR) - ORs nel REACH si assumono tutti gli obblighi degli importatori compresa la registrazione di sostanze; - ORs non hanno ruolo nel CLP e non hanno quindi titolo per notificare C&L per conto degli importatori; - Se l OR è anche l importatore può notificare per conto di un Gruppo di Produttori / Importatori

19 Applicazione CLP: tempistica Direttiva DSD vincolante/clp opzionale per sostanze 1 Dic Giu 2015 Direttiva DPD vincolante /CLP opzionale per miscele CLP obbligatorio per sostanze deroga per sostanze già sul mercato (nella catena di approvvigionamento o sugli scaffali) fino Dic deroga per miscele già sul mercato (nella catena di approvvigionamento o sugli scaffali) fino CLP obbligatorio per miscele Abrogazione Dir 67/548/CE Dir 1999/45/CE 1 Giu 2017

20 CLP e registrazione REACH Sostanze registrate prima del 1 dicembre 2010 devono riportare C&L secondo il vecchio sistema e possono riportare C&L secondo CLP Sostanze registrate tra 1 dicembre 2010 e 1 giugno 2015 devono riportare C&L secondo entrambi i sistemi Sostanze registrate dopo il 1 giugno 2015 devono riportare C&L secondo CLP

21 Regolamento (UE) N. 440/2010 della Commissione del 21 maggio 2010 su GU 22/05/2010 entrato in vigore il 25/05/2010 Stabilite tariffe (ridotte per PMI) per Proposta per inserimento di classificazione armonizzata in allegato VI Richiesta di utilizzare nomi alternativi in etichetta per miscele pericolose (fino a dieci miscele) dopo il 1 giugno 2015

22 Classi di Pericolo di tipo fisico 2.1 Esplosivi (Esplosivi instabili, Divisioni 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5, e 1,6 ) 2.2 Gas infiammabili (Categorie 1 e 2) 2.3 Aerosol infiammabili (Categorie 1 e 2) 2.4 Gas comburenti (categoria1) 2.5 Gas sotto pressione (gas compressi, liquefatti, liquefatti refrigerati, disciolti) 2.6 Liquidi infiammabili (Categorie 1, 2 e 3) 2.7 Solidi infiammabili (Categorie 1 e 2) 2.8 Sostanze e miscele autoreattive (Tipo A, B, C, D, E, F, e G) (Tipi A e B) 2.9 Liquidi piroforici (Categoria 1) 2.10 Solidi piroforici (Categoria 1) 2.11 Sostanze autoriscaldanti (Categoria 1 e 2) 2.12 Sostanze che, a contatto con l acqua, emettono gas infiammabili (Categoria 1, 2 e 3) 2.13 Liquidi comburenti (Categoria 1, 2 e 3) 2.14 Solidi comburenti (Categoria 1, 2 e 3) Da 5 classi di pericolo nella Dir 67/548/CE a 16 classi nel CLP 2.15 Perossidi organici(tipo A, B, C, D, E, F e G) (Tipi da A a F) 2.16 Corrosivi per i metalli (Categoria 1)

23 Pericoli fisici Allegato VII: Tabella di conversione Classificazione secondo 67/548/EE C Stato fisico della sostanza se rilevante Classificazione secondo CLP Classificazione/etichett atura e Categoria Frase di pericol o E; R2 Impossibile la traduzione diretta E; R3 Impossibile la traduzione diretta O; R7 Peross.Org CD H242 Nota Peross. Org...EF H242 O; R8 gas Gas ossidante 1 H270 O; R8 liquido, solido Impossibile la traduzione diretta O; R9 liquido Liq ossidante 1 H271 O; R9 solido Sol. ossidante 1 H271 R10 (21 C <FP< 55 C) liquido Impossibile la traduzione diretta La traduzione corretta di R10, liquidi è: -Liq.Infiam. 1, H224 se FP< 23 C e BP.iniziale 35 C -Liq. Infiam.2, H225 se FP< 23 C e BP > 35 C -Liq. Infiam.3, H226 se FP>23

24 Classi/categorie di pericolo per effetti sulla salute Tossicità acuta, (Categorie 1, 2, 3 e 4) Corrosione/irritatione pelle, (Categorie 1A, 1B, 1C e 2) Gravi danni agli occhi/irritatione occhi, (Categorie 1 e 2) Sensibilizzazione respiratoria o cutanea (Categoria 1) Mutagenesi, (Category 1A, 1B and 2) Cancerogenesi, (Category 1A, 1B and 2) Reproductive toxicity (Category 1A, 1B and 2) più 1categoria addizionale per effetti sull allattamento Tossicità specifica di organo bersaglio (STOT) esposizione singola((categorie 1, 2) e Categoria 3 solo per effetti narcotici e irritazione respiratoria) Tossicità specifica di organo bersaglio (STOT) esposizione ripetuta((categorie 1, 2) Pericolo di aspirazione (Categoria 1)

25 Effetti sulla salute criteri di classificazione Tossicità acuta orale Molto Tossico DL50< 25mg/kg Tossico > mg/kg Nocivo > mg/kg UE Categoria 1 DL50 /ATE< 5mg/kg Categoria 2 > 5 - < 50 Categoria 3 > 50 - < 300 Categoria 4 > < 2,000 CLP! Quando la tossicità per via inalatoria è dovuta alla corrosività si aggiunge EU H701: corrosivo per il tratto respiratorio e si può aggiungere il pittogramma della corrosione

26 Tossicità acuta :traduzione diretta da 67/548 a CLPpossibile? Usare la classificazione minima ottenuta con la tabella di conversione dell All.VII Per le miscele funziona solo se sono state classificate in base a dati sperimentali e non per calcolo Perché minima? Esempio: una sostanza Xn (200<DL 50 <2000) è almeno cat 4, ma potrebbe essere anche cat 3 (200<DL. <300) Per miscele che non sono classificate seondo 99/45, ma si classificano per CLP non c è classificazione minima da adottare

27 Corrosione/ irritazione:traduzione diretta da 67/548 a CLP possibile? 67/548 CLP Frase H C;R35 C;R34 Corrosione pelle 1A Corrosione pelle 1B H314 H314 Criteri identici Criteri quasi uguali(*) Xi;R38 Irritazione pelle 2 H315 Criteri quasi uguali (*)I criteri per la corrosività sono quasi uguali, ma non è possibile distinguere tra 1B e 1C perché il test prevede 4 ore di esposizione, ma in futuro è previsto un approccio progressivo che permetterà di fare le osservazioni a 1 ora

28 CMR: traduzione diretta da 67/548 a CLP possibile? Per le sostanze CMR i criteri cambiano poco e cambiano la suddivisione in classi, i simboli e le frasi: Cat 1= Cat 1A; Cat 2= Cat 1B; Cat 3 = Cat 2 Per le miscele non cambiano i limiti per C e M ma cambiano per R Repro cat 1, cat 2 conc>0.5% Repro cat 3 conc> 5% Cat 1 A,B Conc>0.3% Cat 2 conc> 3%

29 STOT: traduzione diretta da 67/548 a CLP possibile? STOT SE 1 corrisponde a R39/T+,T STOT SE 2 corrisponde a R68/Xn. STOT SE 3 corrisponde a R 37 e R 67 STOT RE 1 corrisponde a R48/T STOT RE 2 corrisponde a R48/Xn La via di esposizione non può essere tradotta Gli organi bersaglio da citare non sono desumibili

30 Classi/categorie di pericolo per effetti sull ambiente Pericolo per l ambiente acquatico Tossicità acuta Categoria 1 Tossicità cronica Categorie 1, 2, 3, e 4 Pericoloso per lo strato di ozono (da uniformare alla 3 edizione del GHS)

31 Pericolo per l ambiente: Traduzione diretta da 67/548 a CLP possibile? Conseguenze di differenze nei criteri di log Kow e BCF(Il limite del log K ow passa da 3 a 4 e il limite del BCF (fattore di bioconcentrazione) passa da 100 a 500) Esempio : sostanza R52-53 con BCF = 400 oppure Kow= 3.5 non si classifica per il CLP Il criterio di declassificazione per la tossicità cronica NOEC > 1 mg/l si applica a R52/53 e R53, mente nel CLP si applica anche alla cat 2 (vecchia R51/53) (una sostanza classificata R51/53 con NOEC>1 mg/l non siclassifica secondo CLP)

32 Come si classifica una miscela Si raccolgono tutte le informazioni: a) Dati o risultati dei test per le proprietà chimicofisiche (se mancanti, si effettuano i tests) b) Risultati dei test di proprietà tossicologiche ed ecotossicologiche se disponibili, oppure si classifica per analogia (principi ponte) con una miscela di composizione simile per la quale si hanno dati dei tests, oppure in base alle proprietà dei componenti (che devono essere noti) 32

33 Limiti di concentrazione specifici (SCLs) GCL: valore minimo generico da assegnare a una sostanza per classificare le miscele che la contengono SCL: valore minimo specifico da assegnare a una sostanza per classificare le miscele che la contengono se il pericolo dovuto alla sostanza contenuto nella miscela è già evidente a livelli inferiori ai valori GCL. In casi eccezionali SCLs possono anche essere superiori di quelli generici il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle fissano SCLs se non indicati nelle tabelle 3.1 e 3.2 all.vi classificazione di pericolo per l ambiente: i limiti specifici sono i fattori M e compaiono nella colonna dei limiti specifici se M 1 Se M non compare nella colonna dei limiti specifici, chi classifica deve definirlo in base ai valori di DL 50 e classificare di conseguenza

34 Pittogrammi per Immissione sul mercato e Uso Cornice Simbolo Pittogramma Infiammabile Colore Esplosivo GAS sotto pressione! Infiammabile Ossidante Effetti più lievi per la salute Tossico acuto Corrosivo Gravi effetti per la salute Nuovi pittogrammi Pericoloso per l ambiente Nuovo aspetto grafico 34

35 Codifica per indicazioni di pericolo Alle indicazioni di pericolo é assegnato un codice univoco alfanumerico che consiste in una lettera e tre numeri : La lettera H (per hazard statement ) Un numero che indica il tipo di pericolo» 2 per pericoli fisici;» 3 pericoli per la salute:» 4 pericoli per l ambiente; Due numeri corrispondono alla numerazione sequenziale di pericoli quali l esplosività (codici da 200 a 210), infiammabilità (codici da 220 a 230), etc. Frasi H H2 H3 H Pericolo fisico Pericolo per la salute Pericolo per l ambiente 35

36 Codifica per consigli di prudenza Ai consigli di prudenza é assegnato un codice univoco alfanumerico che consiste in una lettera e tre numeri: Lettera P(per precautionary statement ); Un numero che indica il tipo di precauzione da adottare» 2 per Prevenzione;» 3 per Risposta :» 4 per Immagazzinamento» 5 per Eliminazione Due numeri corrispondono ai numeri sequenziali P1 P2 P3 P4 P Frasi P Generale Prevenzione Risposta Immagazzinamento Eliminazione

37 Precedenza dei simboli!!! Sensib.respir Irrit.occhi/pelle Se è presente il pittogramma per il trasporto si omette quello corrispondente per lo stesso tipo di pericolo previsto dal CLP

38 Contenuto dell etichetta nome, indirizzo e numero di telefono del fornitore o dei fornitori quantità nominale della sostanza o miscela contenuta nel contenitore se non è indicata altrove sull imballaggio; identificatori del prodotto (nome e numeri) pittogrammi di pericolo avvertenze di pericolo indicazioni di pericolo consigli di prudenza informazioni supplementari Pittogrammi, avvertenze, frasi H e P devono stare insieme e le frasi raggruppate per lingua per consentire al lettore di trovare riunite le informazioni rilevanti

39 Etichetta trasporto Etichetta immissione in commercio L etichetta per l immissione in commercio non è mai valida per il trasposrto L etichetta per il trasporto può essere valida per l immissione in commercio Se l imballaggio esterno è etichettato secondo il trasporto E l imballaggio interno è etichettato secondo CLP, oppure Se l etichetta per il trasporto copre lo stesso tipo di pericolo del pittogramma per l immissione in commercio (che si omette)

40 Esempio Sodio dicromato diidrato Per analisi Indice CIBA-Italia Tel PERICOLO:Può provocare il cancro. Può provocare alterazioni genetiche Può nuocere alla fertilità o al feto Letale se inalato Tossico se ingerito Provoca gravi ustioni cutanee e gravi lesioni oculari Può provocare sintomi allergici o asmatici o difficoltà respiratorie se inalato provoca danni agli organi in caso di esposizione prolungata o ripetuta Procurarsi istruzioni specifiche prima dell uso In caso di esposizione contattare un centro antiveleno o un medico In caso di inalazione se la respirazione è difficile trasportare l infortunato all aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione Indossare guanti/indumenti protettivi Proteggere gli occhi/il viso H e P Sono omesse le frasi per la comburenza e per la tossicità ambientale perché V 125 ml C è solo una lingua per mancanza di spazio nonostante l esenzione dei piccoli imballaggi per alcune frasi

41 Help desk italiano presso l Istituto Superiore di Sanità a Roma all indirizzo web gestito da tre persone (part-time) del Centro Nazionale Sostanze Chimiche Risposte via e.mail e anche per via telefonica. Ricorso ad esperti specializzati, caso per caso. Risposta a quesiti misti, relativi alla applicazione del CLP insieme al REACH Quesiti specifici REACH Helpdesk REACH presso il Ministero dello Sviluppo economico Si prevede un aumento di risorse in funzione dell aumento dell attività legata alla applicazione del CLP.

42 Centro Nazionale Sostanze Chimiche

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