Trasporto Materiale Biologico

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1 . Trasporto Materiale Biologico ED.. REV. DATA DESCRIZIONE /08/2017 PRIMA EMISSIONE REDAZ. DS/inf VERIF. RGQ APPROVAZ. DS c-po pr.13 - Ediz Rev Data 01/08/2017 Pagina 1 di 10

2 INDICE 1. SCOPO CAMPO DI APPLICAZIONE TERMINOLOGIA E ABBREVIAZIONI RESPONSABILITÀ MODALITÀ OPERATIVE CAMPIONI/MATERIALI BIOLOGICI Confezionamento Trasporto TRASPORTO DI SOSTANZE INFETTIVE E CAMPIONI DIAGNOSTICI MEDIANTE CORRIERE, SPEDIZIONE AEREA, POSTALE, ECC Confezionamento Trasporto RIFERIMENTI ARCHIVIAZIONE REQUISITI PRELIMINARI E CRITERI DI ECCEZIONE CRITERI DI VALUTAZIONE... 9 c-po pr.13 - Ediz Rev Data 01/08/2017 Pagina 2 di 10

3 1. SCOPO La presente istruzione operativa ha lo scopo di uniformare le modalità di trasporto di materiale biologico alla vigente normativa (DL.gs 81/08, Circolare Ministero Salute n 16 del 20/07/94 e integrazione Circolare Ministero della Salute n 3, 08/05/2003, Direttive Consiglio della CE n 679, 26/11/1990), anche attraverso l utilizzo di appropriati presidi, al fine di: garantire la sicurezza del personale coinvolto nelle operazioni di trasporto; impedire la dispersione di agenti infettanti o potenzialmente infettanti nell ambiente; far sì che il materiale giunga a destinazione nei tempi e nelle condizioni ottimali per poter essere analizzato, garantendo la sicurezza del personale di laboratorio e l attendibilità dell esito. 2. CAMPO DI APPLICAZIONE Questa istruzione operativa si applica al trasporto di materiale biologico, in ambiente extra ospedaliero. 3. TERMINOLOGIA E ABBREVIAZIONI Agente biologico: qualsiasi microrganismo, anche geneticamente modificato, coltura cellulare ed endoparassita umano che può provocare infezioni, allergie, intossicazioni. Ai fini della sicurezza biologica in laboratorio e della sicurezza nel trasporto e spedizione di materiali biologici, gli agenti biologici sono stati suddivisi in quattro gruppi: basso rischio individuale e collettivo: microrganismo che presenta poche probabilità di provocare malattie nell'uomo o negli animali (es: B. subtilis, E. coli K12); rischio moderato a livello individuale e limitato a livello collettivo: agente patogeno che può causare malattia nell'uomo o negli animali ma che, solitamente, non costituisce un grave pericolo per il personale di laboratorio o per la collettività, per gli animali o per l'ambiente. Sono di norma disponibili efficaci misure profilattiche e terapeutiche. (es: C. botulinum, C. tetani, K. pneumoniae, N. meningitidis, S. enteritidis, virus ECHO, enterovirus, Actinomyces spp); rischio elevato a livello individuale e basso a livello collettivo: agente patogeno che provoca generalmente una grave malattia nell'uomo ma che, ordinariamente, non si trasmette per contagio interumano; l'agente può propagarsi anche nella collettività, ma sono di norma disponibili efficaci misure profilattiche e terapeutiche. (es: B. melitensis, C. psyttaci, C. burneti, F. tularensis A, M. tuberculosis, Y. pestis, virus TBE, virus epatite B, HIV) rischio elevato a livello individuale e collettivo: agente patogeno che provoca generalmente grave malattia nell'uomo o negli animali; elevato rischio di propagazione nella collettività per possibilità di c-po pr.13 - Ediz Rev Data 01/08/2017 Pagina 3 di 10

4 trasmissione interumana diretta o indiretta; non sono di norma disponibili efficaci misure profilattiche o terapeutiche. (es: Arenavirus, virus Ebola, Virus Marburg, virus Whitepox, virus aftoso). Campioni diagnostici: comprendono tutti i materiali di origine umana o animale, inclusi escreti, sangue e suoi componenti, tessuti e fluidi tissutali, raccolti a scopo diagnostico. Sono esclusi gli animali vivi infetti e i campioni diagnostici raccolti durante un epidemia di malattia grave e di natura sconosciuta che, invece, devono essere trattati come sostanze infettive (Circolare n. 3 dell 8/5/2003). Prodotti biologici: materiali biologici finiti ad uso umano e veterinario, compresi sieri e vaccini, prodotti secondo requisiti sanciti dalla normativa vigente e trasportati dietro approvazione o permesso dell Autorità Sanitaria; prodotti biologici finiti, trasportati prima di aver ottenuto il permesso, per scopi di studio e di ricerca umana o veterinaria; prodotti destinati al trattamento sperimentale di animali, preparati in ottemperanza alle normative vigenti (Circolare n. 3 dell 8/5/2003). Sostanze Infettive: sono i materiali contenenti microorganismi vivi quali batteri, virus, rickettsie, parassiti, funghi o tossine da essi prodotti, noti o ritenuti causa probabile di malattia infettiva nell uomo o negli animali. Essi comprendono: colture che contengono o che potrebbero contenere agenti infettivi campioni umani o animali che contengono un agente infettivo campioni provenienti da pazienti con malattia grave da causa sconosciuta campioni non appartenenti alle categorie sopracitate, ma definiti come infettivi da persone qualificate (medici, operatori sanitari, ricercatori). fig. 1 : Etichetta di rischio per sostanze infettive 4. RESPONSABILITÀ Le raccomandazioni riportate nel presente documento devono essere sistematicamente adottate da tutto il personale che si occupa della preparazione e del trasporto di sostanze infettive o potenzialmente tali, di campioni diagnostici e di materiali biologici. Il Coordinatore dell U.O./Servizio deve vigilare affinché tali disposizioni vengano messe in atto sistematicamente da tutto il personale coinvolto, valutandone periodicamente l operato. c-po pr.13 - Ediz Rev Data 01/08/2017 Pagina 4 di 10

5 5. MODALITÀ OPERATIVE 5.1 CAMPIONI/MATERIALI BIOLOGICI Confezionamento a) Indossare guanti monouso b) I campioni/materiali biologici devono essere contenuti in recipienti definiti primari (provette, contenitori, ecc.) resistenti e impermeabili, a tenuta stagna e non contaminati all esterno. Nel caso di espettorati o altro materiale per ricerche microbiologiche, inserire le piastre di coltura in sacchetti monouso e sigillarli. c) Tutti i recipienti primari devono essere identificati in modo chiaro, univoco ed indelebile. L identificazione chiara, univoca ed indelebile deve essere fatta anche su tutta la documentazione eventualmente a corredo del campione che deve, sempre, essere isolata fisicamente dal campione biologico. d) Inserire tutti i recipienti primari all interno di un contenitore rigido (recipiente secondario ), alla base del quale deve essere presente uno strato di materiale adsorbente. Il materiale biologico che viene trasportato deve essere stabilizzato con appositi supporti a seconda del tipo di contenitore o provetta. Tali supporti devono garantire le norme generali di igiene, ossia essere lavabili o cambiati al bisogno. Il contenitore, in plastica e correttamente etichettato (simbolo biohazard), deve consentire la chiusura a tenuta. e) Il recipiente secondario deve essere pulito e disinfettato giornalmente, compresi i supporti, e deve essere cambiato il materiale adsorbente alla base. Al termine del confezionamento, l OPERATORE TOGLIE I GUANTI e si LAVA LE MANI Trasporto a) Le sacche di sangue devono essere trasportate in maniera separata dalle provette. b) Il contenitore deve essere posto sul veicolo in posizione verticale, ben fissato. c) L operatore che effettua il trasporto NON DEVE indossare guanti. d) Durante il trasporto il contenitore non deve essere aperto per nessun motivo, nemmeno in caso di caduta accidentale. e) A bordo del veicolo deve essere presente un kit per la decontaminazione in caso di fuoriuscita accidentale del materiale biologico, comprendente: - sostanza decontaminante (es. Bionil granuli) - materiale assorbente (es. rotolo di carta tipo Scottex ) - paletta monouso - contenitore per rifiuti sanitari a rischio infettivo - guanti - facciale filtrante FFP2. f) Per l esecuzione di alcune analisi, in cui è necessario che il materiale biologico sia trasportato ad una c-po pr.13 - Ediz Rev Data 01/08/2017 Pagina 5 di 10

6 temperatura adeguata, sono previste varie modalità, anche in funzione del tempo di trasporto necessario. Ad esempio possono essere utilizzati: contenitori che abbiano all interno ghiaccio posto in un contenitore a tenuta stagna e impermeabile, all esterno del contenitore primario, ma non a contatto diretto con il campione. Può essere utilizzato, ad esempio, un ulteriore contenitore dotato di vani per piastre refrigeranti per mantenere a bassa temperatura i campioni da trasportare. Va indicata la temperatura ottimale per il trasporto nella dichiarazione di merce pericolosa fatta dallo speditore ed esposto sull etichetta del pacco; frigo portatile con cavo di alimentazione collegato al mezzo di trasporto. 5.2 TRASPORTO DI SOSTANZE INFETTIVE E CAMPIONI DIAGNOSTICI MEDIANTE CORRIERE, SPEDIZIONE AEREA, POSTALE, ECC Confezionamento Il trasporto di sostanze infettive prevede l utilizzo di un sistema a tre involucri Figura 2), così configurato: Recipiente primario. Esso contiene il campione o la sostanza infetta. Può trattarsi di provette, tubi, ampolle, in ogni caso deve essere di materiale impermeabile, a tenuta stagna, con chiusura ermetica, etichettato ed avvolto in materiale assorbente non particolato, quale carta bibula o cotone idrofilo, presente in quantità sufficiente ad assorbire tutto il liquido fuoriuscito in caso di rottura del recipiente. Recipiente secondario. E un contenitore di materiale resistente, impermeabile, a tenuta stagna, adatto a contenere e proteggere il recipiente primario. Esso può contenere anche più recipienti primari purché adeguatamente collocati e singolarmente avvolti in materiale assorbente. All esterno del contenitore secondario collocare le schede riguardanti: - i dati identificativi del campione - i dati descrittivi del campione - i dati riguardanti il destinatario - i dati riguardanti il mittente. Recipiente esterno. E il contenitore più esterno in cui collocare il recipiente secondario per evitare danneggiamenti causati da fattori esterni quali agenti fisici o acqua. Il contenitore esterno può essere di cartone rigido, plastica, legno o altri materiali resistenti ad urti ed intemperie. Fig. 2 Sistema a triplo involucro c-po pr.13 - Ediz Rev Data 01/08/2017 Pagina 6 di 10

7 Il volume totale del materiale da spedire non può superare: 500 ml, in caso di sostanze infettive (se si superano comunque i 50 ml è necessario aggiungere un ulteriore quantità di materiale assorbente tra recipiente secondario e recipiente esterno); 4000 ml, in caso di campioni diagnostici. L imballaggio esterno deve riportare i seguenti dati: SOSTANZE INFETTIVE nome, indirizzo, numero di telefono del ricevente nome, indirizzo, numero di telefono del mittente marchio specifico UN di confezionamento etichette internazionali per le sostanze infettive etichetta di orientamento, da porre su due lati opposti del pacco nome UN (sostanza infettiva per uomo o per animali) seguito dal nome scientifico numero UN della sostanza (UN 2814=umana; UN 2900=animale) temperatura di conservazione della sostanza. CAMPIONI DIAGNOSTICI nome, indirizzo, numero di telefono del ricevente nome, indirizzo, numero di telefono del mittente dichiarazione campione diagnostico confezionato in conformità con le norme PI 650 etichetta di orientamento, da porre su due lati opposti del pacco. Nota: la spedizione di campioni diagnostici non richiede né l etichetta internazionale per le sostanze infettive, né il marchio specifico UN per il confezionamento di merci pericolose e la dichiarazione di merce pericolosa da parte dello speditore. fig. 3 Imballaggio ed etichettatura sostanze infettive c-po pr.13 - Ediz Rev Data 01/08/2017 Pagina 7 di 10

8 Il Marchio specifico UN di confezionamento è costituito da: simbolo di confezionamento delle Nazioni Unite tipo di confezionamento testo classe 6.2 (relativo a sostanze infettive) le ultime due cifre dell anno di confezionamento lo Stato (sigla) codice del produttore Trasporto Il trasporto di materiale infettivo richiede inoltre una serie di ulteriori documenti che devono essere forniti dal corriere ed applicati sul contenitore esterno: SOSTANZE INFETTIVE la dichiarazione di merce pericolosa da parte del corriere la lista di imballaggio che includa l indirizzo del destinatario, il numero di confezioni, la descrizione del contenuto, il peso, il valore (indicare che si tratta di prodotti senza valore commerciale poiché forniti a titolo gratuito) ricevuta aerea se il trasporto avviene per via aerea ricevuta di spedizione relativa ad altre modalità di trasporto, ove applicabile un permesso di import ed export, se richiesto. CAMPIONI DIAGNOSTICI la lista di imballaggio che includa l indirizzo del destinatario, il numero di confezioni, la descrizione del contenuto, il peso, il valore (indicare che si tratta di prodotti senza valore commerciale poiché forniti a titolo gratuito) ricevuta aerea se il trasporto avviene per via aerea ricevuta di spedizione relativa ad altre modalità di trasporto, ove applicabile un permesso di import ed export, se richiesto. Refrigeranti. Laddove nella spedizione venga usato ghiaccio o ghiaccio secco, questo deve essere posto all esterno del contenitore secondario. Se si usa ghiaccio, esso deve essere posto in un contenitore a tenuta stagna e impermeabile e così deve essere anche il contenitore esterno della confezione. Se si usa ghiaccio secco, esso non deve essere posto nel recipiente secondario per il rischio di esplosioni e deve essere posto in un contenitore che permetta il rilascio di CO2. L utilizzo di ghiaccio secco va indicato nella dichiarazione di merce pericolosa fatta dallo speditore e sul pacco deve essere presente l etichetta apposita per ghiaccio secco. Nel caso in cui venga usato come refrigerante azoto liquido, devono, in primo luogo, essere presi accordi c-po pr.13 - Ediz Rev Data 01/08/2017 Pagina 8 di 10

9 con il trasportatore; è necessario quindi assicurarsi, al momento del confezionamento, che il contenitore primario sia in grado di sopportare temperature molto basse ed apporre sul contenitore esterno l apposita etichetta per l azoto liquido 6. RIFERIMENTI ASL n. 1 Sassari. SPPA/Gestione Rischio Clinico Procedura per il trasporto e consegna di materiali biologici Rev. 0 del 20/10/2011 Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico di Milano Servizio Prevenzione e Protezione Norme di sicurezza nel trasporto su strada di campioni biologici Emissione 20/7/2004 Circolare Ministero della Salute n 3, 08/05/2003 Raccomandazioni per la sicurezza del trasporto di materiali infettivi e di campioni diagnostici Circolare Ministero della Salute n 16 del 20/07/94 Spedizione di materiali biologici deperibili e/o potenzialmente infetti D. Lgs. 81/08 Attuazione dell'articolo 1 della legge 3 agosto 2007, n. 123, in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro Direttiva Consiglio della CE n 679, 26/11/1990 Regione Veneto - Azienda U.L.SS. N. 8 Asolo Procedura per il trasporto di materiale biologico Rev. 02 del 03/01/2011 Regione Veneto - Azienda U.L.SS. N. 21 Legnago Raccomandazioni per il trasporto di materiale biologico Rev. 01 del 30 marzo ARCHIVIAZIONE Una copia della presente procedura è archiviata presso: Direzione Sanitaria Cooperativa Sociale Nuova SAIR Direzione Operativa Cooperativa Sociale Nuova SAIR Direzione Commerciale Cooperativa Sociale Nuova SAIR Coordinamento servizi sanitari ospedalieri, residenziali e domiciliari Cooperativa Sociale Nuova SAIR. 8. REQUISITI PRELIMINARI E CRITERI DI ECCEZIONE Prima di rendere operativa la procedura, occorre verificare la disponibilità del materiale e delle attrezzature, inoltre occorre procedere alla formazione di tutto il personale addetto al confezionamento, al trasporto e all esame di campioni diagnostici e prodotti biologici. 9. CRITERI DI VALUTAZIONE Riduzione degli infortuni che coinvolgono personale addetto al confezionamento, al trasporto e all esame di campioni diagnostici e prodotti biologici, relativi a contatti con materiale a rischio infettivo. c-po pr.13 - Ediz Rev Data 01/08/2017 Pagina 9 di 10

10 Riduzione dei casi di ritardo o di deterioramento del materiale da analizzare, ai fini dell attendibilità dell esito. c-po pr.13 - Ediz Rev Data 01/08/2017 Pagina 10 di 10