VACCINI: CONTROINDICAZIONI ED EFFETTI INDESIDERATI

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1 La prevenzione immunitaria attiva delle malattie infettive: le vaccinazioni 12 Maggio 2018 VACCINI: CONTROINDICAZIONI ED EFFETTI INDESIDERATI Dott.ssa Daniela Zoli S.C. Igiene e Sanità Pubblica Asl 1 imperiese

2 Sicurezza dei vaccini I vaccini, oltre ad essere lo strumento più efficace per la protezione dalle malattie infettive, sono estremamente sicuri Con la definizione di vaccino sicuro non si intende un prodotto che è totalmente esente da effetti collaterali Per sicuro si intende un vaccino che solo molto raramente o eccezionalmente può provocare effetti collaterali seri. Tali effetti sono considerati accettabili perché quel vaccino difende da un pericolo più grande rappresentato dalla malattia I vaccini attualmente disponibili devono passare rigorosi test di sicurezza prima di essere approvati per l'uso (negli USA da parte della FDA, in Europa da parte dell EMEA, in Australia dalla Therapeutic Goods Administration)

3 Alcune definizioni Controindicazione Condizione nel ricevente che aumenta il rischio di gravi reazioni avverse. à Il vaccino non può essere somministrato Precauzione Condizione nel ricevente che può aumentare il rischio di gravi reazioni avverse, o che può compromettere la capacità del vaccino di stimolare l immunità, ed esige, pertanto, una valutazione rischio/beneficio. à Il vaccino deve essere rimandato Avvertenza Condizione nel ricevente in cui le vaccinazioni eseguite sono efficaci e sicure ma possono interferire con gli effetti di alcuni farmaci.

4 Controindicazione assoluta valida per tutti i vaccini L unica controindicazione assoluta alla somministrazione di un vaccino è la storia di una reazione allergica grave (anafilassi) dopo la somministrazione di una precedente dose di vaccino o la storia di una reazione allergica grave (anafilassi) a un componente del vaccino

5 Altre controindicazioni per i vaccini vivi attenuati ü Grave immunocompromissione ü Donna in stato di gravidanza ü Malattia neurologica non stabilizzata

6 Vaccinazioni in ambiente protetto Somministrazione del/dei vaccino/i in una struttura ospedaliera idonea a fronteggiare prontamente possibili eventi avversi gravi. Sono attualmente considerate indicazioni assolute all esecuzione di una vaccinazione in ambiente protetto le seguenti condizioni: ü REAZIONE IMMEDIATA (verosimilmente IgE-mediata) ad una precedente dose di vaccino (prurito, orticaria, gonfiore lingua, vomito, diarrea) ü Anamnesi positiva per ANAFILASSI a sostanza non contenuta nel vaccino o non nota, associata ad ASMA BRONCHIALE GRAVE al momento della vaccinazione

7 False controindicazioni ü allattamento al seno (bambino o puerpera) ü anamnesi familiare positiva per Sids ü anamnesi positiva per allergia nei familiari ü anamnesi positiva per allergia alla penicillina, alle proteine del latte e ad altre sostanze non contenute nei vaccini ü anamnesi positiva per convulsioni febbrili ü assenza di esame obiettivo in soggetti apparentemente sani ü contatti non vaccinati ü convalescenza dopo malattia ü deficit selettivo IgA (escluso Ty21a) e IgG ü dermatite atopica e seborroica

8 False controindicazioni ü diabete tipo 1 e 2 ü disturbi della coagulazione ü esposizione recente a malattia infettiva o prevenibile con vaccino ü fibrosi cistica ü gravidanza nei contatti ü immunodepressione nei contatti ü malattia acuta lieve, con o senza febbre ü malattie croniche che non abbiano specifiche controindicazioni ü malattie neurologiche non evolutive o stabilizzate

9 False controindicazioni ü malnutrizione ü prematurità ü reazione febbrile dopo precedente dose ü reazioni allergiche non gravi dopo precedente dose ü reazioni locali lievi o moderate (es. edema, dolore, rossore) dopo precedente dose ü sindrome di Down ü terapia antibiotica in corso (eccetto Ty21a) ü terapia con antistaminici ü terapia inalante ü terapia desensibilizzante

10 Modalità di rilevazione delle precauzioni e controindicazioni Tutto il personale sanitario che esegue una vaccinazione deve verificare la presenza di controindicazioni e/o di precauzioni in ogni persona prima di somministrare il vaccino. La raccolta di queste informazioni può essere effettuata dal personale sanitario con poche e precise domande, utilizzando una scheda anamnestica standardizzata. Non è necessario misurare la febbre o eseguire una visita medica prima della vaccinazione a meno che la persona non appaia ammalata o riferisca una malattia in corso e sia, quindi, opportuno valutare se eseguire comunque la vaccinazione. Allo stesso modo non vi sono esami di laboratorio o altri accertamenti diagnostici da eseguire di routine prima della vaccinazione a tutti coloro che appaiono in buona salute.

11 Effetti indesiderati I vaccini, pur correttamente preparati, controllati e somministrati, come tutti i farmaci possono essere responsabili di effetti indesiderati. ü Tali effetti nella maggior parte dei casi sono di lieve entità e durata (arrossamento e dolore nel punto di iniezione, malessere generale, febbricola); ü Solo in rarissimi casi possono essere gravi (convulsioni febbrili, shock anafilattico)

12 Alcune definizioni Effetto collaterale Qualsiasi effetto di un farmaco o vaccino che insorga a dosi normalmente impiegate nell'uomo e che sia correlato alle proprietà farmacologiche del farmaco o vaccino Evento avverso o sospetta reazione avversa Qualsiasi fenomeno clinico spiacevole che si presenta in concomitanza temporale con il trattamento con un farmaco o un vaccino, ma che non abbia necessariamente un rapporto di causalità (o di relazione) con il trattamento stesso NB L'elemento essenziale è la coincidenza nel tempo e il solo sospetto di una relazione di causalità

13 Alcune definizioni Reazione avversa Un effetto nocivo e non voluto conseguente all uso di un medicinale ü Conformemente alle indicazioni contenute nell autorizzazione all immissione in commercio, ü Agli usi non conformi alle indicazioni contenute nell autorizzazione all immissione in commercio, - Sovradosaggio - L uso improprio - L abuso del medicinale

14 Gravità vs Intensità Reazione avversa grave è qualsiasi reazione che: ü provoca la morte di un individuo, ü ne mette in pericolo la vita, ü ne richiede o prolunga l'ospedalizzazione, ü provoca disabilità o incapacità persistente o significativa, ü comporta una anomalia congenita o un difetto alla nascita. L intensità della manifestazione clinica di una reazione può essere: ü Lieve ü Moderata ü Grave Questa quantificazione non sempre coincide con la gravità

15 «Come tutti i farmaci anche i vaccini possono causare effetti indesiderati, ma questi sono, nella maggior parte dei casi, di lieve entità e transitori, consistendo per lo più in febbre e reazione infiammatoria nel punto di inoculazione: tali effetti collaterali possono essere agevolmente trattati e prevenuti con antinfiammatori ed antipiretici».

16 Effetti indesiderati locali Gonfiore Dolore Rossore Indurimento Esavalente 50mm, Comune >50mm Comune, Comune > 50 mm MPR Comune dtpa Non Men C Varicella Comune Comune Comune Non Antipneumococco 13- valente coniugato Comune Comune HPV 4-9 HPV 2 Non Antinfluenzale ID Antinfluenzale adiuvato MF59 Comune Comune Comune Comune Antinfluenzale split IM Comune Comune Comune Comune Epatite B Comune Comune Meningococco B Antimeningococcio quadrivalente coniugato 50 mm, >50 mm. 50 mm, >50 mm.

17 Effetti indesiderati sistemici Febbre Perdita dell appetito Irritabilità Sonnolenza Malessere generale Pianto Cefalea Mialgia Nausea/ Vomito Diarrea Esavalente 38 C, Comuni >39,5 C Non Comune Comune MPR 38 C, Comuni >39,5 C Non Comune Non Non dtpa Comune Comune Comune Comune Comune Men C Comune 38 C Comune Comune / Varicella Comune Non Comune Non Non Non Non Non Antipneumococco 13- valente coniugato Comune Comune Comune Non Non HPV 4-9 Comune Comune HPV 2 Comune 38 C Comune Comune Antinfluenzale ID Comune Antinfluenzale adj MF59 Comune Comune Comune Comune Antinfluenzale split IM Comune Comune Comune Comune Epatite B Comune Comune Comune Comune Non Comune Comune Meningococco B Comune Comune Comune Comune Antimeningococcio quadrivalente coniugato Comune 38 C Comune Comune Comune

18 Rischi malattia vs rischi vaccinazione A cura di Rocco Iudici, Serena Miotto, Antonio Ferro

19 Chi lo conosce?

20 Chi lo conosce? Andrew Wakefield

21 Vaccini e autismo ü Nel 1998 pubblicazione su The Lancet ü Descrizione di 12 bambini giunti per diarrea o dolore addominale, di cui 8 avevano, secondo quanto riferito nell articolo, presentato sintomi di autismo dopo la vaccinazione con MPR S.Salmaso. Vaccini e autismo. ISS

22 Ileal-lymphoid-nodular hyperplasia, nonspecific colitis, and pervasive developmental disorder in children L associazione è soltanto temporale.noi non abbiamo dimostrato associazione tra vaccino del morbillo, parotite e rosolia e la sindrome autismo + enterocolite descritta. Studi virologici ci aiuteranno a chiarire il punto Su cosa si basa allora la loro ipotesi? 1) Il fatto che la vaccinazione precedesse la manifestazione dei sintomi 2) Il fatto che molti virus selvaggi (tra cui morbillo e rosolia, herpes, enterovirus, mononucleosi ecc.) possono indurre encefalite S.Salmaso. Vaccini e autismo. ISS

23 C è stupore nel mondo ü Scienziati in tutto il mondo analizzano vastissime casistiche per vedere se riescono a riprodurre i risultati ü Si studia approfonditamente il lavoro fatto da Wakefield S.Salmaso. Vaccini e autismo. ISS

24 Time trend in Autism and in MMR immunization coverage in California I casi di autismo sono aumentati del 373% negli ultimi 30 anni. La vaccinazione per MPR solo del 14%. Se la vaccinazione fosse responsabile dell incremento dei casi di autismo, le due curve (incremento della vaccinazione ed incremento dei casi di autismo) dovrebbero avere la stessa forma e lo stesso trend in salita. I casi di autismo sono aumentati anche quando non si è verificato aumento delle vaccinazioni MPR. Conclusioni: I dati non supportano l associazione tra vaccinazione MPR e aumento dei casi di autismo S.Salmaso. Vaccini e autismo. ISS

25 A population based study of measles mumps and rubella vaccination and autism Studio condotto su tutti i bambini della Danimarca tra 1991 e bambini: (82%) vaccinati con MMR (18%) non vaccinati Il rischio di sviluppare autismo è minore tra i vaccinati rispetto ai non vaccinati anche se non in modo statisticamente significativo Conclusioni: questo studio fornisce una forte evidenza contro l ipotesi che la vaccinazione MPR causi l autismo S.Salmaso. Vaccini e autismo. ISS

26 L Ordine dei Medici inglese dimostra: ü Difetti metodologici dello studio (es. serie di casi, assenza di controlli, solo 12 bambini) ü Numerosi fatti sono stati alterati dall autore per supportare i risultati dello studio: - 3/8 bambini non avevano diagnosi di autismo - 5/12 bambini riportavano problemi dello sviluppo cognitivo antecedenti alla vaccinazione - falsificate date di inizio dei sintomi comportamentali - sono stati alterati i risultati istopatologici del colon - i soggetti erano stati reclutati attraverso gruppi di persone contrari alla vaccinazione MPR ü Studio distorto da interessi economici S.Salmaso. Vaccini e autismo. ISS

27 Cosa era successo? ü Una serie di articoli scritti da Brian Deer nel gennaio 2011 dimostrano in dettaglio che Wakefield, in società con uno dei genitori dei bambini inclusi nello studio ha pianificato di lanciare un test diagnostico per l enterocolite autistica ü Wakefield ha dichiarato che il polverone sollevato dal caso e dalla paura dell autismo porterà a loro un guadagno di 43 milioni di dollari all anno. La gente, spaventata, chiederà di fare il loro test ü Nel 2004 un suo collabratore dimostro che Wakefield aveva percepito denaro da parte di avvocati impegnati nelle class action di genitori con bimbi autistici. In cambio di denaro avrebbe manipolato le prove per agevolare la vittoria delle cause di risarcimento intentate contro le case farmaceutiche. S.Salmaso. Vaccini e autismo. ISS

28 We are all born ignorant, but one must work hard to remain stupid (Benjamin Franklin)

29 Grazie per l attenzione!