Profilassi vaccinale come scelta consapevole e gestione degli eventi avversi

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1 Piano Regionale delle Vaccinazioni Profilassi vaccinale come scelta consapevole e gestione degli eventi avversi Sede e Data

2 GUIDA ALLE CONTROINDICAZIONI ALLE VACCINAZIONI 3 edizione maggio 2005 Relatore e qualifica

3 GUIDA ALLE CONTROINDICAZIONI ALLE VACCINAZIONI 1. La guida perché e come è stata definita 2. Cosa c è e come si usa 3. Come promuoverne l utilizzo

4 GUIDA ALLE CONTROINDICAZIONI ALLE VACCINAZIONI Rivolto a personale sanitario che opera nel campo delle vaccinazioni Strumento di riferimento per la valutazione della idoneità alla vaccinazione

5 SCOPO GENERALE DELLA GUIDA Fornire supporto tecnico per una corretta valutazione di controindicazioni e/o di precauzioni alla somministrazione di un vaccino

6 SCOPO DELLA GUIDA per il personale Garantire una valutazione orientata alla decisione e basata su aggiornate conoscenze scientifiche tenendo in particolare conto quanto viene effettuato negli altri Paesi Offrire sicurezza agli operatori sanitari sul piano scientifico, etico e medico legale

7 SCOPO DELLA GUIDA per la popolazione Evitare l insorgenza di una malattia per una vaccinazione che POTEVA essere eseguita Evitare l insorgenza di reazioni avverse per una vaccinazione che NON POTEVA essere seguita Garantire al meglio le opportunità di salute offerta dalle vaccinazioni

8 OBIETTIVO OPERATIVO DELLA GUIDA circoscrivere le controindicazioni vere per differenziarle dalle false evitare la somministrazione di un vaccino in presenza di vere controindicazioni fornire gli elementi decisionali scientifici per la somministrazione di un vaccino in presenza di precauzioni

9 Modalità di redazione della guida Adattamento della guida prodotta dai CDC Ampliato con le indicazioni presenti nei manuali e nelle linee guida adottate dai principali Paesi industrializzati Ampliato con altre indicazioni della letteratura scientifica Oggi è la più ampia e approfondita Guida presente nel WEB

10 Modalità di redazione della guida 1. Coordinata dal NIV 2. Realizzata da un gruppo di lavoro costituito da oltre 30 esperti che operano nelle principali istituzioni del nostro Paese: Servizi vaccinali delle ASL e delle Regioni Ministero della Salute, Istituto Superiore di Sanità Cochrane Vaccines Field Università

11 STRUTTURA DELLA GUIDA Introduzione Modalità di utilizzo della guida e modalità di rilevazione e valutazione controindicazioni e precauzioni Parte I Elenco delle controindicazioni e precauzioni e false controindicazioni generali e per singolo vaccino Parte II Elenco delle controindicazioni per condizione ALLEGATI

12 Modalità di consultazione della guida Controindicazione: una condizione nel ricevente che aumenta il rischio di gravi reazioni avverse Precauzione: una condizione nel ricevente che può aumentare il rischio di gravi reazioni avverse o che può compromettere la capacità del vaccino di stimolare l immunità ed esige una valutazione beneficio/rischio Avvertenza; una condizione nel ricevente in cui le vaccinazioni eseguite sono efficaci e sicure ma possono interferire con gli effetti di alcuni farmaci.

13 Avvertenza Avvertenza; una condizione nel ricevente in cui le vaccinazioni eseguite sono efficaci e sicure ma possono interferire con gli effetti di alcuni farmaci. Esempi: Influenza somministrazione di carbamazepina, fenintoina, teoffilina e warfarina Varicella Somministrazione salicilati

14 Parte I (pagina 9 18) Elenco delle controindicazioni, precauzioni e false controindicazioni, generali e per singolo vaccino Tabella sintetiche con Controindicazioni Controindicazioni temporanee Precauzioni Avvertenze False controindicazioni

15 ELENCO PER TIPO DI VACCINO DTaP dtap Controindicazioni -reazione allergica grave (es. anafilassi) dopo la somministrazione di una precedente dose -reazione allergica grave (es. anafilassi) a un componente del vaccino Controindicazioni temporanee -malattia acuta grave o moderata, con o senza febbre Precauzioni (legate alla componente pertossica ) -encefalopatia entro 7 giorni da una precedente dose -disturbi neurologici progressivi -Guillan-Barrè S. entro 6 settimane da una precedente dose (legata alla componente tetanica) -gravidanza False controindicazioni -disturbi neurologici stabilizzati -febbre dopo una precedente dose -episodio di ipotoniaiporesponsività nelle 48 ore successive la somministrazione di una precedente dose -pianto persistente e dopo una precedente dose -storia clinica di pertosse -storia familiare di convulsioni.

16 Seconda parte (pagina 19 59) Struttura generale Organizzazione della sezione Questa parte è organizzata in 4 sezioni sezione a: Reazioni temporalmente associate ad una precedente dose sezione b: Allergie sezione c: Condizioni particolari sezione d: Terapie e Trattamenti Ordine All interno di ogni sezione le voci riportate in ordine alfabetico Rimandi Nefropatia da IgA (vedi Berger, sindrome di ) Neoplasia organi solidi (vedi Tumore maligno solido) Neurologici, disturbi (vedi Disturbi neurologici )

17 STRUTTURA GENERALE DELLA VOCE Titolo Vaccino a cui si riferisce Bibliografia di riferimento Conclusioni Note eventuali Sintomi Stati morbosi Vaccino Vaccinare? Sclerosi multipla nel ricevente (2-3 -6) tutti si nei familiari (10) tutti si

18 Modalità espressione conclusioni NO La condizione è una controindicazione assoluta NO vedi nota Vedi nota SI vedi nota SI La condizione è una controindicazione. In alcuni casi, dopo una valutazione rischio-beneficio, il vaccino può essere somministrato (in genere quando esiste una situazione di elevato rischio per la malattia) La condizione è una precauzione. In ogni caso, solo dopo una valutazione rischio-beneficio, si può scegliere se eseguire oppure no la vaccinazione o eseguire con avvertenza La condizione non controindica il vaccino che può essere regolarmente somministrato. In alcuni casi, dopo una valutazione rischio-beneficio la vaccinazione può non essere somministrata Nessuna controindicazione o precauzione

19 No vedi nota Febbre gialla e gravidanza No Vedi nota Nota 4: le donne in gravidanza non devono essere vaccinate di routine e i viaggi verso aree endemiche per la febbre gialla rinviati a dopo il parto. Se la vaccinazione è richiesta solo sulla base di esigenze internazionali ma non di reale aumentato rischio di infezione è opportuno rilasciare un certificato di esonero temporaneo. In caso non sia possibile rimandare il viaggio verso zone ad alto rischio la vaccinazione contro la febbre gialla può essere somministrata.

20 Si vedi nota S. Di Guillain Barrè e tetano Si vedi nota Nota 2: sebbene i dati siano limitati, la decisione di somministrare il vaccino antitetanico in persone con storia di GBS non correlata a vaccino antitetanico deve basarsi sul beneficio concreto in rapporto al rischio di recidive di GBS. Da valutare attentamente rischi e benefici della vaccinazione in rapporto alla condizione individuale e alla situazione di rischio epidemiologico, tenendo conto dei criteri di cui a pagina 5.

21 Contenuti delle note Motivazione della scelta Precisazioni nella scelta (casi specifici) Indicazioni aggiuntive per la scelta Indicazioni di comportamento - Bibliografia

22 Contenuti delle note: esempio Consiglio di comportamento Indicazione aggiuntiva Precisazioni nella scelta (casi particolari) Motivazione della scelta Bibliografia Febbre tutti si vedi nota Nota: nei soggetti con malattia di entità media o grave, febbrile o non, la vaccinazione va rinviata e somministrata il più presto possibile, a guarigione avvenuta.(21) Vedi anche allegato 13 per la definizione di febbre. Se la vaccinazione rappresenta una profilassi post esposizione il vaccino può essere somministrato nonostante la malattia intercorrente (3) perché la somministrazione dei vaccini in concomitanza con una malattia febbrile non determina un aumento degli eventi avversi legati alla vaccinazione o una minore efficacia della vaccinazione.(4) Se implicata altra patologia vedi relativa voce.

23 ALLEGATI - 1 Comparsa di encefalite o encefalopatia temporalmente associata alla somministrazione del vaccino contenente DTaP. Presenza di disturbi neurologici prima della somministrazione del vaccino. Classificazione dei gradi di severità dell asma. Linee guida per la somministrazione del vaccino antinfluenzale in soggetti con allergia alle uova. Immunizzazione di bambini e adolescenti con deficit primario o secondario dell immunità. La vaccinazione contro la varicella nella profilassi pre e post esposizione delle persone immunodepresse. Tabella di equivalenza dei diversi glucocorticoidi

24 ALLEGATI Tabella età minima e massima di somministrazione dei vaccini 9. Classificazione delle persone con infezione da HIV 10. Linee guida per gli intervalli suggeriti tra la somministrazione di vaccini e preparazioni contenenti immunoglobuline 11.Intervalli raccomandati tra somministrazioni di preparazioni contenenti immunoglobuline e successiva esecuzione dei vaccini contro il morbillo e la varicella 12.Raccomandazioni per l immunizzazione di pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali 13.Alcune definizioni

25 Definizioni operative e indicazioni Modalità di rilevazioni controindicazioni e precauzioni (anamnesi) Profilassi della febbre Ambiente protetto e quando ricorrere Ambulatorio vaccinale Periodo di osservazione Reazione allergica grave Necessità misurazione febbre

26 Implementazione linee guida L implementazione consiste nell introdurre nella pratica corrente le linee guida utilizzando strategie di intervento appropriate, atte cioè a favorirne l utilizzo e a rimuovere i fattori di ostacolo al cambiamento PNLG Manuale metodologico Feder G, Eccles M, Grol R, Griffiths C, Grimshaw J. Using clinical guidelines. BMJ1999; 318:

27 Implementazione linee guida Una recente revisione sistematica degli interventi di formazione permanente e di miglioramento dell appropriatezza ha identificato tre gruppi di interventi efficaci, probabilmente efficaci e inefficaci Bero LA, Grilli R, Grimshaw JM, Harvey E, Oxman AD, and Thomson MA. Getting researchfindings into practice: Closing the gap between research and practice: an overview of systematic reviews of interventions to promote the implementation of research findings. BMJ 1998; 317:

28 Incontri educativi interattivi seminari e conferenze che non abbiano una partecipazione attiva hanno un impatto quasi nullo. Utili sono invece gli incontri interattivi basati sul principio dell adult learning : discussione in piccoli gruppi, apprendimento basato su casi clinici, ecc. E stato predisposto un breve corso interattivo che il referente può utilizzare per la formazione

29 Corso di formazione Serie di diapositive per la presentazione della guida Sei esercitazione per prendere confidenza con la guida (passo dopo passo) Durata di circa 3 ore Realizzabile dal referente locale Possibile un suo accreditamento centrale

30 Utilizzo di promemoria L utilizzo di promemoria per il personale sanitario attraverso schede e flowchart èun efficace strumento di rinforzo. Il manuale è stato costruito come strumento di rapida consultazione (schede, flowchart, schemi riassuntivi)

31 Visite facilitatori Le visite di facilitatori (outreach visit), strategia assimilabile al modello utilizzato dalle case farmaceutiche, attraverso professionisti con training specifici che incontrano nel loro setting clinico gli operatori dando loro informazioni sull applicazione di linee guida nell intento di cambiare la pratica clinica Il referente o altro personale addestrato supporta gli operatori del servizio nella applicazione pratica della Guida

32 Interventi integrati Strategie integrate di intervento: programmi formativi che usano due o più interventi sembrano avere un impatto maggiore rispetto agli interventi singoli. Per esempio, diffusione delle linee guida, conduzione di un corso di formazione interattivo visite di facilitatori incontri con opinion leader per la discussione dei punti critici e casi esemplari

33 Aggiornamento E attualmente in corso l aggiornamento della guida che dovrebbe essere completato entro pochi mesi L aggiornamento sarà solo un completamento

34 CONCLUSIONI Non è necessario leggere la guida e conoscerla tutta! Importante però e usarla nella pratica quotidiana