Vaccinazioni: controindicazioni vere e false e sorveglianza delle reazioni avverse Dott.ssa Sandra Costa AS Vittorina Fassinato

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1 PROMUOVERE LA SALUTE NEI PRIMI ANNI DI VITA Programma Regionale GenitoriPiù quali novità? Vaccinazioni: controindicazioni vere e false e sorveglianza delle reazioni avverse Dott.ssa Sandra Costa AS Vittorina Fassinato REGIONE VENETO - AZIENDA ULSS 15 Alta Padovana Dipartimento di Prevenzione Servizio di Igiene e Sanità Pubblica 1

2 CONTROINDICAZIONE: condizione nel ricevente che aumenta il rischio di gravi reazioni avverse PRECAUZIONE: condizione nel ricevente che può aumentare il rischio di gravi reazioni avverse o che può compromettere la capacità del vaccino di stimolare l immunità ed esige, pertanto, una valutazione beneficio/rischio AVVERTENZA: condizione nel ricevente in cui le vaccinazioni sono efficaci e sicure ma possono interferire con gli effetti di alcuni farmaci 2

3 La valutazione del rischio L anamnesi standardizzata (scheda anamnestica) Non è necessaria la misurazione della temperatura corporea Non è necessaria la visita medica Non sono necessari esami di laboratorio o accertamenti diagnostici da eseguire di routine prima di vaccinare 3

4 Le linee guida GUIDA ALLE CONTROINDICAZIONI ALLE VACCINAZIONI 4 edizione dicembre 2008 Disponibili nel sito NIV: it 4

5 Controindicazioni comuni a tutti i vaccini Reazione allergica grave (anafilassi) dopo la somministrazione di una precedente dose Reazione allergica grave (anafilassi) a un componente del vaccino Solo temporaneamente: Malattia acuta grave o moderata con o senza febbre 5

6 False controindicazioni comuni a tutti i vaccini (1) Anamnesi positiva per allergia nei familiari Anamnesi positiva per allergia alla penicillina, alle proteine del latte e ad altre sostanze non contenute nei vaccini Convalescenza dopo malattia 6

7 False controindicazioni comuni a tutti i vaccini (2) Convulsioni febbrili Deficit selettivo IgA e IgG Dermatite atopica e seborroica Diabete tipo 1 e 2 Esposizione recente a m. infettiva o prevenibile con vaccino 7

8 False controindicazioni comuni a tutti i vaccini (3) Gravidanza nei contatti Malattie croniche Fibrosi i cistica Malattie neurologiche non evolutive o stabilizzate Prematurità 8

9 Controindicazioni specifiche per vaccini a virus vivi attenuati (MPR, Varicella, Febbre Gialla) Infezione da HIV Immunodeficenze gravi (primitive o secondarie) Leucemia in remissione Trapianto d organi Trapianto di cellule staminali Terapia immunosoppressiva, antiblastica o radiante gravidanza 9

10 Evento avverso dopo vaccinazione reazione nociva e non voluta ad un vaccino 1) Come tutti i farmaci, anche i vaccini possono causare delle reazioni avverse 2) Le reazioni gravi causate dai vaccini sono rarissime 3) Talvolta si possono osservare eventi in coincidenza temporale con la somministrazione, che non sono causati dal vaccino 10

11 Evento avverso che compare dopo un intervallo di tempo molto breve (minuti) -Anafilassi -Episodi sincopali -Crisi di ansia Evento avverso che compare dopo un intervallo di tempo lungo (ore o giorni) -Reazioni locali -Febbre -Convulsioni 11

12 Normativa e atti di indirizzo Decreto Legislativo 8 aprile 2003, n.95 segnalare soltanto le reazioni i avverse gravi o inattese per la maggioranza dei farmaci e tutte (gravi e non gravi) per i vaccini e per quei farmaci che verranno inseriti in elenchi pubblicati periodicamente dal Ministero (essenzialmente i farmaci immessi in commercio da poco tempo). L obbligo della segnalazione è deontologico pertanto sono state eliminate le sanzioni previste dalla precedente legge. Oltre ai medici sono tenuti a segnalare anche gli altri operatori sanitari (es. farmacisti e infermieri) e anche i genitori. Le segnalazioni devono essere inviate tempestivamente ma non è più necessario inviarle entro 3 o 5 giorni come in precedenza. V i i ti i ti i C tir i lidif i il h Vengono riconosciuti e previsti i Centri Regionali di Farmacovigilanza che entrano così a far parte del sistema nazionale di sorveglianza in particolare nell attività di informazione di ritorno. 12

13 Flusso nella Regione Veneto Medici e altri operatori sanitari Invio scheda cartacea (follow up) Industria Farmaceutica gravi Resp. farmacovigilanza ASL Inserimento nel database ministeriale Sisp locale Regione Centro Regionale farmacovigilanza Servizio sanità pubblica regionale Direzione generale per la Farmacovigilanza (Ministero della Salute) Canale verde gravi EMEA 13

14 Normativa e atti di indirizzo La Regione del Veneto con proprio provvedimento del 15 luglio 2004 ha precisato che il responsabile della farmacovigilanza deve inviare una copia della scheda di segnalazione: a) al referente delle vaccinazioni della propria ASL (allo scopo di informarlo tempestivamente per potere valutare l idoneità a ulteriori somministrazioni) b) al Servizio Sanità Pubblica della Regione del Veneto che si avvarrà del Canale Verde per effettuare l esame dei dati, l effettiva correlazione causale tra vaccinazione e reazioni, classificando le reazioni in attribuibili, probabili, possibili e non possibili e non attribuibili 14

15 Allegato 1: Il D.M. 12 dicembre 2003 fissa la scheda unica di segnalazione di sospetta reazione avversa 15

16 Normativa e atti di indirizzo Nuovo Piano Regionale Vaccini (DGRV n.4403 del 31/12/2005) Tra gli Obiettivi del Piano è inserito: Incrementare la sicurezza delle pratiche di immunizzazione e la conoscenza degli eventi avversi. Con DGRV n.939 del 18/3/2005 la Regione Veneto ha istituito il Centro Regionale di Riferimento di Consulenza Prevaccinale e Sorveglianza degli eventi avversi a vaccinazione denominato Canale Verde 16

17 CANALE VERDE: competenze 1. Analizza il caso e stabilisce il nesso di causalità 2. Consulenza specialistica sulla ammissibilità alle vaccinazioni 3. Consulenza specialistica prevaccinale e postvaccinale in caso di reazione avversa 4. Raccolta e analisi i critica delle segnalazioni i di reazione avversa alle vaccinazioni 5. Analisi della effettiva correlazione causale tra vaccinazione e reazioni 6. Monitoraggio degli esiti delle reazioni avverse a vaccinazioni 7. Gestione del data base degli eventi avversi a vaccinazione 8. Sorveglianza attiva di particolari eventi avversi a vaccinazione 9. Redazione di rapporti annuali sui casi di reazioni segnalate 17

18 Dati regionali CANALE VERDE anno

19 REAZIONI AVVERSE ULSS 15 Anno 2012 Reazione locale 7 Reazione generalizzata 72 Reazione locale + generalizzata 1 frequenza delle reazioni per localizzazione della manifestazione anno

20 REAZIONI AVVERSE ULSS 15 Anno 2012 Convulsioni febbrili 5 Febbre con T > 39,5 C 20 Febbre con T < 39,5 C 19 Febbre > rash 8 Cefalea 1 Cefalea e febbre> 39.5 C 2 Adenopatia 2 Porpora trombocitopenica 1 Ipotonia 1 Rash cutaneo 4 Vescicole cutanee/erpetiche 2 orticaria 3 Orticaria arti superiori 2 Irrequietezza 1 Eritema con pomfi 1 tipo di reazione generalizzata anno

21 Dati regionali CANALE VERDE anno 2010 al

22 Dati regionali CANALE VERDE anno

23 REAZIONI AVVERSE ULSS Dosi somministrate 2012 % Esavalente + Meningo C % Esavalente + Pneumococco 13valente % Esavalente % MMRV % MMR % Papilloma virus % dtpa + Meningo C % Pneumo % Influenza % 002% DTPaPolio % DTPaPolio + MMRV % Antirabbia % frequenza delle reazioni per tipo di vaccino anno

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25 IL RIFIUTO DELLE VACCINAZIONI Motivi religiosi Motivi filosofici Convinzione che la vaccinazione sia dannosa o, almeno, non abbia un rapporto rischio/beneficio sufficiente Convinzione che non debba venir eseguita così presto (= rimandare la decisione) 25

26 Studio ICONA 2003 Motivi di mancata/ritardata vaccinazione 5% MPR 29% non noto altro 6% 17% malattia 18% opinione medico 18% ha già avuto il morbillo organizzazione servizio 3% 5% 3% 25% vaccinerà più tardi vacc.pericolose/inefficaci/ malattia rara malattia poco pericolosa 26

27 1 I motivi del rifiuto Assenza di riscontri tangibili di complicanze gravi causate da malattie infettive CHI HA SPERIMENTATO DI PERSONA LE CONSEGUENZE DI UNA GRAVE COMPLICANZA NON SOLO ACCETTA LE VACCINAZIONI MA LE RICHIEDE SE NON OFFERTE DOMANDA: Perché vaccinare se la malattia è scomparsa nel nostro paese? 27

28 I motivi del rifiuto 2 L assenza di riscontri tangibili delle complicanze gravi causate dalle malattie infettive sposta l attenzione della popolazione sugli EVENTI AVVERSI DA VACCINI, SPESSO CONFUSI CON EVENTI CONCOMITANTI NON CAUSATI DAI VACCINI ED EVENTUALMENTE ENFATIZZATI DA MASS MEDIA E MOVIMENTI ANTIVACCINALI. 28

29 I motivi del rifiuto GRAZIE AGLI STUDI EPIDEMIOLOGICI (CHE SONO TANTO PIU ATTENDIBILI QUANTO SONO NUMEROSE LE POPOLAZIONI ESAMINATE) E STATO POSSIBILE ESCLUDERE LA CORRELAZIONE CAUSALE TRA: VACCINO MPR E MORBO DI CROHN VACCINO MPR E AUTISMO VACCINI E DIABETE VACCINO ANTI-EPATITE B E SCLEROSI MULTIPLA VACCINI ED AUMENTO DI INCIDENZA DI ALLERGIE THIMEROSAL (COMPOSTO PRESENTE IN PICCOLE DOSI IN ALCUNI VACCINI) E PATOLOGIE DEL SNC 29

30 3 I motivi del rifiuto Dove le vaccinazioni sono obbligatorie la mancanza di partecipazione al processo decisionale viene vissuta, da parte dei genitori, come una prevaricazione. Questo comporta : Rifiuto delle vaccinazioni e/o richiesta di informazioni esasperata e strumentale, ANCHE DA FONTI SCIENTIFICAMENTE NON ATTENDIBILI Nella Regione Veneto dove vige la sospensione dell obbligo vaccinale Questo comporta: L errata convinzione che si tratti di vaccinazioni meno importanti. SOLO UNA INFORMAZIONE ADEGUATA E SCIENTIFICAMENTE CORRETTA SULL ARGOMENTO E IN GRADO DI PERMETTERE UNA SCELTA SERENA 30

31 Le fonti dell informazione Tutte le informazioni provengono dalla letteratura scientifica più autorevole ed è su questa base che tutti gli operatori coinvolti nelle vaccinazioni (pediatri, Istituti di Igiene, Consultori e Servizi Territoriali) svolgono il loro lavoro. MA. COME SI INFORMANO I GENITORI??? Parlando con il pediatra, l ostetrica, l amico medico, il farmacista, il medico vaccinatore nel consultorio.. Attraverso i mass-media Internet Parrucchiera Estetista Ecc.. 31

32 Mass media: alcuni casi emblematici Giappone (1974):la morte di due neonati vaccinati il giorno prima con vaccino a cellule intere contro la pertosse, pur in assenza di provato rapporto causa-effetto, scatena una campagna di stampa che in due anni riduce la copertura vaccinale dall 85% al 13%. (1979): epidemia di pertosse con casi e 41 decessi; due anni dopo riprende la vaccinazione di massa con l introduzione di un nuovo vaccino acellulare. Da allora rapida diminuzione dei nuovi casi. Ex URSS La già citata riduzione della copertura vaccinale alla base dell epidemia di difterite dopo il 1989, oltre a problematiche di tipo organizzativo, venne causata da una violenta campagna di stampa sostenuta da due medici contro il vaccino DTP, colpevole a loro dire di danneggiare il sistema immunitario del neonato e di provocare persino la leucemia.in epoca di perestroika, chi sembrava portatore delle verità nascoste dal regime, acquisiva subito credito sui massmedia.. 32

33 alcuni casi emblematici.. Italia (2005) SANITA': MUORE A VENTI MESI PER PROBLEMA CARDIOCIRCOLATORIO SOTTOPOSTA A VACCINO 15 GIORNI PRIMA, 2 MESI PER ESITO AUTOPSIA (ANSA) - ANCONA, 18 LUG Per settimane le sedute vaccinali vanno deserte 33

34 Le tecniche di propaganda dei movimenti anti-vaccinali Utili di t i t ifi ti l d l t t i i i Utilizzo di storie terrificanti, avulse dal contesto in cui si sono verificate e senza rapporto causa/effetto dimostrabile.e sottacendo la frequenza e la gravità delle complicanze della malattia naturale. Reiterazione di ipotesi smentite da solidi studi epidemiologici successivi (ultimo in ordine vaccini MPR e autismo) Utilizzo improprio delle fonti bibliografiche (si citano dei signori nessuno presentandoli come grandi esperti, si citano fonti autorevoli ma isolando frasi dal contesto del discorso per conferire loro un diverso significato, si citano studi vecchi o preliminari e non gli aggiornamenti ecc.) Far credere che esista una controversia tra gli studiosi (la comunità scientifica discute continuamente sui programmi vaccinali ma nessuno è pregiudizialmente antivaccinatore.) Prospettare rischi di danno sul lungo periodo ( non sappiamo cosa succederà ai nostri figli tra 20 anni.) in assenza di studi in grado di dimostrarlo e che, anzi, smentiscono via via le ipotesi più disparate con l aumento delle casistiche a disposizione 34

35 Le tecniche di propaganda dei movimenti anti-vaccinali Utilizzo improprio delle statistiche per inficiare i risultati delle vaccinazioni (es. le malattie la cui diffusione è stata annullata dai vaccini come determinata dal miglioramento delle condizioni igienico-sanitarie.es polio con ultima epidemia nel 58, in pieno boom economico, e con l abbattimento ad un decimo dei casi tra il 63 e il 65 dopo l inizio della vaccinazione di massa nel 62) Teoria del complotto (= i vaccini sono un grosso business e quindi si nascondono i danni..in in realtà è l esatto contrario ed è sempre più difficile trovare chi investa in farmaci così costosi e controllati) Raccontare solo mezze verità (es. i vaccini causano shock anafilattico senza dire che è un evento rarissimo es. in 10 anni in USA ci sono state 33 reazioni allergiche gravi da vaccino per il morbillo a fronte di 70 milioni di dosi somministrate.) Ripetere continuamente affermazioni inventate di sana pianta sino a far credere che siano vere (es i vaccini indeboliscono e sovraccaricano il sistema immunitario oppure che si debbano fare esami specifici prima di vaccinare, tutti gli omeopati sono contro alle vaccinazioni) 35

36 In concreto, circolano documenti, spesso disponibili in rete, contenenti affermazioni assolutamente prive di senso 36

37 Grazie per l attenzione 37