Farmacopea Ufficiale

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1 Farmacopea Ufficiale Una Farmacopea è una norma farmaceutica destinata ad assicurare, in una determinata entità politica, l uniformità dell origine, della composizione e dell attività dei medicamenti. Questa norma è resa obbligatoria dalle Autorità competenti, con particolare effetto per i farmacisti (O.M.S. 1952) 1

2 La Farmacopea è un codice farmaceutico, cioè un testo di riferimento in materia di farmaci Contiene - disposizioni tecniche ed amministrative volte a permettere il controllo di qualità dei medicamenti, sostanze e preparati finali, mediante l'indicazione di metodiche di verifica analitica e tecnologica, delle specifiche di qualità, dei metodi di preparazione o della formulazione - disposizioni opportune e necessarie a regolare l esercizio della farmacia contiene, inoltre, ogni disposizione ritenuta opportuna o necessaria a regolare l esercizio della Farmacia. (R.d. 1706/38, art. 34) La violazione di tali disposizioni costituisce un illecito amministrativo, non ha cioè carattere penale, a meno che il fatto non si configuri di per sé stesso come un reato. Non è comunque compito di tale testo dettare norme che regolino l autorizzazione alla produzione e all immisione in commercio dei medicinali che, invece, risulta essere competenza riservata al Ministero della Salute. (D.L.vo 219/06) 2

3 FARMACOPEA vigente La Farmacopea della Repubblica Italiana XII edizione È entrata in vigore dal giorno 31 marzo 2009 AGGIORNAMENTO : DM Salute del 16 MARZO 2012 Resta in vigore anche il capitolo delle NBP pubblicato nella XI ed. FARMACOPEA vigente nel glossario contenuto nel capitolo delle NBP viene definita vigente: La Farmacopea della Repubblica Italiana (nell edizione vigente) e tutte le Farmacopee nazionali in vigore negli Stati membri dell UE. 3

4 La farmacopea contiene prescrizioni riguardanti la definizione, la fabbricazione e la preparazione, l esame, la conservazione, l etichettatura, la somministrazione e l impiego di medicamenti, di sostanze ausiliarie farmaceutiche e di taluni dispositivi medici FUNZIONE NORMATIVA della FARMACOPEA R.d , n Art. 123 Il titolare della farmacia deve curare: Che la Farmacia sia provvista delle sostanze medicinali prescritte come obbligatorie nella Farmacopea Ufficiale. Che in essa si conservino e siano ostensibili al pubblico un esemplare di detta Farmacopea e uno della tariffa ufficiale dei medicinali. Omissis 4

5 FUNZIONE NORMATIVA della FARMACOPEA R.d , n e L , n Art. 124 Il Ministero della Sanità (Salute) ogni cinque anni rivede e pubblica la Farmacopea Ufficiale. A questa sono allegati: L elenco dei farmaci che il Farmacista non può vendere se non in seguito a presentazione di ricetta medica, ( ) L elenco dei prodotti la cui vendita è subordinata a presentazione di ricetta medica da rinnovarsi volta per volta, e da trattenersi dal Farmacista, ( ) FUNZIONE NORMATIVA della FARMACOPEA R.d. 1706/38, art. 34 Nella Farmacopea sono indicate, con speciale contrassegno le sostanze medicinali di cui le farmacie hanno l obbligo di essere provviste ai termini dell art. 123 del TULS. Esse saranno riportate in apposito elenco. Sono pure indicati gli apparecchi e gli utensili indispensabili di ciascuna farmacia, le sostanze che debbono essere tenute con particolare contrassegno, in armadio chiuso a chiave, a termine dell art. 146 del citato TULS e le sostanze che debbono essere tenute al riparo dalla luce. 5

6 Sono pure indicate le dosi di medicamenti per l adulto, oltre le quali il farmacista non può fare la spedizione, salvo dichiarazione speciale del medico a termine dell art. 40 del presente regolamento. In particolare, la farmacopea comprende 5 capitoli principali Capitoli generali Prescrizioni generali della Farmacopea Europea e della Farmacopea Italiana Metodi di analisi Materiali usati nella fabbricazione di contenitori e Contenitori Reattivi Argomenti generali Monografie Monografie generali, forme farmaceutiche, materie prime, preparazioni farmaceutiche specifiche, preparazioni omeopatiche Tabelle Norme di buona preparazione dei medicinali in farmacia Norme di buona preparazione dei radiofarmaci per medicina nucleare 6

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9 Le Tabelle della FU XII ed. Tabella 1: Masse atomiche relative Tabella 2: sostanze medicinali di cui le farmacie debbono essere provviste obbligatoriamente. Tabella 3: sostanze le cui monografie sono presenti in FU e che debbono essere tenute in armadio chiuso a chiave. Tabella 4: elenco (per categorie terapeutiche) dei prodotti che il farmacista non può vendere se non dietro presentazione di ricetta medica ripetibile. Tabella 5: elenco dei prodotti la cui vendita è subordinata alla presentazione della ricetta medica da rinnovare volta per volta e da ritirare dal farmacista all atto della spedizione Tabella 6: elenco degli apparecchi ed utensili obbligatori in farmacia. Tabella 7: elenco delle sostanze, loro Sali e preparazioni ad azione stupefacente e psicotropa. Tabella 8: dosi dei medicinali per l adulto, oltre le quali il farmacista non può fare la spedizione, salvo il caso di dichiarazione speciale del medico. 9

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11 Manca definizione ufficiale di "veleno devono essere considerati veleni (e come tali conservati in armadio chiuso a chiave separato da quello degli stupefacenti): - tutte le sostanze indicate nella Tabella 3 della FU, nonché le basi libere dei sali indicati e viceversa, o altri sali delle stesse. - le forme farmaceutiche estrattive delle droghe elencate (estratti fluidi, molli, secchi e tinture) - le sostanze e le droghe vegetali elencate nella tabella 3 di precedenti edizioni della FU e non più riportate in quella in vigore 11

12 I farmacisti possono vendere sostanze velenose a persone - conosciute - munite di attestato dell Autorità di Pubblica Sicurezza indicante il nome, cognome, arte o professione del richiedente - che dimostrino di aver bisogno delle sostanze stesse per l esercizio dell arte o della professione (non per hobby o per uso domestico) In ogni caso debbono annotare in un apposito Registro (registro dei veleni), da presentarsi all Autorità sanitaria a ogni richiesta - la quantità e la qualità delle sostanze velenose vendute - il giorno della vendita - nome, cognome e domicilio, arte o professione dell acquirente Per il registro dei veleni non è richiesta - la conformità ad un modello approvato - la vidimazione preventiva dell Autorità Sanitaria Locale pertanto può essere adottato qualsiasi quaderno adatto allo scopo Le prescrizioni di veleni a fini terapeutici - deve essere effettuata dal medico chirurgo o veterinario - riportare la dose del medicamento in tutte lettere Il farmacista deve - trattenere la ricetta - trascrivere su di essa nome e cognome dell'acquirente che deve aver compiuto i 16 anni di età - conservare la ricetta per 6 mesi (art.87, c.7 Legge Finanziaria 2001). La dispensazione di veleni a fini terapeutici, in dose e forma di medicamento, non vanno trascritte nel registro dei veleni. 12

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20 La semplificazione operata per favorire la terapie del dolore, comporta alcuni obblighi per il farmacista: "Entro la fine di ciascun mese i farmacisti inviano all'ordine provinciale competente per territorio una comunicazione riassuntiva del numero delle confezioni dispensate nel mese precedente, distinte per forma farmaceutica e dosaggio, limitatamente alle ricette, diverse da quella di cui al decreto Ministro della salute del 10 marzo 2006 (Ricettario in triplice copia a ricalco - NdR) o da quella del Servizio sanitario nazionale disciplinata dal decreto del Ministro dell'economia e delle finanze del 17 marzo 2008, effettivamente spedite e contenenti la prescrizione delle seguenti composizioni medicinali: 20

21 COMPOSIZIONI per somministrazioni ad uso diverso da quello parenterale, contenenti acetildiidrocodeina, etilmorfina, folcodina, nicocodina, nicodicodina, norcodeina e loro sali in quantità, espressa in base anidra, superiore a 10 mg fino a 100 mg, per unità di somministrazione o in quantità percentuale, espressa in base anidra, compresa tra l'1% ed il 2,5% p/v (peso/volume) della soluzione multidose; Composizioni per somministrazione rettale contenenti acetildiidrocodeina, etilmorfina, folcodina, nicocodina, nicodicodina, norcodeina e loro sali in quantità, espressa in base anidra, superiore a 20 mg fino a 100 mg per unità di somministrazione. COMPOSIZIONI per somministrazioni ad uso diverso da quello parenterale, contenenti codeina** e diidrocodeina**, in quantità, espressa in base anidra, superiore a 10 mg per unità di somministrazione o in quantità percentuale, espressa in base anidra, superiore all'1% p/v (peso/volume) della soluzione multidose; Composizioni per somministrazione rettale contenenti acetildiidrocodeina, etilmorfina, folcodina, nicocodina, nicodicodina, norcodeina e loro sali in quantità, espressa in base anidra, superiore a 20 mg per unità di somministrazione. Data l'accuratezza con cui vengono compilate le tabelle, per evitare il contrasto con la tabella E, rimasta invariata, qualora si eccedano i quantitativi da questa previsti, si dovrebbe/potrebbe ritenere che la sola combinazione delle due permette di usare la RNR. Questa ambiguità sembra avvalorata dal fatto che per le preparazioni ad uso rettale, i due codeinici sono riportati separati da una virgola: se la dose è inferiore a 20 mg, si ricade nella disciplina della sezione E in cui - coerentemente - i due codeinici sono comunque separati da una virgola. Dopo questa segnalazione al Ministero della Salute, lo stesso ha separato codeina e diidrocodeina con la disgiunzione "o". Sebbene questa modifica non sia riportata nella Gazzetta Ufficiale, è comunque sufficiente per avvalorare l'analogia con le precedenti tabelle [NdR] riassumendo: 21

22 COMPOSIZIONI ad uso diverso da quello parenterale contenenti fentanyl**, idrocodone**, idromorfone**, morfina**, ossicodone**, ossimorfone COMPOSIZIONI per somministrazioni ad uso transdermico contenenti buprenorfina** COMPOSIZIONI di difenossilato contenenti, per unità di dosaggio, come massimo 2,5 mg di difenossilato calcolato come base anidra e come minimo una quantità di solfato di atropina pari all'1 per cento della quantità di difenossilato. COMPOSIZIONI di difenossima contenenti, per unità di dosaggio, come massimo 0,5 mg di difenossina e come minimo una quantità di atropina pari al 5 per cento della quantità di difenossina. COMPOSIZIONI che contengono, per unità di somministrazione, non più di 0,1 g di propiram mescolati ad una quantità almeno uguale di metilcellulosa. COMPOSIZIONI per uso parenterale contenenti: clormetildiazepam (delorazepam) diazepam lorazepam midazolam elementi normativi Nelle tabelle I e II sono compresi, ai fini della applicazione del presente testo unico, tutti gli isomeri, gli esteri, gli eteri, ed i sali anche relativi agli isomeri, esteri ed eteri, nonché gli stereoisomeri nei casi in cui possono essere prodotti, relativi alle sostanze ed ai preparati inclusi nelle tabelle, salvo sia fatta espressa eccezione. Le sostanze incluse nelle tabelle sono indicate con la denominazione comune internazionale, il nome chimico, la denominazione comune italiana o l'acronimo, se esiste. E', tuttavia, ritenuto sufficiente, ai fini della applicazione del presente testo unico, che nelle tabelle la sostanza sia indicata con almeno una delle denominazioni sopra indicate, purché idonea ad identificarla. Le sostanze e le piante di cui al comma 1, lettera a), sono soggette alla disciplina del presente testo unico anche quando si presentano sotto ogni forma di prodotto, miscuglio o miscela». «1. La vendita o cessione, a qualsiasi titolo, anche gratuito, delle sostanze e dei medicinali compresi nelle tabelle I e II di cui all'articolo 14 deve essere fatta alle persone autorizzate a norma del presente testo unico in base a richiesta scritta da staccarsi da apposito bollettario «buoni acquisto» conforme al modello predisposto e distribuito dal Ministero della salute. La richiesta scritta non è necessaria per la vendita o cessione a qualsiasi titolo ai titolari o direttori di farmacie aperte al pubblico o ospedaliere per quanto attiene ai medicinali compresi nella tabella II, sezioni D ed E, acquistati presso le imprese autorizzate al commercio all'ingrosso. I titolari o i direttori di farmacie aperte al pubblico o ospedaliere possono utilizzare il bollettario «buoni acquisto» anche per richiedere, a titolo gratuito, i medicinali compresi nella tabella II, sezioni A, B e C, ad altre farmacie aperte al pubblico o ospedaliere, qualora si configuri il carattere di urgenza terapeutica» 22

23 obblighi dei medici chirurghi e dei medici veterinari «Art. 43 (Obblighi dei medici chirurghi e dei medici veterinari) I medici chirurghi e i medici veterinari prescrivono i medicinali compresi nella tabella II, sezione A, di cui all'articolo 14, su apposito ricettario approvato con decreto del Ministero della salute. La prescrizione dei medicinali indicati nella tabella II, sezione A, di cui all'articolo 14 può comprendere un solo medicinale per una cura di durata non superiore a trenta giorni, ad eccezione della prescrizione dei medicinali di cui all'allegato III-bis per i quali la ricetta può comprendere fino a due medicinali diversi tra loro o uno stesso medicinale con due dosaggi differenti per una cura di durata non superiore a trenta giorni. Nella ricetta devono essere indicati: cognome e nome dell'assistito ovvero del proprietario dell'animale ammalato; la dose prescritta, la posologia ed il modo di somministrazione; l'indirizzo e il numero telefonico professionali del medico chirurgo o del medico veterinario da cui la ricetta è rilasciata; la data e la firma del medico chirurgo o del medico veterinario da cui la ricetta è rilasciata; il timbro personale del medico chirurgo o del medico veterinario da cui la ricetta è rilasciata. 4. Le ricette di cui al comma 1 sono compilate in duplice copia a ricalco per i medicinali non forniti dal Servizio sanitario nazionale, ed in triplice copia a ricalco per i medicinali forniti dal Servizio sanitario nazionale. Una copia della ricetta è comunque conservata dall'assistito o dal proprietario dell'animale ammalato. Il Ministero della salute stabilisce con proprio decreto la forma ed il contenuto del ricettario di cui al comma La prescrizione dei medicinali compresi nella tabella II, sezione A, di cui all'articolo 14, qualora utilizzati per il trattamento di disassuefazione dagli stati di tossicodipendenza da oppiacei o di alcooldipendenza, è effettuata utilizzando il ricettario di cui al comma 1 nel rispetto del piano terapeutico predisposto da una struttura sanitaria pubblica o da una struttura privata autorizzata ai sensi dell'articolo 116 e specificamente per l'attività di diagnosi di cui al comma 2, lettera d), del medesimo articolo. La persona alla quale sono consegnati in affidamento i medicinali di cui al presente comma è tenuta ad esibire a richiesta la prescrizione medica o il piano terapeutico in suo possesso. I medici chirurghi e i medici veterinari sono autorizzati ad approvvigionarsi attraverso autoricettazione, a trasportare e a detenere i medicinali compresi nell'allegato III-bis per uso professionale urgente, utilizzando il ricettario di cui al comma 1. Una copia della ricetta è conservata dal medico chirurgo o dal medico veterinario che tiene un registro delle prestazioni effettuate, annotandovi le movimentazioni, in entrata ed uscita, dei medicinali di cui si è approvvigionato e che successivamente ha somministrato. Il registro delle prestazioni non è di modello ufficiale e deve essere conservato per due anni a far data dall'ultima registrazione effettuata; le copie delle autoricettazioni sono conservate, come giustificativo dell'entrata, per lo stesso periodo del registro. 23

24 obblighi per il farmacista D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni. Articolo 45 - Dispensazione dei medicinali (aggiornato dalla L. 15 marzo 2010 in G.U. 19 marzo 2010, n. 65) 1. La dispensazione dei medicinali compresi nella tabella II, sezione A, di cui all'articolo 14 e' effettuata dal farmacista che si accerta dell'identità dell'acquirente e prende nota degli estremi di un documento di riconoscimento da trascrivere sulla ricetta. 2. Il farmacista dispensa i medicinali di cui al comma 1 dietro presentazione di prescrizione medica compilata sulle ricette previste dal comma 1 dell'articolo 43 nella quantità e nella forma farmaceutica prescritta. 3. Il farmacista ha l'obbligo di accertare che la ricetta sia stata redatta secondo le disposizioni stabilite nell'articolo 43, di annotarvi la data di spedizione e di apporvi il timbro della farmacia e di conservarla tenendone conto ai fini del discarico dei medicinali sul registro di entrata e uscita di cui al comma 1 dell'articolo bis. Il farmacista spedisce comunque le ricette che prescrivano un quantitativo che, in relazione alla posologia indicata, superi teoricamente il limite massimo di terapia di trenta giorni, ove l'eccedenza sia dovuta al numero di unità posologiche contenute nelle confezioni in commercio (esempio: il medicinale M contiene n unità posologiche; il medico prescrive una posologia che per trenta giorni residua x unità posologiche) In caso di ricette che prescrivano una cura di durata superiore a trenta giorni, il farmacista consegna un numero di confezioni sufficiente a coprire trenta giorni di terapia, in relazione alla posologia indicata, dandone comunicazione al medico prescrittore (esempio: il medicinale M contiene n unità posologiche; il medico prescrive due confezioni che superano i trenta giorni di terapia. Il farmacista consegna solo una confezione di M ) obblighi per il farmacista 4. La dispensazione dei medicinali di cui alla tabella II, sezioni B e C, è effettuata dal farmacista dietro presentazione di ricetta medica da rinnovarsi volta per volta. Il farmacista appone sulla ricetta la data di spedizione e il timbro della farmacia e la conserva tenendone conto ai fini del discarico dei medicinali sul registro di entrata e di uscita di cui all'articolo 60, comma Il farmacista conserva per due anni, a partire dal giorno dell'ultima registrazione nel registro di cui all'articolo 60, comma 1, le ricette che prescrivono medicinali compresi nella tabella II, sezioni A, B e C. Nel caso di fornitura di medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale, il farmacista e' tenuto a conservare una copia della ricetta originale o fotocopia. 6. Il Ministro della sanità è delegato a stabilire, con proprio decreto, la forma ed il contenuto dei moduli idonei al controllo del movimento delle sostanze stupefacenti e psicotrope tra le farmacie interne degli ospedali e singoli reparti. 6-bis. All'atto della dispensazione dei medicinali inseriti nella sezione D della tabella II, successivamente alla data del 15 giugno 2009, limitatamente alle ricette diverse da quella di cui al decreto del Ministro della salute 10 marzo 2006, pubblicato nella GU n. 76 del 31 marzo 2006, o da quella del Servizio sanitario nazionale, disciplinata dal decreto del Ministro dell'economia e delle finanze 17 marzo 2008, pubblicato nel supplemento ordinario alla gazzetta Ufficiale n. 86 dell' 1 aprile 2008, il farmacista deve annotare sulla ricetta il nome, il cognome e gli estremi di un documento di riconoscimento dell'acquirente. Il farmacista conserva per due anni, a partire dal giorno dell'ultima registrazione, copia o fotocopia della ricetta ai fini della dimostrazione della liceità del possesso dei farmaci consegnati dallo stesso farmacista al paziente o alla persona che li ritira. 24

25 6. La dispensazione dei medicinali di cui alla tabella II, sezione D, è effettuata dal farmacista dietro presentazione di ricetta medica da rinnovarsi volta per volta. 7. La dispensazione dei medicinali di cui alla tabella II, sezione E, è effettuata dal farmacista dietro presentazione di ricetta medica. 8. Decorsi trenta giorni dalla data del rilascio, la prescrizione medica non può essere più spedita. 9. Salvo che il fatto costituisca reato, il contravventore alle disposizioni del presente articolo è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro 100 ad euro Il Ministro della salute provvede a stabilire, con proprio decreto, tenuto conto di quanto previsto dal decreto ministeriale 15 luglio 2004 in materia di tracciabilità di medicinali, la forma ed il contenuto dei moduli idonei al controllo del movimento dei medicinali a base di sostanze stupefacenti o psicotrope tra le farmacie interne degli ospedali e singoli reparti. 10-bis. Su richiesta del cliente e in caso di ricette che prescrivono più confezioni, il farmacista, previa specifica annotazione sulla ricetta, può spedirla in via definitiva consegnando un numero di confezioni inferiore a quello prescritto, dandone comunicazione al medico prescrittore, ovvero può consegnare, in modo frazionato, le confezioni, purché entro il termine di validità della ricetta e previa annotazione del numero di confezioni volta per vola consegnato. Qualora la prescrizione non sia a carico del SNN, in caso di dispensazione frazionata, il farmacista trattiene comunque la ricetta su cui annota le confezioni consegnate e fornisce copia della ricetta alla persona che ritira il medicinale Al farmacista compete (Art. 46) anche la conservazione e documentazione nei registri di carico e scarico e di entrata-uscita. Nello schema sottostante, con l'abbreviazione "E/U" si è indicato il registro di entrata-uscita. Non è necessario documentare la movimentazione per i medicinali regolamentati dalla tab. II sez. D e sez. E. classificazione tipo ricetta registrazione II sez. A II sez. B massimo 30 giorni di terapia; indirizzo e "tutte lettere" non obbligatorio RMR con uno o due tipi di medicinali (preparati o dosaggi diversi) RNR valida 30 gg (per formule magistrali e officinali) Registro E/U Acquisto con BA Registro E/U Acquisto con BA II sez. C RNR valida 30 gg Registro E/U Acquisto con BA II sez. D RNR valida 30 gg Registro E/U II sez. E RR (valida 30 gg, massimo 3 dispensazioni) Registro E/U 25

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27 Preparazione officinali e magistrali eseguite in farmacia gli standard qualitativi di riferimento NBP Farmacopea Ufficiale XI ed. DM 18 novembre 2003 (semplificazione) DM 25 settembre 2005 La qualità, l'efficacia e la sicurezza dei medicinali preparati dal Farmacista, dipendono dalla sua professionalità e dalla sua competenza scientifica. 27

28 Preparazione officinali e magistrali eseguite in farmacia NBP Per le farmacie che eseguono ANCHE preparati officinali sterili su scala ridotta e preparati magistrali sterili. Preparazione officinali e magistrali eseguite in farmacia DM 18 novembre 2003 Per le farmacie che eseguono SOLO preparati officinali non sterili su scala ridotta e preparati magistrali non sterili 28

29 Preparazione officinali e magistrali eseguite in farmacia DM 25 settembre 2005 Le farmacie che eseguono SOLO preparati officinali non sterili su scala ridotta e preparati magistrali non sterili, possono scegliere di seguire, comunque, le NBP e non il DM 18 novembre 2003 la scala ridotta Quantitativo complessivo non superiore a 3000 mg di preparato 29

30 NBP Campo di applicazione: Preparazione magistrali e officinali eseguite in farmacia sia aperta al pubblico che ospedaliera. La farmacia che esegua preparati officinali non sterili su scala ridotta o preparati magistrali non sterili può discostarsi in parte dalle NBP, purché sia in grado di mantenere sotto controllo (dimostrandolo!) l intero processo NBP Principi generali L allestimento dei galenici comporta: Adeguatezza delle risorse (strutturali, strumentali, umane e organizzative) alla tipologia e al carico di lavoro della farmacia Identificazione delle responsabilità Qualità delle materie prime Controllo costante e documentato sulle fasi di lavoro Manutenzione, calibrazione e aggiornamento della strumentazione Aggiornamento continuo e specifico del personale 30

31 NBP Obiettivi Garantire la qualità come supporto imprenscindibile all efficacia e alla sicurezza del medicinale allestito Fornire un riferimento alle autorità sanitarie di controllo, al farmacista e al medico prescrittore (a tutela della rispettiva responsabilità professionale) Realizzare un sistema integrato di gestione che consenta di tenere sotto controllo l intero processo preparativo, la dispensazione e anche le fasi sccessive. NBP Dalla ricerca dell errore alla pianificazione della qualità 31

32 NBP Il sistema integrato di gestione La gestione della qualità in farmacia si basa su tre strumenti Responsabiltà Pianificazione Documentazione NBP: responsabilità Spetta al direttore (e/o titolare): Definire gli obiettivi e la politica della qualità della farmacia che, tuttavia, a differenza di altre tipologie di attività non può scendere sotto i livelli minimi stabiliti dalla F.U. Assicurare le risorse necessarie per raggiungere e mantenere il livello di qualità stabilito Assegnare le responsabilità per le attività identificate come critiche Riesaminare periodicamente il sistema per assicurare che gli obiettivi siano definiti in modo adeguato e siano raggiunti in modo efficiente 32

33 NBP: pianificazione Ciascuna farmacia deve stabilire proprie regole comportamentali per il funzionamento del laboratorio e convalidare i processi connessi all allestimento dei medicinali. La convalida di un processo è un programma documentato che produce un elevato livello sicurezza basato sull assunto che quel processo, così convalidato, produrrà costantemente un risultato conforme alle specifiche predeterminate ed agli attributi di qualità previsti. NBP: documentazione È il cardine di tutto il Sistema di Assicurazione di Qualità È l insieme delle procedure che costituiscono lo standard di riferimento e delle registrazioni delle operazioni effettuate 33

34 NBP: documentazione Può essere in forma cartacea e/o elettronica Se è realizzata in forma elettronica deve, comunque, essere di facile accesso per il personale addetto La documentazione delle materie prime e delle preparazioni deve essere sempre anche in forma cartacea procedure Costituiscono l insieme delle operazioni da eseguire per ottenere un determinato prodotto Devono essere determinate in base alle specifiche del singolo laboratorio Devono pianificare dettagliatamente le modalità operative da eseguire durante l allestimento del preparato, senza trascurare le fasi precedenti e successive ad esso, al fine di evitare che gli addetti al laboratorio possano operare secondo logiche soggettive 34

35 procedure Devono essere convalidate Devono essere periodicamente aggiornate pianificazione attuazione Ruota di Deming Modifica processo esecuzione controlli 35

36 NBP Personale Laboratorio Attrezzature e strumenti Materie prime Operazioni di preparazione Controllo di qualità Dispensazione ( etichettatura ) 36

37 NBP Aspetti importanti Qualità delle materie prime Scelta del fornitore Scadenza Personalizzazione: nell officinale, equivale a personalizzazione per il cliente della tua farmacia. Prezzo Materie prime (art.7 DM 18/11/2003) Certificato di analisi, datato e sottoscritto dal responsabile di qualità del produttore, che riporti - la rispondenza ai requisiti di farmacopea o alle specifiche di qualità del produttore, - la data limite di utilizzazione e/o di rititolazione, - le condizioni di conservazione e di manipolazione. 37

38 Materie prime (FU XII pag. 866) Quando una sostanza per uso farmaceutico non descritta in una singola monografia della FU viene usata in un medicinale preparato per le speciali esigenze di singoli pazienti, il farmacista stesso ne deciderà l utilizzo alla luce di una valutazione di rischio che prende in considerazione sia il tipo di qualità disponibile della sostanza che il suo uso previsto. Certificato di analisi (obbligatorio) Scheda tecnica (non obbligatoria) Scheda di sicurezza (obbligatoria) 38

39 Le NBP indicano che il farmacista è responsabile di: - materie prime: identificazione dei componenti la formulazione e verifica dell avvenuto controllo di qualità; - preparazione del medicinale; - assicurazione della qualità del preparato finito; - corretta etichettatura, anche in funzione della dispensazione; - appropriate condizioni di conservazione delle materie prime, dei preparati finiti e del materiale di confezionamento; - personale tecnico, che eventualmente opera nel laboratorio, e del suo addestramento; - condizioni di pulizia e di ordine del laboratorio; - verifica degli strumenti di misura e delle apparecchiature di controllo e di preparazione, anche per quanto concerne le metodiche adottate; - documentazione delle operazioni eseguite in relazione alle disposizioni legislative e regolamentari ed alle norme di autodisciplina; - rifornimento adeguato delle materie prime e di ogni altro materiale utilizzato nella preparazione e nel confezionamento dei preparati. 39

40 Prima di iniziare la preparazione, il farmacista deve verificare che: - i materiali, gli utensili e le apparecchiature da utilizzare siano puliti, asciutti e sterilizzati, se previsto; - ogni oggetto necessario sia disposto in ordine sul piano di lavoro e accessibile immediatamente; - sia pronto il contenitore appropriato per il prodotto finale; - siano allontanati materie prime, apparecchiature, contenitori e documentazione riferibili ad altra preparazione o che comunque possano generare confusione. Il controllo generale da eseguirsi sul preparato finito comprende almeno: - l aspetto; - le caratteristiche organolettiche (colore, odore, sapore); - le proprietà fisiche (omogeneità, consistenza, trasparenza, ridispersibilità dell eventuale sedimento, stabilita delle emulsioni, ecc.); - la quantità o il numero di dosi-forma da dispensare; - Uniformità di peso delle forme farmaceutiche a dose unica. 40

41 European Pharmacopoeia 9 ed. 41

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