LAMBDA LIGHT CHAINS (FREE+BOUND)

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1 DETERMINAZIONE QUANTITATIVA IMMUNOTURBIDIMETRICA delle CATENE LEGGERE LAMBDA su URINA e SIERO con Analizzatore MINDRAY BS tests (2 x 20 ml) LA3310 DESTINAZIONE D'USO La catena leggera Lambda è uno dei due tipi di catene leggere (l altra è la catena leggera Kappa) che si combinano per dare Anticorpi (o gamma-globuline). Normalmente queste immunoglobuline (a concentrazione normale ed elevata) presentano nel sangue entrambi i tipi di catene leggere Kappa/Lambda in un rapporto costante di 2:1. In presenza di una significativa quantità di componente monoclonale nel siero e nelle urine, il menzionato rapporto viene alterato, poichè le componenti monoclonali o catene leggere libere nel siero o nelle urine mostrano solo un tipo di catena leggera (Kappa o Lambda). L incremento delle immunoglobuline monoclonali o catene leggere libere monoclonali di tipo Lambda dimostra l esistenza di una gammopatia monoclonale. PRINCIPIO La determinazione quantitativa delle catene leggere Lambda avviene mediante un metodo immunoturbidimetrico automatizzabile o manuale. L' aggiunta di un campione contenente un preciso Antigene ad una soluzione contenente il rispettivo Antisiero (Anticorpo), in un preciso rapporto, provoca la formazione di una torbidità; l'impiego del campione intero può richiedere il bicromatismo. Usando il nostro calibratore multipunto, oppure il Calibratore fornito nel kit, è possibile preparare una curva di calibrazione a cui fare riferimento, che generalmente non è rettilinea e non passa per l'origine. Riportando sulla medesima i valori di assorbanza e le concentrazioni dei singoli punti, si possono determinare le concentrazioni dei singoli campioni. Riportando sulla medesima i valori di assorbanza e le concentrazioni dei singoli punti, si possono determinare le concentrazioni dei singoli campioni. PRECAUZIONI D'USO 1. Questo prodotto è stato formulato per uso diagnostico in vitro. 2. Una variazione proporzionale dei volumi di reazione non modifica il risultato. 3. NON miscelare tra loro Reagenti da diversi lotti di produzione. 4. Per concentrazioni di catene leggere Lambda maggiori del valore massimo del calibratore ( CALPRO1 per siero, R3 - CAL o CALPRO6 per urine), diluire il campione 1:10 con fisiologica, ritestare e moltiplicare il risultato x Oltre alle eventuali indicazioni di rischio, il Reagente contiene conservanti (sodio azide o altri), la cui concentrazione totale è inferiore ai limiti riportati nelle Dir. 67/548/CEE e 88/379/CEE e relative modifiche per la classificazione, etichettatura ed imballaggio di preparati pericolosi (Reagenti). Tuttavia si raccomanda di manipolare i reagenti con cautela, evitandone l ingestione ed il contatto con gli occhi, la pelle e le mucose; di seguire quindi le norme di buona pratica di laboratorio nell utilizzo di questi materiali. Nelle schede di sicurezza vengono descritte le procedure operative per la manipolazione di questo prodotto. Le schede di sicurezza vengono fornite su richiesta. ATTENZIONE! A) Le applicazioni su analizzatori di routine possono essere totalmente diverse da quanto sviluppato come determinazione manuale; inoltre le procedure sono specifiche per ciascun analizzatore. B) Elevata attenzione deve essere data alle sostanze interferenti: alcuni farmaci ed altre sostanze potrebbero influenzare i livelli od il dosaggio di catene leggere Lambda (cfr Bibliografia 2). C) Il Reagente deve essere impiegato SOLO per l uso indicato, da personale esperto e addestrato, seguendo le norme della buona pratica di laboratorio. D) La diagnosi clinica non può essere fatta correttamente usando il risultato di un solo test, ma deve essere fatta integrando criticamente i risultati di diversi test di laboratorio con differenti dati clinici. E) I valori di riferimento, le concentrazioni del calibratore proteine specifiche e dei sieri di controllo alto e basso sono in accordo con il calibratore proteine per IMMAGE di Beckman Coulter; infatti questa proteina non è inserita nella standardizzazione CRM 470. F) Esiste una correlazione significativa tra valori sec. Beckman- Coulter e valori secondo una altro riferimento relativo, secondo Dako-Roche. Che si riassume così: 300 mg/dl sec. Beckman Coulter = 100 mg/dl sec. Dako-Roche. G) Le proteine monoclonali non possono essere correttamente determinate. H) Una serie di fattori, quali la temperatura ambientale, la temperatura dei reagenti di lavoro, l'accuratezza dei lavaggi e il tipo di spettrofotometro, possono influire sulle prestazioni del test. I) La curva di calibrazione deve essere sempre ripetuta ad ogni cambio di lotto del Reagente e/o del calibratore. J) Per la manipolazione dei Reagenti vanno osservate le precauzioni normalmente adottate in laboratorio. Tutti i calibratori e controlli vanno considerati come campioni umani, quindi potenzialmente infettivi; vanno adottate quindi tutte le misure di protezione adeguate allo scopo di evitare ogni tipo di potenziale rischio biologico. REAGENTI Composizione del kit: LA3310 R1 - Anti-L 2 x 20 ml anti-lambda (capra) in PBS >25 mmol/l NaN3 < 0.1% R2 - DIL 3 x 70 ml PBS modificato >25 mmol/l ph (per campioni e calibratori) R3 - CAL 1 x 2 ml Calibratore (la cui concentrazione è riportata sull etichetta) STABILITÀ: i Reagenti chiusi sono stabili fino alla data di scadenza indicata sulle etichette, se conservati nel loro contenitore primario integro, a 2-8 C se non esposti a fonti termiche e/o variazioni di pressione. In caso di danneggiamento del contenitore primario provvedere allo smaltimento. REAGENTI AUSILIARI PER IL CONTROLLO QUALITÀ Per garantire l'adeguata prestazione del test utilizzare i seguenti kit (vedere le relative informazioni d uso (IFU)): - KAPPA LAMBDA URINE CALIBRATOR CALPRO6 - KAPPA LAMBDA URINE CONTROL PROLI7 - PLASMAPROTEINS CALIBRATOR 5 concentrations CALPRO1 - PLASMAPROTEINS CALIBRATOR elevated level CALPRO45 - PLASMAPROTEINS NORMAL CONTROL liquid PRONOR - PLASMAPROTEINS ELEVATED CONTROL liquid PROEL La curva di calibrazione deve essere sempre ripetuta ad ogni cambio di lotto del Reagente e/o del calibratore. PREPARAZIONE DEL REAGENTE DI LAVORO Pronto per l'uso. Mescolare gentilmente e portare i Reagenti alla temperatura di lavoro prima dell uso. Chiudere immediatamente dopo l impiego. I prodotti vanno manipolati in modo adeguato, tale da evitare ogni contaminazione. L uso non competente ci solleverà da ogni responsabilità.

2 STABILITÀ DOPO L'APERTURA Il prodotto è stabile 4 mesi dalla prima apertura se conservato a 2-8 C. MATERIALI RICHIESTI MA NON FORNITI Normale attrezzatura da laboratorio. Micropipette in grado di erogare da 3 a 500 µl. Puntali monouso per micropipette. Provette in vetro trasparente per la diluizione dei campioni. Soluzione fisiologica, Calibratori e Controlli. Spettrofotometro od analizzatore automatico di chimica clinica. CAMPIONI Urina fresca non diluita. Campioni torbidi vanno centrifugati o filtrati. Siero non emolizzato e/o non lipemico. Raccolta dei campioni in accordo con CLSI (NCCLS) (cfr Bibliografia 3). I campioni possono essere conservati fino a 3 giorni a 2-8 C (cfr Bibliografia 1). SMALTIMENTO DEI MATERIALI Per lo smaltimento dei rifiuti attenersi alle regolamentazioni locali vigenti. PROCEDURA ANALITICA per URINE su SPETTROFOTOMETRO MANUALE Lunghezza d onda: 340 nm (prim.) 700 nm (sec.) Cammino ottico: 1 cm Lettura: contro R2 - DIL Temperatura: 37 C Metodo : Reazione: 10 minuti Rapporto campione/reagente: 1/25 Portare i reagenti alla temperatura di lavoro prima dell uso. PROCEDURA DI CALIBRAZIONE Preparare una curva di calibrazione diluendo R3 - CAL, ad una concentrazione "N" (riportata sull etichetta), con il R2 - DIL come segue: R3 - CAL R2 - DIL Ratio **** 100 µl 0 µl 1:1 N x 1 50 µl 50 µl 1:2 N x 1/2 25 µl 75 µl 1:4 N x 1/ µl 87.5 µl 1:8 N x 1/ µl 100 µl N x zero Pipettare in una provetta o in una cuvetta così etichettata: R/B: bianco reagente, S: campione, ST: calibratore: R2 - DIL 20 µl Campione µl ---- Calibratore µl Miscelare attentamente ed attendere 10 minuti. Leggere l assorbanza del calibratore (Ast) e del campione (As) contro il bianco reagente. Leggere entro breve tempo. ATTENZIONE! Il kit è sperimentato per spettrofotometro manuale e per sistemi HITACHI, COBAS e MINDRAY. Le applicazioni su analizzatori automatici possono essere totalmente diverse da quanto sviluppato come determinazione manuale. VALORI DI RIFERIMENTO (cfr Bibliografia 1) Valori normali catene leggere Lambda: ASSENTI nelle urine normali. Per lo screening si può assumere "1 mg/dl" come minima concentrazione significativa. Poiché i valori normali dipendono dall'età, dal sesso, dalla dieta, dall'area geografica e da altri fattori, ogni laboratorio deve stabilire i propri valori normali per questa procedura. CALCOLO Riferire ogni valore trovato alla curva di calibrazione. PRESTAZIONI ANALITICHE per URINE (validate su MINDRAY BS300) Le prestazioni del Reagente LAMBDA LIGHT CHAINS (FREE+BOUND) sono state sperimentate con un analizzatore MINDRAY BS300. I dati, pur rappresentando le caratteristiche del prodotto, potrebbero variare per ogni singolo laboratorio e per i diversi analizzatori. Limitazioni del metodo: non sono conosciute limitazioni. Linearità del metodo: Per concentrazioni di catene leggere Lambda maggiori del valore massimo del calibratore (R3 - CAL oppure CALPRO6), diluire il campione 1:10 con fisiologica, ritestare e moltiplicare il risultato x 10. Sensibilità del metodo (LoD) : il limite di sensibilità, ovvero la concentrazione minima che può essere distinta dallo zero è 0.35 mg/dl. Interferenze: cfr Bibliografia punto 2. Precisione nella serie: determinata su 20 replicati di due campioni. Umano Umano Precisione tra le serie: determinata per 5 giorni su 20 replicati al giorno per due campioni. Umano Umano Accuratezza: un gruppo di 20 sieri è stato testato con questa procedura ed usando un reagente simile disponibile in commercio. Il confronto ha dato i seguenti risultati: Regressione lineare y = x Coefficiente di correlazione r = n = 20 PROCEDURA ANALITICA per SIERO su SPETTROFOTOMETRO MANUALE Lunghezza d onda: 340 nm (prim.) 700 nm (sec.) Cammino ottico: 1 cm Lettura: contro bianco reagente Temperatura: 37 C Metodo : Reazione: 5 minuti Rapporto campione/reagente: 1/167 Portare i reagenti alla temperatura di lavoro prima dell uso.

3 PROCEDURA DI CALIBRAZIONE Calibratore CALPRO1 è pronto all uso. Non diluire! Pipettare in una provetta o in una cuvetta così etichettata: R/B: bianco reagente, S: campione, ST: calibratore: Campione µl ---- Calibratore µl Miscelare attentamente ed attendere 5 minuti. Leggere l assorbanza del calibratore (Ast) e del campione (As) contro il bianco reagente. Leggere entro breve tempo. ATTENZIONE! Il kit è sperimentato per spettrofotometro manuale e per sistemi HITACHI, COBAS e MINDRAY. Le applicazioni su analizzatori automatici possono essere totalmente diverse da quanto sviluppato come determinazione manuale. VALORI DI RIFERIMENTO (cfr Bibliografia 1) Valori normali catene leggere Lambda: mg/dl. Poiché i valori normali dipendono dall'età, dal sesso, dalla dieta, dall'area geografica e da altri fattori, ogni laboratorio deve stabilire i propri valori normali per questa procedura. CALCOLO Riferire ogni valore trovato alla curva di calibrazione. PRESTAZIONI ANALITICHE per SIERO (validate su MINDRAY BS300) Le prestazioni del Reagente LAMBDA LIGHT CHAINS (FREE+BOUND) sono state sperimentate con un analizzatore MINDRAY BS300. I dati, pur rappresentando le caratteristiche del prodotto, potrebbero variare per ogni singolo laboratorio e per i diversi analizzatori. Limitazioni del metodo: non sono conosciute limitazioni. Linearità del metodo: Per concentrazioni di catene leggere Lambda maggiori del valore massimo del calibratore ( CALPRO1), diluire il campione 1:10 con fisiologica, ritestare e moltiplicare il risultato x 10. Sensibilità del metodo (LoD) : il limite di sensibilità, ovvero la concentrazione minima che può essere distinta dallo zero è 11.9 mg/dl. Interferenze: cfr Bibliografia punto 2. Precisione nella serie: determinata su 20 replicati di due campioni. Umano Umano Precisione tra le serie: determinata per 5 giorni su 20 replicati al giorno per due campioni. Umano Umano Accuratezza: un gruppo di 20 sieri è stato testato con questa procedura ed usando un reagente simile disponibile in commercio. Il confronto ha dato i seguenti risultati: Regressione lineare y = x - 37 Coefficiente di correlazione r = n = 20 BIBLIOGRAFIA 1.Textbook of Clinical Chemistry, Ed. by N.W. Tietz, W.B. Saunders Co., Philadelphia (1999). 2.Young D.S., Effect of drugs on Clinical Lab. Test, 5th Ed. AACC Press (2000). 3.CLSI(NCCLS) C49-A/H56-A: Collection, Handling, Transport and Storage for Body Fluids. Quick Guide.

4 LAMBDA LIGHT CHAINS QUANTITATIVE IMMUNOTURBIDIMETRIC ASSAY on URINE and SERUM with MINDRAY BS-300 Analyser. 80 tests (2 x 20 ml) LA3310 INTENDED USE Lambda light chain is one of the two types of Light chains (the other is Kappa light chain) who combine to give Antibodies (or gamma-globulin). Normally these immunoglobulins (at normal and elevated concentration) show in blood both types of Kappa/Lambda light chains in a constant ratio 2:1. In the presence of a significant amount of monoclonal component in serum or urine, the mentioned ratio is altered, because monoclonal immunoglobulins or free light chains show only one type of light chain (Kappa or Lambda). The increase of monoclonal immunoglobulins or monoclonal free light chains of type Lambda demonstrates the existence of monoclonal gammopathy. PRINCIPLE Quantitative determination of Lambda light chains may be done by an immunoturbidimetric method, by automatic analysers or in manual. Mixing a sample with a precise Antigen to a solution having the corresponding anti-serum (Antibody), in a well-defined ratio, it is possible to have turbidity; the use of undiluted sample may require bichromatism. Using our multipoint Calibrators or the kit Calibrator it is possible to prepare a Calibration Curve to refer, generally not rectilinear and not crossing the origin. Plotting on the Calibration Curve absorbance values and concentration for each single sample, may be determined the concentration of each sample. PRECAUTIONS FOR USE 1. This product has been formulated for in vitro diagnostic use. 2. A proportional variation of the reaction volumes does not change the result. 3. DO NOT mix Reagents from different Production lots. 4. For concentration of Lambda light chains higher than the maximum value of the Calibrator ( CALPRO1 for serum, R3- CAL or CALPRO6 for urine), dilute the sample 1:10 with saline solution, repeat the determination and multiply the result by In addition to the possible risk indications, the Reagent can contain preservatives (as sodium azide or others), which total concentration is lower than the limits mentioned in Dir. 67/548/CEE e 88/379/CEE and following modifications regarding classification, labelling and packaging of dangerous preparations (Reagents). However it is recommended to handle the reagents carefully, avoiding ingestion and contact with eyes, mucous membranes and skin; to use reagents according to good laboratory practice. On the material safety data sheet are detailed the operating procedures for the manipulation of this product. Material safety data sheet should be supplied on request. ATTENTION! A) Applications on routine analysers may be totally different from what developed as manual determination; in addition the procedures are specific for each analyser. B) Very deep attention must be given to interfering substances: certain drugs and other substances are able to influence levels of Lambda light chains (see References 2). C) The reagent must be used only for the intended destinations, by expert and trained people and in according to good laboratory practice. D) The clinical diagnosis cannot be done correctly using the result of only one test, but have to be done integrating critically the results of different laboratory tests and clinical data. E) The References values, the Calibrators concentrations and high and low control serums are determined according to Protein Calibrator for Beckman-Coulter IMMAGE; this protein isn t included in the CRM 470 standardization. F) A significant correlation exists between the Beckman-Coulter values and Dako-Roche values, that is: 300 mg/dl Beckman-Coulter = 100 mg/dl Dako-Roche. G) The monoclonal proteins cannot be determined correctly. H) A lot of factors, as ambient temperature, the working reagent temperature, wash accuracy and the type of spectrophotometer, may affect the tests performances. I) The calibration curve has to be always repeated at each change of the lot of the Reagent and/or calibrator. J) All the precautions normally used in the laboratory must be respected for reagents handling. All the calibrators and controls must be considered as human sample, so potentially infectious; all the protection actions must be applied to avoid any potential biological risk. REAGENTS Components of the kit: R1 - Anti-L anti-lambda (goat) in PBS >25 mmol/l NaN3 < 0.1% R2 - DIL PBS modified >25 mmol/l ph (for samples and calibrators) R3 - CAL Calibrator (which concentration is on the label) LA x 20 ml 3 x 70 ml 1 x 2 ml STABILITY: the Reagents are stable up to the expiry date mentioned on the labels, stored at 2-8 C, if closed and kept in their intact primary container; if not exposed to heat sources and/or pressure variations. In case of damaging of the primary container organize the waste disposal. AUXILIARY REAGENTS FOR QUALITY CONTROL To grant the right performances use following kits (see the relative information for use (IFU)): - KAPPA LAMBDA URINE CALIBRATOR CALPRO6 - KAPPA LAMBDA URINE CONTROL PROLI7 - PLASMAPROTEINS CALIBRATOR 5 concentrations CALPRO1 - PLASMAPROTEINS CALIBRATOR elevated level CALPRO45 - PLASMAPROTEINS NORMAL CONTROL liquid PRONOR - PLASMAPROTEINS ELEVATED CONTROL liquid PROEL The calibration curve have to be always repeated at each change of the lot of the Reagent and/or calibrator. PREPARATION OF THE WORKING REAGENT Ready-to-use. Mix kindly before use and let the reagent reach the room temperature before use. Close immediately after handling. The Reagents have to be used correctly, to avoid contamination. An incompetent handling relieves us from any responsibility. STABILITY AFTER THE FIRST OPEN The product is stable 4 months after the first open if stored at 2-8 C.

5 MATERIAL REQUIRED BUT NOT PROVIDED Normal laboratory equipment. Micropipettes to deliver from 3 to 500 μl. Disposable micropipettes tips. Transparent glass tubes for sample dilution. Saline solution. Calibrators and controls. Spectrophotometer or automatic analyser for Clinical Chemistry. SAMPLES Undiluted Urine. Samples turbid are to be centrifuged or filtered. Not haemolysed and not lipemic serum. Samples collection incompliance with CLSI (NCCLS) (see References 3). The sample can be stored at 2-8 C, up to 6 days. (see References 1). WASTE DISPOSAL Observe all federal, state and local environmental regulations for waste disposal. ANALITICAL PROCEDURE for URINE ON MANUAL SPECTROPHOTOMETER Wavelength: 340 nm (prim.) 700 nm (sec.) Pathlength: 1 cm Reading: against R2 - DIL Temperature: 37 C Method: Reaction: 10 minutes Sample/reagent: 1/25 Let reagents reach the working temperature before use. CALIBRATION PROCEDURE Prepare a calibration curve diluting R3 - CAL, having a concentration "N" (see on the label), with the R2 - DIL as follows: R3 - CAL R2 - DIL Ratio **** 100 µl 0 µl 1:1 N x 1 50 µl 50 µl 1:2 N x 1/2 25 µl 75 µl 1:4 N x 1/ µl 87.5 µl 1:8 N x 1/ µl 100 µl N x zero Pipette in a test tube or cuvette so labeled: R/B: Reagent Blank, ST: Calibrator, S: Sample R2 - DIL 20 µl Sample µl ---- Calibrator µl Mix carefully and wait for about 10 minutes. Measure the absorbance of calibrator (Ast) and of the sample (As) against blank reagent. Read within a short time. ATTENTION! The kit is tested for a manual spectrophotometer and for HITACHI, COBAS and MINDRAY systems. The applications on automatic analysers could be completely different by what has been developed as manual determination. REFERENCE VALUES (see References 1) Normal Values Lambda Light Chains: absent in normal urine. For the screening considerate "1 mg/dl" as minimum concentration. Since the normal values depend on age, sex, diet, geographic area and other factors, each laboratory should establish its own normal values for this procedure. CALCULATION Plot each values found to the calibration curve. ANALITICAL PERFORMANCES for URINE (validate on MINDRAY BS300) The performances of the Reagent LAMBDA LIGHT CHAINS (FREE+BOUND) have been tested with a MINDRAY BS300 analyser. The data, while representing the characteristics of the product, could be different for each laboratory and for different analysers. Method Limitations: are not know limitations. Method Linearity: For concentration of Lambda light chains higher than the maximum value of the Calibrator (R3 - CAL or CALPRO6 for urine), dilute the sample 1:10 with saline solution, repeat the determination and multiply the result by 10. Method Sensitivity (LoD): the sensitivity limit, that is the minimum concentration that can be distinguished by zero, is 0.35 mg/dl. Interferences: see References 2. Within-run Precision: determined on 20 replications of 2 samples. The results obtained are following: Human Human Run-to-run Precision: determined for 5 days with 20 replications for each days, for two samples. The results obtained are the following: Human Human Accuracy: a group of 20 sera has been tested using this procedure and using a similar reagent available on the market. The comparison gave these results: Linear regression equation y = x 0.02 Correlation coefficient r = n = 20 ANALYTICAL PROCEDURE for SERUM ON MANUAL SPECTROPHOTOMETER Wavelength: 340 nm (prim.) 700 nm (sec.) Pathlength: 1 cm Reading: against blank reagent Temperature: 37 C Method: Reaction: 5 minutes Sample/reagent: 1/167 Let reagents reach the working temperature before use. CALIBRATION PROCEDURE Calibrator CALPRO1 is ready to use. Do not dilute! Pipette in a test tube or cuvette so labelled: R/B: Reagent Blank, ST: Calibrator, S: Sample Sample µl ---- Calibrator µl Mix carefully and wait for about 5 minutes. Measure the absorbance of calibrator (Ast) and of the sample (As) against blank reagent. Read within a short time.

6 ATTENTION! The kit is tested for a manual spectrophotometer and for HITACHI, COBAS and MINDRAY systems. The applications on automatic analysers could be completely different by what has been developed as manual determination. REFERENCE VALUES (see References 1) Normal Values Lambda light chains: mg/dl. Since the normal values depend on age, sex, diet, geographic area and other factors, each laboratory should establish its own normal values for this procedure. CALCULATION Plot each values found to the calibration curve. ANALYTICAL PERFORMANCES for SERUM (validate on MINDRAY BS300) The performances of the Reagent LAMBDA LIGHT CHAINS (FREE+BOUND) have been tested with a MINDRAY BS300 analyser. The data, while representing the characteristics of the product, could be different for each laboratory and for different analysers. Method Limitations: are not know limitations. Method Linearity: For concentration of Lambda light chains higher than the maximum value of the Calibrator ( CALPRO1) dilute the sample 1:10 with saline solution, repeat the determination and multiply the result by 10. Method Sensitivity (LoD): the sensitivity limit, that is the minimum concentration that can be distinguished by zero, is 11.9 mg/dl. Interferences: see References 2. Within-run Precision: determined on 20 replications of 2 samples. The results obtained are following: Human Human Run-to-run Precision: determined for 5 days with 20 replications for each days, for two samples. The results obtained are the following: Human Human Accuracy: a group of 20 sera has been tested using this procedure and using a similar reagent available on the market. The comparison gave these results: Linear regression equation y = x - 37 Correlation coefficient r = n = 20 REFERENCES 1.Textbook of Clinical Chemistry, Ed. by N.W. Tietz, W.B. Saunders Co., Philadelphia (1999). 2.Young D.S., Effect of drugs on Clinical Lab. Test, 5th Ed. AACC Press (2000). 3.CLSI(NCCLS) C49-A/H56-A: Collection, Handling, Transport and Storage for Body Fluids. Quick Guide.