-Possibile ruolo innovativo/critico degli oncologi? - Sviluppi / miglioramento nelle Istituzioni?

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1 Off-label In Oncologia Possibili miglioramenti in futuro in Oncologia? -Possibile ruolo innovativo/critico degli oncologi? - Sviluppi / miglioramento nelle Istituzioni? -Big Pharma

2 Off-label: Possibile ruolo innovativo/critico degli oncologi? 1) Organizzazione innovativa delle strutture per gruppi di patologia consente, che le richieste siano condivise da specialisti della materia e quindi si riducano le richieste clinicamente inappropriate 2) Coinvolgimento maggiore degli oncologi clinici nei processi decisionali con + oncologi di elevato livello scientifico nelle sedi di valutazioni e decisioni 3) Ruolo degli oncologi sul prezzo dei farmaci?

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4 Oncologists Can Change Prices! That oncologists acting together can make an impact on drug prices is illustrated by the recent case of aflibercept (Zaltrap), for which the manufacturer, Sanofi, cut the price drastically after protests. The company was responding to a protest from oncologists at Memorial Sloan-Kettering who refused to add the new drug to the hospital inventory because it cost twice that of a similar agent, bevacizumab (Avastin), used in the same setting. After the researchers publicized their decision in an op-ed in the New York Times, the company began offering discounts that effectively halved the price of the new drug.

5 Oncologists Can Change Prices? However, the price drop was a bit of an illusion, pointed out one of the Memorial Sloan-Kettering doctors afterward. The discount by Sanofi "doesn't really address the problem," because Medicare reimbursement and patient copayments are still based on the higher list price, said Leonard B. Saltz, MD, chief of gastrointestinal oncology at the cancer center. In other words, hospital and cancer practices would pay less for the drug because of the 50% discount, but the reimbursement would stay the same. This actually might give doctors and hospitals a financial incentive to use aflibercept, he explained.

6 Off-label Sviluppi / miglioramento nelle Istituzioni? Off-label - Istituzioni 1) Off-label - Dimensione regionale? 2) Possibile ridurre il carico burocratico nella valutazione? 3) Possibile favorire gli studi clinici in setting meno comuni (tumori rari, linee terapeutiche meno frequenti)?

7 Off-label-Dimensione regionale? Criticità in futuro per off-label Anche gli italiani potranno scegliere liberamente dove curarsi, con le relative garanzie e rimborsi, all'interno dei confini dell'unione Europea. Possibili ricorsi per rimborso per spese in Europa per farmaci off-labelo fuori prontuario in Italia/ER ma non in altri paesi?? Restrizioni nella nostra regione che non vi sono in altre (esempio farmaci approvati AIFA ma non valutati ancora grefo(es. recente bevacizumab ca ovaio)

8 Mobilità europea dei pazienti. Anche gli italiani potranno scegliere liberamente dove curarsi, con le relative garanzie e rimborsi, all'interno dei confini dell'unione Europea. Il Consiglio dei Ministri ha infatti, recepito in via definitiva la direttiva 2011/24, concernente l'applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera (in sostanza,recependo l'accordo sulla 'Schengen della salute' in vigore dal 25 ottobre, ma non applicato finora da molti Paesi) e l'altra direttiva 2012/25, che prevede misure destinate ad agevolare il riconoscimento delle ricette mediche emesse in un altro Stato membro. Nasce così, ha sottolineato il ministro della dellasanità, Beatrice Lorenzin, un vero e proprio "sistema sanitario europeo", dove ogni cittadino comunitario potràscegliere se curarsi nel proprio paese o in un altro, tenendo presenti alcuni vincoli. Saràconsentito, infatti, recarsi in un altro Stato membro al fine di riceverne cure e ottenere al proprio rientro il relativo rimborso. Il rimborso avverrà alle condizioni e nei limiti stabiliti dalla legislazione dello Stato di appartenenza dell'assistito. I costi relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera saranno rimborsati o direttamente pagati dallo Stato membro di affiliazione in misura corrispondente ai costi che il sistema avrebbe coperto setale assistenza sanitaria fosse stata prestatanello Stato membro di affiliazione, senza che tale copertura superi il costo effettivo dell'assistenza sanitaria ricevuta. Inoltre il medesimo intervento, attraverso il recepimento della direttiva 2012/52/UE, èdiretto ad agevolare il riconoscimento delle ricette mediche emesse in altro Stato membro. Le prescrizioni mediche rilasciate nel territorio nazionale per essere utilizzate in un altro Stato membro, dovranno contenere precisi dati, con specifiche caratteristiche e contenuti.

9 Off-label Off-label - Istituzioni -- Quali possibili miglioramenti in futuro in Oncologia? 2) Possibile ridurre discrepanze e carico burocratico della valutazione? - Centralizzazione (regionale?) con commissione ad hoc x discrepanze - Giudizi precedenti che facciano letteratura x nuovi casi - Serie di casi / uso consolidato, facilitare procedure

10 Off-label -- Quali possibili miglioramenti in futuro in Oncologia? Off-label Istituzioni 3) Possibile favorire gli studi clinici su nuovi farmaci in setting meno comuni (es. tumori rari, linee terapeutiche meno frequenti)?

11 Off-label Ruolo Istituzioni: E possibile ridurre gli spazi off-label aumentando gli studi clinici in setting meno comuni (tumori rari, linee terapeutiche meno frequenti)?

12 Off-label: E possibile ridurre gli spazi off-label aumentando gli studi clinici in setting meno comuni (tumori rari, linee terapeutiche meno frequenti)?

13 Off-label: E possibile ridurre gli spazi off-label aumentando gli studi clinici in setting meno comuni (tumori rari, linee terapeutiche meno frequenti)?

14 Off-label: E possibile ridurre gli spazi off-label aumentando gli studi clinici in setting meno comuni (tumori rari, linee terapeutiche meno frequenti)?

15 Off-label: E possibile ridurre gli spazi off-label aumentando gli studi clinici in setting meno comuni (tumori rari, linee terapeutiche meno frequenti)?

16 Off-label: E possibile ridurre gli spazi off-label aumentando gli studi clinici in setting meno comuni (tumori rari, linee terapeutiche meno frequenti)?

17 Off-label -- Quali possibili miglioramenti in futuro in Oncologia? Off-label BIG PHARMA 3) Interessi? Sviluppi?

18 - La spesa oncologica complessiva costituisce la voce più consistente dei budget sanitari per ricoveri, visite, farmaci e dispositivi, e la sua importanza potrebbe aumentare in modo drammatico nel prossimo futuro a causa del progressivo invecchiamento della popolazione e della conseguente esplosione epidemiologica di neoplasie di vario tipo , in USA la spesa per i farmaci antineoplastici èaumentata di ben 4 volte, In Francia simile incremento dai 474 milioni di euro (2004) ai 975 (2008). previsioni catastrofiche per gli anni a venire!

19 TREND VERSO AUMENTO DEI COSTI Modesto effetto dell aumento dell eta media sui costi complessivi, mentre è il costo per paziente che derminerà un maggiore impatto!

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24 Conclusione: -In futuro, possibile aumento di interesse di Big Pharmaa sviluppo nuovi farmaci biologici in SPAZI OFF-LABEL? -L uso degli off-label/usi consolidati disincentivano nuovi studi o possono aprire spazi di interesse?

25 Off-label In Oncologia Possibili miglioramenti in futuro in Oncologia CONCLUSIONE -Possibile ruolo innovativo/critico degli oncologi NECESSARIO - Sviluppi / miglioramento nelle Istituzioni AUSPICABILE -Big Pharma?

26 Disclosure Conflitti di interesse: -Ugo De Giorgi ha ricevuto speaker e/o advisoryboardconsultationfeeda parte di Sandoz, Pfizer, Bayer, J&J, Novartis, GSK. - Ugo De Giorgi èstato membro del Comitato Etico di Area Vasta Romagna dal 2010 al Ugo De Giorgi è membro della Commissione Terapeutica Romagna - Ugo De Giorgi èun oncologo

27 Grazie per l attenzione!