BIOETICA E BIOTECNOLOGIE NEL DIRITTO INTERNAZIONALE E COMUNITARIO

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1 BIOETICA E BIOTECNOLOGIE NEL DIRITTO INTERNAZIONALE E COMUNITARIO Questioni generali e tutela della proprietä intellettuale a cura di Nerina Boschiero G. Giappichelli Editore - Torino

2 pag- Presentazione XV Parte Prima Bioetica e biotecnologie nel diritto internazionale ed europeo Le biotecnologie tra etica e principi generali de/ diritto internazionale di Nerina Boschiero Introduzione sulle moderne biotecnologie e il diritto internazionale 4 Sezione I II diritto internazionale della bioetica 1. Alcune precisazioni sul significato e sull'ambito di applicazione della "bioetica" e del "biodiritto" internazionale Segue. Il diritto internazionale della bioetica come species del genus "diritto internazionale dei diritti umani" Segue. La dimensione politica della bioetica: Ü caso europeo Segue. Le altre necessarie dimensioni della bioetica L'"impossibile universalitä" della disciplina internazionale in materia di biotecnologie Segue. Le ragioni della relativa esiguitä delle norme consuetudinarie e pattizie Segue. II ruolo della sofi law Segue. Gü effetti giuridici prodotti dalle norme "molli" e dagü obblighi internazionali giuridicamente indeterminati in materia di biotecnologie 38

3 VIII Sezone II I principi fondamentali di una necessaria etica internazionale in materia di scienze della vita e biotecnologie Pag- 9. II principio della tolleranza Segue. Le conseguenze (procedurali e sostanziali) di tale principio sul processo normativo internazionale La necessaria coniugazione a livello europeo con il principio di sussidiarietä e il rispetto delle libertä fondamentali Pluralismo etico e universalitä dei biodiritti H principio di autonomia e le sue declinazioni nel regime internazionale delle biotecnologie: il diritto dell'individuo ad autodeterminarsi I limiti derivanti dalla "nuova dimensione" attribuita dalla bioetica internazionale ai diritti umani Natura e portata del principio di responsabilüä nei riguardi delle "generazioni future" Le conseguenze giuridiche della qualificazione del genoma umano come "patrimonio comune dell'umanitä". L'etica della "precauzione" II divieto di discriminazione genetica Ruolo e funzione deü'autonomia nella disciplina internazionale in materia di biotecnologie: i compiti di natura pubblicistica attribuiti "a valle" nei cd. "mutually agreed terms" Segue. La discutibile funzione dell'autonomia "a monte", negli accordi della post-trips era La questione dei limiti posti dal diritto internazionale all'autonomia delle parti Segue. Lo/us cogens e l'ordine pubblico (realmente) internazionale Segue. Le clausole di salvaguardia nel regime internazionale e comunitario della proprietä intellettuale associata alle biotecnologie Segue. Le misure necessarie alla protezione della "moralitä pubblica" nel diritto OMC e la questione delle misure "extraterritoriali" a protezione di valori fondamentali della comunitä internazionale nel suo insieme Conclusioni sulla tendenza alla "moralizzazione" del diritto internazionale conseguente au'introduzione di considerazioni di ordine pubblico I diritti fondamentali degli Stati e le conseguenze della loro violazione per il diritto internazionale delle biotecnologie Il rilievo del principio dibuonafe de (contrattuale) 113 Conclusioni 117

4 IX Parte Seconda Bioetica, diritti dell'uomo e protezione dell'ambiente pag- The UNESCO Declarations on bioethics: emerging principles and Standards ofan "international biolaw'? di AbdulqawiA. Yusuf 1. Introduction UNESCO's Standard-Setting Practice and the Role and Effect of the "Bioethics" Declarations The Universal Declaration on the Human Genome and Human Rights The International Declaration on Genetic Data Conclusions 138 Tecniche riproduttive e diritti dell'uomo di Cristina Campiglio 1. Progresso scientifico-tecnologico e dignitä umana Condizioni oggettive di accesso alle tecniche di riproduzione assistita Condizioni soggettive di accesso alle tecniche di riproduzione assistita, e tecniche utilizzabili Tutela deltembrione: diagnostica e selezione eugenetica nella legge italiana Segue. Diagnostica e selezione eugenetica nella normativa internazionale Osservazioni conclusive. Normativa italiana e internazionale a confronto 153 Biotecnologie e ambiente: tendenze evolutive nel diritto internazionale contemporaneo di Attila Tanzi 1. Considerazioni introduttive I diversi approcci di politica legislativa Segue. Le divergenze tra Europa e Stati Uniti Segue. Le divergenze Nord/Sud Segue. Sintesi dei risultati negoziali piü significativi principalmente rilevanti sotto il profilo ambientale: il Protocollo di Cartagena sulla biosicurezza 166

5 6. Segue. La Convenzione di Aarhus ed i suoi piü recenti sviluppi in materia di accesso all'informazione, partecipazione del pubblico al processo decisionale e accesso alla giustizia in materia di organismi geneticamente modificati II commercio internazionale di OVM: diritto dell'ambiente c. diritto del commercio? II Trattato della FAO sulle risorse fitogenetiche per l'alimentazione e Pagricoltura (Roma, 2001) Cenni conclusivi 183 Parte Terza Biotecnologie e proprietä intellettuale Considerazioni introduttive in materia di brevettabilitä di G/an Andrea Chiavegatti e Marco Zecca 1. Premessa USA, Giappone ed Europa: profili procedurali e sostanziali I diversi criteri di enforcement Le biotecnologie ed i Paesi in via di sviluppo Ordine pubblico e buon costume 195 La brevettabilitä delle invenzioni biotecnologiche legate al corpo umano e la tute/a dei diritti fondamentali dell'uomo di Angelica Bonfanti 1. Premessa II rispetto della dignitä dell'uomo nel campo delle invenzioni biotecnologiche legate al corpo umano La proprietä intellettuale sulle invenzioni biotecnologiche relative al corpo umano e il divieto di commercializzazione del corpo I requisiti per la brevettabilitä delle invenzioni biotecnologiche legate al corpo umano La tutela della dignitä umana attraverso i limiti dell'ordine pubblico e del buon costume I divieti di brevettazione previsti dall'art. 6.2 della Direttiva n. 98/44/CE 216

6 pag- 7. La non brevettabilitä della clonazione La non brevettabilitä dei procedimenti di modificazione dell'identitä genetica germinale Conclusioni 226 La protezione delle invenzioni biotecnologiche nella normativa comunitaria e internazionale. Problemi di coordinamento e rapporti tra disciplina brevettuale e regime varietale di Gabriel la Scionti 1. Introduzione La normativa comunitaria e internazionale in materia di brevetti: interazioni e coordinamento Applicabilitä "indiretta" della Direttiva n. 98/44 CE in Italia nelle more del suo formale recepimento Invenzioni in campo vegetale Origini del divieto di brevettabilitä delle varietä vegetali e sua interpretazione nella prassi dell'epo Le norme della Direttiva n. 98/44 CE sulle varietä vegetali: l'approccio comunitario alle questioni del coordinamento tra tutela brevettale e regime varietale Segue. La prospettiva europea e l'accordo TRIPs: due soluzioni a confronto Considerazioni conclusive 259 Normative brevettuali e accesso alle risorse biologiche e genetiche: ripartizione giusta edequa dei vantaggi o 'biorazzia? di Simone Vezzani 1. Considerazioni preliminari U principio della sovranitä sulle risorse biologiche e genetiche "Biorazzia" e diritto internazionale L'adeguamento delle normative brevettuali agli obblighi discendenti dal diritto pattizio e consuetudinario: la presa in considerazione degli interessi dei Paesi di origine delle risorse biologiche e genetiche La compatibilitä delle misure volte ad accertare l'espressione di un consenso informato da parte degli Stati di origine con gli obblighi discendenti dall'accordo sui diritti di proprietä intellettuale legati al commercio 269

7 XII pag. 6. La prassi prevalente degli Stati Segue. La Direttiva n. 98/44/CE sulla protezione delle invenzioni biotecnologiche e il suo recepimento negli ordinamenti nazionali Segue. II caso di Italia e Belgio Conclusioni 279 Accesso alle risorse fitogenetiche e tute/a della proprietä intellettuale di Marcella Distefano 1. Premessa: la questione dell'accesso alle risorse fitogenetiche e le sue connessioni con la tutela della proprietä intellettuale I modelli di gestione delle risorse fitogenetiche: dalltntesa FAO del 1983 alla Convenzione sulla biodiversitä del 1992, owero dal principio del "patrimonio comune dell'umanitä" al principio di sovranitä statale Segue. II principio dell'equa condivisione dei benefici economici, il riconoscimento dei diritti delle comunitä indigene e locali e la loro difficile realizzazione L'entrata in vigore dell'accordo TRIPs: in particolare, i principi informatori della disciplina brevettuale e le regole sul trasferimento della tecnologia Segue. Il difficile coordinamento di tale disciplina con le norme contenute nella Convenzione sulla biodiversitä Segue. I lavori di revisione dell'accordo TRIPs Le soluzioni proposte per superare la tensione tra i due sistemi normativi: la prevalenza della soluzione interpretativa II nuovo approccio seguito nel Trattato FAO del 2001: in particolare, la creazione di un sistema multilaterale di gestione delle risorse fitogenetiche tra interessi generali e tutela dei privati Considerazioni conclusive 308 Biotecnologie e brevetti: un complesso di regole giä pronto o un sistema da inventare? di Vincenzo Di Cataldo 1. Premessa Diritto dei brevetti e proprietä La perfettibilitä degli istituti della proprietä intellettuale e del brevetto 313

8 Xin pag. 4. Segue. Il caso delle sementi "terminator" Interessi dei singoli e interessi collettivi II rapporto tra bioetica e brevetti La necessitä di elaborare una disciplina parzialmente nuova in materia di brevetti biotecnologici Segue. L'individuazione di ciö ehe e brevettabile. La distinzione tra invenzione e scoperta II problema dell'accesso altinformazione sui dati genetici 321 Parte Quarta Biotecnologie e scienze biologiche Biotecnologie: aspetti genetico-biologici di Maria Luisa Tenchini 1. Le biotecnologie Basi genetico-biologiche delle biotecnologie avanzate Clonaggio di un gene Applicazioni biotecnologiche del clonaggio di un gene Microrganismi geneticamente modificati Terapia genica OGM Clonazione Considerazioni finali 341