Applicazioni nell'industria Farmaceutica

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1 Products Solutions Services Applicazioni nell'industria Farmaceutica Endress+Hauser Italia Slide 1

2 Applicazioni nell'industria Farmaceutica Aumentare qualità, produttività ed efficienza energetica grazie alle tecniche PAT e all impiego di strumenti e sistemi di misura e controllo intelligenti Esigenze del settore farmaceutico : la conformità Strumentazione «conforme» Efficienza energetica e gestione degli asset Slide 2

3 Industria Farmaceutica Conformità Compliance essere conformi è la massima preoccupazione di una azienda farmaceutica. Ottenere la conformità sta diventando sempre più difficile, a causa di una quantità di leggi e raccomandazioni. Slide 3

4 Raggiungere la conformità Linee guida, normative. GAMP 5 21 CFR part CFR part 177 ISPE guidelines (e.g. calibration management) ASME-BPE P.A.T. s

5 Endress+Hauser Life Science Raggiungere la conformità insieme La relazione tra User e Supplier si basa sul V-Model / GAMP User Requirement Specifications Performance Qualification Functional Specifications Operational Qualification Design Specifications Installation Qualification System build

6 Industria Farmaceutica Conformità Strumenti di misura Rappresentano le variabili di processo (segnali analogici o digitali) La loro criticità è definita in 4 categorie: Strumento critico per il prodotto finale Strumento critico per il processo/sistema Strumento critico per la sicurezza/ambiente Strumento non critico GAMP: Good Practice Calibration Management Slide 6

7 Process Analytical Technology (PAT) La Process Analytical Technology (PAT), definita dalla FDA (Food & Drug Administration) americana come meccanismo per progettare, analizzare e controllare i processi di produzione farmaceutica attraverso la misurazione di «Critical Process Parameters» (CPP) che possono influenzare i «Critical Quality Attributes» (CQA ) di un farmaco La FDA ha delineato un quadro normativo per l'attuazione PAT. Con questo quadro la FDA cerca di spingere l'industria farmaceutica a migliorare i processi produttivi. Slide 8

8 Process Analytical Technology (PAT) Gli obiettivi a lungo termine della PAT sono: ridurre i tempi di produzione evitare scarti di produzione consentire il rilascio in tempo reale aumentare l'automazione migliorare l'efficienza energetica e l'utilizzo di materiale facilitare l'elaborazione continua Attualmente le applicazioni di analisi dominano i progetti PAT. Slide 10

9 Products Solutions Services Applicazioni nell'industria Farmaceutica Strumenti conformi Slide 11

10 Catena di misura di ph misurare la qualità Slide 12

11 Memosens la rivoluzione nella misura di ph Memosens misura digitale priva di contatti elettrici Slide 13

12 Memosens : principio di funzionamento Caratteristiche La connessione tra elettrodo e cavo avviene attraverso il principio induttivo La connessione trasferisce energia e segnali della misura Elettrodo galvanicamente separato dal trasmettitore di misura Nessuna interferenza EMC I dati di calibrazione sono memorizzati nella testa dell elettrodo Tutto lo storico diagnostico dell elettrodo è trasferito nella centralina, manutenzione predittiva più efficace. Tutti i dati operativi vengono memorizzati e possono essere utilizzati per la manutenzione predittiva Slide 14

13 Liquiline (CM42) + Memosens Dati di fabbrica Serial number Codice d ordine Data di fabbricazione Dati di calibrazione Data di prima calibrazione Dati operativi Offset (mv) Range di temperatura operativa Slope (%) Temperature max e min raggiunte Numeri di calibrazioni fatte Tempo di permanenza a temperature limiti offset (mv mode) Range di misura Redox o ph slope (% mode) Data della messa in marcia Serial number della centralina utilizzata per calibrare i sensori Ore di operatività Stato del riferimento Invecchiamento elettrodo. Slide 15

14 Catena di misura di ph misurare la qualità Slide 16

15 Spettroscopia UV Il sensore OUSAF44 misura l assorbimento UV per : Misurazione delle concentrazioni di proteine Controllo cromatografia Monitoraggio di permeato e retentato Monitoraggio dei filtri di processo Adatto per uso in zona Ex Slide 17

16 Analizzatori online basati su spectroscopia Raman L'analizzatore RAMAN RXN2 multicanale Slide 18

17 Analizzatori online basati su spectroscopia Raman L'analizzatore RAMAN RXN2 multicanale consente di utilizzare una singola unità base per gestire fino a 4 sonde. La possibilità di seguire diverse reazioni in parallelo può accelerare notevolmente accelerare il processo di sviluppo attraverso lo studio di lotti in parallelo. L analizzatore multi-channel RAMAN RXN2 risponde alle esigenze del mercato di analisi Raman, nei mercati farmaceutico e bioprocessing. Questo analizzatore può essere combinato a software di acquisizione dati per essere conforme alle linee guida GLP / GMP. Slide 19

18 Analizzatori online basati su spectroscopia Raman Misure continue in tempo reale in reattori «bioprocess» Ridurre i costi operativi Eliminare costosi consumabili Eliminare ore uomo per campionamento e analisi Aumento della ripetibilità e affidabilità Utilizzato con successo in applicazione «Bioprocess» dal 2009 Slide 20

19 Analizzatori online basati su spectroscopia Raman Glucosio Glutamine Glutammato Lattosio Ammonio Osmolalità Viabilità Densità cellule vitali Densità cella totale Slide 21

20 Misura di portata misurare la quantità Misuratore massico Coriolis monotubo, sensori DN 8, 15, 25, 40, 50 Parti bagnate in AISI 316L/ Costruzione interamente saldata, nessuna guarnizione Portata fino a kg/h Conforme alle più importanti normative di settore (3-A, FDA, EHEDG) Autosvuotante, basso tenore di ferrite secondo ASME BPE Rugosità standard Ra < 0,76 µm o Ra < 0,38 µm Certificazioni Slide 22

21 Certificati d ispezione: garanzia di tracciabilità e conformità La certificazione completa dello strumento nelle sue singole parti, la serie di certificati secondo norme DIN comprende: Certificazione di conformità all ordine EN Certificazione di collaudo EN Certificazione di collaudo EN (test pressione/tenuta, perdite, radiografia saldature, liquidi penetranti ecc.) Certificazione rispondenza alla Direttiva PED 97/23 Certificazione conformità materiali, rugosità, delta ferrite EN Certificazione d ispezione EN C Certificazione di taratura bagnata accreditata SCS, A2LA, CNAS (standard, x punti, ISO/IEC 17025) Certificazione di taratura speciale densità Autorizzazione 3A/Certificazione EHEDG Slide 25

22 Il nostro contributo alla sostenibilità. RISPARMIO ENERGETICO Slide 29 R. Gusulfino

23 Water Air Gas Electricity Steam Applicazioni nell'industria Farmaceutica Perché misurare? 2. Per individuare i costi industriali Labor Raw Materials Products Slide 30

24 Monitoraggio consumi energetici Generatori di vapore Aria compressa Distribuzione del freddo Monitoraggio consumi Slide 31

25 Monitoraggio consumi energetici Rilevamento perdite Analisi degli sprechi Certificati bianchi Audit energetico Taratura misure energetiche Slide 32

26 Seminario: Obiettivo Efficienza Energetica Energy Management : Analisi e Report Energy Management System Analisi e Report W A G E S Visualizzazione e Registrazione Calcolo e Trasmissione Misure di Energia Slide 33

27 Seminario: Obiettivo Efficienza Energetica Funzionalità Facile accesso ai dati (web based) Configurazione Allarmi (sms e mail) Report automatici Analisi grafica Slide 34

28 Il nostro contributo alla sostenibilità. MANUTENZIONE Slide 35 R. Gusulfino

29 Il processo di gestione dell installato lungo il Ciclo di Vita Engineering Acquisto Installazione Messa in servizio Operatività Informazione sempre aggiornata e facilmente reperibile? Manuali Operativi Technical Information Dichiarazioni di sicurezza Disponibilità prodotto Dati di taratura Certificati Versioni software Parti di ricambio Disegni SOP Riparabilità Slide 36

30 Life Cycle Management al servizio del tuo business Raccoglie e collega una gamma unica di tool, servizi e prodotti per ottimizzare il vostro processo Engineering Procurement Installation Commissioning Operations W@M nasce come risposta ai bisogni rilevati dai nostri clienti Slide 37

31 - Web Asset Management Il Portale W@M di Endress+Hauser è un punto d accesso via Internet che consente al cliente di accedere al database Endress+Hauser relativamente ai propri dispositivi. Slide 39

32 - Web Asset Management Liste dispositivi ordinati per - aree di impianto, numero di commessa - criticità Slide 40

33 - Web Asset Management Slide 42

34 - Web Asset Management Stato del prodotto -fornibilità dalla fabbrica -riparabilità -disponibilità parti di ricambio -eventuale sostituto idoneo Slide 44

35 - Web Asset Management Documenti prodotti dalla fabbrica per il singolo dispositivo -certificato di taratura -report di parametrizzazione iniziale -certificazioni per operatività in aree pericolose Slide 45

36 - Web Asset Management Eventi relativi allo strumento: Logbook -produzione e spedizione -riparazioni in fabbrica e on-site con report allegati -interventi interni Slide 47

37 - Web Asset Management Download Area: tutta la documentazione disponible per lo strumento -bollettini tecnici e manuali operativi -safety instructions -software -note applicative Slide 48