Qualità e convalida per la catena di distribuzione

Transcript

1 WHITE PAPER Qualità e convalida per la catena di distribuzione INTRODUZIONE In tutto il mondo sanno nascendo normative di tracciamento e verifica, che presentano una nuova sfida per le aziende della catena di distribuzione: come possono queste aziende mantenersi aggiornate sui continui cambiamenti normativi e raggiungere la conformità conservando comunque al tempo stesso sistemi convalidati, di alta qualità e affidabili? TraceLink ha sviluppato una piattaforma con tenancy di rete costruita appositamente per soddisfare i requisiti di conformità e offrire allo stesso tempo attività di convalida leader nel settore, di alta qualità e affidabili, a un prezzo inferiore. Mentre gli ambienti con tenancy singola avranno difficoltà a tenere il passo con l evoluzione delle normative, che richiedono frequenti modifiche software, l ambiente con tenant di rete di TraceLink è scalabile. Con una sola istanza software, un solido sistema di gestione della qualità, una qualifica operativa e dell installazione ottimale e test automatici, TraceLink offre una conformità specifica per il settore, insieme a un ampia gamma di miglioramenti nella gestione dei sistemi. Le normative globali di tracciamento e verifica sono a un punto di svolta Per regolare il flusso di farmaci su ricetta medica e salvaguardare la complessa catena di distribuzione globale dalle contraffazioni, decine di Paesi stanno implementando i requisiti di tracciamento e verifica. Negli Stati Uniti, nell UE, in Corea del Sud, India, Brasile, Russia, Arabia Saudita e Cina sono già in vigore delle normative. Entro il 2019, più del 75% dei farmaci su ricetta medica nel mondo sarà protetto dalla legislazione di tracciamento e verifica. Anche se la maggior parte delle normative prevede una combinazione di generazione e gestione di numeri di serie, tracciamento del prodotto nella catena di distribuzione, verifica dei dati e segnalazione alle autorità governative degli eventi associati, nel mondo non esistono due Paesi che hanno approvato la stessa legislazione o applicato gli stessi formati per le informazioni. Le implicazioni per le aziende della catena di distribuzione sono 01

2 notevoli: devono conoscere i vari requisiti di tracciamento e verifica di ogni Paese, creare un architettura in grado di generare, gestire e memorizzare volumi senza precedenti di dati regolamentati e scoprire come scambiare in modo efficace questi dati con centinaia di migliaia di partner nella catena di distribuzione. In aggiunta a questa complessità, la maggior parte delle normative è ancora in evoluzione, quindi è il momento critico per monitorare, interpretare e reagire ai cambiamenti costanti e per aggiornare in modo efficace sistemi e software quando i requisiti normativi si evolvono. Ciò richiederà alle aziende agilità in un ambiente in costante cambiamento e la conservazione di un elevato livello di qualità e conformità ai principi di qualità e convalida dei sistemi GxP di base. Il 75% dei farmaci al mondo sarà coperto da normative di tracciamento e verifica entro la fine del STATI UNITI COREA DEL SUD STATI UNITI STATI UNITI COREA DEL SUD ARABIA SAUDITA UNIONE EUROPEA INDIA RUSSIA BRASILE BRASILE CINA Sistema di gestione della qualità e convalida TraceLink ha creato un approccio end-to-end completo a qualità e convalida. Questo approccio va dai requisiti alla distribuzione, basandosi su: Il sistema di gestione della qualità (Quality Management System, QMS) di TraceLink, conforme a GxP/GAMP 5 Una libreria matura e solida di procedure operative standard (Standard Operating Procedure, SOP), standard e istruzioni di lavoro, che documentano i nostri processi di sviluppo e rilascio del software Supervisione della qualità Processi di rilascio incentrati sul ciclo di vita di sviluppo del software (Software Development Life Cycle, SDLC) Procedure delle operazioni cloud 02

3 La documentazione SDLC correlata al rilascio del prodotto è disponibile per la revisione. Al cliente vengono forniti anche i documenti di riepilogo della qualifica dell installazione (Installation Qualification, IQ) e della qualifica operativa (Operational Qualification, OQ) per ogni rilascio. Il processo IQ include la serie completa di attività di installazione per ciascun componente software nella rete TraceLink, compresi la versione del software, la data, l elenco dei componenti e le attività di migrazione quando richiesto. Descrive in dettaglio la fase di installazione e aggiornamento di ogni componente, i comandi eseguiti per svolgere la fase e i risultati dell esecuzione della fase con la conferma che il componente è attivo dopo l aggiornamento e l esecuzione della versione con la build corretta del componente stesso. La qualifica OQ viene eseguita su una piattaforma di garanzia di qualità (Quality Assurance, QA) indipendente con procedure di configurazione e installazione identiche a quelle utilizzate negli ambienti rivolti al cliente di TraceLink, ITEST e PROD. Per ogni rilascio importante vengono definiti piani di test per controllare ogni area di funzionalità nuova o aggiornata e per garantire che sia conforme ai requisiti. I casi di test contengono le fasi specifiche di esecuzione del test per ogni area di funzionalità e vengono aggiornati con una valutazione Superato/Non superato e riferimenti ai numeri dei difetti in caso di errori. Artefatti come screenshot, output di sistema e file dell interfaccia di dati vengono acquisiti con i risultati del test come artefatti dell esecuzione del test. Integrazione continua: utilizzo dei test automatizzati da parte della garanzia di qualità del software TraceLink Il team di garanzia di qualità del software TraceLink utilizza test automatizzati per un esecuzione veloce, coerente e accurata che migliora la qualità del codice, simula differenti casi di utilizzo e configurazioni dell azienda e riduce i problemi per i clienti. Poiché i test automatizzati sono affidabili e ripetibili e tutti i parametri sono definiti, ogni volta viene eseguito lo stesso test esatto, che riduce (se non elimina) le possibilità di errore umano. TraceLink ha creato un quadro di test automatizzati che include test di unità e integrazione e attualmente esegue oltre test automatizzati ogni giorno. Inoltre, a questo quadro di test vengono continuamente aggiunti nuovi test automatizzati con ogni nuovo rilascio. Pertanto, i test automatizzati quotidiani mettono costantemente alla prova il codice durante il suo sviluppo, per collaudi di regressione affidabili, garantendo che i nuovi codici sviluppati migliorano il software. I test automatizzati consentono un processo di rilascio più agile e flessibile. Nell attuale ambiente della catena di distribuzione delle scienze naturali, dove le normative in costante evoluzione necessitano di frequenti cambiamenti di codice, i test automatizzati sono essenziali. 03

4 TraceLink Life Sciences Cloud e la conformità a GAMP La maggior parte delle 20 principali azienda farmaceutiche del mondo è attualmente attiva e in produzione mediante serializzazione, perché ha scelto la piattaforma Life Sciences Cloud e la ritiene conforme a GAMP e GxP. Classificazione GAMP Good Automated Manufacturing Process, o GAMP, è un insieme di linee guida sviluppate dall International Society of Pharmaceutical Engineers (ISPE) per migliorare la conformità, la qualità e l efficienza nel settore farmaceutico. Gli obiettivi chiave sono la sicurezza del paziente, la qualità del prodotto e l integrità dei dati. GAMP fornisce alle aziende un quadro per la valutazione del livello di rischio dei loro sistemi e software e aiuta a determinare le risorse di convalida. La valutazione del rischio GAMP comprende anche processi aziendali, requisiti degli utenti e requisiti normativi. GAMP 5, la versione corrente, definisce cinque categorie di classificazione. La categoria 1 include il software ampiamente disponibile utilizzato nel settore ed è considerata a basso rischio. Include il software di infrastruttura come Windows. Nelle categorie successive, il software è più specializzato e presenta una valutazione di rischio più elevata. Le soluzioni esclusive sviluppate e utilizzate principalmente da un azienda specifica sono considerate a massimo rischio e sono classificate nella categoria 5. 04

5 Come l ambiente TraceLink Cloud tiene in considerazione GAMP 5 Life Sciences Cloud è un insieme di applicazioni in esecuzione nel cloud Amazon Web Services (AWS). TraceLink considera AWS, che serve oltre un milione di clienti attivi in 190 Paesi, un infrastruttura di categoria 1. TraceLink convalida le nostre applicazioni, considerate di categoria 4 (pacchetto software configurabile) all interno del quadro GAMP 5. Questa convalida viene eseguita nell infrastruttura AWS sottostante, convalidando così l intero sistema, compresi i componenti del software e dell infrastruttura di TraceLink. Le applicazioni di TraceLink Life Sciences Cloud sono conformi a GAMP 5 L ambiente Life Sciences Cloud è conforme ai requisiti di convalida GxP e GAMP, in linea con il sistema QMS di TraceLink, conforme a GMP/GAMP 5. Ciò significa: L applicazione TraceLink e i componenti del software e dell infrastruttura associati sono convalidati come piattaforma/sistema convalidato durante il test QA (OQ) e durante l IQ. Tutti i componenti del software, i numeri di versione e le azioni eseguite durante l IQ e l OQ sono elencati nei certificati di riepilogo IQ/OQ e forniti ai clienti di TraceLink. TraceLink utilizza gli stack di software e sistemi esatti nei processi di convalida: i componenti dell infrastruttura e del software distribuiti e testati dal QA sono identici ai componenti distribuiti nella produzione. TraceLink fornisce al cliente un sistema convalidato. Dopo i test di qualifica delle prestazioni (Performance Qualification, PQ) o di accettazione utente (User Acceptance Testing, UAT) da parte del cliente, la convalida end-to-end completa del sistema è terminata. Dopo la distribuzione alla produzione, tutti i sistemi sono sotto rigoroso controllo delle modifiche, secondo le SOP standard di TraceLink. TraceLink è stata sottoposta a verifica da una terza parte indipendente, Rx-360 Consortium, e il rapporto di verifica (disponibile a pagamento) dimostra la conformità. 05

6 Automatizzazione del ciclo di vita della convalida Per ridurre il numero di risorse di convalida e processi manuali, TraceLink offre Automated Validation Manager (AVM). AVM è un servizio basato sul cloud che automatizza l intero ciclo di vita della convalida di Life Sciences Cloud, che comprende tutti gli elementi di cui i clienti hanno bisogno per produrre test PQ e UAT. La convalida automatizzata elimina la necessità di procedure manuali cartacee di convalida, che richiedono molta manodopera. Oltre alle qualifiche IQ e OQ già incluse nella sottoscrizione a TraceLink, AVM offre l accesso alla documentazione di convalida e PQ/UAT, per garantire che le funzionalità software di TraceLink operino come previsto, incluso quanto segue: Valutazione del rischio funzionale Piano di convalida Casi di test e risultati Specifiche dei requisiti utente (User Requirements Specification, URS) Matrice di tracciabilità Rapporto di riepilogo Certificati e riepiloghi delle verifiche AVM L esecuzione dei test di convalida PQ è fondamentale in un ambiente dove le normative in continua evoluzione richiedono frequenti modifiche del codice. I clienti saranno responsabili dell esecuzione delle attività PQ, nelle modalità richieste dalle loro organizzazioni. Con AVM, il processo PQ viene semplificato e fornisce prova di conformità. Tutti i componenti del processo QA di TraceLink sono identici a quelli distribuiti e testati in produzione, pertanto una volta che l azienda ha terminato la PQ sul posto o di utilizzare AVM, la convalida completa del sistema è terminata. Tenancy di rete: una nuova dimensione che offre una qualità più alta La convalida di una soluzione a tenant singolo presuppone sfide operative e costi notevoli. In un ambiente a tenant singolo, sono necessarie risorse interne significative per eseguire le attività e i test IQ, OQ e PQ. Sono necessarie anche costose e impegnative ripetizioni di test e convalida per tutte le modifiche, nonché nuove integrazioni, connessioni da punto a punto e aggiornamenti software. Questo contrasta con il modello con tenancy di rete di TraceLink, in cui tutti i test e la convalida IQ e OQ vengono svolti da TraceLink e l impegno per la PQ necessario da parte del cliente è ridotto grazie ad AVM. TraceLink esegue la maggioranza o tutte le attività di convalida, fornendo prove documentata della corretta esecuzione ed elimina i tempi e i costi di gestione della QA e della convalida sostenuti quando se ne occupa il personale. 06

7 La tenancy di rete riduce i costi Infrastruttura I requisiti di serializzazione metteranno in discussione le configurazioni tradizionali di hardware e infrastruttura degli ambienti a tenant singolo. Le aziende avranno bisogno di generare, trasmettere, manipolare e memorizzare volumi di dati senza precedenti, letteralmente terabyte di numeri di serie ed eventi associati. Per gestire tutto ciò in una configurazione a tenant singolo, le aziende saranno costrette ad acquistare grandi quantità di hardware aggiuntivo per l archiviazione dei dati e l aumento delle prestazioni. A livello operativo, sarà necessario un notevole aumento dei costi per il personale IT, per mantenere il data center, gestire le riparazioni, assicurare la ridondanza e la gestione dei disaster recovery. Un infrastruttura interna avrebbe costi proibitivi in termini di capitale, personale, competenze e gestione del rischio. Un ambiente con tenancy di rete può essere rapidamente scalabile per soddisfare le richieste senza precedenti di dati dei nuovi requisiti di serializzazione. Nell ambiente cloud AWS di TraceLink, il provisioning, la configurazione e la distribuzione di più server e modifiche software richiedono gli stessi tempi del provisioning di un solo server e una sola modifica. Amazon viene eseguito su un modello di utilità, in cui le risorse si espandono perfettamente quando aumenta il bisogno e si riducono quando le necessità calano. TraceLink paga solo per quello che utilizza, un risparmio sui costi che viene trasmesso ai clienti. In generale, una piattaforma con tenancy di rete fornisce una maggiore agilità e la capacità di adattamento ai cambiamenti delle necessità. Software I fornitori di servizi con tenancy singola monitorano più versioni di software nella loro base di clienti. Devono gestire cambiamenti differenti per ogni cliente, insieme alle successive nuove convalide. Questo limita la loro capacità di reagire rapidamente e di aggiornare in maniera uniforme tutti i sistemi con le modifiche correlate alle normative. A causa della continua evoluzione dei requisiti di conformità, se un azienda non esegue la versione più recente di software, rischia di perdere la conformità. L architettura con tenancy di rete di TraceLink supporta aggiornamenti rapidi per tenere il passo con gli inevitabili cambiamenti dell ambiente normativo. Gli aggiornamenti software vengono distribuiti simultaneamente a tutti i clienti. Poiché ciascun cliente riceve immediatamente gli aggiornamenti critici, la conformità viene mantenuta in maniera continua. E poiché tutti i clienti condividono la stessa istanza del software, le integrazioni aziendali, le mappature e i dati sono tutti isolati l uno dall altro. 07

8 CONCLUSIONE: RIPENSARE LA GESTIONE DEI DATI E LA TECNOLOGIA Le normative di tracciamento e verifica nuove ed emergenti richiedono alle aziende della catena di distribuzione di ripensare il modo in cui gestiscono dati e tecnologia. Anche se hanno servito bene il settore per molti anni, i sistemi e le infrastrutture legacy non offrono la flessibilità, l agilità e il contenimento dei costi che le organizzazioni richiedono per tenere il passo delle nuove richieste di tracciamento e verifica. A causa dell elevato carico di informazioni, dei requisiti di collaborazione con i partner commerciali e dell evoluzione delle normative, gli ambienti legacy a tenant singolo, in cui è necessario gestire più versioni di software, non sono più adatti. La tenancy di rete offre la scalabilità e l agilità necessarie per gestire i requisiti normativi. Allo stesso tempo, assicura l alta qualità e un processo di convalida che richiede meno impegno e costi inferiori e beneficia di conferme e test automatizzati per garantire che tutte le funzionalità del software siano conformi agli standard del settore. 08