I CRITERI DI QUALITÀ NELLA SICUREZZA ALIMENTARE

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1 I CRITERI DI QUALITÀ NELLA SICUREZZA ALIMENTARE Fiorenzo Pastoni* Silvia Peroli** * Coordinatore Normazione in ambito biologico, UNICHIM Milano ** UNICHIM, Ente di Normazione Italiano, Milano

2 SICUREZZA ALIMENTARE Salubrità e qualità dei prodotti alimentari Corretta nutrizione 2

3 SICUREZZA ALIMENTARE Interpretabile come: Tutela della salute (prevenzione primaria) Salvaguardia dei prodotti alimentari Vantaggi economici 3

4 SICUREZZA ALIMENTARE CRITERI DI QUALITÀ 4

5 Il settore della sicurezza alimentare ha fatto da traino all evoluzione concettuale di. 5

6 Significato di I criteri di qualità, all origine orientamenti volontari, sono divenuti obblighi o requisiti di legge. Non vi è stata una modifica strutturale delle norme tecniche, che come tali non possono avere caratteri di cogenza, ma sono state emanate disposizioni di legge che hanno reso obbligatori i criteri di qualità. 6

7 La tipologia di criteri di qualità obbligatori nell ambito della sicurezza alimentare è la qualità analitica, ovvero la conformità alla norma. 7

8 ACCORDO TRA IL MINISTRO DELLA SALUTE, LE REGIONI E LE PROVINCIE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO 17 giugno 2004 Requisiti minimi e criteri per il riconoscimento dei laboratori di analisi non annessi alle industrie alimentari, ai fini dell autocontrollo G.U. n. 173, 26 luglio

9 ACCORDO 17 GIUGNO 2004 Tale accordo si applica ai Laboratori non annessi alle industrie alimentari che effettuano analisi nell ambito delle procedure di autocontrollo per le industrie alimentari, oltre che ai Laboratori annessi alle industrie alimentari che effettuano analisi ai fini dell autocontrollo per conto di altre industrie alimentari facenti capo a soggetti giuridici diversi. 9

10 ACCORDO 17 GIUGNO 2004 Art. 2 Criteri generali e requisiti minimi I laboratori devono essere accreditati secondo la Norma Europea EN 45001, così come modificata dalla Norma Europea UNI CEI EN ISO/IEC 17025, per le singole prove o gruppi di prove, da un organismo di accreditamento conforme ai criteri generali stabiliti dalla Norma Europea EN

11 ACCORDO 17 GIUGNO 2004 Art. 4 Iscrizione agli elenchi regionali 2. I laboratori che non risultano accreditati possono essere iscritti presentando copia del contratto stipulato con l organismo di accreditamento, attestante l avvio delle procedure finalizzate all ottenimento dell accreditamento. In ogni caso l accreditamento dovrà essere acquisito entro trentasei mesi dalla data di iscrizione negli elenchi regionali. 11

12 ACCORDO TRA IL GOVERNO, LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO 8 luglio 2010 Modalità operative di iscrizione, aggiornamento, cancellazione dagli elenchi regionali di laboratori e modalità per l effettuazione di verifiche ispettive uniformi per la valutazione della conformità dei laboratori 12

13 ACCORDO 8 LUGLIO 2010 Art. 1 Campo di applicazione Il presente accordo si applica ai: a) Laboratori non annessi alle imprese alimentari che effettuano analisi nell ambito delle procedure di autocontrollo per le imprese alimentari; b) Laboratori annessi alle imprese alimentari che effettuano analisi ai fini dell autocontrollo per conto di altre imprese alimentari facenti capo a soggetti giuridici diversi. 13

14 ACCORDO 8 LUGLIO 2010 Art. 2 Requisiti 1. I laboratori di cui all art. 1, lettere a) e b) devono essere accreditati, secondo la norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025, per le singole prove o gruppi di prove, da un organismo di accreditamento riconosciuto e operante ai sensi della norma UNI CEI EN ISO/IEC

15 ACCORDO 8 LUGLIO 2010 Art. 3 Elenchi regionali dei laboratori 1. Le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano iscrivono in appositi elenchi, i laboratori presenti sul proprio territorio: a) In possesso dei requisiti di cui all art. 2, comma 1; b) Non ancora accreditati ai sensi dell art. 2, comma 1, ma che abbiano comprovato l avvio delle procedure di accreditamento per le relative prove o gruppi di prove. In tale caso l accreditamento dovrà essere conseguito al massimo entro 18 mesi dalla data di invio alla Regione o alla Provincia Autonoma dell istanza. 15

16 In realtà nel nostro Paese la storia della sicurezza alimentare era iniziata molti anni prima. 16

17 LEGGE N 283 del 30 giugno 1962 Disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze alimentari e delle bevande G.U. n. 139, 4 giugno

18 LEGGE n 283 del 30/04/1962 Art. 1 Sono soggette a vigilanza per la tutela della pubblica salute la produzione ed il commercio delle sostanze destinate alla alimentazione. 18

19 LEGGE n 283 del 30/04/1962 Art. 1 A tal fine l'autorità sanitaria può procedere, in qualunque momento ed a mezzo dei competenti organi ed uffici, ad ispezione e prelievo di campioni negli stabilimenti ed esercizi pubblici, dove si producano, si conservino in deposito, si smercino o si consumino le predette sostanze, nonché sugli scali e sui mezzi di trasporto. 19

20 LEGGE n 283 del 30/04/1962 Art. 1 Gli esami e le analisi dei campioni sono compiuti dai laboratori provinciali di igiene e profilassi o da altri laboratori, all'uopo autorizzati. 20

21 LEGGE n 283 del 30/04/1962 Art. 22 Entro un anno il Ministro per la Sanità pubblicherà l'elenco dei metodi ufficiali d'analisi delle sostanze alimentari. Il Ministro per la Sanità è autorizzato a provvedere con successivi decreti ai periodici necessari aggiornamenti. 21

22 Entro un anno o 16 anni??? 22

23 ORDINANZA MINISTERIALE del 11 ottobre 1978 Limiti di cariche microbiche tollerabili in determinate sostanze alimentari e bevande Suppl. Ord. G.U. n. 346 del 13 dicembre

24 ORDINANZA MINISTERIALE del 11/11/1978 Prodotti alimentari sui quali l Ordinanza è efficace: 1. Latte 2. Prodotti d uovo 3. Gelati 4. Preparati per gelati 24

25 La storia europea della sicurezza alimentare è iniziata nel 1989, considerando innanzitutto uno dei momenti di attuazione: il. 25

26 DIRETTIVA DEL CONSIGLIO del 14 giugno 1989 Controllo ufficiale dei prodotti alimentari G. U. delle Comunità europee n. L 186, 30 giugno

27 DIRETTIVA DEL CONSIGLIO del 14/06/1989 Art La presente direttiva definisce i principi generali per l esecuzione del controllo ufficiale dei prodotti alimentari. 2. Si intende per controllo ufficiale dei prodotti alimentari il controllo, effettuato dalle autorità competenti, della conformità di: 27

28 DIRETTIVA DEL CONSIGLIO del 14/06/ dei prodotti alimentari; - degli additivi alimentari, delle vitamine, dei sali minerali, degli oligoelementi e degli altri additivi destinati ad essere venduti in quanto tali; - dei materiali ed oggetti destinati a venire a contatto con tali prodotti alimentari, alle disposizioni miranti a prevenire i rischi per la pubblica sanità, ad assicurare la lealtà delle transazioni commerciali o proteggere gli interessi dei consumatori, tra cui quelli inerenti all informazione di questi ultimi. 28

29 RACCOMANDAZIONE DELLA COMMISSIONE del 11 marzo 1994 Programma coordinato di controllo ufficiale dei prodotti alimentari per l anno 1994 Parametri microbiologici di cui si consiglia la ricerca: Aflatossina B1 (in particolare nei prodotti destinati ai soggetti di più giovane età) Listeria monocytogenes (in paté a base di carne...) 29

30 RACCOMANDAZIONE DELLA COMMISSIONE del 11 gennaio 1995 Programma coordinato di controllo ufficiale dei prodotti alimentari per l anno 1995 Parametri microbiologici di cui si consiglia la ricerca: Listeria monocytogenes (in patè a base di carne ) Escherichia coli Aeromonas sp. (nelle insalate refrigerate e nelle verdure condite) 30

31 RACCOMANDAZIONE DELLA COMMISSIONE del 17 aprile 1996 Programma coordinato di controllo ufficiale dei prodotti alimentari per l anno 1996 Parametri microbiologici di cui si consiglia la ricerca: Salmonella sp. Escherichia coli O 157 Staphylococcus aureus (nei campioni di carni e prodotti a base di carne fermentati pronti per il consumo) 31

32 (situazione fino al 31 dicembre 2005) D. Lgs DIRETTIVA n. 155, 26 93/43/CEE maggio

33 DIRETTIVA 93/43/CEE Introduce nel diritto comunitario una filosofia diversa da quella preesistente, che pone alla base della buona qualità degli alimenti un attività di. 33

34 DIRETTIVA 93/43/CEE Oggetto del controllo non è il prodotto finito e, come tale, pronto per l immissione al consumo, bensì le varie fasi del procedimento di produzione, intesa nel senso tradizionale del termine, oltre che di trasformazione, manipolazione, confezionamento, ecc. 34

35 DIRETTIVA 93/43/CEE È così possibile evidenziare, in tempo utile per prendere le opportune contromisure, gli effetti della cosiddetta contaminazione secondaria da cui derivano normalmente consistenti situazioni di rischio per l uomo. 35

36 FONDAMENTI DI SICUREZZA ALIMENTARE: Controllo ufficiale Autocontrollo 36

37 NORMA UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 EUROPEAN STANDARD General requirements for the competence of testing and calibration laboratories MAY

38 La norma ISO/IEC introdusse due sostanziali nell ambito dei criteri di qualità analitica: la scelta e validazione dei metodi di prova l assicurazione della qualità dei risultati. 38

39 Nella pratica analitica microbiologica la selezione del metodo di prova comporta frequentemente problemi di valutazione non indifferenti. 39

40 L asserto della Norma UNI CEI EN ISO/IEC (cfr. par Selezione dei metodi ) se inizialmente appare piuttosto lineare: Methods published in international, regional or national standards shall be used più oltre contiene concetti del tutto innovativi rispetto alla precedente UNI CEI EN

41 Infatti, a titolo di maggiore esplicitazione, si aggiunge: When the customer does not specify the method to be used, the laboratory shall select, or, or in, or as specified by the manufacturer of the equipment

42 ... or methods adopted by the laboratory may also be used if they are appropriate for the intended use and if they are. 42

43 L assicurazione della qualità dei risultati può essere verificata e garantita: attraverso la partecipazione a prove interlaboratorio (controllo di qualità esterno); con l utilizzo di materiali di riferimento (controllo di qualità interno). 43

44 Il controllo di qualità esterno è comunque il sistema più efficace ed attendibile perché non risente di eventuali anomalie tecniche anche subliminari presenti all interno di una struttura analitica. 44

45 UNICHIM è organizzatore di prove interlaboratorio accreditato in conformità alla norma UNI CEI EN ISO/IEC 17043; in particolare le prove di UNICHIM sono: Agenti microbiologici nelle acque destinate al consumo umano (MIAC), arrivata nel 2015 al 29 ciclo; Agenti microbiologici nei prodotti destinati all alimentazione (MIAL), arrivata nel 2015 al 23 ciclo;... 45

46 ... Agenti microbiologici nelle acque a diversa destinazione d uso (MIAD), arrivata nel 2015 al 14 ciclo; Agenti microbiologici negli ambienti di vita e di lavoro (MIAM), arrivata nel 2015 al 7 ciclo; Contaminazione ambientale da Legionella pneumophila (COLE), arrivata nel 2015 al 7 ciclo. 46

47 PROVE INTERLABORATORIO PROVE MICROBIOLOGICHE Utilizzo materiali di riferimento: stipiti microbici appartenenti a collezioni internazionali (ATCC, NCTC, ecc...), dei quali sono garantite le caratteristiche biochimiche e sierologiche. 47

48 L utilizzo di una tale tipologia di campioni consente lo sviluppo di una efficace capacità critica, derivante dalla possibilità di valutare le prestazioni del proprio laboratorio in virtù del confronto tra i risultati ottenuti e: quanto atteso sulla base di riscontri inoppugnabili (caratteristiche note all origine); i risultati conseguiti da altri laboratori (talvolta ben più significativi rispetto ai valori precedenti, in considerazione delle condizioni reali da cui derivano). 48

49 EFFETTI DELLE PROVE INTERLABORATORIO Miglioramento graduale dei risultati. Diffusione della cultura della qualità. Acquisizione di elementi importanti e significativi sulla reale affidabilità dei metodi di prova applicati. 49

50 NORMA UNI EN ISO 6579 Microbiologia di alimenti e mangimi per animali. Metodo orizzontale per la ricerca di Salmonella sp. 50

51 Prova Lab. iscritti RISULTATI Lab. partecipanti N complessivo % Falsi negativi N lab. indicanti un metodo N lab. riferiti al metodo in esame MIAL , MIAL , MIAL , MIAL , MIAL , MIAL , La ripartizione dei falsi negativi evidenzia come, nella grande maggioranza dei casi, fosse coinvolta la norma UNI EN ISO

52 Perché un numero elevato e ricorrente di falsi negativi nella determinazione di Salmonella sp.? Punto critico (cfr. punto 9.3.1): l inoculo di 0,1 ml. della coltura di pre-arricchimento non selettivo (ottenuta con una diluizione 1/10 di 25 grammi di prodotto iniziale in 250 ml) nel Rappaport Vassiliadis Medium, destinato all arricchimento selettivo. Nota: trattandosi di una determinazione di tipo qualitativo, non è del tutto comprensibile un passaggio in cui si utilizza soltanto una porzione della coltura di prearricchimento pari allo 0,04% del volume totale. 52

53 RISULTATI PROPOSTA DI MODIFICA DEL METODO 1. Pre-arricchimento non selettivo - Sospensione iniziale: 25 g o ml di campione in 225 ml di terreno liquido Incubazione a 37 C per 18 ± 2 h. 2. Arricchimento selettivo - Trasferimento n 10 aliquote di 0,1 ml coltura 1 in 10 ml Rappaport Vassiliadis Incubazione Soya Peptone a 41,5 C Broth per 24 ± 3 h Incubazione a 41,5 C per 24 ± 3 h. 53

54 Norma UNI EN ISO 6579:2008 Sperimentazione in corso UNI ENV ISO 13843: 2003 (validazione primaria) Criteri per le prove sperimentali impiego di sierotipi diversi di Salmonella impiego di stipiti con carica iniziale diversa

55 Norma UNI EN ISO 6579:2008 Sperimentazione in corso Specie batterica utilizzata Carica (in ufc) N campioni testati Riscontro positivo (A) (B) Salmonella enterica NCTC Salmonella nottingham NCTC (A) Risultati ottenuti a seguito della applicazione del metodo delineato dalla norma UNI EN ISO 6579 nella versione originale. (B) Risultati ottenuti a seguito della applicazione del metodo delineato dalla norma UNI EN ISO 6579 nella versione modificata.

56 Norma UNI EN ISO 6579:2008 Sperimentazione in corso PROPOSTA DI MODIFICA DEL METODO Commissione UNICHIM Sistemi di qualità in ambito microbiologico documento tecnico nuova norma nazionale Organismi di normazione internazionale

57 Norma UNI EN ISO 6579:2008 Sperimentazione in corso PROPOSTA DI MODIFICA DEL METODO Metodo modificato Commissione di Normazione Italiana Sistemi Qualità nei laboratori microbiologici NORMA NAZIONALE Commissione ISO Modifica della norma UNI EN ISO 6579

58 NORMA UNI EN ISO :2003 NORMA ITALIANA Qualità dell acqua Ricerca ed enumerazione di enterococchi intestinali - Metodo di filtrazione su membrana DICEMBRE

59 Prova Lab. iscritti Lab. partecipanti N complessivo % Falsi negativi N lab. indicanti un metodo N lab. riferiti al metodo in esame MIAC MIAC MIAC ,5 1 1 MIAC ,7 6 3 MIAC MIAC ,4 3 1 Risultati del tutto soddisfacenti. Valutazione della norma UNI EN ISO :2003 ha portato a riscontri positivi. 59

60 Effetti delle prove interlaboratorio Evidenziazione delle difficoltà operative delle strutture analitiche. 60

61 COLIFORMI COLIFORMI + TOTALI ENTEROCOCCHI 61

62 Prova interlaboratorio MIAC 14 ciclo Sospensione contenente enterococchi e non contenente coliformi. CASO EMBLEMATICO 1 lab su 5 ha scambiato enterococchi per coliformi! 62

63 Prova interlaboratorio MIAC 14 ciclo 63

64 Anche la normazione in ambito microbiologico presenta però qualche 64

65 NORMA UNI ISO :2010 NORMA ITALIANA Microbiologia di alimenti e mangimi per animali Metodi orizzontali per la ricerca e la conta di Enterobatteriacee Parte 1: Ricerca e conta tramite tecnica MPN con prearricchimento LUGLIO 2010 Parte 2: Metodo della conta delle colonie MARZO

66 Norma UNI ISO Punto 9 Procedimento Porzione di prova e sospensione iniziale Pre-arricchimento non selettivo (incubazione a 37 C per ore) 66

67 Norma UNI ISO Punto 9 Procedimento Arricchimento selettivo Trasferire 1 ml delle colture ottenute nel punto in provette contenenti 10 ml di terreno di arricchimento (punto 5.2.1). Incubare i terreni inoculati a 37 C per 24 h ± 2 h. 9.4 Isolamento e selezione per la conferma 67

68 Norma UNI ISO Punto 9 Procedimento 9.2 Porzione di prova sospensione iniziale e diluizioni 9.3 Inoculo ed incubazione 9.4 Conta e selezione delle colonie per la conferma 68

69 NORMA ISO :2001 Microbiology of food and animal feeding stuffs. Horizontal method for the enumeration of β-glucuronidase-positive Escherichia coli 69

70 Norma UNI ISO Procedure 9.1 Test portion, initial suspension and dilutions 9.2 Resuscitation 9.3 Transfer to selective medium and incubation 9.4 Counting the colony-forming units (CFU) 70

71 Un concetto reale di sicurezza alimentare presenta tuttavia molti risvolti, ultimo dei quali in ordine di tempo è... 71

72 REGOLAMENTO (UE) N 1169/2011 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 25 ottobre 2011 Relativo alla fornitura di informazioni sugli alimenti ai consumatori G. U. dell Unione Europea n. 304, 22 novembre

73 REG. n 1169/2011 Art. 1 Oggetto e ambito di applicazione 1. Il presente regolamento stabilisce le basi che garantiscono un elevato livello di protezione dei consumatori in materia di informazione sugli alimenti, tenendo conto delle differenze di percezione dei consumatori. 73

74 REG. n 1169/2011 Art Il presente regolamento definisce in modo generale i principi, i requisiti e le responsabilità che disciplinano le informazioni sugli alimenti e, in particolare, l etichettatura degli alimenti. Fissa gli strumenti volti a garantire il diritto dei consumatori all informazione. 3. Il presente regolamento si applica agli operatori del settore alimentare in tutte le fasi della catena alimentare quando le loro attività riguardano la fornitura di informazioni sugli alimenti ai consumatori. 74

75 REG. n 1169/2011 Art. 2 Definizioni INFORMAZIONI SUGLI ALIMENTI: Le informazioni concernenti un alimento e messe a disposizione del consumatore finale mediante un etichetta, altri materiali di accompagnamento o qualunque altro mezzo, compresi gli strumenti della tecnologia moderna o la comunicazione verbale. 75

76 REG. n 1169/2011 Art. 9 Elenco delle indicazioni obbligatorie Sono obbligatorie le seguenti indicazioni: a) La denominazione dell alimento; b) L elenco degli ingredienti; c) Qualsiasi ingrediente o coadiuvante tecnologico che provochi allergie o intolleranze; d) La quantità di taluni ingredienti o categorie di ingredienti; e) La quantità netta dell alimento; f) Il termine minimo di conservazione o la data di scadenza; 76

77 REG. n 1169/2011 Art. 9 g) Le condizioni particolari di conservazione e/o le condizioni d impiego; h) Il nome o la ragione sociale e l indirizzo dell operatore del settore alimentare; i) Il paese d origine o il luogo di provenienza; j) Le istruzioni per l uso, per i casi in cui la loro omissione renderebbe difficile un uso adeguato dell alimento; k) Per le bevande che contengono più di 1,2% di alcol in volume, il titolo alcolometrico volumico effettivo; l) Una. 77

78 CORRETTA NUTRIZIONE non solo Elaborazione di regimi nutrizionali corretti sull individuo Educazione alimentare dell individuo ma anche Formazione degli operatori del settore alimentare (OSA) Informazioni nutrizionali sugli alimenti 78

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