HTA-Italia.com. Luca Cappellini [ LA JOINT ACTION 3 DI EUNETHTA E I SUOI LIMITI ]

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1 2017 HTA-Italia.com Luca Cappellini [ LA JOINT ACTION 3 DI EUNETHTA E I SUOI LIMITI ]

2 La Joint Action 3 di EUnetHTA ( ) Con la terza Joint Action, per cui venne deciso come proposito principale la definizione di un modello sostenibile sia per il campo scientifico che tecnico 1, è possibile osservare delle importanti novità rispetto alle precedenti edizioni, nonostante non sia possibile valutare interamente i suoi risultati in quanto è ancora in corso. In primis, al progetto, iniziato ufficialmente il primo giugno del 2016, hanno preso parte 78 organizzazioni provenienti da 29 Paesi 2, ed è quindi possibile osservare un ulteriore incremento degli attori coinvolti, che sono coordinati dal National Health Care Institute olandese 3. Come analizzato in precedenza, una più ampia partecipazione non poteva che permettere alla rete di produrre dei risultati ancora più accurati. Nonostante l'ampia partecipazione, i criteri individuati dall'executive Board per selezionare quali, tra gli enti che avevano inoltrato la domanda di partecipazione, avrebbero potuto aderire, furono elevati, al fine mantenere alti gli standard. Tra questi si evidenzia l'assunzione dell'impegno di contribuire proattivamente alle attività della rete, tra cui la possibilità di concorrere in partecipazioni basate su progetti, come i Working Project, o su compiti specifici, onde evitare che determinate agenzie usufruissero solamente dei vantaggi 4. Per la stessa ragione furono individuati altri requisiti come la capacità di dimostrare delle competenze e delle esperienze pregresse in campo HTA e soprattutto di detenere un mandato per produrre o contribuire alle valutazioni. In un'ottica di trasparenza e garanzia, onde evitare delle distorsioni dovute ad un conflitto di interessi, sebbene avessero dovuto firmare un documento contenente l'obbligo di dichiararne l'eventuale presenza, fu anche deciso che avrebbero dovuto godere di un budget annuale finanziato per almeno il 50% da fonti pubbliche 5. 1 Per ulteriori informazioni, cfr. n31/eunethta-joint-action ibidem. 3 Fonte: EUnetHTA, News, Exciting opportunity to shape European cooperation for HTA - EUnetHTA JA3 recruiting!, 12 aprile Al link: 4 Si veda infra Nota ibidem.

3 In concreto, questa azione comune si basa su due gruppi di lavoro: il primo, composto dai WP 1, 2 e 3, definiti orizzontali ed il secondo dai Core work packages, rispettivamente il 4, 5, 6 e 7. Di seguito riportiamo la tabella con i compiti 6. Work Packages (WP) Funzioni WP Orizzontali WP 1 - Coordinazione WP 2 - Disseminazione WP 3 - Valutazione Coordinazione dell'hta network, del coinvolgimento degli stakeholder degli Stati membri e della Commissione, della disseminazione ed infine della valutazione Disseminazione dei risultati della JA3 al pubblico e agli stakeholder Valutazione delle attività della JA3 e verifica della congruenza tra obiettivi e risultati. Core WP WP 4 Joint Production WP 5 - Evidence Generation WP 6 - Quality Management, Scientific Guidance and Tools Produzione di HTA comuni Supporto agli sviluppatori di tecnologie mediche Sviluppo della gestione della qualità durante il processo di collaborazione a livello europeo 6 Per i dettagli, cfr. e

4 Per quanto riguarda il coinvolgimento degli stakeholder, compito affidato al WP 1 e 2, si decise per l'abolizione dello Stakeholder Forum ancor prima dell'avvio dell'azione comune, dal momento che venne ritenuto più appropriato e sufficiente, nonché maggiormente sostenibile, un livello di coinvolgimento basato su delle strutture di interazioni sviluppate in precedenza. Gli stakeholder avrebbero quindi continuato a partecipare ed esporre le proprie posizioni negli Early Dialogues, nei Joint Assessment, negli incontri del EUnetHTa Forum, collaborando allo sviluppo delle metodologie, delle linee guida e delle procedure della rete 7. Durante questa JA, al WP7 fu affidato il fondamentale compito di fornire un supporto tecnico al potenziamento degli strumenti di collaborazione per il processo di localizzazione, sia nazionale che delle relative subunità, dei risultati HTA 8. Se gli aspetti probabilmente più rilevanti di tutto il progetto EUnetHTA sono stati l'abbattimento dei costi, la velocizzazione dei risultati mantenendo, o in alcuni casi migliorando, gli standard di qualità e sicurezza, senza dubbio il compito di questo Work Package appare essenziale per il processo di implementazione dei risultati in politiche sanitarie efficaci e sostenibili. Nella definizione degli obiettivi di questa JA, inoltre, si intese avviare un numero più elevato di Joint Assessment e di Collaborative Assessment tra le varie agenzie aderenti. Al WP4, che come riportato all'interno della tabella aveva il compito di produrre le valutazioni comuni, fu affidato infatti l'incarico di produrne 37 sui farmaci e ben 43 su altre tecnologie sanitarie 9, per un totale di 80 valutazioni comuni, superando le 2 durante l'eunethta Project ( ), le 3 durante la JA1 ( ) e le 15 per la JA2 ( ) 10. La possibilità di poter sviluppare un più ampio numero di valutazioni di questo tipo era stata possibile tramite i Core Model sviluppati durante le edizioni precedenti del progetto Per i dettagli, cfr. 8 Con processo di localizzazione si intende il passaggio dei risultati generici contenuti nei report HTA prodotti dalla collaborazione EUnetHTA all'adattamento degli stessi per le varie realtà nazionali, regionali, o locali (come ad esempio per gli ospedali). Per informazioni, cfr. 9 Fonte: 4joint-production. 10 Fonte: 11 EUnetHTA, WP 4, Wearable Cardioverter-Defibrillator (WCD) Therapy in primary and secondary prevention of sudden cardiac death in patients at risk, Agosto 2016, pp. 10, al link: Plan_EUnetHTA_WCD_LifeVest_ _without_appendix.pdf.

5 Considerato che questa JA3 è un processo ongoing, non è ancora possibile analizzare tutti i suoi risultati, tuttavia, appare essenziale osservare le novità introdotte e i risultati ottenuti durante questi anni di collaborazione nell'abbattimento dei costi, avvenuto soprattutto tramite l'ottimizzazione dei risultati dovuta alla disponibilità di maggiori dati provenienti dalle varie realtà nazionali o locali ed anche alla cooperazione con altre agenzie, come con il progetto PARENT; inoltre le valutazioni migliorarono anche grazie al potenziamento delle prestazioni e delle capacità di analisi delle singole HTA, avvenuto tramite il trasferimento transnazionale di know-how. Un esempio pratico e recente, capace di esprimere le potenzialità nell'utilizzo della metodologia HTA, è il risultato di una gara per la fornitura di due farmaci indetta dall'estar, ente di supporto tecnico-amministrativo della Regione Toscana 12, nel I criteri ed i requisiti di selezione, elaborati da quest'agenzia ad un costo molto basso, hanno portato ad un risparmio di circa 4,9 milioni di euro per la regione Toscana 13. Il problema principale, tuttavia, rimane l'impossibilità di far sì che i Governi utilizzino effettivamente i risultati dei report durante i processi di decision-making o che comunque altri enti pubblici basino le proprie scelte sulle metodologie di analisi HTA. L'approccio HTA può essere utilizzato anche solo parzialmente e saltuariamente, come dimostrato con l'esempio toscano, ma il suo inserimento ufficiale e regolare in una struttura nazionale, per cui è necessaria una collaborazione su più livelli, può portare ad una rivoluzione. Considerato il periodo di crisi economica per molti Paesi, compresi anche quelli più industrializzati, e la scarsa disponibilità di risorse per altri, specialmente per quelli in via di sviluppo, questa modifica strutturale è quanto ormai essenziale. 12 Il sito dell'estar è consultabile al link: 13 Per ulteriori informazioni è possibile consultare la notizia ANSA, Farmaci: gare Estar, risparmi per 5 mln, Somatropina e immunoglobuline, linee guida progettate da HTA, 10 settembre 2016, al link: