Stato dell arte dell HTA nelle regioni italiane. Marina Cerbo - AGENAS

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1 Stato dell arte dell HTA nelle regioni italiane Marina Cerbo - AGENAS

2 Outline HTA 2005 HTA 2007 HTA 2010 HTA HTA

3 2005 La situazione italiana in sintesi Survey Agenas Regione Ter. farmacologi che Procedure mediche e chirurgiche Sist.di organizzazione e gestione App.re elettromedicali Sistemi supporto Dispositivi Medici Valle d'aosta x x x x x x Lombardia x x x x x x FVG x x x Liguria x x x x Toscana x x x x x Umbria x x x x x x Molise x x x Basilicata x x x Sicilia Totale Totale Si % 62,50% 75,00% 87,50% 100,00% 37,50% 100,00% x

4 2007 Gli indirizzi della Conferenza Unificata Stato Regioni - La Conferenza Unificata Stato Regioni che esprime indirizzi strategici per le attività dell Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali nel 2007 ha individuato tra le finalità dell Agenzia il supporto alle regioni per lo sviluppo delle attività di HTA. B) Atteso che lo sviluppo delle tecnologie in sanità e di tecniche diagnostiche e terapeutiche sempre più innovative permette miglioramenti in termini di salute e qualità della vita per i cittadini, ma pone al sistema pubblico l'esigenza di trovare strumenti di razionalizzazione e governo dell'innovazione in termini di efficienza e appropriatezza dell'utilizzazione, l'agenzia per i servizi sanitari regionali, in raccordo con il Ministero della salute, assicura il supporto alle regioni per la promozione di attività stabili a livello regionale e locale di programmazione e valutazione dell'introduzione e gestione delle innovazioni tecnologiche (Health Technology Assessment - HTA) e diffonde in ambito regionale i risultati degli studi e delle valutazioni effettuate a livello centrale, favorendo l'adozione, da parte delle Regioni e, per il tramite di queste, delle Aziende sanitarie, di comportamenti coerenti con tali risultati.

5 2010 La RIHTA Rete Italiana di HTA delle Regioni E una rete collaborativa fra tecno-strutture regionali e Agenas finalizzata a: - scambiare informazioni su tecnologie diffuse - produrre report condivisi (metodologia) - sostenere le regioni che non hanno implementato e sviluppato il processo di HTA - facilitare l integrazione dell HTA nei processi decisionali - evitare duplicazioni e aumentare la capacità valutativa 5

6 Le caratteristiche modello organizzativo non gerarchico autonomia politica ed amministrativa di ciascuna regione collaborazione tecnica nella valutazione di efficacia e costo-efficacia di tecnologie ed interventi sanitari di interesse comune.

7 Metodi e strumenti di collaborazione Il Forum RIHTA L ambiente di collaborazione Il sistema di segnalazione Il manuale delle procedure HTA Problemi comuni Condivisione informazioni Distribuzione carico lavoro Autonomia decisionale

8 Legge 23 dicembre 2014, n In attuazione delle disposizioni contenute nella direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2011, e per promuovere il razionale uso dei dispositivi medici sulla base del principio costo-efficacia, il Ministero della salute, avvalendosi dell'agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS) e dell'agenzia italiana del farmaco (AIFA), per gli aspetti di relativa competenza, al fine di garantire l'azione coordinata dei livelli nazionale, regionali e delle aziende accreditate del Servizio sanitario nazionale per il governo dei consumi dei dispositivi medici, a tutela dell'unitarietà del sistema, della sicurezza nell'uso della tecnologia e della salute dei cittadini, con proprio decreto, provvede, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, a: a) definire attraverso l istituzione di una Cabina di regia con il coinvolgimento delle regioni, dell AGENAS e dell AIFA, sentiti i rappresentanti dei pazienti, dei cittadini e dell industria anche in conformità alle indicazioni del Piano sanitario nazionale le priorità ai fini assistenziali; omissis c) istituire una rete nazionale, coordinata dall'agenas, di collaborazione tra le regioni per la definizione e per l'utilizzo di strumenti per il governo dei dispositivi medici e per Health Technology Assessment (HTA), denominato «Programma nazionale di HTA dei dispositivi medici» Per garantire un equo e omogeneo accesso dei pazienti a tutti i medicinali, con particolare riguardo ai medicinali innovativi o di eccezionale rilevanza terapeutica, l'aifa predispone, a supporto del Ministero della salute e delle regioni, valutazioni di HTA volte a caratterizzare e individuare i percorsi farmaco-terapeutici in grado di garantire l'impiego efficiente e costoefficace delle risorse disponibili....omissis 8

9 Legge 28 dicembre 2015, n.208, art 1(1) 551. Entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, le regioni adottano provvedimenti volti a garantire che gli enti del Servizio sanitario nazionale non istituiscano unita' organizzative di valutazione delle tecnologie ovvero sopprimano quelle esistenti, ricorrendo a strutture di valutazione istituite a livello regionale o nazionale A livello nazionale la Cabina di regia istituita con Decreto del Ministro della salute 12 marzo 2015, in attuazione dell'articolo 26 del Patto per la salute , provvede a: a) definire le priorità per la valutazione tecnica multidimensionale dei dispositivi medici sulla base dei criteri di rilevanza del problema di salute nonché di rilevanza, sicurezza, efficacia, impatto economico ed impatto organizzativo dei dispositivi medici, in coerenza con le linee guida europee in materia (EUnetHTA); b) promuovere e coordinare le attività di valutazione multidimensionale realizzate dall'agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS) e dai presidi regionali e dai soggetti pubblici e privati di comprovata esperienza di HTA (Health Technology assessment) operanti nel Programma nazionale di HTA dei dispositivi medici; c) validare gli indirizzi metodologici che verranno applicati per la produzione dei rapporti di valutazione tecnica multidimensionale nel Programma nazionale di HTA; d) curare la pubblicazione, la diffusione e la verifica degli impatti a livello nazionale degli esiti delle valutazioni di cui alla lettera b) secondo i metodi validati di cui alla lettera c), promuovendone l'utilizzo da parte delle Regioni e delle aziende sanitarie per informare le decisioni in merito all'adozione e all'introduzione dei dispositivi medici e al disinvestimento. 9

10 Legge 28 dicembre 2015, n.208, art 1 (2) 556. Nel rispetto degli equilibri programmati di finanza pubblica, al fine di garantire l'efficacia e l'appropriatezza clinica e organizzativa delle prestazioni erogate dal Servizio sanitario nazionale nell'ambito dei LEA, anche in relazione all'evoluzione scientifica e tecnologica, e' istituita, presso il Ministero della salute, la Commissione nazionale per l'aggiornamento dei LEA e la promozione dell'appropriatezza nel Servizio sanitario nazionale, nominata e presieduta dal Ministro della salute.. c) per l'aggiornamento dei LEA e l'individuazione di condizioni di erogabilita' o indicazioni di appropriatezza, si avvale delle valutazioni di HTA su tecnologie sanitarie e biomediche e su modelli e procedure organizzativi; d) valuta l'impatto economico delle modifiche ai LEA; e) valuta le richieste, provenienti da strutture del Servizio sanitario nazionale, di autorizzazione all'esecuzione di prestazioni innovative nell'ambito di programmi di sperimentazione, ai sensi dell'articolo 1, comma 8, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni; f) valuta che l'applicazione dei LEA avvenga in tutte le regioni con lo stesso standard di qualita' e includa tutte le prestazioni previste dagli specifici LEA Sulla base dell attivita' svolta ai sensi del comma 557, la Commissione di cui al comma 556 formula annualmente una proposta di aggiornamento dei LEA. 10

11 Survey Agenas in collaborazione con SIHTA Rilevazione on-line ATTIVITÀ RICONDUCIBILI ALL HTA Interviste strutturate NON SVOLGONO ATTIVITÀ RICONDUCIBILE ALL HTA NESSUNA INFORMAZIONE CON normativa BASILICATA SENZA normativa BOLZANO CON normativa ABRUZZO SENZA normativa CALABRIA CAMPANIA LAZIO TRENTO MOLISE FRIULI VENEZIA LIGURIA VALLE D AOSTA GIULIA LOMBARDIA PIEMONTE PUGLIA SICILIA TOSCANA VENETO EMILIA UMBRIA Presenza di gruppi/attività non sistematica MARCHE Nei PSR l HTA è dal 2007 che viene citato come strumento SARDEGNA ROMAGNA

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14 L approccio regionale secondo il Programma nazionale HTA dm Varia per tipo di organizzazione regionale European network for Health Technology Assessment JA Identificare le tecnologie da valutare Utilizzare documenti HTA Valutazione regionale e nazionale Collaborazione in rete regionale/nazionale Disseminare risultati Monitorare applicazione Cabina di Regia Commissione Nazionale LEA Soggetti Aggregatori Health Technology Assessment Network 14

15 EUnetHTA Executive Board EUnetHTA Assembly (4) (6) DG Sante & CHAFE A WP 2 Dissemination ISCIII (2) (1) (2) EUnetHTA WP 1 Coordination ZIN WP 3 Evaluation TLV (2) (6) (11) D I R E C T O R A T E Project Manager Group WP 4 Joint Assessment NOKC / LBI / ZIN WP 5 Evidence HAS / GBA (1) (2) (1) (1) (2) (1) (1) WP 6 Quality Management IQWIQ / KCE (2) Liaison Committee WP 7 National Implementation NICE / AGENAS (1) (1) (2) European network for Health Technology Assessment JA

16 Grazie per l attenzione hta@agenas.it