Luca Cappellini [LA JOINT ACTION 1 E L'EVOLUZIONE NORMATIVA DI EUNETHTA]

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1 2015 Luca Cappellini [LA JOINT ACTION 1 E L'EVOLUZIONE NORMATIVA DI EUNETHTA]

2 La Joint Action 1 di EUnetHTA ( ) La rete europea che si era sviluppata proseguì i suoi lavori con un progetto della durata di un anno denominato EUnetHTA Collaboration , con l'obiettivo di consolidare i risultati ottenuti nei tre anni precedenti e di sviluppare un nuovo programma di lavoro per il periodo Nello specifico, le Agenzie HTA coinvolte cercarono, parallelamente al lavoro di collaborazione sulle valutazioni, di comprendere le criticità dell'edizione passata così da introdurre dei miglioramenti per il futuro. In seguito si decise pertanto di rafforzare la cooperazione europea in ambito HTA con la Joint Action 1: al WP 8, di cui si occupò principalmente l'agenzia per l'hta polacca 2, venne affidato il compito di sviluppare una strategia generale europea e di creare un modello economicamente sostenibile per la struttura 3. Considerato inoltre il prezioso apporto di un coinvolgimento degli stakeholder, derivante da una più completa raccolta di dati e da una prospettiva complementare, si decise di sviluppare una struttura permanente in grado di permettere la partecipazione di un più ampio numero di questi enti. Il progetto che avrebbe portato allo sviluppo di questa rete HTA avvenne, come di consueto, con un approccio multi-dimensionale: uno study-design che analizzasse e confrontasse le esperienze dei progetti passati, ponendo un'attenzione particolare sulle necessità e i limiti delle differenti tipologie di enti HTA aderenti; un secondo studio più settoriale e specifico, per cui fu ritenuto opportuno creare dei gruppi specifici; un'analisi mirata a comprendere le barriere e le eventuali soluzioni per il progetto stesso; la creazione di un panel di esperti con il compito di discutere delle possibili strategie nazionali per un HTA sostenibile. 1 EUnetHTA, EUnetHTA Collaboration Work Plan 2009, del 29 giugno 2009, cfr. llaboration%20work%20plan% pdf. 2 ibidem, pp Durckzac e Kiersztyn (2011) Facilitation of National Strategies for Continuous Development and Sustainability of HTA, Analysis and recommendations, novembre Documento al link: es/ja1%20output_facilitation%20of%20national%20strategies%20for%20continuous%20dev elopment%20and%20sustainability%20of%20hta.pdf.

3 Alla fine si sarebbe svolta una conferenza in cui si sarebbero decise, tramite consenso, le raccomandazioni finali; in questa occasione furono identificate le seguenti barriere al processo di collaborazione: uno scarso interesse politico da parte di alcuni Governi, la difficoltà nel raggiungere delle posizioni comuni con determinati stakeholder, il trovare risorse oltre a quelle erogate dall'unione europea ed infine la complessità nell'assumere personale specificatamente formato. La sfida principale tra le criticità riscontrate, ancora spesso presente purtroppo, era rappresentata dall'opposizione di numerosi Governi. Molti politici, infatti, sono tuttora portati a promuovere principalmente quelle politiche in grado di portare a dei miglioramenti, e quindi a dei risultati, nel breve periodo a causa della paura di non essere rieletti. Per queste ragioni sono quindi meno propensi ad investire in progetti economicamente sostenibili che potrebbero portare effettivamente a dei miglioramenti economici e sanitari ma solo nel lungo periodo. Di conseguenza, è possibile osservare come gli ostacoli sopracitati appaiano fortemente intercorrelati: un disimpegno politico dovuto alle motivazioni sopradescritte si traduce in una difficoltà per le agenzie HTA nell'acquisizione dei fondi necessari, anche a causa della mancanza di una legislazione utile che li possa rafforzare; questa scarsità di risorse si riflette in una quantità non sufficiente di personale rispetto al lavoro da svolgere. Per questo motivo appare essenziale risolvere il primo di questi ostacoli, così da creare un effetto a catena che possa migliorare la situazione complessiva: richiamando la prospettiva di Bale, è possibile osservare, sebbene in un contesto sanitario più generale, una situazione molto simile in numerosi Paesi in via di sviluppo, in cui i Governi tendono a dedicare solamente una minima parte della spesa pubblica alla sanità. In ogni caso, un maggior coinvolgimento della sfera politica nella definizione delle strategie HTA, che non ne intacchi però la validità scientifica, è da considerarsi essenziale 4. L'altro ostacolo, ossia lo scarso coinvolgimento degli stakeholder, in particolare di pazienti/consumatori, qualora fosse risolto, porterebbe sicuramente un grande beneficio alle analisi HTA, sebbene sia comunque importante sottolineare che tale coinvolgimento non potrebbe essere sempre uguale e/o presente, ma varierebbe in base al tipo di tecnologia sotto analisi. 4 ibidem, pp. 29.

4 Allo stesso tempo, comunque, tale coinvolgimento dovrebbe essere basato sul principio della trasparenza, onde evitare che il risultato delle analisi possa essere influenzato dagli interessi di determinati attori, data la possibile presenza di eventuali conflitti di interesse. Questo rischio risulterebbe anche maggiore qualora alcuni di questi enti e/o organizzazioni dovessero rendersi disponibili per dei finanziamenti 5. In casi come questo, infatti, vi è la possibilità di incorrere più facilmente in determinati problemi come il rischio di subire pressioni durante il processo di valutazione 6. Un ente privato, come un'azienda, potrebbe esercitare la propria influenza sullo staff scientifico per ottenere dei risultati per lui vantaggiosi, come ad esempio un innalzamento del valore potenziale di un proprio farmaco od un abbassamento di quello di un prodotto appartenente ad un competitore. Appare importante evidenziare però che oltre ad eventuali aziende operanti nel settore, come ad esempio quelle farmaceutiche, lo stesso tipo di impellenza potrebbe essere esercitata da un'organizzazione rappresentante gli interessi di determinati pazienti o consumatori: essa potrebbe infatti richiedere una valutazione più positiva del reale per i farmaci per cui ha un interesse. Nonostante questo, però, una parziale erogazione di risorse da parte di privati potrebbe spronare la classe politica ad un impegno maggiore nello sviluppo legislativo di questa metodologia di analisi, in considerazione del fatto che non sarebbero più loro a dover coprire interamente la parte non finanziata dall'unione europea. Indirettamente, comunque, anche per i decisori politici è presente un valore aggiunto nel coinvolgimento degli stakeholder, poiché la dimostrazione di disponibilità a coinvolgere questo tipo di organizzazioni, attraverso l'attuazione di politiche mirate, potrebbe fornirgli una maggiore legittimazione ed un più ampio consenso tra la popolazione interessata, che a sua volta potrebbe tradursi in un successo più probabile nel corso delle future elezioni. 5 ibidem, pp ibidem.

5 Tornando alla questione dei finanziamenti, appare opportuno sottolineare che il report del 2011 affrontò in maniera piuttosto specifica la questione. Nella prossima pagina si riporta una tabella 7 indicante la percentuale di organizzazioni che si affidano a fonti di finanziamento particolari. % delle agenzie HTA che fa affidamento a fonti particolari Governi/amministrazioni 83% Research funding bodies 37% Auto-finanziamento (commissioni per prodotti/servizi HTA) 33% Organizzazioni internazionali (Banca Mondiale, UE) 23% Public health care providers 20% Industrie private (ad esempio farmaceutiche) 20% Auto-finanziamento (commissioni per prodotti/servizi non HTA) 10% Organizzazioni accademiche/ Università 7% Fondazioni 7% Private health care providers 3% Public health care insurance 3% Associazioni di pazienti 0% Private medical insurance 0% La capacità di poter fare affidamento su finanziamenti esterni rappresenterebbe per le Agenzie HTA un'importante opportunità, nonostante non sia priva di inconvenienti; oltre a quanto descritto in precedenza, un'ulteriore eventualità da tenere in considerazione è che non tutte le Agenzie possono ottenere sempre certi tipi di finanziamento. Alcune di queste potrebbero infatti essere impossibilitate a compilare o partecipare a determinati bandi privati per ottenere un finanziamento a causa di alcuni criteri di selezione, dal momento che possono presentare delle caratteristiche strutturali e/o tecniche diverse, in base all'ordinamento del proprio Stato 8. 7 ibidem, pp ibidem, pp. 37.

6 Con la progressiva armonizzazione delle caratteristiche e della legislazione inerente, anche in termini di trasparenza, tuttavia, questi problemi verrebbero meno col tempo. A tal riguardo, considerata la frequente presenza di più agenzie nello stesso territorio nazionale, le autorità legislative competenti dovrebbero essere supportate per far si che promuovano una più corretta regolamentazione delle stesse: così facendo si potrebbe arrivare anche ad una precisa divisione delle responsabilità e delle funzioni. Questo risultato porterebbe dunque ad una ripartizione dei compiti più definita che potrebbe impedire la nascita di una competizione malsana per determinati finanziamenti tra le Agenzie e porterebbe al tempo stesso ad un'allocazione più adeguata delle già scarse risorse. L'evoluzione normativa di EUnetHTA La Commissione europea con una Decisione nel febbraio stabilì che vi era la necessità di portare avanti la collaborazione precedentemente sviluppata attraverso il programma EUnetHTA Lo scopo era quello di rafforzare i modelli e gli strumenti elaborati negli anni precedenti al fine di produrre un'analisi, nonché dei risultati comuni in materia di HTA che potessero poi essere resi trasferibili a livello europeo in modo da facilitare i lavori realizzati a livello nazionale dalle Agenzie competenti. Nello specifico, l'obiettivo era quello di facilitare le collaborazioni specifiche tra i partner della JA; la valutazione della capacità degli organismi nazionali HTA di realizzare insieme singole e rapide valutazioni, comprendenti anche una raccolta di dati sui costi e i guadagni in termini di efficacia (REA); la valutazione delle capacità di produzione di informazioni comuni strutturate nelle diverse tecnologie; la partecipazione di ricercatori universitari alla produzione di informazioni HTA, nonché l assistenza al rafforzamento delle capacità delle parti interessate, in particolare delle organizzazioni di pazienti e di professionisti del settore della salute 10. All'interno del documento è poi stabilito che l'ue avrebbe partecipato al finanziamento per un ammontare pari al 70% della spesa totale, ossia euro. 9 Commissione europea (2011), Decisione relativa all adozione di una decisione di finanziamento per il 2011 nel quadro del secondo programma d azione comunitaria in materia di salute pubblica ( ) e che stabilisce i criteri di selezione, di attribuzione e altri criteri per i contributi finanziari alle azioni di tale programma, 22 febbraio 2011, in GU C 69 del 3 marzo 2011, pp ibidem, pp. 18.

7 Un mese più tardi, facendo seguito alla Decisione della Commissione, il Parlamento ed il Consiglio, emanarono la Direttiva 2011/ Tale atto giuridico aveva il compito di portare avanti, tramite ulteriori innovazioni ed un allargamento delle competenze, il lavoro di collaborazione in materia di Health Technology Assessment, nonché una promozione della cooperazione sull'assistenza transfrontaliera 12. Come riportato all'interno del documento sopracitato, la rete di collaborazione EUnetHTA aveva dimostrato come fosse stato possibile evitare la duplicazione di lavori, permettere economie di scala e favorire la raccolta di dati più ampi e precisi, abbattendo quindi i costi e migliorando l'erogazione dei servizi sanitari 13. In generale, per migliorare l'accesso alle cure si decise di istituire delle strutture stabili, definite Reti di riferimento europee, come stabilito all'articolo 12, a cui avrebbero partecipato anche le agenzie HTA. Questo network, dotato quindi di finalità più ampie rispetto alla rete EUnetHTA, si sarebbe basato, similmente alla rete HTA, sulla partecipazione volontaria delle Agenzie interessate e di qualsiasi altro ente disponibile, pur continuando a rispettare i vincoli normativi del proprio ordinamento 14 ed il principio di sussidiarietà. Al fine di preservare un'elevata qualità durante il processo di collaborazione, il medesimo articolo definisce una serie di requisiti e di criteri essenziali per qualsiasi prestatore di assistenza sanitaria che avesse voluto inoltrare una richiesta di adesione a questa rete 15. Le agenzie, per potervi aderire, avrebbero dovuto perseguire almeno tre degli obiettivi elencati, tra cui appare opportuno evidenziare, in considerazione della tematica affrontata in questo elaborato, la condivisione delle conoscenze acquisite sulla prevenzione di determinate patologie, il migliorare la diagnosi e l'erogazione dell'assistenza sanitaria, mantenendola accessibile ed economicamente efficiente. Implicitamente, è possibile osservare un richiamo al sistema HTA. 11 Parlamento europeo e Consiglio, Direttiva 2011/24/UE concernente l applicazione dei diritti dei pazienti relativi all assistenza sanitaria transfrontaliera, 9 marzo 2011, in GUE L 88/45 del 4 aprile 2011, 11L0024&qid= &from=IT. 12 Il documento è principalmente rivolto all'assistenza transfrontaliera, tuttavia, come verrà descritto successivamente, le due tematiche sono intercorrelate. 13 Incipit, par. 58, ibidem. 14 Art. 12,1, ibidem. 15 Per un elenco dei requisiti e dei criteri, cfr. Art. 12, 4, ibidem.

8 Tra gli altri obiettivi da perseguire stabiliti emersero anche un supporto più efficace alla ricerca e alla sorveglianza epidemiologica e lo sviluppo di un'armonizzazione dei parametri di sicurezza e qualità: anche qui è osservabile un richiamo ai successi e alla metodologia di EUnetHTA, tra cui i risultati ottenuti dal WP 5 con la creazione di un glossario comune. Inoltre, considerata la relativa diversità dei sistemi sanitari dei Paesi Membri, uno degli obiettivi individuati fu quello di supportare gli altri Paesi aventi un numero insufficiente di pazienti con una determinata patologia, o non forniti delle tecnologie o delle competenze necessarie, mettendo a disposizione i propri servizi, tramite anche un continuo trasferimento di know-how. Tornando alla valutazione delle tecnologie sanitarie, occorre richiamare l'articolo 15 che le disciplina nello specifico. Nel primo paragrafo vengono riportati i principi a cui la rete avrebbe dovuto attenersi, tra cui in primis una buona governance, intesa come trasparenza, obiettività, indipendenza delle perizie, correttezza procedurale e disponibilità a consultare i soggetti interessati 16. La specificazione di quest'ultimo elemento, ossia la volontà di permettere ed anzi supportare un sempre più ampio engagement degli stakeholder, è da considerarsi fondamentale anche da un punto di vista di legittimazione democratica, poiché permette un rafforzamento dello spazio pubblico europeo che come definito da Habermas è «quell ambito nel quale si svolge il dibattito politico (europeo) secondo criteri di pubblicità, inclusività e trasparenza» 17 : in questo modo si risolve in parte il problema del cosiddetto spazio poliarchico introdotto da Kooiman 18. Lo spazio pubblico è considerato dalla maggior parte degli studiosi la base fondante del processo di legittimazione democratica, garantendo una partecipazione attiva ai processi di policy-making, definendo gli strumenti di partecipazione dei cittadini e soprattutto delle strutture della società civile organizzata 19, che non si limiterebbero quindi ad un semplice supporto silente. 16 Art. 15, par. 1, ibidem. 17 Habermas, Fäktizitat und Geltung, Shurkamp, Francoforte, 1992 trad. it. Fatti e norme: contributo a una teoria discorsiva del diritto e della democrazia, Milano, Lo spazio pubblico è lo «Spazio delle democrazie contemporanee caratterizzato da un insieme di relazioni che dà luogo a uno spazio di n dimensioni nel quale le possibilità di azione politica, in particolare quelle di esprimere e argomentare le proprie opinioni pubblicamente, sono predefinite da una serie di fattori più complesse e articolate», cfr. Kooiman (2000), Societal Governance, in «Debating Governance», Oxford. 19 Sebbene il termine società civile sia di matrice precedente all Unione, viene qua accolta con un preciso significato: con essa si identifica ogni forma di azione sociale mossa a

9 Per questo motivo, un coinvolgimento degli stakeholder durante questi processi garantirebbe un ulteriore spazio di discussione, improntato però su delle valutazioni scientifiche. Considerato che l'obiettivo principale dei processi di HTA è quello di offrire dei consigli basati su evidenze scientifiche alle autorità politiche durante i processi di decision-making, così da ridurre le spese e permettere una miglior allocazione delle risorse ed un innalzamento dei livelli di accesso alle cure, un maggior coinvolgimento di questi soggetti interessati può garantire anche una maggiore legittimazione delle autorità nonché offrire dei punti di vista complementari essenziali, in quanto basati su delle esperienze real-life. Appare dunque rilevante cercare di coinvolgere il maggior numero di stakeholder che potrebbero essere interessati ad esprimere il proprio parare e per le stesse ragioni appare opportuno sottolineare che durante questo processo è essenziale, sia per questioni di legittimazione che di efficienza, tenere in considerazione sia i gruppi di pazienti/consumatori che di produttori/ fornitori/erogatori, anche se questo, comunque, non significa che i pareri espressi debbano avere un valore vincolante. Tornando alla Direttiva, il secondo paragrafo del medesimo articolo riporta una descrizione dettagliata dei compiti che la rete è chiamata a svolgere, tra cui sostenere gli Stati tramite una condivisone di informazioni obiettive, affidabili, tempestive, trasparenti, comparabili e trasferibili sull efficacia relativa, a breve e, dove applicabile, a lungo termine, delle tecnologie nonché, come accennato in precedenza, evitare la duplicazione dei lavori e quindi la relativa dispersione di risorse 20. rappresentare gli interessi di un determinato gruppo di individui che non è stata né promossa né diretta dallo Stato. Le organizzazioni della società civile sono piuttosto diversificate e mirano a rappresentare diverse categorie di soggetti, tra cui gli attori del mercato del lavoro; le organizzazioni non governative che difendono cause comuni (la protezione dell ambiente, i diritti dei consumatori, l istruzione e la formazione, ecc.); le organizzazioni di base che rappresentano una parte della società (i movimenti giovanili, le associazioni delle famiglie, ecc.); fonte: ttp://europa.eu/legislation_summaries/glossary/civil_society_organisation_it.htm. 20 Art. 15, par. 2, ibidem.

10 Sempre nello stesso articolo viene poi descritto il regime di bilancio, in cui viene concesso un ampio utilizzo di finanziamenti da parte dell'unione europea, deliberato con cadenza annuale e disponibili solo per le autorità e gli organismi esplicitamente aderenti al processo di cooperazione 21, come sancito dalla Comunicazione della Commissione europea di febbraio. Il paragrafo 7, infine, ribadisce l'autonomia degli Stati per ciò che concerne le proprie scelte politiche in ambito sanitario una volta ricevute le valutazioni dalla struttura, riaffermando così, come era avvenuto durante gli anni precedenti con gli altri progetti di collaborazione HTA, il principio di sussidiarietà. 21 Art. 15, par. 5, ibidem.