Preregistrazione e registrazione REACH Domande e risposte

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1 MEMO/08/240 Bruxelles, 11 aprile 2008 Preregistrazione e registrazione REACH Domande e risposte La nuova normativa dell'ue in materia di sostanze chimiche denominata normativa REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals Registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche) è entrata in vigore il 1 giugno La normativa si applica a tutte le sostanze chimiche fabbricate o importate nell'ue in quantitativi annuali pari o superiori a una tonnellata. L'obbligo di registrazione delle nuove sostanze decorre dal 1 giugno Sono previste scadenze successive, che vanno dal novembre 2010 al maggio 2018, per le sostanze che sono state preregistrate, in funzione dei quantitativi in questione. Un'impresa che non proceda a preregistrare una sostanza soggetta a un regime transitorio entro il 1 dicembre 2008 non può né importarla né fabbricarla successivamente a tale data fintanto che non l'abbia pienamente registrata presso l'agenzia europea per le sostanze chimiche. Quali sono le finalità della preregistrazione e registrazione REACH? REACH impone ai fabbricanti e agli importatori di sostanze chimiche ( 1 tonnellata/anno) di ottenere informazioni sulle proprietà fisico-chimiche, le implicazioni sanitarie e ambientali delle loro sostanze e del loro utilizzo per stabilire come usarle in modo sicuro. Ciascun fabbricante e importatore deve presentare all'agenzia un fascicolo di registrazione contenente i dati e le valutazioni richiesti. Tutti gli utilizzatori di sostanze chimiche pericolose sono tenuti ad assicurare l'uso sicuro di tali sostanze grazie a misure di gestione del rischio indicate nei fascicoli di registrazione e comunicate agli utilizzatori delle sostanze chimiche mediante schede di dati di sicurezza. Decine di migliaia di imprese in tutta l'ue dovrebbero essere tenute ad ottemperare all'obbligo di preregistrazione e di registrazione. Si stima che verranno presentati più di fascicoli di preregistrazione. Questi dovrebbero coprire circa sostanze e prodotti intermedi. Qui di seguito si forniscono orientamenti sugli obblighi di preregistrazione che si applicano alle sostanze cui verranno applicati progressivamente i requisiti REACH. In caso di sostanze non soggette a un regime transitorio l'obbligo di registrazione decorre dal 1 giugno 2008.

2 1. Preregistrazione Cos'è la preregistrazione? La preregistrazione di sostanze soggette a un regime transitorio 1 consente alle imprese di beneficiare delle scadenze più ampie per la registrazione (2010, 2013 o 2018). Altrimenti, esse dovrebbero registrare immediatamente le loro sostanze se intendono continuare a fabbricarle o a importarle. Perché le imprese dovrebbero procedere alla preregistrazione? L'obiettivo della preregistrazione è di agevolare la condivisione di dati, ove possibile, tra i registranti al fine di ridurre i test inutili, soprattutto sugli animali vertebrati, e di ridurre i costi per l'industria. Le imprese sono caldamente incoraggiate a procedere alla preregistrazione in modo da poter fruire delle scadenze più lunghe (2010, 2013 o 2018, vedi sotto). La preregistrazione assicura che non vi saranno interruzioni nel processo di fabbricazione, importazione o fornitura di sostanze agli utilizzatori. Basta inviare all'agenzia europea per le sostanze chimiche soltanto un numero limitato di informazioni e non è prevista una tassa di preregistrazione. Cosa succede alle imprese che non preregistrano una sostanza? Un'impresa che non abbia preregistrato una sostanza soggetta a un regime transitorio deve sospenderne la fabbricazione o l'importazione dopo il 1 dicembre 2008 fintanto che non abbia presentato un fascicolo completo di registrazione 2 relativo alla sostanza all'agenzia europea per le sostanze chimiche. Quali sono gli obblighi correlati alla preregistrazione? Tutte le imprese che preregistrino la stessa sostanza diventano automaticamente membri del Forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze (SIEF) il cui obiettivo è di evitare doppioni dei test effettuati sulle sostanze. In seno a un SIEF le imprese sono tenute a condividere gli studi relativi ai test eseguiti sugli animali al fine di mantenere tali test a un livello minimo. Esse possono anche scambiarsi altri dati. Chi dovrebbe procedere a una preregistrazione? Tutte le imprese basate nell'ue che fabbricano nell'ue o vi importano sostanze chimiche dovrebbero fare una preregistrazione se i quantitativi della sostanza sono annualmente pari o superiori a una tonnellata. I produttori basati nell'ue o gli importatori di articoli dovrebbero inoltre preregistrare le sostanze soggette a un regime transitorio che sono intenzionalmente sprigionate 1 2 Sostanze che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri sono sostanze soggette a un regime transitorio: o sostanze che figurano nell'inventario europeo delle sostanze chimiche esistenti a carattere commerciale (EINECS); o sostanze che sono state prodotte nell'ue (compresi i paesi candidati all'adesione) ma che non sono state immesse sul mercato UE dopo il 1 giugno 1992; o sostanze cui si applica la qualifica di "ex-polimeri". La registrazione di una sostanza comprende: 1) la compilazione e la valutazione della pericolosità della sostanza e delle condizioni per un suo utilizzo sicuro; 2) la presentazione di tali informazioni all'agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA); e 3) il pagamento della pertinente tassa di registrazione. 2

3 dai loro articoli, a meno che tali sostanze non siano già registrate per un utilizzo in tali articoli. Le imprese che fabbricano sostanze, formulano preparati o producono articoli fuori dell'ue non possono (pre)registrare sostanze. Esse possono nominare però un rappresentante unico stabilito nell'ue affinché espleti la prescritta (pre)registrazione delle loro sostanze che sono importate nell'ue. I loro importatori basati nell'ue sono così sollevati dall'obbligo di (pre)registrazione. Quand'è che le imprese possono procedere alla preregistrazione? La preregistrazione inizia il 1 giugno e si conclude il 1 dicembre Cosa deve fare un'impresa ai fini della preregistrazione? Un'impresa deve presentare all'agenzia europea per le sostanze chimiche un numero limitato di informazioni per ciascuna sostanza. Le informazioni consistono in: nome/identificatore della sostanza, dati sull'impresa, termine previsto per la registrazione, fascia di tonnellaggio e, eventualmente, indicazione delle sostanze correlate che possono contribuire alla valutazione della sostanza in oggetto. Se un'impresa non vuole rivelare la propria identità ad altri partecipanti del SIEF può informare l'agenzia di aver nominato un cosiddetto rappresentante terzo con funzione di suo agente in seno al SIEF. La preregistrazione va effettuata elettronicamente tramite il portale REACH-IT sul sito web dell' ECHA (vedi sotto). Vi sono due modi possibili per presentare un fascicolo di preregistrazione: - preregistrazione on-line caricare le informazioni richieste direttamente sul sito REACH-IT - preregistrazione tramite file elettronico importare una preregistrazione preparata separatamente (tramite IUCLID 5 messo a disposizione dall' ECHA o usando gli strumenti informatici propri dell'impresa) in una scheda XML da caricare su REACH-IT. Il formato è specificato dall' ECHA. Com'è possibile vedere cosa è stato preregistrato? Entro il 1 gennaio 2009 l'agenzia europea per le sostanze chimiche pubblicherà sul suo sito web un elenco delle sostanze preregistrate. L'elenco pubblicato riporta i nomi delle sostanze, i relativi codici identificativi e la prima data prevista per la registrazione. Esso comprende anche i nomi e altri identificatori delle sostanze correlate detenuti dai preregistranti, ma nessuna informazione sulle imprese che li hanno comunicati. Un'impresa può avvalersi della scadenza prolungata per la registrazione se una sostanza non è preregistrata entro il 1 dicembre 2008? Soltanto se l'impresa è un cosiddetto fabbricante o importatore per la prima volta di tale sostanza in quantitativi annuali pari o superiori a una tonnellata, essa può avvalersi di tale opportunità dopo la scadenza per la preregistrazione (1 dicembre 2008). Per fabbricazione o importazione per la prima volta si intende la prima volta dopo l'entrata in vigore di REACH (1 giugno 2007). 3

4 I fabbricanti e importatori per la prima volta devono preregistrare la sostanza entro sei mesi dal momento in cui la prima fabbricazione o importazione raggiunge la soglia di una tonnellata, e comunque almeno 12 mesi prima della pertinente scadenza per la registrazione. Lo stesso vale per gli articoli importati che contengono una sostanza soggetta a regime transitorio per la quale è richiesta la registrazione. Qual è lo scadenzario per la registrazione di sostanze chimiche preregistrate? Le seguenti scadenze prolungate si applicano alle sostanze soggette a un regime transitorio che sono state preregistrate: entro il 30 novembre 2010 sostanze prodotte o importate in quantitativi pari o superiori a 1000 tonnellate/anno; sostanze cancerogene, mutagene e reprotossiche (categoria CMR 1 e 2) e in quantitativi pari o superiori a una tonnellata/anno e sostanze classificate quali estremamente tossiche per gli organismi acquatici (R50/53) in quantitativi pari e superiori a 100 tonnellate/anno; entro il 31 maggio 2013 sostanze prodotte o importate in quantitativi pari o superiori a 100 tonnellate/anno; entro il 31 maggio 2018 sostanze prodotte o importate in quantitativi pari o superiori a una tonnellata/anno. Qual è il ruolo dell' ECHA nella preregistrazione? L'ECHA ha preparato sul suo sito web multilingue strumenti e linee guida di facile comprensione e il suo helpdesk è pronto ad aiutare le imprese a effettuare la preregistrazione on-line. L'Agenzia è responsabile della gestione del portale REACH-IT l'unico canale per la presentazione delle preregistrazioni all'echa. Il portale sarà attivo a partire dal 1 giugno. L'ECHA pubblicherà l'elenco delle sostanze preregistrate sul suo sito web entro il 1 gennaio Ciò può anche aiutare gli utilizzatori di sostanze chimiche a individuare registranti potenziali successivamente allo scadere del termine per la preregistrazione. 2. REACH = Registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche La nuova normativa dell'ue in materia di sostanze chimiche, normativa REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals Registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche) è entrata in vigore il 1 giugno I requisiti in materia di registrazione si applicano a decorrere dal 1 giugno Quali paesi attuano la normativa REACH? REACH si applica nei 27 Stati membri dell'ue. L'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia procedono alla sua attuazione sulla base dell'accordo relativo allo Spazio economico europeo. 4

5 Qual è il campo di applicazione di REACH? REACH copre tutte le sostanze chimiche fabbricate nell'ue o importatevi in quantitativi annuali pari o superiori a una tonnellata. La registrazione nell'ambito di REACH riguarda soltanto le sostanze. Le disposizioni del regolamento si applicano peraltro alla fabbricazione, all'immissione sul mercato o all'uso di sostanze in quanto tali, come anche di sostanze contenute in preparati o in articoli. Vi sono alcune deroghe da certe parti della normativa. Ad esempio, le sostanze contenute negli alimenti e nei medicinali sono oggetto di una normativa europea separata. Anche le sostanze naturali sono esentate dalla registrazioni nell'ambito di REACH se non sono pericolose e non sono state modificate chimicamente. Per ulteriori informazioni si rinvia al seguente sito web: Agenzia europea per le sostanze chimiche: 5