Il rischio biologico nel ricondizionamento dei Dispositivi Medici Il Rischio Infettivo nella gestione del processo di sterilizzazione

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1 Il rischio biologico nel ricondizionamento dei Dispositivi Medici Il Rischio Infettivo nella gestione del processo di sterilizzazione Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana U.O. Medicina Preventiva del Lavoro I.F.C. Cinzia Brilli Convegno Ripensare la sterilizzazione dei DM: sfide organizzative e soluzioni innovative. Pisa, 6 febbraio 2015 I.P.A.S.V.I. A.I.O.S.

2 Il rischio microbiologico può interessare i pazienti con i quali vengono utilizzati strumenti e DM trattati in centrale di sterelizzazione gli operatori della centrale

3 D. Lgs. 81/'08 e s.m.i. Datore di lavoro E normalmente l imprenditore: acquista mezzi e attrezzature, emette procedure e organizza il lavoro dell intera azienda Dirigente Acquista mezzi e attrezzature, emette procedure e organizza il lavoro di altre persone in quanto incaricato dal Datore di Lavoro per la parte di competenza. Preposto Vigila i lavoratori al fine di far loro eseguire le proprie attività nel rispetto delle norme di sicurezza (esercita una funzione di potere di iniziativa) Lavoratore Esegue correttamente, applicando le procedure, le norme, utilizzando i D.P.I. e gli altri dispositivi di sicurezza.

4 Titolo X e X-bis TITOLO X D.Lgs. 81/'08 Art.267 Definizioni per agente biologico si intende qualsiasi microrganismo, anche se geneticamente modificato, coltura cellulare ed endoparassita umano che potrebbe provocare infezioni, allergie o intossicazioni

5 Agenti Biologici causa di Infortunio Art. 268 Classificazione A.B. Gruppo 3: agenti che possono causare malattie gravi nell uomo e costituire un serio rischio per i lavoratori; possono propagarsi nella comunità, ma di norma sono disponibili efficaci misure profilattiche o terapeutiche (come ad es. per HBV, HCV, HIV, S. Typhi) Gli agenti biologici che tradizionalmente sono più frequente causa di infortunio per le diverse categorie operatori professionali sono rappresentati da tre agenti a trasmissione ematica e uno a trasmissione aerea: HBV, HCV, HIV, Micobatterium Tubercolosis.

6 Titolo X art. 274 D Lgs. 81/2008 e s.m.i. MISURE SPECIFICHE PER LE STRUTTURE SANITARIE e veterinarie..il datore di lavoro nelle strutture sanitarie e veterinarie, in sede di valutazine dei rischi,definisce e provvede che siano applicate procedure che consentono di manipolare, decontaminare ed eliminare senza rischi per l operatore e la comunità i materiali e i rifiuti contaminati

7 DECRETOLEGISLATIVO 19 febbraio 2014, n 19 Introduce il Titolo X-bis Protezione delle ferite da taglio e da punta nel settore ospedaliero e sanitario. Articolo 286-ter. - Definizioni DM taglienti attrezzature di lavoro Articolo 286-quater. - Misure generali di tutela non supporre mai inesistente un rischio Articolo 286-quinquies. - Valutazione dei rischi Articolo 286-sexies. - Misure di prevenzione specifiche GU n.57 del Vigente al:

8 Valutazione del rischio

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10 VdR Biologico secondo le LG SIMLII

11 MODULAZIONE DEL RISCHIO Tipo di lesione Quantificazione di eventuale contaminazione Quantificazione di materiale biologico sul dispositivo Tipologia dell eventuale agente biologico presente Carica infettante Suscettibilità del soggetto

12 Rischio potenziale in Centrale di Sterilizzazione Manipolazione di Dispositivi Medici (acuminati, taglienti, cavitari) contaminati con liquidi e materiali organici vari, che possono contenere agenti biologici Precauzioni standard Uso e manipolazione estremamente attenta e cauta di strumenti acuminati, taglienti e cavitari, e corretta collocazione in idonei contenitori dopo l uso e disassemblaggio

13 RACCOLTA E TRASPORTO (S.O.) L esposizione o la potenziale esposizione ad agenti biologici degli o.s. inizia con la raccolta in appositi contenitori dei DM da processare, in quanto contaminati o potenzialmente infetti (rischio elevato HIV HCV - HBV) Manovre a rischio trasferimento manuale dei DM nei contenitori Rischio di bucatura/taglio o contaminazione Misure preventive/protettive Adozione di corrette procedure / formazione add. Contenitori rigidi senza saldature con manici metallici laterali e griglia estraibile e carrelli chiusi adibiti al trasporto del materiale DPI: doppio guanto, camice manica lunga, mascherina/ visiera

14 DECONTAMINAZIONE (S.O.) Viene eseguita prima del lavaggio mediante immersione o manualmente (rischio elevato HIV HCV - HBV) Manovre a rischio apertura e disassemblaggio DM, eventuale presenza di acuminati e taglienti Rischio di bucatura/taglio o contaminazione Misure preventive/protettive Adozione di corrette procedure / formazione add. DPI: doppio guanto, camice manica lunga, mascherina/visiera

15 Lavaggio/Termodisinfezione (C.S.) Manuale e/o meccanico, ha la funzione di ridurre la carica microbica per diluizione, e di rimuovere eventuali residui organici e inorganici che potrebbero ostacolare la fase di sterilizzazione. (rischio medio/basso HIV HCV - HBV) Rischio di bucatura/taglio o contaminazione

16 FASI DI PREPARAZIONE e LAVAGGIO (C.S.) Manovre a rischio Presa manuale dei DM, eliminazione manuale dei residui organici e/o inorganci dai DM, impiego pistola ad aria compressa Rischio di bucatura/taglio o contaminazione e inalazione (rischio medio/basso HIV HCV - HBV) Misure preventive/protettive Adozione di corrette procedure / formazione add. DPI: doppio guanto, camice manica lunga, mascherina/visiera

17 ASCIUGATURA/ASSEMBLAGGIO (C.S.) Estrazione manuale DM dalle griglie Asciugatura manuale e con pistola ad aria dei singoli DM Ricomposizione manuale dei container rischio basso HIV HCV HBV Rischio di bucatura/taglio o contaminazione e inalazione

18 ASCIUGATURA/ASSEMBLAGGIO (C.S.) Manovre a rischio Presa manuale dei DM, eliminazione manuale dei residui organici e/o inorganci dai DM, impiego pistola ad aria compressa Rischio di bucatura/taglio o contaminazione e inalazione (rischio basso HIV HCV - HBV) Misure preventive/protettive Adozione di corrette procedure / formazione add. DPI: doppio guanto, camice manica lunga, mascherina/visiera

19 ASCIUGATURA / ASSEMBLAGGIO PISTOLE AD ARIA COMPRESSA IN QUESTA FASE SI POSSONO PRODURRE AEROSOL POTENZIALMENTE CONTAMINATI E POTENZIALMENTE A RISCHIO PER L O.S. (rischio POTENZIALE HCV.HBV) MISURE DI PREVENZIONE (PRIMA DI INIZIARE LA FASE DELL ARIA COMPRESSA, I CANNULATI DEVONO ESSERE RICOPERTI CON UN TELINO e/ o GARZA Dispositivi di Protezione Individuale specifici (FASE DEL TELINO e/o GARZA!!)

20 PREVENZIONE DEL RISCHIO BIOLOGICO

21 ASPETTI PROCEDURALI ORGANIZZATIVI Formazione e addestramento specifico e sistematico del personale dedicato Procedure interne e organizzazione del lavoro finalizzati alla riduzione/ eliminazione del rischio Acquisizione di tecnologie avanzate

22 PROFILASSI/PREVENZIONE NPD, aspetti procedurali e organizzativi DPI ASPETTI PROTETTIVI Camice non sterile specifico con strato interno impermeabile e strato esterno assorbente. ASPETTI PROFILATTICI Le vaccinazioni indispensabili e raccomandate secondo il PIANO NAZIONALE PREVENZIONE VACCINALE : -HBV, INFLUENZA, MORBILLO,PAROTITE, ROSOLIA Le vaccinazioni indicate in circostanze particolari: TETANO, DIFTERITE, TBC, HAV, TIFO,NEISSERIA M., RABBIA, VAIOLO, ANTIPOLIO, VARICELLA I DISPOSITIVIDI PROTEZIONE INDIVIDUALE -Maschere/visiere -Occhiali -Guanti lunghi da lavoro resistenti specifici Sorveglianza Sanitaria preventiva e periodica

23 Prevenzione secondaria Implementazione sistematica del monitoraggio degli eventi infortunistici Adeguato impiego della PPE

24 Il Rischio Infettivo nella gestione del processo di sterilizzazione Miglioramento della didattica a vari livelli Sviluppo della cultura della qualità e della sicurezza Migliore sanità

25 Raccolta Decontaminazione fase del processo di ricondizionamento in grado di ridurre la carica microbica ottenuto trattando con mezzi fisici o chimici i substrati contaminati con materiale organico. Ha lo scopo di ridurre i rischi di infezione per l operatore durante la manipolazione e non compromettere il passaggio successivo di lavaggio e disinfezione. Pulizia l l Fasi del processo di Fase di sciacquo ricondizionamento Lavaggio fase del processo di ricondizionamento che permettere la rimozione degli agenti contaminanti dalle superfici mediante azione meccanica di un mezzo acquoso, con o senza aggiunta di agenti chimici se necessario, nella misura necessaria per gli ulteriori trattamenti e per l'utilizzo successivo previsto.

26 Disinfezione fase del processo di ricondizionamento utilizzato per ridurre il numero di microrganismi vitali su un prodotto a un livello precedentemente specificato, come appropriato per la sua ulteriore manipolazione o utilizzo. Risciacquo Asciugatura Controllo e Manutenzione Confezionamento fase del processo di ricondizionamento che prevede l inserimento del kit all interno del sistema barriera sterile Sistema barriera sterile: imballaggio minimo che impedisce l ingresso dei microorganismi e consente la presentazione asettica del prodotto al sito d impiego Sterilizzazione Processo convalidato impiegato per rendere un dispositivo medico privo di microrganismi vitali Imballaggio protettivo configurazione dei materiali progettata per impedire il danneggiamento del sistema barriera sterile e dei suoi contenuti.

27 Requisiti Strutturali n n n Rispetto delle aree nettamente separate 1. una destinata al ricevimento e lavaggio, 2. una al confezionamento ed alla sterilizzazione ed infine, 3. una al deposito e alla distribuzione dei materiali sterilizzati. Definizione dei locali n n n n n n n locali ricezione cernita pulizia locali ricomposizione kit, confezionamento, sterilizzazione filtro personale Air lock accesso deposito materiale sterile Locale materiale sterile Servizi igienici Locale per materiale sporco Rispetto dei percorsi n Il percorso deve essere progressivo dalla zona sporca a quella più pulita, con bussole e filtri

28 Requisiti Tecnologici Apparecchiature di sterilizzazione (a vapore, ad eto, a gas plasma, a immersione) Termosaldatrici Apparecchi di lavaggio e disinfezione (lavastrumenti ad ultrasuoni, termodisinfettatrici, lavacarrelli) Carrelli e contenitori per trasporto Tavoli luminosi per il controllo dei capi Scaffalature per lo stoccaggio della biancheria e dei kit sterili

29 Precauzioni Standard Igiene delle mani Impiego di guanti idonei Indossare mascherina ed occhiali protettivi, oppure visiera, per proteggere le mucose di occhi, naso, bocca Indossare un camice protettivo e/o grembiule Maneggiare con attenzione lo strumentario chirurgico usato ed immergerlo in un disinfettante prima del lavaggio e della sterilizzazione.

30 Il Rischio Infettivo nella gestione del processo di sterilizzazione Obiettivo e responsabilità specifica di ciascun operatore della centrale rispetto ai ruoli Ogni operatore coinvolto nelle fasi della sterilizzazione ha precise responsabilità sulla qualità del prodotto finale e quindi sulla sicurezza dell utente. Adozione di buone pratiche dimostrate efficaci a ridurre il rischio

31 Il Rischio Infettivo nella gestione del processo di sterilizzazione Occorre un analisi del rischio infettivo caratteristica della specifica applicazione nella quale si espleta il servizio di ricondizionamento dei dispositivi medici. Questa analisi dei rischi ha come obiettivo la definizione di quale parte dello strumentario utilizzato può definirsi non critica, quale parte può definirsi semicritica e quale invece deve essere definita critica ( CDC Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities, pp 10-12, 2008).

32 Progettazione e verifica del processo di ricondizionamento ARTICOLI CRITICI: strumenti introdotti nel sangue o in aree del corpo normalmente sterili, che vengono a contatto con cute e mucose non integre o che fanno parte di un campo sterile Requisito richiesto STERILITÀ ARTICOLI SEMICRITICI: strumenti che vengono a contatto con mucose integre. Nella gran parte dei casi, una disinfezione di alto livello garantisce, con un ragionevole grado di sicurezza che l articolo è privo di microrganismi patogeni. Requisito richiesto STERILITÀ DESIDERABILE ARTICOLI NON CRITICI: strumenti e oggetti che solitamente non vengono a contatto con il paziente o entrano a contatto solo con la sola cute integra. Requisito richiesto PULIZIA

33 CONCLUSIONI Per una efficace prevenzione del rischio infettivo è indispensabile una regia che tenga conto di tutti gli aspetti citati, ma anche dell attento lavoro di tutti gli attori coinvolti nel processo.