Ricerche Microbiologiche Standard del Regno Unito

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1 Ricerche Microbiologiche Standard del Regno Unito Emesso da Standards Unit, Microbiology Services, PHE Sindrome I S 2 I Emissione no: 1.2 I Data emissione: I. Pagina 1 di 15 Crown copyright 2013

2 Ringraziamenti Le Procedure Standard del Regno Unito per le Ricerche Microbiologiche (SMI - Standards for Microbiology Investigations) sono sviluppate sotto l'egida della Public Health England (PHE) in collaborazione con il Servizio Sanitario Nazionale (NHS - National Health Service), la Sanità Pubblica del Galles e con le organizzazioni professionali i cui loghi sono di seguito elencati sul sito web Le SMI sono sviluppate, revisionate e controllate da diversi gruppi di lavoro che sono supervisionati da un comitato direttivo (consultare Si ringraziano per contributi forniti i numerosi operatori dei laboratori clinici, gli specialisti e i laboratori di riferimento che hanno fornito informazioni e commenti durante lo sviluppo di questo documento. Si ringraziano i Revisori Medici per le modifiche apportate ai contenuti clinici. Per ulteriori informazioni contattare: Standards Unit Microbiology Services Public Health England 61 Colindale Avenue London NW9 5EQ standards@hpa.org.uk Website: Le Procedure Standard del Regno Unito per le Ricerche Microbiologiche sono sviluppate con la collaborazione di:

3 Contenuti RINGRAZIAMENTI... 2 TABELLA MODIFICHE... 4 RICERCHE MICROBIOLOGICHE STANDARD DEL REGNO UNITO: SCOPO E OBIETTIVO... 5 SCOPO DEL DOCUMENTO... 8 POLMONITE IN ADULTI IMMUNOCOMPETENTI POLMONITE IN ADULTI IMMUNOCOMPROMESSI NOTIFICA ALLA PHE O EQUIVALENTE BIBLIOGRAFIA NICE ha accreditato la procedura usata dalla Public Health England per elaborare gli Standards for Microbiology Investigations. L accreditamento è valido per 5 anni dal Luglio Informazioni più dettagliate sull accreditamento possono essere consultate: Per ulteriori informazioni sul nostro accreditamento consultare: :

4 Tabella delle Modifiche Ciascun metodo SMI possiede una registrazione separata delle correzioni. Quelle attuali sono specificate in questa pagina. Le precedenti modifiche sono disponibili presso la I documenti nuovi o revisionati devono essere controllati in ciascun laboratorio in accordo con il sistema locale di gestione della qualità. Modifica No/Data. 2/ Emissione eliminata. no 1.1 Emissione inserita no. 1.2 Sezione(i) interessate/pagina no. Modifica. Documento intero. Il documento è stato inserito in un nuovo formato che evidenzia il passaggio della Health Protection Agency alla Public Health England. Prima pagina ridisegnata. Rinominata la pagina di Stato come Scopo e Obiettivo ed aggiornata in modo appropriato. I loghi delle organizzazioni professionali sono stati revisionati ed aggiornati. La bibliografia degli standard di sicurezza è stata revisionata ed aggiornata. Il contenuto scientifico rimane invariato. Modifica No/Data. 1/ Emissione eliminata. no 1 Emissione inserita no. 1.1 Sezione(i) interessate. Bibliografia Modifica. Iperlink rimossi

5 Ricerche Microbiologiche Standard del Regno Unito # : Scopo e Obiettivo Utilizzatori delle SMI Nel Regno Unito le SMI sono principalmente destinate come risorsa generale ai professionisti che operano nel campo della medicina di laboratorio e delle malattie infettive. Le SMI forniscono ai clinici informazioni in merito allo standard dei servizi di laboratorio riferibili alle ricerche per la diagnosi delle infezioni nei loro pazienti e le documentazioni forniscono indicazioni che facilitano la prenotazione elettronica di tests appropriati da parte dei reparti ospedalieri. Le SMI forniscono gli standard per le ricerche microbiologiche anche ai responsabili della sanità pubblica che devono considerarle come parte delle procedure da adottare per la salute (sia clinica che pubblica) per la propria popolazione. Informazioni di Base per le SMI Le SMI comprendono algoritmi e procedure raccomandate che riguardano tutte le componenti del processo diagnostico dalla fase pre-analitica (sindrome clinica) alle diverse fasi analitiche (prove di laboratorio) e post-analitiche (interpretazione e comunicazione dei risultati). Gli algoritmi delle sindromi sono corredati da informazioni più dettagliate contenenti consigli sulle indagini per specifiche malattie e infezioni. Note orientative riguardano il contesto clinico, la diagnosi differenziale e indagini appropriate per particolari condizioni cliniche. Le note orientative descrivono metodologie di laboratorio essenziali che sono alla base della qualità, ad esempio la validazione della prova, la garanzia della qualità, la definizione dell'incertezza della determinazione. La Standardizzazione del processo diagnostico conseguente all'adozione delle SMI consente di garantire in tutto il Regno Unito strategie d indagine equivalenti nei diversi laboratori ed è una condizione essenziale per interventi nel campo della sanità pubblica, della sorveglianza, e per le attività di ricerca e di sviluppo. Nel Regno Unito le SMI rappresentano strategie omogenee per le prove diagnostiche e la programmazione degli interventi di sanità pubblica Collaborazione Paritaria La preparazione e stesura delle SMI è effettuata mediante collaborazione paritaria fra PHE, NHS, Royal College of Pathologists e le organizzazioni professionali. L'elenco delle organizzazioni partecipanti può essere trovato su sito L'inclusione del logo di una organizzazione in una SMI implica il sostegno degli obiettivi e del processo di preparazione del documento. I rappresentanti delle organizzazioni professionali fanno parte del comitato direttivo e dei Gruppi di Lavoro che sviluppano le SMI. Le opinioni dei rappresentanti possono non essere rigorosamente conformi a quelle dei membri delle organizzazioni a cui appartengono né a quelle delle loro organizzazioni. I rappresentanti prescelti rappresentano uno strumento bidirezionale per la consultazione e dialogo. Le opinioni espresse sono ricercate con un processo di consultazione. Le SMI sono sviluppate, revisionate ed aggiornate con un ampio processo di consultazione Assicurazione di Qualità #Gli Standard di Microbiologia del RU erano in precedenza conosciuti come Metodi Nazionali Standard. Microbiologia è usato come termine generico per includere le due specialità di Microbiologia Medica riconosciute dal GMC (General Medical Council), (che comprende Batteriologia, Micologia e Parassitologia) e la Virologia Medica.

6 Il NICE (National Institute for Health and Care Excellence) ha accreditato la procedura utilizzata dai Gruppi di Lavoro per produrre le SMI L accreditamento è applicabile a tutte le linee guida prodotte dall Ottobre del La procedura per lo sviluppo delle SMI è certificata dalla ISO 9001:2008. Le SMI rappresentano una procedura standard di buona qualità pratica alla quale si devono attenere per la propria attività tutti i laboratori di microbiologia clinica e di sanità pubblica del Regno Unito. Le SMI sono accreditate dal NICE e non rappresentano gli standard minimi di attività, e neppure il più alto livello di complesse indagini di laboratorio disponibili nel Regno Unito. Utilizzando le SMI, i laboratori dovranno tenere conto delle esigenze locali e intraprendere ricerche addizionali qualora opportune. Le SMI aiutano i laboratori a soddisfare i requisiti dell accreditamento con la promozione di procedure d elevata qualità che possono essere verificate. Le SMI forniscono inoltre un punto di riferimento per lo sviluppo del metodo. Queste stesse devono essere utilizzate in associazioni con altre SMI. Le prestazioni della SMI dipendono dal personale ben addestrato e dalla qualità dei reagenti e delle attrezzature utilizzate. I laboratori dovrebbero assicurare che tutti i reagenti di tipo commerciale e quelli messi a punto in laboratorio siano stati validati e risultati idonei allo scopo. I laboratori devono partecipare a programmi di valutazione di qualità esterni ed eseguire le relative procedure del controllo di qualità interno. Coinvolgimento del Paziente e della Comunità Nello sviluppo delle SMI i rispettivi Gruppi di Lavoro sono impegnati per favorire il coinvolgimento dei pazienti e dell opinione pubblica. Grazie al coinvolgendo pubblico, di operatori sanitari, ricercatori e organizzazioni di volontariato la SMI risultante sarà strutturalmente valida e atta a soddisfare le esigenze dell'utente. L opportunità di partecipazione per contribuire alla consultazione è estesa al pubblico con l accesso libero al nostro sito web Informazione della Gestione e dei Dati Sensibili La PHE è un organizzazione che condivide le direttive Caldicott. Ciò significa prendere ogni possibile precauzione per prevenire la diffusione non autorizzata di informazioni sui pazienti e di garantire che le informazioni relative agli stessi siano mantenute in condizioni di sicurezza. Lo sviluppo di metodi SMI è assoggetto agli obiettivi PHE di Uguaglianza I Gruppi di Lavoro SMI sono impegnati a raggiungere gli obiettivi di parità di consultazione efficace con gli appartenenti al pubblico, i partner, le parti interessate ed i gruppi specialistici coinvolti. Dichiarazione Legale Mentre ogni cura è stata intrapresa per la preparazione delle SMI, PHE e ogni altra organizzazione di sostegno, deve, per quanto possibile in base a qualunque legge vigente, escludere la responsabilità per tutte le perdite, costi, reclami, danni o spese derivanti da o connessi all'uso di una SMI o con qualsiasi informazione ivi contenuta. Se si apportano modifiche a una SMI, si deve porre in evidenza dove e da chi sono state effettuate tali modifiche. Le conoscenze di base e la tassonomia microbica per la SMI sono le più complete possibili, al momento della pubblicazione. Eventuali omissioni e nuove informazioni saranno considerate nel corso della prossima revisione. Queste procedure standard (SMI) possono essere sostituite solo da revisioni dello standard, azione legislativa, o in seguito ad indicazioni da parte dell ente accreditato NICE. I diritti d autore delle SMI sono della Crown e questi dovrebbero essere riconosciuti quando appropriato.

7 Citazione Suggerita per questo Documento Public Health England. (2014). Pneumonia. UK Standards for Microbiology Investigations. S 2 Emissione

8 SCOPO DEL DOCUMENTO Le ricerche microbiologiche standard del RU (SMI - Standards for Microbiology Investigations) comprendono un insieme di algoritmi consigliati per la selezione iniziale dell accertamento e metodi di prova e strategie di conferma. Le SMI del RU contengono pure note-guida che descrivono l insieme delle indagini standard raccomandate, concordanti con le linee attuali di buona pratica di laboratorio adottate all esordio di diverse malattie infettive; contengono inoltre esempi di pratiche standard di laboratorio e informazioni generali sulle sindromi cliniche. Gli algoritmi sindromici fanno parte della fase pre-analitica del processo investigativo e sono destinati a indirizzare i medici e il personale di diagnostica del laboratorio nella scelta del percorso analitico corretto per l indagine sui un campione in funzione del contesto clinico. E noto che i dati clinici sono essenziali per un iter diagnostico ottimale a cui sottoporre i campioni e la documentazione clinica è considerata importante quando è sufficiente, consistente e le specifiche sono fornite contestualmente al campione. Gli algoritmi sono presentati in formato di diagramma di flusso, per fornire una chiara visione di come procedere con gli accertamenti sui campioni e i possibili risultati compatibili con la storia clinica disponibile. Se l insieme degli accertamenti primari non individua un agente patogeno, si ricorre a test di secondo livello, quando opportuno, per motivi clinici o epidemiologici. I laboratori possono considerare ò esecuzione di accertamenti di secondo livello dopo o contemporaneamente a quelli di primo livello in funzione della condizione clinica ed epidemiologica locale e delle capacità operative del laboratorio. I diagrammi di flusso sono strutturati per rappresentare l'attuale prassi raccomandata, secondo la prevalenza dell infezioni nel Regno Unito, richieste di sanità pubblica, e disponibilità di test, specificando riferimenti e collegamenti a linee guida più dettagliate. Quando si utilizzano gli algoritmi dovrebbero essere presi in considerazione i programmi di sorveglianza nazionali per microrganismi specifici. Per le procedure di laboratorio, refertazione dei organismi bersaglio e interventi di sanità pubblica questo documento deve essere letto in combinazione con le più importanti SMI. S 2 : Ambito di Applicazione La definizione "infezione delle basse vie respiratorie" (LRTI, Lower Respiratory Tract Infection) comprende un ampia varietà di patologie respiratorie quali: polmonite, bronchite / bronchiolite, esacerbazioni di malattia polmonare ostruttiva cronica / asma 1. Questo algoritmo concernente la sindrome ha lo scopo di affrontare in modo specifico la polmonite. Questa è caratterizzata dalla presenza di segni e sintomi clinici di LRTI, associati a manifestazioni radiologiche compatibili con la polmonite. La valutazione della gravità della malattia è di tipo clinico, sostenuta dal riferimento agli indici del CURB-65 a (confusione mentale, urea, frequenza respiratoria, pressione circolatoria); (nei pazienti di età inferiore ai 30 anni, il CURB-65 può essere un indicatore di gravità meno affidabile). In funzione di quanto detto, l algoritmo si occupa dei pazienti affetti da polmonite valutati clinicamente con impegno da lieve a grave. La polmonite valutata di moderata gravità può ancora comportare un significativo rischio di mortalità e quindi, dove essere indagata come una polmonite grave. La raccolta di campioni diagnostici (respiratori, urine e sangue) dove essere effettuata prima della somministrazione di antimicrobici al fine di aumentare la probabilità di una diagnosi microbiologica, ma nei casi gravi l inizio del trattamento non deve essere ritardato. Se ciò non è possibile, i campioni per la diagnosi batteriologica devono essere prelevati almeno entro un massimo di 24 ore dall'inizio della terapia antimicrobica.

9 Nei pazienti immunocompromessi se la polmonite è stata valutata di tipo lieve o grave le indagini microbiologiche devono essere effettuate con le stesse modalità. Ciò è dovuto al fatto che la comparsa di polmonite in questo gruppo può essere atipica e il sistema di valutazione CURB-65 non è stato validato per questa categoria di pazienti. Inoltre la progressione della malattia da lieve a grave può essere rapida.

10 in Adulti Immunocompetenti 1-8, b

11 in Adulti Immunocompromessi 1-8, b

12 Note a piè pagina a. CURB-65, noto anche come indice CURB, rappresenta un indice predittivo clinico validato per valutare la possibile mortalità della polmonite acquisita in comunità. E raccomandato dalla British Thoracic Society 1. b. L'indagine microbiologica di polmonite delineata in questo algoritmo si avvale del presupposto che i risultati degli accertamenti saranno adottati in modo tempestivo. Una diagnosi microbiologica positiva dovrà portare a un adeguamento restrittivo dello spettro del trattamento antimicrobico empirico iniziale per ridurre gli effetti negativi del trattamento antimicrobico ad ampio spettro, contribuendo alla stewardship antimicrobica. c. La colorazione Gram o Giemsa dell espettorato e dei campioni di BAL e l'esame microscopio sono appropriati solo dove sono disponibili validate esperienze di laboratorio e metodologia. d. I campioni respiratori per lo screening virale PCR sono di preferenza quelli del tratto respiratorio inferiore, quali quelli di un espettorato indotto, BAL o dell aspirato endo-tracheale. Qualora ciò non sia possibile, è accettabile un tampone naso / faringeo. I campioni da preferirsi per PCR di M. pneumoniae e specie Chlamydophila sono quelli delle basse vie respiratorie o un tampone faringeo. e. La letteratura sull'interpretazione dei risultati dei saggi PCR di HSV e CMV su campioni di espettorato non è definitiva. La PCR deve essere eseguita su espettorato su indicazione clinica, per esempio, quando i campioni BAL non sono disponibili. f. L'indagine sierologica di M. pneumoniae è sempre più sostituita dalla ricerca con PCR su campioni respiratori. E disponibile la diagnosi sierologica di M. pneumoniae, ma non consente un risultato definitivo fino alla fase di convalescenza della malattia. La diagnosi sierologica può essere inaffidabile nei pazienti immunocompromessi. La sierologia può essere utile in alcune circostanze, ma PCR è sempre più utilizzata sia per Chlamydophila pneumoniae e Chlamydophila psittaci. Ai fini di questo algoritmo le specie Chlamydophila includono Chlamydophila pneumoniae e Chlamydophila psittaci. g. Lo screening virale con PCR è lo stesso per i pazienti immunocompetenti e quelli immunocompromessi. Gli obiettivi minimi per lo screening virale con PCR devono avvalersi delle valutazioni locali e può comprendere: Influenza A, influenza B, RSV, Adenovirus e virus Parainfluenzali. h. La PCR per Legionella è in grado di rilevare Legionella pneumophila sierotipo non-1 e altre specie di Legionella. i. Indagini per le specie Mycobacterium devono essere eseguite in caso di sospetto clinico di tubercolosi, come ad esempio la presenza di cavità lobare superiore rilevata dalla radiografia del torace. j I pazienti immunocompromessi possono presentare solo modesti sintomi clinici e potrebbero non essere in grado di produrre un campione di espettorato senza l ausilio della fisioterapia o di altri metodi, quale l'inalazione per aerosol salino. Pertanto, può essere alquanto difficile ottenere un campione prima della somministrazione di antimicrobici. k I possibili effetti negativi di lavaggio broncoalveolare, come il rischio di richiedere ventilazione successiva, dovrebbero essere preso in considerazione nella valutazione di eseguire la procedura su un paziente malato che non è già sulla ventilazione. Quando si esegue un BAL, questo dovrebbe essere preferibilmente "diretto", ma se non è possibile, è accettabile anche un BAL "cieco".

13 l Considerare la ricerca nel siero per l'antigene di Cryptococcus e di Aspergillus (galattomannano). m Micobatteri non tubercolari (NTM), noto anche come micobatteri ambientali, micobatteri atipici e micobatteri diversi da tubercolosi (MOTT), sono micobatteri che non causano la tubercolosi, ma sono stati riconosciuti come causa di malattia umana in pazienti immunocompromessi e PCR per questi organismi dovrebbe essere considerato come un test secondario. Note a piè pagina per altre informazioni non presenti nel diagramma di fluss n o p q r Considerare altri patogeni non comuni che possono essere responsabili di infezioni, ad esempio Coxiella burnetii. Storia di viaggio è importante per considerare patogeni fungini esotici quali Histoplasma sp, Coccidioides sp. e meliodosi, mentre per Strongyloides stercoralis, anche un anamnesi di viaggio lontano nel tempo può essere utile nei soggetti immunocompromessi. Una biopsia polmonare, qualora effettuata, deve essere inviate alla microbiologia e per l indagine istopatologia. Alcuni pazienti che presentano caratteristiche di LRTI possono avere cause eziologiche non infettive, come la vasculite o il cancro. E opportuno ricordare che pazienti non noti come immunocompromessi, ad esempio con infezione da HIV non diagnosticata e senza fattori di rischio riconosciuti, possono presentare polmonite da pneumocystis. I pazienti con polmonite lieve nella stagione influenzale possono essere sottoposti ad accertamenti, che possono essere utili in situazioni cliniche locali, per l'influenza A e B, in particolare se sono presenti comorbidità.

14 1 Notifica al PHE9,10 o Equivalente11-14 Le Norme di Denuncia del 2010 rendono obbligatorio ai laboratori diagnostici di denunciare alla Public Health England (PHE) tutti i casi nei quali s identificano gli agenti causali elencati nella Scheda 2 della Direttiva. Le denunce devono pervenire per scritto, su carta o per via elettronica, entro sette giorni. I casi urgenti devono essere notificati il più presto possibile verbalmente: si raccomanda entro le 24 ore. Questi stessi devono essere in seguito denunciati in forma scritta entro sette giorni. Secondo la Notification Regulations il laboratorio ricevente la notifica è l ufficio locale della PHE. Se il caso è già stato notificato da un professionista medico abilitato, al laboratorio diagnostico è ancora richiesta la denuncia del caso qualora si riscontrino evidenze d infezione imputabili ad agenti causali soggetti a tale disposizione. La denuncia secondo la Direttiva dell Health Protection (Notification) Regulations 2010 non sostituisce l informazione volontaria alla PHE. La maggior parte dei laboratori del NHS segnala spontaneamente al PHE gran parte delle diagnosi di laboratorio sostenute da vari agenti eziologici e molte sezioni della PHE hanno definito accordi con i laboratori locali per segnalazioni urgenti di alcuni tipi d infezione. Queste iniziative devono continuare. Nota: La linea guida dell Health Protection Legislation Guidance (2010) include la segnalazione per Human Immunodeficiency Virus HIV & Sexually Transmitted Infections STIs, Healthcare Associated Infections e HCAIs e Creutzfeldt Jakob disease CJD da includere nel Notification Duties of Registered Medical Practitioners, e non al Notification Duties of Diagnostic Laboratories. Esistono accordi diversi in Scozia11,12, Galles13 e Irlanda del Nord14.. Traduzione a cura di Roberto Rescaldani, già primario del Laboratorio di Microbiologia e Virologia A. O. San Gerardo dei Tintori - Monza. I testi originali e le traduzioni sono disponibili sul Web APSI Webmaster Sergio Malandrin, Dirigente di primo livello del Laboratorio di Microbiologia e Virologia A.O. San Gerardo dei Tintori di Monza

15 Bibliografia 1. The British Thoracic Society. Guidelines for the Management of Community Acquired Pneumonia in Adults American Thoracic Society. Guidelines for the Management of Adults with Hospital-Acquired, Ventilator- Associated, and Healthcare-Associated Pneumonia. Am J Respir Crit Care Med 2005;171: Mandell LA, Wunderink RG, Anzueto A, Bartlett JG, Campbell GD, Dean NC, et al. Infectious Diseases Society of America/American Thoracic Society consensus guidelines on the management of communityacquired pneumonia in adults. Clin Infect Dis 2007;44 Suppl 2:S27-S Masterton RG, Galloway A, French G, Street M, Armstrong J, Brown E, et al. Guidelines for the management of hospital-acquired pneumonia in the UK: report of the working party on hospital-acquired pneumonia of the British Society for Antimicrobial Chemotherapy. J Antimicrob Chemother 2008;62: Torres A, Ewig S, Lode H, Carlet J. Defining, treating and preventing hospital acquired pneumonia: European perspective. Intensive Care Med 2009;35: Torres A, Ewig S, Lode H, Carlet J. Hospital-acquired pneumonia in Europe. Eur Respir J 2009;33: Woodhead M, Blasi F, Ewig S, Huchon G, Leven M, Ortqvist A, et al. Guidelines for the management of adult lower respiratory tract infections. Eur Respir J 2005;26: Scottish Intercollegiate Guidelines Network. Community Management of Lower Respiratory Tract Infection in Adults Public Health England. Laboratory Reporting to Public Health England: A Guide for Diagnostic Laboratories p Department of Health. Health Protection Legislation (England) Guidance p Scottish Government. Public Health (Scotland) Act (as amended). 12. Scottish Government. Public Health etc. (Scotland) Act Implementation of Part 2: Notifiable Diseases, Organisms and Health Risk States The Welsh Assembly Government. Health Protection Legislation (Wales) Guidance Home Office. Public Health Act (Northern Ireland) 1967 Chapter (as amended).