Gestione del Laboratorio: Norme di Buona Preparazione (NBP) e tariffazione

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1 Gestione del Laboratorio: Norme di Buona Preparazione (NBP) e tariffazione Corso di preparazione all'esame di Stato - I Sessione 2015 Ordine dei Farmacisti della Provincia di Bologna 9 Giugno 2015 Pagina 1 di 98

2 Buongiorno dottore... La mia macedonia diventa subito nera vorrei 100 g di acido citrico per conservarla meglio.?? Pagina 2 di 98

3 Strumenti a disposizione Farmacopea Tariffa Nazionale Medicamenta FOFI Federfarma SIFAP Pagina 3 di 98

4 Buongiorno dottore... La mia macedonia diventa subito nera vorrei 100 g di acido citrico per conservarla meglio. additivo alimentare! Pagina 4 di 98

5 Le sostanze in farmacia Pagina 5 di 98 Le sostanze acquistate dalla farmacia possono essere destinate ad una successiva lavorazione in farmacia, oppure essere destinate alla vendita come sostanze preconfezionate dal produttore e/o fornitore, commercializzate sulla base delle disposizioni in materia di Commercio (tabelle merceologiche delle farmacie). Al momento dell acquisto, qualora non sia possibile determinare la destinazione d uso della sostanza, è opportuno acquisire dal fornitore le certificazioni prescritte dalle N.B.P. e dal D.M. 18/11/2003 art. 7 e cioè il certificato di analisi, datato e sottoscritto dal responsabile di qualità del produttore e/o fornitore, che riporti la rispondenza ai requisiti di Farmacopea o alle specifiche di qualità del produttore, la data limite di utilizzazione e/o di rititolazione, le condizioni di conservazione e di manipolazione.

6 Ingredienti e additivi alimentari Pagina 6 di 98 Nel caso di vendita di ingredienti/additivi alimentari ripartiti e confezionati dalla farmacia su richiesta degli utenti, l etichetta dovrà contenere (art. 3 D.M n. 209): il nome dell'additivo e il relativo numero CE*; la dicitura ad uso alimentare ovvero per limitato uso alimentare, oppure un riferimento più specifico alla destinazione dell'additivo; le condizioni di conservazione e di utilizzazione, qualora necessarie; le istruzioni per l'uso, qualora la mancanza possa non consentire un uso corretto dell'additivo; il nome o la ragione sociale e la sede del fabbricante o del confezionatore o di un venditore stabilito nell'unione Europea; la quantità netta; il termine minimo di conservazione. La mancata iscrizione di un additivo nell elenco allegato al D.M. 209/1996 e successive modifiche costituisce divieto d impiego dello stesso negli alimenti (per es. acido salicilico nota prot. N. 704/41.66/62/2702 del ). * Es: Acido citrico E330 ; ammonio bicarbonato E503ii; Magnesio cloruro E511 [Circolare FOFI 6489 del 15 Luglio 2004]

7 Buongiorno dottore... Devo sbiancare il cranio di un cervo vorrei dell acqua ossigenata a 130 volumi. sostanza ad uso tecnico! Pagina 7 di 98

8 Sostanze ad uso tecnico La circolare FOFI 6489 del 15 Luglio 2004 tratta della vendita al pubblico delle sostanze ad uso tecnico per impiego artigianale, agricolo, domestico ecc. La cessione al pubblico di sostanze preconfezionate dal produttore e/o fornitore avviene sulla base delle disposizioni in materia di Commercio (tabelle merceologiche delle farmacie). Al fine di evitare il rischio di vendere prodotti con etichetta non conforme alle previsioni di legge si ritiene necessario consigliare di cedere al pubblico tali prodotti in confezioni originali integre. Sono escluse le sostanze farmacologicamente attive ad uso veterinario (per es. magnesio solfato) (art. 36 D.L.vo 119/1992) Pagina 8 di 98

9 Buongiorno dottore......il mio medico mi ha prescritto una terapia a base di capsule di riboflavina da 200 mg. galenico magistrale! Pagina 9 di 98

10 Galenici magistrali Il prodotto galenico è un farmaco, non specialità medicinale, immesso in commercio con una denominazione speciale e una confezione particolare. Il farmacista non potrà rifiutarsi di spedire la ricetta firmata da un medico per medicinali (anche galenici) esistenti nella farmacia ed in caso tali medicinali non fossero già pronti, dovrà provvedervi nel tempo strettamente necessario per eseguire magistralmente le preparazioni. I preparati galenici non devono avere i caratteri formali delle specialità medicinali. In particolare NON devono avere: nome di fantasia; indicazioni terapeutiche e foglietto illustrativo; non possono essere pubblicizzati. Pagina 10 di 98

11 Magistrali: legittimazione Il farmacista in farmacia può preparare un galenico magistrale su richiesta di un utente che presenta una prescrizione del medico, il quale si assume le responsabilità relative all'efficacia e alla sicurezza della formulazione. La fonte di legittimazione dell'operato del farmacista è rappresentata esclusivamente dalla ricetta medica, poiché la formulazione qualiquantitativa non è codificata in nessun testo ufficialmente riconosciuto, ma è stabilita dal medico in funzione delle esigenze terapeutiche di ogni singolo paziente (personalizzazione della terapia). Sono tecnicamente assimilabili ai preparati magistrali anche tutte le miscelazioni, diluizioni, ripartizioni, etc, eseguite per il singolo paziente su indicazione medica. Pagina 11 di 98

12 Responsabilità del farmacista Al farmacista spetta il controllo della prescrizione medica per quanto riguarda esclusivamente gli aspetti tecnico-farmaceutici (compatibilità, dosaggio, ecc.) e legislativi (rispetto di specifiche norme, divieti, limitazioni, ecc.). Il farmacista è altresì responsabile della qualità delle sostanze utilizzate e della corretta tecnica di preparazione (le sostanze impiegate devono avere i requisiti prescritti nelle relative monografie riportate nella Farmacopea Ufficiale; le sostanze non iscritte in FU. devono essere comunque utilizzate dal farmacista allo stato di purezza, genuinità e ottima conservazione). Pagina 12 di 98

13 Allestimento estemporaneo Il galenico magistrale va allestito estemporaneamente, cioè al momento: pertanto non può ritenersi possibile una preparazione precedente alla prescrizione della ricetta medica. Quando è richiesta la ricetta, chi detiene già pronto un medicinale magistrale è punito con ammenda da 800 a 2400 euro e sospensione fino ad un mese dall esercizio professionale; per recidiva ammenda da 1600 a 4000 euro, arresto da 2 a 8 mesi e sospensione da 2 a 6 mesi dall esercizio professionale (art. 147 comma 3 Dlgs 219/06). Il fax NON è una ricetta, né costituisce giustificativo della preparazione. Pagina 13 di 98

14 Buongiorno dottore......il Propecia (finasteride) costa così tanto! Me lo può preparare nel suo laboratorio?? Pagina 14 di 98

15 Copertura brevettuale Ai sensi dell art. 68 del D.Lgs n. 30/2005 il farmacista può allestire la preparazione galenica magistrale, anche contenente un principio attivo coperto da brevetto, solo se in possesso di una ricetta medica che la prescriva: la facoltà esclusiva attribuita dal diritto di brevetto non si estende, quale che sia l'oggetto dell'invenzione, alla preparazione estemporanea, e per unità, di medicinali nelle farmacie su ricetta medica, e ai medicinali così preparati, purché non si utilizzino principi attivi preparati industrialmente. La sostanza deve essere acquistata dal produttore titolare di brevetto o da un fornitore che ha ottenuto il consenso alla vendita dal produttore stesso. Il farmacista non può sostituire la prescrizione di una specialità medicinale con il corrispondente galenico magistrale allestito presso la farmacia (assenza di prescrizione medica). Pagina 15 di 98

16 Brevetto d'uso Esistono vari tipi di brevetto: di selezione (effetto terapeutico originale di una piccola famiglia di molecole), di procedimento (processo di sintesi), di sinergismo (associazioni), di formulazione (forma di somministrazione), di indicazione (nuova indicazione per un farmaco già in uso). Due esempi: finasteride e memantina. Per entrambe il brevetto sulla sostanza è scaduto, quindi sono acquistabili da qualunque distributore intermedio che, fornendole, non disattende la dichiarazione di conformità alle norme brevettuali italiane rilasciata alla farmacia. Tuttavia entrambe dispongono di un brevetto d uso, una per l alopecia androgenetica, l altra per la terapia dell Alzheimer, che ne vietano l impiego in preparati magistrali per queste indicazioni terapeutiche. Pagina 16 di 98

17 Quali principi attivi posso usare? La prescrizione medica deve tenere conto di quanto previsto dalla legge 94/98 (c.d. Di Bella ) che stabilisce che i medici possono prescrivere (e di conseguenza i farmacisti possono preparare) principi attivi: 1) descritti nelle Farmacopee dei paesi dell Unione Europea o contenuti in medicinali prodotti industrialmente di cui è autorizzato il commercio in Italia o in altro Paese dell Unione Europea. 2) già contenuti in specialità medicinali la cui autorizzazione all immissione in commercio sia stata revocata o non confermata per motivi non attinenti ai rischi di impiego del principio attivo. 3) già contenuti in prodotti non farmaceutici (integratori) per uso orale, regolarmente in commercio nei paesi dell Unione Europea, ma solo per preparazioni per uso orale. 4) già contenuti in prodotti cosmetici regolarmente in commercio nei paesi dell Unione Europea, ma solo per preparazioni per uso esterno. Pagina 17 di 98

18 Prescrizione off-label Pagina 18 di 98 Quando il galenico non è prescritto per indicazioni terapeutiche corrispondenti a quelle dei medicinali industriali autorizzati a base dello stesso principio attivo: Il medico deve ottenere il consenso del paziente al trattamento medico e specificare nella ricetta le esigenze eccezionali che giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea. Nella ricetta il medico dovrà trascrivere, senza riportare le generalità del paziente, un riferimento numerico o alfanumerico di collegamento a dati di archivio in proprio possesso che consenta, in caso di richiesta da parte dell autorità sanitaria, di risalire all identità del paziente trattato. Il farmacista deve trasmettere tali ricette mensilmente, in originale o in copia, all azienda sanitaria locale o all azienda ospedaliera, che le inoltrano al Ministero della Sanità per le opportune verifiche, anche ai fini dell eventuale applicazione dell articolo 25, comma 8, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n Il Ministero della Sanità può vietare la utilizzazione di medicinali, anche preparati in farmacia, ritenuti pericolosi per la salute pubblica.

19 Buongiorno dottore... Vorrei 100 ml della mia solita lozione di alcol salicilico al 2%, quella che mi preparate sempre qui in farmacia. galenico officinale! Pagina 19 di 98

20 Galenici officinali I galenici officinali sono formulazioni preparate in farmacia in base alle indicazioni di una Farmacopea dell Unione Europea destinate ad essere fornite direttamente ai pazienti che si servono in tale farmacia (per l Italia l ex Formulario Nazionale, ora a pag della F.U. XII ed. Preparazioni farmaceutiche specifiche ). Anche in questo caso, il farmacista è responsabile solo della qualità delle sostanze utilizzate e della corretta tecnica di preparazione. Pagina 20 di 98

21 Officinali: dispensazione Le preparazioni galeniche officinali possono essere allestite preventivamente nella quantità necessaria a soddisfare le richieste dei pazienti (galenici multipli). La loro preparazione, pertanto, è indipendente dalla ricetta medica, che disciplina invece la loro dispensazione al pubblico. In relazione al tipo di sostanze presenti nella formulazione, i galenici officinali possono essere infatti dispensati: a) senza ricetta medica (es. alcool salicilico 2%). b) con ricetta medica ripetibile (es. sciroppo di fenitoina - tab. 4). c) non ripetibile (es. glicerina fenica - acido fenico, veleno, tab. 3). d) speciale (es. sciroppo di morfina 1%). Pagina 21 di 98

22 Buongiorno dottore......vorrei 100 ml di minoxidil soluzione, ma non ho la ricetta medica.? Pagina 22 di 98

23 Minoxidil 2%: galenico officinale Pagina 23 di 98 Con l aggiornamento della FU in vigore dal 02/04/2010 è stato variato il punto 9 della Tabella 4 che ora riporta: Diuretici, antipertensivi, preparazioni per applicazione cutanea contenenti minoxidil in concentrazione superiore al due per cento (in precedenza non veniva precisata alcuna percentuale di minoxidil). Nella British Pharmacopoeia (BP) è presente la monografia Minoxidil Scalp Application. Dal combinato disposto dall art. 2 del DM 18/11/2003 (definizione di officinale ) e dal punto 9 della Tabella 4 della FU vigente risulta quindi che le farmacie possono allestire la preparazione Minoxidil Scalp Application BP, compilando apposito foglio di lavorazione ed in quantità non eccedente la massa di 3000 grammi di formulato (scala ridotta) da dispensare anche su semplice richiesta del paziente, senza necessità di ricetta medica.

24 Buongiorno dottore......il mio medico mi ha prescritto una terapia a base di capsule di melatonina.? Pagina 24 di 98

25 Mlt come integratore Con Nota del Ministero della salute -Direzione Generale per l igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione- in data 24 giugno 2013 sono stati aggiornati gli apporti di melatonina ammessi negli integratori alimentari. In particolare sono stati attribuiti: - contribuisce ad alleviare gli effetti del jet lag per il dosaggio da 0,5 mg; - contribuisce alla riduzione del tempo richiesto per prendere sonno per la dose di 1 mg. Gli integratori alimentari attualmente in commercio con dosaggi superiori potranno essere commercializzati in Italia fino al 31 dicembre Pagina 25 di 98

26 Mlt come galenico multiplo In commercio in alcuni Stati dell Unione europea è presente il medicinale di origine industriale Circadin (al momento non commercializzato in Italia) contenente melatonina 2 mg, al quale -nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto- è attribuita la categoria farmacoterapeutica altri ipnotici e sedativi ; per la sua dispensazione è richiesta una ricetta ripetibile. Inoltre a partire dal 2012 la monografia Melatonina Capsule è presente nel testo della British Pharmacopoeia; ciò rende possibile il loro allestimento in multiplo nel rispetto della Norme di Buona Preparazione. Pagina 26 di 98

27 Mlt: regimi di dispensazione 1. Melatonina capsule con quantità minore e uguale a 1 mg: allestimento in multiplo e dispensazione senza ricetta medica (allestibile in virtù della monografia presente sulla BP e dispensabili senza prescrizione in quanto presenti sul mercato integratori di libera vendita); 2. Melatonina capsule da 1 mg e fino a 2 mg compresi: allestimento in multiplo e dispensazione con ricetta ripetibile (allestibili in virtù della monografia presente sulla BP e dispensabili dietro presentazione di ricetta medica in conformità al punto 5 della Tabella 4 e in analogia al medicinale con AIC); 3. Melatonina capsule con quantità maggiore a 2 mg: preparazione estemporanea dopo presentazione di ricetta ripetibile (allestibili e dispensabili esclusivamente in base a prescrizione medica personalizzata dal momento che non è presente nessun analogo di riferimento). Pagina 27 di 98

28 Buongiorno dottore......vorrei dieci cartine di infiorescenze di Cannabis.? Pagina 28 di 98

29 La cannabis e il farmacista L'approccio sanitario alla cannabis terapeutica è condizionato dalle distorsioni conseguenti all uso voluttuario. Alla confusione danno un contributo importante le informazioni (spesso parziali se non in palese malafede) reperibili in Internet, diffuse non solo dalle cosiddette fonti alternative ma anche dalla cultura ufficiale. Pagina 29 di 98

30 Il prezzo della terapia A complicare ulteriormente l'approccio alle terapie a base di cannabis contribuisce la complessità della legislazione (la sostanza rientra nella normativa degli stupefacenti, con «carico» e «scarico») e l'impegno economico gravoso (una terapia a base di cannabis può arrivare a costare diverse centinaia di euro/mese). Pagina 30 di 98

31 La cannabis legale A differenza della cannabis di strada, che può essere costituita di infiorescenze con titolo THC/CBD sconosciuto e variabile, o anche di un mix infiorescenze, foglie, steli, la cannabis terapeutica è titolata, costituita di sole infiorescenze femminili essiccate a titolo THC/CBD noto e costante. Pagina 31 di 98

32 La cannabis è stata studiata nel... dolore neuropatico e oncologico spasticità da sclerosi multipla nausea e vomito in chemioterapia stimolazione dell'appetito nell'aids e nel cancro malattie infiammatorie croniche intestinali (morbo di Crohn, colite ulcerosa) sindromi ansioso-depressive sindromi da astinenza nelle dipendenze spasticità nelle lesioni midollari (tetra/paraplegia) glaucoma resistente fibromialgia traumi cerebrali ictus sindrome di Tourette cancro al cervello, alla prostata, al seno, ai polmoni leucemia artrite reumatoide epilessia allergie asma bronchiale malattie autoimmuni (lupus eritematoso) malattie neurodegenerative (morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson) patologie cardiovascolari schizofrenia Pagina 32 di 98

33 Cannabis/Medical review tedesca Pagina 33 di 98

34 Reperibilità della cannabis La cannabis, confezionata in contenitori per uso farmaceutico, è esportata direttamente dal Ministero della salute, del welfare e dello sport olandese. L'importazione può essere curata da fornitori italiani autorizzati (ciò consente un abbattimento tempi: solitamente la sostanza può essere consegnata in giornata, al massimo in una settimana) Le strutture pubbliche possono fare richiesta diretta di importazione (tempi medi di attesa: 1-2 mesi). Pagina 34 di 98

35 Preparati contenenti cannabis I medicinali di origine vegetale a base di Cannabis sono iscritti nella Tabella dei medicinali, sezione B, di cui al DPR 309/90 (DM 23/01/2013, pubblicato sulla GU n. 33 del 08/02/2013 e in vigore dal 23/02/2013). Il decreto permette di utilizzare in terapia non solo il delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) ma anche i prodotti vegetali che lo contengono. Le preparazioni magistrali contenenti Cannabis sono allestibili dietro presentazione di Ricetta Non Ripetibile. La materia prima deve essere acquistata mediante l utilizzo del Buono-Acquisto e trascritta sul Registro di entrata e uscita degli stupefacenti e delle sostanze psicotrope, così come le eventuali preparazioni. Le infiorescenze di Cannabis sono presenti in commercio con titolo in THC differente; per ogni titolo deve essere intestata una pagina del Registro diversa. Pagina 35 di 98

36 Cannabis: quale ricetta? Il medicinale di origine industriale Sativex, se prescritto per il trattamento del dolore neuropatico nella sclerosi multipla, richiede ricetta redatta da centro ospedaliero o dallo specialista neurologo; come antiemetico in terapia antiblastica o come stimolante dell appetito in terapia anti HIV, può essere prescritto da qualunque medico. La cannabis preparata nel laboratorio galenico può essere prescritta da qualsiasi medico, specialista o no, e richiede ricetta redatta conformemente all art. 5 della L.94/98 (c.d. Di Bella ). Pagina 36 di 98

37 Galenica in parafarmacia DL 24 gennaio 2012, n. 1 convertito dalla legge 24 marzo 2012, n. 27 Disposizioni urgenti per la concorrenza, lo sviluppo delle infrastrutture e la competitività (c.d. liberalizzazioni ) Art. 15. Gli esercizi commerciali di cui all'articolo 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, in possesso dei requisiti vigenti, sono autorizzati, sulla base dei requisiti prescritti dal decreto del Ministro della salute previsto dall'articolo 32, comma 1, del decretolegge 6 dicembre 2011, n. 201, convertito, con modificazioni, dalla legge 22 dicembre 2011, n. 214, ad allestire preparazioni galeniche officinali che non prevedono la presentazione di ricetta medica, anche in multipli, in base a quanto previsto nella farmacopea ufficiale italiana o nella farmacopea europea. Pagina 37 di 98

38 Organizzazione del laboratorio Pagina 38 di 98

39 Norme di Buona Preparazione Nella Farmacopea XI ed. compaiono per la prima volta le Norme di Buona Preparazione (N.B.P.) che prevedono la gestione del laboratorio della farmacia mediante un vero e proprio sistema di assicurazione qualità ispirato alle norme ISO (International Organization for Standardization) 9001/2000. Le N.B.P. devono essere osservate da tutte le farmacie aperte al pubblico ed ospedaliere che allestiscono preparati - magistrali o officinali - sterili, antitumorali, radiofarmaci o preparati tossici che richiedono l impiego di cappe biologiche di sicurezza. Pagina 39 di 98

40 N.B.P.: principi ispiratori Le Norme di Buona Preparazione si basano sui seguenti principi generali: Rispetto di procedure scritte. Adeguatezza delle risorse strutturali, strumentali, umane, organizzative e gestionali alla tipologia ed al carico di lavoro svolto in farmacia. Identificazione delle responsabilità. Qualità delle materie prime. Controllo costante e documentato sulle fasi di lavoro. Manutenzione, calibrazione ed aggiornamento della strumentazione. Aggiornamento specifico e continuo del personale. Pagina 40 di 98

41 Codice di preparazione dei medicinali Il Comitato Centrale della Fofi, nella seduta del 23 giugno 2004, ha deliberato di accreditare quale codice di preparazione i documenti trasmessi dalla SIFAP (Società Italiana Farmacisti Preparatori) e dalla SIFO (Società Italiana di Farmacia Ospedaliera) riguardanti le principali procedure di qualità che dovrebbero essere previste in un laboratorio di farmacia sulla base di quanto richiesto dalle nuove Norme di Buona Preparazione dei medicinali in farmacia (NBP) contenute nell'xi edizione della Farmacopea Ufficiale. Il Comitato Centrale, nella seduta del 16 giugno 2008 ha altresì accreditato le procedure gestionali e tecnologiche per il laboratorio galenico presentate dall'associazione onlus APPA (Aid Progress Pharmacist Agreement). Pagina 41 di 98

42 N.B.P. semplificate (D.M. 18/11/03) Il Ministero della Salute, con Decreto Ministeriale 18/11/2003 in vigore dall 01/01/2004, ha ritenuto necessario emanare le cosiddette N.B.P. semplificate. Il successivo D.M. 22/06/2005 art. 1 chiarisce che la farmacia può liberamente optare se applicare le N.B.P. complete secondo la F.U. o la versione semplificata, seguendo i dettami del D.M. 18/11/2003. Non è possibile adottare alcuni aspetti della versione integrale ed altri della versione semplificata ; è necessario applicare la normativa prescelta in modo completo. Il verbale di ispezione della AUSL di Bologna prende in esame le disposizioni del D.M. 18/11/2003. Pagina 42 di 98

43 Area destinata al laboratorio L'area destinata al laboratorio deve essere caratterizzata da: Unicità di destinazione, indipendenza, possibilità di separazione; qualora l area di lavoro non sia separabile, le preparazioni devono essere eseguite durante l orario di chiusura, fatti salvi i casi di urgenza. In tal caso, l accesso alla zona di lavoro deve essere controllato e vietato al personale non addetto. Le pareti devono essere lavabili e/o a base di pitture che sopportino il lavaggio; la luce solare controllabile; se richiesto dalla preparazione, umidità e temperatura devono essere regolabili. Nel caso ci si avvalga di personale dipendente devono essere adottate opportune procedure di igiene. Pagina 43 di 98

44 Sostanze per uso farmaceutico Le sostanze per uso farmaceutico devono soddisfare l omonima monografia generale di FU, anche ai fini delle impurezze descritte. Devono inoltre essere conformi alla normativa brevettuale italiana (dichiarazione di conformità del fornitore, da richiedere una tantum e da conservare). Le sostanze vanno conservate seguendo le indicazioni del produttore, apponendo sulla confezione, nel momento in cui entrano in farmacia: una numerazione univoca (progressiva); un riferimento alla fattura di acquisto o al documento di trasporto; la data di primo utilizzo. Pagina 44 di 98

45 Conservazione delle sostanze Pagina 45 di 98 Tutte le sostanze presenti in laboratorio devono essere corredate da certificato d analisi, datato e sottoscritto dal responsabile della qualità del produttore e/o fornitore, che riporti la corrispondenza ai requisiti di farmacopea o alle specifiche di qualità del produttore, la data limite di utilizzazione e/o di rititolazione, le condizioni di conservazione e di manipolazione ed il nome del produttore ai fini della rintracciabilità. Al momento dell esaurimento della confezione di materia prima usata, deve essere apposta sull etichetta della stessa la data di ultimo utilizzo. Il flacone vuoto ed il relativo certificato di analisi devono essere conservati per sei mesi a partire da tale data (pseudo-tracciamento previsto solamente dalle N.B.P. semplificate). Sul certificato di analisi devono essere apposte la data di ricezione e la stessa numerazione utilizzata sul contenitore della sostanza.

46 Rititolazione e smaltimento Una materia prima detenuta in farmacia oltre la data di rititolazione indicata dal produttore non può essere presunta guasta o imperfetta, come avviene per le specialità. Essa può infatti essere rititolata, cioè rivalidata; di tale operazione è responsabile il farmacista, salvo il caso in cui ci si affidi ad un laboratorio esterno. Attenzione: il punto di fusione, la cromatografia su strato sottile, le prove di solubilità e l esame visivo ed olfattivo sono analisi qualitative utili per l identificazione della materia prima, ma NON possono essere considerate determinazioni quantitative. Le sostanze non più utilizzate dalla farmacia devono essere trattate secondo la vigente normativa in materia di smaltimento dei rifiuti. Pagina 46 di 98

47 Ricette galeniche Pagina 47 di 98

48 Adempimenti preliminari Quando il farmacista in farmacia riceve la ricetta medica deve verificare che sulla medesima siano riportati: Nome e firma del medico. Nome del paziente o codice fiscale (requisito obbligatorio in quanto le preparazioni galeniche devono essere sempre destinate a malati determinati art. 3 D.Lgs. N. 219/2006). Data di redazione della ricetta. Eventuali formalismi conformi al tipo di ricetta. Occorre verificare inoltre l'assenza di iperdosaggi e l'assenza di incompatibilità chimico fisiche. Il controllo delle dosi e la conseguente dichiarazione ( sic volo ) in caso di iperdosaggio è riferibile ai preparati estemporanei e non ai medicinali, per i quali la sicurezza del dosaggio viene accertata dall Autorità competente in occasione del rilascio dell'a.i.c.. Pagina 48 di 98

49 Iperdosaggi Il controllo degli iperdosaggi nell allestimento dei preparati galenici prevede: la verifica della conformità della dose massima per singola unità posologica; la verifica della conformità della dose massima nelle 24 ore, solo se la posologia è presente (la posologia è obbligatoria solo per stupefacenti sez. A; veleni, espressa in tutte lettere; isotretinoina, per determinare la terapia di 30 giorni). Nel caso di principi attivi presenti in Tabella 8 FU il farmacista DEVE (è un preciso obbligo di legge) fare riferimento ai valori riportati nella tabella stessa, nella colonna dosi massime. Nel caso di principi attivi NON presenti nella Tabella 8 FU, il farmacista dovrebbe (la forma dubitativa non può configurare un obbligo di legge) fare riferimento al dosaggio massimo indicato per il medicinale registrato (con AIC) che lo contiene alla concentrazione più elevata. Pagina 49 di 98

50 Ricette ripetibili Richiedono ricetta ripetibile: Preparati contenenti sostanze della Tab. n. 4 FU XII ed. Preparati appartenenti alla Tab. II, Sez. E DPR 309/90 Preparati per uso topico delle Classi S5 (diuretici), S6 (stimolanti) e S9 (corticosteroidi) della L. 376/00 (Doping) Requisiti formali: data di compilazione; firma del medico; nome e cognome del paziente sempre auspicabili, obbligatori quando il preparato include uno stupefacente. Validità: 6 mesi ripetibile 10 volte; 30 giorni ripetibile 3 volte se presenti sostanze stupefacenti. Posologia: sempre auspicabile, obbligatoria in presenza di sostanze stupefacenti. Pagina 50 di 98

51 Ricette non ripetibili Richiedono ricetta NON ripetibile preparati contenenti sostanze appartenenti a: Tab. 5 FU XII ed. Tab. 3 FU XII ed. ( sostanze velenose ) Tab. II sez. B e D del DPR 309/90 L. 376/00 - Doping (escluse classi S5, S6 e S9 uso topico) Requisiti formali: data di compilazione, firma del medico, nome e cognome del paziente; dosi a tutte lettere e nome e cognome dell acquirente maggiore di 16 anni se presenti veleni (Tab. 3 FU). Validità: (dall entrata in vigore dell aggiornamento della FU 02/04/2010) trenta giorni. Posologia: sempre auspicabile, obbligatoria in presenza di sostanze tossiche, stupefacenti o ad uso veterinario. Pagina 51 di 98

52 Data limite di utilizzo Ogni preparazione galenica deve riportare in etichetta la data limite di utilizzo che deve essere così determinata: Formulazioni solide, liquide NON acquose o con un contenuto alcolico non inferiore al 25%: non oltre il 25% del più breve periodo di validità dei componenti utilizzati e comunque non deve superare i sei mesi (es. tisane, polveri, unguenti, capsule, tinture, estratti fluidi ). Occorre inoltre valutare la presenza in letteratura di dati che possono modificare la stabilità del preparato e/o facilitarne la degradazione, ad esempio la fotosensibilità o l interazione tra contenitore e contenuto. Per tutte le altre formulazioni: non deve superare i trenta giorni. Questo limite deve essere ridotto o può essere superato solo sulla base di conoscenze specifiche ed accorgimenti connessi con la protezione microbica e con le caratteristiche chimico-fisiche (es. ph molto basso, utilizzo di conservanti). Pagina 52 di 98

53 Spedizione e conservazione All'atto della spedizione il farmacista appone sulla ricetta timbro, data e prezzo (anche in cifra unica mentre in etichetta sempre scorporato); se presente stupefacente la consegna deve essere fatta soltanto a maggiore di anni 18. Le ricette galeniche sia ripetibili (in copia) sia non ripetibili (in originale) vanno conservate per sei mesi. Se la ricetta contiene sostanze soggette alle operazioni di entrata ed uscita del registro stupefacenti, va conservata per due anni a far data dall ultima registrazione sul registro stupefacenti. Le ricette veterinarie in triplice copia si conservano 5 anni. Pagina 53 di 98