Autori: Ernesto Mola ASSIMEFAC* Serena De Donatis Gianni Saccomanno Sergio Della Giorgia Roberto Della Giorgia Trentino Bosco

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1 Il calcolo automatico del rischio radiologico da parte del database come supporto decisionale per la giustificazione di esami diagnostici che comportino l esposizione alle radiazioni ionizzanti Radiologic risk evaluation through Electronic Patient Record database in General Practice as decisional support to X-ray examination justification Autori: Ernesto Mola ASSIMEFAC* Serena De Donatis Gianni Saccomanno Sergio Della Giorgia Roberto Della Giorgia Trentino Bosco Abstract Background Nelle ultime decadi l esposizione dei pazienti alle radiazioni ionizzanti per fini diagnostici è cresciuta enormemente, anche per l avvento di nuove tecnologie: TAC, PET, Scintigrafia, Angiografia. Non sempre le prescrizioni obbediscono al principio di giustificazione che impone di tener conto della reale utilità e non sostituibilità dell esame. I database in uso presso i medici di medicina di famiglia generalmente registrano le prescrizioni degli esami radiologici dei loro pazienti, anche se non quelle eseguite in regime di ricovero ospedaliero, e potrebbero calcolare automaticamente il rischio radiologico per ciascuno di essi. Obiettivo Verificare, attraverso l analisi di dati estratti da un database diffusamente utilizzato dai medici di medicina generale italiani, se è possibile misurare l esposizione dei pazienti alle radiazioni ionizzanti negli ultimi 5 anni, allo scopo di segnalarne l entità al medico quando prescrive un nuovo esame che comporti una nuova esposizione. Disegno e metodi 120 pazienti sono stati estratti random dal database di una medicina di gruppo. Essi appartenevano ad entrambe i sessi, dai 15 ai 64 anni, non esposti negli ultimi 5 anni a radioterapia. Gli esami radiologici di ciascun paziente, eseguiti negli ultimi 5 anni, sono stati registrati in un foglio elettronico costruito per calcolare in millisiviert l esposizione cumulativa alle radiazioni ionizzanti. Risultati I risultati mostrano una forte differenza dell esposizione alle radiazioni tra i pazienti esaminati,con una frazione non esigua (8 pazienti su 120) che supera il doppio della soglia massima raccomandata sull'arco di 5 anni. La conoscenza di questo dato può aiutare il medico di famiglia ad applicare il principio di giustificazione e consentire una informazione corretta del paziente su un problema rilevante che riguarda la sua salute. Conclusioni Il database potrebbe automaticamente calcolare il dato relativo all esposizione radiologica segnalandolo in un apposito box al momento di una nuova prescrizione che comporti l esposizione a radiazioni ionizzanti, offrendo al medico un supporto decisionale importante per la giustificazione dell esame. Parole chiave: rischio radiologico, medicina generale, giustificazione, database 1

2 Abstract Background In the last decades patients exposure to the ionizing radiations for diagnostic examinations is increased in a great deal. Not always the prescriptions comply with the principle of justification, which impose to take into account the real utility and not replaceability of the examination. Databases of family doctors usually record prescriptions of all radiological examinations of their patients, when not admitted in hospital, and might allow to estimate radiological risk for each patient. Aim To show, through analysis of the data extracted from a database commonly used by Italian general practitioners, if it is possible to measure patients exposure to ionizing radiations in the previous 5 years in order to point out its level to the doctor when it prescribes an examination which require a new exposure. Design and methods 120 patients of an Italian practice are random extracted from the database. Patients are from both sexes, from 15 to 64 years old, not exposed in the last 5 years to radiotherapy. All radiological examinations performed in the last 5 years are recorded in a special form, which has been created for computing in millisiviert (msv) the exposure to ionizing radiations. Results The calculated cumulative exposure of the patients shows very different conditions and a not insignificant part of them (8 /120) exceeds twice as the recommended threshold. The knowledge of this data can help doctors in applying the principle of justification and allow an exact information of the patient concerning a relevant health problem. Conclusion Family doctor s database might easily automatically compute radiological risk for each patient and alert doctor when an x-ray examination is being prescribed, giving him a crucial decisional support for its justification. Keywords: radiologic risk, general practice, justification, EMR. 2

3 Premessa Nelle ultime decadi, in particolare nei Paesi industrializzati, l esposizione dei pazienti alle radiazioni ionizzanti (RI) per fini diagnostici ha subito un incremento considerevole i. Dei circa 3 msv totali per anno stimati come dose individuale assorbita dall irradiazione naturale nell anno 2000, 2,4 msv sono attribuibili all irraggiamento naturale e 0,4 msv dagli esami diagnostici che comportano l emissione di radiazioni ionizzanti ii. Si è assistito, nel corso degli anni, ad un graduale ammodernamento delle apparecchiature, che ha ridotto considerevolmente le emissioni di radiazioni per singolo esame, e nel contempo ad una evoluzione nelle tecniche di indagine, alla diffusione di nuove macchine quali la Tomografia computerizzata (TAC) e la Tomografia ad Emissione di Positroni (PET) ed allo sviluppo della scintigrafia e della radiologia interventistica: tutte metodiche che comportano alti valori di dose per le persone sottoposte ad indagine. Le unità di misura più importanti per valutare l esposizione alle RI sono: Il gray. E l unità di misura della dose assorbita di radiazioni. Un'esposizione di un gray corrisponde ad una radiazione che deposita 1 joule per chilogrammo di materia (sia tessuti biologici che qualsiasi altra cosa) Il Siviert. E l unità di misura della dose equivalente di radiazioni ed è una misura degli effetti e del danno provocato dalla radiazione su un organismo biologico. E la dose assorbita che ha la stessa efficacia biologica di quella prodotta da una quantità di raggi x che depositano 1 J in 1 Kg di sostanza irradiata. Generalmente le dosi di assorbimento si esprimono in millisiviert (msv) Rispetto alla dose assorbita e alla sua unità di misura, il gray (Gy), che riflettono in assoluto una dose di energia assorbita da una unità di massa, la dose equivalente e il sievert riflettono piuttosto gli effetti biologici della radiazione sull'organismo Come è ben conosciuto l esposizione alle radiazioni ionizzanti produce due tipi di effetti: quelli deterministici e quelli di tipo stocastico. Questi ultimi sono chiamati in gioco nella diagnostica radiologica, potendo favorire l insorgenza di patologie, in particolare le malattie tumorali, leucemiche e alterazioni genetiche iii. Trattandosi di un rischio incrementale non è possibile stabilire una soglia al di sotto della quale il rischio si annulli, ma ogni sia pur minimo aumento dell esposizione comporta inevitabilmente un aumento probabilistico degli effetti nocivi. La probabilità di insorgenza di questi effetti aumenta quindi con la dose, mentre la gravità dell effetto è indipendente dalla dose ricevuta. E perciò evidente come sia rilevante, per l individuo e per la popolazione nel suo insieme, limitare tali esposizioni ai casi indispensabili e ridurre quelle necessarie al minimo compatibile con la formulazione di una diagnosi. Le RI interagiscono con altri carcinogeni, ad esempio tabacco o agenti chemioterapici, e con fattori legati all ospite come l età dell esposizione, il genere e la storia riproduttiva iv. I recenti importanti miglioramenti nel trattamento del cancro hanno prodotto una maggiore sopravvivenza e un crescente numero di nuovi tumori correlate con le radiazioni ionizzanti. Sono particolarmente alti i rischi per i trattamenti eseguiti per i tumori infantili 2. Si valuta che le probabilità di contrarre leucemia e tumore sia di 5 casi su persone esposte ad una dose di un msv nell arco della vita. Questo dato va confrontato con la probabilità globale di contrarre un tumore nell arco dell intera vita che è di circa Pertanto una dose assorbita di 5-6 msv nell arco della vita raddoppia il rischio di contrarre un tumore v. Quali i limiti di esposizione alle radiazioni ionizzanti? Nella direttiva dell Euratom 96-29, l articolo 13 paragrafo 2 sancisce che il limite di dose per la popolazione generale è di 1 msv all anno. Tuttavia in circostanze particolari può essere autorizzato un valore più alto di dose efficace in un solo anno purché la media nell arco di 5 anni consecutivi non superi 1 msv all anno. Da questi limiti di dose vengono esclusi individui soggetti ad esami 3

4 diagnostici o trattamenti medici, volontari che collaborano all assistenza di malati e volontari che fanno parte di programmi di ricerca per i quali, a differenza delle categorie professionalmente esposte, non è stato fissato alcun limite di dose. Per questi soggetti si invoca pertanto il principio della giustificazione, che analizzeremo più avanti. Sono stati inoltre definiti alcuni parametri che appaiono utili per una valutazione del rischio: l equivalenza rispetto alla radiografia standard del torace, il rischio aggiuntivo che viene prodotto da una determinata esposizione a RI e la parità rispetto all esposizione naturale in anni. Attraverso questi parametri la misura assoluta della dose assorbita può essere relativizzata in una più immediata e concreta valutazione vi. Così se un paziente ha eseguito una TAC del torace per una dose di 7,7 msv, è possibile stabilire che ha una equivalenza pari a 385 Rx standard del Torace, che il rischio aggiuntivo è di 1/ 2500 e che l esposizione è pari ad una esposizione naturale alle RI di 3,6 anni. (tabella 1). Tabella 1 Equivalenza rispetto all esame standard del torace, rischio aggiuntivo e parità di alcuni esami radiologici (da Magri modificata) X-ray examination Dose (msv) Equivalence with thorax X-ray Equivalence with natural exposure Adding risk of cancer Thorax 0, days 1 / million Cranium 0,07 3,5 11 days 1 / Abdomen months 1/ Lumbar rachis 1, months 1 / TC cranium 1, year 1/ TC thorax 7, ,6 years 1 / TC abdomen / pelvis 8, ,5 years 1 / Le dosi assorbite dal paziente per singolo esame sono però molto variabili per cui è possibile soltanto farne una stima approssimata. Esse variano infatti per fattori legati alla costituzione del paziente e per fattori dipendenti dalle apparecchiature utilizzate per l esame. In ogni caso è possibile costruire tabelle con un accettabile grado di approssimazione utilizzabili per il calcolo delle dosi assorbite in un determinato periodo. La Direttiva Euratom 97/43 ha espressamente citato il ruolo del Prescrivente la procedura radiologica e ha raccomandato una rigorosa e costante applicazione del principio di giustificazione vii. Tale raccomandazione è stata recepita nel D.Lgs.187 del 30 maggio 2000 viii. Secondo tale principio le esposizioni mediche devono mostrare di essere sufficientemente efficaci mediante la valutazione dei potenziali vantaggi diagnostici o terapeutici complessivi da esse prodotti inclusi i benefici diretti per la salute della persona e della collettività, rispetto al danno alla persona che l esposizione potrebbe causare, tenendo conto dell efficacia, dei vantaggi e dei 4

5 rischi di tecniche alternative disponibili, che si propongono lo stesso obiettivo, ma che non comportano un esposizione, ovvero comportano una minore esposizione alle radiazioni ionizzanti. Inoltre tutte le esposizioni mediche individuali devono essere giustificate preliminarmente, tenendo conto degli obiettivi specifici dell esposizione e delle caratteristiche della persona interessata. Se un tipo di pratica che comporta un esposizione medica non è giustificata in generale, può essere giustificata invece per il singolo individuo in circostanze da valutare caso per caso. Il prescrivente e lo specialista, per evitare esposizioni non necessarie, si avvalgono delle informazioni acquisite o si assicurano di non essere in grado di procurarsi precedenti informazioni diagnostiche o documentazione medica pertinenti alla prevista esposizione. In estrema sintesi il principio di giustificazione esprime il grado di motivazione all esecuzione dell esame tenendo in debito conto due elementi cruciali: la reale utilità dell esame radiologico e la sua non sostituibilità. Altro principio fondamentale è quello della ottimizzazione secondo il quale l indagine deve essere effettuata in modo da assicurare che le informazioni prodotte siano ottenute con la dose più bassa possibile compatibilmente con le esigenze diagnostiche. Prima di prescrivere un accertamento diagnostico che implichi la somministrazione di RI, è pertanto indispensabile valutare: - che l esame che si sta richiedendo sia realmente utile per il paziente (andrebbe approfondito il concetto di utilità; molti esami possono essere considerati in assoluto utili a fini diagnostici ma la loro esecuzione non influisce sull intervento terapeutico e sull evoluzione della malattia); - che non sia possibile ottenere informazioni da indagini già effettuate dal paziente; - che non sia possibile effettuare l esame tenendo conto dell efficacia, dei vantaggi e dei rischi di tecniche alternative, che si pongono lo stesso obbiettivo, ma non comportano l esposizione alle radiazioni ionizzanti; - che la eventuale ripetizione dell esame, ad esempio nei casi di monitoraggio della evoluzione della malattia, sia compatibile con i tempi di progressione o di risoluzione della stessa, e che quindi le indagini a questo scopo non siano effettuate con frequenza superiore a quella strettamente necessaria. A quest ultima valutazione potrebbe aggiungersene una conclusiva, suggerita recentemente in un editoriale di Michael S. Lauer su NEJM ix : che la prescrizione di un esame deve tener conto della entità dell esposizione pregressa del paziente per scopi diagnostici e non diagnostici, almeno negli ultimi 5 anni, informandone correttamente il paziente. Occorre inoltre tener conto che il rischio di cancro correlato alle RI è maggiore per i pazienti esposti precocemente nella loro vita, e questo appare persistere alto durante tutta la vita x. In Italia la prescrizione degli esami è principalmente affidata al medico di medicina generale (MMG) anche se è consentito ai medici specialisti, che necessitino di accertamenti diagnostici per la risposta ad un quesito clinico, di prescrivere esami sul ricettario del Servizio Sanitario Nazionale. In ogni caso al medico di famiglia affluiscono generalmente gli esiti dei tests che vengono registrati nelle sue cartelle, solitamente inserite in un database elettronico (oltre il 70% dei MMG dispone di database elettronico). Per tale motivo dal database del MMG dovrebbe essere possibile ricavare il numero e la tipologia degli esami eseguiti dal paziente che comportino l assorbimento di radiazioni ionizzanti. In tal caso, se il database calcolasse automaticamente la dose di radiazioni cui il paziente è stato sottoposto negli ultimi 5 anni, il dato potrebbe costituire un importante supporto decisionale al medico di famiglia in relazione al principio di giustificazione. Esami radiologici sono spesso eseguiti inoltre in regime di ricovero ospedaliero. Per quanto riguarda il punto di vista dei pazienti una recente survey xi condotta nel Michigan ha mostrato che, pur avendo consapevolezza che l'esame TAC è fonte di radiazioni ionizzanti, la maggior parte dei soggetti intervistati non conosceva per nulla l'entità della dose assorbita né i rischi connessi. Una corretta informazione relativa non soltanto al singolo esame ma alla dose 5

6 presumibilmente assorbita negli ultimi 5 anni consentirebbe l adesione consapevole del paziente all esecuzione dell esame radiologico. Obiettivo dello studio Verificare, attraverso l analisi dei dati estratti da un database comunemente utilizzato dai medici di famiglia italiani, se è possibile calcolare con buona approssimazione l esposizione cumulata alle radiazioni ionizzanti per fini diagnostici nei 5 anni precedenti, al fine di supportare il medico nell applicazione del principio di giustificazione ogni volta che viene prescritto un esame o un trattamento che espone alle radiazioni ionizzanti. Disegno e metodi Dal database di una medicina di gruppo comprendente 4 medici con un totale di 5200 assistiti, sono stati estratti random 120 pazienti tra i 15 e i 64 anni, suddivisi in 3 classi di età: da 15 a 34 anni, da 35 anni a 49 anni, da 50 anni a 64 anni. Per questi pazienti tutti gli esami radiologici prescritti negli ultimi 5 anni sono stati registrati in un foglio di calcolo che è stato appositamente creato per calcolare in msv l esposizione cumulativa alle RI. La dose in msv di ogni singolo esame è stata derivata dalla letteratura nazionale ed internazionale. Durante l estrazione dei dati dal database si sono presentati alcuni problemi. 1) Per poter effettuare il calcolo della dose cumulata il paziente deve essere assistito dal medico di famiglia da almeno 5 anni. 2) A volte sono state trovate per lo stesso paziente 2 prescrizioni dello stesso esame a breve distanza di tempo. Le abbiamo ritenute generalmente solo una ripetizione della prescrizione per smarrimento o motivi burocratici, in tal caso una delle due prescrizioni non era corredata da un report. Abbiamo perciò eliminato dal calcolo della dose cumulata la prescrizione ravvicinata che non era corredata dal referto (ad esempio 2 mammografie a distanza di 3 mesi), calcolando invece tutte le prescrizioni che erano corredate dal referto (es. due rx della caviglia in 2 mesi per la frattura del malleolo tibiale). Il calcolo automatico da parte del database potrebbe eliminare automaticamente le prescrizioni ripetute in un lasso di tempo di 6 mesi per la quali non sia riportato il referto. 3) A volte sono state trovate singole prescrizioni di esami radiologici non corredate dal referto. In tal caso non è possibile sapere se il paziente non ha mai eseguito l esame o lo ha effettivamente eseguito senza riportarne il referto al proprio medico di famiglia. Nel nostro studio le indagini radiologiche senza referto non sono state inserite nel calcolo della dose cumulata in 5 anni. In realtà il calcolo automatico da parte del database potrebbe non includere nel calcolo tali prescrizioni ma evidenziarle in un box al momento della prescrizione di un esame radiologico, in modo da consentire al medico di verificare con il paziente se l esame prescritto senza referto sia stato poi effettivamente eseguito. 4) Un altro importante limite alla possibilità di calcolare con buona approssimazione la dose di esposizione degli ultimi 5 anni è l eventuale ricovero ospedaliero in regime di degenza o di day hospital. Durante i ricoveri ospedalieri si eseguono molto spesso esami radiografici che non sono riportati nel database (e a volte nemmeno nella lettera di dimissioni), mentre generalmente esso riporta traccia dell avvenuto ricovero. Non essendo possibile calcolare le dosi assorbite in occasioni di ricoveri ospedalieri, il database potrebbe segnalare in un box l avvenuto ricovero negli ultimi 5 anni. 5) Infine è necessario sottolineare che l esposizione per ciascun esame dipende dalle caratteristiche della macchina radiologica e del paziente per cui non è possibile conoscere 6

7 esattamente la dose assorbita, ma è possibile utilizzare tabelle aggiornabili che esprimono valori medi. Nella tabella 2 sono riportati i problemi riscontrati, il modo in cui sono stati risolti con l estrazione manuale dei dati e nella terza colonna il modo in cui sarebbe possibile risolverli nel calcolo automatico da parte del database. Tabella 2 Problemi riscontrati durante l estrazione dal database degli esami radiologici prescritti Problema Soluzione estraz manuale Soluzione estraz automatica 2 prescrizioni dello stesso esame in breve periodo Eliminata dal calcolo la prescrizione senza referto Eliminare la prescrizione ravvicinata senza referto Prescrizioni radiologiche senza il referto Eliminate dal calcolo le prescrizioni senza referto Eliminate, ma loro lista in un riquadro per verifica col Dose assorbita dipendente dall apparecchiatura utilizzata Non calcolabile l esposizione durante ricovero ospedaliero Uso di tabelle con valori medi paziente Aggiornamento annuale delle tabelle interne utilizzate per il calcolo automatico Segnalare in un riquadro eventuale ricovero ospedaliero negli ultimi 5 anni Risultati Nella tabella 3 sono invece riportati i risultati dell estrazione dai dati Tabella 3 Esposizione (in msv) alle radiazioni ionizzanti nei precedenti 5 anni di 120 pazienti estratti random su 5200 di una medicina di gruppo del Comune di Lecce >=2,5 msv/ 5 anni >=5 msv / 5 anni >=10 / 5 anni Totale (n.120) 35,83% (43) 26,67% (32) 6,7% (8) Classe d età (n.40) 35,00% (14) 27,50% (11) 2,50% (1) (n.40) 30,50% (13) 30,00% (12) 7,50% (3) (n.40) 40,00% (16) 22,50% (9) 10,00% (4) Non appaiono marcate differenze tra le 3 classi d età. 69 dei 120 pazienti (il 57,5%) ha eseguito almeno 1 esame radiologico negli ultimi 5 anni, senza considerare quelli eseguiti durante eventuali ricoveri ospedalieri. L esame radiologico più prescritto è risultato la radiografia panoramica delle arcate dentarie: 24 pazienti l hanno eseguita negli ultimi 5 anni, 1/5 del totale dei pazienti. Il rapporto è ancora più alto per i pazienti della fascia d età anni (1/4) e della fascia (1,1/4). Circa un paziente su quattro supera la soglia massima raccomandata di 5 msv in 5 anni, e una frazione non esigua (8 pazienti su 120) supera addirittura il doppi di quella soglia. 7

8 Se il database elettronico potesse calcolare automaticamente l esposizione radiologica negli ultimi 5 anni per ciascun paziente e mostrarla in una finestra al momento della prescrizione di un esame che comporti l assorbimento di radiazioni ionizzanti, il medico di medicina generale potrebbe basarne su dati certi la giustificazione ed informare correttamente il paziente sui rischi connessi all esecuzione dell esame. Sebbene non sia possibile definire una soglia di rischio, la raccomandazione della direttiva Euratom per i soggetti esposti a radiazioni ionizzanti, di non superare in 5 anni la dose di 5 msv, potrebbe essere adottata come livello oltre il quale è indispensabile informare il paziente dell incremento del rischio radiologico che l esecuzione di un nuovo esame potrebbe comportare. Conclusioni Attraverso il database in uso presso i medici di famiglia è possibile calcolare con buona approssimazione la dose di esposizione alle radiazioni ionizzanti degli ultimi 5 anni per ciascun paziente. Ciò al fine di supportare il medico nell applicazione del principio di giustificazione ogni qual volta prescrive un esame che comporti l assorbimento di RI, e di consentire al paziente l adesione consapevole all indagine prescritta. Il database pertanto potrebbe eseguire automaticamente il calcolo della dose assorbita negli ultimi 5 anni evidenziandola in un box quando il medico prescrive un esame radiologico, per cui sarebbe opportuno che le aziende di software dotino i database dei medici di famiglia di tale potenzialità. Il database, nella medicina generale, può rappresentare un importante supporto decisionale per il medico nell assistenza ai propri pazienti. i Grandolfo M., National and international standards for limiting exposure to electromagnetic fields, G Ital Med Lav Ergon Jul-Sep;25(3): ii Ron E, Cancer risks from medical radiation, Health Phys Jul;85(1):47-59 iii Goodhead DT, Understanding and characterisation of the risks to human health from exposure to low levels of radiation, Radiat Prot Dosimetry Sep 24 [Epub ahead of print] iv Ron E., Ionizing radiation and cancer risk: evidence from epidemiology, Radiat Res Nov;150(5 Suppl):S30-41 v vi vii viii ix Lauer M.S., Element of Danger- The Case of Medical Imaging, NEJM , 361;9: x Kleinerman RA, Cancer risks following diagnostic and therapeutic radiation exposure in children, Pediatr Radiol Sep;36 Suppl 2:121-5 xi Caoili EM et al. Archives of Internal Medicine 2009; 169: