LDR: stato dell arte

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1 LA GESTIONE DEL DATO DOSIMETRICO NELLE ESPOSIZIONI MEDICHE Roma, 28 maggio 2015 LDR: stato dell arte Paola Bregant * Luisa Pierotti** * S.C.Fisica Sanitaria - Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Trieste ** S.C.Fisica Sanitaria - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi DIRETTIVA 2013/59/EURATOM DEL CONSIGLIO del 5 dicembre Intoduzione..Nel settore medico, importanti sviluppi tecnologici e scientifici hanno determinato un incremento notevole dell'esposizione dei pazienti. A tale riguardo, è opportuno che la presente direttiva evidenzi la necessità di giustificare le esposizioni mediche, compresa l esposizione di soggetti asintomatici, e rafforzi i requisiti riguardanti le informazioni da fornire ai pazienti, la registrazione e la comunicazione delle dosi dovute alle procedure mediche, l adozione di livelli di riferimento diagnostici nonché la disponibilità di dispositivi che segnalino la dose..

2 Articolo 4 - Definizioni "livelli diagnostici di riferimento": i livelli di dose nelle pratiche radiodiagnostiche mediche o nelle pratiche di radiologia interventistica o, nel caso dei radiofarmaci, i livelli di attività, per esami tipici per gruppi di pazienti di corporatura standard o fantocci standard per tipi di attrezzatura ampiamente definiti Pratiche interventistiche Settore in fase di rapidissima espansione Le pratiche comportano un rischio non trascurabile di danni deterministici Il processo di ottimizzazione è particolarmente complesso, considerata sia la varietà di procedure che la diversa formazione degli operatori

3 Articolo 56 - Ottimizzazione.. 2. Gli Stati membri garantiscono la definizione, la revisione periodica e l'impiego di livelli diagnostici di riferimento per esami radiodiagnostici, tenendo conto dei livelli diagnostici di riferimento europei raccomandati eventualmente disponibili, nonché, se del caso, per procedure di radiologia interventistica, e provvedono a rendere disponibili indicazioni a tal fine. Definizione dei LDR Il recepimento della Direttiva Europea sarà l occasione per superare l impostazione del D.Lgs 187, che riporta una serie di tabelle con i LDR da utilizzare. Sono valori obsoleti, determinati sulla base di studi multicentrici eseguiti negli anni 90, quindi riferibili a un mondo tecnologico totalmente superato (TC a singolo strato ampia diffusione di sistemi di registrazione dell immagine di tipo analogico sistemi DR inesistenti..).

4 La definizione dei LDR tenendo conto dei livelli diagnostici di riferimento europei raccomandati eventualmente disponibili NON SONO DISPONIBILI A che cosa possiamo fare riferimento? Documento RADIATION PROTECTION n. 180 Altri documenti scientifici Indagini multicentriche effettuate in Italia Stato dell arte in Europa EUROPEAN COMMISSION RADIATION PROTECTION N 180 Final Report of Dose Datamed 2 project 2 febbraio 2015 Diagnostic Reference Levels in Thirty-six European Countries - Part 2/2

5 Radiologia proiettiva

6 Fluorografia Procedure TC

7 Procedure Interventistiche La PTCA è l unica procedure interventistica per la quali alcuni paesi europei (6 in tutto) hanno fornito valori di LDR. Oltre a questo LDR, alcuni paesi hanno fornito valori di LDR per altre procedure interventistiche (pochissimi dati disponbili)

8 Progetto SIRM - AIFM Prima indagine nazionale sull esposizione dell adulto e del bambino in TC multistrato, finalizzata all aggiornamento degli attuali LDR per l adulto e all introduzione LDR in ambito pediatrico La fase di raccolta dati è avvenuta nel 2011 a ha portato alla pubblicazione i due lavori: F. Palorini, D. Origgi, C. Granata, D. Matranga, S. Salerno: «Adult exposures from MDCT including multiphase studies: first Italian nationwide survey», Eur Radiol (2014) 24: C. Granata, D. Origgi, F. Palorini, D. Matranga, S. Salerno: «Radiation dose from multidetector CT studies in children: results from the first Italian nationwie survey», Pediatr Radiol.

9 I programmi di tracking dosimetrico Nuovi strumenti, utilissimi, tra l altro, per la definizione dei LDR da adottare. Progetto Galileo Il programma di dose tracking DoseWatch, installato in 11 centri pilota ed utilizzato per un periodo di circa un anno (2013) ha consentito di avere a disposizione una mole di dati enorme. circa , di cui esami TC

10 Vantaggi e problemi I programmi di Dose Tracking garantiscono la possibilità di raccogliere una quantità di dati tale da consentire valutazioni statisticamente significative. L utilizzo a livello multicentrico pone il problema di definire un nomenclatore comune (32 nomi diversi per definire l esame «CRANIO STANDARD» Riflessioni Deve essere stabilito con molta chiarezza come definire i LDR LDR calcolati localmente? (NO!!) Surview nazionali fatti dalle Associazioni Scientifiche, per definire valori di riferimento con cui confrontare i LDR delle singole strutture? Demandare il compito alle Regioni?.?

11 Articolo 12 del D. Lgs 187 Valutazione delle dosi alla popolazione 1. L esercente ed il responsabile dell impianto radiologico, per quanto di rispettiva competenza, provvedono affinché le indagini ed i trattamenti con radiazioni ionizzanti vengano registrati singolarmente, anche in forma sintetica. 2. Le regioni provvedono a valutare le esposizioni a scopo medico con riguardo alla popolazione regionale e a gruppi di riferimento della stessa, tenendo conto sia dei dati complessivi dell attività sanitaria in loro possesso sia predisponendo indagini campionarie sui dati registrati di cui al comma Le valutazioni di cui al comma 2, vengono comunicate al Ministero della sanità entro un anno dalla data di entrata in vigore del presente decreto e successivamente con frequenza quinquennale. 4. La registrazione dei dati di cui al comma 1 può avvenire anche su supporto informatico. Frequency of examinations (%) Collective effective dose (%)

12 Applicazione dell articolo 12 Le valutazione effettuate ai fini della verifica degli LDR sono state utilizzate ai fini dell applicazione dell articolo 12. in modo molto disomogeneo nelle varie Regioni d Italia (in alcune regioni mai, in altre senza rispettare la frequenza quinquennale, in Emilia Romagna ogni 2 anni ) DEMANDARE ALLE REGIONE SEMBRA UNA STRADA MOLTO RISCHIOSA La revisione dei LDR Hanno senso dei valori di riferimento nazionali inclusi nella normativa che vengono aggiornati ogni 15 anni? Ovviamente la risposta è NO E essenziale che la nuova normativa formuli le prescrizioni in modo che sia prevista la revisione dei LDR Quale periodicità di aggiornamento? Quale modalità di aggiornamento?