Condizioni superficiali dello strumentario chirurgico e qualità del processo di ricondizionamento: quali correlazioni?

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1 Condizioni superficiali dello strumentario chirurgico e qualità del processo di ricondizionamento: quali correlazioni? Ing. Vittorio Zuliani v.zuliani@hospitalengineerin g.it

2 interventi/anno* *Rapporto anno 2011 Ministero della Salute

3 interventi/anno* U.S./anno *Rapporto anno 2011 Ministero della Salute

4 interventi/anno* U.S./anno DMS/anno *Rapporto anno 2011 Ministero della Salute

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6 interventi/anno* 100 DM non sterili/anno *Rapporto anno 2011 Ministero della Salute

7 interventi/anno* 100 DM non sterili/anno! Dose minima infettante! Sito di utilizzo del DM non sterile Infezioni << 100/anno

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10 interventi/anno infezioni del sito chirurgico

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12 ! Dose minima infettante! Sito di utilizzo del DM non sterile

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14 CONSIDERIAMO SOLO I FATTORI CORRELATI AL TRATTAMENTO...e, seguendo sempre un ragionamento per eccesso, consideriamo che lo strumento chirurgico non sterile abbia equipotenzialità di trasmissione dell infezione rispetto ai fattori correlati al trattamento.

15 infezioni sito chirurgico/anno infezioni/anno sono correlabili allo strumentario chirurgico >> infezioni/anno

16 Se fosse vero che i nostri processi di ricondizionamento potessero definirsi processi di sterilizzazione allora i DM non sterili dovrebbero produrre un numero di infezioni: << 100 infezioni/anno In realtà le infezioni correlate all utilizzo di strumenti non sterili sono: >> infezioni/anno

17 MA ALLORA DOVE RICERCARE LE CAUSE?

18 30 LAVAGGIO E TERMODISINFEZIONE OK 20 STERILITA' 10 STERILIZZAZIONE STERILITA' OK

19 STERILIZZAZIONE? La Farmacopea Internazionale prevede che: Fo > log

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22 TERMODISINFEZIONE? RKI prevede che: Ao > 3000 (DM critici)

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24 Se l acqua ed il vapore possono lambire le superfici sicuramente il DM risulta sterile

25 E SE L ACQUA E IL VAPORE NON RIESCONO A LAMBIRE LE SUPERFICI?

26 Vapore a 134 Max 134 Max 134

27 Per avere una sterilizzazione a calore secco è necessaria una Temperatura sensibilmente più elevata!!! 160 C per 60 min 180 C per 30 min

28 LA STERILIZZAZIONE TRADIZIONALE STERILIZZA SOLO SULLA SUPERFICIE e nulla può ove rimane accumulo di materiale organico/inorganico

29 QUANDO STRUMENTI GLI NON HANNO QUALITÀ ADEGUATA, STERILITÀ LA PUÒ

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34 QUESTI SONO TUTTI FENOMENI FACILMENTE RISCONTRABILI ED ELIMINABILI!.MA NON SEMPRE È COSÌ!

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40 0,2 mm 0,2 mm Volume del pitting = (πr² x h)/ µm³

41 Un ambiente in classe ISO 8, per ogni m3 può contenere al massimo: particelle con Φ > 0,5 µm particelle con Φ > 1 µm particelle con Φ > 5 µm Tutte le particelle ammesse hanno un volume complessivo sicuramente inferiore a µm³

42 In un pitting appena visibile a occhio nudo, può essere presente la quantità di inquinante ammessa in circa 2 m³ di aria!!!

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47 MA L ACCIAIO USATO PER COSTRUIRE GLI STRUMENTI

48 Corrosione Sono processi elettrolitici di corrosione a umido. Nelle aree anodiche (poli negativi) il metallo si ossida, cedendo elettroni che migreranno verso le aree catodiche (poli positivi) adiacenti, dove verranno consumati da sostanze ossidanti funzionanti da depolarizzanti catodici. O (gas) + 2 H2O + 4 e- = 4 OH- 2 H+ + 2 e- = H (gas)

49 Corrosione A ph 3 le due reazioni sono praticamente equivalenti, a ph inferiori prevale la reazione dell idrogeno, a ph neutri agisce praticamente solo l ossigeno. In rima approssimazione la cinetica di una reazione chimica di primo grado raddoppia per ogni incremento di 10 C di temperatura.

50 Corrosione Gli acciai inox (o acciai inossidabili) sono leghe a base di ferro e carbonio che uniscono alle proprietà meccaniche, tipiche degli acciai, le caratteristiche di resistenza alla corrosione. Devono la loro capacità di resistere alla corrosione alla presenza di elementi di lega, principalmente cromo, in grado di passivarsi, cioè di ricoprirsi di uno strato di ossidi invisibile, di spessore pari a pochi strati atomici ( mm), che protegge il metallo sottostante dall'azione degli agenti chimici esterni.

51 Passivazione Lo strato passivante è autocicatrizzante e garantisce la protezione del metallo, anche se localmente si verificano abrasioni o asportazioni della pellicola. In particolare, il film passivo può essere più o meno resistente in funzione della concentrazione di cromo nella lega e in relazione all'eventuale presenza di altri elementi leganti quali il nichel, il molibdeno, il titanio.

52 Forme di corrosione sugli strumenti - CORROSIONE BIMETALLICA Ha luogo quando materiali metallici diversi sono elettricamente a contatto ed entrambi immersi in un mezzo corrosivo. Il metallo meno nobile subisce l attacco corrosivo, mentre l altro diventa sede del processo catodico. - PITTING La corrosione per pitting si presenta come attacchi estremamente localizzati (pit o vaiolature) che dalla superficie penetrano attraverso lo spessore del metallo. I pit si innescano e propagano in punti singolari, mentre la gran parte della superficie metallica esposta all ambiente resta inalterata.

53 Forme di corrosione sugli strumenti Le morfologie dei pit sono variabili: a punta di spillo, a caverna, emisferica.

54 Forme di corrosione sugli strumenti La corrosione localizzata per vaiolatura (o pitting) si innesca quando lo strato passivante di ossidi insolubili che si forma sulla superficie dei metalli, a seguito del meccanismo elettrochimico viene rotto localmente per effetto degli ioni cloro, determinando l'attivazione del processo di corrosione.

55 Forme di corrosione sugli strumenti Nel meccanismo si distinguono due stadi: l innesco e la propagazione: Durante l innesco si consuma, fino rottura locale, il film di passivita ad opera degli alogenuri. I cloruri, Cl, sono la specie piu aggressiva per molti metalli. Per gli acciai inossidabili non si ha innesco al di sotto di una concentrazione di soglia di cloruri; al di sopra di tale soglia critica il tempo di induzione è tanto piu breve quanto piu elevata è la concentrazione di cloruri.

56 Forme di corrosione sugli strumenti - CONTAMINAZIONE FERROSA La resistenza alla corrosione può essere messa compromessa dalla contaminazione da particelle ferrose. Le particelle di ferro che si depositano sulla superficie si ossidano molto velocemente formando, anche solo in presenza dell'umidità atmosferica, la ruggine che ostacolando, il fenomeno di naturale passivazione dell'acciaio inox, può evolvere in fenomeni di pitting.

57 FENOMENI CHE COMPROMETTONO LA QUALITÀ DELLO STRUMENTO E QUINDI LA POSSIBILITÀ DI OTTENERE UN DM STERILE.

58 CORROSIONE

59 CORROSIONE DECONTAMINAZIONE

60 Decontaminazione La decontaminazione (a protezione del personale ed utilizzata per evitare l incrostazione dei contaminanti organici durante il trasporto) può causare l ossidazione dello strumentario, specie se la sua azione si protrae per molto tempo. L effetto deve essere verificato effettuando un numero significativo di cicli di trattamento completi su una famiglia di prodotti rappresentativa (con strumenti realizzati con diversi materiali, con strumenti in acciaio pieno e in acciaio accoppiato con altri materiali, ecc.) senza che il materiale venga utilizzato per le attività chirurgiche. Gli strumenti, inizialmente nuovi, se verificati al microscopio prima e dopo dell esposizione al decontaminante, che dovrebbe durare almeno 1,3 volte il tempo di esposizione massimo prevedibile, non devono presentare fenomeni corrosivi.

61 DECONTAMINAZIONE CORROSIONE TRASPORTO E TEMPI DI ATTESA LAVAGGIO MANUALE

62 Lavaggio manuale I sistemi meccanici di abrasione, utilizzati durante il lavaggio manuale, possono indebolire o danneggiare lo strato di passivazione. Per quanto possibile, è opportuno limitare al massimo il pretrattamento manuale prima del lavaggio. In caso di sporco ostinato (p. es. incrostazioni sugli strumenti utilizzati per la cauterizzazione) il materiale deve essere trattato in vasca ad ultrasuoni. Solo quando strettamente necessario, lo strumento deve essere spazzolato meccanicamente con sistemi di spazzole o scovolini realizzati in materiale non ferroso caratterizzato da durezza sensibilmente inferiore a quella dell acciaio.

63 DECONTAMINAZIONE CORROSIONE TRASPORTO E TEMPI DI ATTESA LAVAGGIO MANUALE LAVAGGIO AUTOMATICO

64 Lavaggio automatico e termodisinfezione fattori condizionanti CIRCOLO DI SINNER

65 Lavaggio automatico e termodisinfezione Residui organici a lavaggio effettuato Fissati dalla disinfezione termica Il lavaggio diventa ancora più difficile Fissati dalla sterilizzazione a vapore

66 Lavaggio automatico e termodisinfezione Soluzioni chimica acqua prodotti chimici

67 Lavaggio automatico e termodisinfezione Soluzioni chimica acqua

68 Lavaggio automatico e termodisinfezione Componenti che possono creare problemi Componente Formazione di calcare Metalli leggeri e pesanti (Ferro, Manganese, Rame) Acido silicico/silicati Effetti sulla lavastrumenti Calcificazione e formazione di depositi su WD e su strumenti trattati Colorazione scura e depositi Depositi difficilmente rimovibili di colore giallastro-bruno Cloruri Corrosioni perforanti

69 Lavaggio automatico e termodisinfezione Soluzioni chimica prodotti chimici

70 Prodotti impiegati Lavaggio automatico e termodisinfezione La chimica: Detergente Neutralizzante dilemma ph 0 ph 14 acido neutro alcalino Efficacia di lavaggio diminuisce aumenta Compatibilità dei materiali diminuisce diminuisce

71 Lavaggio automatico e termodisinfezione La chimica: Prodotti impiegati Detergente Neutralizzante Brillantante Tensione superficiale dell acqua

72 Lavaggio automatico e termodisinfezione Il processo standard messo in esercizio, deve essere progettato per eliminare, al limite del possibile, i processi manuali. Deve poter rimane solo la necessità di pretrattare gli strumenti particolarmente incrostati (p. es. pinze o strumenti da cauterizzazione, frese, ecc.). I processi messi in esercizio, oltre a garantire la pulizia dello strumento, devono comunque garantire la preservazione dello stato superficiale degli strumenti.

73 DECONTAMINAZIONE CORROSIONE TRASPORTO E TEMPI DI ATTESA CONFEZIONAMENTO LAVAGGIO MANUALE LAVAGGIO AUTOMATICO

74 Confezionamento Durante il confezionamento il materiale deve essere manipolato mediante appositi guanti onde evitare il contatto delle mani con gli strumenti. Il sudore di alcune persone può risultare, infatti, potenzialmente corrosivo per gli strumenti.

75 DECONTAMINAZIONE STERILIZZAZIONE CORROSIONE TRASPORTO E TEMPI DI ATTESA CONFEZIONAMENTO LAVAGGIO MANUALE LAVAGGIO AUTOMATICO

76 Sterilizzazione La sterilizzazione può comportare la depassivazione dello strumentario o la corrosione dello stesso per effetto della cattiva qualità dell acqua o del vapore o per effetto del trascinamento di inquinanti ferrosi provenienti dalla sterilizzatrice, dagli impianti di adduzione dell acqua o del vapore o dal generatore di vapore. L acqua ed il vapore devono acere caratteristiche conformi a quanto prescritto dalla normativa applicabile (in particolare dalla norma EN 285). In particolare i contaminanti chimici e i gas non condensabili presenti nell acqua e nel vapore, che possono influenzare la corrosione, sono stati verificati e risultano entro i limiti previsti.

77 MANUTENZIONE DECONTAMINAZIONE STERILIZZAZIONE CORROSIONE TRASPORTO E TEMPI DI ATTESA CONFEZIONAMENTO LAVAGGIO MANUALE LAVAGGIO AUTOMATICO

78 Manutenzione preventiva Devono essere implementati processi speciali per: SGRASSAGGIO, DECAPPAGGIO e PASSIVAZIONE. Un processo speciale di SGRASSAGGIO e PASSIVAZIONE deve essere progettato per eliminare il film oleoso o siliconico posto a protezione dello strumentario nuovo/manutenuto e per ripristinare un adeguato strato di passivazione sugli strumenti. Deve essere utilizzato quando si introduce in esercizio strumentario nuovo o quando si accetta e si rimette in uso lo strumentario manutenuto. L efficacia dei processi deve essere adeguatamente convalidata.

79 Manutenzione preventiva Il processo di SGRASSAGGIO, DECAPPAGGIO e PASSIVAZIONE deve essere progettato per rimediare a molte delle contaminazioni superficiali degli strumenti (macchine da residui chimici, macchie da residui fissati dalla sterilizzazione, corrosioni superficiali ecc.) e per ripassivare lo strumentario. Il processo di TROUBLESHOOTING deve essere utilizzato come manutenzione periodica preventiva o ogni qualvolta si noti che lo strumento inizia a presentare corrosioni o a evidenziare macchine, aloni, ecc.

80 UTILIZZO MANUTENZIONE DECONTAMINAZIONE STERILIZZAZIONE CORROSIONE TRASPORTO E TEMPI DI ATTESA CONFEZIONAMENTO LAVAGGIO MANUALE LAVAGGIO AUTOMATICO

81 Utilizzo Il processo di ricondizionamento correttamente progettato sicuramente non agevola fenomeni corrosivi sullo strumentario chirurgico. La corrosione degli strumenti deve essere considerata come fisiologica e non completamente eliminabile. Quando il processo è ben progettato, la causa più importante del danneggiamento degli strumenti è la lunga esposizione degli stessi ai fluidi organici e al liquido fisiologico utilizzato durante gli interventi chirurgici (tale esposizione perdura per tutto l intervento chirurgico e, in mancanza di risciacquo, per tutto il tempo necessario al trasporto del materiale verso la centrale di sterilizzazione).

82 Utilizzo Per limitare al massimo i fenomeni corrosivi si suggerisce: 1. Di limitare al massimo possibile la pulizia intraoperatoria degli strumenti con garze imbevute di liquido fisiologico (meglio sarebbe con acqua distillata); 2. Di limitare al massimo possibile il tempo di esposizione degli strumenti al liquido fisiologico; 3. Di limitare al massimo possibile gli utilizzi degli strumenti fuori indicazione d uso che possano scalfire la superficie degli strumenti stessi danneggiando lo strato di passivazione; 4. Di effettuare, se possibile, un risciacquo degli strumenti con acqua demineralizzata in pressione o ancor meglio un pretrattamento di lavaggio in lavastrumenti non appena terminato l intervento chirurgico.

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84 Grazie per l'attenzione Vittorio Zuliani t