Ing. Vittorio Zuliani

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1 Ing. Vittorio Zuliani

2 Rilascio dei DM ricondizionati Il rilascio del DM ricondizionato è un atto formale che certifica che il dispositivo medico è stato sottoposto con successo al processo di ricondizionamento previsto e quindi è da considerarsi idoneo all impiego previsto. Il DM consegnato all utilizzatore mediante l atto del rilascio sarà pertanto da considerasi sterile qualora fosse richiesta la sterilità, adeguatamente disinfettato (in base al grado di disinfezione concordato) qualora ci si possa limitare a un livello inferiore.

3 Rilascio dei DM ricondizionati?????

4 Rilascio degli endoscopi ricondizionati

5 Il processo di ricondizionamento dei DM è un PROCESSO SPECIALE

6 Rilascio dei DM ricondizionati?????

7 Si può utilizzare un PCD (process "challenge" device) = dispositivo di challenge" del processo

8 Rilascio dei DM ricondizionati?????

9 Oppure effettuare un rilascio parametrico!

10 Rilascio dei DM ricondizionati?????

11 Banale: si applica il principio di induzione:

12 Rilascio parametrico Devo poter applicare il Principio d induzione per dimostrare che il DM trattato ha le caratteristiche per poter essere rilasciato.

13 Rilascio parametrico Se si dimostra che una condizione è dimostrata in un caso e se si dimostra che ciò che accade in un generico caso accade anche nel caso successivo

14 Rilascio parametrico Allora di può affermare che la condizione è garantita in ogni caso!!!

15 Rilascio dei DM ricondizionati e cioè?

16 Rilascio parametrico Se si dimostra che il processo è riuscito a rilasciare una volta un DM conforme e se si dimostra che il processo ha sempre le stesse caratteristiche

17 Rilascio parametrico Allora di può affermare che il processo rilascia sempre dispositivi conformi!!!

18 Rilascio parametrico Se il processo supera le prove di convalida del processo e se si può garantire e dimostrare che il processo ha sempre le stesse caratteristiche

19 Rilascio parametrico Allora di può affermare che il processo rilascia sempre dispositivi conformi!!!

20 Rilascio parametrico IQ, OQ, PQ = OK e se il processo è: codificato; ripetibile; monitorato e costante; tracciato

21 Rilascio parametrico Allora il rilascio del materiale può essere effettuato su base parametrica!!!

22 Rilascio parametrico Questa proprietà vale per il tipo di dispositivo su cui viene verificata. Ma la proprietà può essere estesa ad altri dispositivi?

23 Rilascio parametrico Per la p 3.34 la proprietà può essere estesa alla famiglia di prodotti ossia a gruppi o sottogruppi di prodotti caratterizzati da attributi similari quali massa, materiale, costru zione, forma, lumi, sbs e che presentano caratteristiche similari al challenge del processo.

24 Rilascio parametrico Challenge Del processo Famiglia Di prodotto Elemento progettato per costituire una resistenza definita al pr ocesso e impiegato per valutare le prestazioni effettive del proc esso

25 Cosa significa dimostrare che il processo è riuscito a rilasciare una volta un DM conforme Rilascio parametrico

26 Il processo è appropriato Quando le macchine funziona bene Quando le macchine sono installata correttamente Quando le macchine riescono a garantire il risultato atteso sulla famiglia di prodotti e sul relativo challenge del processo IQ OQ PQ

27 Monitoraggio e se il processo è: codificato; ripetibile; monitorato e costante; tracciato

28 Monitoraggio e se il processo è: codificato; ripetibile; monitorato e costante; tracciato

29 Codificato La UNI/TR definisce le metodologie di progettazione, sviluppo, controllo e valutazionedell efficacia del le singole fasi dell intero processo di ricondizionamento dei DMR Fornisce: - le metodiche per ridurre i rischi connessi al processo di ricon dizionamento; - un elenco, non esustivo, di pericoli, cause e azioni di abbatti mento dei rischi.

30 Codificato Ogni elemento che possa in qualche modo mettere a rischio l efficacia del processo DEVE essere gestito i n modo da RIDURRE al MINIMO POSSIBILE la FREQUENZA di accadimento e la MAGNETUDO dell evento avverso.

31 Codificato La UNI/TR fornisce un elenco, NON ESAUSTIVO, di pericoli, cause e azioni di abbattimento dei relativi rischi. Il responsabile del processo deve gestire i pericoli evidenziati dal monitoraggio del processo capendone le cause e codificando procedure appropriate azioni di abbattimento.

32 Codificato Codifica procedure Monitoraggio

33 Monitoraggio e se il processo è: codificato; ripetibile; monitorato e costante; tracciato

34 Monitoraggio e se il processo è: codificato; ripetibile; monitorato e costante; tracciato

35 Monitorato e Costante Codifica procedure Monitoraggio

36 Monitorato e Costante Devono essere monitorate le performance dei sottoprocessi che costituiscono il processo di ricondizionamento dei DMR.

37 Monitorato e Costante UNI/TR 11408: Lavaggio: Efficacia di pulizia (quaotidiana) INDICATORE o PCD+INDICATORE Con uno Sporco campione Rappresentativo del challenge (secondo UNI EN ISO 15883)

38 Monitorato e Costante UNI/TR 11408: Lavaggio: Efficacia di pulizia (quaotidiana) Parametri del ciclo (ogni cicloo) Umidità residua (trimestrale) Termometrica sul carico (trimestrale)

39 Monitorato e Costante Sterilizzazione: Trafilamento dell aria Parametri del ciclo Qualità del vapore Penetrazione del vapore UNI/TR 11408: quotidiana con B&D HLT

40 Monitorato e Costante Sterilizzazione: Trafilamento dell aria Parametri del ciclo Qualità del vapore Penetrazione del vapore UNIENISO17665 (12.1.6): quotidiana con indicatore o PCD+ indicatore (della famiglia più critica?)

41 Monitorato e Costante Sterilizzazione: Trafilamento dell aria Parametri del ciclo Qualità del vapore Penetrazione del vapore UNIENISO17665: ad ogni ciclo (10.1) Con indicatore o PCD+ indicatore (10.5)

42 Rilascio degli endoscopi ricondizionati B&D/HLT o PCD?

43 Rilascio degli endoscopi ricondizionati Quotidiana o ad ogni ciclo?

44 Monitoraggio e se il processo è: codificato; ripetibile; monitorato e costante; tracciato

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