Organizzazioni che forniscono dispositivi medici e relativi servizi

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Tommaso Battaglia
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2 Obiettivo Scopo ecampo di applicazione Facilitare l armonizzazione Organizzazioni che forniscono dispositivi medici e relativi servizi Facilitare l allineamento globale Organizzazione che sono coi volte in unao più fasi del ciclo di vita compreso progettazione e sviluppo, produzione, stoccaggio e distribuzione, installazione e manutenzione di un dispositivo medico. 2

3 Requisiti generali 4.1/2 Requisiti generali 4.1.3/5 4 SISTEMA GESTIONE QUALITÀ Approccio basato sul rischio Controllo delle modifiche Processi in outsourcing controllati Requisiti generali Validazione del software Requisiti documentali 4.2 Creazionedel Medical Device File 3

4 Requisiti generali 5 Responsabilità ed autorità Rappresentante della Direzione 5 RESONSABILITÀ DELLA DIREZIONE Riesame della Direzione 5.6 Enfasi suirequisiti regolatori L Alta Direzione deve documentare le relazioni tra il personale Focus sulla consapevolezza della gestione delsistema qualità Pianificato Documentato Elementi in ingresso/uscita 4

5 Risorse umane GESTIONE DELLE RISORSE Proceduradocumentata per stabilire le competenze, la formazione necessaria Infrastruttura 6.3 Mantenimento delle competenze Prevenire il mix-up dei prodotti, controllo dell ambiente di lavoro, controllodella contaminazione 5

6 Ambiente di lavoro Controllo della contaminazione 6 GESTIONE DELLE RISORSE Documentarei requisiti, le competenze per chi opera temporaneamente nell ambiente di lavoro (ISO , ISO 14698) Per i dispositivi sterili, devono essere documentati i requisiti per il controllo della contaminazione 6

7 7 REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO Pianificazione 7.1 Determinazione dei requisiti di prodotto Documentarei processi per la gestione del rischio tenendo in considerazione verifica, validazione monitoraggio, misurazione, ispezione, test, stoccaggio, distribuzione e tracciabilità Specificare la formazione necessaria per garantire le prestazioni del dispositivo e l uso sicuro Revisione dei requisiti di prodotto Pianificazione 7 Comunicazione Pianificazionedella progettazione e sviluppo Revisione degli elementi in ingresso/uscita della progettazione e dello sviluppo Verifica e validazione della progettazione e sviluppo / /7 Stabilire le procedure di comunicazione con le attività regolatorie Tracciabilità degli elementi in ingresso/uscita Documentare le revisioni degli elementi in ingresso/uscita Pianificazione verifiche e validazioni, stabilendo i criteri di accettabilità

8 7 REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO 8 Trasferimento della progettazione e sviluppo Modifica della progettazione e sviluppo Documenti della progettazione e sviluppo Documentare come la progettazione e sviluppo viene trasferita alla produzione Approccio basato sul rischio Approvvigionamento Informazioni per l approvvigionamento Verifica del prodotto approvvigionato Per ogni dispositivo medico(o famiglia) occorre mantenere la documentazione tecnica che dimostri la conformità ai requisiti regolatori Scegliere i fornitori includendo criteri di prestazioni e rischi Maggiori specifiche di prodotto Controllo della produzione Attività di assistenza Verifica basatasul rapporto rischio/fornitore La produzione deve essere monitorata econtrollata tramite una pianificazione Utilizzarla come elemento in ingresso al riesame per i riferimenti a reclami o punti di miglioramento

9 Validazione dei processi Validazione della sterilizzazione e della barriera sterile 7 REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO Identificazione Preservazione del prodotto Controllo dei dispositivi di controllo e misurazione Validarei processi dove il risultato non può essere verificato Validazionecome requisito cogente Requisiti perla separazione dei prodotti di non conformi dopo la vendita Riferimento specifico al confezionamento e trasporto 7.6 Approccio basato sul rischio 9

10 Monitoraggio e misurazione Comunicazionealle autorità regolamentari e reclami Monitoraggio e misurazione dei processi Azioni correttive e preventive 8 MIGLIORAMENTO, ANALISI E MISURAZIONE / /8.5.3 I dati saranno usati come input alla gestione del rischio Documentare la gestione delle comunicazione alle autorità regolatorie Ogni equipaggiamento deve essere identificato Verifica che leazioni Correttive/Azioni Preventive non abbiano effetti avversi 10

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