Revisione Linee Guida RABC

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1 Revisione Linee Guida RABC Assemblea dei Soci 28 giugno 2018 UNI EN 14065:2016

2 30 giugno 2016: Pubblicazione della UNI EN 14065:2016; Formazione Gruppo di Lavoro formato da 10 esperti delle Aziende Associate; 31 maggio 2017: Primo incontro GDL; 13 luglio 2017: Secondo incontro GDL; 31 ottobre 2017: Pubblicazione della traduzione in italiano della norma; 23 novembre 2017: Terzo incontro GDL: inizio elaborazione bozza nuova revisione; 24 maggio 2018: Approvazione della bozza da parte del Consiglio Generale; 28 giugno 2018: Presentazione Linee Guida RABC definitive.

3 Struttura nuove Linee Guida RABC CAPITOLO 3: Termini e definizioni CAPITOLO 4: Principi e requisiti generali Nuovo Confermato CAPITOLO 5: Allineamento con un sistema di gestione della qualità CAPITOLO 6: I sette principi base del sistema RABC CAPITOLO 7: Applicazione del sistema di del rischio e controllo della biocontaminazione nelle lavanderie industriali CAPITOLO 8: Applicazione dei sette principi per l implementazione del sistema RABC

4 CAPITOLO 3: Termini e definizioni Aggiunte nuove definizioni introdotte nella nuova edizione della norma UNI EN 14065; Adeguate le definizioni presenti nella precedenti Linee Guida a quanto riportato sulla nuova norma ed indicati i riferimenti dai quali le definizioni sono state prese (UNI EN 14065:2016 o ISO 9000:2015); Eliminate due definizioni generali rispetto alle precedenti Linee Guida ( Documento e Certificazione interna (o Audit interno) ).

5 CAPITOLO 4: Principi e requisiti generali Un sistema RABC deve comprendere: Un Programma di Prerequisiti (PRP) contenente buone pratiche e misure di controllo; Un piano RABC che applichi i sette principi RABC.

6 CAPITOLO 4: Principi e requisiti generali Costituzione gruppo RABC Creare un Programma di Prerequisiti (PRP), contenente: Prerequisiti Generali; Prerequisiti Operativi. Applicare i principi RABC: Principio 1 - Elenco dei pericoli microbiologici ed elenco delle misure di controllo: - Identificazione dei pericoli associati all ambiente, al processo o al prodotto; - Valutazione dei rischi di biocontaminazione; Principio 2 - Determinazione dei Punti di Controllo Critici (CCP) e dei Punti di Controllo (CP) È un CCP? SI NO È un CP. Trattare con il Programma di Prerequisiti (PRP). Decidere se Generale o Operativo Applicare il resto dei principi RABC

7 CAPITOLO 5: Allineamento con un sistema di gestione della qualità E stato mantenuto invariato il capitolo relativo al sistema di gestione della qualità che è stato semplicemente spostato rispetto alla precedente Linea Guida. CAPITOLO 6: I sette principi RABC E stato confermato il capitolo contenente la rassegna dei 7 principi RABC, che sono stati però adeguatialla nuova norma: Principio1: Elenco dei pericoli microbiologici e delle misure di controllo; Principio 2: Determinazione Punti di controllo critici (CCP) e Punti di controllo (CP) Principio 3: Definizione dei livelli di obiettivo e dei limiti di tolleranza per ogni CCP Principio 4: Definizione di un programma di monitoraggio per ogni CCP Principio 5: Definizione delle azioni correttive Principio 6: Definizione dei procedimenti di controllo del sistema RABC Principio 7: Definizione di un sistema di documentazione

8 CAPITOLO 7: Applicazione del sistema di dei rischi di e controllo della biocontaminazione VALUTAZIONE DEI RISCHI Punti Critici di Controllo (CCP) Fase del processo per la quale in caso di deriva, il prodotto in uscita non soddisfa i criteri di accettazione. E caratterizzato da: Alto indice di rischio; Controllo non solo possibile ma essenziale; Monitoraggio, dove possibile, in tempo reale e continuo con parametri quantitativi. Punti di Controllo (CP) Fase del processo in cui è applicata una misura di controllo. In caso di deriva, non necessariamente i criteri di accettazione vengono compromessi Indice di rischio moderato; Controllo necessario; E consigliabile che il monitoraggio venga effettuato per mezzo di parametri oggettivi

9 CAPITOLO 7: Applicazione del sistema di dei rischi di e controllo della biocontaminazione Punti Critici di Controllo (CCP) Vengono trattati attraverso l implementazione dei principi RABC Punti di Controllo (CP) Vengono trattati attraverso il Programma di Prerequisiti (PRP) Prerequisiti GENERALI Prerequisiti OPERATIVI

10 CAPITOLO 7: Applicazione del sistema di dei rischi di e controllo della biocontaminazione Prerequisiti GENERALI Riguardano la struttura e le buone pratiche dell azienda. Esempi: - Prerequisiti igienici strutturali; - Prerequisiti igienici del personale; - Piani di pulizia/ disinfezione; - ecc Prerequisiti OPERATIVI Riguardano le misure di controllo necessarie a garantire che il tessile sanificato non venga contaminato. Il programma di prerequisiti operativi deve specificare: -Determinazione di pericoli microbiologici; - Misura e punto di controllo per ogni pericolo; - Pulizia e decontaminazione superfici a contatto col tessile; - Programma di monitoraggio e azioni correttive per ogni pericolo.

11 Esempi di Punti di Controllo (CP) e programma di monitoraggio per tutte le destinazioni d uso Unità di campionament o Criticità (*) Limite di azione Punto di campionamento Piano di campionamento Modalità di elaborazione dei dati Frequenza minima del monitoraggio Metodi suggeriti di campionamento e (**) Mani operatori Superfici Vano di carico Materiale di confezionamento per la biancheria Acqua in ingresso Abiti operatori A A A A B B 100 UFC/ dm2 100 UFC/ dm2 200 UFC/ dm2 100 UFC/ dm2 CBT (22 C e 36 C) 200 UFC/ml E. Coli assenti in 100 ml 100 UFC/dm2 Mano degli operatori addetti al confezionamento Nei punti di possibile contatto della biancheria; Superficie del vano di carico dei mezzi di trasporto Nei punti di possibile contatto della biancheria; Nel punto di prelievo più vicino all impianto di lavaggio Nei punti di possibile contatto della biancheria Un numero rappresentativo e comunque almeno 5 Campioni Un numero rappresentativo e comunque almeno 5 Campioni Un campione su un automezzo Un campione per tipologia di confezionament o utilizzato 1 Campione Un numero rappresentativo e comunque almeno 5 Campioni Valore assoluto dei risultati delle Media aritmetica dei risultati delle Valore assoluto dei risultati delle Valore assoluto dei risultati delle Valore assoluto dei risultati delle Media aritmetica dei risultati delle Tamponi o Piastre da contatto: incubazione 30 C x 72 h Tamponi o Piastre da contatto: incubazione 30 C x 72 h Tamponi o Piastre da contatto: incubazione 30 C x 72 h Tamponi o Piastre da contatto: incubazione 30 C x 72 h UNI EN ISO UNI EN ISO Tamponi o Piastra da contatto: incubazione 30 C x 72 h

12 Esempi di Punti di Controllo (CP) e programma di monitoraggio per biancheria piana in ogni ambito e tessili confezionati in ambito sanitario Unità di campionamento Biancheria asciutta Criticità (*) A Biancheria Umida A Acqua di ultimo risciacquo B Limite di azione 20 UFC/ dm2 E. Coli e S. Aureus assenti 100 UFC/ dm2 CBT (22 C e 36 C) 200 UFC/ml E. Coli assente in 100 ml Punto di campionament o Pronto in consegna Dopo la sciorinatura / centrifuga Secondo quanto previsto dalla propria dei rischi Piano di campionament o Almeno 10 campioni comprendendo i programmi più significativi Almeno 5 campioni comprendendo i programmi più significativi 1 Campione per ogni programma più significativo Modalità di elaborazione dei dati Media aritmetica dei risultati delle Media aritmetica dei risultati delle Valore assoluto dei risultati delle Frequenza minima del monitoraggio Quadrimestral e con laboratorio Quadrimestral e con laboratorio Quadrimestral e con laboratorio Metodi suggeriti di campionamento e (**) Piastra da contatto: incubazione CBT 30 C x 72 h; incubazione E. Coli 44 C x 24 h; incubazione S. Aureus 37 C x 48 h Piastra da contatto: incubazione CBT 30 C x 72 h UNI EN ISO UNI EN ISO

13 Esempi di Punti di Controllo (CP) e programma di monitoraggio per tessili confezionati in ambito farmaceutico, alimentare, ristorazione, alberghiero ed industriale indumenti personali degli ospiti/utenti in ogni ambito Unità di campionament o Criticità (*) Limite di azione Punto di campionament o Piano di campionament o Modalità di elaborazione dei dati Frequenza minima del monitoraggio Metodi suggeriti di campionamento e (**) Biancheria asciutta A 50 UFC/ dm2 E. Coli e S. Aureus assenti Pronto in consegna Almeno 10 campioni comprendendo i programmi più significativi Media aritmetica dei risultati delle Piastra da contatto: incubazione CBT 30 C x 72 h; incubazione E. Coli 44 C x 24 h; incubazione S. Aureus Biancheria umida A 200 UFC/ dm2 Dopo la sciorinatura/ centrifuga Almeno 5 campioni comprendendo i programmi più significativi Media aritmetica dei risultati delle 37 C x 48 h Piastra da contatto: incubazione CBT 30 C x 72 h Acqua di ultimo risciacquo B CBT (22 C e 36 C) 200 UFC/ml E. Coli assente in 100 ml Secondo quanto previsto dalla propria dei rischi 1 Campione per ogni programma più significativo Valore assoluto dei risultati delle UNI EN ISO UNI EN ISO

14 CAPITOLO 8: Applicazione dei sette principi per l implementazione del sistema RABC. Vengono illustrati i sette principi nel dettaglio, in analogia con quanto presente nelle precedenti Linee Guida; Adeguamento della terminologia con le nuove definizioni presenti nell edizione 2016 della norma;

15 APPENDICE E: Esempio di metodologia per la valutazione e classificazione dei pericoli

16 Grazie per l attenzione!