SOMMARIO. Le seguenti norme sono inerenti i sistemi di barriera sterile riutilizzabili

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1 SOMMARIO A. Sistemi di barriera sterile riutilizzabili: direttive, normative e linee guida. B. La UNI/TR applicata ai contenitori per la sterilizzazione a vapore Matteo C. La sicurezza dei pazienti, la prevenzione delle ICA in relazione al tipo di sistema di barriera utilizzato. D. Corretta selezione dei sistemi riutilizzabili per uno sviluppo sostenibile e solidale. Le seguenti norme sono inerenti i sistemi di barriera sterile riutilizzabili 1. UNI EN ISO : UNI EN ISO : UNI EN 868-8:2009 AIOS 2015 Vicenza 1

2 ü UNI EN 868-2:2009 Carta crespata e tessuto non tessuto ü UNI EN 868-3:2009 Carta per i sacchetti in carta o in accoppiato ü UNI EN 868-4:2009 Sacchetti di carta ü UNI EN 868-5:2009 Buste e rotoli in accoppiato ü UNI EN 868-6:2009 Carta per EO o radiazioni ü UNI EN 868-7:2009 Carta rivestita adesiva per EO o radiazioni ü UNI EN 868-8:2009 Contenitori riutilizzabili ü UNI EN 868-9:2009 Tnt non rivestiti a base di poliolefine ü UNI EN :2009 Tnt con rivestimento adesivo saldabile, base di poliolefine Un sistema di imballaggio/confezionamento di un DM sterilizzato terminalmente ha l obiettivo di : 1. consentire la sterilizzazione 2. fornire protezione fisica 3. mantenere la sterilità fino al punto di impiego 4. consentire la presentazione asettica SBS può inglobare la funzione di imballaggio protettivo Es. di imballaggio protettivo: coperture antipolvere, contenitori, vassoi di trasporto AIOS 2015 Vicenza 2

3 SOMMARIO A. Sistemi di barriera sterile riutilizzabili: direttive, normative e linee guida. B. La UNI/TR applicata ai contenitori per la sterilizzazione a vapore C. La sicurezza dei pazienti, la prevenzione delle ICA in relazione al tipo di sistema di barriera utilizzato. D. Corretta selezione dei sistemi riutilizzabili per uno sviluppo sostenibile e solidale. AIOS 2015 Vicenza 3

4 ü Il fabbricante deve indicare la frequenza ed il metodo di pulizia e la manutenzione del sistema che permette l ingresso dell agente sterilizzante (filtro o valvola) ü Il fabbricante deve indicare i controlli e le manutenzioni programmate da eseguire in conformità alla norma UNI EN ISO ü Tutti i controlli indicati dal fabbricante di contenitori riutilizzabili per la sterilizzazione devono essere eseguiti con le modalità e la frequenza indicata dal fabbricante (IFU) AIOS 2015 Vicenza 4

5 SOMMARIO A. Sistemi di barriera sterile riutilizzabili: direttive, normative e linee guida. B. La UNI/TR applicata ai contenitori per la sterilizzazione a vapore C. La sicurezza dei pazienti, la prevenzione delle ICA (ISC) in relazione al tipo di sistema di barriera utilizzato. D. Corretta selezione dei sistemi riutilizzabili per uno sviluppo sostenibile e solidale. ü 234 M interv. chirurgia maggiore/y ü fino a 4% muore pre-dimissione ü fino a 15% grave morbidità post-op ü 5-15% re-ricovero entro 1 mese ü morti/ora e complicaz/h Carico mondiale del trauma nella chirurgia maggiore 50% prevenibile!! AIOS 2015 Vicenza 5

6 L ispezione dei fogli per pacchi non valuta adeguatamente la sterilità dello strumentario Misurare l efficacia della barriera antimicrobica dei container per la prevenzione delle infezioni Comunque l esame visivo non è accurato e non realmente adeguato a verificare l efficacia delle proprietà di barriera antimicrobica del sistema filtro usato. AIOS 2015 Vicenza 6

7 I filtri permanenti in plastica sono probabilmente una barriera microbica più efficace di quelli in carta o tessuto Studio del mantenimento della sterilità: valutazione dinamica su container e pacchi In questo studio i pacchi dimostrano una significativa maggior protezione all ingresso microbico dei container La permeabilità microbica aumenta con la durata d uso Importanza di: ü Manutenzione ü Manipolazione/trasporto/stoccaggio ü Convalida AIOS 2015 Vicenza 7

8 SOMMARIO A. Sistemi di barriera sterile riutilizzabili: direttive, normative e linee guida. B. La UNI/TR applicata ai contenitori per la sterilizzazione a vapore C. La sicurezza dei pazienti, la prevenzione delle ISC in relazione al tipo di sistema di barriera utilizzato. D. Corretta selezione dei sistemi riutilizzabili per uno sviluppo sostenibile e solidale. AIOS 2015 Vicenza 8