Riflessioni per la preparazione di un audit dell attività di sterilizzazione ospedaliera

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1 Riflessioni per la preparazione di un audit dell attività di sterilizzazione ospedaliera Dr. sc. nat. Nicola Franscini, Divisione Dispositivi medici, Swissmedic Swissmedic Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Hallerstrasse 7 CH-3000 Bern 9

2 Contenuto 1. Quale ruolo ha Swissmedic nell ambito del ricondizionamento di dispositivi medici? 2. Quale lo scopo di un audit? 3. Quali gli aspetti esaminati? 4. Quali sono le fasi dell audit? 5. Cosa succede dopo l audit? 6. Conseguenze 7. Conclusioni 2

3 1. Quale ruolo ha Swissmedic nell ambito del ricondizionamento di dispositivi medici? Legge sugli agenti terapeutici, LATer Art. 3 Obbligo di diligenza Chi tratta agenti terapeutici deve prendere tutte le misure necessarie secondo lo stato della scienza e della tecnica per non mettere in pericolo la salute Art. 49 Obbligo di manutenzione Chi impiega un dispositivo medico (DM) a titolo professionale o lo applica a terzi deve prendere tutte le misure di manutenzione necessarie per mantenere le funzioni e la sicurezza del DM Art. 86 Delitti, cap. f. Violazione dell obbligo di manutenzione Art. 87 Contravvenzioni 3

4 1. Quale ruolo ha Swissmedic nell ambito del ricondizionamento di dispositivi medici? Ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed) Art. 19 Ricondizionamento Chi, quale specialista, impiega più volte un DM destinato a un uso ripetuto, prima di una nuova applicazione assicura un test di funzionamento e il corretto ricondizionamento Per ricondizionamento si intende ogni misura di manutenzione necessaria per preparare un DM per la sua utilizzazione prevista, in particolare attività quali pulizia, disinfezione, sterilizzazione 4

5 1. Quale ruolo ha Swissmedic nell ambito del ricondizionamento di dispositivi medici? Ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed) Art. 23 Principio I controlli nel quadro della sorveglianza del mercato garantiscono che i DM soddisfino le prescrizioni dell ODim. I controlli sono eseguiti in forma di prove per campionatura o in seguito a eventi gravi Art. 24 Organi e competenze Swissmedic è competente per i controlli successivi dei DM, fatta salva la competenza di altri organi Swissmedic è competente dei controlli successivi della manutenzione e del ricondizionamento dei DM presso gli ospedali 5

6 1. Quale ruolo ha Swissmedic nell ambito del ricondizionamento di dispositivi medici? Art. 24 Organi e competenze (ODmed) Swissmedic è competente per i controlli successivi, fatta salva la competenza di altri organi Swissmedic è competente dei controlli successivi della manutenzione e del ricondizionamento dei DM presso gli ospedali NB: Swissmedic può verificare attraverso un audit che gli obblighi rispetto alla materiovigilanza siano rispettati (Art. 15 cpv.4 ODmed) 6

7 1. Quale ruolo ha Swissmedic nell ambito del ricondizionamento di dispositivi medici? Come è definito un ospedale? - La LATer non definisce cosa è un ospedale - Swissmedic fa riferimento all Art. 39 della Legge federale sull assicurazione malattie (LAMal) - Generalmente un ospedale si riconosce dal fatto che: - Dispone di personale qualificato e di medici 24 ore su 24 - Può dispensare prestazioni ospedaliere o ambulatoriali di cura, trattamento o di diagnostica in locali adibiti a tale scopo 24 ore su 24 7

8 2. Quale lo scopo di un audit? (ISO 9000:2005) Audit: Processo sistematico, indipendente e documentato per ottenere evidenze dell audit e valutarle con obiettività, al fine di stabilire in quale misura i criteri dell audit sono stati soddisfatti (Per Swissmedic) Attività di controllo nel quadro della sorveglianza sul mercato destinata ad assicurare che i DM siano ricondizionati soddisfacendo le prescrizioni dell ODmed Verificare che il ricondizionamento dei DM sia effettuato applicando i principi del controllo della qualità, riferendosi alle norme e raccomandazioni in vigore 8

9 2. Quale é lo scopo di un audit? Lo scopo di un audit è dunque di garantire che il ricondizionamento permetta di mettere a disposizione dei DM, il cui ri-utilizzo limiti il più possibile o elimini il rischio di contaminazioni incrociate imputabili ai dispositivi medici Opportunità di migliorare e correggere Mettere in evidenza deficienze strutturali, organizzative, di competenze, di personale che dovranno essere risolte nel rispetto delle esigenze legali e normative Indurre altre strutture a mantenere/migliorare 9

10 3. Quali gli aspetti valutati? 1) Organizzazione: organigramma, attribuzione delle responsabilità e delle competenze decisionali, gestione delle modifiche di procedure 2) Personale: Formazione adeguata, perfezionamento pianificato e eseguito 3) Errori: Gestione degli errori, dati sulla qualità a disposizione della direzione (cerchio della qualità) 4) Interfacce con altri reparti 10

11 3. Quali gli aspetti valutati? 5) Condizioni dell esercizio: accesso, separazione sporco /pulito /sterile, sovrappressione per zona imballaggio/sterilizzazione, qualità dell aria, qualità dell acqua, pulizia locali, attrezzatura 6) Ricevimento di DM e pretrattamento: istruzioni, gestione del processo 7) Lavaggio e disinfezione: istruzioni, controlli di routine 8) Controllo e imballaggio: controllo accesso, istruzioni per il controllo, imballaggi utilizzati, funzionalità 11

12 3. Quali gli aspetti valutati? 9) Sterilizzazione: istruzioni sui controlli di esercizio, programmi, controlli dopo lo scarico dei carichi, liberazione, correttezza della documentazione 10)Etichettatura: caratterizzazione e completezza 11)Immagazzinamento: condizioni 12)Distribuzione 13)Validazione degli impianti/apparecchi e dei processi: lavaggio e disinfezione, condizionamento, sterilizzazione 12

13 4. Fasi dell audit: panoramica Preparazione Esecuzione in situ Fase postaudit - Presa di contatto - Acquisizione di informazioni - Chiarimenti - Introduzione - Valutazione dell organizzazi one - Valutazione delle strutture - Comunicazione risultati - Stesura e consegna del rapporto di audit - Seguito delle criticità - Se necessario, misure legali 13

14 4. Fasi dell audit Preparazione 1. Swissmedic contatta la struttura che ha scelto di controllare 2. La data, i documenti necessari alla preparazione vengono richiesti all ospedale 3. L ospedale mette a disposizione quanto richiesto, motiva in caso di mancanze o ritardi 4. Le ultime domande vengono chiarite in vista dell esecuzione del processo di audit 14

15 4. Fasi dell audit Esecuzione dell audit in situ A) Seduta d apertura con tutti i partecipanti: 2 ispettori di Swissmedic, introduzione, scopi, svolgimento Se necessario seduta separata con la direzione B) Dapprima vengono discussi gli aspetti che non necessitano la visita della centrale di sterilizzazione (1-4) C) Alla centrale: aspetti che bisogna valutare in situ (5-13) D) Gli ispettori fanno il punto della situazione E) Riunione finale: i risultati e le osservazioni vengono comunicate alla direzione 15

16 5. Cosa succede dopo l audit? Fase post-audit 1) Stesura e consegna del rapporto di audit Contenuto del rapporto: - le manchevolezze individuate: non-conformità, deviazioni, raccomandazioni, consigli - Misure correttive da attuare - Scadenza (secondo il rischio) 16

17 5. Cosa succede dopo l audit? Fase post-audit 2) Risposte dell ospedale - Se necessario, chiarimenti circa le misure da attuare - L ospedale fornisce le prove dell attuazione delle misure correttive entro i termini 3) Se necessario nuovo audit di controllo Se e quando le misure correttive sono state messe in atto, il processo di audit é concluso Se le misure attuate non soddisfano le prescrizioni dell ODim.. 17

18 6. Consegenze Fase post-audit Se le misure attuate non sono soddisfano le prescrizioni dell Odim Swissmedic può applicare misure di carattere amministrativo (Art. 27 ODmed, Art. 66 LATer): Fissare un termine adeguato per il ripristino della situazione conforme al diritto In casi gravi può ordinare la cessazione dell attività 18

19 7. Consigli e Conclusioni Nell ambito dei controlli successivi dei DM, Swissmedic esegue degli audit negli ospedali riguardo al ricondizionamento, la manutenzione e la materiovigilanza Un audit può essere un opportunità La preparazione della giornata dell audit é molto importante: - Comprendere e considerare la documentazione inviata - Fornire e preparare i documenti richiesti - Verificare la disponibilità delle persone rilevanti - Preparare documenti inerenti alle validazioni, agli SOP, liberazione del carico, 19

20 7. Consigli e Conclusioni Il seguito dopo l esecuzione dell audit é determinante - Porre delle domande in caso di dubbio - Non ignorare il contenuto del rapporto di audit - Rispettare la tempistica 20

21 Grazie per l attenzione!! Non è la nostra ignoranza che attira i problemi, ma le nostre false certezze Mark Twain ( ) 21

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