Notizie. Lista di controllo Ispezione materiovigilanza e manutenzione di dispositivi medici

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1 Lista di controllo per l ispezione relativa alle notifiche di eventi gravi (materiovigilanza) e alla manutenzione di dispositivi medici Data Struttura sanitaria e settori ispezionati: Tipo di ispezione: Prima ispezione Ispezione di controllo Senza preavviso i 10/2018

2 Notizie

3 Dati sulla struttura sanitaria: Persona di contatto per la materiovigilanza Responsabile Tecnologia medica Responsabile Gestione della qualità Responsabile Acquisti Altre funzioni Team d ispezione di Swissmedic: Nome/Funzione Nome/Funzione 3

4 1. Materiovigilanza 1.1 La persona di contatto per la materiovigilanza è stata designata e notificata a Swissmedic? 1.2 La Direzione supporta e sostiene il sistema di vigilanza? In che modo? 1.3 Le competenze e le responsabilità sono regolamentate, la persona designata (persona di contatto) è autorizzata a prendere le decisioni necessarie? 1.4 La procedura del sistema di vigilanza è documentata e sono disponibili istruzioni di lavoro corrispondenti? 1.5 Esistono criteri decisionali precisi per l obbligo di notifica, chi prende le decisioni? 1.6 Queste decisioni vengono discusse con le chi ha annunciato l evento e vengono registrate? 1.7 Il personale medico, di cura e tecnico è sufficientemente informato e formato sul sistema di vigilanza? 1.8 Con che frequenza si svolgono le formazioni? 1.9 La struttura sanitaria dispone di una procedura da seguire in caso di avvertenze di sicurezza di Swissmedic? 1.10 La struttura sanitaria dispone di procedure da seguire in caso di notifiche, richiami e azioni correttive notificate da fabbricanti? Le valutazioni dei rischi e le motivazioni in caso di deviazioni rispetto alle azioni pre-viste dal fabbricante vengono documentate? 4

5 2. Responsabilités en matière de maintenance 2.1 La Direzione ha attribuito al responsabile della Tecnologia medica (TM) un mandato per la creazione e la gestione di un sistema di manutenzione? 2.2 L organizzazione garantisce la messa a disposizione delle risorse e competenze necessarie per una manutenzione corretta? 2.3 Gli incarichi e le competenze per la pianificazione e l esecuzione della manutenzione anche quelli di terzi sono regolamentati? 2.4 Sono stati stipulati contratti di manutenzione? 3. Tecnologia medica: organizzazione interna 3.1 Il responsabile e i collaboratori TM possiedono le qualifiche necessarie per svolgere le attività definite nell ambito della manutenzione? 3.2 Formazione e perfezionamento sono pianificati nonché organizzati in modo mirato e la continuità è garantita? 3.4 È stata definita una procedura per la liberazione dei nuovi dispositivi medici e dei dispositivi medici sottoposti a manutenzione? 3.5 L esecuzione di manutenzioni e riparazioni preventive e straordinarie di dispositivi medici è chiaramente regolamentata? 3.6 Le competenze per la messa fuori servizio dei dispositivi medici che non soddisfano più i requisiti di sicurezza e di prestazione sono regolamentate? 5

6 4. Risorse (apparecchiatura; strumenti di misurazione, controllo e verifica) 4.1 L apparecchiatura è adatta all uso previ-sto? 4.2 Le istruzioni per l uso, i manuali operativi, le liste con le possibilità d impiego, i piani di verifica ecc. sono aggiornati e sempre disponibili? 4.3 Dove si possono consultare i documenti citati (Intranet, programma di manutenzio-ne ecc.)? 4.4 Gli strumenti di misurazione per la manu-tenzione sono elencati nonché calibrati / tarati in modo verificabile? 5. Misurazione della qualità 5.1 La qualità delle prestazioni TM viene sottoposta a misurazioni periodiche (audit interni, indicatori di qualità, statistiche, indici per il miglioramento della qualità, notifica di errori)? 5.2 I risultati di queste misurazioni della qualità sono documentati e i relativi resoconti sottoposti alla Direzione? 5.3 Ne risultano opportune misure correttive per il mantenimento o l incremento di sicu-rezza e qualità, adottate e implementate allo scopo di garantire un miglioramento costante? 5.4 È stato istituito un sistema che consenta ai clienti come utenti, management dei servizi di cura e management OP, fornitori di servizi esterni ecc. di notificare errori, reclami e proposte di miglioramento per un miglioramento costante della qualità? 6

7 6. Documentazione della manutenzione Elenco dei dispositivi medici 6.1 I dispositivi medici (DM) che necessitano ad esempio di una manutenzione nel trimestre successivo possono essere identificati? 6.2 Chi è responsabile dell organizzazione della manutenzione? 6.3 I compiti delle persone che attuano le misure di manutenzione dei vari dispositivi medici sono attribuiti in base alle loro conoscenze e qualifiche? 6.4 Esistono piani di lavoro in cui si stabilisce chiaramente che determinati DM sono direttamente assegnati a singoli collaboratori? 6.5 Come viene registrata l apparecchiatura a noleggio e come è regolamentata la relativa manutenzione? 6.6 Come viene gestita la manutenzione degli apparecchi presso i medici accreditati? Registro per dispositivi medici attivi e dispositivi medici con funzione di misurazione 6.7 I risultati delle procedure di manutenzione (ispezione, manutenzione, riparazione nonché difetti e guasti sono) sono regi-strati e valutati in modo tracciabile? 7

8 7. Pianificazione ed esecuzione della manutenzione Planung der Instandhaltung 7.1 È disponibile un inventario completo e aggiornato degli apparecchi medici? 7.2 Ogni apparecchio può essere chiaramente identificato? 7.3 La localizzazione di ogni strumento è identificabile? 7.4 La documentazione dei lavori di riparazio-ne e manutenzione è disponibile? 7.5 La pianificazione completa e la documen-tazione della manutenzione sono gestite tramite software? Quale? 7.6 Le indicazioni dei fabbricanti vengono considerate? 7.7 Nel caso in cui si deroghi alle indicazioni dei fabbricanti, è stata effettuata una valutazione dei rischi dei DM in base all impiego previsto? 7.8 Esistono apposite istruzioni a riguardo? 7.9 Le misure di manutenzione sono specificate e pianificate secondo le indicazioni del fabbricante e, nella misura in cui si deroghi a tali indicazioni, secondo i nuovi rischi? 7.10 Esistono apposite istruzioni? 8

9 7.11 È stata definita una procedura per le riparazioni? 7.12 Esiste la relativa documentazione? 7.13 Esiste un piano in caso di modifiche della procedura? 7.14 Le esperienze ed esigenze degli utenti confluiscono nella pianificazione, le misu-re di manutenzione sono coordinate? Esecuzione della manutenzione 7.15 Le competenze riguardo all esecuzione della manutenzione sono regolamentate? 7.16 Le misure di manutenzione sono eseguite secondo le indicazioni dei fabbricanti? 7.17 La qualità delle misure di manutenzione viene controllata e valutata e, se necessario, vengono adottate misure correttive? Modifiche/cambiamenti 7.18 Scopo e prestazioni dei dispositivi medici sono soggetti a modifiche? 9

10 8. Manutenzione da parte di terzi (outsourcing) 8.1 La struttura sanitaria dispone di una procedura documentata per le modalità di fornitura di servizi esterni? 8.2 Esistono contratti con specifiche di prestazione e requisiti di qualità definiti per quanto concerne qualifiche e attrezzatura? I fornitori di servizi dispongono dei dati necessari forniti dai fabbricanti nonché del relativo know-how per una corretta manutenzione? 8.3 Questi processi operativi sono pilotati e verificati in modo efficace nel sistema di gestione della qualità della struttura sanitaria? Le relative istruzioni sono disponibili e vengono registrate in modo tracciabile? 8.4 I contratti sono firmati secondo le competenze, archiviati centralmente e accessibili alle divisioni interessate? 10

11 9. Contatto con la divisione Acquisti 9.1 Le competenze tecniche del servizio di tecnologia medica TM e le esperienze maturate nell ambito della manutenzione sono tenute adeguatamente di conto durante gli acquisti? 9.2 Le nuove forniture di dispositivi medici sono comunicate per tempo a TM ed è stata instaurata una procedura per una corretta messa in servizio (controllo d entrata, inventario, pianificazione della manutenzione, installazione e configurazione, formazione degli utenti e approvazione)? 9.3 Come viene assicurato che TM riceva in tempo utile le indicazioni dei fabbricanti relative alla manutenzione? 9.4 Gli utenti dispongono delle necessarie specificazioni concernenti accessori e materiali di consumo? 10. Contatto con gli utenti 10.1 Gli utenti hanno modo di verificare lo stato della manutenzione di un DM prima di utilizzarlo? 10.2 Gli utenti dispongono di informazioni supplementari sulle misure di manutenzione previste? Queste ultime sono specificate, pianificate e documentate? 10.3 È stato istituito un sistema che consenta agli utenti di notificare guasti e lacune e esiste una hotline per domande e problemi legati all utilizzo di DM? 11

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