SISTEMA QUALITA PG 02. Edizione PROCEDURE GESTIONALI. Pagina 1 di 11

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1 Pagina 1 di 11 PG-02.1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE PG-02.2 RIFERIMENTI PG-02.3 DEFINIZIONI PG-02.4 SCELTA E ACQUISTO PG-02.5 INSTALLAZIONE PG CONTROLLO AL RICEVIMENTO PG COLLAUDO E INSTALLAZIONE PG-02.6 IDENTIFICAZIONE PG SCHEDA APPARECCHIATURA PG NUMERO MATRICOLA PG CARTELLINO INTERVENTI PG-02.7 MANUTENZIONE PG MANUTENZIONE ORDINARIA PG MANUTENZIONE STRAORDINARIA PG ESECUZIONE E REGISTRAZIONE PG-02.8 TARATURA PG-02.9 FUORI SERVIZIO PG DESCRIZIONE DELLE MODIFICHE 1 08/04/2011 Rev. Data Descrizione revisione Redatto Verificato Approvato

2 Pagina 2 di 11 PG-02.1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE Questa procedura descrive le responsabilità e le modalità pratiche per selezione, acquisto, installazione, manutenzione e taratura di tutte le apparecchiature di misura e di prova utilizzate dal LPM. PG-02.2 RIFERIMENTI PG-02.3 DEFINIZIONI MQ 6.3 INFRASTRUTTURA CAMPIONE PRIMARIO - Apparecchiatura, campione o materiale di riferimento di valore noto. È sinonimo di Campione di Riferimento. Quando possibile il campione primario deve avere riferibilità documentata da un Ente di taratura nazionale. MANUTENZIONE - Insieme di attività tecniche effettuate con lo scopo specifico di conservare o ripristinare la funzionalità di un apparecchiatura o di una macchina TARATURA - Operazione mediante la quale si controlla se i valori forniti da un apparecchiatura in corrispondenza di una serie assegnata di misurandi a valore noto, a copertura dell intero campo di prova, sono compresi entro i limiti assegnati. I termini controllo di taratura e calibrazione sono da considerarsi sinonimi di taratura. MISURANDO - oggetto o apparecchiatura che può essere sottoposto a misurazione di una sua caratteristica RIFERIBILITÀ - Capacità di mettere in relazione il valore di un campione o le misurazioni effettuate con un apparecchiatura, con campioni costanti o proprietà fisiche di base riconosciute a livello nazionale o internazionale. PG-02.4 SCELTA E ACQUISTO La scelta di un'apparecchiatura di misura o di prova deve essere effettuata dal Direttore e dal Preside in collaborazione con gli sperimentatori utilizzando la metodologia e i criteri di seguito descritti. La necessità di una nuova apparecchiatura può essere giustificata in funzione di ottenere: miglioramento in termini di precisione o di manualità per le misure già effettuate adeguamento a nuove normative o metodologie di prova

3 Pagina 3 di 11 sostituzione di apparecchiature fuori servizio. L'analisi della necessità di un'apparecchiatura deve comprendere un'analisi approfondita della prova o delle misure da effettuare al fine di stabilire in funzione delle necessità del LPM: prodotti o processi da valutare normative di prova richieste o applicabili tipologia di apparecchiatura necessaria campo di misura necessario accuratezza e precisione minime richieste. In base alle necessità emerse, il Direttore del Laboratorio in collaborazione gli sperimentatori, deve raccogliere e valutare le disponibilità del mercato, confrontando le caratteristiche delle apparecchiature disponibili con le caratteristiche minime individuate dall'analisi sopra descritta. I criteri di scelta applicabili sono i seguenti: sono accettabili solo le apparecchiature che soddisfano i requisiti minimi dei Metodi di Prova e quelli definiti dalle normative e dalle leggi di riferimento; sono preferibili le apparecchiature di cui è dimostrata sufficiente affidabilità; sono preferibili le apparecchiature il cui fornitore è in grado di fornire un qualificato servizio di assistenza per le attività di manutenzione; sono preferibili le apparecchiature il cui costo globale, ovvero quello comprensivo dei costi di installazione e di gestione, a parità di prestazioni reali, risulta minore; sono preferibili le apparecchiature che, a parità di prestazioni e a parità di costi sono fornite da un fornitore già conosciuto o dotato di un sistema di garanzia della qualità.

4 Pagina 4 di 11 L'intera attività di scelta di un'apparecchiatura deve essere documentata con una RELAZIONE TECNICA redatta dal Direttore per descrivere e documentare: la necessità dell'apparecchiatura; l'utilizzo previsto e il settore di competenza; i valori minimi delle caratteristiche dell'apparecchiatura; identificazione delle specifiche di approvvigionamento; valutazione delle offerte raccolte (cfr. MQ 7.4); valutazione economica riferita all'acquisto; valutazione economica, su base annua, riferita al suo utilizzo. L'acquisto di un apparecchiatura deve essere approvato come indicato in PG01 APPROVVIGIONAMENTO. PG-02.5 INSTALLAZIONE Tutte le nuove apparecchiature al momento del loro ricevimento devono essere controllate, collaudate e, se previsto, tarate (cfr. PG-02.8). PG CONTROLLO AL RICEVIMENTO Al ricevimento delle apparecchiature il DIR e lo SP hanno il compito di verificare la conformità della fornitura attraverso i seguenti controlli: identificazione dell apparecchiatura; verifica della conformità all ordine; verifica dello stato di conservazione; verifica della disponibilità e della validità di tutta la documentazione prevista (tra cui Manuale di uso e manutenzione, dichiarazione di conformità e/o marcatura CE). I risultati dei controlli devono essere riportati sulla copia della bolla di accompagnamento; eventuali anomalie devono essere tempestivamente segnalate al RGQ e al DIR che deve curare la risoluzione del problema e, se necessario, aprire una non conformità.

5 Pagina 5 di 11 PG COLLAUDO E INSTALLAZIONE Lo SP ha il compito di curare l installazione dell apparecchiatura attraverso personale interno o tecnici esterni (produttore e/o fornitore), secondo gli accordi presi in fase di definizione dell ordine, al fine di renderla operativa. Al temine dell installazione deve essere effettuato un collaudo allo scopo di verificare l effettiva funzionalità e la correttezza dei risultati forniti dall apparecchiatura. Tutte le operazioni di installazione e di collaudo devono essere registrate a cura dello SP sulla Scheda Installazione con almeno le seguenti informazioni: dati di identificazione dell apparecchiatura; data di ricevimento; area di competenza e/o ubicazione; attività e verifiche eseguite; osservazioni e note; esito dell installazione e del collaudo (positivo/negativo); data e firma di chi ha installato e collaudato l apparecchiatura. La Scheda Installazione di tutte le apparecchiature deve essere controllata e approvata dal DIR. PG-02.6 IDENTIFICAZIONE Tutte le apparecchiature sono identificate fisicamente con: Scheda Apparecchiatura; Numero Matricola; Cartellino Interventi. PG SCHEDA APPARECCHIATURA La Scheda Apparecchiatura deve contenere almeno le seguenti informazioni : identificazione dell Apparecchiatura tipo marca e modello

6 Pagina 6 di 11 costruttore / fornitore data di installazione ubicazione campo di misura campo di utilizzo precisione modalità di utilizzo; modalità di manutenzione; modalità di taratura; istruzioni di sicurezza; documenti macchina; accessori. Le modalità di utilizzo devono definire il campo di applicazione dell apparecchiatura e tutte le procedure necessarie per il corretto utilizzo. Devono in particolare essere richiamate, procedure, o parti del manuale dell apparecchiatura ritenute applicabili. Nel caso di Campioni Primari, oltre alle istruzioni necessarie, deve essere introdotta la dicitura campione primario - da usarsi solo nel caso di tarature (vedi allegato). Le modalità di manutenzione devono definire l oggetto e la frequenza degli interventi di manutenzione ordinaria, nonché le eventuali procedure, o parti del manuale dell apparecchiatura ritenute applicabili. Le modalità di taratura devono definire la tipologia di intervento, la frequenza, i campioni primari da utilizzare e la procedura da applicare. Nei casi più complessi la descrizione delle modalità di taratura può essere, in parte o completamente, definita in specifiche Procedure Operative. Le istruzioni di sicurezza devono definire i principali rischi e le corrispondenti precauzioni relative a utilizzo, manutenzione e taratura dell apparecchiatura. Al punto documenti macchina deve essere definita tutta la documentazione ritenuta necessaria per un corretto utilizzo dell apparecchiatura e la sua ubicazione. Al punto accessori devono essere definiti tutti i componenti intercambiabili o di supporto che devono essere considerati come parte o comunque di pertinenza dell apparecchiatura. Per gli accessori, in genere, non deve essere redatta una specifica Scheda Apparecchiatura. La Scheda Apparecchiatura deve essere redatta, successivamente all'installazione, in caso di risultato positivo del collaudo, dallo SP ed è soggetta a

7 Pagina 7 di 11 verifica e approvazione da parte del DIR. L archiviazione e l'aggiornamento delle Schede Apparecchiatura e del corrispondente Indice Generale è a cura dello SP. PG NUMERO MATRICOLA Il Numero Matricola è un numero caratteristico di ogni macchina, applicato alla medesima su apposita etichetta. Nei casi in cui ciò non fosse possibile per le ridotte dimensioni dell apparecchiatura, quest ultima viene applicata alla confezione. PG CARTELLINO INTERVENTI Lo stato di manutenzione e di taratura di tutte le apparecchiature di misura deve essere riportato sul Cartellino Interventi, ovvero su di un cartellino applicato all'apparecchiatura, o sulla sua confezione, contenente le seguenti informazioni: Numero Matricola data di scadenza della manutenzione data di scadenza della taratura sigla e firma del DIR. PG-02.7 MANUTENZIONE PG MANUTENZIONE ORDINARIA Per tutte le apparecchiature di misura e prova, al momento dell installazione e della redazione della Scheda Apparecchiatura, il DIR valuta la necessità di programmare e di effettuare interventi di manutenzione preventivi, sulla base di caratteristiche tecniche ed applicative dell apparecchiatura, conoscenze acquisite e indicazioni del fornitore. Rientrano in questa tipologia gli interventi di manutenzione che precedono la taratura. La manutenzione ordinaria deve essere descritta nella SCHEDA APPARECCHIATURA identificando l oggetto, le modalità e la frequenza degli interventi. PG MANUTENZIONE STRAORDINARIA Nei casi in cui un apparecchiatura sia riscontrata fuori servizio o nel caso in cui sia stata evidenziata la necessità di un intervento di manutenzione al di fuori delle cadenze periodiche prefissate, gli SP devono curare la pianificazione e l esecuzione degli interventi di manutenzione necessari.

8 Pagina 8 di 11 PG ESECUZIONE E REGISTRAZIONE Gli interventi di manutenzione devono essere eseguiti da personale competente sulle attività da eseguire. Nel caso in cui non siano disponibili competenze interne, gli interventi di manutenzione devono essere commissionati a fornitori qualificati, e preferibilmente assegnati al costruttore o al suo servizio di assistenza tecnica. Gli interventi di manutenzione devono essere registrati sulla seconda parte della SCHEDA APPARECCHIATURA e, se necessario documentati con allegati. PG-02.8 TARATURA Per tutte le apparecchiature di misura e prova, al momento dell installazione e della redazione della SCHEDA APPARECCHIATURA, il DIR deve valutare la necessità di programmare e di effettuare interventi di taratura, sulla base delle caratteristiche tecniche, delle esigenze di precisione per le misurazioni cui è destinata l apparecchiatura, delle conoscenze acquisite e delle indicazioni del fornitore e della regolamentazione ufficiale diffusa dal M I T. In particolare tutte le apparecchiature e gli strumenti utilizzati per effettuare prove per le quali il LPM è riconosciuto come Laboratorio in concessione dal M I T devono essere tarati ogni anno da Centri Accredia o equivalenti comunque accreditati dal M I T come Laboratori Ufficiali. Tutti gli interventi di taratura devono essere registrati a cura dello SP sulla seconda parte della SCHEDA APPARECCHIATURA e, se necessario, documentati con allegati, riportando almeno: data intervento normativa di riferimento identificazione del campione primario utilizzato e richiamo al RAPPORTO DI TARATURA risultati dell'intervento di taratura firma del DIR

9 Pagina 9 di 11 Se l'intervento è stato effettuato da un esterno, deve essere allegato il rapporto di taratura. Nel caso di interventi esterni la firma dell'operatore non è necessaria. PG-02.9 FUORI SERVIZIO Tutte le apparecchiature riconosciute difettose o che forniscono risultati dubbi nell esecuzione delle prove o nel corso dell intervento di taratura (qualora previsto) o che siano state sottoposte ad una manovra errata che possa averle danneggiate, devono essere rimosse dal servizio. La messa fuori servizio viene decisa dal DIR e deve essere chiaramente evidenziata con un etichetta applicata all apparecchiatura fino a quando non sia stata riparata o non sia stato dimostrato il suo corretto funzionamento. Questa etichetta, oltre alla scritta FUORI SERVIZIO, deve riportare la data della messa fuori servizio e la firma del DIR. Il DIR deve inoltre comunicare al S.T.C. i FUORI SERVIZIO riguardanti tutte le apparecchiature utilizzate per effettuare prove per le quali è riconosciuto come Laboratorio autorizzato. I criteri generali adottati per identificare apparecchiature che danno risultati dubbi o difettosi comprendono: errore di ripetibilità; scostamento rilevato nel corso della taratura superiore ai limiti ammessi per quell apparecchiatura. Gli stessi criteri devono essere adottati per dimostrare il ripristino del corretto funzionamento dell apparecchiatura. L autorizzazione al rientro in servizio può essere data solo dal DIR. Nel caso in cui un apparecchiatura sia stata messa fuori servizio a seguito del risultato negativo di una prova, il DIR deve valutare la validità dei risultati delle prove effettuate prima della taratura. Questo controllo deve essere effettuato valutando un campione analizzato prima della taratura con un apparecchiatura tarata e verificare la compatibilità delle misure: si considerano compatibili misure che espresse da una fascia di valori (valore centrale ± incertezza) hanno almeno un elemento in comune. Nel caso di misure compatibili tutte le prove precedenti potranno essere considerate valide.

10 Pagina 10 di 11 Nel caso di esito negativo il controllo dovrà essere ripetuto su campioni analizzati in precedenza, fino a trovarne uno che dia esito positivo. In questo caso dovrà essere aperta una non conformità che avrà come oggetto il risultato dubbio di tutte le prove effettuate prima della taratura; questa non conformità dovrà essere gestita dal RGQ e dal DIR. Tutti i Fuori Servizio devono essere documentati dal RGQ e registrati sulla SCHEDA APPARECCHIATURA Moduli di riferimento per la procedura SA (Scheda Apparecchiatura)

11 Pagina 11 di 11 PG DESCRIZIONE DELLE MODIFICHE DATA REV. PR PAR DESCRIZIONE HOLD DESCRIZIONE NEW