Regolazione degli audit nelle piccole strutture

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1 Regolazione degli audit nelle piccole strutture Dr.ssa Anna De Benedetti Lugano, 28 gennaio 2016 Sommario Definizione d ispezione e audit Tipi di audit Il processo di sterilizzazione Sistema qualità Riferimenti normativi e altri La competenza dei controlli L audit nel Cantone Friburgo Conclusioni 1

2 Definizione ispezione Si definisce come "ispezione" una forma di verifica per riscontrare, mediante esami o misure, la conformità di un prodotto, di un'attrezzatura, di una strumentazione, di un dispositivo, di un sistema, di un servizio o di una attività alle prescrizioni specificate. Fonte: Definizione di audit Un audit o verifica ispettiva è un processo sistematico, indipendente e documentato svolto sull'organizzazione per ottenere informazioni da valutare con obiettività, al fine di stabilire in quale misura i criteri di riferimento siano stati soddisfatti.le verifiche possono essere svolte dall'organizzazione al proprio interno per radiografare lo stato di salute del Sistema di Gestione della Qualità (verifica di parte prima), da un cliente su un fornitore (verifiche di parte seconda) o da una parte terza al fine di rilasciare una certificazione (verifiche di parte terza).- Fonte: Lr8gzVq.dpuf 2

3 COS E UN AUDIT ISO 9001 O VERIFICA ISPETTIVA? Un audit ISO 9001 è un ispezione sistematica, documentata e indipendente che ha come scopo quello di verificare la conformità ai requisiti espressi che dovrà essere non casuale ma il prodotto di una cultura dell organizzazione che determinerà sempre lo stesso risultato. La conformità dovrà essere dimostrata tramite evidenze oggettive che si raccoglieranno per mezzo di colloqui con il personale, analisi di documenti, osservazione di come vengono svolte le attività. Fonte: Kk9swbvu.dpuf 3

4 Quattro tipi di audit Audit di prodotto Audit di processo Audit di programma Audit di sistema Audit di prodotto E la verifica che un prodotto (o un servizio) in una determinata fase sia conforme a quanto specificato nei riferimenti relativi. Esempi di questo tipo di audit sono: sui prodotti dopo una fase di collaudo/controllo, sui prodotti giacenti in magazzino. Fonte: wbvu.dpuf 4

5 Audit di processo E la verifica che un determinato processo rispetti le caratteristiche indicate nella specifica del processo stesso. Es. possono essere la verifica dello stato di controllo di un processo, verifica dello stato di taratura di uno strumento di misura. Gli obiettivi sono quelli di dare un giudizio sull efficacia di specifici processi, valutare il livello di qualità dei processi e individuare possibilità di miglioramento. Fonte: Kk9swbvu.dpuf Audit di programma E la verifica che un determinato programma, mirato al raggiungimento di obiettivi qualità, sia portato a termine nei tempi e nei modi e sotto le responsabilità definiti. Es. sono la qualificazione di prodotti e fornitori, il miglioramento dei costi. Fonte: Kk9swbvu.dpuf 5

6 Audit di sistema Valuta tutti gli elementi di un sistema di gestione della qualità per ciò che riguarda la sua applicazione ed efficienza. Si giudicherà la documentazione del sistema e si cercheranno eventuali punti deboli. Gli obiettivi sono quelli di dare un giudizio sull efficacia del sistema. Fonte: Kk9swbvu.dpuf Cos è la sterilizzazione? E un processo speciale durante il quale sono messe in atto e convalidate procedure standard finalizzate a eliminare tutti i microrganismi, forme viventi siano esse animali o vegetali tali da ridurre la carica batterica al di sotto di determinati livelli, cosicché il rischio d avere prodotti non sterili alla fine della procedura sia il più basso possibile. Fonte: La sterilizzazione come processo di qualità: Normative, procedure, protocolli Pier Luca Bonazzi del Poggetto, Beatrice Benedetti Michelangeli, Maria Pia Gramenzi; Forum 1;

7 Utilizzo DM Fonte: Hygiène Prévention et Controle de l Infection. Unité HPCI VD Aout 2012 ( 7

8 Processo sterilizzazione L efficacia del processo di sterilizzazione non può essere garantita da ispezioni e prove sul prodotto finito; tutto il processo deve essere convalidato prima di procedere al riapprontamento sistematico dei dispositivi e al loro utilizzo, controllando e monitorando sia le apparecchiature sia ogni fase del processo stesso. Fonte: La sterilizzazione come processo di qualità: Normative, procedure, protocolli Pier Luca Bonazzi del Poggetto, Beatrice Benedetti Michelangeli, Maria Pia Gramenzi; Forum 1; 2011 Sistema qualità L adozione di procedure, protocolli, istruzioni operative, permettono di dimostrare che il sistema di qualità è ottenuto attraverso un sistema convalidato, standardizzato e riproducibile. 8

9 Chi si occupa di sterilizzazione non può ignorare la legislazione, perché una cattiva gestione del processo implica delle responsabilità anche penali; poter dimostrare, in qualsiasi momento, che il ricondizionamento dei dispositivi è attuato attraverso un sistema validato, standardizzato e rintracciabile e non lasciato all interpretazione dei singoli soggetti coinvolti, serve a dimostrare che il metodo di lavoro tiene conto degli obiettivi di sicurezza fissati dalla legge. La legislazione svizzera nel settore dei DM trasferisce una responsabilità elevata all utilizzatore. Riferimenti normativi Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer; RS ) Ordinanza del 17 ottobre 2001 relativa ai dispositivi medici (ODmed; RS ) Ordinanza sulle epidemie (Oep; RS ) (Art. 6 dichiarazione referti clinici e 25 prevenzione malattia di CFJ) 9

10 Norme professionali Norme ISO Altri riferimenti Guida alle buone pratiche quale Buona prassi di approntamento di dispositivi medici per gli studi medici e odontoiatrici nonché altri utilizzatori di piccole sterilizzatrici a vapore saturo swissmedic versione 1.0i / aprile 2010 Letteratura scientifica, pubblicazioni Istruzioni del fabbricante Chi è competente per i controlli? ODMed Art. 24 Organi 2) I Cantoni sono competenti per i controlli successivi: [ ] c) della manutenzione e del ricondizionamento di dispositivi medici presso gli specialisti che li applicano, eccetto gli ospedali. (dal 1. luglio 2011) 10

11 Obiettivi Audit Cantone Friburgo Prevenzione e controllo delle infezioni (protezione del paziente e protezione del personale curante) Approccio globale agli studi dentistici Riferimento: Bonnes pratiques de retraitement des dispositifs médicaux et audits des cabinets dentaires: des peurs à la réalite SSO-Fribourg, jeudi 12 février 2015 Dr Christine Cunier Adjointe du médecin-dentiste conseil de l administration cantonale vaudoise Audit Cantone Friburgo Rilascio o rinnovo dell autorizzazione all esercizio Cliniche dentarie ISPEZIONE ANNUNCIATA OGNI 5 ANNI Organizzazione delle ispezioni Segnalazione al Medico cantonale ISPEZIONE NON ANNUNCIATA Audit di tutti gli studi dentistici del Canton VD Fonte: Bonnes pratiques de retraitement des dispositifs médicaux et audits des cabinets dentaires: des peurs à la réalite SSO-Fribourg, jeudi 12 février 2015 Dr Christine Cunier Adjointe du médecin-dentiste conseil de l administration cantonale vaudoise 11

12 Risultati degli audit negli studi dentistici del Canton VD 251 studi dentistici auditati in 2 anni (fine audit ) Riferimento: Bonnes pratiques de retraitement des dispositifs médicaux et audits des cabinets dentaires: des peurs à la réalite SSO-Fribourg, jeudi 12 février 2015 Dr Christine Cunier Adjointe du médecin-dentiste conseil de l administration cantonale vaudoise Principali risultati degli audit negli studi dentistici del Canton VD Non conoscenza della necessità di tre zone distinte nel locale (zona rossa, gialla e verde) Sterilizzatori non conformi alle norme Tracciabilità del processo incompleta o assente Assenza materiale di protezione Formazione lacunosa nel campo della sterilizzazione Riferimento: Bonnes pratiques de retraitement des dispositifs médicaux et audits des cabinets dentaires: des peurs à la réalite SSO-Fribourg, jeudi 12 février 2015 Dr Christine Cunier Adjointe du médecin-dentiste conseil de l administration cantonale vaudoise 12

13 Correttivi immediati Sostituzione sterilizzatore Realizzazione delle delle 3 zone Messa in atto piano d igiene Correttivi a corto/medio termine Eliminazione DM danneggiati, arrugginiti formazione Correttivi a medio/lungo termine Modifiche strutturali dei locali formazione Riferimento: Bonnes pratiques de retraitement des dispositifs médicaux et audits des cabinets dentaires: des peurs à la réalite SSO-Fribourg, jeudi 12 février 2015 Dr Christine Cunier Adjointe du médecin-dentiste conseil de l administration cantonale vaudoise Conclusioni La qualità dell approntamento di DM sterili dipende principalmente dalle competenze, dalla formazione e dal perfezionamento, nonché dal personale a cui sono affidati questi compiti (cap. 4 Personale BPPS- swissmedic). Il ricondizionamento dei DM deve essere attuato attraverso un sistema validato, standardizzato rintracciabile e non può essere lasciato alla libera interpretazione dei singoli soggetti coinvolti. L audit interno, con l ausilio di specifiche check-list, valuta il livello di qualità dei processi e individua le possibilità di miglioramento. Le ispezioni da parte dell autorità cantonale verificano l aderenza alla normativa e alle buone pratiche del processo di sterilizzazione e impongono, se necessario, le misure a garanzia dell ottemperanza alle leggi e alle premesse di sicurezza per i pazienti e per il personale. 13