Per i contenitori metallici idoneità significa inerzia microbiologica, neutralità organolettica e assenza di migrazione o nei limiti

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1 Idoneità funzionale Garanzia di conservazione Idoneità alimentare L imballaggio per alimenti deve essere idoneo allo scopo per cui è stato realizzato Sicurezza Per i contenitori metallici idoneità significa inerzia microbiologica, neutralità organolettica e assenza di migrazione o nei limiti

2 L imballaggio deve garantire Inerzia microbiologica Neutralità organolettica Assenza di migrazione o nei limiti Per. composizione o cessione di componenti non deve contaminare l alimento creando problemi tossicologici o organolettici

3 L EVOLUZIONE NORMATIVA LEGISLAZIONE NAZIONALE UNIONE EUROPEA CONSIGLIO D EUROPA PAESI EXTRA UE Recepimento direttive UE Legislazione vigente Risoluzioni Legislazioni nazionali Problemi emergenti Legislazione in preparazione Monografie Contatti e per favorire gli scambi commerciali Metodi di analisi Iniziative su problemi emergenti Linee guida

4 Attualmente la disciplina si basa su norme di carattere generale e su norme di carattere specifico Norme di carattere generale DL 108 del 25/01/92 recepimento della Dir 89/109/CEE Norme di carattere specifico DL 21/03/73 con tutti gli aggiornamenti fino al 28/03/03 n 123, recepimento della Dir. 2002/72/CE, modificata dalla Dir 2004/19/CE.

5 NORME DI CARATTERE GENERALE Principi generali Principio della inerzia e della purezza dei materiali Standardizzazione delle procedure Principio della etichettatura positiva Individuazione delle responsabilità L art. 11 della legge 283/62 è l articolo dal quale discende tutta la normativa circa l idoneità alimentare degli oggetti destinati al contatto con gli alimenti. Il decreto del Presidente della Repubblica 23 agosto 1982, n 777, così come modificato dal decreto legislativo 25 gennaio 1992, n 108, che recepisce le disposizioni comunitarie fissa le norme generali cui devono soddisfare tutti i materiali ed oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti.

6 D.P.R. 23 agosto 1982 n. 777 Attuazione della direttiva [89/109/CEE] relativa ai materiali e agli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari Art. 2 E' vietato produrre, detenere per vendere, porre in commercio od usare materiali ed oggetti che, allo stato di prodotti finiti, sono destinati a venire a contatto con le sostanze alimentari o con l'acqua destinata al consumo umano, che, per composizione o cessione di componenti: a) rendano nocive le sostanze alimentari o pericolose alla salute pubblica; b) possano modificare sfavorevolmente le proprietà organolettiche degli alimenti.

7 Art. 2-bis 1. E' vietato produrre, detenere per vendere, porre in commercio o usare materiali e oggetti che allo stato di prodotti finiti siano destinati a venire a contatto con le sostanze alimentari o con l'acqua destinata al consumo umano, che siano: a) di piombo o di leghe contenenti più del 10 per cento di piombo; b) stagnati internamente con stagno contenente piombo al di sopra dell'1 per cento; c) rivestiti internamente con strati vetrificati, verniciati o smaltati che, messi a contatto per 24 ore con una soluzione all'1 per cento di acido acetico, cedano piombo alla temperatura ordinaria; d) costituiti da materiale nella cui composizione si trovi più di tre centigrammi di arsenico per 100 grammi di materiale.

8 Il decreto legislativo 108/92 fissa, fra l altro, per i materiali ed oggetti in questione le regole di etichettatura, e stabilisce altresì che, con decreti del Ministro della Sanità, siano indicate per gli stessi le sostanze che possono essere utilizzate nella loro produzione e, ove occorrano, i requisiti di purezza e le prove di cessione alle quali i materiali ed oggetti stessi debbono essere sottoposti per determinare l'idoneità d'uso cui sono destinati Art I materiali e gli oggetti non ancora venuti a contatto con i prodotti alimentari devono riportare, all'atto della loro immissione in commercio, le seguenti indicazioni: a) la dicitura "per alimenti" ovvero "può venire a contatto con gli alimenti" oppure una menzione specifica circa il loro uso b) le condizioni particolari che devono essere osservate al momento del loro impiego, c) il nome e la ragione sociale o il marchio depositato e l'indirizzo o la sede sociale del fabbricante o del trasformatore o di un venditore stabilito nella Comunità. 2. Le indicazioni previste devono essere riportate in modo ben visibile, chiaramente leggibile ed indelebile; a) al momento della vendita al consumatore finale b) nelle fasi di commercializzazione diversa dalla vendita al consumatore finale: sui documenti di accompagnamento, oppure sulle etichette o sugli imballaggi, oppure sui materiali e sugli oggetti stessi.

9 OBBLIGHI DELLE IMPRESE PRODUTTORE EMETTERE DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UTILIZZATORE POSSESSO DELLA DICHIARAZIONE CONFORMITA DEL PRODUTTORE. DI END USER INDICAZIONI PER PERMETTERE UN USO CORRETTO

10 SCHEMA DI FLUSSO PRODUTTIVO E RESPONSABILITA Produttore materie prime Responsabilità sostanze impiegate Fabbricante imballaggio Responsabilità sostanze impiegate e processo di fabbricazione Vendita al dettaglio e utilizzo in ambiente domestico Dichiarazione di conformità Vendita all azienda alimentare Responsabilità dell insieme contenitore-alimento Confezionamento con l alimento

11 Gli illeciti del D.P.R. 777/82 (poi novellato dal D.L.108/92 e dal D.L.155/97) erano originariamente puniti a titolo di reato contravvenzionale; ma adesso è stato depenalizzato dal D.L. 507/99 D altra parte, però, il riferimento alla nocività ed al pericolo per la salute pubblica denuncia una sovrapposizione con l art. 441 c.p. Quindi, qualora il fatto rivestisse connotati di concreto pericolo per la salute pubblica, ne deriverebbe l esclusiva applicabilità della più grave disposizione codicistica.

12 LEGISLAZIONI SPECIFICHE Liste positive Conformità di composizione Limiti di migrazione Globale e specifica Metodi di analisi Con il decreto 21 marzo 1973 e successive modificazioni ed integrazioni, sono stati disciplinati gli imballaggi, recipienti ed utensili destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari o con sostanze d uso personale per quanto attiene i seguenti materiali:

13 a) acciaio: 21/03/73 b) carta e cartone: 21/03/73 c) cellulosa rigenerata rigenerata: Direttiva 2004/14/CE della Commissione del 29 gennaio 2004 che modifica la direttiva 93/10/CEE d) gomma: 21/03/73 e) materie plastiche plastiche: Dir 90/128/CEE 8 emendamento, Dl 22/07/98 n 338, Dir 72/02/CEE (non comprendono catalizzatori e solventi; regolati per cessione) DM 28/03/2003 n 123 f) vetro: 21/03/73 Applicazioni del 21/03/73 sono costituiti dai decreti relativi ad altri materiali e cioè Ceramica Dl 4/04/85 Dir 84/500/CEE Banda stagnata Dl 18/02/84 e 13/07/95 Banda cromata Dl 01/06/88

14 MATERIALI NON NORMATI Altri materiali non ancora regolamentati in modo specifico, ma tollerati sono: LEGNO E SUGHERO TESSILI ALLUMINIO CEMENTO ALTRI MATERIALI ( RAME, GHISA E LEGHE VARIE ) Per questi materiali si applicano le norme di carattere generale (D.L. 108) A. NON CESSIONE B. NON ALTERAZIONE ORGANOLETTICA

15 Ultimi aggiornamenti Gli ultimi aggiornamenti che interessano i contenitori metallici sono relativi alle materie plastiche e allo stagno. 1. DM 28/03 03/2003 n 123 recepimento della Dir. 2002/72 72/CE, modificata dalla Dir 2004/19/CE relativa alle vernici. 2. Direttiva 2004/16/CE della Commissione del 12 febbraio 2004 che fissa le modalità di prelievo dei campioni e i metodi di analisi per il controllo ufficiale del tenore di stagno nei prodotti alimentari in scatola 3. Regolamento (CE) n. 242/2004 della Commissione, del 12 febbraio 2004, che modifica il regolamento (CE) n. 466/2001 per quanto riguarda la presenza di stagno inorganico nelle derrate alimentari

16 a)il comitato scientifico dell'alimentazione umana, nel suo parere del 12 dicembre 2001, ha stabilito che un tenore di stagno inorganico pari a 150 mg/kg nelle bibite Modifica regolamento (CE) n 466/2001 in lattina e a 250 mg/kg in altri alimenti in scatola può causare irritazioni gastriche in taluni individui. Non si dispongono di informazioni che indichino se il rischio possa essere maggiore per i lattanti e i bambini. b)alcuni Stati membri hanno adottato livelli massimi relativi alla presenza di stagno inorganico nei prodotti alimentari. Date le disparità esistenti fra Stati membri e il relativo rischio di distorsione della concorrenza, si impongono misure comunitarie per garantire l'uniformità del mercato, nel rispetto del principio della proporzionalità. c)per tutelare la salute del pubblico occorre definire livelli massimi per il tenore di stagno inorganico negli alimenti in scatola e nelle bibite in lattina. In attesa di disporre dei dati relativi alla sensibilità dei lattanti e dei bambini nei confronti della presenza di stagno inorganico negli alimenti occorre, a titolo precauzionale, tutelare la salute di questa categoria della popolazione particolarmente vulnerabile. Occorre definire i livelli massimi più bassi e applicarli attraverso un severo controllo della fabbricazione e dell'imballaggio degli alimenti destinati ai lattanti, degli alimenti di proseguimento, degli alimenti per neonati e degli alimenti a base di cereali destinati ai lattanti e ai bambini.

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18 L assunzione settimanale tollerabile per lo stagno è di 14 mg/kg; ci sono comunque poche evidenze di effetti gastroenterici gravi provocati dall ingestione di dosi pari o inferiori a 200 ppm di stagno. Gli studi clinici, più affidabili, sono comunque pochi. Effetti gastrointestinali avversi sono stati osservati a concentrazioni di 700 ppm o superiori. Non ci sono state segnalazioni di effetti acuti attribuibili alla contaminazione da stagno in un range da 100 a 200 ppm. Questi fatti suggeriscono che c è una piccola correlazione tra il consumo di alimenti contenenti stagno a concentrazioni superiori a 200 ppm e significativi effetti gastroenterici. Chiaramente, solo ulteriori studi clinici potranno evidenziare inequivocabilmente che i limiti legislativi attuali salvaguardano la salute degli adulti all interno dell intera popolazione. Tin in canned food: a review and understanding of ocurence and effect S. Blunden, T. Wallace, Food and Chemical Toxicology, 41, 2003,

19 Direttiva 2004/16/CE La direttiva deve essere recepita entro 31/12/2004. Dettaglia in modo preciso il metodo di analisi ufficiale da adottare, criteri generali e livelli di prestazioni, con riferimento a parametri statistici. Lotto: quantità identificabile di un prodotto alimentare consegnata in una volta, di cui il funzionario ha accertato caratteristiche comuni, come origine, varietà, tipo d'imballaggio, imballatore, speditore o marcatura. Sottolotto: parte definita di un lotto cui si applica il metodo di campionamento. I sottolotti sono fisicamente separati e identificabili. Campione elementare elementare: quantità di materiale prelevata da un punto del lotto o del sottolotto. Campione aggregato: aggregazione di tutti i campioni elementari prelevati dal lotto o dal sottolotto. Campione di laboratorio: campione destinato al laboratorio.

20 Definisce in tabella i criteri di campionamento

21 Queste norme si applicano ai risultati delle analisi ottenuti sul campione per il controllo ufficiale. In giudizio si applicano le norme nazionali

22 Direttiva (CE) n. 16/2004 Il lotto viene accettato se la media non supera il tenore massimo rispettivo (200, 100 o 50 mg/kg) [ai sensi del regolamento (CE) n. 466/2001] tenendo conto dell'imprecisione delle misure e delle correzioni a titolo di recupero. Si noti che i livelli massimi si riferiscono al contenuto di ciascuna scatola, ma per la riuscita delle prove è necessario adottare un approccio di tipo "campione aggregato". Se il risultato della prova sul campione aggregato è inferiore ma vicino al livello massimo e se si sospetta che singole scatole lo superino, allora può essere necessario effettuare ulteriori indagini. DECRETO 18 febbraio 1984 Il campione è considerato idoneo se la media dei singoli valori determinati sulle aliquote costituenti il campione di prova non supera il valore di150 mg/kg. Fermo restando quanto sopra, i singoli campioni non possono superare del 30 % il valore sopra indicato. Queste norme si applicano ai risultati delle analisi ottenuti sul campione per il controllo ufficiale. In giudizio si applicano le norme nazionali

23 DM 28/03/2003 n 123 Introduce la possibilità di usare modelli previsionali per migrazione Modifica la definizione di materia plastica Raddoppia la tolleranza analitica «La verifica del rispetto dei limiti di migrazione specifica prevista al paragrafo 1 puo' essere garantita dalla determinazione della quantita' di una sostanza nel materiale o nell'oggetto finito, a patto che sia stata definita una relazione tra tale quantita' ed il valore della migrazione specifica della sostanza attraverso una sperimentazione adeguata oppure per mezzo dell'applicazione di modelli di diffusione universalmente riconosciuti e basati su prove scientifiche. Per dimostrare la non conformita' di un materiale o di un articolo e' obbligatoria la conferma per via sperimentale del valore di migrazione stimato». «1. Per materia plastica si intende il composto macromolecolare organico ottenuto per polimerizzazione, policondensazione, poliaddizione o qualsiasi altro procedimento simile da molecole di peso molecolare inferiore ovvero per modifica chimica di macromolecole naturali. A questi composti macromolecolari possono essere aggiunte altre sostanze». «12 mg/kg o 2 mg/dm 2 nei test di migrazione utilizzando gli altri simulanti di cui agli allegati II e III del presente decreto». Introduce e modifica definizioni sostituendo a prodotto finito il termine Materiale e oggetto finito «QM(T) = Quantita' massima di sostanza "residua" ammessa nel materiale o oggetto espressa come quantita' totale del gruppo o della(e) sostanza(e) indicata(e). «QMA = Quantita' massima di sostanza "residua" ammessa nel materiale o oggetto finito espressa in mg per 6 dm2 della superficie a contatto con i prodotti alimentari. QMA(T) = Quantita' massima di sostanza "residua" ammessa nel materiale o oggetto espressa in mg del totale del gruppo della(e) sostanza(e) indicata(e) per 6 dm2 della superficie a contatto con i prodotti alimentari.

24 DM 28/03/2003 n 123 Modifica parti A e B e alcune restrizioni Art.4 commi b), c), d) Aggiunge un elenco di sostanze alla sezione materie plastiche; Sostituisce l elenco di sostanze che possono essere utilizzate fino al 31/12/04; Modifica la colonna restrizioni / specifiche Per materie plastiche e vernici sostituisce l elenco degli additivi,, in ordine di n Ref I materiali omogenei la cui lista deriva dalle liste recepite UE (Dir.90/128 e agg.) è divisa in due parti- lista A ( definitivamente autorizzate ) e lista B (contenenti sostanze autorizzate in via provvisoria e che spariranno entro il 31/12/2004). Per gli additivi è stata fatta una lista unica comprendente sia additivi recepiti che nazionali e sono state abrogate le liste precedenti. Introduce i limiti di BADGE, BFDGE E NOGE in diversi ambienti e pone limiti temporali anche per quelli già in commercio 1.L uso e/o la presenza di BADGE, di BFDGE nella fabbricazione di materiali e oggetti continuare ad essere ammessi soltanto fino al 31 dicembre A decorrere dal 1º marzo 2003, la quantitá di componenti di NOGE non deve essere riscontrabile al limite di rilevabilitá di 0,2 mg/6 dm2, compresa la tolleranza analitica. 1. La somma dei livelli di migrazione di BADGE e derivati; BFDGE e loro derivati non deve superare :- 1 mg/kg (esclusa la tolleranza analitica), ovvero - 1 mg/6 dm2 conformemente ai casi previsti

25 Dir. 2004/19/CE del 1 marzo 2004 Modifica parti A e B e alcune restrizioni Solo per materie plastiche aggiorna l elenco degli additivi Demanda agli stati membri la possibilità di legiferare su imballaggi attivi Introduce il concetto di lista positiva, che entrerà in vigore entro il 31/12/2007 L autorizzazione per quelli già in commercio deve essere richiesta entro il 31/12/2006

26 PROBLEMI APERTI PROBLEMI APERTI Complessità dei materiali ℵ dal punto di vista chimico ( Polimeri complessi) ℵ dal punto di vista tecnologico (Più materiali) NUOVI APPROCCI Sistema qualità e Rintracciabilità Trasparenza Sistema Reach Nuove sostanze ℵ complessità delle informazioni richieste Materiali non armonizzati Omogeneità dei metodi analitici Educazione del consumatore Recepimento e/o obblighi DM 28/03/2003 n 123,Badge ecc 31/12/2004 Direttiva 2004/16/CE 31/12/2004 Direttiva 2004/1/CE 02/08/2005 Direttiva 2004/19/CE 01/09/2005 Autorizzazione additivi 31/12/2006 Lista positiva additivi 31/12/2007