Cancer Vaccine Development for Hepatocellular Carcinoma

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Corrado Russo
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2 HEPAVAC mira a sviluppare un approccio vaccinale altamente innovativo per il carcinoma epatocellulare (HCC). L HCC rappresenta nel mondo la terza e la quinta causa di morte per cancro negli uomini e nelle donne, rispettivamente. I principali obiettivi di HEPAVAC sono: Identificazione di nuovi antigeni associati all HCC mediante l analisi degli epitopi processati naturalmente ed espressi sui tessuti di HCC primari in associazione con le molecole HLA di classe I e II. Progettazione di una formulazione off-the-shelf multipeptidica che comprenda epitopi multipli associati al tumore e ristretti alle classi I e II (vaccino HEPAVAC). Organizzazione di una piattaforma per un boost vaccinale personalizzato. La prognosi è infausta: solo il 5-6% dei pazienti sopravvive più di cinque anni dal momento della diagnosi. Valutazione di un proof-of-concept della combinazione tra il vaccino HEPAVAC e un immunomodulatore innovativo (RNAdjuvant ) Dimostrazione della sicurezza, validità biologica ed efficacia clinica del vaccino HEPAVAC mediante uno studio clinico first-in-man. Il vaccino contro il cancro potrebbe rappresentare un importante punto di svolta nella cura dell HCC

I principali obiettivi di HEPAVAC sono: Identificazione di nuovi antigeni associati all HCC mediante l analisi degli epitopi processati naturalmente ed espressi sui tessuti di HCC primari in

3 CLINICAL PRECLINICAL WP 1 Analisi del peptidoma di HCC associato a HLA di classe I. WP2 Analisi del peptidoma di HCC associato a HLA di classe II. Leader: C. Gouttefangeas (TUE) Leader: R. Accolla (INSUB) Il progetto HEPAVAC sarà diviso in due fasi: una preclinica/ traslazionale ed una clinica. Il vaccino HEPAVAC sarà valutato in un studio clinico europeo multicentrico randomizzato di fase I/II. WP 7 Coordinazione e comunicazione. Leader: L. Buonaguro (INTNA) WP3 Sviluppo del vaccino multipeptidico off-the-shelf. Leader: C. Flohr(IMM) WP 5 Arruolamento dei pazienti e Studio Clinico. WP 4 Sviluppo di un vaccino personalizzato per il boost. Leader: H.-G. Rammensee (TUE) Leader: F. Izzo (INTNA) WP 6 Immunomonitoraggio della risposta cellulare T e analisi di biomarcatori cellulari. Leader: S. Kutscher (IMM)

Il vaccino HEPAVAC sarà valutato in un studio clinico europeo multicentrico randomizzato di fase I/II. WP 7 Coordinazione e comunicazione. Leader: L.

MANAGEMENT TEAM DI COORDINAMENTO Coordinatore: Luigi Buonaguro (INTNA) Vice Coordinatore: Harpreet Singh (IMM) Project Manager: Serena Salerno (INTNA) UFFICI DEGLI AFFARI DELLA RICERCA Affari legali:

4 MANAGEMENT TEAM DI COORDINAMENTO Coordinatore: Luigi Buonaguro (INTNA) Vice Coordinatore: Harpreet Singh (IMM) Project Manager: Serena Salerno (INTNA) UFFICI DEGLI AFFARI DELLA RICERCA Affari legali: Jolanda Attanasio (INTNA) Affari Finanziari: Vincenza Farinari (INTNA) Grant Office: Lisa Mazzone (INTNA) ADVISORY BOARD Enzo Bronte Univ. Verona IT Massimo Colombo Univ. Milan IT DATA SAFETY MONITORING BOARD Giorgio Parmiani San Raffaele Inst. Milan IT Stefan Endres Univ. Munich DE Tim Greten NCI, NIH, Bethesda MD USA Pedro Romero Univ. Lausanne CH

Grant Office: Lisa Mazzone (INTNA) ADVISORY BOARD Enzo Bronte Univ. Verona IT Massimo Colombo Univ.

Partner INTNA Partner TUE Partner INSUB L INTNA, Istituto Nazionale Tumori Fond. Pascale, è un Ente Governativo impegnato nella ricerca, diagnosi e cura dei tumori.

5 Partner INTNA Partner TUE Partner INSUB L INTNA, Istituto Nazionale Tumori Fond. Pascale, è un Ente Governativo impegnato nella ricerca, diagnosi e cura dei tumori. È uno degli 8 IRRCS Italiani a carattere oncologico ed è il più grande centro per tumori del Sud Italia La Facoltà di Medicina è una delle istituzioni più rinomate e accreditate nel campo della formazione medica e dell istruzione superiore nello stato federale del Baden-Württemberg. Il Dipartimento di Chirurgia e Scienze morfologiche è fortemente impegnato nello studio degli aspetti di base ed applicati dell oncologia. Luigi Buonaguro, M.D. Esperto nel disegno e valutazione di molecole vaccinali. Coordinerà l intero progetto e parteciperà all identificazione dei peptidi da selezionare ed includere nel cocktail vaccinale. Hans Georg Rammensee, Ph.D. Pioniere negli studi sulla correlazione tra gli epitopi e gli alleli dell HLA, è attivamente coinvolto nell immunoterapia personalizzata. Coordinerà il WP-4. Roberto S. Accolla, M.D., Ph.D. Pioniere negli studi sul regolatore principale delle molecole della classe II dell HLA, è coinvolto attivamente nell immunologia dei tumori. Coordinerà il WP-2.

formazione medica e dell istruzione superiore nello stato federale del Baden-Württemberg.

6 Partner INSERM Partner IMM Partner CURE L unità di ricerca dell INSERM, UM1102, presso l Institut de Cancérologie de l Ouest possiede una competenza specifica nell ambito dell immunologia tumorale e in particolare nello sviluppo dei vaccini anticancro basati sugli antigeni del cancro ai testicoli. Immatics è un azienda leader nella biofarmaceutica la cui attività si fonda sulla scoperta razionale e lo sviluppo dell immunoterapia dei tumori basata su peptidi. Curevac è impegnata nello sviluppo, basato su una tecnologia brevettata, di molecole mrna per i vaccini terapeutici e preventivi nel campo dell oncologia e delle malattie infettive. Danila Valmori, Ph.D. Immunologa, i suoi studi si concentrano sull immunologia dei tumori e lo sviluppo di vaccini antitumorali umani basati sul NY- ESO 1 TAA. Sarah Kutscher, Ph.D. Immunologa con profonda esperienza nella biologia delle cellule T e immunomonitoraggio di studi clinici. Coordinerà il WP-6. Harpreet Singh, Ph.D. CSO e fondatore di IMMATICS, con una profonda esperienza nell Immunoterapia clinica. È il Vice Coordinatore del progetto. Regina Heidenreich, Ph.D. Nell ambito di CureVac ha contribuito allo sviluppo dell adiuvante RNA e all analisi preclinica dei vaccini antitumorali basati sull RNA.

Immatics è un azienda leader nella biofarmaceutica la cui attività si fonda sulla scoperta razionale e lo sviluppo dell immunoterapia dei tumori basata su peptidi.

Partner BHAM Partner NAVAR Partner UZA L Università di Birmingham collabora con l NIHR Biomedical Research Unit for Liver Desease (NIHR Liver BRU) e il Cancer Research UK Clinical Trial Units (CRCTU).

L Unità epatica della Clinica Universidad de Navarra (CUN) porta avanti attività di ricerca clinica nell ambito delle malattie epatiche, con un particolare riguardo all innovazione terapeutica del

7 Partner BHAM Partner NAVAR Partner UZA L Università di Birmingham collabora con l NIHR Biomedical Research Unit for Liver Desease (NIHR Liver BRU) e il Cancer Research UK Clinical Trial Units (CRCTU). Il CRCTU è uno dei più grandi nel Regno Unito. L NIHR Liver BRU traduce i progressi scientifici in nuove terapie per le patologie epatiche ed il carcinoma epatocellulare. L Unità epatica della Clinica Universidad de Navarra (CUN) porta avanti attività di ricerca clinica nell ambito delle malattie epatiche, con un particolare riguardo all innovazione terapeutica del carcinoma epatocellulare. Il Dipartimento di Epatologia dell Ospedale Universitario di Antwerp è il centro di riferimento per le malattie al fegato. La sua esperienza nella ricerca di base e clinica dell HCC è di lunga durata. David Adams, M.D., FMedSci. Epatologo, i suoi principali interessi sono la regolazione immunitaria nel tessuto epatico e lo sviluppo di immunoterapie per l epatocarcinoma che includono la terapia vaccinale con cellule dendritiche DC. Bruno Sangro, M.D. Epatologo impegnato attivamente nello studio dell epatocarcinoma. È stato coordinatore di studi clinici sulla terapia genica e cellulare dell epatocarcinoma condotti negli ultimi anni nell Unità di Epatologia. Sven Francque, M.D., Ph.D. Epatologo esperto in trattamenti innovativi dell HCC. Sarà il coordinatore del WP5 presso l Antwerp University Hospital.

HEPAVAC Identificativo del Bando: FP7-HEALTH-2013- INNOVATION-1 Codice d attività: HEALTH.2013.2.4.

8 HEPAVAC Identificativo del Bando: FP7-HEALTH INNOVATION-1 Codice d attività: HEALTH : Strengthening the cancer patient s immune system Schema di Finanziamento: Collaborative project Numero del Progetto: Finanziamento: 5,996, Durata: 60 Mesi Data d inizio: 1 Settembre 2013 Serena Salerno HEPAVAC Project Manager. E laureata in Lingue e Letterature Straniere. General contact: info@hepavac.eu Project Manager: serenasalerno@hepavac.eu Press contact: press@hepavac.eu For further infromation: Napoli - ITALY Napoli - ITALY

Finanziamento: 5,996,110.80 Durata: 60 Mesi Data d inizio: 1 Settembre 2013 Serena Salerno HEPAVAC Project Manager.

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