La posizione della SEGI dopo il 30/06/2014

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1 La posizione della SEGI dopo il 30/06/2014 Prof. Luca Mencaglia Centro Florence Direttore Scientifico

2 STORIA DEL MORCELLATORE LAPAROSCOPICO 1995 FDA ha approvato il primo morcellatore laparoscopico con indicazione ginecologica. Da allora, l agenzia ha eliminato circa 24 morcellatori per uso ginecologico 2003 Consapevolezza dell aumento delle complicazioni della morcellazione 2012 Ricercatori di Brigham e del Women s publish report hanno documentato il rischio di diffusione peritoneale Ottobre 2013 Amy Reed MD è stata operata con il morcellatore per un non noto leiomiosarcoma al Brigham and Women s Hospital.

3 Complicanze associate all utilizzo del morcellatore Lesione meccanica/traumatica a : intestino Vescica Vasi

4 Complicanze associate all utilizzo del morcellatore Disseminazione neoplastica intraperitoneale: Benigna Leiomiomatosi Dermoidi Tumori di sconosciuto potere maligno (STUMP) Cancro dell endometrio Sarcoma uterino Cancro dell ovaio Tumori stromali, quali quelli delle cellule della granulosa

5 La letteratura dice.. Eventi avversi dell uso del morcellatore

6 Eventi avversi dell uso del morcellatore La letteratura dice..

7 Eventi avversi dell uso del morcellatore Qual è la reale incidenza delle complicanze associate all uso del morcellatore?

8 Quello che sappiamo Il rischio sottostimato di sarcoma è di 1:10.000

9 Quello che sappiamo Parker, et al afferma che i miomi che hanno crescita rapida hanno un rischio di essere di natura maligna pari a 1:850

10 Quello che sappiamo Non esiste attualmente un test clinico predittivo sensibile o accurato Altre malattie maligne sconosciute: - cancro endometriale - cancro dell ovaio

11 IL CASO Amy Reed, MD, un anestesista del Beth Israel Hospital di Boston, e madre di 6 figli ha subito un intervento di isterectomia con morcellatore. La Dr.ssa Reed ha scoperto pochi giorni dopo l intervento eseguito al Brigham and Women s Hospital che aveva un leiomiosarcoma uterino e che la morcellazione avrebbe potuto darle una prognosi peggiore per una disseminazione del cancro a livello addominale

12 Cosa dice la letteratura sull incidenza di patologia maligna inattesa 1. Seidman et al. PLOS: 1.2% dei casi 2. FDA: 1:352 sarcoma e 1:498 LMS 3. AAGL abstract: lo studio Portland stima un incidenza del 4 or 6% 4. Ob/Gyn: 2.7% rischio di neoplasia inaspettata

13 Cosa dice la letteratura sul rischio di disseminazione peritoneale Al Brigham Women s Hospistal sono state eseguite 1091 isterectomia con morcellatore laparoscopico E stato dimostrato che la diagnosi di leiomioma atipico e di tumore maligno del muscolo liscio si verifica nel 1.2% dei casi dopo utilizzo del morcellatore per masse uterine considerate clinicamente fibromi.

14 Obstetrics and Gynecology: February 2015 Obiettivo: definire l incidenza di patologia maligna inattesa nelle donne sottoposte a isterectomia per patologia benigna Materiali e metodi: Sono state analizzate 6360 isterectomie eseguite dal 1/1/13 al 12/8/13 per patologia benigna. Criteri di esclusione: presenza di atipia/displasia endometriale e cervicale. Unexpected gynecologic malignancy diagnosed after hysterectomy performed for benign. Obstet Gynecol Feb;125(2):

15 Obstetrics and Gynecology: February 2015 Risultati: sono stati riscontrati: casi di patologia uterina maligna inattesa ( 2.7%) - 69 casi di tumore dell ovaio,delle salpingi,etc (1.08%) - 65 casi di tumore dell endometrio (1.02%) - 14 casi di sarcoma uterino ( 0.22%) Nessuna differenza in termini di età (46.8y vs 47.0 ) Unexpected gynecologic malignancy diagnosed after hysterectomy performed for benign. Obstet Gynecol Feb;125(2):

16 Professional Organizations Positions SGO In meno di 1:1000 donne sottoposte a isterectomia per leiomiomi si può successivamente avere una diagnosi istologica di patologia maligna. MA IL PROBLEMA E CHE : Non esiste un reale metodo che ci permetta di differenziare i leiomiomi benigni dai maligni (leiomiosarcoma o sarcomi stromali endometriali ) prima della loro rimozione

17 Professional Organizations Positions SGO Position statement I medici dovrebbero comunicare ai pazienti i rischi,benefici e le alternative di tutte le procedure in modo che il paziente sia in grado di prendere una decisione informata e volontaria accettando o meno la tecnica proposta (ACOG 439 Informed Consent)

18 Professional Organizations Positions April 17, 2014 Sconsiglia l utilizzo del morcellatore laparoscopico nella maggior parte degli interventi di isterectomia e miomectomia per il rischio inatteso di disseminazione neoplastica

19 Professional Organizations Positions Secondo la BfArM le complicanze della morcellazione non sono dovute né a un difetto dello strumento né ad un suo malfunzionamento, ma sono dovute ad un processo intrinseco del trattamento. Per questo motivo, il BfArM ha chiesto alle società scientifiche di tenere conto di tale posizione nelle loro rispettive linee guida di trattamento

20 Professional Organizations Positions incoraggia - i pazienti a porre domande al medico curante - l interfacciarsi degli utenti in modo da valutare la procedura medica - contattare la Società Tedesca di Ginecologia e Ostetricia (DGGG ev)

21 Professional Organizations Positions AAGL I rischi dovrebbero essere considerati quando si prende in considerazione un approccio minimamente invasivo, così come bisognerebbe tenere conto dei rischi e dei benefici di un atteggiamento di attesa o di un approccio laparotomico

22 Professional Organizations Positions ESGE

23 ESGE Professional Organizations Positions I pazienti devono essere informati su tutte le possibili complicanze legate alla morcellazione e della bassa incidenza del rischio inatteso di disseminazione neoplastica

24 Ethics and Shared Decision Making FDA: ha discusso sui rischi e benefici Bisogna informare correttamente le pazienti che l uso del morcellatore rappresenta un opzione terapeutica per i miomi uterini. MA Bisogna informarle anche che una piccola percentuale i miomi potrebbero essere di natura maligna e se asportati mediante morcellazione, potrebbero incorrere nel rischio di diseeminazione neoplastica,peggiorando quindi la loro prognosi

25 Conclusioni La Ha aperto un fervente dibattito sull utilizzo del morcellatore nelle isterectomie e miomectomie laparoscopiche e le principali società scientifiche hanno dovuto esprimere la propria posizione in merito

26 Conclusioni La Si è espressa in merito stilando le sue raccomandazioni

27 Raccomandazioni SEGI 1. Pianificazione del trattamento chirurgico non può prescindere da un asccurata valutazione clinica ed anamnestica della paziente - Valutazione ecografica ed eventualmente isteroscopica in caso di sospetto di patologia intracavitaria e citologia cervicale

28 Raccomandazioni Segi 1. Non si effettua la morcellazione in caso di patologia neoplastica endometriale o cervicale 2. La morcellazione è sconsigliata ion caso di: - Lesioni fibromatose sospette per neoplasia alla valutazione diagnostica preoperatoria o in caso di elevato ritmo di crescita (anche se non copmpletamente predittivo) - Pazienti con anamnesi personale di retinoblastoma o familiare di sindromi polineoplastiche - Cautela nell utilizzo della morcellazione in pazienti in età perimenopausale

29 Raccomandazioni Segi 2. Si raccomanda l utilizzo di un consenso informato scritto che renda edotta la paziente della possibilità di lesioni meccaniche ad altri organi legate all azione stessa del morcellatore e della possibilità di spread tissutale associato alla tecnica in oggetto, anche in caso di patologia benigna

30 Raccomandazioni SEGI Specificare : -il possibile riscontro istologico di neoplasie non valutabili pre-operatoriamente - peggioramento prognostico che si associa all eventuale morcellazione delle stesse, - conseguente necessità di una seconda chirurgia stadiativa

31 Raccomandazioni SEGI 3. Va incoraggiata la messa a punto di devices dedicati per la morcellazione intracavitaria a sistema chiuso, per minimizzare il rischio di dispersione tissutale

32 Raccomandazioni SEGI 4. Si invitano tutti i centri in cui viene effettuata chirurgia ginecologica ad una revisione della propria casistica interna finalizzata alla creazione di un registro nazionale per il controllo dei sarcomi uterini registrando n totale dei casi rispetto al totale degli interventi effettuati per fibromatosi n dei casi non identificati preoperatoriamente n dei casi trattati con approccio endoscopico ed eventualmente sottoposti a morcellazione follow up delle pazienti

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