La nuova versione della C.N.D. è stata approvata dalla C.U.D. nella seduta del 29 novembre 2006.

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1 Introduzione La prima versione della Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici è stata definita dalla Commissione Unica sui Dispositivi medici nel luglio 2005 e approvata con Decreto Ministeriale 22 settembre 2005 (pubblicato nel Supplemento ordinario alla G.U. n. 286 del 9 dicembre 2005). Per quanto attiene all impostazione complessiva della Classificazione, si rinvia al testo di Introduzione alla Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici, approvato con il Decreto sopra citato congiuntamente alla Classificazione stessa e riportato integralmente in nota al presente documento. Successivamente, la legge finanziaria per il 2006 (legge n. 266 del 2005) ha previsto un diverso percorso per l approvazione della classificazione nazionale, comportante il coinvolgimento della Conferenza Stato Regioni. La C.U.D., nel frattempo ricostituita, ha deciso di procedere a un attenta revisione della classificazione predisposta nel 2005 e di completarla inserendovi anche i dispositivi medicodiagnostici in vitro non compresi nella prima versione. La nuova versione della C.N.D. è stata approvata dalla C.U.D. nella seduta del 29 novembre I criteri di revisione adottati Con riguardo alle finalità d uso della C.N.D. e alle indicazioni contenute nella L. n. 289/02 e confermate nella L. n. 266/05, l attività di revisione ha mantenuto, e parzialmente sviluppato, l impianto gerarchico multilivello della classificazione originaria. La presente versione della CND mantiene, rispetto alla versione 2005, lo stesso impianto classificatorio di articolazione in Categorie, Gruppi e Tipologie. Inoltre ha verificato le tipologie di livello terminale in rapporto alla omogeneità per caratteristiche ed uso dei dispositivi medici ed alla univocità di collocazione dei dispositivi nelle stesse. Sono state pertanto tenute in considerazione e valutate le osservazioni formulate dalle Associazioni delle imprese operanti nel settore ed è stato verificato, mediante specifici incontri tecnici con le Regioni, l impatto della Classificazione ed il livello di fruibilità e di uso della stessa nelle procedure e nei sistemi gestionali delle Aziende del S.S.N.. I criteri adottati dalla CUD nella presente revisione hanno teso a: - introdurre integrazioni e modifiche solo nella misura necessaria ad assicurare omogeneità sia di sviluppo dell impianto classificatorio che di copertura dei vari settori dei dispositivi medici, in modo da consolidarne la fruibilità al fine dell analisi del mercato e della spesa; - confermare e rafforzare la possibilità d uso della CND, quale strumento classificatorio adottabile in sede aziendale e/o regionale. Il livello classificatorio della CND è ulteriormente sviluppabile dalle Regioni e/o dalle Aziende stesse fino al dettaglio necessario per le attività di gestione; per questo aspetto si è prestata attenzione a garantire, nei limiti del possibile, continuità e stabilità dell impianto originale, in modo da preservarne l uso, eventualmente già avviato, nei sistemi e nelle procedure gestionali aziendali; - agevolare l alimentazione del Repertorio da parte dei soggetti individuati dalla norma, verificando l unicità di collocazione dei dispositivi nelle tipologie terminali e definendone la corrispondenza con i nomenclatori e le classificazioni nazionali ed europei più utilizzati; pag. 1/285

2 - garantire flessibilità ed aggiornabilità alla CND, rinviando agli aggiornamenti successivi ulteriori articolazioni e dettagli classificatori, ivi compresi quelli presenti nel nomenclatore GMDN (Global Medical Device Nomenclature), in quanto ritenuti al momento non necessari e comunque meglio valutabili dopo l avvio dell alimentazione del repertorio; - accrescere il livello di omogeneità di impianto e di terminologia, applicando in modo coerente ed estendendo le regole classificatorie e di codificazione in parte già definite per il primo impianto della CND. Gli elementi di novità e di maggior rilievo Le novità e gli aspetti di maggior rilievo caratterizzanti la presente versione sono costituiti da: l inserimento nella CND dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) ; l allineamento della CND con i nomenclatori e le classificazioni maggiormente utilizzati a livello internazionale (GMDN ed EDMA) e nazionale (CIVAB). Per quanto riguarda il settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro ( IVD ), di cui al D.Lgs. 332/2000, in accordo con le indicazioni di classificazione definite già dalla precedente Commissione Unica dei Dispositivi medici e confermate dall attuale Commissione, sono stati tutti inseriti nella specifica categoria W, ed è stato adottato in generale l impianto classificatorio prodotto dall associazione EDMA (European Diagnostic Manufacturers Association). Il livello classificatorio proposto da EDMA è stato sviluppato e dettagliato ulteriormente nei seguenti gruppi: - Strumentazione IVD, nel quale, a livello terminale, è dettagliata la tipologia di apparecchiatura o sistema, con riferimento alle classi del nomenclatore CIVAB; - Contenitori e dispositivi IVD consumabili di uso generale, mediante articolazione e dettaglio di tipologie definite con riferimento al mercato di tali dispositivi. Per tutte le tipologie, terminali e non, della categoria W è stata inoltre verificata la corrispondenza con il nomenclatore GMDN. In merito all allineamento con nomenclatori e classificazioni esistenti nel settore, è stata prestata particolare attenzione al nomenclatore GMDN, in considerazione del crescente ruolo di tale strumento come riferimento di identificazione dei dispositivi medici nella Comunità europea, nell ambito della quale l uso è già adottato nelle procedure di vigilanza. Nel nomenclatore GMDN sono stati presi in considerazione i termini preferenziali (cioè esclusivamente i termini usabili dai produttori per il riconoscimento dei dispositivi) contenuti nella versione disponibile nel 2005 (GMDN versione ). E stata verificata la coincidenza o la collocabilità di questi termini nel livello classificatorio terminale della CND e, ove ritenuto opportuno, sono state introdotte nella CND nuove tipologie terminali. Nei casi di termini preferenziali di GMDN individuanti pluralità di dispositivi e pertanto non corrispondenti a specifiche tipologie terminali della CND, è stata definita la collocazione di tali termini ai livelli più alti dell albero classificatorio. Ulteriori novità da evidenziare rispetto alla versione 2005 della CND sono state introdotte nelle seguenti categorie: categoria F: il gruppo dei Filtri per dialisi è stato riclassificato con criterio parzialmente diverso rispetto alla versione iniziale e con attenzione all unicità di collocazione dei dispositivi nelle tipologie terminali della classificazione; pag. 2/285

3 categoria L: l intera categoria è stata maggiormente articolata ed incrementata di tipologie a livello terminale, con riferimento all evidenza del mercato ed ai termini presenti nel nomenclatore GMDN; categoria M: l impianto classificatorio è stato parzialmente modificato e semplificato, con attenzione all uso già attivato da alcune Regioni; categoria P: è stata modificata la classificazione del gruppo Protesi ortopediche, in particolare nelle tipologie relative alle protesi d anca e di ginocchio, con attenzione all unicità di collocazione dei dispositivi nei livelli terminali della classificazione; categoria Z: l impianto classificatorio è stato consistentemente modificato allo scopo di: - collocare nel gruppo specifico Z13 i Materiali di consumo non specifici per strumentazione diagnostica, che nella versione originaria della CND sono collocati nella categoria V, per uniformarla all impostazione data alla categoria W che contiene sia la strumentazione che i relativi materiali di consumo IVD; - dare maggiore evidenza ai sistemi ed alle apparecchiature complesse e/o di maggior rilevanza; - dare riscontro, ove opportuno e previa verifica di diffusione nel mercato, al maggior dettaglio presente nel nomenclatore GMDN, sia con riferimento alle apparecchiature che ai componenti ed accessori delle stesse. Per questo aspetto sono state inserite a livello terminale le tipologie generiche di componenti accessori, sia hardware che software, e di materiali di consumo specifici, riferite sia ai sistemi e alle apparecchiature complesse che all insieme dei dispositivi presenti in una tipologia non terminale. Ulteriori aspetti di carattere generale Oltre alle modifiche riguardanti le singole categorie sopra evidenziate, si segnalano di seguito gli aspetti di impianto classificatorio e di contenuto maggiormente variati rispetto alla versione iniziale della CND: i dispositivi medici qualificabili come KIT (esclusi i custom kit ) sono presenti in tutte le categorie di dispositivi per le quali il mercato sta offrendo questa modalità di produzione e confezionamento ( si segnalano in particolare le categorie A, C, F, R, V ); gli accessori sono trattati all interno della presente versione della CND in tipologie dedicate (individuate dal codice 80 ), diversamente dalla precedente, nella quale gli accessori relativi ad uno o più dispositivi erano collocabili unicamente tranne poche eccezioni - nella stessa tipologia riferita ad uno di tali dispositivi. Sono state create tipologie con codice 80 a diversi livelli nell albero classificatorio, a seconda delle evidenze di mercato valutate categoria per categoria. Le tipologie componenti accessori hardware, componenti accessori software e materiali di consumo specifici, inserite nelle categorie W e Z, sono individuate rispettivamente con i codici 80, 82 e 85 ; è stato inserito diffusamente nella classificazione, a livello di gruppi e tipologie, il livello terminale contenente nella descrizione la voce altro (individuato dal codice 99 ), usabile solo per i dispositivi che non trovano collocazione in una tipologia specifica. L analisi periodica del contenuto dei livelli classificatori terminali con codice 99 darà indicazioni sull eventuale necessità di creare nuove tipologie specifiche; le tipologie contenenti nella descrizione il termine vario (individuate dal codice 90 ) si dettagliano sempre in tipologie definite di dispositivi di livello inferiore. I dispositivi collocati nelle tipologie con codice 90 sono quelli che: - o non trovano collocazione in altre tipologie di pari livello, pag. 3/285

4 - o sono di uso generale (e quindi collocabili in più di una tipologia ); le tipologie di dispositivi (terminali e non), alle quali siano state apportate unicamente modifiche di descrizione e che abbiano mantenuto la stessa collocazione nell albero classificatorio, conservano il codice della versione 2005; alle tipologie di dispositivi (terminali e non), pur già presenti nella precedente versione della classificazione ma ora collocate in un impianto classificatorio consistentemente modificato dalla presente revisione, sono attribuiti nuovi codici. I codici della versione precedente dei corrispondenti dispositivi sono sospesi e non più utilizzabili nelle successive versioni di aggiornamento. Modalità di aggiornamento della CND Le revisioni saranno prodotte con cadenza almeno annuale e previa consultazione, a livello tecnico, delle Regioni e delle Associazioni industriali. Nota: o Introduzione alla Classificazione Nazionale Dispositivi medici (approvata con DM 22 settembre 2005, pubblicato nel Supplemento ordinario alla G.U. n. 286 del 9 dicembre 2005) Per la prima volta è disponibile una Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND), definita dalla Commissione Unica sui Dispositivi ed approvata con Decreto ministeriale del 22 settembre La Classificazione rappresenta il primo passo per la realizzazione del Repertorio dei dispositivi medici. La necessità di disporre di tale tipo di classificazione deriva dal fatto che gli altri sistemi di classificazione esistenti e utilizzati in Europa e nel mondo, pur comprendendo la maggioranza dei dispositivi presenti sul mercato, non permettono di raggruppare i dispositivi in categorie omogenee di prodotti e cioè in categorie di dispositivi destinati ad effettuare un intervento diagnostico o terapeutico simile. Il poter disporre di un tale tipo di classificazione offrirà dei vantaggi notevoli quale quello di poter scambiare informazioni, con un linguaggio comune, tra tutti i soggetti che si occupano o gestiscono il settore dei dispositivi medici. Inoltre consentirà di monitorare in maniera più efficace sia il consumo che l uso dei dispositivi nonché permetterà una migliore valutazione degli incidenti comparativamente per singole tipologie nell ambito della vigilanza. In prospettiva faciliterà e renderà più trasparenti i processi d acquisto da parte del Sistema sanitario nazionale in quanto permetterà la definizione di prezzi di riferimento per classi e sottoclassi omogenee. Pur rientrando tra i Dispositivi medici, non sono ricompresi in questa prima classificazione i Dispositivi medico-diagnostici in vitro (D.Lgs. 332/2000). Tali prodotti, saranno invece oggetto di una analisi e classificazione successiva. Sono altresì esclusi dalla presente classificazione, perché non ricompresi nella normativa: - Medicinali (D.Lgs. 178/91); - Prodotti cosmetici (D.Lgs. 713/86); - Sangue umano e suoi derivati; - Organi, tessuti o cellule di origine umana e prodotti comprendenti o derivati da tessuti o cellule di origine umana; - Organi, tessuti o cellule di origine animale, salvo che il dispositivo non sia fabbricato utilizzando tessuto animale reso non vitale o prodotti non vitali derivati da tessuto animale; - Dispositivi di protezione individuale (D.Lgs. 475/92). La nuova Classificazione presenta una struttura di tipo alfa numerico che, seguendo il criterio della differenziazione dei prodotti per destinazione d'uso e/o per collocazione anatomico-funzionale, si sviluppa ad albero gerarchico multilivello, e aggrega i dispositivi medici in Categorie, Gruppi e Tipologie. Le tipologie raggiungono diversi livelli di dettaglio; all'interno dell'ultimo livello di dettaglio sono raggruppati dispositivi medici omogenei. E' possibile che, sulla base di nuove conoscenze, si renda necessario approfondire ulteriormente il livello di dettaglio. La Categoria Costituisce la 1 stratificazione gerarchica. Sono presenti 21 categorie anatomico/funzionali contraddistinte da una lettera dell'alfabeto. Le categorie hanno come criterio di classificazione quello di contenere, ciascuna, dispositivi utilizzati su uno stesso specifico apparato, distretto o organo anatomico o in sostituzione di essi, oppure dispositivi caratterizzati da una affinità di utilizzo, destinazione d'uso o di metodica clinica oppure dispositivi che sono regolamentati da una specifica direttiva europea diversa dalla 93/42/CE o che sono gestiti in modo particolare dalle ASL/Aziende ospedaliere o che seguono delle regole specifiche per la prescrizione o il rimborso. Di seguito sono riportati i tre raggruppamenti di categorie individuati: 8 CATEGORIE ANATOMICHE per distretto anatomico di utilizzo B - DISPOSITIVI EMOTRASFUSIONE ED EMATOLOGIA C - DISPOSITIVI PER APPARATO CARDIOCIRCOLATORIO F - DISPOSITIVI PER DIALISI, EMO ED EMODIAFILTRAZIONE G - DISPOSITIVI PER APPARATO GASTROINTESTINALE N - DISPOSITIVI PER IL SISTEMA NERVOSO E MIDOLLARE pag. 4/285

5 Q - DISPOSITIVI PER ODONTOIATRIA, OFTALMOLOGIA E OTORINOLARINGOIATRIA R - DISPOSITIVI PER APPARATO RESPIRATORIO E ANESTESIA U - DISPOSITIVI PER APPARATO UROGENITALE 9 CATEGORIE FUNZIONALI per metodica clinica di utilizzo A - DISPOSITIVI DA SOMMINISTRAZIONE, PRELIEVO E RACCOLTA D - DISINFETTANTI, ANTISETTICI E PROTEOLITICI (D.L.VO46/97) H - DISPOSITIVI DA SUTURA K - DISPOSITIVI CHIRUR. MINI-INVASIVA ED ELETTROCHIRURGIA L - STRUMENTARIO CHIRURGICO PLURIUSO M - DISPOSITIVI PER MEDICAZIONE GENERALI E SPECIALI S - PRODOTTI PER STERILIZZAZIONE T - DISPOSITIVI MEDICI DI PROTEZIONE E AUSILI PER INCONTINENZA V - DISPOSITIVI VARI 4 CATEGORIE SPECIALI per criteri specifici J - DISPOSITIVI IMPIANTABILI ATTIVI P - DISPOSITIVI PROTESICI E PRODOTTI PER OSTEOSINTESI Y - SUPPORTI O AUSILI TECNICI PER DISABILI Z - APPARECCHIATURE SANITARIE Le categorie appartenenti a quest ultimo raggruppamento seguono, oltre ai criteri sopra esposti, i dettami sotto esplicitati: Categoria J: raccoglie tutti i DM impiantabili attivi, e i relativi accessori, regolamentati dalla Direttiva CE n 385/90 e dal D.Lgs. 507/92. Categoria P: raccoglie i DM impiantabili non attivi e la sua specificità è motivata da esigenze gestionali e di vigilanza delle Aziende Sanitarie. Categoria Y: raccoglie i DM contenuti nel Nomenclatore tariffario delle protesi, mantenendo la loro codifica internazionale, codice ISO, questa scelta è stata condivisa con i rappresentanti istituzionali che gestiscono il N.T. Categoria Z: raccoglie le apparecchiature sanitarie e i principali componenti delle stesse e riporta anche il loro codice CIVAB. Per apparecchiatura sanitaria si intende un dispositivo medico attivo utilizzato, da solo o in combinazione con altri dispositivi, nei processi terapeutici, diagnostici, riabilitativi, avente caratteristiche di bene durevole. Tale caratteristica, non presa in considerazione nella Direttiva europea, individua i dispositivi che rientrano tra i beni inventariabili (art bis del Codice Civile). Il Gruppo Costituisce la 2 stratificazione gerarchica. Sono presenti 123 gruppi anatomico/funzionali di dispositivi medici che rappresentano le varie differenziazioni in cui si distinguono i dispositivi contenuti nelle categorie. Vengono contraddistinti da un numero a due cifre da 01 a 99 per ognuna delle categorie. Il numero 90 individua i gruppi contenenti dispositivi con caratteristiche varie, non riconducibili ai gruppi già esistenti. Il numero 99 "Altri", viene riservato a dispositivi non compresi nei gruppi già esistenti, da classificare nei successivi aggiornamenti. Il codice riservato al termine generico "Altri" deve essere utilizzato dagli utenti esclusivamente nei casi in cui il dispositivo medico non sia collocabile nei gruppi già esistenti e sarà oggetto di classificazione nei successivi aggiornamenti. Un quadro riassuntivo che offre la visione immediata ed esplosa dei Gruppi contenuti in ciascuna categoria è rappresentato negli schemi allegati. La Tipologia Rappresenta la 3 stratificazione gerarchica. Se del caso, si espande in più livelli di dettaglio (1, 2, 3, 4 e 5 ). Nell ambito del Gruppo di appartenenza ogni Tipologia contiene dispositivi caratterizzati da una ancor maggior affinità di utilizzo, destinazione d'uso o di metodica clinica. In caso di dubbio, per una corretta collocazione o ricerca, si dovranno considerare sempre le caratteristiche peculiari del dispositivo medico preso in esame (cioè le caratteristiche anatomico-funzionali e di destinazione d'uso attribuite dal fabbricante). Come già detto per i gruppi, la suddivisione "Altri", con il numero 99 nel 1 livello di dettaglio, viene riservata a dispositivi non compresi nelle tipologie già esistenti, da classificare nei successivi aggiornamenti. Il codice riservato al termine generico "Altri" deve essere utilizzato dagli utenti esclusivamente nei casi in cui il dispositivo medico non sia collocabile nelle suddivisioni già esistenti e tale tipologia sarà oggetto di continua e successiva verifica. Ogni accessorio segue la codifica di classificazione CND del dispositivo con il quale è collegato, secondo la destinazione data dal fabbricante. Nel caso in cui un accessorio possa essere utilizzato con DM appartenenti a più raggruppamenti, dovrà essere collocato nella tipologia prevalente. Nella identificazione dei Livelli di dettaglio è stato tenuto conto dei criteri sopra esposti, e, ove non applicabili, è stata considerata la metodica di utilizzo principale o prevalente e in subordine la tipologia dei materiali costituenti il DM in esame. Nella scelta del livello di dettaglio è stato seguito il principio di definire quanto più possibile classi di prodotti omogenei, senza peraltro arrivare all'estremo della specificazione che avrebbe portato a classi con un unico prodotto. Aggiornamento e manutenzione della CND Allo stato attuale la CUD ritiene che la classificazione possa considerarsi definitiva e in grado di ricomprendere l intero panorama dei dispositivi in uso. Peraltro la CUD si impegna a rivedere la Classificazione con frequenza almeno annuale e ad introdurre eventuali aggiornamenti che si rendessero necessari, soprattutto nel senso di esplodere le voci generiche o le voci che a seguito dell evoluzione tecnologica, avessero bisogno di ulteriore livello di dettaglio. Comunque ogni progetto di modifica sarà tempestivamente portato a conoscenza degli utenti con le più opportune forme di pubblicità. pag. 5/285

6 CATEGORIE DISPOSITIVI MEDICI CATEGORIE DISPOSITIVI MEDICI DESCRIZIONE A B C D F G H J K L M N P DISPOSITIVI DA SOMMINISTRAZIONE, PRELIEVO E RACCOLTA DISPOSITIVI PER EMOTRASFUSIONE ED EMATOLOGIA DISPOSITIVI PER APPARATO CARDIOCIRCOLATORIO DISINFETTANTI, ANTISETTICI E PROTEOLITICI (D. Lgs. 46/97) DISPOSITIVI PER DIALISI DISPOSITIVI PER APPARATO GASTROINTESTINALE DISPOSITIVI DA SUTURA DISPOSITIVI IMPIANTABILI ATTIVI DISPOSITIVI PER CHIRURGIA MINI-INVASIVA ED ELETTROCHIRURGIA STRUMENTARIO CHIRURGICO PLURIUSO O RIUSABILE DISPOSITIVI PER MEDICAZIONI GENERALI E SPECIALISTICHE DISPOSITIVI PER SISTEMA NERVOSO E MIDOLLARE DISPOSITIVI PROTESICI IMPIANTABILI E PRODOTTI PER OSTEOSINTESI pag. 6/285

7 CATEGORIE DISPOSITIVI MEDICI CATEGORIE DISPOSITIVI MEDICI DESCRIZIONE Q R S T U V W Y Z DISPOSITIVI PER ODONTOIATRIA, OFTALMOLOGIA E OTORINOLARINGOIATRIA DISPOSITIVI PER APPARATO RESPIRATORIO E ANESTESIA PRODOTTI PER STERILIZZAZIONE DISPOSITIVI DI PROTEZIONE E AUSILI PER INCONTINENZA (D. Lgs. 46/97) DISPOSITIVI PER APPARATO UROGENITALE DISPOSITIVI VARI DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO (D. Lgs. 332/2000) SUPPORTI O AUSILI TECNICI PER PERSONE DISABILI APPARECCHIATURE SANITARIE E RELATIVI COMPONENTI ACCESSORI E MATERIALI pag. 7/285

8 A A01 A0101 A0102 A0103 A0104 A0105 A0106 A0180 A0190 A0199 A02 A0201 A0202 A0280 A0299 A03 A0301 A0302 A0303 A0304 A0380 DISPOSITIVI DA SOMMINISTRAZIONE, PRELIEVO E RACCOLTA AGHI AGHI E KIT PER INFUSIONE E PRELIEVO AGHI E KIT PER BIOPSIA AGHI E KIT PER ANESTESIA AGHI PER DIALISI AGHI PER OFTALMOLOGIA AGHI E KIT PER ODONTOIATRIA AGHI - ACCESSORI AGHI PER PROCEDURE VARIE AGHI - ALTRI SIRINGHE SIRINGHE MONOUSO SIRINGHE PLURIUSO SIRINGHE - ACCESSORI SIRINGHE - ALTRE APPARATI TUBOLARI DEFLUSSORI LINEE DI PROLUNGAMENTO SISTEMI PER INFUSIONE RAPIDA (ALTO FLUSSO) KIT PER SOMMINISTRAZIONE APPARATI TUBOLARI - ACCESSORI pag. 8/285

9 A0399 A04 A0401 A0499 A05 A0501 A0502 A0599 A06 A0601 A0602 A0603 A0680 A0699 A07 A0701 A0702 A0703 A0704 A0705 A0706 A0799 APPARATI TUBOLARI - ALTRI FILTRI PER SOLUZIONI FILTRI PER INFUSIONE E PRELIEVO FILTRI PER SOLUZIONI - ALTRI SISTEMI MECCANICI DI INFUSIONE MONOUSO SISTEMI ELASTOMERICI SISTEMI NON ELASTOMERICI SISTEMI MECCANICI DI INFUSIONE MONOUSO - ALTRI DISPOSITIVI DI DRENAGGIO E RACCOLTA LIQUIDI SISTEMI DI DRENAGGIO CHIRURGICO SISTEMI DI DRENAGGIO PERCUTANEO SACCHE E SISTEMI DI RACCOLTA LIQUIDI DISPOSITIVI DI DRENAGGIO E RACCOLTA LIQUIDI - ACCESSORI DISPOSITIVI DI DRENAGGIO E RACCOLTA LIQUIDI - ALTRI RACCORDI, TAPPI, RUBINETTI E RAMPE RACCORDI RAMPE RUBINETTI SISTEMI DI RICOSTITUZIONE DI FARMACI TAPPI O OTTURATORI PROTEZIONI ANTISETTICHE PER RACCORDI RACCORDI, TAPPI, RUBINETTI E RAMPE - ALTRI pag. 9/285

10 A08 A0801 A0802 A0880 A0899 A09 A0901 A0999 A10 A1001 A1002 A1003 A1080 A1099 A99 B B01 B0101 B0102 B0103 B0104 B0180 SACCHE E CONTENITORI PER NUTRIZIONE ED INFUSIONE SACCHE E CONTENITORI PER NUTRIZIONE SACCHE E CONTENITORI PER INFUSIONE SACCHE E CONTENITORI PER NUTRIZIONE ED INFUSIONE - ACCESSORI SACCHE E CONTENITORI PER NUTRIZIONE ED INFUSIONE - ALTRE CONTENITORI PER ORGANI CONTENITORI PER IL PRELIEVO DI ORGANI CONTENITORI PER ORGANI - ALTRI DISPOSITIVI PER STOMIA (N.T.COD. En ISO 0918) SISTEMI PER STOMIA MONOPEZZO SISTEMI PER STOMIA A DUE PEZZI SISTEMI DI IRRIGAZIONE PER STOMIA (N.T.COD. En ISO ) DISPOSITIVI PER STOMIA - ACCESSORI DISPOSITIVI PER STOMIA - ALTRI DISPOSITIVI DA SOMMINISTRAZIONE, PRELIEVO E RACCOLTA - ALTRI DISPOSITIVI PER EMOTRASFUSIONE ED EMATOLOGIA SACCHE PER SANGUE SACCHE PER PRELIEVO DI SANGUE (compresi i kit) SACCHE PER IL TRASFERIMENTO DI SANGUE SACCHE PER LA RACCOLTA, PURIFICAZIONE, CRIOPRESERVAZIONE DEL SANGUE MIDOLLARE SACCHE PER LA RACCOLTA, PURIFICAZIONE, CRIOPRESERVAZIONE DEL SANGUE PLACENTARE SACCHE PER SANGUE - ACCESSORI pag. 10/285

11 B0199 B02 B0201 B0202 B0280 B0299 B03 B0301 B0302 B0380 B0399 B04 B0401 B0402 B0480 B0499 B05 B0501 B0502 B0599 B06 B99 SACCHE PER SANGUE - ALTRE FILTRI DA SANGUE FILTRI PER LEUCORIDUZIONE FILTRI PER TERAPIA TRASFUSIONALE MASSIVA (PER MICROAGGREGATI 40 MICRON) FILTRI DA SANGUE - ACCESSORI FILTRI DA SANGUE - ALTRI DISPOSITIVI PER AFERESI DISPOSITIVI PER RACCOLTA MEDIANTE AFERESI DISPOSITIVI PER TERAPIA MEDIANTE AFERESI DISPOSITIVI PER AFERESI - ACCESSORI DISPOSITIVI PER AFERESI - ALTRI DISPOSITIVI PER AUTOTRASFUSIONE DISPOSITIVI E KIT INTRA- E POSTOPERATORI PER RECUPERO, LAVAGGIO E REINFUSIONE DEL SANGUE DISPOSITIVI E KIT INTRA- E POSTOPERATORI PER SOLO RECUPERO E REINFUSIONE DEL SANGUE DISPOSITIVI PER AUTOTRASFUSIONE - ACCESSORI DISPOSITIVI PER AUTOTRASFUSIONE - ALTRI DISPOSITIVI PER LA PREPARAZIONE DI EMOCOMPONENTI AD USO TOPICO DISPOSITIVI PER LA PREPARAZIONE AUTOMATICA DI GEL DI PIASTRINE DISPOSITIVI PER LA PREPARAZIONE AUTOMATICA DI COLLA DI FIBRINA DISPOSITIVI PER LA PREPARAZIONE DI EMOCOMPONENTI AD USO TOPICO - ALTRI DISPOSITIVI PER LA MANIPOLAZIONE CELLULARE O BIOLOGICA DISPOSITIVI PER EMOTRASFUSIONE ED EMATOLOGIA - ALTRI pag. 11/285

12 C C01 C0101 C0102 C0103 C0104 C0105 C0180 C0190 C0199 C02 C0201 C0202 C0203 C0204 C0205 C0280 C0299 C03 C0301 C0380 C0390 DISPOSITIVI PER APPARATO CARDIOCIRCOLATORIO DISPOSITIVI PER SISTEMA ARTERO-VENOSO CATETERI VENOSI PERIFERICI CATETERI VENOSI CENTRALI CANNULE PER ACCESSO ARTERIOSO DISPOSITIVI PER ANGIOGRAFIA ED EMODINAMICA DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INTRAVASCOLARE DISPOSITIVI PER SISTEMA ARTERO-VENOSO - ACCESSORI ALTRI DISPOSITIVI PER PROCEDURE VASCOLARI - VARI DISPOSITIVI PER SISTEMA ARTERO-VENOSO - ALTRI DISPOSITIVI PER ARITMOLOGIA DISPOSITIVI PER ELETTROFISIOLOGIA CARDIACA E MAPPAGGIO DISPOSITIVI PER ELETTROSTIMOLAZIONE CARDIACA TEMPORANEA (CON PRINCIPIO ATTIVO E SENZA) DISPOSITIVI PER ABLAZIONE DI FOCI ARITMOGENI DISPOSITIVI PER CARDIOVERSIONE E DEFIBRILLAZIONE ESTERNA DISPOSITIVI PER DIAGNOSTICA CARDIOLOGICA DISPOSITIVI PER ARITMOLOGIA - ACCESSORI DISPOSITIVI PER ARITMOLOGIA - ALTRI DISPOSITIVI PER CARDIOCHIRURGIA E TRAPIANTO DI ORGANO DISPOSITIVI PER CIRCOLAZIONE EXTRACORPOREA ED ASSISTITA DISPOSITIVI PER CARDIOCHIRURGIA E TRAPIANTO DI ORGANO - ACCESSORI ALTRI DISPOSITIVI PER CARDIOCHIRURGIA E TRAPIANTO DI ORGANO - VARI pag. 12/285

13 C0399 C04 C0401 C0402 C0480 C0499 C05 C0501 C0502 C0503 C0504 C0580 C0599 C90 C9001 C9002 C9003 C9004 C9005 C99 D D01 DISPOSITIVI PER CARDIOCHIRURGIA E TRAPIANTO DI ORGANO - ALTRI GUIDE PER APPARATO CARDIOCIRCOLATORIO GUIDE CORONARICHE GUIDE VASCOLARI PERIFERICHE GUIDE PER APPARATO CARDIOCIRCOLATORIO - ACCESSORI GUIDE PER APPARATO CARDIOCIRCOLATORIO - ALTRE INTRODUTTORI PER APPARATO CARDIOCIRCOLATORIO INTRODUTTORI NON VALVOLATI PER APPARATO CARDIOCIRCOLATORIO INTRODUTTORI VALVOLATI PER APPARATO CARDIOCIRCOLATORIO INTRODUTTORI PEEL-AWAY PER APPARATO CARDIOCIRCOLATORIO SET PER INTRODUZIONE ARTERIOSA INTRODUTTORI PER APPARATO CARDIOCIRCOLATORIO - ACCESSORI INTRODUTTORI PER APPARATO CARDIOCIRCOLATORIO - ALTRI DISPOSITIVI PER APPARATO CARDIOCIRCOLATORIO - VARI VALVOLE E SISTEMI PER EMOSTASI DILATATORI VASCOLARI E FASCIALI SENSORI PER APPARATO CARDIOCIRCOLATORIO FONENDOSCOPI STETOSCOPI DISPOSITIVI PER APPARATO CARDIOCIRCOLATORIO - ALTRI DISINFETTANTI, ANTISETTICI E PROTEOLITICI (D. Lgs. 46/97) ALDEIDI pag. 13/285

14 D0101 D0199 D02 D0201 D0299 D03 D0301 D0302 D0303 D0399 D04 D0401 D0499 D05 D0501 D0599 D06 D0601 D0699 D07 D0701 D0702 ALDEIDE GLUTARICA E ASSOCIAZIONI ALDEIDI - ALTRE BIGUANIDI CLOREXIDINA E ASSOCIAZIONI BIGUANIDI - ALTRE CLORODERIVATI IPOCLORITI E ASSOCIAZIONI DICLOROISOCIANURATI CLORITI DI SODIO E ASSOCIAZIONI CLORODERIVATI - ALTRI IODODERIVATI IODOPOVIDONE E ASSOCIAZIONI IODODERIVATI - ALTRI OSSIGENOPRODUTTORI ACIDO PERACETICO E ASSOCIAZIONI OSSIGENOPRODUTTORI - ALTRI FENOLI PER DISINFEZIONE DI DISPOSITIVI MEDICI POLIFENOLI E ASSOCIAZIONI FENOLI - ALTRI ALCOLI ALCOOL ETILICO ALCOOL ISOPROPILICO pag. 14/285

15 D0799 D08 D0801 D0899 D99 F F01 F0106 F0107 F0108 F0199 F02 F0201 F0202 F0299 F03 F0301 F0302 F0303 F0304 F0305 F0306 ALCOLI - ALTRI PROTEOLITICI PROTEOLITICI ENZIMATICI PROTEOLITICI - ALTRI DISINFETTANTI E ANTISETTICI - ALTRI DISPOSITIVI PER DIALISI FILTRI PER DIALISI FILTRI PER EMODIALISI, EMOFILTRAZIONE, EMODIAFILTRAZIONE FILTRI PER EMOPERFUSIONE FILTRI E COLONNE PER ASSORBIMENTO FILTRI PER DIALISI - ALTRI LINEE PER DIALISI LINEE ARTEROVENOSE PER EMODIALISI-EMOFILTRAZIONE-EMODIAFILTRAZIONE LINEE PER DIALISI PERITONEALE LINEE PER DIALISI - ALTRE KIT PER DIALISI KIT PER EMOFILTRAZIONE-EMODIAFILTRAZIONE KIT PER BIOFILTRAZIONE KIT PER EMODIALISI KIT PER LAVAGGIO/RIEMPIMENTO IN PROCEDURE DIALITICHE KIT PER EMOPERFUSIONE KIT PER TRATTAMENTI DIALITICI CONTINUI pag. 15/285

16 F0307 F0399 F04 F0401 F0402 F0403 F0404 F0499 F90 F9001 F9002 F9003 F9004 F9005 F9080 F9099 G G01 G0101 G0102 G0103 G0180 KIT PER ULTRAFILTRAZIONE KIT PER DIALISI - ALTRI CONCENTRATI DIALITICI CONCENTRATI DIALITICI ACIDI CONCENTRATI DIALITICI BASICI CONCENTRATI DIALITICI PRIVI DI TAMPONE ACETATO SALI ADDITIVANTI PER PROCEDURE DIALITICHE CONCENTRATI DIALITICI - ALTRI DISPOSITIVI PER DIALISI - VARI DISPOSITIVI PER DIALISI PERITONEALE (non compresi in altri gruppi) DISPOSITIVI PER ACCESSO VASCOLARE (utilizzati esclusivamente per emodialisi) RACCORDI PER DIALISI SACCHE PER RACCOLTA E REINFUSIONE DI LIQUIDI DIALITICI DISPOSITIVI PER DIALISI EXTRACORPOREA DISPOSITIVI PER DIALISI - ACCESSORI ALTRI DISPOSITIVI PER DIALISI - ALTRI DISPOSITIVI PER APPARATO GASTROINTESTINALE SONDE ORO-ESOFAGEE SONDE PER DILATAZIONE ESOFAGEA SONDE PER EMOSTASI ESOFAGEA SONDE PER DIAGNOSTICA ORO-ESOFAGEA SONDE ORO-ESOFAGEE - ACCESSORI pag. 16/285

17 G0199 G02 G0201 G0202 G0203 G0204 G0205 G0206 G0280 G0299 G03 G0301 G0302 G0303 G0304 G0305 G0306 G0307 G0308 G0380 G0399 G99 SONDE ORO-ESOFAGEE - ALTRE SONDE GASTRO-INTESTINALI SONDE PER LAVAGGIO GASTRO-INTESTINALE SONDE PER ALIMENTAZIONE ED ASPIRAZIONE GASTRO-INTESTINALE SONDE PER EVACUAZIONE (N.T.COD. ISO 0912) DISPOSITIVI PER EMOSTASI GASTRO-INTESTINALE DISPOSITIVI PER IL TRATTAMENTO CHIRURGICO DELL'OBESITA' DISPOSITIVI PER DIAGNOSTICA GASTRO-INTESTINALE SONDE GASTRO-INTESTINALI - ACCESSORI SONDE GASTRO-INTESTINALI - ALTRE DISPOSITIVI PER ENDOSCOPIA DIGESTIVA DISPOSITIVI PER DILATAZIONE ENDOSCOPICA DELLE VIE DIGERENTI DISPOSITIVI PER EMOSTASI ENDOSCOPICA DELLE VIE DIGERENTI DISPOSITIVI PER POLIPECTOMIA DISPOSITIVI PER ERCP E SFINTEROTOMIA DISPOSITIVI PER RECUPERO E LITOTRISSIA (recupero calcoli, polipi e corpi estranei) DISPOSITIVI PER IL TRATTAMENTO NON CHIRURGICO DELL'OBESITA' DISPOSITIVI ENDOSCOPICI PER DIAGNOSTICA GASTRO-INTESTINALE STRUMENTARIO MONOUSO PER ENDOSCOPIA GASTRO-INTESTINALE DISPOSITIVI PER ENDOSCOPIA DIGESTIVA - ACCESSORI DISPOSITIVI PER ENDOSCOPIA DIGESTIVA - ALTRI DISPOSITIVI PER APPARATO GASTROINTESTINALE - ALTRI pag. 17/285

18 H H01 H0101 H0102 H0199 H02 H0201 H0202 H0203 H0299 H03 H0301 H0302 H0399 H90 H9001 H9002 H9003 H9004 H9005 H9006 H9099 DISPOSITIVI DA SUTURA SUTURE CHIRURGICHE SUTURE RIASSORBIBILI SUTURE NON RIASSORBIBILI SUTURE CHIRURGICHE - ALTRE SUTURATRICI MECCANICHE SUTURATRICI CUTANEE SUTURATRICI PER CHIRURGIA APERTA SUTURATRICI PER VIDEOCHIRURGIA SUTURATRICI MECCANICHE - ALTRE CLIP PER EMOSTASI CLIP PER EMOSTASI PER CHIRURGIA APERTA CLIP PER EMOSTASI PER VIDEOCHIRURGIA CLIP PER EMOSTASI - ALTRE DISPOSITIVI DA SUTURA - VARI ADESIVI TISSUTALI NASTRI DISPOSITIVI DI RINFORZO O SUPPORTO PER SUTURA CERE CERNIERE TAPPI CRANICI DISPOSITIVI DA SUTURA - ALTRI pag. 18/285

19 J J01 J0101 J0102 J0103 J0104 J0105 J0190 J02 J0201 J0202 J0203 J0204 J0205 J0206 J0299 J03 J0301 J0302 J0303 J0380 J0399 DISPOSITIVI IMPIANTABILI ATTIVI DISPOSITIVI PER FUNZIONALITA' CARDIACA PACE MAKER DISPOSITIVI IMPIANTABILI DIAGNOSTICI PER FUNZIONALITA' CARDIACA SISTEMI DI ASSISTENZA VENTRICOLARE E KIT CUORE ARTIFICIALE E KIT DEFIBRILLATORI IMPIANTABILI DISPOSITIVI PER FUNZIONALITA' CARDIACA - VARI NEUROSTIMOLATORI NEUROSTIMOLATORI CEREBRALI NEUROSTIMOLATORI SPINALI NEUROSTIMOLATORI VAGALI NEUROMODULATORI DEL RACHIDE SACRALE NEUROSTIMOLATORI PER IL RECUPERO MOTORIO NEUROSTIMOLATORI DEL NERVO FRENICO NEUROSTIMOLATORI - ALTRI IMPIANTI AURICOLARI ATTIVI IMPIANTI COCLEARI IMPIANTI ATTIVI PER L'ORECCHIO MEDIO IMPIANTI AL TRONCO PER SORDITA' PROFONDA IMPIANTI AURICOLARI ATTIVI - ACCESSORI IMPIANTI AURICOLARI ATTIVI - ALTRI pag. 19/285

20 J04 J0401 J0402 J0480 J0499 J99 K K01 K0101 K0102 K0103 K0180 K0199 K02 K0201 K0202 K0203 K0204 K0299 K03 K0301 K0302 POMPE IMPIANTABILI POMPE IMPIANTABILI ELETTRONICHE POMPE IMPIANTABILI MECCANICHE POMPE IMPIANTABILI - ACCESSORI POMPE IMPIANTABILI - ALTRE DISPOSITIVI IMPIANTABILI ATTIVI - ALTRI DISPOSITIVI PER CHIRURGIA MINI-INVASIVA ED ELETTROCHIRURGIA DISPOSITIVI PER CHIRURGIA MINI-INVASIVA TROCAR E KIT MONOUSO STRUMENTARIO MONOUSO PER CHIRURGIA MINI-INVASIVA DISPOSITIVI PER CHIRURGIA MINI-INVASIVA SPINALE DISPOSITIVI PER CHIRURGIA MINI-INVASIVA - ACCESSORI ALTRI DISPOSITIVI PER CHIRURGIA MINI-INVASIVA - ALTRI DISPOSITIVI PER ELETTROCHIRURGIA DISPOSITIVI MONO- E BIPOLARI DISPOSITIVI PER CHIRURGIA CON GENERATORE A ULTRASUONI DISPOSITIVI PER CHIRURGIA CON GENERATORE A RADIOFREQUENZA DISPOSITIVI PER CHIRURGIA CON GENERATORE A GAS ARGON DISPOSITIVI PER ELETTROCHIRURGIA - ALTRI DISPOSITIVI PER ARTROSCOPIA SISTEMI DI TRAZIONE PER ARTROSCOPIA DISPOSITIVI CHIRURGICI MONOUSO PER ARTROSCOPIA pag. 20/285