La normativa italiana sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali

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1 Aspetti scientifici e regolatori delle sperimentazioni cliniche early phase Istituto Superiore di Sanità, Roma 9 Luglio 2010 La normativa italiana sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali Carlo Tomino AIFA

2 Il riassetto normativo della Sperimentazione Clinica DM Comitati Etici DM Centri Privati (integ.) DD OsSC DM MMG e PLS e DPR Fase I Circ. Studi Osservazionali DLvo 211/2003 DM studi no profit Dir UE 2005/28 DM Comitati Etici DLvo 200/2007 DM CTA, LG SO

3 Il riassetto normativo della Sperimentazione Clinica DM Comitati Etici DM Centri Privati (integ.) DD OsSC DM MMG e PLS e DPR Fase I Circ. Studi Osservazionali DLvo 211/2003 DM studi no profit Dir UE 2005/28 DM Comitati Etici DLvo 200/2007 DM CTA, LG SO

4 SC per anno e fase in Italia (dati OsSC al 31/12/2008) Anno SC % Fase III % Fase II % Fase IV % Fase I % Bioeq / Biod ,6 27,8 7,7 0,9 2, ,8 33,3 9,0 0,8 3, ,2 37,5 7,0 1,9 2, ,9 34,9 8,1 1,9 1, ,6 35,6 9,1 0,8 1, ,2 34,8 11,6 3,3 1, ,9 38,9 10,2 2,6 2, ,9 38,7 12,9 2,6 0, ,4 36,6 11,8 5,4 0,7 Totale ,3 35,6 10,0 2,4 1,7

5 Per sostenere questa crescita, in un sistema competitivo come quello attuale, bisogna analizzare costantemente le criticità e porre i giusti correttivi.

6 Criticità Autorità Competente Comitati Etici Procedure Fase 1 SC no-profit Nuove figure per la SC

7 Criticità Autorità Competente Comitati Etici Procedure Fase 1 SC no-profit Nuove figure per la SC

8 Ruolo Autorità Competente In Italia abbiamo centinaia di Autorità Competenti (Direttori Generali, Rettori, Presidenti di IRCCS, ISS, AIFA ) QUESTA SITUAZIONE NON E SOSTENIBILE IN UNO SCENARIO INTERNAZIONALE!

9 Ruolo Autorità Competente e se.. NE FACESSIMO UNA? Chiara definizione del ruolo Compiti precisi Procedure di silenzio/assenso per alcuni studi Nessuna sovrapposizione con il rappresentante legale locale (che continua a firmare il contratto)

10 Criticità Autorità Competente Comitati Etici Procedure Fase 1 SC no-profit Nuove figure per la SC

11 Comitati etici In UE: 13 Paesi ne hanno <10 8 ne hanno tra 10 e 40 (tra cui FR, A, S, N) Gemania 52, Polonia 53 Bulgaria 103, UK 140 ITALIA: 269 NO COMMENT!

12 Comitati Etici e se.. SI PENSASSE AD UNA RI-MAPPATURA? CE nazionale Comitato etico regionale CE per gli IRCCS (mission) Altri CE in base al n. di residenti per Regione

13 Criticità Autorità Competente Comitati Etici Procedure Fase 1 SC no-profit Nuove figure per la SC

14 Ogni CE ha le sue procedure interne Ogni AC locale delega in modo disomogeneo I forms utilizzati sono molteplici I promotori sono disorientati (soprattutto gli stranieri)

15 Procedure e se.. SI OBBLIGASSE ALL USO DI FORMS STANDARD E SOLO WEB-BASED? Armonizzazione nazionale Rapidità Contenimento dei costi generali Acquisizione di competitività internazionale

16 Criticità Autorità Competente Comitati Etici Procedure Fase 1 SC no-profit Nuove figure per la SC

17 FASE I Pochi centri dedicati agli studi sui volontari sani Industria farmaceutica nazionale debole Procedure complesse (AC: ISS e locale) Scarsa attrattività degli investimenti

18 Fase 1 e se.. SI PENSASSE AD INCENTIVARE VERAMENTE QUESTO SETTORE? Credito d imposta per gli investimenti Supporto per la creazione di nuovi centri Sviluppo di reti di eccellenza

19 Criticità Autorità Competente Comitati Etici Procedure Fase 1 SC no-profit Nuove figure per la SC

20 SC no profit Qualità degli studi migliorabile Quota % sul totale alta Impossibilità ad utilizzare i dati a fini registrativi

21 Sc no-profit e se.. SI PENSASSIMO A DELLE ULTERIORI POSSIBILITA? Possibilità di trasferimento della proprietà dei dati Maggiore chiarezza su contratti tra promotore (no-profit) e centri di ricerca

22 Criticità Autorità Competente Comitati Etici Procedure Fase 1 SC no-profit Nuove figure per la SC

23 Nuove figure per la SC Infermiere di Ricerca Data Manager Altri?

24 Criticità Autorità Competente Comitati Etici Procedure Fase 1 SC no-profit Nuove figure per la SC

25 è forse ora di iniziare una fase di confronto con tutti gli operatori con delle proposte concrete.

26 La ricerca clinica in Italia: quale futuro Fare scelte coraggiose (ricordate il 1998?) 1 98?) Sfruttare la tecnologia al massimo Valutare di specializzarsi in alcuni settori Puntare sulla genialità e creatività italica Nulla è permanente, tranne il cambiamento 501 a.c. Eraclito di Efeso

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