1 La Direttiva Dispositivi. 2007/47/CE e le relazioni con la Direttiva Macchine 2006/42/CE

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1 magazine occupational health & safety + environmental quarterly magazine HS+Ethe Vol. Vol. IX 3 - N. 12 Italian/English Edition Poste Italiane - Spedizione in a.p. 45% - art. 2 comma 20/b Legge 662/96 - D.R.T. - D.C.B. - TO n. 1/2011 Jan-Mar 2011 La Direttiva Dispositivi Medici 2007/47/CE e le relazioni con la Direttiva Macchine 2006/42/CE * Roberto Pioggia La normativa comunitaria relativa ai dispositivi medici ha subito un significativo aggiornamento con la Direttiva Europea 47/2007/CE, recepita nell ordinamento nazionale con il Decreto Legislativo 25 gennaio 2010, n.37 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 13 marzo 2010, n.60, che entra in vigore il 21 marzo 2010 in tutta l Unione Europea. Si è concluso così un lungo percorso, avviato nel 2002, con la pubblicazione del rapporto finale del gruppo di esperti per i dispositivi medici e, successivamente, proseguito con la pubblicazione di testi che, in ripetute occasioni, erano stati sottoposti alla consultazione degli Stati Membri e delle Parti Sociali. Con la nuova Direttiva sono state affrontate cinque aree nelle quali si ri- continua a pag. 2 In questo numero/in this issue 1 La Direttiva Dispositivi Medici 2007/47/CE 6 GREEN WAS THE NEW OFFICIAL COLOR at smm 10 IL TERZO OCCHIO (II parte) 13 Bookshop 14 Site Map 15 Top Gear 16 Press Review 17 Events Calendar 18 HS+E News

2 2 HS+E magazine HS+E MAGAZINE Trimestrale di Sicurezza, Igiene Industriale e Ambiente The Occupational Health & Safety and Environmental Quarterly Magazine Jan-Mar 2011 / Vo l. IX - N. 1 Editore / Publisher: Alzani Tipografia Via Grandi, 5 - Pinerolo (TO) Proprietà / Owner: Techno srl Via Pirano, Ravenna (I) ph info@hse-mag.com Redazione / Editorial Office: c/o Techno srl Fo t o c o m p o s i z i o n e e Sta m pa / Photocomposition and Printing: Alzani Tipografia ph Registrazione Tribunale di Ravenna n del 25/02/2003 Direttore Responsabile / Editor in Chief: Roberto Nicolucci Responsabile Commerciale / Marketing Manager: Roberta Nonni Traduzioni / Translations: Chiara De Angelis Comitato di Redazione / Editing board: Davide Mazzotti Roberto Nicolucci Francesco Pastremoli Silvia Signorini teneva opportuno intervenire, alla luce di una analisi critica dell esperienza sino a quel momento accumulata, provvedendo a: stabilire più in dettaglio le procedure di valutazione da svolgere da parte degli Organismi Notificati, in particolare in relazione ai dispositivi della classe II; introdurre strumenti che garantiscono una maggiore omogeneità di comportamento da parte degli stessi Organismi; affrontare l esigenza di garantire una base giuridica forte al coordinamento, peraltro già avviato attraverso gruppi di lavoro comunitari, delle attività di sorveglianza svolte dalle Autorità competenti dei diversi Paesi dell Unione; dar seguito alla necessità di garantire maggiore trasparenza nei confronti del pubblico, consentendo la pubblicazione di una serie di informazioni connesse ai fabbricanti ed ai loro prodotti, soprattutto con riguardo alle informazioni relative agli incidenti. Vengono affrontati, in particolare, alcuni rilevanti argomenti, quali: l ampliamento della gamma dei prodotti da controllare, tra i quali è stato incluso il software stand alone ; una precisazione del concetto di monouso (da utilizzare una sola volta per un solo paziente ); il rafforzamento del significato e dell importanza, tra i requisiti essenziali, dell ergonomia e della fruibilità dei dispositivi da parte di utilizzatori non professionali (tema molto sentito con l espansione dei prodotti per la self e l home care); la riclassificazione di una classe di rischio più alta di alcune tipologie di DM (dispositivo medico); l obbligo per i fabbricanti di procedere ad una accurata valutazione clinica, da documentare nel fasci- HS+E MAGAZINE è pubblicato trimestralmente. Tutti i diritti sono riservati. Nessuna parte della pubblicazione può essere riprodotta o trasmessa in alcuna forma e con alcun mezzo, elettronico o meccanico, inclusa la fotocopia, senza il preventivo consenso scritto dell Editore. I punti di vista e le opinioni espresse dagli Autori all interno della rivista non necessariamente coincidono con quelli del Proprietario, dell Editore e del Direttore Responsabile. The HS+E MAGAZINE is published quarterly. All rights reserved. No part of this publication may be reproduced or transmitted in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, without prior written consent of the Publisher. The views and opinions expressed elsewhere in the magazine are not necessarily those of the Owner, Publisher or Editor in Chief. Via Alessandro Fortis, Ravenna (RA) Italia Tel Fax info@neptune.it

3 HS+E magazine colo tecnico e l impegno per gli Organismi Notificati ad una considerazione di questo aspetto in sede di audit e certificazione, nonché rivalutazioni successive attraverso il post marketing follow up; l estensione anche ai fabbricanti di dispositivi su misura, allo scopo di garantire una sempre maggiore sicurezza, degli obblighi di comunicazione di incidenti e, per i dispositivi impiantabili, un più lungo periodo di conservazione della documentazione (15 anni); l avvio, fissato anche con una successiva decisione comunitaria per il 2012, della banca dati europea con moduli relativi a dispositivi sul mercato, incidenti, indagini cliniche; la definizione dei rapporti relativi all applicazione della direttiva dispositivi medici e di quelli che regolamentano i dispositivi di protezione individuale e le macchine. Tra le principali modifiche che intervengono sulle disposizioni vigenti in materia di dispositivi medici, la più rilevante è certamente la generalizzazione dell obbligo di basare l analisi dei rischi sui dati clinici, richiesto su tutti i dispositivi medici, indipendentemente dalla loro classificazione. Per dati clinici si intendono le informazioni sulla sicurezza e/o sulle prestazioni ricavate dall impiego del dispositivo. I dati clinici provengono dalle seguenti fonti: indagini cliniche relative al dispositivo in questione; indagini cliniche o altri studi pubblicati nella letteratura scientifica, relativi a un dispositivo analogo di cui è dimostrabile l equivalenza al dispositivo in questione; relazioni pubblicate e/o non pubblicate su altre pratiche cliniche relative al dispositivo in questione o a un dispositivo analogo di cui è dimostrabile l equivalenza al dispositivo in questione. Per una migliore dimostrazione della conformità, è generalizzato anche l obbligo di implementare una procedura per il riesame della produzione successiva alla commercializzazione, con obbligo di specifica segnalazione alle autorità di eventuali incidenti o azioni di ritiro dal mercato, analogamente a quanto precedentemente previsto solo per alcune limitate tipologie di dispositivi. Non di meno importanza è la necessità, per la sicurezza dei dispositivi medici, di prevedere di minimizzare il rischio da errore d utilizzazione (usability) e, più in generale, dovranno essere attentamente considerate le conoscenze tecniche, le esperienze, l istruzione, la formazione e le condizioni mediche e fisiche degli utilizzatori. Il concetto di usability si riferisce sia alla facilità d uso del prodotto (cioè il grado di facilità con cui il prodotto consente all utente una semplice interazione) e sia alla facilità di apprendimento (cioè la misura di quanto rapidamente un utente casuale impara ad usare il prodotto). L analisi della usability è incentrata sullo studio delle caratteristiche dell interfaccia utente, ed è finalizzata ad individuare aspetti che possono rilevarsi critici per l efficace funzionamento del dispositivo (come riportato nella norma tecnica armonizzata EN ). Sono state introdotte prescrizioni aggiuntive sui rischi di fuoriuscita 3 di sostanze cancerogene, mutagene o tossiche ed un obbligo di segnalazione tramite etichetta del contenuto di ftalati. Per i dispositivi destinati a bambini, donne incinte o che allattino, sarà necessaria una corretta giustificazione dell uso di ftalati, una adeguata informazione sui rischi residui e l adozione di misure precauzionale appropriate. Per dispositivi che incorporino un software o costituiscono in sé un software medico, il software dovrà essere convalidato secondo lo stato dell arte, tenendo conto dei principi del ciclo di vita dello sviluppo, della gestione dei rischi, della validazione e della verifica. Ogni dispositivo dovrà essere corredato delle necessarie informazioni atte a garantire un utilizzazione appropriata e del tutto sicura, tenendo conto della formazione e delle conoscenze dei potenziali utilizzatori, ed a consentire l identificazione del fabbricante. Il manuale d uso dovrà sempre contenere la versione in lingua italiana (deriva dalla applicazione della Direttiva Macchine) e deve essere presente la data dell ultima versione emessa. La Direttiva 2007/47/CE introduce alcuni chiarimenti relativamente ai prodotti che rientrano nell ambito di applicazioni di più direttive. Più esattamente risultano mutati i rapporti tra la Direttiva Macchine e la Direttiva

4 4 HS+E magazine Dispositivi Medici. La precedente dir. 98/37/CE (Direttiva Macchine) affermava all art.1 comma 3: Sono escluse dal campo di applicazione della presente direttiva le macchine per uso medico utilizzate direttamente sul paziente, ed inoltre al comma 4: Se per una macchina o un componente di sicurezza i rischi di cui alla presente direttiva sono previsti, in tutto o in parte, da direttive comunitarie specifiche, la presente direttiva non si applica o cessa di essere applicata a questa macchina o a questi componenti di sicurezza per questi rischi, a partire dall inizio di applicazione delle direttive specifiche. La Direttiva 98/37/CE in sostanza escludeva dal proprio ambito di applicazione i prodotti che rientravano nell ambito di applicazione della Direttiva Dispositivi Medici. Oggi invece la nuova Direttiva Macchine (Direttiva 2006/42/CE) e la nuova Direttiva Dispositivi Medici (Direttiva 2007/47/CE) hanno totalmente modificato l architettura del sistema. Da una parte, infatti, la nuova Direttiva Macchine non esclude dal proprio ambito di applicazione i dispositivi medici, ma sancisce invece all art. 3 il c.d. principio di specialità stabilendo che: Quando per una macchina i pericoli citati all allegato I sono interamente o parzialmente oggetto in modo più specifico di altre direttive comunitarie, la presente direttiva non si applica o cessa di essere applicata a tali macchine e per tali pericoli dalla data di attuazione di tale altre direttive. A sua volta l art. 3 comma 2 della dir 2007/47/CE sui Dispositivi Medici intervenendo specificatamente nel rapporto tra Direttiva Macchine e Direttiva Dispositivi Medici stabilisce che: Laddove esiste un rischio, i dispositivi che sono anche macchine ai sensi dell articolo 2, lettera a), della direttiva 2006/42/CE relativa alle macchine, rispettano altresì i requisiti essenziali in materia di salute e sicurezza stabiliti nell allegato I di tale direttiva, qualora detti requisiti essenziali in materia di salute e sicurezza siano più specifici dei requisiti essenziali stabiliti nell allegato I della presenza direttiva. In sostanza la nuova direttiva sui Dispositivi Medici stabilisce che, qualora un dispositivo medico rientri anche nella definizione giuridica di macchina, trovano applicazione i requisiti essenziali di sicurezza (RE- ESS) della Direttiva Macchine ove gli stessi siano più specifici dei REESS della stessa. In altre parole: non è più veritiero che i REESS della Direttiva Dispositivi Medici siano più specifici e stringenti dei REESS della Direttiva Macchine, ma tale affermazione va concretamente dimostrata nell analisi dei rischi del dispositivo redatta dal fabbricante. Da queste considerazioni si può desumere che: nel caso in cui un dispositivo medico abbia almeno una parte mobile e che la stessa sia azionata attraverso forze che non siano riconducibili all uomo o ad animali, la Direttiva Macchine deve essere applicata; nel caso in cui la Direttiva Macchine trovi applicazione, devono essere valutati i requisiti essenziali delle Direttive Europee 2007/47/ CE e 2006/42/CE (nell allegato I vengono elencati i REESS); nel caso in cui la Direttiva 2006/42/ CE evidenziasse condizioni di sicurezza più stringenti ne dovranno essere assolti rispetto ai corrispondenti requisiti specifici della Direttiva sui Dispositivi Medici. Ad esempio, per un dispositivo elettromedicale si deve dimostrare la conformità alla norma armonizzata CEI EN II edizione (applicabile fino la metà del 2012) per soddisfare i REESS della direttiva 2007/47/ CE. Questa norma, con riferimento ai rischi meccanici di intrappolamento, schiacciamento, fornisce delle indicazioni molte generiche. Con l aggiornamento introdotto dalla 2007/47/CE, i corrispettivi REESS della Direttiva Macchine introducono dei vincoli costruttivi più rigidi riguarda i rischi meccanici. In particolare occorre dimostrare la conformità alle norma ISO 13852:1996 e ISO 13857:2008. Norme armonizzate della Direttiva Macchine da utilizzare per dimostrare la conformità ai REESS della Direttiva 2006/42/CE. * Ingegnere Elettronico Spec. Microelettronica - Responsabile Area Elettronica e Responsabile Certificazione Prodotto B.U. Riuniti Gruppo CEFLA Div. Dentale IMOLA. ABSTRACT Directive 2007/47/EC on Active Implantable Medical Devices and connections with the 2006/42/EC Directive on Machinery The new Medical Device Directive (MDD) amended by Directive 2007/47/EC and implemented 21 March 2010, levies the first significant modifications to the MDD since This article provides a brief overview of the major changes that the new MDD imposes, and also guidelines to the revised requirements regarding Clinical Data.

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6 6 HS+E magazine GREEN WAS THE NEW OFFICIAL COLOR OF SHIP INDUSTRY AT HAMBURG SMM 2010 More than 2000 exhibitors from about 60 countries and visitors in excess of 50,000 have partecipated in the 2010 edition of SMM, the European leading fair in Shipbuilding, Machinery and Marine technology held in Hamburg from 7 to 10 September. The exhibition, hosted at the magnificient Hamburg Messe situated in the centre of the most important Baltic town of Germany, has been visited by the HS+E Magazine staff for a threeday full immersion with the goal of getting in touch with state of the art solutions and activities in safety and environment dedicated to the shipping world; during the three days stay more than thirty exhibitors have been visited and interviewed. SMM is going green was the sentence on the banner standing at the main entrance of the exhibition: not only in the sense of a greener environmental approach of the shipping industry but also in the sense of a more ethic approach to the global shipping market. On the occasion of SMM 2010 the first Global Maritime Environmental Congress (GMEC) was launched hosting more than 700 leading representatives from industry, government, universities, navies and NGO s. As new and urgent issues emerge, such as climate change and energy efficiency, safety shall be maintained and developed as one of the cornerstones of EMEC s policy, said Jaakko Eskola, President of the European Marine Equipment Council (EMEC), in an interview released in the run-up to SMM Eskola described the current economic climate as a real test for the European shipbuilding industry, adding that EMEC is optimistic that the market situation will improve slowly. He emphasised that in the medium term, research, development and innovation, backed by flexible business models and new ways of meeting market requirements, can enable Europe to stand up successfully to increasingly fierce global competition. European companies can build on their development success in green technologies, where European suppliers definitely play a leading role. Among the challenges lying ahead, greening of transport is one of particular relevance for the industry. The technological developments of green marine equipment are already far advanced to meet the targets being set by regulators and it is here that we can consider ourselves as technology leader. The EMEC President believes that if technology already in existence could be integrated in today s ships, that would make them 15-20% greener and cleaner, adding that further new technologies could increase Il Sestante Il Sestante via Barbiani n. 8/ Ravenna Tel Fax sestante@confindustriaravenna.it Offre un servizio altamente QUALIFICATO PER LA FORMAZIONE SULLA SICUREZZA CON CORSI RIVOLTI ALL ASSOLVIMENTO DELL OBBLIGO FORMATIVO ED ALLO SVILUPPO DI PRATICHE INNOVATIVE PER LA GESTIONE DELLA SICUREZZA IN AZIENDA

7 HS+E magazine eco-friendliness by 33% in the not too distant future. He feels it is essential for Europe to maintain its abilities of interdisciplinary thought and integrated understanding of complex technologies. Keeping European know-how is essential to ensure that European industry remains competitive and always one step ahead of its competitors. Essential elements are high-end and combustion technologies, management and conversion of energy, and green/clean technologies. Although equipment can be manufactured abroad, the ideas behind them need to stay in Europe; development efforts for improved environmental and safety characteristics have to continue said the EMEC President. For the near future he expects further tightening of regulations, especially for SO X, NO X and CO 2 emissions. In this context he has welcomed GMEC that focuses exclusively on the maritime aspects of climate change and environmental protection. Among other things, EMEC has presented during SMM its Green Ship Technology Book, looking at green technology from a neutral standpoint. Ralf Nagel, managing director of the German Shipowners Association (VDR), specifically mentioned, during a press release, the innovative talents of development departments SMM 2010 showcases a whole range of innovative technologies, particularly for the key fields for the future, like green propulsion systems and offshore technology, much more so than any previous SMM. The solutions presented here also open up new perspectives for ship operators. In terms of green technologies, this year s SMM sets the course for the whole of international shipping. The extensive supporting programme at SMM included the first SMM Offshore Dialogue, which had a successful premiere. There were some 400 industry experts for the two days of this workshop, discussing existing and future potentials and challenges 7 for offshore oil and gas production, deep sea mining, and offshore wind energy. The SMM Offshore Dialogue gave the maritime industry and others, such as the wind industry, a unique opportunity for exchange on developments and requirements of the offshore market, said Peter Bergleiter, project director at SMM. We are delighted with the lively participation, and plan to continue work on this subject in future at SMM. Aside from green technologies, safety at work and cost efficiency issues have also been the focus arguments of the fair. For Noreq, a Norwegian leading company in the lifeboat market, SMM 2010 was an unmissable occasion to show some new products like, among the others, the totally new NPD compact davit for lifeboat launching and retrieving, specifically designed for shipping and offshore industry: the product is intended as a full integrated highly reliable equipment for particularly severe environments including Arctic areas. The same company unveiled the new torpedo style free-fall lifeboats: extensive testing conducted by SIN- TEF Marintek showed a great improvement compared to any known design today, due to a highly hydrodinamically efficient shape; the new free-fall lifeboat will represent a big safety enhancement for vessels, rigs and FPSO crew worldwide. Rikke Sorrel global product manager of Viking - the worldwide renowned Danish-based safety at sea specialist - showed us the new catalogue of prod- The Noreq stand exhibiting a small-scale lifeboat The all-new torpedo free-fall lifeboat by Noreq

8 8 HS+E magazine ucts ranging from lifejackets to lifeboats, including fire-fighting equipment and state of the art chute evacuation systems for aircrafts, ships and oil&gas platforms, pointing out that it is the aim of the company to increase investments in R&D to maintain a leading position on the market. Ms. Sorrel showed us a preview of a range of new products including the brand new VENOC a high capacity evacuation system for FPSO s, drillships and special purposes offshore vessels; VENOC is the most flexible evacuation chute system available on the market; it can be used for evacuation heights ranging from 5 to 45 metres in list conditions up to 20 degrees. The recently improved Lockeed Martin/Viking SELSTAIR collapsible stairs system was also proudly showed by Viking operators highlighting the safety enhancement guaranteed by the equipment in crew transfers from rigs to vessels even in relatively severe sea conditions. The German companies COSALT, DRAEGER and GLOBAL DAVIT also had a lot of innovative products on display, in the same way as the Norwegian MARITIME PARTNER, the Dutch NED-DECK MARINE and FAST RSQ and the British McMURDO. The SELSTAIR crew transfer system

9 HS+E magazine A fast rescue boat showed by the Dutch rescue-boat specialist FAST RSQ One of the biggest stands at SMM: the German chemical safety specialist Draeger. Last but not least Kjetil Odin Johnsen managing director and owner of WHATIF presented a very effective software to be used for crew training sessions during which personnel may improve and test preparedness in risk assessment and emergency management. What if is a mix of a card play and a role play in which virtually every sort of real critical situations that may occur onboard is considered and in which every player can share his or her own experience with other collegues. What if risk cards have been developed on the principle of the risk analysis and on the basis of studies relevant to cause of accidents onboard vessels and then adapted to different kinds of vessels and to different crew jobs (bridge, engine room and operation). All the safety equipment suppliers interviewed by the HS+E Mag have highlighted a low-cost tendency of shipowners and offshore operators: the economic downturns have pushed all the operators to avoid additional investments, limiting onboard safety equipment installations to the minimum required by law. 9 To counterbalance this tendency and stimulate safety investments many suppliers are trying to promote allinclusive solutions (purchase, installation and service for a medium to long period) at a fixed cost. Anyway, even if - due to the economic downturn - fewer ships will be built in the next few years, safety concerns will remain a priority, so equipment will be more and more sophisticated in the future; as a consequence we will witness a R&D war among the main western suppliers with, on one side, a reduction of profits and on the other side an improvement in safety and reliability levels for workers. Many companies have already registered for SMM 2012, and there has also been a great deal of interest in the overseas offshoots of SMM Hamburg: SMM Istanbul and SMM India. The 25th edition of SMM willl be held at the same Hamburg Fair site from 4 to 7 September The What if kit cards, CD/USB software and the instruction manual

10 10 HS+E magazine IL TERZO OCCHIO Un ausilio discreto per muoversi con sicurezza in mezzo al traffico II PARTE * Roberto Nicolucci Sensori ad ultrasuoni: sono sensori di prossimità simili a quelli installati sulle autovetture; sono in grado di segnalare ostacoli fissi o mobili a distanze generalmente comprese tra 0 e 150 cm circa riportando in cabina un segnale acustico e/o visivo di allarme con indicazione della distanza dell ostacolo; possono essere installati in qualsiasi posizione (anche laterale) del veicolo e sono particolarmente raccomandati per veicoli che si muovono lentamente in mezzo al traffico ciclo-pedonale; sono utili per segnalare ostacoli nelle manovre di retromarcia, ma anche per segnalare ostacoli in prossimità della zona anteriore; in considerazione della limitata distanza di rilevamento, frontalmente e posteriormente sono ovviamente efficaci solamente nelle manovre a bassissima velocità (avvicinamento ad ostacolo fisso, marcia a passo d uomo, ecc.) mentre nel rilevamento laterale, a patto di non effettuare svolte brusche, sono efficaci anche per velocità relativamente più alte; attualmente esistono sensori di questo tipo che anziché utilizzare onde ultrasoniche utilizzano onde elettromagnetiche (Fig. 18 e 19). Sensori radar: sono in grado di segnalare la presenza di un ostacolo fisso o mobile fino a distanze nell ordine dei 10 metri; vengono impiegati soprattutto su mezzi che si muovono in condizioni ambientali gravose e di scarsa visibilità anche a velocità superiori a quelle di manovra (Fig. 20). Fig. 20 Fig. 18 Sistemi con telecamera a circuito chiuso (TVCC): si tratta di sistemi che stanno avendo una relativa diffusione anche grazie alla progressiva diminuzione dei costi di installazione; sono sostanzialmente costituiti da una o più microtelecamere dotate di ottica grandangolare che riportano l immagine su un monitor posto all interno della cabina; opportunamente posizionati sono in grado di coprire Fig. 19

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12 12 HS+E magazine tutti gli angoli morti di visuale senza risentire di eventuali danneggiamenti in caso di urto; le immagini provenienti da più telecamere possono essere riportate in cabina singolarmente o simultaneamente; sono perfettamente indicati anche per il monitoraggio della zona frontale-laterale (Fig. 21 e 22). Telecamere ad infrarossi: costituiscono una ulteriore soluzione al problema dell ampliamento della zona di visibilità degli autoveicoli; consentono la visione tramite monitor remoto in cabina di immagini fino a circa 800 metri di distanza; sono soprattutto indicate per mezzi di soccorso che devono operare in condizioni di scarsa visibilità (fumo, nebbia, ecc.) piuttosto che per individuare ostacoli di prossimità durante attività di routine e quindi non particolarmente indicate per casi come quello in oggetto (Fig. 23). I dispositivi illustrati rappresentano solamente alcune delle soluzioni correntemente reperibili sul mercato europeo e sono facilmente installabili anche in retrofitting su qualsiasi tipo di veicolo con costi che vanno, a seconda dei casi, da poche decine di euro a qualche migliaia; si consideri infine che molto spesso dispositivi come quelli appena elencati (soprattutto quelli elettronici) non vengono installati invocando una presunta scarsa durata dovuta agli inevitabili urti contro ostacoli fissi cui il mezzo è inevitabilmente soggetto nel corso delle normali attività operative, con l adozione di questi dispositivi gli urti in manovra vengono in realtà drasticamente ridotti Fig. 23 rendendo quindi assai remota la possibilità di danneggiamento accidentale, riducendo, al contempo, drasticamente anche i costi di riparazione del veicolo. * Ingegnare esperto di sicurezza industriale, è presidente di Techno srl. Ha ricoperto il ruolo di HSE manager per società di general contracting operanti in ambito internazionale nella cantieristica civile, industriale, navale ed offshore. Fig. 21 Fig. 22

13 HS+E magazine 13 Questo testo, fondamentale per chiunque si occupi di igiene e sicurezza del lavoro in ambito sanitario, è stato notevolmente ampliato nel 2005 con la pubblicazione della seconda edizione fino a divenire, per numero ed approfondimento degli argomenti trattati, un riferimento editoriale a livello internazionale. Nella trattazione nessun argomento pare essere stato ignorato spaziando dalla ergonomia nella movimentazione dei pazienti alla gestione dei rifiuti, dal rischio chimico e biologico al rischio radioattivo, dal rischio psico-sociale alla sicurezza degli impianti tecnologici. Il libro è scritto ed impostato in maniera molto semplice risultando realmente user-friendly; grande enfasi viene data, come d abitudine nella letteratura specializzata anglo-americana, alle tecniche di investigazione degli infortuni, di registrazione degli incidenti e dei mancati incidenti, alla analisi della componente comportamentale degli incidenti, alla formazione e all addestramento del personale. Non mancano approfondimenti in merito alla sicurezza dei pazienti, alla gestione delle emergenze, alla legislazione locale ed internazionale in materia; completano il libro una ventina di appendici con diagrammi, prontuari, schemi grafici e check-list. HEALTHCARE HAZARD CONTROL AND SAFETY MANAGEMENT, 2 ND ED. di James T. Tweedy Ed. CRC Press/Taylor&Francis - ISBN: pp $129.95

14 14 HS+E magazine È l ennesimo sito di un organizzazione no-profit canadese ad attirare la nostra attenzione: si tratta in questo caso di Forestry Safety Society of Nova Scotia una organizzazione di emanazione sindacale che ha tra i propri obiettivi quello di migliorare la sicurezza di tutto il personale operativo nelle attività forestali (particolarmente critiche in Canada in ragione del caratteristico ambiente naturale). L organizzazione si propone di raggiungere i propri obiettivi attraverso una intensa attività divulgativa e di training degli operatori e in questo senso il sito web fornisce una prima base a chi dovrà affrontare le varie problematiche tipiche del settore. Il sito (graficamente piuttosto insignificante, impostato con un editing tipo comics ) contiene però un numero considerevole (oltre 40) di procedure operative scaricabili in formato.pdf che coprono le più diverse attività, mansioni e problematiche del settore; l elenco dei documenti di best practice è direttamente raggiungibile dal menù posto in testa all home page; tramite il medesimo menù risulta accessibile la pagina degli hazard alerts raccolti dalle aziende operanti nel settore. Il sito, contrariamente a molti altri siti canadesi, è disponibile in lingua inglese, ma non francese.

15 HS+E magazine 15 TOP GEAR Zarges Ltd. è oggi probabilmente il principale produttore europeo di attrezzature ausiliarie per il lavoro in quota. L azienda ha recentemente presentato la versione rinnovata di uno dei suoi best-seller, la scala/piattaforma di lavoro Sherpascopic. Lanciata sul mercato nel 2004 con il nome Sherpa, la piattaforma beneficia oggi di una serie di miglioramenti derivanti dall esperienza acquisita nel corso di più di un lustro; il sistema di regolazione dell altezza del piano di lavoro, grazie ad un sistema brevettato, risulta estremamente intuitivo nell uso, mentre l aggiustamento telescopico degli stabilizzatori consente un posizionamento stabile della piattaforma anche su terreni accidentati; questi miglioramenti rendono rapidissima l operazione di messa in opera e regolazione contribuendo a migliorare notevolmente la produttività dell operatore. L inclinazione degli stabilizzatori è stata studiata per garantire la massima efficienza in relazione alla posizione del baricentro dell operatore; il corrimano che garantisce una protezione a 360 è dotato di un cancelletto a chiusura e bloccaggio automatico. La piattaforma è disponibile in tre diverse misure con piano di lavoro che può raggiungere una altezza massima tra i 2,78 e i 4,25 metri mentre il peso complessivo è diminuito, a seconda del modello, fino a 5 kg rendendone più agevole il trasporto. * * * Seaward, noto specialista britannico in apparecchiature per misure elettriche, ha presentato un innovativo dispositivo per la verifica - in totale sicurezza - della presenza di tensione nel terzo binario elettrificato delle linee ferroviarie. Denominato LLT Two Pole Voltage Detector risulta particolarmente indicato, per il personale tecnico e di manutenzione, nella verifica della disenergizzazione delle linee; il dispositivo consente la misura di tensioni a partire dai 300 V in continua fino agli V. I fioretti di misura sono caratterizzati dalla presenza di un dispositivo luminoso a LED di colore rosso integrato nelle impugnature che rende altamente visibile la presenza di corrente anche nelle condizioni ambientali più critiche (abbagliamento solare, ecc.). Il dispositivo conforme alle normative di sicurezza elettrica EN è realizzato in materiale ad alta resistenza (PVC per le manopole) con una protezione IP65 all acqua e alla polvere. Anche il cavo di collegamento tra i due fioretti è realizzato in materiale ad alta visibilità; il produttore fornisce su richiesta anche uno speciale dispositivo per testare la perfetta funzionalità del dispositivo prima e dopo l utilizzo in campo.

16 16 HS+E magazine La comune affermazione propagandata dalla quasi totalità dei costruttori di recipienti plastici per materiali pericolosi (anche infiammabili) che i loro prodotti siano assolutamente esenti dal pericolo di accumulo (e scarica) di cariche elettrostatiche, potrebbe non essere così realistica stando a quanto recentemente affermato da uno studio condotto dalla HSE britannica. A dispetto delle severe norme che regolamentano la costruzione dei contenitori per la distribuzione finale o il trasporto intermedio (o IBC - Intermediate Bulk Container), potrebbe esservi un effettivo rischio di innesco in particolari condizioni operative sebbene, occorre precisarlo, studi e teorie al riguardo non siano affatto concordi. Secondo quanto rilevato dai Laboratori dell HSE su contenitori di varie dimensioni (tra 50 ml e 1000 litri) a seguito di un accumulo di energia elettrostatica (potenzialmente derivante da moti d aria, sfregamenti o, banalmente, dalla rimozione di etichette) potrebbe verificarsi una scarica superficiale - sebbene di energia limitata rispetto a quella di un analoga superficie conduttrice, in ragione della più limitata mobilità degli elettroni caratteristica dei materiali isolanti; secondo quanto rilevato dalla HSE anche il semplice svitamento del tappo del contenitore può produrre energie di ignizione di valore sufficiente (e superiore ai limiti previsti dalle norme specifiche) ad innescare, in condizioni ideali, alcune miscele esplosive. I liquidi altamente infiammabili sono sempre stati tradizionalmente stoccati e trasportati in recipienti metallici, ma ultimamente si è diffusa l abitudine di utilizzare anche materiali plastici sia per motivi di costi che di praticità. In particolare la diffusione di particolari polimeri a basso costo potrebbe avere peggiorato la situazione. Lo studio dell HSE si conclude con un decalogo di sicurezza il cui rispetto consente comunque di rendere sicuro l impiego di qualsiasi tipo di contenitore plastico in qualsiasi condizione d uso. HAZARDOUS CARGO BULLETIN The Low Spark di Peter Mackay

17 HS+E magazine INTERSEC Salone internazionale sui prodotti della sicurezza e antincendio ECOFIRA Rassegna internazionale delle tecnologie e dei servizi per l ambiente SEATEC Rassegna internazionale di tecnologie e subfornitura per la cantieristica navale e da diporto ENERGETHICA Salone internazionale delle energie rinnovabili e sostenibili SEGUREX Salone internazionale della sicurezza OMC th Offshore Mediterranean Conference IFSEC AND SECURITY SOLUTIONS Salone internazionale della sicurezza INTERNATIONAL FIRE EXPO Salone internazionale della protezione contro gli incendi SAFETY & HEALTH EXPO Salone internazionale della sicurezza e della salute SEATEC Rassegna internazionale di tecnologie e subfornitura per la cantieristica navale e da diporto gennaio febbraio febbraio aprile marzo marzo maggio maggio maggio febbraio Dubai (EAU) Valencia (Spagna) Carrara (Italia) Torino (Italia) Lisbona (Portogallo) Ravenna (Italia) Birmingham (UK) Birmingham (UK) Birmingham (UK) Carrara (Italia) Le date indicate potrebbero subire variazioni o alcune manifestazioni potrebbero venire annullate. Prima di recarsi alle manifestazioni si consiglia di verificare con gli organizzatori dei singoli eventi la correttezza delle date indicate.

18 18 HS+E magazine news occupational health & safety + environmental quarterly magazine HS+Ethe SICUREZZA ED IGIENE INDUSTRIALE ADDETTI AI CANTIERI: MODIFICATA LA TESSERA DI RICONOSCIMENTO Il 07 settembre 2010 è entrato in vigore il provvedimento che modifica ed integra i contenuti della tessera di riconoscimento per gli addetti nei cantieri. Il provvedimento Legge n.136/2010 è stato pubblicato dal Parlamento sulla Gazzetta Ufficiale n 196 del 23/08/2010 con il titolo Piano straordinario contro le mafie, nonché delega al governo in materia di normativa antimafia. All articolo 5 della Legge n.136/2010 viene precisato che la tessera di rinascimento, prevista dall art.18, comma 1. lettera u) del D.Lgs. 81/08, dovrà contenere anche la data di assunzione e, in caso di subappalto, la relativa autorizzazione. Nel caso di lavoratori autonomi, la tessera di riconoscimento dovrà contenere anche l indicazione del committente. CORTE DI CASSAZIONE: INCOLPATO IL DATORE DI LAVORO IN MERITO AD UN INFORTUNIO ACCORSO DURANTE IL MONTAGGIO DI UN PONTEGGIO La Corte di Cassazione, in data 23 giugno 2010, ha ritenuto colpevole e condannato a tre mesi di reclusione per lesioni colpose gravi, l amministratore unico di una società, a seguito di infortunio accaduto ad un lavoratore dipendente. L infortunato, caduto dal ponteggio durante il montaggio dello stesso, ha riportato un trauma cranico con fratture e contusioni multiple. Il datore di lavoro aveva omesso di predisporre misure idonee a garantire l esecuzione in sicurezza dei lavori e non aveva previsto la presenza di un preposto incaricato di sovrintendere alle operazioni di montaggio alle quali era intento il lavoratore; mansione che non può essere svolta dal responsabile della sicurezza in cantiere, come sostenuto dall imputato, in quanti il C.S.C. ha compiti diversi rispetto alla figura precedente (Decreto del Presidente della Repubblica n. 164 del 1956, articolo 17). INAIL: DENUNCIA PER VIA TELEMATICA DI MALAT- TIA PROFESSIONALE Nel caso in cui la denuncia di malattia professionale venga fatta per via telematica, ai sensi della Circolare n. 36 del 15 settembre 2010, il datore di lavoro è tenuto ad inviare il certificato medico all INAIL, secondo quanto disposto dal DI del 30 luglio 2010 a modifica dell Art. 53 del D.Lgs 81/08, solo su richiesta di quest ultima e nel caso in cui tale certificato non sia già stato trasmesso dal lavoratore stesso o dal medico che lo ha redatto. In caso di mancata trasmissione da parte del datore HS+E news di lavoro saranno applicate le sanzioni disposte dal punto 6 della Circolare Inail n. 22/98 modificate dalla Legge n. 296 del 27 dicembre 2006, Art. 1, co RINNOVO AUTORIZZAZIONE PER I PONTEGGI La Circolare del Ministero del Lavoro e delle Politiche Sociali del 27 agosto 2010 ha fornito alcuni chiarimenti in merito alle norme per prevenire gli infortuni nelle costruzioni e nei lavori in quota. In particolare viene chiarito che i produttori dei ponteggi hanno l obbligo di richiedere l autorizzazione ministeriale dei ponteggi e il conseguente rinnovo a scadenza di quest ultima. Le autorizzazioni rilasciate dopo il 15 maggio 2008 hanno validità decennale a partire dalla data di rilascio. Per le autorizzazioni rilasciate prima del 15 maggio 2008 la validità è estesa fino al 14 maggio Le imprese utilizzatrici possono utilizzare i ponteggi anche dopo la scadenza dell autorizzazione e come misura di protezione collettiva solo nel caso in cui ci sia uno specifico progetto firmato da tecnico competente (ingegnere o architetto abilitato) preceduto da un adeguata valutazione del rischio. SICUREZZA ED IGIENE INDUSTRIALE MANUALE UTENTE DEL SISTRI Sul sito alla sezione Documenti, è disponibile il Manuale Utente del SISTRI; un manuale operativo articolato in tre sezioni: Dispositivi, Procedure e Guide. Il Manuale potrà subire modifiche ed aggiornamenti in base alle segnalazioni di eventuali problematiche o proposte che perverranno da parte degli utenti ed in relazione all evoluzione del Sistema. L aggiornamento sarà ad opera del Comitato Tecnico/Scientifico del SISTRI. SISTRI: ULTIME NOVITÀ In gazzetta Ufficiale è stato pubblicato il 28/09/2010 il quarto decreto SISTRI che modifica il Decreto 17 dicembre 2009 e una nota esplicativa. Inoltre sul sito del Ministero dell Ambiente è possibile trovare aggiornato al 30/09/2010 il Manuale Operativo Sistri e diverse guide per gli utenti. La nota esplicativa pubblicata dal Ministero serve come ulteriore chiarimento per le aziende soggette agli adempimenti SISTRI ed in specifico chiarisce che: - gli iscritti al SISTRI che al 01/10/2010 erano in possesso dei dispositivi elettronici dovevano utilizzarli a decorrere da tale data. Sicuramente dovevano iniziare ad inserire le informazioni relative ai rifiuti prodotti, trasportati e/o gestiti all interno del registro cronologico; mentre per quanto concerne lo scarico dei rifiuti caricati precedentemente all operatività del SISTRI fino al 31/12/2010 possono riportarli solo all interno del registro previ-

19 HS+E magazine 19 sto all art. 190 del D.Lgs. 152/06. Rimane obbligo caricare all interno del registro cronologico i dati relativi ai rifiuti in giacenza nel registro del sopra citato articolo entro il 31/12/2010; - i soggetti iscritti al SISTRI che al 01/10/2010 non erano ancora in possesso dei dispositivi elettronici, continuano a compilare il registro di carico e scarico ed il formulario di identificazione dei rifiuti (art. 190 e 193 del D.Lgs. 152/06) fino al momento della consegna dei dispositivi elettronici; - per quanto concerne il regime sanzionatorio, l art. 12, comma 2 del DM 17/12/2009 prevede per gli aderenti al SISTRI una fase di applicazione dello stesso, la quale è stata prorogata fino al 31/12/2010, in modo da acquisire padronanza con i dispositivi introdotti. Rimangono obbligo fino al 31/12/2010 gli adempimenti previsti agli art. 190 e 193 del D.Lgs. 152/06 (compilazione del registro di carico e scarico e del formulario). In caso di inadempimento verranno applicate le sanzioni previste dal D.Lgs. 152/06. PREVENZIONE INCENDI SCADENZA RAPPORTI DI PROVA DI RE- SISTENZA AL FUOCO Nel D.M. 16/02/2007 art. 5 comma 1 sono riportate le scadenze di validità dei rapporti di prova per i prodotti e gli elementi costruttivi aventi caratteristiche di resistenza al fuoco, rilasciati ai sensi della Circolare n. 91/61 (abrogata dal suddetto Decreto): - rapporti emessi entro il 31/12/1985: scaduti il 25/09/2008; - rapporti emessi entro il 31/12/1995: scaduti il 25/09/2010; - rapporti emessi dal 01/01/1996: validi fino al 25/09/2012. Si ricorda che per i materiali esistenti, le cui caratteristiche di resistenza al fuoco siano state accertate dagli organi di controllo alla data di entrata in vigore del suddetto Decreto (25/09/2007) non è necessario procedere ad una nuova determinazione delle prestazioni di resistenza al fuoco. Nelle costruzioni il cui progetto è stato approvato dal Comando provinciale dei Vigili del Fuoco in data antecedente all entrata in vigore del suddetto Decreto è consentito ancora l impiego di prodotti ed elementi costruttivi aventi caratteristiche di resistenza al fuoco determinate sulla base della previgente normativa, ferme restando le suddette limitazioni. PREVENZIONE INCENDI PER ATTIVITA COMMERCIALI CON SUPERFICIE SUPE- RIORE A 400 mq Nella Gazzetta Ufficiale n. 187 del 12/08/2010 il Ministero dell Interno ha pubblicato il Decreto 27 luglio 2010 relativo alla approvazione della regola tecnica di prevenzione incendi per la progettazione, costruzione ed esercizio delle attività commerciali con superficie superiore a 400 mq. Le disposizioni contenute nel suddetto nuovo Decreto, come indicato all art. 1, si applicano per la progettazione, la costruzione e l esercizio delle attività commerciali all ingrosso o al dettaglio, ivi compresi i centri commerciali, aventi superficie lorda, comprensiva di servizi e depositi, nonché degli spazi comuni coperti, superiore a 400 mq. Ricordando che, in base al D.M. 16/02/1982 allegato 1 att. 87, i suddetti locali sono soggetti alle relative pratiche per il rilascio del Certificato di Prevenzione Incendi, si evidenzia che le disposizioni del nuovo Decreto si applicano principalmente a: nuove attività commerciali; attività esistenti oggetto di ristrutturazioni (modifica impianti o attrezzature antincendio, caratteristiche costruttive, vie di uscita, aumenti di volume entro il 50%) solo per parti in modifica.

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