RISONANZA MAGNETICA DA 3 TESLA

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1 Unità Operativa Provveditorato-Economato Tel Fax CAPITOLATO TECNICO RELATIVO ALLA GARA PER LA FORNITURA DI UNA RISONANZA MAGNETICA DA 1,5 TESLA E UNA RISONANZA MAGNETICA DA 3 TESLA CON ESECUZIONE DI OPERE EDILI ED IMPIANTISTICHE Codice CIG: E5 SOMMARIO CAPITOLO 1 CARATTERISTICHE GENERALI DELLA FORNITURA:... 5 ART.1 OGGETTO E SCOPO DELLA FORNITURA:... 5 ART. 2 TEMPI, MODALITÀ DI CONSEGNA E PERIODO DI PROVA:... 6 ART. 3 ACCORDO DI RICERCA E SVILUPPO:... 7 CAPITOLO II CARATTERISTICHE DELLA RM 1,5 T:... 8 ART. 4 CARATTERISTICHE E COMPOSIZIONE DELL APPARECCHIATURA:... 8 ART. 4.1 MAGNETE:... 8 ART. 4.2 SISTEMA DI RAFFREDDAMENTO:... 8 ART. 4.3 SISTEMA DI RILEVAZIONE DELL OSSIGENO:... 8 ART. 4.4 SISTEMA DI CLIMATIZZAZIONE E ASPIRAZIONE FORZATA:... 8 ART. 4.5 SISTEMA DI CONFINAMENTO DEL CAMPO MAGNETICO:... 8 ART. 4.6 SISTEMA DI SCHERMATURA A RADIOFREQUENZA:... 8 ART. 4.7 GRADIENTI:... 8 ART. 4.8 BOBINE A RADIOFREQUENZA:... 8 ART. 4.9 LETTINO PORTA PAZIENTE:... 9 ART COMPUTER DI GESTIONE DELLA CONSOLE DI ACQUISIZIONE:... 9 ART. 5 INTERFACCIA GRAFICA UTENTE:... 9 ART. 6 CARATTERISTICHE FONDAMENTALI E TECNICHE DI ACQUISIZIONE:... 9 ART. 7 PACCHETTI SPECIALI PER TECNICHE DI ACQUISIZIONE AVANZATE:...11 ART. 7.1 SPETTROSCOPIA DEL PROTONE:...11 ART. 7.2 PERFUSIONE, DIFFUSIONE E DTI:...11 ART. 8 SENSORI:

2 ART. 9 CONNETTIVITA :...11 ART. 10 WORKSTATION DI POST PROCESSING (SECONDA CONSOLE):...11 ART. 11 CONTROLLI DI QUALITÀ, SICUREZZA E GAS MEDICALI:...12 ART STRUMENTI STANDARD PER IL CONTROLLO DELLA QUALITÀ:...12 ART SISTEMA DI CLIMATIZZAZIONE E ASPIRAZIONE FORZATA:...12 ART SISTEMA DI CONTROLLO DEGLI ACCESSI:...12 ART GAS MEDICINALI:...12 ART. 12 SEGNALETICA:...12 ART. 13 DISMISSIONE DELLE APPARECCHIATURE ESISTENTI:...12 ART. 14 QUESTIONARIO TECNICO DI VALUTAZIONE (A)...13 CAPITOLO III CARATTERISTICHE DELLA RM 3T:...14 ART. 15 CARATTERISTICHE E COMPOSIZIONE DELL APPARECCHIATURA:...14 ART MAGNETE:...14 ART SISTEMA DI RAFFREDDAMENTO:...14 ART SISTEMA DI RILEVAZIONE DELL OSSIGENO:...14 ART SISTEMA DI CLIMATIZZAZIONE E ASPIRAZIONE FORZATA:...14 ART SISTEMA DI CONFINAMENTO DEL CAMPO MAGNETICO:...14 ART SISTEMA DI SCHERMATURA A RADIOFREQUENZA:...14 ART GRADIENTI:...14 ART BOBINE A RADIOFREQUENZA:...14 ART LETTINO PORTA PAZIENTE E CONTROLLO DEL PAZIENTE:...15 ART COMPUTER DI GESTIONE DELLA CONSOLE DI ACQUISIZIONE:...15 ART. 16 INTERFACCIA GRAFICA UTENTE:...15 ART. 17 CARATTERISTICHE FONDAMENTALI E TECNICHE DI ACQUISIZIONE:...16 ART. 18 PACCHETTI SPECIALI PER TECNICHE DI ACQUISIZIONE AVANZATE:...17 ART SPETTROSCOPIA DEL PROTONE:...17 ART RM FUNZIONALE:...17 ART PERFUSIONE, DIFFUSIONE E DTI:...17 ART. 19 SENSORI:...18 ART. 20 WORKSTATION DI POST PROCESSING (SECONDA CONSOLE):...18 ART. 21 CONNETTIVITA :...18 ART. 22 DISPOSITIVI PER IMAGING FUNZIONALE:...18 ART REQUISITI DEGLI ACCESSORI:...18 ART PRESENTAZIONE DEGLI STIMOLI:...19 ART REGISTRAZIONE DEI DATI COMPORTAMENTALI:...19 ART INTERFACCIA CON LA RM E SISTEMA PER LA GENERAZIONE DEGLI STIMOLI:...19 ART. 23 WORKSTATION AGGIUNTIVA:...19 ART. 24 CONTROLLI DI QUALITÀ, SICUREZZA E GAS MEDICINALI:...20 ART CONTROLLI DI QUALITÀ:...20 ART GAS MEDICINALI:

3 ART SISTEMA DI CONTROLLO DEGLI ACCESSI:...20 ART. 25 DISPOSITIVI PER ANESTESIA E MONITORAGGIO - DISPOSITIVI DI EMERGENZA:...20 ART. 26 INIETTORE:...21 ART. 27 SEGNALETICA:...21 ART. 28 DISMISSIONE DELLE APPARECCHIATURE ESISTENTI:...21 ART. 29 QUESTIONARIO TECNICO DI VALUTAZIONE (B):...21 CAPITOLO IV MANUTENZIONI E COLLAUDI:...22 ART. 30 CARATTERISTICHE DELLE MANUTENZIONI ORDINARIE E STRAORDINARIE PER LE APPARECCHIATURE:...22 ART. 31 VERIFICHE E COLLAUDO DELLE APPARECCHIATURE:...22 CAPITOLO V OPERE EDILI ED IMPIANTISTICHE:...24 ART. 32 DESCRIZIONE FUNZIONALE DELLE OPERE DI PREINSTALLAZIONE:...24 ART SPAZI NECESSARI PER LO SVOLGIMENTO DELLE ATTIVITÀ:...24 ART LOCALE RM (3T E 1.5T):...24 ART 32.3 LOCALE CONSOLLE:...24 ART PREPARAZIONE E AREA DI INTERVENTO DI EMERGENZA RM 3T:...24 ART PREPARAZIONE E AREA DI INTERVENTO DI EMERGENZA RM 1.5T:...24 ART LOCALE ANAMNESI RM 3T E RM 1.5T:...24 ART LOCALE REFERTAZIONE:...25 ART. 33 OPERE DI PREINSTALLAZIONE OPERE EDILI:...25 ART DESCRIZIONE OPERE EDILI:...25 ART DEMOLIZIONI:...25 ART RICOSTRUZIONI:...25 ART. 34 OPERE DI PREINSTALLAZIONE IMPIANTI ELETTRICI:...26 ART IMPIANTO DI ILLUMINAZIONE ART ATTRAVERSAMENTI ART IMPIANTI ELETTRICI PER AMBIENTI AD USO MEDICO:...26 ART. 35 DESCRIZIONE IMPIANTI MECCANICI:...27 ART IMPIANTO DI CLIMATIZZAZIONE:...27 ART ATTRAVERSAMENTI:...27 ART CIRCUITO DI RAFFREDDAMENTO:...28 ART. 36 ALLACCIAMENTI ALLE RETI TECNOLOGICHE:...28 ART. 37 DISPOSIZIONI CIRCA IL RISPETTO DELLE INDICAZIONI TECNICHE:...28 ART. 38 ART DIREZIONE LAVORI E VERIFICA DELL ESECUZIONE DELLE OPERE:...29 ART PIANO DI SICUREZZA E COORDINAMENTO:...29 ART. 39 PRATICHE AUTORIZZATIVE DA ESEGUIRE:...29 ART. 40 CONDIZIONI DI FORNITURA:...29 ART ONERI COMPRESI NELLA FORNITURA:...29 ART RESPONSABILITÀ DELL APPALTATORE NEI CONFRONTI DI DANNI AD OPERAI ED A TERZI:

4 ART OBBLIGHI DELL APPALTATORE IN MATERIA DI SICUREZZA:...32 ART. 41 TERMINI DI CONSEGNA:...33 ART CONSEGNA LAVORI:...33 ART TEMPI, MODALITÀ DI CONSEGNA E PERIODO DI PROVA:...33 ART. 42 MODALITÀ DI COLLAUDO:...34 ART VERIFICHE E COLLAUDI:...34 ART ONERE DEI COLLAUDI:...34 ART SOMMINISTRAZIONI DI MATERIALI E VERIFICHE:...34 ART REGOLA DELL ARTE NELL ESECUZIONE DEI LAVORI:...34 ART VERIFICHE E COLLAUDI DELLE SCHERMATURE:...34 ART VERIFICHE E COLLAUDI DELLE OPERE EDILI ED IMPIANTISTICHE:...34 ART. 43 GARANZIA E ASSISTENZA TECNICA:...36 ART. 44 MANUTENZIONI ORDINARIE E STRAORDINARIA PER LE OPERE EDILI ED IMPIANTISTICHE:...36 ART MANUTENZIONI EDILI:...36 ART MANUTENZIONI IMPIANTISTICHE DI APPARECCHIATURE ELETTRICHE:...36 ART MANUTENZIONI IMPIANTISTICHE DI QUADRI B.T.:...37 ART MANUTENZIONI DI CANALETTE, CORPI ILLUMINANTI E IMPIANTI MESSA A TERRA:...37 ART POMPE, CIRCOLATORI, ACCELERATORI, ECC.:...37 ART VENTILATORI:...38 ART MOTORI ELETTRICI:...38 ART APPARECCHIATURE ELETTRICHE:...39 ART APPARECCHI DI REGOLAZIONE AUTOMATICA:...39 ART VALVOLAME:...40 ART CONDUTTURE (TUBAZIONI E CANALI):...40 ART RIVESTIMENTI ISOLANTI:

5 CAPITOLO 1 CARATTERISTICHE GENERALI DELLA FORNITURA Art.1 Oggetto e scopo della fornitura 1. Oggetto dell appalto è la fornitura chiavi in mano di: una risonanza magnetica 1.5 T completa di accessori, una risonanza magnetica 3 T completa di accessori, entrambe da installarsi presso l Unità Operativa di Neuroradiologia. 2. Le apparecchiature dovranno essere adatte per lo studio di tutto il corpo, con prestazioni di eccellenza in ambito neuroradiologico. Dovrà inoltre essere fornita la realizzazione di tutte le opere murarie impiantistiche e tecnologiche necessarie al loro funzionamento ed alle relative autorizzazioni. Per entrambe le forniture dovrà essere altresì compreso un servizio di assistenza di tipo Full Risk garantito 24 ore al giorno per tutti i giorni dell anno, escluso festivi, della durata di 24 mesi. L offerta dovrà inoltre comprendere una proposta di contratto di manutenzione full risk per i 5 anni successivi alla scadenza del periodo di garanzia, che preveda un numero di almeno 4 interventi ordinari programmati all anno, per ciascuno dei due sistemi forniti. Tale contratto, che dovrà soddisfare le condizioni economiche riportate nel modulo d offerta, entrerà a far parte del giudizio di gara. 3. La Fondazione chiede altresì che le ditte partecipanti propongano i termini di un accordo di ricerca e sviluppo di durata almeno biennale nell ambito del quale possa essere svolta un attività di sperimentazione di strumenti, dispositivi e protocolli di acquisizione innovativi, con particolare riguardo alle tecniche avanzate di RM. All interno di tale proposta la Ditta dovrà anche mettere a disposizione per almeno 24 giornate lavorative, nel primo anno di contratto dopo il collaudo e la formazione, la presenza on-site di uno specialista che assicuri la configurazione e l utilizzo ottimale delle apparecchiature. 4. La ditta aggiudicataria dovrà ritirare, previo pagamento del corrispettivo indicato in offerta, le seguenti apparecchiature complete dei relativi accessori, visionate nel corso del sopralluogo obbligatorio: TC AV1 Philips, Multidiagnost 3.00 AV Philips RM 0,5 T Philips Intera. Ogni onere per lo smontaggio, il trasporto, la dismissione e quant altro necessario per il ritiro delle suddette apparecchiature sarà completamente a carico dell Aggiudicatario. 5. L attività clinica dell Unità Operativa di Neuroradiologia sarà erogata dalla Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta, mediante l impiego di proprio personale medico, paramedico, ausiliario, mentre il costo del personale per la manutenzione ordinaria e straordinaria è a completo carico della Ditta appaltatrice. 6. Il presente capitolato tecnico ha per oggetto l affidamento della fornitura di attrezzature, arredi, sistemi digitali, sistemi informatici, per la produzione, gestione ed elaborazione delle immagini diagnostiche, con la esclusione del materiale di consumo specifico. 7. La formazione del personale, di cui dovrà essere fornito un adeguato piano formativo, e l assistenza informatica sarà effettuata dal personale della Ditta appaltatrice. 8. Più in dettaglio la Ditta appaltatrice dovrà fornire tutti i sistemi e le apparecchiature indicate nel presente capitolato tecnico, oltre la realizzazione delle opere edili ed impiantistiche relative all area di collocazione della RM ed alle aree circostanti quali il rinforzo dei solai, l adeguamento e la conversione dei locali, la realizzazione degli allacciamenti impiantistici, le schermature e quanto precisato negli allegati tecnici (forniti in formato elettronico durante il sopralluogo obbligatorio), compreso tutto il necessario anche se non menzionato per la realizzazione dell opera completa in ogni sua parte, perfettamente connessa con gli altri dispositivi o sistemi, funzionale, funzionante ed eseguita secondo le regole di buona tecnica e nel rispetto di tutte le normative vigenti in materia. 9. La Ditta appaltatrice dovrà inoltre realizzare l installazione di tutte le apparecchiature che si trovano all interno della sala esame, ivi comprese le schermature e tutti i dispositivi di interfaccia tra l interno e l esterno della sala stessa (compresa la gabbia di Faraday). 5

6 10. L installazione e la realizzazione di tutte le opere accessorie murarie ed impiantistiche dovrà essere eseguita rigorosamente nel rispetto dei termini di legge e secondo le raccomandazioni di buona tecnica vigenti. 11. Nella configurazione proposta dalle aziende concorrenti, devono essere inseriti i dispositivi necessari per ottenere prestazioni allo stato dell arte, oltre a tutti gli arredi e le schermature necessarie. 12. La fornitura consiste, inoltre, nella predisposizione di tutte le pratiche autorizzative (ISPESL, DIA, ASL) ad eccezione della pratica di autorizzazione ministeriale per lo scanner da 3T (a carico dell Ente) e nel rispetto delle osservazioni e prescrizioni impartite dalla Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta, preposta al controllo. 13. Tutte le specifiche sotto indicate sono requisiti minimi essenziali ad eccezione dei singoli casi in cui viene specificato il carattere opzionale della fornitura. 14. Le aziende concorrenti devono fornire tutti i dati aggiuntivi che ritengono utili alla qualificazione delle apparecchiature nella configurazione offerta. Per i riferimenti alla normativa vigenti si intendono il D.P.R n. 542, il D.M , il D.M e successive modifiche ed integrazioni. 15. Si precisa inoltre che sarà onere della Ditta aggiudicataria provvedere alla procedura necessaria ad ottenere il beneficio per l applicazione dell IVA ridotta al 10%, così come stabilito dalla Legge n. 457 art. 31 del 05/08/1978 e dal Decreto legislativo n. 693 del 31/12/1980. Art. 2 Tempi, modalità di consegna e periodo di prova: 1. La Ditta dovrà presentare in fase di offerta un dettagliato programma dei lavori e forniture (diagramma di Gantt), comprendente altresì la formazione del personale della Fondazione e il collaudo a partire dal momento della comunicazione dell aggiudicazione. 2. L esecuzione dei lavori in oggetto e la fornitura in opera delle apparecchiature, da compiersi a perfetta regola d arte e comprensiva di tutto quanto necessario per rendere la stessa perfettamente funzionante nei termini di legge, dovrà comunque avvenire entro e non oltre 150 gg complessivi e continuativi per entrambe le apparecchiature. 3. Completata l installazione di entrambe le forniture, l impresa con l aiuto del personale della Fondazione, sottoporrà a un periodo di prova ogni componente fornito, per verificare e controllare in modo autonomo la rispondenza alle specifiche inserite in contratto ed alle proprie esigenze. Il periodo di prova è stabilito in 30 giorni di calendario dalla data del completamento dell installazione e collaudo. 4. Al termine dell installazione si procederà in modo separato per la fornitura A e per la fornitura B al relativo collaudo. La Ditta dovrà indicare in offerta il piano delle fasi di collaudo che intende effettuare per la verifica della fornitura. Il piano di collaudo proposto dalla Ditta potrà essere integrato e modificato dalla Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta a proprio giudizio. Il collaudo è inteso a verificare, per le apparecchiature ed i programmi forniti: 1) conformità al tipo o ai modelli descritti in fase di presentazione offerta; 2) idoneità a svolgere le funzioni richieste anche sulla scorta di tutte le prove funzionali e diagnostiche stabilite nella fornitura; 3) regolare installazione; 4) regolare funzionamento; 5) adeguata risposta alle esigenze per esso previste, in quanto conforme alle indicazioni contenute nel presente capitolato; 6) rispetto dei limiti e delle norme di legge. Per ogni seduta di collaudo dovrà essere redatto specifico verbale. 5. La Ditta si impegna alla tempestiva eliminazione, e comunque non oltre il termine perentorio stabilito dalla Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta in 8 giorni di tutti i difetti e/o vizi eventualmente riscontrati in sede di collaudo, pena il pagamento di penali disciplinate nell apposita sezione contenuta nel presente capitolato di gara. La fornitura si intenderà consegnata ed accettata dopo l eliminazione definitiva di ogni difetto e/o vizio riscontrato. 6. Tutto quanto necessario per l effettuazione delle prove di collaudo (strumenti di misura, manodopera, ecc.) dovrà avvenire a cura, spese e responsabilità della Ditta aggiudicataria. La Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta si riserverà comunque di effettuare analoghe misure anche con propria strumentazione. 7. Prima del collaudo la Ditta dovrà presentare una dichiarazione impegnativa che certifichi la rispondenza della apparecchiature fornite alle vigenti norme di sicurezza ed igiene del lavoro, nonché delle istruzioni dei rispettivi 6

7 fabbricanti e con esplicito riferimento all assunzione delle responsabilità di cui al D.P.R. 24/5/1988 n. 224 e della L. 46/90, 93/42 CE, IEC terza edizione. In carenza di detta dichiarazione non si potrà procedere al collaudo. 8. Al ricevimento della dichiarazione il Committente provvederà a comunicare al fornitore la data fissata per il collaudo. 9. Si intende che, nonostante l esito favorevole delle verifiche e prove preliminari suddette, la Ditta aggiudicataria rimane responsabile delle deficienze che abbiano a riscontrarsi in seguito, anche dopo il collaudo e fino al temine del periodo di garanzia stabilita in 24 mesi. Art. 3 Accordo di ricerca e sviluppo Considerata la funzione istituzionale della Fondazione I.R.C.C.S., la componente di ricerca sarà un elemento importante della valutazione. 1. Le ditte partecipanti devono proporre in fase di offerta i termini di un accordo di ricerca e sviluppo, della durata di almeno due anni, nell ambito del quale possa essere svolta un attività di sperimentazione di strumenti, dispositivi e protocolli di acquisizione innovativi, con particolare riguardo alle tecniche avanzate di RM (risonanza magnetica funzionale (fmri), perfusione, diffusione, DTI e spettroscopia del protone, arterial spin labeling, ecc.). 2. Questo rapporto può comprendere lo sviluppo di progetti specifici, la possibilità di - valutare nuove modalità sviluppate dalla Ditta fornitrice, anche se non ancora commercializzate, - modificare e/o sviluppare nuove sequenze di acquisizione. Il rapporto deve prevedere la massima disponibilità di assistenza tecnico scientifica da parte della Ditta per l ottimizzazione delle prestazioni dell apparecchio. 3. All interno di tale proposta la Ditta dovrà anche mettere a disposizione per almeno 24 giornate lavorative, nel primo anno di contratto dopo il collaudo e la formazione, la presenza on-site di uno specialista (clinical scientist) che assicuri la configurazione e l utilizzo ottimale delle apparecchiature. **************************** 7

8 CAPITOLO II CARATTERISTICHE DELLA RM 1,5 T Art. 4 Caratteristiche e composizione dell apparecchiatura Art. 4.1 Magnete 1. Magnete superconduttivo con campo magnetico di 1.5 T (Tesla), di alte prestazioni ed idoneo per tutte le tecniche avanzate di RM, con una omogeneità di campo magnetico uguale o inferiore a 3 ppm su di una sfera di 45 cm di diametro e uguale o inferiore a 0.5 ppm su di una sfera di 10 cm di diametro al centro del magnete, misurato con metodo deviazione standard (VRMS). Il magnete dovrà inoltre avere elevati valori di stabilità ( migliore di 0.1 ppm/h.) con gradienti di campo adatti ad acquisizioni echo-planare single-shot (EPI) con matrice di acquisizione > = 128x Il campo magnetico deve potere essere disattivabile mediante pulsanti di emergenza sia in sala comandi che in sala magnete. Art. 4.2 Sistema di raffreddamento Il consumo dei criogeni dovrà il più possibile essere contenuto e inferiore a 0.1 l/h. Il sistema dovrà essere dotato di sistema di espulsione per boil-off e per quench con valori idonei di sezione e di pressione dei dischi di rottura. Art. 4.3 Sistema di rilevazione dell Ossigeno Sistema in grado di rilevare la concentrazione di ossigeno con prefissati valori di soglia di allarme secondo la normativa vigente, dotato di monitoraggio interno con segnalazione remota. Art. 4.4 Sistema di climatizzazione e aspirazione forzata 1. Il sistema dovrà garantire le condizioni più idonee di umidità e temperatura sia in sala magnete che nel locale tecnico. In condizioni normali dovranno essere garantiti almeno 10 ricambi/ora mentre in condizioni di emergenza il sistema dovrà funzionare ad almeno 20 ricambi/ora. 2. Dovranno essere installati un termometro e un igrometro all interno della sala del magnete. Art. 4.5 Sistema di confinamento del campo magnetico Idoneo sistema di schermatura rispondente alla normativa vigente, tenendo in considerazione la funzione dei locali e dei corridoi adiacenti. Art. 4.6 Sistema di schermatura a radiofrequenza 1. Dovrà essere realizzata una schermatura della radiofrequenza con valori di attenuazione non inferiori a 100 db da 10 a 100 MHz. 2. Dovrà essere predisposto idoneo pannello di penetrazione e di disaccoppiamento per l ingresso nella sala magnete di cavi e connettori elettronici derivanti dalla strumentazione per l anestesia e la rianimazione ed eventuali future altre apparecchiature. 3. Di tutti i dispositivi di penetrazione e disaccoppiamento dovranno essere fornite le caratteristiche tecniche di attenuazione ai diversi valori di radiofrequenza. 4. La Ditta dovrà eseguire le misure di verifica dell attenuazione quando tutti i dispositivi accessori sono installati e funzionanti. Art. 4.7 Gradienti Bobine di gradiente di campo magnetico con intensità non inferiore a 30 mt/m in ciascuna delle tre direzioni (x, y, z) per uno slew rate di almeno 50 T/m/s (per singolo asse). Tale specifica è da intendersi simultanea, ovvero senza che vi siano compromessi tra intensità e velocità di commutazione. Art. 4.8 Bobine a radiofrequenza 1. Le bobine devono essere fornite qualora disponibili con tecnologia phased-array e/o allo stato dell arte. 2. Si richiedono le bobine idonee per i seguenti studi: corpo (trasmittente e ricevente); encefalo (tecnologia phased-array ), di cui una bobina con almeno 8 canali; 8

9 testa-collo (tecnologia phased-array ); colonna (tecnologia phased-array ); bobine di superficie per la corteccia cerebrale umana e bobine per le piccole articolazioni); orbite, orecchio; encefalo pediatrico. Art. 4.9 Lettino porta paziente 1. Escursioni motorizzate in senso verticale e longitudinale; posizionamento automatico dell area di studio nel centro del campo di misura; sistema di sbloccaggio e movimento manuale in situazione di emergenza. 2. Peso massimo consentito del paziente non inferiore a 200 Kg. Art Computer di gestione della console di acquisizione 1. I calcolatori dell apparecchiatura RM dovranno operare in funzione multitasking, ed essere in grado di svolgere contemporaneamente funzioni di acquisizione, post elaborazione, stampa, trasmissione e archiviazione delle immagini. La velocità di ricostruzione delle immagini con matrice 256x256 deve essere la più elevata possibile. Il trasferimento delle immagini dal ricostruttore al disco rigido del computer di acquisizione deve avere una velocità adeguata alla velocità di ricostruzione. Il sistema dovrà essere a multiprocessore basato su un unità centrale almeno di tipo Dual Processor con 2 Gigabyte di memoria RAM o superiore, disco fisso da almeno 100 Gigabyte (7200 rpm o superiore) per l'archivio a breve termine e dotato di unità di masterizzazione CD R/RW o DVD R/RW per il formato DICOM. 2. La console dovrà avere uno schermo LCD piatto a colori ad alta risoluzione (almeno 1280 x 1024), ad elevato contrasto (>=1300:1) e comprensivo di un sistema di stabilizzazione dell immagine, un interfaccia utente gestibile tramite tastiera e mouse e un sistema interfono a due vie per la comunicazione tra operatore e paziente. Art. 5 Interfaccia Grafica Utente 1. Dovranno essere disponibili le seguenti funzioni: protocolli di esame valutazione tempo di scansione selezione finestre display simultaneo possibilità di inserimento testi sulle immagini possibilità di zoom delle immagini rappresentazione cine misurazione base (ROI, distanze, angoli) 2. Dovrà essere garantito l aggiornamento periodico del software dell apparecchiatura specificando la politica di upgrading delle apparecchiature. 3. Dovranno essere dettagliate le descrizioni del software offerto e di tutti i programmi clinici compresi nel sistema ed indicata la certificazione di qualità del software (norme IEC/CEI, approvazione FDA o equivalenti). Art. 6 Caratteristiche Fondamentali e Tecniche Di Acquisizione 1. FOV (Field of View) Massimo: Non inferiore a 25 cm. 2. Risoluzione e Matrice di acquisizione: Dimensione minima del pixel nel piano immagine inferiore o uguale a 0.5 mm. Matrice di acquisizione massima disponibile non inferiore a 512x Spessore dello strato: con tecnica 2D-FT e con 3D-FT lo spessore minimo della sezione non deve essere superiore a 0.5 mm. 9

10 4. Orientamento dello strato: Assiale, sagittale, coronale, obliquo, doppio obliquo (facilità di posizionamento). 5. Il sistema dovrà consentire, nella configurazione di base: tecniche multiplanari ad angolo variabile single-slice e multi-slice con 2D-Fourier Transform; tecniche volumetriche tridimensionali con 3D-Fourier Trasform. Devono essere fornite: 1. Tecniche di acquisizione convenzionali SE (Spin Echo) con echi multipli, a strati multipli (con possibilità di variare sia il TR che il TE di ciascun eco). Valore minimo di TE=15 msec. Numero di echi: 1-8. IR (Inversion Recovery) a strati multipli (con possibilità di variare sia il TR che il TI). GE (Eco di gradiente) e angolo variabile a strati multipli con spessore di strato minimo non superiore a 1 mm (con possibilità di variare sia il TR che il TE che l angolo di deflessione della magnetizzazione (flip angle). Valore minimo di TE non superiore a 1 ms. FSE (Fast spin echo) o equivalente a strati multipli con possibilità di variare sia il TR che il TE. Treni di echo (fattore turbo o equivalenti): TFE (Turbo Field Echo), GRASE o equivalenti, a strati multipli, con modalità in 2D e 3D. FLAIR (Fluid Attenuated Inversion Recovery) in modalità spin-echo e turbo spin-echo a strati multipli. Fat suppression (Soppressione del grasso spettrale ed eccitazione selettiva dell acqua), SPIR (Spectral Presaturation with Inversion Recovery) o equivalenti. Dovrà essere disponibile un pacchetto di angiografia con: Angiografia RM: tecniche angio con mdc dei vasi epiaortici; tecniche Time Of Flight (2D e 3D); Phase Contrast (2D e 3D); programmi di ricostruzione secondo le tecniche MIP e tutte le implementazioni per lo studio dei vasi cerebrali, arco aortico, vasi epiaortici e del midollo spinale. Deve essere fornito un sistema di visualizzazione fluoroscopica ( bolus tracking ) di arrivo del bolo di contrasto nei vasi studiati. Acquisizione volumetrica 3D ad alta risoluzione in T1 (tipo MP-RAGE o TFE o equivalenti). Sequenze per acquisizione 2D e 3D con programma di ricostruzione (tipo Multi image projection e Multi planar reconstruction ) in tempo reale. Imaging dinamico (ripetizione di una sequenza in un intervallo di tempo definito), e in particolare pacchetto per valutazione qualitativa e quantitativa della pulsatilità liquorale. Sequenze e software per controlli di qualità. 2. Tecniche di riduzione degli artefatti e riduzione del rumore: sincronizzazione ECG; sincronizzazione periferica; sincronizzazione respiratoria; Presaturazione; Flow compensation (sia sulla SE che sulle fast); possibilità di variare la larghezza di banda in ricezione; soppressione del grasso. Sarà valutata positivamente la possibilità di correggere gli artefatti da movimento in fase di acquisizione. 3. Tecniche di riduzione dei tempi di acquisizione: Imaging parallelo Sarà valutata positivamente la fornitura di tecniche di acquisizione parallela con fattore di riduzione del tempo almeno 2X. 10

11 Art. 7 Pacchetti Speciali Per Tecniche Di Acquisizione Avanzate Art. 7.1 Spettroscopia del protone 1. Pacchetto di spettroscopia del protone: single-voxel e multivoxel (spectroscopic imaging) per acquisizioni con tecniche tipo PRESS e STEAM. 2. Si richiede l installazione delle seguenti sequenze di spectroscopic imaging: acquisizione in 2D con sezioni multiple o, in alternativa, acquisizione volumetrica in 3D; con tecniche di riduzione dei tempi di acquisizione; con tecniche di soppressione del segnale dei lipidi (out-of-volume) dello scalpo. Art. 7.2 Perfusione, diffusione e DTI: 1. Pacchetto con tecniche di acquisizione, visualizzazione e post-elaborazione dei dati acquisiti per eseguire studi di perfusione. 2. Pacchetto con tecniche di acquisizione, visualizzazione e post-elaborazione dei dati acquisiti per eseguire studi di diffusione isotropica (trace). 3. Pacchetto con tecniche di acquisizione, visualizzazione e post-elaborazione dei dati acquisiti per eseguire studi di diffusione anisotropica (Diffusion Tensor Imaging) con calcolo del tensore di diffusione apparente (D) e fractional anisotropy (FA). 4. Numero di direzioni dei gradienti di diffusione impostabile almeno pari a 30. Sarà valutata positivamente la possibilità di effettuare esami di perfusione con la tecnica ASL (arterial spin labeling). Art. 8 Sensori 1. Gating cardiaco periferico (pletismografico) e centrale (ECG), gating respiratorio. Deve essere prevista la possibilità di visualizzare i tracciati in tempo reale. 2. Impianto interfonico idoneo per la comunicazione con il paziente. 3. Pulsante di autosegnalazione per il paziente. 4. Telecamera con circuito video interno per il monitoraggio del paziente. 5. Cuffie per attenuazione del rumore dei gradienti, con possibilità di inserzione vocale. Art. 9 Connettivita 1. La console di acquisizione e la workstation di post processing devono essere collegate in rete Ethernet utilizzando protocolli di comunicazione standard (TCP/IP) e permettere l archiviazione sul PACS e la stampa delle immagini in modalità DICOM Deve essere fornita la licenza DICOM working list, in modo da realizzare la perfetta interfaccia tra la console il sistema RIS per il trasferimento della lista di lavoro. La console e la workstation devono essere in grado di inviare ad altre workstation le immagini RM attraverso il servizio DICOM storage. Art. 10 Workstation Di Post Processing (Seconda Console) 1. E richiesta una workstation clinica (seconda console) aggiuntiva, ad alte prestazioni (memoria RAM superiore o uguale a 4 GB, capacità disco non inferiore a 500 GB e comunque non inferiore a immagini online, matrice 256x256, in formato DICOM), con schermo LCD piatto a colori ad alta risoluzione (1280x1024) di almeno 19 di diagonale, con sistema di stabilizzazione dell immagine e con contrasto > = 1300:1, collegata in rete con l apparecchiatura RM fornita. 2. Dovrà essere dotata di software per la rielaborazione delle immagini RM e TC con le funzioni allo stato dell arte (es.: modalità MIP, MPR, surface rendering e volume rendering ) e software per post-processing e 11

12 visualizzazione dei dati di perfusione, diffusione (trace e tensore) e di spettroscopia (tecnica single-voxel e multivoxel 2D e 3D), di Rilassometria T1/T2/T2*. 3. Sarà valutata positivamente la possibilità di esportare tutti i risultati delle elaborazioni, con particolare riguardo alla spettroscopia, in formato DICOM 3.0 e DICOM RGB. 4. La workstation deve essere dotata di un sistema di archiviazione con supporto perfettamente compatibile con l unità di archiviazione della console di acquisizione della RM. In aggiunta, se non previsto nella configurazione originale, deve essere fornito un lettore-masterizzatore DVD-R/RW. Art. 11 Controlli di qualità, sicurezza e gas medicali: Art Strumenti standard per il controllo della qualità L apparecchio dovrà essere dotato degli strumenti standard previsti dalla Ditta per i controlli di qualità e relativo software di elaborazione automatica dei dati, Fantocci per misure di: omogeneità, SNR, distorsione geometrica, risoluzione spaziale, spessore strato, linearità, T1, T2, DP, intensità ghost, e per valutazione di controllo di qualità per spettroscopia del protone. Art Sistema di climatizzazione e aspirazione forzata 1. Il sistema dovrà garantire le condizioni più idonee di umidità e temperatura sia in sala magnete che nel locale tecnico che garantisca 10 ricambi/ora nelle condizioni normali e 20 in condizioni di emergenza. 2. Dovranno essere installati un termometro e un igrometro all interno della sala del magnete. Art Sistema di controllo degli accessi La ditta dovrà predisporre un idoneo sistema di controllo posizionato in prossimità della porta di accesso alla zona di rispetto apribile dall'esterno, dotato di citofono a codici numerici collegato alla console della RM e di singola pulsantiera numerica che, in base a codici predefiniti, permetta l'accesso al sito senza chiamare con citofono. I sistemi forniti dovranno essere compatibili con quelli già presenti in Istituto. Art Gas medicinali 1. Nella sala magnete dovranno essere installate le prese a muro per l erogazione dei gas medicinali, nonché le prese per ossigeno, aria compressa medicinale e aspirazione endocavitaria, evacuazione gas anestetici. 2. Il sistema di evacuazione dei gas anestetici dovrà essere conforme a quello installato e in uso presso la Fondazione IRCCS neurologico Carlo Besta. 3. Dovranno essere predisposte opportune guide d onda per il passaggio del circuito respiratorio da posizionarsi in sala console. Art. 12 Segnaletica La Ditta appaltatrice dovrà farsi carico di fornire e predisporre in modo completo ed adeguato la segnaletica per la delimitazione sia della zona di rispetto ZR (tra 0.1 e 0.5 mt) che della zona controllata ZC (> di 0.5 mt). Art. 13 Dismissione delle apparecchiature esistenti 1. La Ditta aggiudicataria dovrà ritirare, previo pagamento del corrispettivo indicato in offerta, le seguenti apparecchiature complete dei relativi accessori e sistemi, visionate nel corso del sopralluogo obbligatorio: TC AV1 Philips. Multidiagnost 3.00 AV Philips. 2. Ogni onere per lo smontaggio, il trasporto, la dismissione e quant altro necessario per il ritiro delle suddette apparecchiature sarà completamente a carico dell Aggiudicatario. 3. In caso di smaltimento, secondo quanto stabilito dall autorità di vigilanza RAEE, l Aggiudicatario dovrà provvedere allo smaltimento di tutte le componenti riguardanti il dispositivo medico, oggetto della dismissione, fornendo idonea certificazione di avvenuto ritiro e smaltimento dell apparecchiatura e di tutti i suoi accessori. La Ditta dovrà inoltre fornire idonea dichiarazione di avvenuto smaltimento di tutte le componenti rame, gomma e dei lori 12

13 derivati. In merito alle componenti elettroniche questa dovrà dichiarare l avvenuto smaltimento presso centri specializzati. Art. 14 Questionario tecnico di valutazione A La Ditta deve compilare dettagliatamente ed in formato elettronico Excel il questionario tecnico A, allegato al presente capitolato. ********************************** 13

14 CAPITOLO III CARATTERISTICHE DELLA RM 3T Art. 15 Caratteristiche e composizione dell apparecchiatura Art Magnete 1. Magnete superconduttivo con campo magnetico di 3 T (Tesla) con schermatura attiva, di alte prestazioni ed idoneo per tutte le tecniche avanzate di RM (sopraccitate), con una omogeneità di campo magnetico uguale o inferiore a 2 ppm su di una sfera di 45 cm di diametro e uguale o inferiore a 0.1 ppm su di una sfera di 10 cm di diametro al centro del magnete, misurato con metodo deviazione standard (VRMS). Il magnete dovrà inoltre avere elevati valori di stabilità, migliore di 0.2 ppm/h. con gradienti di campo adatti ad acquisizioni echo-planare single-shot (EPI) con matrice di acquisizione > 128 x Il campo magnetico deve potere essere disattivabile mediante pulsanti di emergenza sia in sala comandi che in sala magnete. Art Sistema di raffreddamento Il consumo dei criogeni dovrà essere il più possibile contenuto e inferiore a 0.1 l/h. Il sistema dovrà essere dotato di sistema di espulsione per boil-off e per quench con valori idonei di sezione e di pressione dei dischi di rottura del condotto. Art Sistema di rilevazione dell Ossigeno Sistema in grado di rilevare la concentrazione di ossigeno con prefissati valori di soglia di allarme secondo la normativa vigente, dotato di monitoraggio interno con segnalazione remota. Art Sistema di climatizzazione e aspirazione forzata 1. Il sistema dovrà garantire le condizioni più idonee di umidità e temperatura sia in sala magnete che nel locale tecnico. In condizioni normali dovranno essere garantiti almeno 10 ricambi/ora mentre in condizioni di emergenza il sistema dovrà funzionare ad almeno 20 ricambi/ora. 2. Dovranno essere installati un termometro e un igrometro all interno della sala del magnete. Art Sistema di confinamento del campo magnetico Idoneo sistema di schermatura rispondente alla normativa vigente, tenendo in considerazione la funzione dei locali e dei corridoi adiacenti. Art Sistema di schermatura a radiofrequenza 1. Dovrà essere realizzata una schermatura della radiofrequenza con valori di attenuazione non inferiori a 100 db da 10 a 160 MHz. 2. Dovrà essere predisposto idoneo pannello di penetrazione e di disaccoppiamento per l ingresso nella sala magnete di cavi e connettori elettronici derivanti dalla strumentazione per l anestesia e la rianimazione e per le apparecchiature per gli studi di RM funzionale. 3. Di tutti i dispositivi di penetrazione e disaccoppiamento dovranno essere fornite le caratteristiche tecniche di attenuazione ai diversi valori di radiofrequenza. 4. La Ditta dovrà eseguire le misure di verifica dell attenuazione quando tutti i dispositivi accessori (per rianimazione e fmri) sono installati e funzionanti. Art Gradienti Bobine di gradiente di campo magnetico con intensità massima non inferiore a 40 mt/m in ciascuna delle tre direzioni (x, y, z) per uno slew rate di almeno 150 mt/m/ms. Art Bobine a radiofrequenza 1. Le bobine devono essere fornite qualora disponibili con tecnologia phased-array e/o allo stato dell arte. 2. Si richiedono le bobine idonee per i seguenti studi: corpo (trasmittente e ricevente); 14

15 encefalo (tecnologia phased-array ); testa-collo (tecnologia phased-array ); colonna (tecnologia phased-array ); bobine di superficie per la corteccia cerebrale umana e bobine per studi con piccoli animali (es. bobine per le piccole articolazioni); orbite, orecchio; encefalo pediatrico. 3. Dovrà essere fornita una bobina per l encefalo di tipo phased array con almeno 8 canali utilizzabili contemporaneamente, ottimizzata per l acquisizione con tecnica parallel imaging ad alti fattori di accelerazione. 4. Sarà valutata positivamente la fornitura di una bobina per l encefalo tipo phased array con un numero di canali >= Dovrà essere fornita una bobina ottimizzata per la spettroscopia del protone. Art Lettino porta paziente e controllo del paziente 1. Escursioni motorizzate in senso verticale e longitudinale; posizionamento automatico dell area di studio nel centro del campo di misura; sistema di sbloccaggio e movimento manuale in situazione di emergenza. 2. Peso massimo consentito del paziente non inferiore a 200 kg. 3. Sistema di allineamento mediante centratore luminoso 4. Sensori: periferico per la rilevazione del tracciato ECG con tecnologia vettoriale, sia per il controllo del paziente che per le acquisizioni mediante triggering. 5. Impianto interfonico idoneo per la comunicazione con il paziente e cuffie per la riduzione del rumore e la trasmissione musicale. 6. Sistema di sorveglianza paziente con videocamera. 7. Pulsante di allarme per il paziente. Art Computer di gestione della console di acquisizione 1. I calcolatori dell apparecchiatura RM dovranno operare in funzione multitasking, ed essere in grado di svolgere contemporaneamente funzioni di acquisizione, post elaborazione, stampa, trasmissione e archiviazione delle immagini. La velocità di ricostruzione delle immagini con matrice 256x256 deve essere la più elevata possibile. Il trasferimento delle immagini dal ricostruttore al disco rigido del computer di acquisizione deve avere una velocità adeguata alla velocità di ricostruzione. Il sistema dovrà essere a multiprocessore basato su un unità centrale almeno di tipo Dual Processor con 2 Gigabyte di memoria RAM o superiore, disco fisso da almeno 100 Gigabyte (7200 rpm o superiore) per l'archivio a breve termine e dotato di unità di masterizzazione CD R/RW o DVD R/RW per il formato DICOM. 2. La console dovrà avere uno schermo LCD piatto a colori ad alta risoluzione (almeno 1280 x 1024), ad elevato contrasto (>=1300:1) e comprensivo di un sistema di stabilizzazione dell immagine, un interfaccia utente gestibile tramite tastiera e mouse e un sistema interfono a due vie per la comunicazione tra operatore e paziente. Art. 16 Interfaccia grafica utente 1. Dovranno essere disponibili le seguenti funzioni: protocolli di esame valutazione tempo di scansione selezione finestre display simultaneo possibilità di inserimento testi sulle immagini possibilità di zoom delle immagini 15

16 rappresentazione cine misurazione base (ROI, distanze, angoli) ricostruzione tridimensionale delle immagini sistema di visualizzazione real-time delle immagini ricostruite 2. Dovrà essere garantito l aggiornamento periodico del software dell apparecchiatura specificando la politica di upgrading delle apparecchiature e fornendo tutta la documentazione necessaria all utente. 3. Dovranno essere dettagliate le descrizioni del software offerto e di tutti i programmi clinici compresi nel sistema ed indicata la certificazione di qualità del software (norme IEC/CEI, approvazione FDA o equivalenti). Art. 17 Caratteristiche fondamentali e tecniche di acquisizione 1. FOV (Field of View) Massimo: Non inferiore a 25 cm. 2. Risoluzione e Matrice di acquisizione: Dimensione minima del pixel nel piano immagine inferiore o uguale a 0.5 mm. Matrice di acquisizione massima disponibile non inferiore a 512x Spessore dello strato: con tecnica 2D-FT e con 3D-FT lo spessore minimo della sezione non deve essere superiore a 0.5 mm. 4. Orientamento dello strato: Assiale, sagittale, coronale, obliquo, doppio obliquo (facilità di posizionamento). 5. Il sistema dovrà consentire, nella configurazione di base: tecniche multiplanari ad angolo variabile single-slice e multi-slice con 2D-Fourier Transform; tecniche volumetriche tridimensionali con 3D-Fourier Trasform. Devono essere fornite: 1. Tecniche di acquisizione convenzionali SE (Spin Echo) con echi multipli, a strati multipli (con possibilità di variare sia il TR che il TE di ciascun eco). Valore minimo di TE=15 msec. Numero di echi: 1-8. IR (Inversion Recovery) a strati multipli (con possibilità di variare sia il TR che il TI). GE (Eco di gradiente) e angolo variabile a strati multipli con spessore di strato minimo non superiore a 1 mm (con possibilità di variare sia il TR che il TE che l angolo di deflessione della magnetizzazione (flip angle). Valore minimo di TE non superiore a 1 ms. FSE (Fast spin echo) o equivalente a strati multipli con possibilità di variare sia il TR che il TE. Treni di echo (fattore turbo o equivalenti): TFE (Turbo Field Echo), GRASE o equivalenti, a strati multipli, con modalità in 2D e 3D. FLAIR (Fluid Attenuated Inversion Recovery) in modalità spin-echo e turbo spin-echo a strati multipli. MTC (Magnetization Transfer Contrast) compatibile con tutte le tecniche di imaging. SWI (Susceptibility Weighted Imaging) Fat suppression (Soppressione del grasso spettrale ed eccitazione selettiva dell acqua), SPIR (Spectral Presaturation with Inversion Recovery) o equivalenti. Dovrà essere disponibile un pacchetto di angiografia con: Angiografia RM: tecniche angio con mdc dei vasi epiaortici; tecniche Time Of Flight (2D e 3D); Phase Contrast (2D e 3D); programmi di ricostruzione secondo le tecniche MIP e tutte le implementazioni per lo studio dei vasi cerebrali, arco aortico, vasi epiaortici e del midollo spinale. Deve essere fornito un sistema di visualizzazione fluoroscopica ( bolus tracking ) di arrivo del bolo di contrasto nei vasi studiati. Tecniche per effetto mielografico. 16

17 Acquisizione volumetrica 3D ad alta risoluzione in T1 (tipo MP-RAGE o TFE o equivalenti). Sequenze per acquisizione 2D e 3D con programma di ricostruzione (tipo Multi image projection e Multi planar reconstruction ) in tempo reale. Imaging dinamico (ripetizione di una sequenza in un intervallo di tempo definito), e in particolare pacchetto per valutazione qualitativa e quantitativa della pulsatilità liquorale. Sequenze e software per controlli di qualità. Sarà valutata positivamente la fornitura di licenza software per la programmazione e lo sviluppo di nuove sequenze di acquisizione. 2. Tecniche di riduzione degli artefatti e riduzione del rumore: sincronizzazione cardiaca centrale (ECG). sincronizzazione cardiaca periferica (pletismografica). sincronizzazione respiratoria. Presaturazione. Flow compensation (sia sulla SE che sulle fast). possibilità di variare la larghezza di banda in ricezione. Sarà valutata positivamente la possibilità di correggere gli artefatti da movimento in fase di acquisizione. 3. Tecniche di riduzione dei tempi di acquisizione: Tecniche di acquisizione parallela con fattore di riduzione del tempo almeno 3X. Art. 18 Pacchetti speciali per tecniche di acquisizione avanzate Art Spettroscopia del protone 1. Pacchetto di spettroscopia del protone: single-voxel e multivoxel (spectroscopic imaging) per acquisizioni con tecniche tipo PRESS e STEAM. 2. Si richiede l installazione delle seguenti sequenze di spectroscopic imaging: acquisizione in 2D con sezioni multiple o, in alternativa, acquisizione volumetrica in 3D; con tecniche di riduzione dei tempi di acquisizione; con tecniche di soppressione del segnale dei lipidi (out-of-volume) dello scalpo. Art RM funzionale Pacchetto per studi di attivazione con sequenze EPI ( single-shot e multi-shot ) con contrasto BOLD. Sarà valutato positivamente la presenza di un sistema navigator per EPI multi-shot. Art Perfusione, diffusione e DTI 1. Pacchetto con tecniche di acquisizione, visualizzazione e post-elaborazione dei dati acquisiti per eseguire studi di perfusione con e senza iniezione di contrasto esogeno (DSC e ASL Arterial Spin Labeling). 2. Pacchetto con tecniche di acquisizione, visualizzazione e post-elaborazione dei dati acquisiti per eseguire studi di diffusione isotropica (trace). 3. Pacchetto con tecniche di acquisizione, visualizzazione e post-elaborazione dei dati acquisiti per eseguire studi di diffusione anisotropica (Diffusion Tensor Imaging) con calcolo del tensore di diffusione apparente (D) e fractional anisotropy (FA), con mappe a colori. 4. Numero di direzioni dei gradienti di diffusione impostabile a partire da almeno Software dedicato di post elaborazione per trattografia 3D (fiber tracking). 6. Sarà valutata positivamente la possibilità di effettuare esami di perfusione con la tecnica ASL (arterial spin labeling). 17

18 Art. 19 Sensori 1. Deve essere possibile effettuare il gating cardiaco, periferico e centrale; deve anche essere possibile effettuare il gating respiratorio, sia per il controllo del paziente che per le acquisizioni mediante triggering. Dovrà essere possibile rappresentare i tracciati in tempo reale. 2. Devono essere forniti: un pulsossimetro RM compatibile. Impianto interfonico idoneo per la comunicazione con il paziente. Pulsante di autosegnalazione per il paziente. Telecamera con circuito video interno per il monitoraggio del paziente. Cuffie musicali per attenuazione dinamica del rumore dei gradienti, con possibilità di inserzione vocale. Art. 20 Workstation di post processing (seconda console) 1. E richiesta una workstation clinica (seconda console) aggiuntiva, ad alte prestazioni (memoria RAM superiore o uguale a 4 GB, capacità disco non inferiore a 500 GB e comunque non inferiore a immagini online, matrice 256x256, in formato DICOM), con schermo LCD piatto a colori ad alta risoluzione (1280x1024) di almeno 19 di diagonale, con sistema di stabilizzazione dell immagine e con contrasto > = 1300:1, collegata in rete con l apparecchiatura RM fornita. 2. Software per rielaborazione immagini RM e TC con le funzioni allo stato dell arte (es.: modalità MIP, MPR, surface rendering e volume rendering ) e software per post-processing e visualizzazione dei dati di perfusione, diffusione (trace e tensore) e di spettroscopia (tecnica single-voxel e multivoxel 2D e 3D), di Rilassometria T1/T2/T2*. 3. Sarà valutata positivamente la possibilità di esportare tutti i risultati delle elaborazioni, con particolare riguardo alla spettroscopia, in formato DICOM 3.0 e DICOM RGB. 4. La workstation deve essere dotata di un sistema di archiviazione con supporto perfettamente compatibile con l unità di archiviazione della console di acquisizione della RM. In aggiunta, se non previsto nella configurazione originale, deve essere fornito un lettore-masterizzatore DVD-R/RW. Art. 21 Connettività 1. La console di acquisizione e la workstation di post processing devono essere collegate in rete Ethernet utilizzando protocolli di comunicazione standard (TCP/IP) e permettere l archiviazione sul PACS e la stampa delle immagini in modalità DICOM Deve essere fornita la licenza DICOM working list, in modo da realizzare la perfetta interfaccia tra la console il sistema RIS per il trasferimento della lista di lavoro. La console e la workstation devono essere in grado di inviare ad altre workstation le immagini RM attraverso il servizio DICOM storage. Art. 22 Dispositivi per imaging funzionale Art Requisiti degli accessori Gli accessori per l imaging funzionale dovranno soddisfare i seguenti tre requisiti: 1. i vari componenti devono funzionare all interno della sala magnete senza generare alcun tipo di interferenza con il segnale delle immagini RM; 2. dovranno essere perfettamente sincronizzati con l antenna RF; 3. essi devono essere compatibili, integrabili e interagenti tra di loro. In particolare, le apparecchiature dovranno generare, inviare stimoli visivi e sonori e ricevere e registrare le risposte del paziente; le apparecchiature che registrano le risposte psicofisiche del soggetto (pressione di pulsanti, movimenti oculari, EEG, etc.) devono essere compatibili con la presenza di un campo magnetico elevato. 18

19 Devono funzionare in sincronia e con precisione nell ordine dei millisecondi con il sistema di acquisizione delle singole immagini RM. Art Presentazione degli stimoli: A. Stimolazioni visive e cognitive Per la presentazione di stimoli visivi e cognitivi al paziente all interno della sala magnete si richiede: 1. Al punto 1 la configurazione offerta può includere un monitor MR compatibile a matrice attiva ad alta risoluzione (1024x768) da applicare sulla bobina di radiofrequenza e collegato con l esterno attraverso sistema a fibre ottiche. 2. In alternativa, sistema visivo ad alta risoluzione (almeno 680x480) a fibre ottiche, che permetta la stimolazione visiva binoculare diretta con visione stereoscopica e con correzione diottrica. B. Sistema di comunicazione bidirezionale e di stimolazione acustica 1. Sistema di comunicazione bidirezionale e di stimolazioni acustiche (dalla sala di comando alla sala magnete e viceversa) ad alta fedeltà, con sistema di allarme da parte del paziente e selezione di input audio verso il paziente. 2. Cuffie acustiche con elevata attenuazione del rumore e per la trasmissione di stimolazioni acustiche. Le cuffie acustiche devono essere connesse al sistema di trasduzione con un tubo di lunghezza non inferiore a 10 m. Il sistema di trasduzione deve essere connesso al sistema di comunicazione alla console con un cavo autoschermato e filtrato per ridurre al minimo la contaminazione con rumore di radiofrequenza. C. Sistema di eye tracking La ditta dovrà farsi carico di predisporre in fase di installazione tutti gli accorgimenti e gli adattamenti necessari all utilizzo del sistema di eye tracking già in possesso dell ente e in uso presso altro dispositivo medico installato. A questo scopo la ditta dovrà anche fornire un proiettore con caratteristiche tecniche idonee a proiettare gli stimoli visivi nel campo di vista del paziente e farsi carico della sua messa in opera. Un adeguata schermatura del rumore di RF dovrà essere garantita per tutte le componenti dell apparecchiatura che andranno sistemate all interno della sala magnete. Art Registrazione dei dati comportamentali: Risposte psicofisiche con pulsanti Per la registrazione delle risposte del paziente si richiede un sistema di pulsanti collegato con un sistema di acquisizione dati con elevata funzionalità e integrato con un calcolatore per rielaborare le informazioni relative alla codifica dei compiti e ai tempi di reazione (response box) (es. Art Interfaccia con la RM e sistema per la generazione degli stimoli 1. Scheda di interfaccia Una scheda di interfaccia per acquisizioni di immagini RM (es. single-shot EPI) in sincronia con la presentazione al paziente del compito da eseguire. 2. Calcolatore Uno o due calcolatori (dipendentemente dalla soluzione tecnologica adottata) ad elevatissima stabilità e capacità di calcolo (stato dell arte) con sistema operativo Windows XP per la presentazione degli stimoli e la registrazione delle risposte psicofisiche. 3. Software per la preparazione e la presentazione degli stimoli: Sistemi computerizzati per la generazione di esperimenti sensoriali e cognitivi con la presentazione di stimoli visivi, acustici e cognitivi con la precisione nell ordine di alcuni millisecondi. Il sistema deve essere estremamente accurato per la sincronizzazione degli stimoli con i protocolli di acquisizione delle immagini RM. Il sistema deve avere le seguenti qualità: flessibilità di programmazione, rapidità in esecuzione, la sua utilizzazione deve essere relativamente semplice e di facile apprendimento. Art. 23 Workstation aggiuntiva 19

20 Si richiede una workstation aggiuntiva dedicata all elaborazione dei dati degli studi di fmri, spectroscopic imaging, perfusione e diffusione. La workstation dovrà avere le seguenti caratteristiche tecniche: Mac Pro o equivalente dell ultima generazione con sistema operativo Mac OS X Server, almeno 500 GB di hard disk, scheda grafica da almeno 512MB, unità DVD+RW. La workstation dovrà essere corredata di un monitor ad alta risoluzione da 23 pollici e di una scheda di rete Ethernet 10/100/1000BASE-T. La fornitura dovrà comprendere il collegamento completo di hardware e software per la connessione con protocollo TCP/IP alla rete della Fondazione. La workstation deve essere fornita con sistema operativo e licenze software dei seguenti programmi: 1. Microsoft Office 2008; 2. Brain Voyager per Mac OS, ultima release, distribuito da Brain Innovation BV, Maastricht, The Netherlands ( Art. 24 Controlli di qualità, sicurezza e gas medicinali Art Controlli di qualità 1. L apparecchio dovrà essere dotato degli strumenti standard previsti dalla Ditta per i controlli di qualità e relativo software di elaborazione automatica dei dati, fantocci per misure di: omogeneità, SNR, distorsione geometrica, risoluzione spaziale, spessore strato, linearità, T1, T2, DP, intensità ghost, e per valutazione di controllo di qualità per spettroscopia del protone. 2. Deve essere fornita inoltre: adeguate strumentazioni per la misura di campo magnetico (gaussometro 3D con ampio range di linearità e possibilità di misurare almeno 0,1 mt e 1T), dotato di idoneo certificato SIT e di rivelazione di materiali ferromagnetici (metal detector portatile); Art Gas medicinali Nel locale per l induzione e il risveglio del paziente dall anestesia generale, dovranno essere installate le prese a muro per l erogazione dei gas medicinali, nonché le prese per ossigeno, aria compressa medicinale e aspirazione endocavitaria, evacuazione gas anestetici che dovranno essere installate anche nella sala magnete e nei punti indicati sugli elaborati grafici forniti in formato elettronico durante il sopralluogo obbligatorio. Il sistema di evacuazione dei gas anestetici sia nella sala di preparazione all anestesia che nella sala magnete, dovrà essere conforme a quello installato e in uso presso la Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta. Dovranno essere predisposte opportune guide d onda per il passaggio del circuito respiratorio da posizionarsi in sala console. Nel locale per l induzione e il risveglio del paziente dall anestesia generale in condizioni normali dovranno essere garantiti almeno 10 ricambi/ora mentre in condizioni di emergenza il sistema dovrà funzionare ad almeno 20 ricambi/ora. Art Sistema di controllo degli accessi La ditta dovrà predisporre un idoneo sistema di controllo posizionato in prossimità della porta di accesso alla zona di rispetto apribile dall'esterno, dotato di citofono a codici numerici collegato alla console della RM e di singola pulsantiera numerica che, in base a codici predefiniti, permetta l'accesso al sito senza chiamare con citofono. I sistemi forniti dovranno essere compatibili con quelli già presenti in Istituto. Art. 25 Dispositivi per anestesia e monitoraggio - dispositivi di emergenza Dovranno essere forniti e installati: 1. un ventilatore polmonare per induzione in anestesia generale di tipo RM compatibile da installarsi all interno della sala magnete e/o in prossimità del pannello di penetrazione, tale dispositivo conforme alla norma tecnica IEC terza edizione e alla norma particolare riguardante i ventilatori polmonari per anestesia, nonchè alla direttiva comunitaria CE 93/42 e al disposto in fase di attuazione della direttiva CE 2007/47, il dispositivo medico dovrà inoltre essere provvisto di quanto necessario alla erogazione di eventuali prodotti destinati alla anestesia con Sevorane o altro prodotto indicato dalla stazione appaltante conforme alla Farmacopea di indirizzo. 2. Sistema di monitoraggio non invasivo destinato alla sala magnete, comprendente: 20