Unitarietà del sistema farmaceutico e Livelli Essenziali di Assistenza. la distribuzione dei farmaci in Italia e il ruolo delle farmacie

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1 Unitarietà del sistema farmaceutico e Livelli Essenziali di Assistenza la distribuzione dei farmaci in Italia e il ruolo delle farmacie

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3 Unitarietà del sistema farmaceutico e Unitarietà Livelli Essenziali del sistema di Assistenza farmaceutico e Livelli la distribuzione dei farmaci in Italia e Essenziali il ruolo delle farmacie di Assistenza la distribuzione dei farmaci in Italia e il ruolo delle farmacie

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5 Introduzione Il presente documento redatto da Federfarma intende costituire uno strumento di discussione e di proposta agli organismi istituzionali nazionali e regionali, sui cambiamenti strutturali del sistema farmaceutico in Italia e sul ruolo e sul futuro della rete delle farmacie. Le finalità del documento mirano a un miglioramento del servizio farmaceutico e, in particolare, a favorire un accesso uniforme e capillare ai farmaci da parte dei cittadini su tutto il territorio nazionale, indipendentemente dalla collocazione geografica e dalle differenti patologie. Nelle proposte formulate si tiene conto che i farmaci rimborsati dal SSN costituiscono Livelli Essenziali di Assistenza (LEA) e della necessità di garantire l equilibrio economico della spesa farmaceutica. La strutturazione e le finalità delle proposte formulate nel presente documento non rispondono a una logica rivendicativa o di categoria, ma mirano a un miglioramento dell assistenza farmaceutica al paziente e a un sistema distributivo più efficiente e moderno. Federfarma ha voluto analizzare i cambiamenti derivanti nell assetto distributivo dalla distribuzione diretta (DD) da parte delle ASL dei farmaci del PHT e dei farmaci ospedalieri assunti dal paziente a domicilio (HOSP-2). Dietro le sigle (DD - PHT - HOSP-2) sta emergendo un nuovo assetto della distribuzione dei farmaci in Italia da parte delle ASL, che acquistano direttamente i farmaci e li distribuiscono, in tutto o in parte, attraverso le proprie strutture. L obiettivo dichiarato da parte delle ASL è quello del risparmio e del contenimento della spesa farmaceutica, in quanto il prezzo di acquisto dei farmaci da parte delle strutture pubbliche è ridotto del 50% rispetto al prezzo al pubblico in base alla normativa vigente. Tuttavia questo cambiamento non programmato, non pianificato e non inserito in un contesto normativo e organizzativo coerente, fa emergere un quadro fortemente disarticolato, con profonde differenze da regione a regione e tra le singole ASL, che finisce per rimettere in discussione l unitarietà del sistema farmaceutico e la garanzia di accesso ai farmaci da parte dei cittadini, nell ambito dei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA). Ma il documento di Federfarma non vuole costituire solo una denuncia o una critica pregiudiziale al sistema: al contrario la proposta avanzata è quella di riportare alla unitarietà il sistema, garantendo le stesse opportunità e lo stesso accesso ai farmaci per tutti i cittadini, indipendentemente dalla collocazione geografica e dalla condizione patologica. Nell avanzare questa proposta, Federfarma si fa carico dell equilibrio economico e del contenimento della spesa farmaceutica, proponendo di passare, per i farmaci attualmente distribuiti direttamente dalle ASL, ad un sistema remunerativo differenziato. Ciò oltre che restituire uguaglianza e uniformità nell accesso ai farmaci e alle cure, rende il sistema omogeneo e trasparente, consentendo un monitoraggio capillare dei dati di consumo e di spesa, che sono essenziali per la struttura pubblica al fine di governare il settore e assicurare l appropriatezza delle prescrizioni farmaceutiche. Dott.ssa Annarosa Racca Presidente Federfarma

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7 Indice 1. I cambiamenti in atto e lo scenario futuro I dati dell assistenza farmaceutica in Italia Spesa farmaceutica territoriale Spesa farmaceutica ospedaliera e Distribuzione Diretta (DD) Il PHT e la distribuzione per conto (DPC) Il costo della DPC-PHT Le differenze regionali e la frammentazione del sistema Confezioni e valore Principi attivi Patologie Le conseguenze sul sistema e sulla distribuzione farmaceutica Le proposte di Federfarma...35 Allegati...39 Allegato Allegato

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9 1. I cambiamenti in atto e lo scenario futuro Negli ultimi 30 anni gli avanzamenti diagnostico-terapeutici e tecnologici della Medicina hanno determinato un passaggio dalla fase di trattamento acuto di molte patologie alla fase di cronicità, con una riduzione della morbidità e della mortalità e con un miglioramento della qualità di vita. Esempi emblematici di tale processo di cambiamento possono essere rappresentati dall HIV e dalle patologie cardiovascolari, che dispongono oggi di nuovi farmaci e di nuove terapie dopo la fase acuta, tali da permettere un miglioramento della qualità e un prolungamento della vita del paziente. Vi è poi un altro aspetto rappresentato dalla disponibilità oggi di farmaci innovativi per il trattamento di patologie assai rilevanti (cancro, HIV, artrite reumatoide, psoriasi, sclerosi multipla), che richiedono una diagnosi ed un piano terapeutico da parte dello specialista ospedaliero; ma la terapia viene poi effettuata a livello domiciliare. Viene così superato il concetto di farmaco ospedaliero H, cioè di medicinale somministrato esclusivamente in regime di ospedalizzazione. Ciò ha influito e influisce profondamente sui processi assistenziali, sulla continuità ospedale-territorio, sull assistenza domiciliare e sul sistema distributivo dei farmaci. In sintesi, il passaggio di molte patologie alla fase di cronicità richiede il potenziamento della assistenza territoriale e la continuità Ospedale (H)-Territorio (T) e un nuovo e diverso ruolo delle farmacie. 9 -

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11 2. I dati dell assistenza farmaceutica in Italia 2.1 Spesa farmaceutica territoriale La spesa farmaceutica territoriale 1 a consuntivo 2008 è risultata pari a 13,47 miliardi di Euro, cioè al 13,7% della spesa sanitaria complessiva; tale dato ricomprende la spesa farmaceutica convenzionata, il ticket, la distribuzione diretta o per conto (DPC) dei medicinali di fascia A. Per la prima volta in Italia, grazie alla Legge 222/07, non solo il tetto del 14% è stato rispettato ma addirittura si è registrata una minor spesa di 327 milioni di Euro (vedi Tabella 1). Ciò è la conseguenza, in particolare, dell aumento del mercato dei generici e dei meccanismi introdotti dalla Legge 222/07, in base alla quale ogni Azienda farmaceutica all inizio dell anno conosce il proprio budget e il proprio tasso di incremento, per cui una spinta eccessiva sul marketing risulta controproducente, perché fa scattare automaticamente il pay-back a carico delle Aziende. E tuttavia è importante sottolineare, per le prospettive future del contenimento della spesa farmaceutica, che il tetto del 14% con DL n 39/2009 è stato rideterminato per il 2009 nel 13,7% e per il 2010 è stato ulteriormente decurtato e fissato al 13,3%. Tali nuove rideterminazioni del tetto finiscono per rendere più difficile nei prossimi anni il rispetto del tetto di spesa e anzi rendono realistico il suo superamento e di conseguenza l applicazione di misure di ripiano, tramite la procedura di pay-back. Peraltro il pay-back non grava unicamente sulle Aziende farmaceutiche, ma anche su farmacie e grossisti e ciò determina una riduzione dell effetto deterrente della norma: infatti in caso di sforamento l onere viene spalmato sull intera filiera e, quindi, anche su soggetti, come le farmacie, che non hanno un ruolo diretto nel determinare lo sfondamento e che invece con i dati di monitoraggio contribuiscono alla verifica della spesa e alla quantificazione dello sfondamento. Secondo quanto previsto dal comma 3/BIS dell art. 22 della legge n. 102/2009 il meccanismo di applicazione del pay-back va rivisto affinché eserciti un concreto contenimento alle attività di marketing delle Aziende Farmaceutiche, facendo ricadere manovre compensative solo sui soggetti che hanno determinato incrementi di spesa non programmati. 1 in base all art. 5 della legge 222/2007 è costituita dalla spesa farmaceutica convenzionata, dal ticket e dalla distribuzione diretta o per conto (DPC) dei medicinali di fascia A 11 -

12 Tabella 1 - Spesa farmaceutica territoriale (prezzo al pubblico) per singola regione - FSN 98,5 mld, tetto 14% Regione Spesa territoriale Tetto 14% Scostamento assoluto Inc. % su FSN Abruzzo! ! ,1% Basilicata! ! ,2% Bolzano! ! ,2% Calabria! ! ,5% Campania! ! ,7% Emilia Romagna! ! ,7% Friuli Venezia Giulia! ! ,5% Lazio! ! ,3% Liguria! ! ,8% Lombardia! ! ,1% Marche! ! ,8% Molise! ! ,9% Piemonte! ! ,6% Puglia! ! ,9% Sardegna! ! ,8% Sicilia! ! ,0% Toscana! ! ,9% Trento! ! ,2% Umbria! ! ,8% Valle d'aosta! ! ,8% Veneto! ! ,0% ITALIA! ! ,7% Elaborazioni Federfarma - 12

13 2.2 Spesa farmaceutica ospedaliera e Distribuzione Diretta (DD) Nel 2008 la spesa farmaceutica ospedaliera è risultata pari a 4,007 miliardi di Euro con un incremento del 25% rispetto all anno precedente e con uno sfondamento di 1,6 miliardi di Euro rispetto al tetto del 2,4% stabilito dalla legge (vedi Tabella 2). Si contrae quindi la spesa farmaceutica territoriale mentre si dilata la spesa farmaceutica ospedaliera. Ma l aspetto di grande cambiamento è rappresentato dal fatto che un terzo di tale spesa è per farmaci (antitumorali per os, HIV, biologici, sclerosi multipla) per i quali, pur rimanendo la necessità della diagnosi e del follow-up da parte dell ospedale, la somministrazione avviene a livello domiciliare e non richiede la ospedalizzazione del paziente. Ciò cambia in maniera sostanziale il concetto tradizionale di farmaco ospedaliero (H), inteso come farmaco somministrato esclusivamente in regime di ricovero e cura per necessità di monitoraggio clinico stretto e continuativo. Tali medicinali, acquistati dalle ASL e somministrati al domicilio del paziente, vengono comunemente definiti farmaci HOSP-2, anche se tale acronimo non è previsto dal nuovo codice farmaceutico e può quindi subire delle modificazioni circa il regime di dispensazione. La somministrazione domiciliare dei medicinali da parte delle ASL ammonta a 1,8 miliardi di euro e rappresenta circa il 45% della spesa ospedaliera complessiva, dimostrando quindi che la cronicità sta riassorbendo quasi metà delle risorse, con un trend in progressivo aumento che conferma il processo di cambiamento ospedale-territorio (vedi Tabella 3). Se si analizza la DD per patologia (vedi Tabella 3) si evince chiaramente la dimensione della cronicità, in quanto 4 patologie (HIV, terapia oncologica, anemia grave, artrite reumatoide-psoriasi) riassorbono circa il 60% della distribuzione diretta. Da un punto di vista logistico e organizzativo è importante sottolineare che i primi 20 principi attivi (vedi Tabella 4) coprono il 44% delle movimentazioni e della spesa e di conseguenza si ha un fenomeno di forte concentrazione e bassa complessità logistica. Se si esaminano le registrazioni dei farmaci innovativi avvenute negli ultimi 3 anni e le pipelines delle principali Aziende farmaceutiche, si hanno chiari la percezione e il riscontro che l area della cronicità avrà nel futuro un peso sempre più rilevante e riassorbirà la maggior parte della spesa farmaceutica ospedaliera. In altri termini, l area della innovazione coinciderà sempre di più con l area della cronicità, mentre la farmaceutica territoriale diventerà progressivamente il settore dei farmaci generici e dei medicinali consolidati. 13 -

14 Tabella 2 - Spesa farmaceutica ospedaliera (prezzo ricavo industria) per singola regione - Fondo 98,5 mld, tetto 2,4% Regione Spesa ospedaliera Tetto 2,4% Scostamento assoluto Inc.% su FSN Abruzzo! ! ! ,9% Basilicata! ! ! ,4% Bolzano! ! ! ,5% Calabria! ! ! ,6% Campania! ! ! ,7% Emilia Romagna! ! ! ,4% Friuli Venezia Giulia! ! ! ,9% Lazio! ! ! ,3% Liguria! ! ! ,2% Lombardia! ! ! ,4% Marche! ! ! ,7% Molise! ! ! ,3% Piemonte! ! ! ,5% Puglia! ! ! ,0% Sardegna! ! ! ,0% Sicilia! ! ! ,9% Toscana! ! ! ,4% Trento! ! ! ,0% Umbria! ! ! ,4% Valle d'aosta! ! ! ,5% Veneto! ! ! ,3% ITALIA! ! ! ,1% Elaborazioni Federfarma - 14

15 Tabella 3 - Spesa per la somministrazione domiciliare (HOSP-2) suddivisa per patologia Patologia Spesa % 1 HIV! ,66 21,86% 2 Terapia oncologica! ,96 15,12% 3 Anemia grave! ,51 12,56% 4 Artrite reumatoide-psoriasi! ,56 10,04% 5 Emofilia! ,94 6,21% 6 Epatite C! ,60 4,70% 7 Psicosi! ,12 4,64% 8 Epatite B! ,11 4,59% 9 Sclerosi multipla! ,94 2,43% 10 Nanismo! ,57 2,21% 11 Ipertensione polmonare! ,02 2,00% 12 Trapianti! ,73 1,83% 13 Papillomavirus! ,93 1,67% 14 Infezioni pneumococcica! ,96 1,57% 15 Talassemia! ,71 1,18% 16 Parkinson! ,40 0,96% 17 Meningococco! ,81 0,94% 18 Dialisi! ,17 0,87% 19 Trombosi! ,84 0,83% 20 Infertilità! ,78 0,70% TOTALE! ,30 100,00% Elaborazioni Federfarma su dati IMS 15 -

16 Tabella 4 - Spesa per la somministrazione domiciliare (HOSP-2) in ordine decrescente per specialità medicinale Principio attivo Spesa % % cum Consumi (u) 1 Etanercept ,65 3,94% 3,94% Emtricitabina Tenofovir Disoproxil ,98 3,90% 7,84% Epoetina Alfa ,17 3,88% 11,72% Imatinib Mesilato ,56 3,87% 15,59% Interferone Beta 1A ,90 3,48% 19,08% Epoetina Beta ,48 2,46% 21,53% Adalimumab ,51 2,44% 23,98% Atazanavir Solfato ,42 2,17% 26,15% Darbepoetina Alfa ,14 2,13% 28,28% Lopinavir Ritonavir ,54 1,98% 30,27% Bosentan ,02 1,68% 31,94% Infliximab ,99 1,66% 33,60% Olanzapina ,02 1,53% 35,13% Vaccino Difterico Epatitico B Ricombinante Haemofilus Influenzae B Coniugato e Adiuvato Pertossico A ,84 1,42% 36,56% Vaccino Pneumococcico Saccaridico Coniugato Adsorbito ,96 1,32% 37,88% Risperidone ,15 1,31% 39,19% Abacavir Solfato Lamivudina ,19 1,29% 40,48% Efavirenz ,55 1,29% 41,76% Fattore VIII di Coagulazione del Sangue Umano da Ingegneria Genetica ,00 1,28% 43,05% Lamivudina Zidovudina ,88 1,23% 44,28% TOTALE ,30 100,00% Elaborazioni Federfarma su dati IMS - 16

17 2.3 Il PHT e la distribuzione per conto (DPC) Con determina AIFA del 29 ottobre 2004 è stato introdotto il PHT, cioè il Prontuario della Distribuzione Diretta (DD). Il PHT è il prontuario della DD per la continuità assistenziale H (Ospedale) T (Territorio). L implementazione del PHT è nata dalla constatazione che la concezione e la struttura dei servizi assistenziali si è radicalmente modificata negli ultimi anni; in particolare è cambiata l organizzazione dell ospedale, che viene concepito come area della terapia intensiva e della criticità, mentre alla medicina territoriale viene affidata la gestione della cronicità. Tale modificazione concettuale e strutturale ha comportato la necessità di garantire una continuità assistenziale tra l ospedale (area intensiva) e il territorio (area della cronicità). Il PHT è concepito come strumento per assicurare tale continuità, ponendo il paziente al centro della strategia assistenziale, caratterizzata da criticità diagnostica e terapeutica, dalla esigenza di un periodico follow-up con la struttura specialistica e da accessi programmati e periodici da parte del paziente. In conseguenza di ciò, il PHT non scaturisce in via prioritaria dalla necessità di un contenimento della spesa, ma dall esigenza di adeguamento delle strategie assistenziali ai processi di trasformazione in Sanità, senza destrutturare l attuale sistema distributivo intermedio e finale. Va inoltre tenuto conto che una parte di tali farmaci viene distribuita dalle farmacie nel normale regime convenzionale. Ciò avviene sia nelle zone dove non sono applicati accordi di DPC sia nelle zone dove tali accordi sono in vigore. Gli accordi contengono tutti, infatti, una clausola di salvaguradia che consente alle farmacie, in caso di irreperibilità del prodotto nel magazzino della ASL, di consegnare il farmaco prescritto in regime di convenzione SSN. Il fenomeno è conseguente alla grande variabilità nelle attività di acquisto dei farmaci da parte delle ASL, secondo la politica di gestione decisa dalle rispettive direzioni generali, ancorché in presenza di accordi stipulati a livello regionale tra farmacie e Regione. Al di là di questa quota marginale, i dati Federfarma dimostrano che comunque una parte dei farmaci del PHT, pure in presenza di accordi di DPC, continua a essere acquistata e distribuita dalle farmacie in regime di convenzione SSN. Tenere conto di questa quota di farmaci del PHT che, in caso di accordo nazionale per la DPC, verrebbe assoggettato a un altro meccanismo distributivo e a una diversa remunerazione, è necessario per poter valutare appieno i volumi complessivi nonché l impatto economico sulle farmacie delle soluzioni prospettate. 17 -

18 2.4 Il costo della DPC-PHT Sulla base degli accordi stipulati in sede regionale e locale i farmaci del PHT e anche altri medicinali previsti dall accordo, vengono distribuiti tramite le farmacie in nome e per conto (DPC) delle ASL. Il costo complessivo dei farmaci della DPC nell anno 2008 è stato pari a 736,3 milioni di Euro (vedi Tabella 5). Se si esamina tale valore per specialità medicinale in ordine decrescente per entità di acquisto, si ha che le prime 20 specialità coprono fino al 70% dell acquisto complessivo e le prime 10 specialità rendono ragione di oltre il 50% del valore complessivo (vedi Tabella 5); anche nel caso della DPC, si nota una forte concentrazione del valore di acquisto su un numero limitato di specialità medicinali. Se si analizza la DPC per patologia (vedi Tabella 6), si ha che poche patologie croniche determinano oltre l 80% dell intero valore della DPC; in particolare: la terapia oncologica (25,5%), in cui pesano in modo assai preponderante le reline per il trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata (bicalutamide); il trattamento della schizofrenia (15,7%) riferibile in massima parte a medicinali antipsicotici (olanzapina); il trattamento cronico delle anemie gravi (13,6%) susseguente all impiego di epoietine; il trattamento del diabete di tipo 2 (8,62%) su cui incidono in modo prevalente i glitazonici. 2.5 Le differenze regionali e la frammentazione del sistema Ma l aspetto più critico e più problematico in termini assistenziali della DPC è che tale processo distributivo è avvenuto in maniera del tutto difforme da regione a regione e tra le ASL della stessa regione senza un adeguato coordinamento e una pianificazione razionale. Ciò ha determinato: a. un riconoscimento diverso del margine e del compenso riconosciuto alla distribuzione intermedia (grossisti) e alla distribuzione finale (farmacie); b. l adozione di liste diverse di medicinali ammessi alla DPC; c. una estrema diversità e frammentazione nei farmaci inseriti nelle liste della DPC, ma che l ASL continua a distribuire direttamente. - 18

19 Tabella 5 - Spesa per DPC in ordine decrescente per principi attivi Principio attivo % % cum 1 Bicalutamide 10,05% 10,05% 2 Olanzapina 8,10% 18,15% 3 Insulina Glargine 4,99% 23,14% 4 Interferone Alfa 2A Pegilato 4,86% 28,00% 5 Quetiapina Fumarato 4,37% 32,37% 6 Leuprorelina Acetato 4,25% 36,62% 7 Triptorelina Embonato 4,19% 40,81% 8 Clopidogrel Solfato 4,16% 44,97% 9 Darbepoetina Alfa 3,46% 48,43% 10 Epoetina Beta 2,63% 51,06% 11 Follitropina Alfa da DNA ricombinante 2,37% 53,43% 12 Epoetina Alfa 2,23% 55,66% 13 Interferone Alfa 2B Pegilato 2,20% 57,86% 14 Enoxaparina Sodica 2,01% 59,87% 15 Tacrolimus 1,83% 61,70% 16 Pegfilgrastim 1,69% 63,39% 17 Octreotide Acetato 1,59% 64,98% 18 Aripiprazolo 1,47% 66,45% 19 Donepezil Cloridrato 1,37% 67,82% 20 Lenograstim 1,33% 69,15% TOTALE! ,51 100,00% 100,00% Elaborazioni Federfarma su dati IMS 19 -

20 Tabella 6 - Spesa per DPC suddivisa per patologia Patologia % % cum 1 Terapia oncologica 25,49% 25,49% 2 Psicosi 15,69% 41,18% 3 Anemia grave 13,63% 54,81% 4 Diabete 8,62% 63,43% 5 Epatite C 8,48% 71,91% 6 Trombosi 5,00% 76,91% 7 Cardiovascolare 4,21% 81,12% 8 Nanismo 4,07% 85,19% 9 Infertilità 3,97% 89,16% 10 Alzheimer 3,67% 92,83% 11 Trapianti 2,60% 95,43% 12 Emofilia 0,91% 96,34% 13 Parkinson 0,82% 97,16% 14 Herpes Zoster 0,69% 97,85% 15 Epilessia 0,63% 98,48% 16 Artrite reumatoide 0,41% 98,89% 17 Neuropatie 0,39% 99,28% 18 Dialisi 0,32% 99,60% 19 Talassemia 0,20% 99,80% 20 Terapia antibiotica 0,07% 99,87% 21 Osteoporosi 0,07% 99,94% 22 Patologia tiroidea 0,07% 100,00% Totale! ,51 100,00% Elaborazioni Federfarma su dati IMS - 20

21 2.5.1 Confezioni e valore Nella Tabella 7 viene riportata la distribuzione percentuale delle confezioni di prodotti in PHT erogati nelle singole regioni, tramite le farmacie in nome e per conto (DPC) delle ASL e direttamente da parte delle ASL (DD); nella regione Lazio il cittadino trova il 96% delle confezioni del PHT erogate nella propria farmacia in DPC, mentre nella regione Friuli Venezia Giulia ne ritrova il 32% e per il 68% deve recarsi in ospedale. La stessa variabilità si nota se la ripartizione percentuale tra DPC e diretta viene espressa in valore anziché in confezioni (vedi Tabella 8) Principi attivi Nelle Tabelle 9, 10, 11 e 12 vengono riportati alcuni esempi emblematici relativi alle diversità di distribuzione dei principi attivi nelle diverse regioni: Bicalutamide - una relina per il trattamento avanzato del carcinoma della prostata (vedi Tabella 9) variabilità: la distribuzione tramite farmacia (DPC+CONVENZIONATA) avviene per il 99,9% nel Lazio, mentre in Abruzzo e Molise ammonta solo al 16,7%; Aripiprazolo - un farmaco per la schizofrenia (vedi Tabella 10) variabilità: la distribuzione tramite farmacia (DPC+CONV) avviene per il 97,3% nella Liguria, mentre in Campania ammonta al 47,9%; Donepezil - un farmaco per la malattia di Alzheimer (vedi Tabella 11) variabilità: la distribuzione tramite farmacia (DPC+CONV) avviene per il 98,5% in Puglia, mentre in Emilia Romagna ammonta al 48,8%; Epoietine - farmaci per le anemie gravi (vedi Tabella 12) variabilità: la distribuzione tramite farmacia (DPC+CONV) avviene per il 90% in Friuli Venezia Giulia mentre in Campania ammonta al 12,2% Patologie Se il fenomeno delle difformità e delle disuguaglianze regionali viene rapportato ai pazienti e alle patologie, si ha che per la stessa patologia i pazienti, a seconda delle regioni, devono recarsi in ospedale mentre in altre regioni possono avere gli stessi farmaci direttamente dalla propria farmacia, con implicazioni rilevanti sull accesso, sui disagi e sulla logistica. Gli eventi più rilevanti sono: Malattia di Alzheimer (Tabella 13) variabilità: i farmaci per la malattia di Alzheimer vengono distribuiti tramite farmacia (DPC+CONV) per il 98,5% in Puglia, mentre in Emilia Romagna ammonta al 49,8%; 21 -

22 Sindrome coronarica (Tabella 14) variabilità: i farmaci antiaggreganti piastrinici (copidogrel) vengono distribuiti tramite farmacia (DPC+CONV) per il 97,4% in Piemonte, Valle d Aosta e Basilicata, mentre in Abruzzo e Molise per il 21%; Nanismo ipofisario (Tabella 15) variabilità: l ormone della crescita (GH) viene distribuito tramite farmacia (DPC+CONV) per il 99,9% in Puglia, mentre in Piemonte per il 7,1% Terapia soppressiva per trapianti d organo (Tabella 16) variabilità: i farmaci immunosoppressori vengono distribuiti tramite farmacia (DPC+CONV) per il 98,2% in Lombardia, mentre in Piemonte per il 6,9% - 22

23 Tabella 7 - Analisi distribuzione percentuale delle confezioni di prodotti in PHT erogate nelle singole regioni Nota bene: per Abruzzo e Molise la normativa DPC è vigente solo in Molise mentre il dato si riferisce a entrambi le regioni. Elaborazioni Federfarma su dati IMS 23 -

24 Tabella 8 - Valore PHT espresso in prezzo al pubblico -Ripartizione % DPC/DIRETTA Nota bene: per Abruzzo e Molise la normativa DPC è vigente solo in Molise mentre il dato si riferisce a entrambi le regioni. Elaborazioni Federfarma su dati IMS - 24

25 Tabella 9 - Distribuzione DPC/DIRETTA per regione. Medicinale: Bicalutamide 27,97% 2,41% 32,54% 0,27% 30,24% 3,63% 39,63% 100% DPC+CONV 0% DIRETTA 19,98% 3,03% 14,91% 0,07% 83,30% 50% 50% 0,07% 34,53% 0,96% 10,27% N.D 16,10% 0% DPC+CONV 100% DIRETTA Legenda: per ciascuna regione viene riportata la percentuale delle dosi distribuite dalla ASL (DD), da cui, per differenza, la percentuale delle dosi distribuite dalle farmacie (DPC). Per Abruzzo e Molise la normativa DPC è vigente solo in Molise mentre il dato si riferisce a entrambi le regioni. Elaborazioni Federfarma su dati IMS 25 -

26 Tabella 10 - Distribuzione DPC/DIRETTA per regione. Medicinale: Aripiprazolo 40,06% 17,00% 44,99% 12,58% 43,79% 2,67% 40,23% 100% DPC+CONV 0% DIRETTA 44,56% 14,17% N.D 2,88% 3,14% N.D 52,06% 4,54% 50% 50% 18,47% N.D 21,13% 0% DPC+CONV 100% DIRETTA Legenda: per ciascuna regione viene riportata la percentuale delle dosi distribuite dalla ASL (DD), da cui, per differenza, la percentuale delle dosi distribuite dalle farmacie (DPC). Per Abruzzo e Molise la normativa DPC è vigente solo in Molise mentre il dato si riferisce a entrambi le regioni. Elaborazioni Federfarma su dati IMS - 26

27 Tabella 11 - Distribuzione DPC/DIRETTA per regione. Medicinale: Donepezil cloridato 18,86% 9,98% 17,34% N.D 27,42% 24,78% 51,16% 100% DPC+CONV 0% DIRETTA 25,15% 16,74% 3,79% N.D 9,75% 1,45% 50% 50% 38,02% 32,32 6,91% N.D 24,60% 0% DPC+CONV 100% DIRETTA Legenda: per ciascuna regione viene riportata la percentuale delle dosi distribuite dalla ASL (DD), da cui, per differenza, la percentuale delle dosi distribuite dalle farmacie (DPC). Per Abruzzo e Molise la normativa DPC è vigente solo in Molise mentre il dato si riferisce a entrambi le regioni. Elaborazioni Federfarma su dati IMS 27 -

28 Tabella 12 - Distribuzione DPC/DIRETTA per regione. Medicinale: Epoetine 64,71% 9,99%% 87,06% 20,48% 77,28% 62,73% 90,57% 100% DPC+CONV 0% DIRETTA 38,41% 40,83% N.D N.D 83,73% 18,19% 87,84% 18,96% 50% 50% 79,06% N.D N.D 0% DPC+CONV 100% DIRETTA Legenda: per ciascuna regione viene riportata la percentuale delle dosi distribuite dalla ASL (DD), da cui, per differenza, la percentuale delle dosi distribuite dalle farmacie (DPC). Per Abruzzo e Molise la normativa DPC è vigente solo in Molise mentre il dato si riferisce a entrambi le regioni. Elaborazioni Federfarma su dati IMS - 28

29 Tabella 13 - Distribuzione DPC/DIRETTA per regione. Malattia di Alzheimer 20,26% 11,55% 18,89% N.D 30,58% 20,69% 50,19% 100% DPC+CONV 0% DIRETTA 26,80% 16,62% 4,02% N.D 9,83% 50% 50% 1,54% 41,99% 28,49% 8,51% N.D 0% DPC+CONV 100% DIRETTA 25,51% Legenda: per ciascuna regione viene riportata la percentuale delle dosi distribuite dalla ASL (DD), da cui, per differenza, la percentuale delle dosi distribuite dalle farmacie (DPC). Per Abruzzo e Molise la normativa DPC è vigente solo in Molise mentre il dato si riferisce a entrambi le regioni. Elaborazioni Federfarma su dati IMS 29 -

30 Tabella 14 - Distribuzione DPC/DIRETTA per regione. Cardiovascolare Sindrome coronarica 20,72% 12,06% 2,55% 2,77% 27,46% 7,62% 42,90% 100% DPC+CONV 0% DIRETTA 14,33% 6,97% 4,40% N.D 78,84% 0,12% 35,02% 2,55% 50% 50% 7,35% N.D 31,49% 0% DPC+CONV 100% DIRETTA Legenda: per ciascuna regione viene riportata la percentuale delle dosi distribuite dalla ASL (DD), da cui, per differenza, la percentuale delle dosi distribuite dalle farmacie (DPC). Per Abruzzo e Molise la normativa DPC è vigente solo in Molise mentre il dato si riferisce a entrambi le regioni. Elaborazioni Federfarma su dati IMS - 30

31 Tabella 15 - Distribuzione DPC/DIRETTA per regione. Nanismo ipofisiario 62,14% 1,28% 92,83% 4,62% 66,81% 36,86% 75,65% 100% DPC+CONV 0% DIRETTA 69,81% 2,90% N.D N.D 73,86% 0,15% 80,88% 1,27% 50% 50% N.D N.D 49,85% 0% DPC+CONV 100% DIRETTA Legenda: per ciascuna regione viene riportata la percentuale delle dosi distribuite dalla ASL (DD), da cui, per differenza, la percentuale delle dosi distribuite dalle farmacie (DPC). Per Abruzzo e Molise la normativa DPC è vigente solo in Molise mentre il dato si riferisce a entrambi le regioni. Elaborazioni Federfarma su dati IMS 31 -

32 Tabella 16 - Distribuzione DPC/DIRETTA per regione. Immunosoppressori per trapianti d organo N.D 17,03% 93,11% 1,75% 51,58% 21,22% 64,69% 100% DPC+CONV 0% DIRETTA 68,38% 27,57% 16,51% 1,47% 17,68% 0,94% 58,43% 2,13% 50% 50% N.D N.D 21,95% 0% DPC+CONV 100% DIRETTA Legenda: per ciascuna regione viene riportata la percentuale delle dosi distribuite dalla ASL (DD), da cui, per differenza, la percentuale delle dosi distribuite dalle farmacie (DPC). Per Abruzzo e Molise la normativa DPC è vigente solo in Molise mentre il dato si riferisce a entrambi le regioni. Elaborazioni Federfarma su dati IMS - 32

33 3. Le conseguenze sul sistema e sulla distribuzione farmaceutica I processi di cambiamento sopra descritti, nel settore della Distribuzione Diretta e della DPC analizzati in questo documento e nelle Tabelle, sono avvenuti senza un adeguata fase di coordinamento e di programmazione e hanno determinato criticità e difformità assai marcate sul sistema assistenziale. Gli elementi e le criticità più rilevanti si possono così riassumere: difformità di accesso da parte dei cittadini da regione a regione e tra le singole ASL; mancata garanzia ed equità nei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA), che costituiscono diritto inalienabile per il cittadino da parte del Servizio Sanitario Nazionale, regionale e locale; separazione nell assistenza al paziente tra lo specialista ospedaliero e il medico di medicina generale (MMG) senza un approccio globale e complessivo; la conseguenza è che lo specialista ospedaliero non conosce i farmaci prescritti al paziente in regime convenzionale e il MMG non sa e non può prescrivere i farmaci specialistici, in un contesto in cui risulta essenziale per il paziente la continuità delle cure e del percorso ospedale-territorio; un ulteriore elemento di criticità è costituito dalla carenza di trasparenza e affidabilità dei dati di monitoraggio della farmaceutica ospedaliera, che non consente un adeguato controllo della spesa per farmaci H e della distribuzione diretta domiciliare (HOSP-2), a livello nazionale e delle singole regioni; diversamente, coinvolgendo in maniera maggiormente strutturata la rete delle farmacie nella distribuzione di tali farmaci, si avrebbe un costante e tempestivo monitoraggio dei consumi e una completa trasparenza della spesa; in assenza di un ridisegno complessivo dei processi assistenziali, la Medicina Generale e la Farmacia rischiano una progressiva marginalità non solo sul versante prescrittivo e distributivo ma anche e soprattutto sul versante professionale e culturale, perché entrambe vengono escluse dalla prescrizione e dalla distribuzione dei farmaci innovativi e sono progressivamente confinate nell area dei medicinali generici e con brevetto scaduto. 33 -

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35 4. Le proposte di Federfarma Sulla base dei cambiamenti in atto e dello scenario futuro sopra descritti, congiuntamente alle conseguenze derivanti sul sistema assistenziale e distributivo, viene definita una serie di proposte per un miglioramento progressivo del servizio farmaceutico. Le proposte di Federfarma possono essere riassunte e articolate in 4 punti. 1. Assicurare la unitarietà del sistema farmaceutico e l uniformità dei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA) 2. Garantire il monitoraggio dei dati e il controllo dei consumi 3. Valorizzare la dimensione sanitaria della farmacia 4. Istituire un tavolo tecnico presso il Ministero 1. Assicurare la unitarietà del sistema farmaceutico e l uniformità dei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA) Per raggiungere tale obiettivo è necessario: valorizzare la capillarità della rete delle farmacie ( in tutta Italia) per un accesso uniforme su tutto il territorio nazionale e per evitare difformità di accesso da regione a regione e da ASL a ASL per il trattamento delle stesse patologie con gli stessi farmaci (vedi Tabelle 9-16); rendere omogenea in tutte le regioni e le ASL la distribuzione di tutti i farmaci del PHT, attraverso la distribuzione per conto (DPC), fissando regole e modalità omogenee su tutto il territorio nazionale, a partire dalla determinazione AIFA 29 ottobre 2004, che individua i farmaci del PHT - Prontuario della distribuzione diretta, per la presa in carico e la continuità assistenziale H (Ospedale) - T (Territorio); prevedere la distribuzione tramite le farmacie dei farmaci attualmente inseriti nella fascia HOSP-2, ma somministrati a livello domiciliare; rientrano in questa categoria i nuovi farmaci oncologici per via orale, i biologici per il trattamento dell artrite reumatoide e della psoriasi, i fattori di crescita per i gravi stati di anemia nella dialisi ed altre patologie croniche riportate in dettaglio nella Tabella 3, prevedendo una remunerazione differenziata rispetto a quella ordinaria; - con questa proposta la farmacia contiene i costi distributivi e allo stesso tempo assicura accesso ai farmaci innovativi, garantendo la terapia complessiva dei pazienti ed evitando che il paziente, per i nuovi farmaci ad alto costo, dipenda esclusivamente dai centri specialistici senza una gestione complessiva della cura;

36 - infine, attraverso la farmacia, si realizza un ulteriore valore aggiunto già disponibile per i farmaci della farmaceutica convenzionata: mediante la farmacia, i dati dei medicinali vengono memorizzati e inviati al Ministero della Salute, ciò consente la tracciabilità e il monitoraggio delle singole confezioni oltre che il controllo della spesa e dei consumi a livello nazionale, regionale e locale; oggi i dati dei farmaci in distribuzione diretta sono carenti e poco trasparenti; - il paziente potrà così accedere al farmaco nella propria farmacia, con un servizio capillarmente diffuso su tutto il territorio nazionale, evitando i disagi di dover recarsi in ospedale (dove non esiste un organizzazione logistica e distributiva), abbattendo inoltre i costi attualmente sostenuti dalle ASL. Per quanto attiene ai costi della distribuzione diretta dei farmaci tramite le ASL, va tenuto conto che tale forma di distribuzione, al di là dei costi di acquisto, ha dei costi di gestione che devono essere tenuti in considerazione se si vogliono mettere a confronto in modo corretto due diversi modelli distributivi territoriali, quello delle farmacie e quello delle ASL. Il confronto fa emergere molte riserve sui reali minori costi derivanti dalla distribuzione attraverso le strutture pubbliche. Per un analisi dei costi sostenuti dalle ASL per assicurare la distribuzione diretta dei farmaci, si rimanda all Allegato 2 in cui viene riportato uno stralcio dello studio condotto dall Università La Sapienza di Roma nel febbraio 2009 dal titolo: La distribuzione dei farmaci PHT nei canali diretto e in nome e per conto. Analisi del servizio nella regione Lazio. 2. Garantire il monitoraggio dei dati e il controllo dei consumi Per garantire il raggiungimento di tale finalità è necessario: assicurare tramite le farmacie un flusso certo e trasparente dei dati della farmaceutica convenzionata-pht-hosp-2, per assicurare le funzioni di programmazione, monitoraggio e di contenimento della spesa farmaceutica da parte delle Regioni e delle ASL; superare l attuale sistema di flusso informativo della distribuzione diretta, i cui dati sono carenti e molti farmaci vengono distribuiti in quantità fino a coprire terapie per 6-12 mesi, senza regole precise e omogenee sul territorio nazionale, che espongono il sistema a un rischio di spreco assai elevato, per la arbitrarietà delle modalità e dei tempi di copertura del processo distributivo.

37 3. Valorizzare la dimensione sanitaria della farmacia Per valorizzare la dimensione sanitaria della farmacia si impongono due azioni strutturali: prevedere il farmacista e le farmacie nell assistenza domiciliare, con un diretto coinvolgimento della figura professionale del farmacista in ogni forma assistenziale erogata al di fuori delle strutture pubbliche; utilizzare le farmacie per le erogazioni di servizi ai cittadini (CUP) e per esami biochimici di base e per le campagne di informazione e prevenzione promesse dal Ministro, dalle Regioni e dalla ASL. 4. Istituire un tavolo tecnico presso il Ministero Per discutere, condividere, e implementare le proposte formulate da Federfarma in questo documento, si rende indispensabile e urgente l apertura di un tavolo tecnico per un confronto sulla differenziazione della remunerazione delle farmacie e per una revisione periodica dei farmaci del PHT, per garantire l inserimento dei nuovi farmaci e l aggiornamento delle liste e per verificare quando vengono a mancare le motivazioni perché il farmaco rimanga incluso nel PHT.

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39 Allegati 1. Distribuzione per conto. Sintesi normativa 2. La distribuzione dei farmaci PHT nei canali diretto e in nome e per conto. Analisi del servizio nella regione Lazio 39 -

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41 Allegato 1 DISTRIBUZIONE PER CONTO Sintesi normativa Il primo provvedimento in materia può essere individuato nel DPR 20 ottobre 1992 con il quale (art. 6) fu prevista la possibilità per gli ospedali di consegnare i farmaci necessari nell ambito dei cicli di cura programmati che il paziente avrebbe utilizzato, presso il proprio domicilio, una volta dimesso dalla struttura ospedaliera. Successivamente con l adozione della Nota CUF 37 è stata prevista, per i farmaci gravati da tale nota, una duplice modalità di distribuzione che comprendeva la tradizionale erogazione tramite le farmacie convenzionate e la consegna tramite le strutture aziendali del servizio sanitario. Nelle versioni successive, la nota 37 è stata modificata con l ampliamento dei farmaci coinvolti. Con il Decreto del Ministero della sanità 22 dicembre 2000 tale nota è stata abolita e sostituita da un nuovo elenco di farmaci, allegato al suddetto provvedimento, per i quali era prevista la possibilità di distribuzione diretta anche dalle strutture pubbliche. Il criterio di inclusione di un principio attivo in tale elenco era individuato nella complessità clinica e gestionale della patologia che giustificava il periodico ricorso del paziente alla struttura. L assetto definitivo al doppio canale di distribuzione à stato realizzato dalla legge 405 del 2001 il cui articolo 8 prevede che possono essere erogati tramite le aziende sanitarie i medicinali che richiedono il controllo ricorrente del paziente i medicinali necessari al trattamento dei pazienti in assistenza domiciliare, residenziale e semiresidenziale, nonché i farmaci per il periodo immediatamente successivo alla dimissione dal ricovero ospedaliero o alla visita specialistica ambulatoriale, allo scopo di garantire la continuità assistenziale, limitatamente al primo ciclo terapeutico completo e sulla base di direttive regionali. L ambito di estensione del gruppo dei farmaci che richiedono il controllo ricorrente del paziente è stato individuato dalla Determinazione AIFA 29 ottobre 2004 che ha previsto il cd. PHT Prontuario della distribuzione diretta, che rappresenta la lista dei medicinali per i quali sussistono le condizioni per la distribuzione diretta, ma la cui effettiva estensione dipende dalle scelte di ciascuna Regione. Accanto a tali forme di distribuzione diretta, la legge 405 ha previsto anche un altra possibilità all articolo 4 con il quale è stato stabilito che eventuali disavanzi di gestione accertati o stimati, nel rispetto dell Accordo Stato-Regioni, sono coperti dalle Regioni con varie modalità tre le quali anche l adozione di interventi sui meccanismi di distribuzione dei farmaci. 41 -

42 Decreto del Presidente della Repubblica 20 ottobre 1992 Atto di Indirizzo e Coordinamento alle Regioni per l'attivazione dei posti di assistenza a ciclo diurno negli ospedali Art. 6 Prestazioni specialistiche e farmaci 1. In relazione alla sostanziale equivalenza delle attività prestate nei posti letto di assistenza ospedaliera diurna con le attività di ricovero ordinario e avuto riguardo alle connessioni esistenti tra i trattamenti praticati nei due regimi, le prestazioni specialistiche di diagnostica strumentale e di laboratorio e le somministrazioni di farmaci nell'assistenza ospedaliera diurna non sono soggette alla partecipazione alla spesa da parte dell'assistito. Nell'ambito dei cicli di cura programmati, possono essere concessi dall'ospedale anche eventuali farmaci che l'assistito debba assumere al proprio domicilio, ivi compresi quelli autorizzati per il solo uso ospedaliero. 2. Non possono rientrare nel regime di assistenza ospedaliera diurna le prestazioni di diagnostica strumentale che non facciano parte di un programma di interventi di tipo multiprofessionale e plurispecialistico da attuare nell'ambito di uno o più ricoveri programmati. Nel caso di erogazione di dette prestazioni nel regime di assistenza ospedaliera diurna senza che ne ricorrono le previste condizioni, si procede al recupero delle quote di partecipazione dovute dall'assistito in base alle vigenti norme sull'assistenza specialistica. Ministero della Sanità - Commissione Unica del Farmaco Provvedimento 30 dicembre 1993 Riclassificazione dei medicinali ai sensi dell art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 Allegato 2 Note relative alla prescrizione e modalità di controllo delle confezioni riclassificate a norma dell articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n ( omissis..) Nota 37 Prescrizione e dispensazione da parte di strutture pubbliche Ministero della Sanità - Commissione Unica del Farmaco Provvedimento 7 agosto 1998 Revisione delle note riportate nel provvedimento 30 dicembre 1993 di riclassificazione dei medicinali e successive modificazioni. ( omissis..) Nota 37 Farmaci per i quali è prevista la duplice via di distribuzione, da parte di strutture pubbliche e di farmacie aperte al pubblico - 42

43 Ministero della Sanità - Commissione Unica del Farmaco Decreto 22 dicembre 2000 Revisione delle note riportate nel provvedimento 30 dicembre 1993 di riclassificazione dei medicinali e successive modificazioni. ( omissis..) Nota 37 La nota è abolita e trasformata in un elenco di farmaci per i quali è prevista la possibilità di distribuzione diretta anche da parte delle strutture pubbliche. Allegato n.2 Elenco dei medicinali per i quali, previa eventuale prescrizione su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati, universitari o delle aziende sanitarie, individuati dalle Regioni e dalle Province Autonome di Trento e Bolzano, è prevista la possibilità di distribuzione diretta anche da parte delle strutture pubbliche. Criterio di inclusione: quando la complessità clinica e gestionale della patologi trattata preveda un periodico ricorso alla struttura. Legge 16 novembre 2001, n. 405 "Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, recante interventi urgenti in materia di spesa sanitaria" Art. 4 Accertamento e copertura dei disavanzi 1. Relativamente all'anno 2001, per le finalità di cui al comma 4 dell'articolo 83, della legge 23 dicembre 2000, n. 388, ai fini della anticipazione delle misure di copertura degli eventuali disavanzi di gestione, l'accertamento di detti disavanzi e' effettuato con riferimento ai dati di preconsuntivo entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto. Le risultanze dell'accertamento sono comunicate entro i successivi dieci giorni al Ministero della salute ed al Ministero dell'economia e delle finanze, nonché alla Presidenza del Consiglio dei Ministri - Dipartimento per gli affari regionali. 2. Entro il 30 giugno dell'anno successivo le regioni comunicano al Ministero della salute, al Ministero dell'economia e delle finanze, nonché alla Presidenza del Consiglio dei Ministri - Dipartimento per gli affari regionali, le risultanze dell'accertamento dei conti consuntivi della spesa sanitaria previsto dall'articolo 83, comma 4, della legge 23 dicembre 2000, n Gli eventuali disavanzi di gestione accertati o stimati, nel rispetto dell'accordo Stato-regioni di cui all'art. 1, comma 1, sono coperti dalle regioni con le modalità stabilite da norme regionali che prevedano alternativamente o cumulativamente l'introduzione di: a) misure di compartecipazione alla spesa sanitaria, ivi inclusa l'introduzione di forme di corresponsabilizzazione dei principali soggetti che concorrono alla determinazione della spesa; b) variazioni dell'aliquota dell'addizionale regionale all'imposta sul reddito delle persone fisiche o altre misure fiscali previste nella normativa vigente; c) altre misure idonee a contenere la spesa, ivi inclusa l'adozione di interventi sui meccanismi di distribuzione dei farmaci. 43 -

44 Art. 8. Particolari modalità di erogazione di medicinali agli assistiti 1. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, anche con provvedimenti amministrativi, hanno facoltà di: a) stipulare accordi con le associazioni sindacali delle farmacie convenzionate, pubbliche e private, per consentire agli assistiti di rifornirsi delle categorie di medicinali che richiedono un controllo ricorrente del paziente anche presso le farmacie predette con le medesime modalità previste per la distribuzione attraverso le strutture aziendali del Servizio sanitario nazionale, da definirsi in sede di convenzione; b) assicurare l'erogazione diretta da parte delle aziende sanitarie dei medicinali necessari al trattamento dei pazienti in assistenza domiciliare, residenziale e semiresidenziale; c) disporre, al fine di garantire la continuità assistenziale, che la struttura pubblica fornisca direttamente i farmaci, limitatamente al primo ciclo terapeutico completo, sulla base di direttive regionali, per il periodo immediatamente successivo alla dimissione dal ricovero ospedaliero o alla visita specialistica ambulatoriale. Agenzia Italiana del Farmaco Determinazione 29 ottobre 2004 Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF) Considerata la rilevanza del provvedimento, si è ritenuto di riportare per esteso l allegato n. 2 al medesimo che da conto dei criteri che hanno portato alla formulazione del PHT PRONTUARIO DELLA DISTIRBUZIONE DIRETTA, nonché dei suoi criteri di gestione. ( omissis ) PHT - PRONTUARIO DELLA DISTRIBUZIONE DIRETTA Per la presa in carico e la continuità assistenziale H (Ospedale) - T (Territorio) Il PH-T - Prontuario della Distribuzione Diretta ovvero con forme alternative di distribuzione che garantiscono uno specifico monitoraggio dei consumi e la presa in carico e la continuità assistenziale H (Ospedale) - T (Territorio), si basa sui seguenti principi: - La concezione e la struttura dei servizi assistenziali si è radicalmente modificata negli ultimi anni; in particolare è cambiata la organizzazione dell'ospedale, concepito come area della terapia intensiva e della criticità, mentre alla medicina territoriale viene affidata la gestione della cronicità. - Tale modificazione concettuale e strutturale comporta la necessità di garantire una continuità assistenziale tra l'ospedale (Area intensiva) e territorio (Area della cronicità); il PH-T è concepito come strumento per assicurare tale continuità, ponendo il paziente al centro della strategia assistenziale, caratterizzata da criticità diagnostica e terapeutica e dalla esigenza di un periodico follow-up con la struttura specialistica e da accessi programmati e periodici da parte del paziente. - 44

45 - In conseguenza di ciò il PH-T non scaturisce prioritariamente dalla necessità di un contenimento della spesa, ma dalla esigenza di adeguamento delle strategie assistenziali ai processi di trasformazione in Sanità, senza destrutturare l'attuale sistema distributivo intermedio e finale. - I criteri per la definizione della lista dei farmaci inclusi nel PH-T sono quelli della diagnostica differenziale, della criticità terapeutica, del controllo periodico da parte della struttura specialistica, che determina le condizioni per una maggiore appropriatezza diagnostico-assistenziale, una verifica della compliance del paziente e uno strumento di monitoraggio del profilo di beneficio/rischio e di sorveglianza epidemiologica dei nuovi farmaci. - Nel contesto di una adeguata procedura organizzativa, non si crea alcun disagio al paziente, ma anzi si realizza un beneficio potenziale, in quanto vengono contestualmente garantite il follow-up clinico e la distribuzione diretta del farmaco, evitando che il paziente debba recarsi alla struttura specialistica ospedaliera esclusivamente in ragione dell'accesso al farmaco. - Coerentemente con i principi e con la logica suesposte, la lista dei farmaci inclusi nel PH-T deve essere sottoposta a revisione periodica per garantirne l'aggiornamento quando vengono a mancare le motivazioni di inclusione del farmaco nel PH-T. - Secondo questo nuovo inquadramento vengono sostanzialmente a delinearsi tre ambiti della terapia, diversi per quanto attiene al setting assistenziale e di conseguenza alle modalità distributive: 1. Area H ovvero della terapia intensiva ospedaliera, il cui strumento è il PTO (Prontuario Terapeutico Ospedaliero) e i medicinali sono distribuiti esclusivamente dalla farmacia ospedaliera ai pazienti ospedalizzati o in ospedalizzazione domiciliare. 2. Area H-T ovvero della presa in carico e della continuità terapeutica, il cui strumento è il PH-T (Prontuario della Distribuzione Diretta). 3. Area T ovvero della cronicità o anche di terapie a breve termine per le situazioni cliniche che non richiedono la ospedalizzazione, il cui strumento è il PFN (Prontuario Farmaceutico Nazionale) con prescrizione da parte dei MMG e PLS e distribuzione da parte delle farmacie pubbliche e private. Il PH-T rappresenta la lista dei medicinali per i quali sussistono le condizioni di impiego clinico e di setting assistenziale compatibili con la distribuzione diretta, ma la cui adozione, per entità e modalità dei farmaci elencati, dipende dall'assetto normativo, dalle scelte organizzative e dalle strategie assistenziali definite e assunte da ciascuna Regione. ( omissis ) 45 -