Gli Stati Vegetativi
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- Lidia Bellucci
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1 Il percorso assistenziale dei pazienti con Gravi Cerebrolesioni Acquisite in Regione Toscana Sottoprogetto n. 2 Gli Stati Vegetativi Per informazioni: Stefania Rodella e mail stefania.rodella@arsanita.toscana.it tel
2 Tipo di progetto regionale, collaborativo Tabella 1. Soggetti istituzionali coinvolti ad oggi nella fase di progettazione-monitoraggio del percorso assistenziale per i pazienti con GCLA (in particolare nel corso della stesura del documento tecnico allegato alla DGR 599/09) Ente, Azienda Nome Affiliazione ARS Toscana Regione Toscana Direzione Generale DS Stefania Rodella Valeria Di Fabrizio Valerio Del Ministro Marco Tagliaferri Osservatorio qualità ed equità Area Assistenza Sanitaria Regione Toscana Direzione Generale DS Patrizio Nocentini Area Non autosufficienza Ordine dei Medici Antonio Panti OdM Provincia Firenze AUSL 4 Bruna Lombardi Riabilitazione Prato AUSL 5 Federico Posteraro Riabilitazione Volterra AUSL 8 Enrico Desideri Direzione Generale AUSL 10 Pierluigi Tosi Direzione Sanitaria AOU Careggi Paola Innocenti Terapia Intensiva NCH... Nota Si ravvisa la necessità di coinvolgere formalmente altri soggetti istituzionali, quali ad esempio: Commissione Regionale di Bioetica, Medici di Medicina Generale, Associazioni di familiari 1, ecc. 1 Le associazioni hanno già collaborato con ARS Toscana per la stesura di un questionario semi-strutturato da utilizzare in un indagine su una coorte di pazienti con GCLA diagnosticata nel 2008 (vedi protocollo studio regionale, in corso di completamento). 2
3 1. PREMESSA Le Gravi CerebroLesioni Acquisite (GCLA) rappresentano un problema rilevante per l assistenza sanitaria e sociale. Nel 2000 e nel 2005 due Conferenze di Consenso (CC) in Italia hanno prodotto una serie di raccomandazioni per il miglioramento delle cure ai pazienti e del sostegno alle famiglie, incoraggiando inoltre una migliore conoscenza epidemiologica del fenomeno attraverso l utilizzo delle fonti informative correnti e l integrazione dei dati ospedalieri e territoriali. La Consensus Conference del 2005, sulla base di stime provenienti da diversi studi condotti in singole Regioni, suggerisce che nel nostro Paese, ogni anno, vengano diagnosticati dai 100 ai 150 nuovi casi di GCLA per milione di abitanti; sulla base di queste stime, il numero atteso in Toscana, con circa abitanti, sarebbe pari a nuovi casi/anno, mentre la prevalenza di casi in Stato Vegetativo (o di Minima Coscienza) si aggirerebbe tra i 100 e i 200 casi. Un tentativo più diretto di stimare l entità del fenomeno in Toscana, pur in assenza di una rilevazione sistematica specifica o di un registro, è stata effettuata dall Agenzia Regionale di Sanità, per gli anni , a partire dalle Schede di Dimissione Ospedaliera (SDO) e dagli archivi informatizzati che raccolgono sistematicamente i dati della Riabilitazione (SPR) e delle prestazioni ambulatoriali (SPA). La stima si è basata sull adozione di alcuni criteri e assunti che, sia pur verificati solo parzialmente attraverso le documentazioni cliniche individuali, sono stati discussi con i professionisti e presentano sufficienti elementi di plausibilità. Sulla base di questa stima, i casi incidenti totali in Toscana ogni anno, oscillano tra i 530 e i 625 per milione di abitanti. 2. I PROGETTI Nel periodo marzo ottobre 2008, in accordo alle indicazioni del PSR della Toscana e a seguito di precedenti iniziative di discussione e approfondimento, un gruppo di lavoro multidisciplinare ha elaborato una proposta di percorso assistenziale standard, o modello assistenziale, per i pazienti con GCLA diagnosticati nella nostra Regione, producendo un documento tecnico già sottoposto al parere delle Società Scientifiche, approvato dal Consiglio Sanitario Regionale e tradotto recentemente nella DGR 599/09. In particolare, il documento identifica: - le fasi fondamentali del percorso assistenziale ideale in regione Toscana; - le caratteristiche distintive, sul piano clinico, di ciascuna fase; - i principali criteri di trasferibilità da una fase all altra; - i principali sottogruppi di pazienti che sperimentano diversi percorsi, derivanti dalle diverse combinazioni delle fasi fondamentali. Il modello di assistenza prevede un percorso in cinque fasi che, partendo dalla fase acuta, segue il paziente fino alle fasi più tardive dove la gestione è prevalentemente domiciliare o in strutture di assistenza. La traduzione in pratica delle indicazioni contenute nella DGR richiederà una serie di azioni e interventi integrati di carattere organizzativo, gestionale e professionale, che coinvolgerà Direzioni aziendali, professionisti di diverse discipline, associazioni di volontariato, sindaci, Società della Salute, ecc. Secondo la DGR, il monitoraggio del livello di attuazione del percorso sarà affidato all ARS Toscana. 3
4 Al fine di completare e consolidare lo studio dell entità del fenomeno nella nostra Regione e costruire un sistema di rilevazione dati adeguato al monitoraggio previsto e quindi in grado sia di tracciare la situazione attuale sia di coglierne successive evoluzioni e valutarne l associazione con gli interventi messi in atto, l Agenzia ha avviato un progetto pilota così articolato: 1. stima del fenomeno basata su dati di ricovero ospedaliero, secondo un algoritmo standardizzato; 2. Identificazione dei pazienti toscani attualmente in Stato Vegetativo (casi prevalenti), finalizzata sia alla verifica delle stime epidemiologiche basate sulle CC, sia alla rivalutazione clinica, secondo criteri moderni e standardizzati. 3. creazione di un database clinico, a partire dai dati che le neurorianimazioni raccolgono nell ambito del progetto GIVITI 2 (petalo GCLA, integrato e controllato con i dati ospedalieri di cui al punto 1; 4. conduzione di una survey su una coorte di pazienti, a partire dai casi incidenti (ad es. relativi a un intero anno) intercettati dalle metodologie 1 e 2 - in grado di raccogliere, con metodi di studio sia quantitativi (es. da flussi correnti e questionari strutturati) sia qualitativi (interviste e questionari semistrutturati), informazioni sull intero percorso di degenza e post-ospedaliero, che possano rappresentare il quadro regionale dell assistenza a questi pazienti, anche e soprattutto in riferimento al percorso ideale proposto dalla DGR 599/ Progetto Informarete : identificazione di bisogni informativi (relativi sia alla malattia sia alle risorse di servizi e percorsi sociosanitari disponibili sul territorio regionale) per pazienti e famiglie - a partire dalle informazioni raccolte come al punto 3 - e contributo alla progettazione di interventi correttivi (con eventuale sperimentazione locale di un prototipo funzionante ) vòlti a ridurre eventuali disparità di accesso legate a barriere informative e organizzative. Questa bozza di protocollo si riferisce all articolazione n. 2, dedicata agli Stati Vegetativi. di particolare priorità sia a livello regionale che nazionale. La stesura del protocollo complessivo, riferito a tutte le cinque articolazioni del progetto, è in corso di completamento. 2 GIVITI: Gruppo Italiano Valutazione Interventi in Terapia Intensiva - 4
5 3. LO STUDIO DEGLI STATI VEGETATIVI - OBIETTIVI Questa parte dello studio regionale si colloca, rispetto all'articolazione complessiva del progetto riassunto nella sezione precedente, così come descritto al punto 2. Si tratta di uno studio che riveste particolare priorità, nell insieme di indagini progettate, proponendosi di: - ottenere una stima affidabile dell entità del fenomeno in regione Toscana - consentire una rivalutazione clinica dei pazienti, secondo criteri standardizzati e scientificamente validi e una conseguente revisione, se appropriata, del percorso assistenziale in cui i pazienti stessi sono attualmente collocati, anche in accordo alle indicazioni della DGR 599/09. E verosimile che i modelli organizzativi siano molto differenziati nelle diverse AUSL toscane; inoltre, poiché non esiste un registro dei casi, sarà probabilmente necessario consultare un elevato numero di fonti informative per poter comporre un unica e affidabile immagine affidabile fenomeno. Per questo motivo si ritiene realistico avviare lo studio in 3 aziende pilota, una per ciascuna area vasta, allo scopo di mettere a punto e validare il percorso di ricerca e poterlo poi estendere, su basi più solide, a tutta la regione. 4. METODI DI INDAGINE POPOLAZIONE IN STUDIO Lo studio è diretto ai pazienti in Stato Vegetativo o di Minima Coscienza attualmente assistiti in Toscana (casi prevalenti rilevati tra il 1 gennaio e il 31 dicembre.2010), nelle 3 Aziende pilota 3, indipendentemente dalla data dell evento acuto (trauma, grave emorragia o ischemia cerebrale, coma post-anossico) che ne è stato la causa. I pazienti (ricoverati in ospedale, in strutture riabilitative extra-ospedaliere, in RSA o a domicilio) verranno identificati attraverso diverse fonti informative informatizzate o attraverso la segnalazione diretta al gruppo di ricerca da parte di professionisti, con il supporto delle associazioni di volontariato. FASI DELLO STUDIO Il progetto si svolgerà secondo le seguenti fasi: Fasi propedeutiche 1. Identificazione delle fonti informative appropriate e degli interlocutori istituzionali nelle tre Aziende pilota, contatti con le Direzioni delle Aziende 2. Istituzione di un gruppo di lavoro (o di un Comitato tecnico-scientifico) regionale (si veda in proposito quanto proposto a pag. 2) 3. Discussione e regolamentazione degli aspetti inerenti la privacy e allestimento della documentazione necessaria 4. Acquisizione di pareri e approvazioni 3 Si propongono: AUSL 10 (Firenze), AUSL 8 (Arezzo), AUSL 5 (Pisa) 5
6 Fasi tecniche 5. Identificazione degli item di base per la rilevazione (dati anagrafici, dati di percorso assistenziale) 6. Identificazione del team regionale per la valutazione clinica 4 7. Elaborazione e condivisione di un protocollo per la valutazione clinica Fasi operative 8. Rilevazione dei dati anagrafici e relativi al percorso dei singoli pazienti 9. Conduzione della fase di (ri)valutazione clinico-assistenziale 10. Elaborazione dei dati Fasi interpretative 11. Analisi dei risultati 12. Discussione di implicazioni, trasferibilità e sviluppi futuri a livello regionale STRUMENTI DI INDAGINE - SOGGETTI RESPONSABILI DELLA RILEVAZIONE E DELLA REGISTRAZIONE DEI DATI A supporto dell intera fase di rilevazione dati, sia di carattere epidemiologico sia di carattere clinico, sarà redatta una scheda standardizzata e allestita per la lettura ottica. Verrà inoltre valutata l opportunità di somministrare un questionario semi-strutturato, per la rilevazione delle esperienze e delle opinioni di pazienti e familiari, a un campione dei casi identificati e reclutati per lo studio. RILEVAZIONE DATI: FONTI, PROCEDURE, RESPONSABILITÀ L identificazione dei casi verrà effettuata soprattutto sulla base delle seguenti fonti, opportunamente integrate: SDO ricoveri in terapia intensiva e riabilitazione ospedaliera RSA (con modulo per GCA) Dati di invalidità Dati fornitura ausili Elenchi in carico alle Centrali Operative 118 (pazienti gravemente disabili e dipendenti e pazienti con ventilazione meccanica a domicilio) 5. Medici di MG Associazioni di familiari 6 Tutta la fase di rilevazione e gestione dati, sia di carattere epidemiologico, sia di carattere clinico, sarà coordinata da ARS Toscana, con la continua supervisione del Gruppo di lavoro (o Comitato tecnicoscientifico) regionale. La gestione dei dati clinici sarà condotta in stretto collegamento con il team professionale per la valutazione clinica. 5. PRODOTTI DELL INDAGINE 1. Database casi prevalenti 4 Il team potrebbe essere costituito da un neurologo, un fisiatra e un infermiere, eventualmente con l integrazione di un assistente sociale, con esperienza specifica in assistenza alle GCLA. 5 Tali elenchi non sono organizzati nello stesso modo in quanto non esistono specifiche direttive regionali in merito e non sempre è possibile risalire alla patologia di origine.inoltre l aggiornamento degli elenchi non è strutturato, in quanto sono aggiornati occasionalmente e da fonti diverse (Reparto di Anestesia-Rianimazione, Reparto di Pneumologia, Servizio di Ingegneria Clinica...). Fonte: dr.ssa Montelatici, quesito informale posto al tavolo regionale CO Sono presenti in Toscana, a conoscenza di ARS, le seguenti Associazioni: ASS.CA, A.TRA.C.TO., Cod 75, Tienimi la mano. Le informazioni a riguardo dovranno comunque essere ulteriormente verificate. 6
7 2. Dati tecnici sulla verifica incrociata delle informazioni rilevate attraverso le diverse fonti 3. Rapporto di ricerca dati epidemiologici 4. Rapporto di ricerca dati clinici 5. Indicazioni strategiche e operative per l estensione dello studio dalle Aziende pilota all intera Regione 6. Altri output di interesse regionale, concordati con il GdL (o Comitato Tecnico-Scientifico) 6. RISERVATEZZA Il trattamento dei dati 7 necessari a produrre le elaborazioni previste da questo protocollo risponderà alle vigenti norme sulla privacy, in particolare alle indicazioni del regolamento sulla privacy adottato da ARS 8 e in accordo con le indicazioni specifiche, acquisite per questo studio, della Regione Toscana. 7. PROCEDURE DI APPROVAZIONE DELLO STUDIO Il protocollo di studio verrà sottoposto per approvazione a: - Consiglio Sanitario Regionale, in ragione della pertinenza dello studio allo sviluppo dei percorsi assistenziali in regione Toscana e ai contenuti della DGR 599/09 (e relativi allegati); - Comitati Etici delle Aziende pilota, in quanto studio osservazionale e di follow up clinico - Commissione Regionale di Bioetica, in considerazione del ruolo che questo soggetto istituzionale riveste per quanto riguarda aspetti cruciali e di estrema delicatezza collegati alla condizione clinica di stato vegetativo (es. testamento biologico). 7 Sistema di autenticazione, informatica, adozione di procedure di gestione delle credenziali di autenticazione, utilizzazione di un sistema di autorizzazione, aggiornamento periodico della gestione e manutenzione degli strumenti informatici, adozione di procedure di custodia di copia di sicurezza, tenuta di un aggiornato documento programmatico sulla sicurezza, adozione di cifrature per determinati dati idonei a rilevare lo stato di salute effettuati da organismi sanitari. 8 Consultabile presso ARS, Direzione Amministrativa 7
8 8. RISORSE Per la realizzazione dello studio 11 si prevede la necessità delle seguenti risorse: Competenze tecniche in ARS Project management: un medico o un infermiere esperto a supporto di tutte le fasi dell indagine, presso ARS (Osservatorio Qualità ed equità) 9 Metodologiche: costruzione e validazione di strumenti (protocollo, schede rilevazione, monitoraggio stato di avanzamento dello studio, gestione e archiviazione documenti, ecc.) Statistiche: elaborazioni dati Informatiche: utilizzo software dedicati per l'archiviazione e l'analisi dei dati Documentali: ricerche e aggiornamenti bibliografici Editoriali: revisione testi Competenze tecniche, gestionali e professionali del sistema Direzioni Generali e sanitarie delle Aziende pilota Direttori/responsabili Terapie Intensive e riabilitazioni ospedaliere Referenti (almeno uno presso ogni azienda) per il recupero delle informazioni da archivi gestionali (es. invalidità, forniture ausili, ecc.) Team per la (ri) valutazione clinica 10 Associazioni: supporto a selezione e contatto casi; supporto metodologico per conoscenza/competenza aspetti relativi ai bisogni informativi, assistenziali e di supporto di pazienti e familiari Medici di Medicina Generale: supporto per identificazioni casi a domicilio Direttori RSA e strutture accreditate extra-ospedaliere: supporto a identificazione casi istituzionalizzati sul territorio 9 Necessità di finanziamento specifico 10 Necessità di finanziamento specifico 11 Ci si riferisce ancora alla sola articolazione 2 (Stati Vegetativi e MC) del progetto complessivo dedicato alle GRCLA 8
9 9. FASI DEL PROGETTO - CRONOGRAMMA 12 Attività Referenti principali Aprile Maggio Giugno Luglio Agosto Sett Ott Nov Dic Primi mesi 2011 Fasi propedeutiche Fasi tecniche Fasi operative Fasi interpretative Piano di trasferimento a intera Regione Completamento indagine regionale ARS, DGDS, Gruppo di lavoro regionale, Direzioni Aziende Pilota ARS, team clinico ARS, team clinico ARS, DGDS, Gruppo di lavoro regionale ARS, DGDS, Gruppo di lavoro regionale 12 Il cronogramma proposto è del tutto ipotetico. La versione definitiva potrà essere presentata soltanto dopo la conclusione delle Fasi propedeutiche, i cui tempi sono difficilmente stimabili al momento della stesura di questo protocollo. 9
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