Rilevare tempestivamente la presenza di placche vulnerabili in Pazienti sintomatici ed asintomatici anche in Pazienti con stenosi non significative

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1 TITOLO. Caratterizzazione della placca carotidea e relativo trattamento con TEA o CAS con sistema di protezione cerebrale : valutazione del fattore prognostico e relativi risultati a distanza ANALISI STRUTTURATA DEL PROBLEMA Problema Nonostante l evoluzione tecnologica delle tecniche diagnostiche e terapeutiche nel trattamento della cerebropatia ischemica carotidea, il tasso di complicanze a breve termine ed il tasso di restenosi a distanza dopo trattamento di CAS o TEA, risulta sostanzialmente costante nelle diverse casistiche e non sembra essersi modificato negli ultimi anni, così come il numero di nuovi eventi ischemici e rimasto sostanzialmente costante nella popolazione. Spiegazioni plausibili Più evidenze scientifiche dimostrano che l indicazione al trattamento di TEA o CAS, stabilita sulla base dei risultati di trials scientifici eseguiti negli anni ottanta, risulta solo indirettamente correlabile con il tasso di nuovi eventi ischemici e di complicanze procedurali, tanto da far concludere che sebbene il parametro flussimetrico determinato dalla stenosi carotidea sia uno dei fattori prognostici possibili, non può essere considerato quale fattore patogenetico centrale per determinare l evoluzione sintomatologica della placca. Le attuali indicazioni al trattamento, infatti, non tengono in alcun conto le caratteristiche strutturali ed infiammatorie della placca che da studi anatomo-patologici, risultano essere i fattori discriminanti nell evoluzione trombo-embolica e come tali influenzano anche i risultati dei trattamenti chirurgici o di Radiologia Interventistica. Al centro del processo evolutivo ci sarebbe la trasformazione della placca carotidea stabile verso una forma instabile caratterizzata da elevata tendenza all evoluzione clinica definita pertanto placca vulnerabile. Fulcro del problema sono quindi le indicazioni all intervento e le tecniche con cui questo viene posto in essere: senza alcuna considerazione a tutt oggi delle caratteristiche della placca da sottoporre a trattamento e della eventuale presenza della componente infiammatoria che l ha determinata. Soluzioni proposte La sperimentazione che intendiamo portare avanti ha come scopo l individuazione ed il trattamento dei Pazienti, sintomatici o asintomatici, con placche ritenute vulnerabili sulla base dei parametri TC MR con bobine microscopy e IVUS, in modo che vengano trattati con TEA o CAS anche Pazienti che non sarebbero stati trattati secondo le indicazioni attuali ma che sono ad alto rischio rispetto al resto della popolazione. Verranno eseguiti interventi pilota di prevenzione studiando tutti i Pazienti con placche superiori al 50% con TC, MR con bobine microscopy e IVUS ; tutti coloro che presenteranno una placca con caratteristiche di vulnerabilità verranno trattati con TEA o CAS con protezione cerebrale. Obiettivo secondario dello studio sara confrontare i risultati ottenuti con le due tecniche attualmente utilizzate nel trattamento della stenosi carotidea: TEA e CAS con protezione cerebrale. In relazione ai risultati che si otterranno, si ritiene di proporre una modifica delle linee guida nella prevenzione e trattamento della patologia cerebro-vascolare. Fattibilità: Lo studio si svolgera nell arco di 3 anni con una prospettiva di arruolare 300 Pazienti l anno, le strutture che parteciperanno saranno il Dipartimento di Diagnostica per Immagini, Medicina Nucleare, Radioterapia e Radiologia Interventistica e la UOC di Radiologia Interventistica dell Universita di Roma Tor Vergata Policlinico di Tor Vergata, diretti dal Professor Giovanni Simonetti; il reparto di Chirurgia Vascolare dell Ospedale San Raffaele di Milano diretto dal Professor Roberto Chiesa ed il Dipartimento di Diagnostica per Immagini e Radiologia Interventistica dell Univesita degli Studi di Milano Ospedale San Paolo diretto dal Professor Gianpaolo Cornalba. Queste strutture sono dotate di apparecchiature dedicate alla Diagnostica cardio-vascolare come Eco-color-Doppler, TC volumetrica multistrato e RM con bobine microscopy e sono centri di eccellenza nel trattamento di TEA e CAS. 1

2 Criticità: Centrale importanza nello studio è l arruolamento dei Pazienti che deve essere completo di tutte le tecniche diagnostiche citate (Eco-Color-Doppler, TC volumetrica multistrato, IVUS e RM con bobine microscopy) ed il follow-up a distanza di 1, 3, 6, 12 mesi dal trattamento. A tale riguardo verrà costituito un data base in cui le strutture inseriranno i dati ottenuti nei singoli controlli che serviranno successivamente all analisi statistica. Una delle possibili limitazioni dello studio è in relazione alla durata del follow-up che in Pazienti con elevate comorbidità potrebbe essere inficiata dalla ridotta adesione nel follow-up a lungo termine. Bibliografia 1. Feigin VL, Lawes CM, Bennett DA, Anderson CS. Stroke epidemiology: a review of population-based studies of incidence, prevalence, and case-fatality in the late 20th century. Lancet Neurol 2003; 2: Marini C., Baldassarre M., Russo T., De Santis F., Sacco S., Ciancarelli I., Carolei A.: Burden of first-ever ischemic stroke in the oldest old: evidence from a population-based study. Neurology 2004; 62: Redgrave JN, Lovett JK, Gallagher PJ, Rothwell PM. Histological assessment of 526 symptomatic carotid plaques in relation to the nature and timing of ischemic symptoms: the Oxford plaque study. Circulation 2006;113: Simonetti G, Gandini R, Versaci F, Pampana E, Fabiano S, Stefanini M, Spinelli A, Reale CA, Di Primio M, Gaspari E Carotid artery stenting: a single-centre experience with up to 8 years' follow-up. Eur Radiol Nov 6 5. Simonetti G, Gandini R, Versaci F, Pampana E, Fabiano S, Stefanini M, Spinelli A, Reale CA, Di Primio M, Gaspari E. Carotid artery stenting: findings based on 8 years' experience. Radiol Med Sep Fabiano S, Mancino S, Stefanini M, Chiocchi M, Mauriello A, Spagnoli LG, Simonetti G. Highresolution multicontrast-weighted MR imaging from human carotid endarterectomy specimens to assess carotid plaque components. Eur Radiol Dec;18(12):

3 OBIETTIVO GENERALE Ridurre il tasso di eventi cerebro-vascolari ischemici causati da placche ateromasiche carotidee vulnerabili. OBIETTIVO SPECIFICO 1 Rilevare tempestivamente la presenza di placche vulnerabili in Pazienti sintomatici ed asintomatici anche in Pazienti con stenosi non significative OBIETTIVO SPECIFICO 2 Ridurre il tasso di eventi ischemici al di sotto di quanto previsto dall OMS nei Pazienti sintomatici ed asintomatici OBIETTIVO SPECIFICO 3 Confrontare i risultati ottenuti con il trattamento di CAS con protezione cerebrale e di TEA OBIETTIVO SPECIFICO 4 Formazione medici nella caratterizzazione della placca vulnerabile 3

4 PIANO DI VALUTAZIONE PER OGNI OBIETTIVO SPECIFICO Ridurre il tasso di eventi cerebro-vascolari ischemici causati da placche Obiettivo generale ateromasiche carotidee vulnerabili Obiettivo specifico 1 Indicatore di risultato Standard di risultato Rilevare tempestivamente la presenza di placche vulnerabili in Pazienti sintomatici ed asintomatici anche in Pazienti con stenosi non significative Numero di placche studiate ogni mese e numero di placche vulnerabili individuate ogni mese Zero mesi con dati mancanti Azione Indicatore/i di processo Standard di processo Reclutamento pazienti attraverso le liste del SSN studio con preliminare esame ECD e successiva valutazione con esame TC, IVUS e/o RM in caso di placche valutate a rischio CRONOGRAMMA Numero esami ECD al mese Numero esami TC, RM e IVUS al mese Numero di procedure Circa 200 pazienti studiati con esame ECD al mese 30% dei pazienti studiati con ECD valutati con TC e RM 10% dei pazienti trattati con TEA o CAS Mese Planning pre-operativo Definizione delle placche a rischio Realizzazione di una procedura per l archiviazione Elaborazione scheda archivio standard Arruolamento pazienti Riunione valutazione obiettivi Esami ECD Caratterizzazione TC, IVUS e RM Valutazione evoluzione e fattibilità Registrazione dati Realizzazione report placca Trattamento pazienti 4

5 PIANO DI VALUTAZIONE PER OGNI OBIETTIVO SPECIFICO Obiettivo generale Ridurre il tasso di eventi cerebro-vascolari ischemici causati da placche ateromasiche carotidee. Obiettivo specifico 2 Indicatore di risultato Standard di risultato Ridurre il tasso di eventi ischemici al di sotto di quanto previsto dall OMS nei Pazienti sintomatici ed asintomatici Numero di Pazienti trattati ogni mese con TEA e CAS con protezione cerebrale con percentuale di complicanze totali al di sotto di quanto previsto dall OMS Numero controlli clinici ed ECD eseguiti sui pazienti già trattati Almeno 10 Pazienti trattati con CAS O TEA ogni mese Numero di controlli di follow-up eseguiti ogni mese Azione Indicatore/i di processo Standard di processo Trattamento pazienti con placca vulnerabile sulla base di quanto evidenziato dalla Diagnostica per Immagini Numero di procedure eseguite con dati sulle complicanze a breve termine e a lungo termine durante il follow-up a breve termine Complicanze maggiori a breve termine in pazienti asintomatici < 3% Complicanze maggiori a breve termine in pazienti sintomatici < 6% Tasso di restenosi a 1, 3, 6 mesi < 6% CRONOGRAMMA rendicontazione Mese Planning pre-operativo Realizzazione procedura per l archiviazione Elaborazione scheda archivio standard Trattamento pazienti con CAS e TEA Riunione valutazione obiettivi Controlli clinici e ECD dei pazienti trattati Valutazione clinica pre trattamento Valutazione clinica post trattamento Report mensile risultati 5

6 Obiettivo generale Obiettivo specifico 3 Indicatore di risultato Standard di risultato Ridurre il tasso di eventi cerebro-vascolari ischemici causati da placche ateromasiche carotidee. Confrontare i risultati ottenuti con il trattamento di CAS con protezione cerebrale e di TEA Numero di Pazienti trattati ogni mese con TEA e CAS con protezione cerebrale con percentuale di complicanze totali Numero controlli clinici ed ECD eseguiti sui Pazienti gia trattati Almeno 10 Pazienti trattati con CAS O TEA ogni mese Numero di controlli di follow-up eseguiti ogni mese Azione Indicatore/i di processo Standard di processo Trattamento pazienti con placca vulnerabile sulla base di quanto evidenziato dalla Diagnostica per Immagini Confronto tra i risultati ottenuti con le due procedure Numero di procedure eseguite con dati sulle complicanze a breve termine e a lungo termine durante il follow-up delle due procedure Almeno 300 procedure all anno da porre a confronto CRONOGRAMMA rendicontazione Mese Planning pre-operativo Realizzazione procedura per l archiviazione Elaborazione scheda archivio standard Trattamento pazienti con CAS o TEA Riunione valutazione obiettivi Follow-up ECD Follow-up clinico mesi Confronto dati TEA vs CAS Realizzazione report risultati Pubblicazione risultati 6

7 Obiettivo generale Obiettivo specifico 3 Indicatore di risultato Standard di risultato Ridurre il tasso di eventi cerebro-vascolari ischemici causati da placche ateromasiche carotidee. Formazione medici nella caratterizzazione e nel trattamento della placca vulnerabile Numero di corsi di formazione eseguiti Diffusione dei risultati Almeno 5 corsi di formazioni organizzati ogni anno Azione Indicatore/i di processo Standard di processo Corsi di formazione nella caratterizzazione e nel trattamento della placca vulnerabile Corsi di formazione con accreditamento ECM Pubblicazione dei risultati preliminari Almeno 5 corsi di formazione annuale Incontri trimestrali di controllo e revisione critica dello studio Pubblicazione dei risultati ottenuti CRONOGRAMMA rendicontazione Mese Report mensili Corsi formazione placca Richiesta di accreditamento corsi Corsi formazione CAS Pubblicazione confronto dati TEA vs CAS sul web Pubblicazione confronto dati TEA vs CAS 7

8 Piano Finanziario Mese Definizione delle placche a rischio Realizzazione di una procedura per l archiviazione Arruolamento pazienti Planning pre operativo Realizzazione del protocollo diagnostico Elaborazione schede standard Richiesta di accreditamento corsi Formazione del personale Realizzazione di corsi CAS E TEA Pubblicazione confronto dati TEA vs CAS sul web Pubblicazione confronto dati TEA vs CAS Realizzazione procedura per l archiviazione Elaborazione scheda archivio standard Trattamento pazienti con CAS o TEA Riunione valutazione obiettivi Follow-up ECD Follow-up clinico Confronto dati TEA vs CAS Realizzazione report risultati Pubblicazione risultati Arruolamento pazienti Riunione valutazione obiettivi Esami ECD Caratterizzazione TC, IVUS e RM 8

9 Unità Operativa 1 Referente compiti Diagnostica per Immagini Policlinico Universitario di Tor Vergata Roma Prof. Giovanni Simonetti - Arruolamento Pazienti - Caratterizzazione placca con TC ed RM o IVUS - Follow-up Pazienti dopo trattamento di CAS - raccolta e invio dati Risorse Compiti e prodotti attesi totale Personale 3 Radiologi vascolari Arruolamento Pazienti Caratterizzazione placche Follow-up clinico e strumentale Euro ,00 Raccolta e invio dati 1 personale amministrativo Supporto segretariale Euro 1 000,00 1 statistico Modellizzazione e analisi dati Euro 5 000,00 Beni e servizi Acquisto software Gestione standardizzata informazioni Euro 3 000,00 Outsourcing Produzione e gestione sito web Euro 2 000,00 Spese generali Euro 4 500,00 Missioni Euro 4 500,00 Totale Euro ,00 Unità Operativa 2 Referente compiti UOC di Radiologia Interventistica del Policlinico Universitario di Tor Vergata Roma Prof. Giovanni Simonetti - Trattamento Pazienti selezionati con CAS con protezione cerebrale Risorse Compiti e prodotti attesi totale Personale 3 Radiologi vascolari interventisti Trattamento pazienti con CAS Euro ,00 1 Anestesista Supporto al trattamento di CAS Euro 5 000,00 1 personale amministrativo Supporto segretariale Euro 1 000,00 1 infermiere professionale Supporto infermieristico Euro 2 000,00 Beni e servizi Outsourcing Produzione e gestione magazzino Euro 2 000,00 Spese generali Euro ,00 Missioni Euro ,00 Totale Euro ,00 9

10 Unità Operativa 3 Referente compiti Diagnostica per Immagini Università di Milano Ospedale San Paolo Prof. Giampaolo Cornalba - Arruolamento Pazienti - Caratterizzazione placca con TC ed RM o IVUS - Follow-up pazienti dopo trattamento di CAS - raccolta e invio dati Risorse Compiti e prodotti attesi totale Personale Arruolamento e caratterizzazione 3 Radiologi vascolari placche Follow-up clinico e strumentale Euro , 00 Raccolta e invio dati 1 personale amministrativo Supporto segretariale Euro 1 000,00 Beni e servizi Acquisto software Gestione standardizzata informazioni Euro 3 000,00 Outsourcing Produzione e gestione sito web Euro 2 000,00 Spese generali Euro 7 000,00 Missioni Euro 7 000,00 Totale Euro ,00 Unità Operativa 4 Referente compiti Chirurgia Vascolare Prof. Roberto - Trattamento pazienti selezionati dell Ospedale San Raffaele Chiesa con TEA di Milano Risorse Compiti e prodotti attesi totale Personale 3 chirurghi vascolari Trattamento pazienti con TEA Euro ,00 1 Anestesista Supporto al trattamento di TEA Euro 5 000,00 1 personale amministrativo Supporto segretariale Euro 1 000,00 1 infermiere professionale Supporto infermieristico Euro 2 000, 00 Beni e servizi Outsourcing Produzione e gestione magazzino Euro 2 000,00 Spese generali Euro ,00 Missioni Euro ,00 Totale Euro ,00 Personale ,00 Beni e servizi ,00 Spese Generali ,00 Missioni ,00 TOTALE ,00 10