ISTITUTO SCIENTIFICO DI CASTEL GOFFREDO UO D RECUPERO E RIEDUCAZIONE FUNZIONALE. NOME DEL PROGETTO Neuroriabilitazione e terapie robot-assistite

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1 ISTITUTO SCIENTIFICO DI CASTEL GOFFREDO UO D RECUPERO E RIEDUCAZIONE FUNZIONALE NOME DEL PROGETTO Neuroriabilitazione e terapie robot-assistite GRUPPO MEDICI FIRMATARI/CAPOFILA Dott. Giuseppe Grioni LINEA DI RICERCA Medicina riabilitativa neuromotoria ABSTRACT L esercizio fondato sul reclutamento muscolare attivo volontario è considerato un elemento chiave nel favorire il recupero dopo lesione ictale acuta del sistema nervoso centrale, incrementando la produzione di fattore trofico in regioni cerebrali selezionate e, soprattutto, modulandone aspetti cruciali della plasticità (Gomez-Pinilla et al., 2002; Conforto e Cohen, 2005; Fritsch et al., 2010). L utilizzo di una terapia riabilitativa robot-assistita permette la quantificazione dell input sensomotorio e l aumento dell outcome motorio (Volpe et al., 2000). Studi recenti sulla terapia robotica perfezionata ne incoraggiano l utilizzo, tanto più che i pazienti sottoposti a tale tecnica mostrano un significativo incremento della attività volontaria rispetto a risultati ottenuti senza l utilizzo del Robot. Ciò supporta l ipotesi che la terapia robotica interattiva faciliti guidando, aumentando e probabilmente stimolando il processo neuro-plastico relativo all apprendimento motorio. I congegni robotici interagiscono con il paziente in tempo reale, fino a permettere la mobilizzazione di un arto inerte tanto quanto ogni terapia assistita neurofacilitante. Inoltre, il sistema robotizzato è in grado di misurare la velocità e la direzione del movimento generato dal paziente registrando anche movimenti impercettibili. La motivazione principale all utilizzo della terapia robot-assistita è il fatto che numerosi gruppi di ricerca nell ambito della neuroriabilitazione hanno concluso che, maggiore è il training e l esercizio motorio attivo ripetuto dal paziente con esiti di ictus, migliore è la possibilità di recupero e di riacquisizione di sequenze motorie che possono essere andate perse a seguito della patologia. Maggiore è il tempo che il paziente occupa con un training motorio strutturato, migliori saranno le possibilità di recupero. Al di là dell incremento della dose di movimento, il robot può anche essere programmato per massimizzare la motivazione aggiustando continuamente la difficoltà del compito, provvedendo alla sua conduzione con assistenza, presentando una sorta di sfida per il paziente senza scoraggiarlo. L utilizzo di un protocollo di neuroriabilitazione robot-assistita permetterà di: (1) Incrementare il tempo effettivo dedicato all esercizio; (2) Favorire la plasticità cerebrale, in modo che altre aree del cervello prendano parte all esecuzione dei movimenti; e (3) Rendere più efficace l azione del fisioterapista. In aggiunta, noi crediamo che implementando la tecnica neuroriabilitativa robot-assistita nel protocollo riabilitativo standard, essa potrà condurci alla possibilità di misurare oggettivamente i cambiamenti relativi alla plasticità cerebrale nei pazienti colpiti da ictus sottoposti a neuroriabilitazione. Oltretutto ci attendiamo che tali cambiamenti correlino con quelli valutati da scale convenzionali quali la Fugl Meyer (F-M), il Motor Status Score(MSS), la scala Ashworth modificata e la scala Functional Indipendence Measure (FIM).

2 OBIETTIVI Obiettivo principale del progetto è di implementare e valutare l uso della neuroriabilitazione robot-assistita. Questa ricerca sarà focalizzata sull applicazione e lo sviluppo di tale tecnica riabilitativa sugli arti superiori, in modo da determinare come la metodica robot-assistita possa portare il massimo vantaggio nella interazione delle proiezioni corticospinali con i muscoli distali e prossimali. La valutazione della terapia verrà condotta comparando le misure oggettive del robot ed il miglioramento funzionale dovuto alla neuroriabilitazione in pazienti con lesioni cerebrali a seguito di ictus. Inoltre, ci aspettiamo che tale ricerca dimostri che la terapia robot-assistita aumenti la performance motoria dei pazienti, accorci i tempi di riabilitazione e, allo stesso tempo, fornisca parametri oggettivi per la valutazione del miglioramento del paziente. MATERIALI E METODI Saranno coinvolti nello studio pazienti con lesioni cerebrali dovute a ictus, trattati con i MIT- Manus rehabilitation robots. I modelli robot proposti sono specificamente disegnati e costruiti per la neuroriabilitazione clinica. I modelli che intendiamo utilizzare sono predisposti rispettivamente per i movimenti delle dita, per i movimenti del polso e per i movimenti di gomito e spalla. I robot sono sicuri, stabili ed adeguati per operare in stretto contatto fisico con il paziente. Tutto ciò è realizzato utilizzando un hardware back drivable e il controllo d impendenza. Nell ambito della neuroriabilitazione il controllo di impedenza (Hogan, 1985) è stato implementato con successo nel MIT-Manus sin dal suo debutto clinico nel La back drivability è essenziale nel mantenere il paziente ancorato al compito, permettendo alla persona di osservare i successi ed i tentativi falliti del movimento. Ogni modulo attivo è in grado di muovere, guidare o perturbare i movimenti dell arto del paziente, registrando gli stessi e dati quantitativi meccanici quali posizione, velocità e forze applicate (Krebs et al., 1998; Krebs et al., 2004). Il sistema di controllo del robot possiede un controller impedance in grado di modulare il modo in cui il robot reagisce alle modificazioni meccaniche del paziente o del clinico, assicurando un comportamento di adeguata compliance. Il controllo impedance fa riferimento all uso di sistemi di controllo (attuatori, sensori e computers) per impostare il comportamento desiderato di aggancio del robot alla mano od al braccio del paziente. Durante la terapia robot-assistita verranno registrate differenti misurazioni oggettive (Colombo et al., 2005): Indice di performance; Indice di movimento attivo; Velocità media; e Accuratezza del movimento. Pazienti Saranno inclusi nello studio almeno 60 pazienti con lesioni cerebrali conseguenti a ictus. I pazienti verranno arruolati nella fase cronica, o già in fase acuta, quindi non appena risulteranno stabili dal punto di vista clinico e non più allettati. Tutti i pazienti dovranno firmare un consenso informato per partecipare allo studio (Appendice I). Criteri di inclusione Pazienti con episodio di ictus recente di tipo vascolare. 7/66 F-M Score 45/66

3 I pazienti devono poter comprendere la consequenzialità dell esperimento e le finalità della riabilitazione, dimostrandosi in grado di seguire le istruzioni. Punteggio al Mini Mental State Examination > 22 (corretto per età e scolarità). Pazienti con deficit sensoriale o del campo visivo, afasia e deficit cognitivi associati all ictus non saranno esclusi, ma tutti i pazienti dovranno essere in grado di seguire semplici istruzioni durante la terapia. Criteri di esclusione Saranno esclusi i pazienti che hanno sofferto di ictus: Con lesione cerebellare, Con lesione del mesencefalo, F-M Score < 7/66, F-M Score > 46/66. Sono esclusi dal protocollo pazienti con retrazioni muscolari e deformazioni irreversibili delle articolazioni. Portatori di impianti corporei che utilizzino stimoli elettrici (es. Pace Maker) o clip, protesi metalliche impiantate o pz. con anamnesi positiva per crisi comiziali saranno esclusi dall esecuzione dell esame PEM per controindicazioni alla stimolazione magnetica transcranica. Disegno di studio I pazienti saranno assegnati ai due gruppi in maniera randomizzata: Gruppo I (distale - prossimale) Il gruppo di pazienti distale - prossimale (n=30), riceverà trattamento neuroriabilitativo convenzionale e robot-assistito strutturato per 3 settimane. I pazienti verranno trattati con l ausilio del Robot MIT Manus un ora al giorno per cinque giorni la settimana, per un totale di 15 sedute. Il training verrà preceduto da 1 sessione di apprendimento, in modo da permettere ai pazienti di familiarizzare con il robot. La sessione di training robot-assistita è programmata per durare 1 ora, sebbene tale tempo includa il reperimento del paziente, la preparazione, la terapia e la conclusione del training. Il tempo effettivo di terapia sarà probabilmente di circa 45 minuti. La terapia Robot-assistita verrà applicata alla mano per la prima settimana, al polso per la seconda settimana e al segmento gomito-spalla durante la terza settimana. Gruppo II (prossimale - distale) Il gruppo di pazienti prossimale-distale (n = 30) sarà sottoposto anch esso a neuroriabilitazione convenzionale e robot-assitita e riceverà istruzioni uguali a quelle del gruppo I ed eseguirà lo stesso numero di 15 sedute di trattamento in tre settimane. In questo caso, tuttavia, il protocollo Robot verrà applicato con una progressione inversa (prossimo-distale) iniziando con la terapia di una settimana al segmento gomito-spalla, continuando con una settimana di terapia al polso e infine, la terza settimana, sarà concentrato sulla terapia della mano. La batteria dei test Valutazione clinica con compilazione di esame obiettivo (ingresso); Scale cliniche: Fugl-Meyer, Motor status score, Modified Ashworth e FIM; 9 hole peg test; Robot Evaluation (può essere eseguiti in due giorni successive se necessario): Circle e Point to Point; Parametri di evoluzione del robot: indice di performance, indice del movimento attivo, velocità media, accuratezza del movimento; Prova eccitabilità corticale usando la stimolazione magnetica transcranica (TMS) misurando i parametri di soglia ed ampiezza

4 del MEP (potenziale evocato motorio) registato dal muscolo I interosseo dorsale. Il test sarà eseguito prima e dopo la terapia assistita da robot, nell arto superiore affetto (per un totale di 2 prove al giorno, ciascuna con circa 8 stimoli). Il modulo di consenso informato specifico per lo studio TMS verrà sottoposto al paziente. Parametri di valutazione Le misurazioni obiettive saranno eseguite: (t 0 ) - prima dell inizio del trattamento di neuroriabilitazione (t 1 ) - alla fine del periodo di trattamento (t 2 ) - a 3 mesi dopo la fine del trattamento Neuroriabilitazione strutturata con l ausilio del robot I pazienti nel gruppo I riceveranno la terapia con l ausilio del robot per 15 giorni (45 minuti effettivi a seduta). Ai pazienti è richiesto di muovere l impugnatura all estremità del robot che provocherà il movimento di un cursore sullo schermo del computer. Un assistente addestrato per la ricerca fornirà un set standardizzato di istruzioni e supervisionerà sempre il paziente. Il paziente sarà seduto su una sedia imbottita regolabile in altezza e dotata di cinture atte a garantire la corretta postura del tronco in una posizione confortevole e sicura. L arto superiore verrà posizionato a contatto con il braccio e l impugnatura del Robot dall operatore. Il paziente verrà posto di fronte ad uno schermo che fornisce feedback visivi sotto forma di target. Feedback acustici indicheranno i movimenti corretti. Se il paziente non sarà in grado di rispondere, il robot guiderà la mano del paziente al target come nella terapia hand over hand standard. Ciascuna seduta è costituita da circa 1000 movimenti dove viene richiesto al paziente di raggiungere i target. Durante le 15 sedute, i pazienti allenati con il robot dovranno eseguire circa ripetizioni di movimenti per raggiungere il target. Il protocollo di trattamento si focalizzerà su pattern di movimento in progressione inversa (mano, polso e gomito-spalla per il gruppo I e gomito/spalla, polso e mano per il gruppo II) e sarà organizzato in tre blocchi, ognuno dei quali consistente in 5 sedute. Neuroriabilitazione convenzionale Tutti i pazienti verranno sottoposti a sedute di neurofacilitazione muscolare per un totale di 1 h/die per 5 gg la settimana. Da tale trattamento sono escluse tecniche specifiche o terapie aggiuntive che, per le loro caratteristiche, potrebbero inficiare i risultati dello studio (esempio Stimolazione elettrica funzionale, tossina botulinica o Constraint induced therapy) Disegno sperimentale e analisi statistiche Verrà utilizzato il metodo di randomizzazione a blocchi con richiesta telefonica allo statistico coinvolto nella sperimentazione. Per la scelta casuale dei pazienti ci divide in acuta e cronica, al fine di ottenere un numero pari di entrambi i tipi di pazienti. RISULTATI ATTESI Ci aspettiamo che i robot implementati nella neuroriabilitazione si rivelino come strumenti in grado di interagire in maniera sicura e versatile con il paziente affetto da lesione neuromotoria, in modo da

5 aumentare il tempo di trattamento e stimolare più intensamente tutti i processi di neuroplasticità con ricadute positive sul recupero funzionale. Inoltre, la combinazione di scale cliniche e di misure oggettive del miglioramento potrà fornire indicatori clinici e prognostici più accurati per la selezione del tipo di riabilitazione più appropriata al singolo paziente. Il protocollo terapeutico prossimo-distale è stato già convalidato in pazienti con ictus nella fase cronica (almeno sei mesi dopo l accidente vascolare). Ci aspettiamo che la pianificazione scelta, suddivisa nelle due differenti progressioni e applicata a pazienti in fase sub-acuta in maniera randomizzata, permetta di evidenziare quale sia la strategia terapeutica più efficace nell evocare l apprendimento del compito motorio e nel migliorare l esito funzionale finale.