Manuale d uso dello strumento. Impedenziometro per la rilevazione di parametri del corpo umano. Rev. 2.0 Febbraio 2006

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1 Manuale d uso dello strumento Impedenziometro per la rilevazione di parametri del corpo umano Rev. 2. Febbraio 26

2 Manuale d uso dello strumento Impedenziometro per la rilevazione di parametri del corpo umano Rev. 2. Febbraio 26

3 indice 1. Questo documento Scopo Gestione del documento Identificativi Identificazione del fabbricante Dichiarazione di Conformità Identificazione del Dispositivo Medico Identificazione della marcatura CE Il dispositivo Caratteristiche tecniche Prestazioni dello strumento e accuratezza della misura Sensibilità ai campi elettromagnetici Descrizione del contenuto della confezione Destinazione d uso Modalità di esecuzione dell analisi Impedenziometrica Standardizzazione della misura Posizionamento elettrodi per l Analisi Total Body Indicazioni generali sulle condizioni di rilevazione Modalità La sicurezza Avvertenze e precauzioni d uso Controindicazioni Utilizzo del dispositivo Significato dei simboli Procedimento di riutilizzo Assistenza, Manutenzione e Pulizia Risoluzione dei principali problemi Smaltimento a fine ciclo Sequenza operativa Utilizzo dell impedenzimetro mediante l interfaccia utente

4 1. Questo documento 1.1. SCOPO Scopo del presente documento è fornire all utilizzatore ovvero al paziente tutte le informazioni per il corretto utilizzo, in sicurezza, del dispositivo medico Handy 3 e le prescrizioni che l utilizzatore deve mettere in atto durante la vita utile del dispositivo, risultanti dalla analisi dei rischi e che figurano come rischio residuo GESTIONE DEL DOCUMENTO Il documento rientra nel Sistema di gestione per la Qualità dell Azienda come dallo schema riportato di seguito, e la sua gestione è regolata dalle seguenti procedure: PS.2 Gestione della Documentazione; PS.3 Gestione delle Registrazioni della Qualità. Procedure di Gestione della Documentazione e delle Registrazioni. 4

5 Manuale d uso dello strumento 2. Identificativi 2.1. IDENTIFICAZIONE DEL FABBRICANTE Il fabbricante, ai sensi dell art 1, del D.Lgs 46/97 del dispositivo identificato dal presente manuale è: DS MEDICA S.r.l. Viale Monza, MILANO P.IVA DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ Il Dispositivo medico Identificato dal presente documento, (vedi 2.3) è conforme alle seguenti direttive: a. Per la sicurezza elettrica CEI EN (1998) b. Per la compatibilità elettromagnetica CEI EN (23) CEI EN 5511 (1999) CEI EN (1996) + A1 + A2 CEI EN (23) CEI EN (1996) + A1 CEI EN (1997) + A1 CEI EN (1997) + A1 CEI EN (22) + A1 CEI EN (1995) + A1 CEI EN (21) + A1 c. Dispositivo Medico Direttiva 93/42 CEE del 14 Giugno 1993 concernente i dispositivi medici. Direttiva 85/374 CEE Concernente la Responsabilità per danno da prodotto difettoso IDENTIFICAZIONE DEL DISPOSITIVO MEDICO Il dispositivo è identificato univocamente tramite la serigrafia sul pannello posteriore del numero di serie, il mese e l anno di fabbricazione. Tale identificativo apposto dal fabbricante in fase di costruzione fa fede della conformità di cui al punto precedente. Eventuali manomissioni o mancanza della targhetta pongono il dispositivo al di fuori della conformità, e fanno decadere la responsabilità del fabbricante IDENTIFICAZIONE DELLA MARCATURA CE La marcatura CE, obbligatoria per questa tipologia di prodotti, e apposta sulla targhetta identificativa si seguito riportata ed è applicata sulla parte posteriore dello strumento. Tel Fax Viale Monza Milano HANDY 3 MATRICOLA / SERIAL NUMBER ALIMENTAZIONE/CHARGE POWER IN FREQUENZA/FREQUENCY CORRENTE MAX/MAX CURRENT OUT IP 2 CC 9V / 271mA 5KHz - 25KHz 46mA 476 5

6 3. Il dispositivo 3.1. CARATTERISTICHE TECNICHE Lo strumento è composto dalle seguenti parti: alimentazione: n. 4 batterie interne ricaricabili 1,2V - 18 mah - NiMh; caricabatteria: Circuito di gestione della carica interno; alimentatore tipo wall 9V DC in dotazione; box Strumento: Dimensioni 195 X 11 X 94 mm - Peso 25 grammi; Costruito in ABS con tastiera a membrana 16 tasti funzione, un tasto accensione/spegnimento, un led indicatore attività, un display alfanumerico retroilluminato Prestazioni dello strumento e accuratezza della misura Assorbimenti Corrente di test dell impedenza Frequenze del segnale di test Massima impedenza misurabile Precisione misura impedenza Risoluzione misura impedenza Display Unità Impedenziometrica RAM Flash Memory Oscillatore Misura di Impedenza Autocalibrazione Misura di Fase Corrente 46 ma max, con connessione Bluetooth attiva e Back Light LCD accesa,8ma AC max 5Khz e 1Khz 2ohm ± 1ohm, su carico 5Khz 1ohm Alfanumerico 16 caratteri x 4 righe M16C-62 2 Kbyte 256 Kbyte flash Frequenze: da 5Khz a 25Khz Linearità: ± 1% nel range 5Khz a 25Khz Da 1 a 1999ohm ± 1ohm al Power-up e a ogni 5 min su Resistenza campione di 499ohm Da a 18 (da 5Khz a 25Khz) Sinusoidale,8mA Link seriale Trasmissione e ricezione: distanza massima 2 metri Alimentazione Interna 4 Pile ricaricabili NIMh Tipo AA 1.2V 1.8 Ah Periodo di ricarica 14 hr Operatività 9 hr Tempo di warm-up 1 sec Temperatura di lavoro 1-4 C Range di umidità 2-85% Peso Unità Impedenziometrica 25 g Dimensioni Unità Impedenziometrica 195 x 11 x 94 mm 6

7 Manuale d uso dello strumento Sensibilità ai campi elettromagnetici L intensità del campo dei trasmettitori a RF fissi, come determinato in un indagine elettromagnetica del sito, potrebbe essere minore del livello di conformità in ciascun intervallo di frequenza. Si può verificare interferenza in prossimità di apparecchi contrassegnati dal seguente simbolo: Distanza di separazione raccomandata tra gli apparecchi di radiocomunicazione portatili e mobili e l apparecchio Human-Im Plus II Il Modello Handy 3 è previsto per funzionare in un ambiente elettromagnetico in cui sono sotto controllo i disturbi irradiati RF. Il cliente o l operatore dell apparecchio possono contribuire a prevenire interferenze elettromagnetiche assicurando una distanza minima fra gli apparecchi di comunicazione mobili e portatili a RF (trasmettitori) e l apparecchio, come sotto raccomandato, in relazione alla potenza di uscita massima degli apparecchi di radiocomunicazione. Potenza di uscita Distanza di separazione alla frequenza del trasmettitore (m) nominale massima Da 15kHz a 8MHz Da 8MHz a 8MHz Da 8MHz a 2GHz del trasmettitore (W) d = 1,2 P d = 1,2 P d = 2,3 P,1,12,12,23,1,38,38,73 1 1,2 1,2 2,3 1 3,8 3,8 7, Per i trasmettitori con potenza nominale massima di uscita sopra non riportata, la distanza di separazione raccomandata d in metri (m) può essere calcolata usando l equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, ove P è la potenza massima nominale d uscita del trasmettitore in Watt (W) secondo il costruttore del trasmettitore. * Nota: (1) A 8 MHz e 8 MHz si applica l intervallo della frequenza più alta. (2) Queste linee guida potrebbero non applicarsi in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata dall assorbimento e dalla riflessione di strutture, oggetti e persone. 7

8 3.2. DESCRIZIONE DEL CONTENUTO DELLA CONFEZIONE 1. Impedenzimetro Handy 3. Accessori in dotazione 2. Borsa per il trasporto. 3. Cavo sonde paziente: a quattro terminali. 4. Alimentatore. Accessori opzionali 5. Software. 6. Cavo Seriale. 7. Dispositivo trasmissione BlueTooth (interno all apparecchio)

9 Manuale d uso dello strumento 3.3. DESTINAZIONE D USO Handy 3 è destinato alla misura dell'impedenza elettrica (z) e dell angolo di fase (φ) del corpo umano nel suo insieme o di singoli segmenti corporei o aree corporee quando questo sia attraversato da una corrente elettrica alternata di tipo sinusoidale a frequenza prefissata. I parametri misurati possono essere utilizzati per effettuare una valutazione della composizione corporea secondo i diversi modelli esistenti in letteratura medica. Il dispositivo non richiede la connessione ad altri dispositivi per il suo uso normale. Può essere (come opzione) collegato ad un computer per l'elaborazione via software dei parametri rilevati. * Handy 3 non è un dispositivo con finalità diagnostiche e/o interpretative dirette e/o immediate. Deve essere usato da personale medico in ambiente sanitario. Lo strumento non ha alcuna parte al proprio interno cui possa aver accesso per manutenzione personale non qualificato. Ogni azione di riparazione o di modifica dell apparecchio può essere eseguita solo dal fabbricante nei propri laboratori MODALITÀ DI ESECUZIONE DELL ANALISI IMPEDENZIOMETRICA L'impedenzimetro è gestito da un microcontrollore a 16 bit dotato di memoria interna. L'utilizzo dell'impedenzimetro da parte dell'utente avviene localmente mediante tastiera e display alfanumerico oppure opzionalmente via remoto mediante interfaccia con un Personal Computer e software dedicato. La comunicazione con un elaboratore esterno è assicurata da un interfaccia seriale optoisolata oppure da un dispositivo in radiofrequenza standard Blue Tooth. Mediante lo Handy 3 è possibile la misurazione classica tetrapolare (total body) rilevando i parametri BIA del corpo intero (Figura 1, Figura 2). Il carico viene collegato allo strumento mediante cavi sonda con terminazioni a coccodrillo; si distinguono i cavi sonda emettitore (Sonde A e B, coccodrilli rossi) attraverso i quali si inietta la corrente, e i cavi sonda ricevitori (Sonde 1, 6 coccodrilli neri) attraverso i quali viene rilevata la tensione in punti diversi del carico. Nell'applicazione dello strumento sul corpo umano si utilizzeranno degli elettrodi conduttivi (monouso) adesivi al fine di ridurre l'impedenza tra conduttore e pelle. La memoria dello strumento contiene una serie di formule interpretative dei dati misurati, tali formule (assunte dalla letteratura più recente) sono orientate a campioni diversi di popolazione. I dati possono essere memorizzati e recuperati in un secondo momento anche dopo lo spegnimento del dispositivo e l eventuale asportazione delle batterie. In funzione della configurazione acquistata si possono memorizzare sino a cento visite/misurazioni Standardizzazione della misura Per effettuare una corretta analisi impedenziometrica attenersi alle seguenti regole di standardizzazione: far stendere in posizione supina il paziente sul lettino e attendere almeno 1 minuti prima di effettuare l analisi, dando la possibilità di rilassarsi completamente; sgrassare con alcool o etere la superficie su cui andranno applicati gli elettrodi; controllare che gli arti superiori non siano a contatto con il tronco; controllare che gli arti inferiori non siano a contatto tra di loro: una distanza tra i piedi di circa 2 cm è generalmente sufficiente; 9

10 per soggetti obesi è opportuno aumentare la distanza, o comunque evitare il contatto della parte interna delle cosce, frapponendo uno spazio isolante fra gli arti: ad esempio un cuscino a livello ascellare per ciascun arto superiore e uno a livello radice coscia per gli arti inferiori; posizionare gli elettrodi come in Figura 1 ponendo particolare attenzione alla posizione dei sensori (neri) da cui dipende il valore e la ripetibilità del dato; una volta collegati gli elettrodi ed effettuata l acquisizione manuale o diretta mediante il software di gestione, i dati ottenuti potranno essere elaborati dal Software Applicativo, secondo la Configurazione Plus prescelta Posizionamento elettrodi per l Analisi Total Body Figura 1 N1 N6 RA RB Figura 2 Posizionamento N1 (morsetto nero 1) Elettrodo (sensore) posto tra le prominenze distali del radio e dell ulna. Esattamente centrato sulla ideale bisettrice radio-ulna. Posizionamento N6 (morsetto nero 6) Elettrodo (sensore) posto tra il malleolo mediale e laterale della caviglia. Esattamente centrato sulla ideale bisettrice malleolo-caviglia. Posizionamento RA (morsetto rosso A) Elettrodo (iniettore) posto sulla superficie dorsale della mano a livello metacarpale. Posizionamento RB (morsetto rosso B) Elettrodo (iniettore) posto sulla superficie dorsale del piede a livello dei metatarsimano a livello metacarpale. 1

11 Manuale d uso dello strumento Indicazioni generali sulle condizioni di rilevazione Oltre alle delle norme di standardizzazione verificare le condizioni del soggetto da esaminare; in particolare che: non si muova durante la rilevazione; gli elettrodi non tendano a distaccarsi dal piano cutaneo, o a sollevarsi in parte; tutti i morsetti siano ben collegati alla linguetta dell elettrodo; non abbia mangiato cibi salati o particolarmente zuccherini da almeno 4 ore; non abbia ingerito soluzioni salate o zuccherine prima della rilevazione; non abbia fatto esercizi fisici prima della rilevazione, da almeno 4 ore; non abbia ingerito bevande alcoliche prima della rilevazione; non sia sudato; non presenti una cute fredda o calda fuori dei limiti della normalità; * non abbia protesi metalliche all interno del corpo o bypass coronarici. È inoltre importante che l ambiente non presenti livelli di umidità relativa elevati (> 8%). 11

12 4. Modalità 4.1. LA SICUREZZA Avvertenze e precauzioni d uso Nonostante si sia data la massima importanza ai fattori di sicurezza (per l utilizzatore e per l utente) ed il grado di perfezionamento del Dispositivo Handy 3 lo rende particolarmente sicuro (mai si sono verificati casi di incidente, così come definiti dalla normativa applicabile). È tuttavia indispensabile che vengano seguite con il massimo scrupolo le seguenti raccomandazioni necessarie ad evitare possibili effetti non desiderati. La tabella che segue considera le possibili problematiche, le cause che potrebbero generarle e le avvertenze per evitare che queste si manifestino. Il mancato rispetto di queste indicazioni presuppone un uso improprio del Dispositivo Handy 3 ricade sotto la responsabilità dell utilizzatore ed esula dalla dichiarazione di responsabilità del fabbricante. * Non usare l apparecchio in presenza di miscele anestetiche infiammabili. Possibili effetti indesiderati che possono manifestare con l utilizzo improprio del Dispositivo Handy 3 Inconveniente Problematiche che possono verificarsi utilizzando elettrodi non forniti dal fabbricante: 1. l elettrodo si distacca dalla cute del paziente; 2. la misura effettuata non fornisce dati congrui; 3. il materiale adesivo utilizzato per fare aderire gli elettrodi alla cute non è biocompatibile o presenta caratteristiche di tossicità. Causa Tipologia di elettrodo non previsto e/o posizionamento dell elettrodo non corretta. Raccomandazione Utilizzare esclusivamente le sonde originali consegnate con il dispositivo o fornite dal fabbricante come ricambi dedicati. Verificare che sia apposto sulla confezione delle sonde il simbolo che indiche le stesse sono monouso. Verificare l esatta posizione degli elettrodi e non rimuovere gli identificativi degli elettrodi. 12

13 Manuale d uso dello strumento Controindicazioni * L analisi impedenziometrica su pazienti con dispositivi elettronici impiantati (quali pacemaker o defibrillatori) non dovrebbe essere eseguita senza avere consultato un medico specialista. L analisi impedenziometrica su pazienti con protesi metalliche non dovrebbe essere eseguita senza avere consultato un medico specialista. La connessione simultanea del paziente ad un apparecchio chirurgico HF può causare a scottature in corrispondenza degli elettrodi e/o danneggiamento dell apparecchio stesso e dell impedenziometro. Evitare l uso degli elettrodi in prossimità delle zone genitali, giugulare ed orbitale UTILIZZO DEL DISPOSITIVO L apparecchio è stato sottoposto presso laboratorio debitamente qualificato a prove: immunità ai disturbi irradiati a radiofrequenze; immunità alle scariche elettrostatiche; immunità a correnti indotte dai disturbi a radiofrequenze. Allo stato di conoscenza attuale si ritiene l apparecchio immune da questi disturbi Significato dei simboli Se spuntato indica la presenza di un dispositivo di trasmissione BlueTooth Smaltire le batterie e l apparecchio secondo quanto prrescritto dalle norme per la tutela dell ambiente. Indica che il dispositivo è in classe d isolamento II (EN661-1). Indica che il dispositivo ha una parte applicata di tipo BF (EN 661-1). Indica che prima di utilizzare il dispositivo bisogna leggere attentamente il manuale d uso. 13

14 Procedimento di riutilizzo Si può procedere al riutilizzo dell apparecchio facendo attenzione che la carica della batteria non sia inferiore al 5% Assistenza, Manutenzione e Pulizia Pulire l apparecchio con un panno umido e usando un detergente appropriato Risoluzione dei principali problemi Problema Causa Soluzione Premendo il tasto On/off non si accende l apparecchio. Batterie scariche. Guasto interno. Caricare le batterie per almeno 12 ore. Contattare il servizio di assistenza tecnica. Lo strumento non mantiene la carica. Il caricabatteria non carica regolarmente o la batteria è esausta. Controllare che il led sul pannello frontale sia acceso durante la carica. Contattare il servizio di assistenza tecnica. I valori rilevati hanno notevoli oscillazioni o comunque da 5 a 1kHz non sono decrescenti. Elettrodi non ben aderenti. Elettrodi non conformi o in cattivo stato. Batteria scarica. Guasto interno. Sostituire gli elettrodi sgrassando la superficie cutanea. Sostituirli con nuovi elettrodi di modello conforme. Caricare la batteria. Contattare il servizio di assistenza tecnica. Il valore dell impedenza è costantemente anche cambiando le frequenze di lavoro. Sonde non collegate correttamente. Sonde interrotte internamente. Segnale interrotto internamente. Controllare che le sonde siano perfettamente connesse. Sostituire le sonde. Contattare il servizio di assistenza tecnica Smaltimento a fine ciclo Procedere a riciclaggio o rottamazione del prodotto secondo le procedure di smaltimenti rifiuti differenziato. In particolare, le batterie esauste non devono essere gettate tra i rifiuti ordinari o abbandonate nell ambiente ma consegnate a smaltitori autorizzati. 14

15 Manuale d uso dello strumento 5. Sequenza operativa Handy 3 è stato concepito per operare dinamicamente in modalità stand alone, senza cioè ricorrere a collegamenti con altri apparecchi o elaboratori. L apparecchio include dunque una logica di controllo capace di elaborare le misure eseguite facendo uso di una serie di formule interpretative prevaricate. Tali formule sono facenti capo a modelli ampiamente sperimentati e commentati nella letteratura corrente, sono riferiti a campioni diversi di popolazione e possono essere applicati a scelta dell operatore in funzione della miglior aderenza delle caratteristiche del soggetto esaminato a quelle relative al campione standard. Il rilevamento di impedenza ed angolo di fase e reattanza viene materialmente eseguito a due frequenze 5 Khz e 1 Khz. Tutti i dati misurati ed inseriti possono essere conservati nella memoria interna dello strumento ed essere richiamati o scaricati successivamente. I dati salvati vengono conservati anche ad apparecchio spento ed in assenza di batterie. In opzione viene proposto un kit d interfaccia con un elaboratore composto da un dispositivo di trasmissione (cavo seriale o dispositivo BlueTooth) e da un software per l archiviazione e la post elaborazione dei dati, grazie a questo l operatore potrà scaricare ed archiviare i dati contenuti nell apparecchio oppure controllarne via software l acquisizione pilotandolo in remoto. Il software consente inoltre la generazione di report completi e dettagliati unitamente ad una serie di analisi estese dei dati ottenuti. Handy 3 viene fornito con le batterie già inserite, prima di cominciare ad usarlo è bene eseguire un ciclo completo di ricarica (14 ore circa). Rimuovere le batterie in caso d inutilizzo prolungato (più di due mesi). Non disperdere le batterie esauste nell ambiente, conferirle negli appositi centri di stoccaggio *o riconsegnatele al vostro rivenditore. 15

16 5.1. UTILIZZO DELL IMPEDENZIMETRO MEDIANTE INTERFACCIA UTENTE handy 3 3 Presa collegamento seriale opto isolato 1 6 C OK Presa multifunzione ABC 3 DEF 3 4 GHI 5 JKL 6 MNO 3 7 PQRS 8 TUV 9 WXYZ 3 2 ON 1 Accensione, preriscaldamento e spegnimento Preparare lo strumento collegando il connettore del cavo paziente alla presa multifunzione e assicurarsi di aver serrato le viti di fissaggio senza sforzarle. Utilizzando il tasto interruttore (1) per accendere lo strumento, il led verde (2) ON fisso ne indica lo stato di attività. A strumento acceso la pressione del tasto interruttore (1) per più di un secondo ne determina lo spegnimento, un segnale acustico prolungato avviserà che lo spegnimento è in corso. Se Handy 3 viene lasciato inattivo per alcuni minuti il circuito di alimentazione passerà alla modalità Standby spegnendo l illuminazione del display (3) per ridurre il consumo degli accumulatori, trascorso altro tempo in questa modalità l apparecchio, se non riattivato, provvederà all autospegnimento. La pressione di qualunque tasto riporta lo strumento alla modalità operativa. Dopo aver premuto il tasto d accensione si avverte un breve suono di conferma ed un piccolo scatto meccanico; attendere alcuni secondi, in questa fase Handy 3 si preriscalda ed esegue un controllo interno dello stato del circuito, dopodiché passerà ad una calibrazione interna; in questa fase non è possibile compiere alcuna operazione ed il display (3) presenta l intestazione dell apparecchio; qualora la sequenza di autodiagnosi dovesse fallire comparirà un codice d errore che deve essere riportato al servizio d assistenza. Al termine di questa fase comparirà una schermata con l ora, lo stato di carica degli accumulatori, la connessione attivabile (di default è attiva la connessione seriale) e la richiesta d inserimento password. Per ottenere la massima accuratezza nelle misure si suggerisce di accendere l apparecchio mantenendo il cavo sonde collegato e ben disteso. Inserimento password (Funzione opzionale) Al termine della sequenza di warmup e calibrazione (non più di 5 secondi) viene richiesto l inserimento della password d utilizzo; questo è necessario in quanto il dispositivo può memorizzare dati sensibili per cui viene preservato il principio di riservatezza consentendo l accesso ai dati solo a personale autorizzato. La password (un codice numerico) viene assegnata in laboratorio durante la predisposizione dell apparecchiatura e viene consegnata all intestatario del contratto d acquisto. Inserire la password digitando la sequenza numerica, la pressione dei tasti è sempre accompagnata da un breve 16

17 Manuale d uso dello strumento 3 suono di conferma, sul display (3) comparirà una serie di asterischi in corrispondenza dei caratteri digitati. OK Premere il tasto OK (4) per confermare l immissione; se la sequenza è corretta si passerà al menu principale. 3 Accesso ai menù OK Per accedere ai passi di menu premere il tasto OK (4). Viene proposta la selezione fra tre opzioni principali: Esame Misura 3 Impostazioni La selezione delle opzioni è evidenziata dalla presenza di due parentesi, per modificare la selezione si può ricorrere ai tasti di navigazione (5) confermando la scelta con la pressione del tasto OK (4) oppure premendo il ABC DEF tasto corrispondente alla voce di menu (1 per Esame, 2 per Misura, 3 per Impostazioni). La selezione e la conferma di una voce di menu porta alla schermata di selezione dei sottomenu relativi. OK Menù esami 3 Dà accesso alla procedura esecutiva di un esame completo richiedendo l inserimento dei dati anagrafici e 3 biometrici del soggetto, si conclude con la memorizzazione dei risultati oppure col ritorno al menu principale; con questa selezione è possibile inoltre verificare e consultare dati precedentemente memorizzati. La prima schermata propone un elenco di Soggetti/Visite che può essere scorso mediante i tasti di navigazione Freccia Su (6) e Freccia Giù (7) ( e ). La posizione selezionata è evidenziata da due parentesi mentre sulla prima riga compare l indicazione del soggetto selezionato (es. Soggetto 1 ). Inizialmente tutte le posizioni sono vuote, dopo aver salvato i dati la posizione corrispondente ad una misura salvata conterrà la data e l ora dell esecuzione. Per maggior sicurezza dei dati a ciascuna posizione non viene mai associato alcun dato anagrafico riconducibile all identificazione del soggetto (nome e cognome). Accesso ad una posizione vuota (nuova visita) Posizionarsi in corrispondenza d una locazione vuota. Confermare la selezione col tasto OK (4) OK. La schermata successiva presenta la richiesta dei dati anagrafici (data di nascita) e biometrici del soggetto: - D.O.B richiede la data di nascita; - SEX richiede il sesso (per modificarlo premere un tasto qualsiasi, varia da M=maschio a F=femmina); - BMI è l Indice di Massa Corporea, non può essere modificato direttamenteperchè viene calcolato in base 3 al peso ed all altezza staturale inseriti; 3 - H è l altezza in cm; - W è il peso in chilogrammi, non sono previsti decimali. Utilizzare i pulsanti della tastiera per inserire i valori richiesti, spostarsi tra i diversi campi utilizzando i tasti di direzione Freccia Su (6) Freccia Giù (7). 3 3 Esecuzione della misura Dopo aver completato l inserimento passare all esecuzione misura mediante il tasto Freccia Destra (8). Se i dati inseriti non sono completi non è possibile procedere con la misurazione, sulla data di 17

18 nascita e la misura staturale viene eseguito un controllo di coerenza che impedisce d inserire dati impropri rifiutandoli. La schermata della misura presenta due aree dedicate all acquisizione di Impedenza (Z) ed angolo di fase (j) per le frequenze di 5 Khz e 1 khz. 3 Collegare i terminali (o assicurarsi d averlo fatto) agli elettrodi posizionati sul paziente secondo gli schemi suggeriti. Avviare la misura premendo OK (4) OK. Il sistema inizia a misurare a 5 khz e successivamente a 1 khz; l attività d acquisizione è testimoniata dal lampeggiare dei caratteri, non interrompere la misura, non muovere e non scollegare il soggetto durante questa fase. Handy 3 esegue una serie di misure successive sulle quali esegue un analisi di coerenza per garantire la massima attendibilità dei dati acquisiti, in caso di cattivo contatto degli elettrodi 3 o di cattivo posizionamento di essi, 3 oppure in caso di movimento del soggetto i dati acquisiti vengono scartati sino all ottenimento di una misura stabile 3 confermata dalla fine del lampeggio. OK Per ripetere la misura premere nuovamente OK (4). Per procedere con l analisi 3 dei dati premere il pulsante funzione Freccia Destra (8). Per tornare alla funzione d inserimento dati premere il pulsante funzione Freccia Sinistra (9). Per salvare i dati oppure per uscire dalla procedura senza applicare alcuna interpretazione premere il C pulsante C (1). Analisi dei dati La voce Formule consente di optare per l applicazione di un certo numero di formule dedicate a diversi modelli di popolazione, nella configurazione standard troviamo tre gruppi: 1. Atleti 2. Standard Magri 4. Obesi Selezionare il modello più aderente al soggetto spostandosi coi pulsanti Freccia Su (6) Freccia Giù (7) 3, la selezione appare evidenziata da due parentesi. Confermare la selezione premendo OK (4) oppure premendo Freccia Destra (8). OK 3 La pressione del tasto Freccia Sinistra (9) riporta alla funzione di misura. I risultati compariranno in una sequenza verticale che può essere scorsa coi pulsanti Freccia Su (6) Freccia Giù (7) ; vengono presentati i seguenti valori: - TBW Acqua Corporea Totale - ECW Acqua Extra Cellulare - ICW Acqua Intra Cellulare - FFM Massa Magra 3 - FAT Massa Grassa 3 - BMC Massa Cellulare - BMR Fabbisogno calorico Premendo Freccia Destra (8) si torna alla schermata d immissione dati dove, se necessario, si possono modificare i valori inseriti, premendo dunque Freccia Sinistra (9) si torna alla schermata dei valori calcolati (se si sono apportate modifiche ai valori biometrici i risultati saranno ricalcolati). Premendo Freccia Sinistra si torna alla selezione formule dove è possibile sceglierne un altra e ricalcolare i valori secondo altri modelli di popolazione. 18

19 Manuale d uso dello strumento 3 Salvataggio dati e uscita Premere il pulsante C (1) C per uscire, a questo 3 punto si presenteranno le seguenti opzioni: - ESCI - SALVA ED ESCI Selezionare l azione mediante Freccia Su (6) Freccia Giù (7) ; la scelta ESCI riporta all elenco visite senza salvare i dati, l opzione SALVA ED ESCI consente la memorizzazione dei dati e dei risultati 3 nell apparecchio. Se si stavano analizzando dei dati relativi ad una visita precedentemente salvata, le opzioni saranno ESCI e CANCELLA che elimina la visita dalla memoria della macchina. Si ritorna all elenco delle visite da cui si può uscire col tasto C (1) C oppure spegnendo lo strumento. Per maggior salvaguardia di quanto elaborato lo strumento non può essere spento durante il rilevamento o l elaborazione delle misure. 3 Menù misura Porta direttamente alla schermata del rilevamento misure dove si possono rilevare impedenza ed angolo di fase. Attivare la misura come descritto. I dati acquisiti non possono essere elaborati perché non vengono messi in relazione a fattori biometrici né salvati, questa funzione viene usata prevalentemente a scopo di test dell apparecchiatura o per acquisire dati da elaborare con programmi esterni. Uno dei fattori più importanti che concorrono all accuratezza dei dati è l uso e la manutenzione degli elettrodi. Ricordiamo quindi che: Gli elettrodi sono monouso, un successivo utilizzo non garantisce né l aderenza né la precisione del dato rilevato. Devono essere sempre utilizzati elettrodi certificati dalla casa produttrice dello strumento. Anche se in commercio esistono diversi tipi di elettrodi apparentemente uguali, ricordiamo che la pasta conduttiva (gel) deve essere dotata di caratteristiche elettriche specifiche. Le caratteristiche elettriche di un gel formulato per la misura di tipo resistivo (impedenza) sono molto diverse da un gel che ha come unico scopo quello di trasmettere una corrente dallo strumento al corpo umano (tens). Il gel degli elettrodi ha una durata superiore ad un anno a patto che non vada esposto a temperature elevate (max 22 C) o esposto ad eccessi di umidità. Non esporli quindi al sole o ad altre fonti di calore e riporli nella loro confezione al termine della valutazione conservandoli in ambienti non umidi. Il gel è normalmente trasparente, la comparsa di un alone scuro al suo interno è indice di una degradazione della pasta, con conseguente perdita delle caratteristiche elettriche. In questo caso è probabile che gli elettrodi siano vecchi o siano stati esposti a temperature eccessive. Non vanno utilizzati pena l inattendibilità del dato. Controllare l aderenza degli elettrodi alla pelle; se questi tendono a staccarsi i parametri acquisiti saranno inattendibili a causa delle continue oscillazioni in decremento dei valori. Gli elettrodi non vanno tagliati né ridotti di forma e dimensioni. Solo nell applicazione sui bambini è possibile rilevare il valore impedenziometrico dimezzando l elettrodo. Gli elettrodi sono marcati CE ai sensi della 93/42/CEE e devono avere una dimensione di 5 cm 2 (2X2.5 cm.) 19

20 DS MEDICA a company of DS MediGroup 2125 Milano - Viale Monza, 133 Tel Fax dsmedica@dsmedigroup.com Web:

21 DS MEDICA a company of DS MediGroup 2125 Milano - Viale Monza, 133 Tel Fax dsmedica@dsmedigroup.com Web: