Orthopaedic Instruments. Cura, disinfezione, pulizia e sterilizzazione degli strumenti

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1 Orthopaedic Instruments Cura, disinfezione, pulizia e sterilizzazione degli strumenti

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3 CURA, DISINFEZIONE, PULIZIA E STERILIZZAZIONE DEGLI STRUMENTI (In conformità allo standard ISO 17664) 1.0 INTRODUZIONE 1.1 Avvertenze, precauzioni e restrizioni pag. 4 pag ASSEMBLAGGIO E USO DEGLI STRUMENTI 2.1 Condizioni di fornitura pag. 4 pag PULIZIA DOPO L USO 3.1 Indicazioni 3.2 Procedura di pulizia/disinfezione manuale 3.3 Procedura di pulizia/disinfezione manuale/automatizzata 4.0 ISPEZIONE, MANUTENZIONE E LUBRIFICAZIONE 4.1 Confezionamento 5.0 PROCEDURA DI STERILIZZAZIONE 6.0 CONSERVAZIONE 7.0 STRUMENTI LIMA-LTO CONCESSI IN PRESTO E RESPONSABILA DELL ENTE OSPEDALIERO 8.0 ULTERIORI INFORMAZIONI 9.0 BIBLIOGRAFIA pag. 5 pag. 5 pag. 6 pag. 7 pag. 8 pag. 8 pag. 8 pag. 9 pag. 9 pag. 10 pag. 10 CURA, DISINFEZIONE, PULIZIA E STERILIZZAZIONE DEGLI STRUMENTI 3

4 CURA, DISINFEZIONE, PULIZIA E STERILIZZAZIONE DEGLI STRUMENTI 1.0 INTRODUZIONE La strumentazione Lima-Lto è composta da dispositivi medici di Classe I (D.L. 24/02/97 n. 46 Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici ) utilizzati per impiantare componenti protesici Lima-Lto. 1.1 Avvertenze, precauzioni e restrizioni a) Lima-Lto ha progettato set di strumenti specifici per ogni tipo di componente da impiantare: non utilizzare quindi altri strumenti se non specificatamente indicato nella tecnica chirurgica per quel dato impianto. b) poiché la maggior parte degli strumenti ortopedici è multiuso, è logico prevedere una certa usura generale. Se i difetti dovuti a usura (per esempio graffi) non alterano l efficacia dello strumento, è possibile utilizzarlo ancora. Se invece si tratta di difetti che peggiorano la qualità dello strumento (es.: perdita di filo dei taglienti, deformazione del metallo) bisogna riconsegnarlo alla Lima-Lto affinché venga sostituito. Non riaffilare lame o punte autonomamente. c) prestare attenzione all attrito tra componenti metallici e tessuti: se il calore sviluppato è troppo elevato e/o si protrae nel tempo, può causare necrosi nel tessuto e determinare un decadimento precoce dello strumento. d) alcuni strumenti, quali lame di seghe, punte di trapani ed altri, sono MONOUSO e non vanno riutilizzati. Controllare l etichetta della confezione per verificare se lo strumento è monouso. e) quando si maneggiano materiali, dispositivi ed apparecchiature contaminate o potenzialmente contaminate è necessario indossare le opportune attrezzature di protezione personale (es.: camice, mascherina, occhiali a maschera, guati e copri scarpe). f) Non posizionare strumenti pesanti su dispositivi delicati. g) Non utilizzare spazzolini di metallo o spugnette abrasive nelle procedure di pulizia manuale. Questi materiali danneggiano la superficie e la finitura degli strumenti. Utilizzare spazzolini o scovolini di nylon con setole morbide. h) Impedire l essicazione di residui contaminanti sui dispositivi prima della pulizia. Tutte le fasi di pulizia e sterilizzazione successive sono facilitate se non si consente l essicazione di sangue, liquidi corporei, frammenti di tessuto o di osso, soluzione salina o disinfettanti sugli strumenti usati. i) Evitare l uso di acqua dura. Per il risciacquo iniziale è possibile utilizzare acqua corrente addolcita. Per il risciacquo finale utilizzare acqua purificata, per eliminare i depositi minerali sugli strumenti. È possibile utilizzare uno dei seguenti metodi per purificare l acqua: ultra-filtraggio (UF), osmosi inversa (OI), deionizzazione (DI) o metodi equivalenti. NOTA. E compito dell utilizzatore effettuare le convalide degli impianti e dei processi di pulizia/disinfezione e sterilizzazione. NOTA. Queste istruzioni non possono essere applicate ai vassoi di altri produttori o che contengono dispositivi non prodotti e/o distribuiti da Lima-Lto. 2.0 ASSEMBLAGGIO E USO DEGLI STRUMENTI Prima di eseguire un intervento chirurgico è necessario conoscere la tecnica, la strumentazione e i componenti a disposizione. Si raccomanda di non modificare, alterare o utilizzare strumenti per applicazioni diverse da quelle per le quali sono stati progettati. 4

5 2.1 Condizioni di fornitura Gli strumenti Lima-Lto sono forniti lavati ma NON sterilizzati. I metodi di sterilizzazione con ossido di etilene (EtO), plasma gassoso e con calore secco non sono consigliati per la sterilizzazione degli strumentari Lima- Lto. Per la sterilizzazione degli strumenti chirurgici si consiglia la sterilizzazione a vapore (autoclave). Una distinta dei codici contenuti e il presente foglio di istruzioni per l uso sono forniti all interno dei contenitori degli strumenti. Istruzioni per il disassemblaggio/assemblaggio di strumenti complessi sono disponibili sul sito web della Lima-Lto. Gli strumenti forniti singolarmente sono confezionati in busta chiusa. Verificare che gli strumenti siano adatti all operazione per la quale verranno usati, quindi procedere a lavaggio e sterilizzazione. 3.0 PULIZIA DOPO L USO Consultare l etichetta sulla confezione dello strumento per accertarsi che NON sia monouso, prima di seguire le procedure per la pulizia e la sterilizzazione. 3.1 Indicazioni Gli strumenti vanno lavati e disinfettati il prima possibile dopo essere stati usati, per minimizzare i rischi d infezione (per gli operatori) e di corrosione (per gli strumenti). Subito dopo il completamento di una procedura chirurgica è necessario rimuovere i liquidi e i tessuti corporei in eccesso con un panno monouso e privo di lanugine. È necessario pulire gli strumenti entro 30 minuti dall utilizzo per ridurre al minimo la possibilità che si asciughino prima della pulizia. Dopo il lavaggio asciugare sempre gli strumenti con un panno adatto privo di lanugine. Gli strumenti usati devono essere trasportati nella centrale di sterilizzazione in contenitori chiusi o coperti per evitare inutili rischi di contaminazione. Per la pulizia dei dispositivi riutilizzabili prodotti da Lima-Lto si consiglia l utilizzo di detergenti ed agenti enzimatici a ph neutro o compreso tra 4.5 e 8.5. Gli strumenti non devono venire a contatto con acidi forti, agenti ossidanti o altri composti che potrebbero alterarne la qualità superficiale in quanto corrosivi (es.: composti di cloro, iodio, fluoro, solventi organici, ammoniaca, mercurio, specialmente se contengono parti in plastica o altri materiali polimerici). Gli strumenti non devono essere sistemati o immersi in soluzione Ringer o simili soluzioni saline. Per la pulizia di strumenti in acciaio inossidabile e polimero, è possibile utilizzare agenti alcalini con ph < 12 nei paesi in cui sono previsti da leggi o decreti locali oppure nei paesi in cui sono presenti malattie prioniche come l encefalopatia spongiforme trasmissibile (TSE) e la malattia di Creutzfeld-Jacob (MCJ). È fondamentale che gli agenti di pulizia alcalini vengano completamente e attentamente neutralizzati sciacquando gli strumenti. Evitare l utilizzo di basi forti per la pulizia dei contenitori in alluminio e sue leghe. Per la preparazione degli agenti di pulizia, è possibile utilizzare acqua corrente addolcita. Per ottenere prestazioni ottimali degli agenti di pulizia, è importante rispettare le temperature consigliate dal produttore. NOTA. Sostituire la soluzione detergente quando risulta notevolmente contaminata (color sangue e/o torbida). NOTA. Dopo l utilizzo lavare separatamente strumenti e box; riporre gli strumenti all interno dei box solo dopo la procedura di pulizia/disinfezione. CURA, DISINFEZIONE, PULIZIA E STERILIZZAZIONE DEGLI STRUMENTI 5

6 3.2 Procedura di pulizia/disinfezione manuale CURA, DISINFEZIONE, PULIZIA E STERILIZZAZIONE DEGLI STRUMENTI Fase 1 Fase 2 Fase 3 Fase 4 Fase 5 Fase 6 Fase 7 Disassemblare gli strumenti, accertandosi che le filettature siano completamente esposte. Si consiglia di mantenere raggruppati i particolari degli strumenti disassemblati per facilitare il riassemblaggio. Nel dubbio seguire le indicazioni sul disassemblaggio/assemblaggio fornite da Lima-Lto. Immergere gli strumenti per 20 minuti in una soluzione acquosa di un detergente adatto (es.: sapone enzimatico per strumenti chirurgici) seguendo le specifiche del fabbricante del detergente. Lavare gli strumenti a mano, mantenendoli nel liquido ed aiutandosi con appositi spazzolini di nylon a setole morbide specialmente per rimuovere ogni residuo organico e per pulire anche le parti dell oggetto difficili da raggiungere (parti filettate, perni, cerniere eccetera). Non usare spazzole metalliche o abrasive! Nota. L uso di una siringa o di un getto d acqua migliora l irrigazione delle zone difficili da raggiungere e di superfici molto ravvicinate. Sciacquare gli strumenti in acqua corrente per almeno 3 minuti facendo attenzione a irrorare accuratamente ed abbondantemente lumi, cavità e tutte le zone difficili da raggiungere. Inserire gli agenti di pulizia preparati in un sonicatore. Coprire completamente il dispositivo con la soluzione detergente e sottoporre a sottoporre a sonicazione ( 24 khz) per 10 minuti. Immergere gli strumenti in un bagno disinfettante per strumenti chirurgici, seguendo le indicazioni del fornitore del disinfettante per quanto riguarda tempi, concentrazioni e temperature. Risciacquare gli strumenti con acqua corrente distillata o comunque demineralizzata per almeno 5 minuti facendo attenzione a irrorare accuratamente ed abbondantemente lumi, cavità e tutte le zone difficili da raggiungere. Asciugare subito gli strumenti in un forno ad aria calda (70 C minimo) per almeno 10 minuti oppure con un panno adatto panno monouso e privo di lanugine, prestando particolare attenzione alle fessure, ai lumi, alle superfici molto ravvicinate, ai connettori e alle zone difficili da asciugare (ad esempio in prossimità della marcatura laser). Per i lumi possono essere utilizzate spazzole lunghe e strette. In questo modo è possibile ridurre i pericoli di corrosione dovuta alla presenza di gocce d acqua sulla superficie del pezzo. 6

7 3.3 Procedura di pulizia/disinfezione manuale/automatizzata Prima di procedere alla pulizia/disinfezione automatizzata si consiglia di eseguire un accurata pulizia manuale eseguendo le fasi dalla 1 alla 3 come indicato al punto 3.2. Inserire poi gli strumenti in un sistema di lavaggio/disinfezione e procedere con un ciclo standard in un sistema di lavaggio/disinfezione. Fase 1 Fase 2 Prelavaggio, acqua corrente, addolcita, 2 minuti minimo Spray enzimatico (1), acqua corrente calda (2), addolcita Fase 3 Immersione in soluzione enzimatica (1) Fase 4 Sciacquare (X2), acqua corrente, 15 secondi minimo Fase 5 Fase 6 Fase 7 Fase 8 Fase 9 Lavaggio con detergente disinfettante (1), in soluzione acquosa Sciacquare (X2), acqua corrente calda (2) addolcita, 15 secondi minimo Risciacquo, acqua corrente calda (2) addolcita, 3 minuti minimo Risciacquo con acqua purificata, 1 minuto minimo Asciugatura aria calda, (70 C minimo), 10 minuti (1) per temperature e tempi di esposizione consultare le indicazione del produttore (2) intesa con temperatura 50 C Lima-Lto sconsiglia di eseguire direttamente la sola pulizia/disinfezione automatizzata esclusivamente per mezzo di un sistema di lavaggio/disinfezione in quanto può non essere efficace per gli strumenti ortopedici. CURA, DISINFEZIONE, PULIZIA E STERILIZZAZIONE DEGLI STRUMENTI 7

8 CURA, DISINFEZIONE, PULIZIA E STERILIZZAZIONE DEGLI STRUMENTI 4.0 ISPEZIONE, MANUTENZIONE E LUBRIFICAZIONE Ispezionare con attenzione ogni dispositivo per garantire che tutte le contaminazioni visibili siano state rimosse. Se si notano segni di contaminazione, ripetere il processo di pulizia/ disinfezione. Controllare il funzionamento delle parti mobili (es.: dispositivi di chiusura, connettori, parti scorrevoli) per garantire il funzionamento uniforme dell intervallo di movimento previsto. Verificare gli strumenti con parti lunghe e sottili (in particolare strumenti rotanti) per accertare che non vi siano deformazioni. Se gli strumenti fanno parte di un gruppo più grande, controllare che i dispositivi si inseriscano correttamente nei relativi componenti. Gli strumenti articolati o con cerniere devono essere lubrificati con un prodotto idrosolubile (Lubrimilk o lubrificante equivalente) adatto a strumenti chirurgici da sterilizzare. Alcuni lubrificanti a base d acqua per strumenti contengono agenti batteriostatici utili. Rispettare la data di scadenza, le condizioni di stoccaggio e la diluizione necessaria per l utilizzo indicate dal produttore. Per il riassemblaggio degli strumenti seguire le indicazioni sul disassemblaggio/assemblaggio fornite da Lima-Lto. 4.1 Confezionamento Gli strumenti dopo l ispezione vanno riposti negli appositi alloggiamenti dei box, vassoi adatti alla sterilizzazione a vapore. Tutti i dispositivi devono essere sistemati in modo da garantire la penetrazione del vapore su tutte le superfici degli strumenti. Non impilare gli strumenti o non metterli a stretto contatto. L operatore deve garantire che la custodia dello strumento non venga piegata o che il contenuto NON si sposti dopo essere stato sistemato nella custodia. Per imballare i singoli strumenti è possibile utilizzare involucri o sacchetti per applicazioni medicali idonei alla sterilizzazione a vapore. I box, vassoi possono essere avvolti in involucri standard per applicazioni medicali, sterilizzabili a vapore o essere inseriti in contenitori approvati per la sterilizzazione con coperchio con guarnizione. Attenersi alle istruzioni del produttore del contenitore per sterilizzazione relative all inserimento e alla sostituzione dei filtri di sterilizzazione nei contenitori di sterilizzazione. NOTA. Le zone destinate a dispositivi specifici devono contenere esclusivamente questi dispositivi. 5.0 PROCEDURA DI STERILIZZAZIONE Gli strumentari prodotti da Lima-Lto vanno sterilizzati mediante sterilizzazione a vapore (autoclave) secondo i dettami della normativa EN 285 e della Farmacopea Europea. Se l utilizzatore decide di seguire un metodo di sterilizzazione diverso si assume tutte le responsabilità per quanto riguarda l efficacia del metodo ed eventuali danni che potrebbero essere arrecati agli strumenti Lima-Lto. Accertarsi che il proprio impianto e processo di sterilizzazione sia sottoposto a un adeguato programma di manutenzione e di convalida. NOTA. Ogni tipo di apparecchiatura di sterilizzazione ha i propri parametri operativi. Pertanto, l idoneità specifica dei parametri deve essere convalidata da persone qualificate ed esperte di procedure di sterilizzazione. Ogni variazione rispetto alle procedure di sterilizzazione è eseguita a rischio dell utente. I set di strumenti devono essere preparati e imballati adeguatamente in vassoi e/o custodie che consentano al vapore di penetrare e di entrare in contatto diretto con tutte le superfici. Se si sterilizzano set di strumenti multipli in un unico ciclo di sterilizzazione, accertarsi che il carico massimo indicato dal produttore non 8

9 venga superato. La disinfezione degli strumenti chirurgici riutilizzabili è accettabile solo se seguita da una completa sterilizzazione. I seguenti parametri minimi di sterilizzazione sono necessari per ottenere un livello di sicurezza della sterilità (SAL) 10-6 : DESCRIZIONE TEMPERATURA PRESSIONE TEMPO Fase 1 Prevuoto - -0,80 Bar 240 sec Fase 2 Fase Frazionata - (Omogeneizzazione) - 4 impulsi da -0,80 Bar a +0,55 Bar - Fase 3 Sterilizzazione 134 C +2.1 Bar 6 min Fase 4 Asciugatura Bar 180 sec Fase 5 Impulsi Asciugatura - 3 impulsi da -0,80 Bar a +0,00 Bar Fase 6 Bilanciamento sec NOTA. E necessario attenersi scrupolosamente alle istruzioni del produttore sul funzionamento e sulla configurazione del carico del dispositivo di sterilizzazione. Una volta sterilizzati gli strumenti vanno maneggiati secondo procedure asettiche. 6.0 CONSERVAZIONE Gli strumenti vanno conservati e trasportati con i contenitori coi quali vengono forniti, in modo da proteggerli da eventuali urti o danneggiamenti, e allo stesso tempo in modo che non possano causare danni o tagli agli operatori. Gli strumenti sterili imballati devono essere conservati in un apposita zona con accesso limitato, ben ventilato e protetto dalla polvere, umidità, insetti, parassiti e temperature/umidità estreme. NOTA. Conservare gli strumenti nei rispettivi contenitori. Proteggere i componenti da contatti involontari con strumenti, in quanto ciò potrebbe danneggiare la finitura delle superfici. Prima dell uso verificare eventuali danni visibili di ogni strumento. 7.0 STRUMENTI LIMA LTO CONCESSI IN PRESTO E RESPONSABILÀ DELL ENTE OSPEDALIERO Gli strumenti che a causa di uso prolungato, di una manipolazione non corretta o di cure non adeguate non funzionano più correttamente, devono essere inviati a Lima Lto che provvederà al ricondizionamento o allo smaltimento. Prima di essere restituiti a Lima-Lto, i set concessi in prestito devono essere sottoposti a tutte le fasi di decontaminazione, pulizia, disinfezione, ispezione e sterilizzazione finale. È necessario allegare la documentazione della decontaminazione agli strumenti che vengono restituiti a Lima-Lto. Gli strumenti devono essere restituiti all interno del relativo contenitore e il contenitore stesso deve essere imballato in una scatola di cartone che garantisca protezione ed eviti CURA, DISINFEZIONE, PULIZIA E STERILIZZAZIONE DEGLI STRUMENTI 9

10 danneggiamenti durante la movimentazione e il trasporto. 8.0 ULTERIORI INFORMAZIONI Per approfondimenti o domande contattare Lima-Lto S.p.A. ( 9.0 BIBLIOGRAFIA EN 285 : 2005 ISO : 2004 Farmacopea Europea CURA, DISINFEZIONE, PULIZIA E STERILIZZAZIONE DEGLI STRUMENTI 10

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12 Lima-Lto spa Via Nazionale, Villanova di San Daniele Udine - Italy Tel.: Fax: info@lima.it Lima Implantes slu Lluça 28, Barcelona - Spain Tel.: Fax: lima@limaimplantes.com Lima France sas Les Espaces de la Sainte Baume Parc d Activité de Gemenos - Bât.A5 30 Avenue du Château de Jouques Gemenos - France Tel.: +33 (0) Fax: +33 (0) info@limafrance.com Lima O.I. doo Maksimirska, Zagreb - Croatia Tel.: +385 (0) Fax: +385 (0) lima-oi@lima-oi.hr Lima Switzerland sa Birkenstrasse, 49 CH-6343 Rotkreuz - Zug Switzerland Tel.: +41 (0) Fax: +41 (0) info@lima-switzerland.ch Lima Japan kk Koshin Building 8F Nishi-shinjyuku, Shinjyuku, Tokyo Japan Tel.: Fax: Lima CZ sro Do Zahrádek I., 157/ Praha 5 Zličín Czech Republic Tel.: Fax: info@limacz.cz Lima Deutschland GmbH Kapstadtring Hamburg - Germany Tel.: +49 (0) Fax: +49 (0) info@lima-deutschland.com Lima Austria GmbH Ignaz Köck Strasse 10 / Top Wien - Austria Tel.: +43 (1) Fax: +43 (1) info@lima-austria.at Lima SK s.r.o. Zvolenská cesta Banská Bystrica - Slovakia Tel.: Fax.: info@lima-sk.sk Lima Netherlands B.V. Ginnekenweg JD Breda The Netherlands Tel.: +31(76) Fax: +31(76) info@lima-nederland.nl Lima Implantes Portugal Lda Rua Olavo D Eça Leal Nº6 Loja Lisboa - Portugal Tel : Lima Orthopaedics Australia Pty Ltd Unit 1, 40 Ricketts Rd Mt Waverley 3149 Victoria Australia Tel.: +61 (03) Fax: +61 (03) Lima Orthopaedics New Zealand Pty Ltd Zone 23 Unit 102 / 23 Edwin St Mt Eden Auckland 1024 New Zealand Tel.: +64 (09) Fax: +64 (09) Lima UK United Kingdom Hit Medica srl Strada Borrana Serravalle - Republic of San Marino Tel.: Fax: info@hitmedica.it Lima-Lto reserves the right to make changes. Lima-Lto si riserva di apportare modifiche. Copyright Lima-Lto. All rights reserved. Tutti i diritti riservati. B B