CORSO DI ALTA SPECIALIZZAZIONE IN MARKET ACCESS PHARMA

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1 CORSO DI ALTA SPECIALIZZAZIONE IN MARKET ACCESS PHARMA IL PROFILO DELL ENTE ALMA LABORIS, Organismo Integrato per l Alta Formazione Manageriale e lo Sviluppo d Impresa, nasce come Associazione di Promozione Sociale (costituita ai sensi della legge 383/2000).L Organismo ha operato, sin da subito, per la tutela e lo sviluppo d Impresa, in tutte le sue molteplici manifestazioni, attraverso una ampia serie di servizi di CONSULENZA DIREZIONALE finalizzati ad un più sereno svolgimento di tale attività, consentendo quindi all Imprenditore di concentrarsi solo sul proprio core business. Sulla scorta dell esperienza acquisita, pari sviluppo ha avuto L AREA FORMAZIONE, istituita allo scopo di mettere a disposizione dei Partecipanti ai Master di Alta Formazione e ai Corsi di Alta Specializzazione il Network Aziendale costituito, unico per interazione, conoscenze, esperienze, capacità e professionalità di applicazione pratica. ALMA LABORIS, infatti, perseguendo costantemente i propri fini istituzionali, si pone anche come punto d incontro tra le diverse componenti del mondo del lavoro, avvicinando le rispettive esigenze, attraverso l erogazione di Master di Alta Formazione altamente qualificanti e Corsi di Alta Specializzazione, proposti dapprima nelle sedi di Salerno e Roma. Lo sviluppo delle attività, la crescente richiesta da parte delle Aziende di specifiche figure manageriali, il profilarsi di nuovi percorsi professionalizzanti, la creazione delle ulteriori sedi di Palermo e Cagliari prima e Milano poi, hanno reso necessaria la costituzione della attuale persona giuridica (ALMA LABORIS SRL) che, di fatto, rappresenta la continuazione materiale dell Associazione, di cui ha conservato nome, logo, contatti con le Aziende e posizionamento nel mondo della Formazione Manageriale e della Consulenza Direzionale. LE ATTIVITÀ DEL GRUPPO ALMA LABORIS è costituita da un gruppo di Professionisti specializzati in tutti i rami di interesse imprenditoriale, indirizzati alla consulenza direzionale ed organizzativa, al fine di supportare le molteplici esigenze imprenditoriali con strumenti d avanguardia nel settore della Consulenza e della Formazione. Le attività del Gruppo si articolano su cinque principali aree di intervento: 1. ALTA FORMAZIONE MANAGERIALE; 2. CORSI DI ALTA SPECIALIZZAZIONE PER PRIVATI E D AZIENDE; 3. CONSULENZA ORGANIZZATIVA; 4. SVILUPPO ORGANIZZATIVO; 5. PIANIFICAZIONE STRATEGICA; L OFFERTA FORMATIVA L offerta formativa di ALMA LABORIS è ampia e differenziata, e viene formulata sulla base delle specifiche esigenze palesate anche dalle Aziende Partners: ALMA LABORIS,infatti, si distingue per la capacità di proporre esclusivamente Master di Alta Formazione e Corsi di Specializzazione in grado di formare figure professionali specificatamente richieste dal mondo del Lavoro, con l erogazione di corsi immediatamente applicabili e spendibili in ogni contesto lavorativo. L attività formativa di ALMA LABORIS si caratterizza per il taglio volutamente pratico dei Master di Alta Formazione, ideale per coloro che, dopo una lunga formazione teorica, intendano affrontare concretamente il mondo del lavoro; Pari carattere fortemente pratico è attribuito ai Corsi di Alta Specializzazione che si rivolgono prevalentemente a professionisti laureati o diplomati che vogliano approfondire o aggiornarsi su specifici segmenti disciplinari. ALMA LABORIS si avvale, al riguardo, di un corpo docenti costituito da qualificati esperti del settore, consulenti aziendali e professionisti competenti, selezionati proprio per illustrare ai partecipanti, attraverso casi pratici ed esercitazioni, il modo migliore per affrontare la realtà lavorativa.

2 BANDO DEL CORSO / PRIMA SESSIONE DATA DEL CORSO ROMA: 29 MARZO / 05, 26 e 27 APRILE; MILANO: 05 e 26 APRILE / 03 e 04 MAGGIO; DURATA 32 ore / 4 giorni ORARIO DEL CORSO 09.30/ /18.30 SEDE MILANO, c/o Istituto E-Network, Corso di Porta Romana n. 46 ROMA, c/o Centro Congressi Cavour, Via Cavour n. 50/a DESTINATARI OBIETTIVI MATERIALE DIDATTICO PROGRAMMA DIDATTICO Farmacisti, professionisti abilitati, laureati in Economia, Chimica e Tecnologia Farmaceutica, Scienze Biologiche Il Corso si propone di realizzare un percorso formativo finalizzato alla formazione di specifiche figure professionali nel campo dell'accesso al mercato di nuovi farmaci e per la gestione di farmaci in commercio. Il Corso, inoltre, si propone di fornire nozioni specifiche e strumenti attuali che permettano di apprendere la conoscenza del sistema sanitario, di tutte le dinamiche legate alla valutazione della commercializzazione iniziale di un nuovo farmaco o una nuova indicazione, alla pianificazione globale del suo sviluppo, fino alle dinamiche e modalità necessarie per il suo accesso al mercato sia Europeo che Nazionale che locale. Ulteriore obiettivo del Corso è di fornire nozioni pratiche sulla gestione dell'accesso al mercato anche durante tutto il ciclo di vita del prodotto, dalla commercializzazione iniziale fino alla gestione precedente e successiva la sua genericazione nonché di fornire in modo pratico una visione a 360 gradi della tematica dell'accesso al mercato sfruttando il punto di vista di tutte le figure professionali dell'azienda farmaceutica coinvolte in questo processo: 'Marketing, Medica, Regolatorio, Payer solution' per comprendere al meglio le dinamiche e gli strumenti di un processo sempre più integrato tra diverse funzioni aziendali, in modo da comprendere il ruolo e le competenze delle diverse figure professionali coinvolte e come queste collaborano tra loro. La metodologia utilizzata prevede delle sessioni teoriche e degli approfondimenti pratici e/o esercitazioni basate su reali 'business case' gestiti dai docenti durante la loro professione. Ad ogni Partecipante verrà fornito la modulistica e le slides delle giornate di formazione in copia cartacea. PRIMO GIORNO (PRIMA PARTE): BASI DI MARKETING FARMACEUTICO, STRATEGIA DI PRODOTTO INTEGRATA PER L'ACCESSO AL MERCATO 1. Il modello di business dell'azienda farmaceutica e l'accesso al mercato 2. I dipartimenti di Marketing, Medica e Market Access: ruoli, obiettivi, competenze ed integrazione nel modello di business per l'accesso al mercato dei farmaci 3. Attori del Mercato Farmaceutico 4. Marketing strategico, Operativo e Strategic Planning Process 5. Basi e strumenti di analisi strategica 6. Basi e strumenti di segmentazione del mercato 7. Basi e strumenti di analisi della concorrenza 8. Il concetto di posizionamento

3 9. Il concetto di differenziazione 10. La value proposition integrata 11. Il ruolo del marketing e la strategia di accesso al mercato 12. Classi di rimborso dei farmaci in Italia 13. Primi cenni sull'organizzazione del sistema sanitario Italiano 14. Mercato farmaceutico Italiano come costo per il sistema sanitario: Analisi, barriere all'utilizzo del farmaco e impatto sulla strategia di prodotto 15. Payer proposition e strategie integrate per l'accesso al mercato PRIMO GIORNO (SECONDA PARTE): STRATEGIC MEDICINE VISION 1. steps a for new drug in the global market; 2. Launch excellence; 3. New treatment option identification, Market Evolution and Indication prioritization; 4. Medicine development strategy, Risk and opportunity map and Scientific advantage; 5. Competitive intelligence; 6. Treatment evolution; 7. Global Pricing and Forecasting; 8. Planning and execution; SECONDO GIORNO: MARKET ACCESS EVIDENCE GENERATION 1. Il ruolo del dipartimento medico nella strategia di prodotto e di accesso al mercato; 2. L'importanza dei dati clinici per l'acceso al mercato di un nuovo farmaco; 3. Definizione dei medical unmet needs per lo sviluppo clinico di un nuovo farmaco e per l'accesso al mercato globale e locale; 4. Criteri di innovatività di un farmaco; 5. Fasi dello sviluppo di un farmaco; 6. I costi dello sviluppo di un farmaco; 7. Sviluppo clinico dei farmaci: definizioni e fasi di sviluppo; 8. Cenni di Sviluppo pre-clinico: studi di farmacologia; 9. Studi clinici: a. aspetti etici e legali b. studi registrativi: definizione, pianificazione, conduzione e gestione dei dati c. studi registrativi: disegno e analisi statistica dei dati; d. studi post registrativi: definizione degli obiettivi, conduzione e gestione dei dati; e. il ruolo degli studi in real-life: gli studi osservazionali e gli studi di effectiveness; 10. Pubblicazioni scientifiche: struttura, pianificazione e impatto; 11. Lettura ed interpretazione delle pubblicazioni scientifiche come strumento di diffusione; 12. Strumenti e metodi di diffusione dei dati clinici post registrativi; 13. La normativa sulla pubblicità sui farmaci: la legge 219; 14. L'RCP di prodotto: struttura e modalità della sottomissione per approvazione (submission) alla commissione Europea del Farmaco (EMA) e alla Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA);

4 MODALITA DIDATTICA TERZO GIORNO: NOZIONI DI BASE PER L'ACCESSO AL MERCATO DELLE TECNOLOGIE SANITARIE 1. Organizzazione del sistema sanitario Italiano; 2. I pagatori in Italia: ruoli, responsabilità e impatto delle decisioni sull'utilizzo dei farmaci; 3. La prospettiva del pagatore; 4. Scenario Europeo e ruolo delle commissioni europee per la valutazione di un farmaco; 5. Nozioni sulle normative per l'approvazione centralizzata dei Farmaci (EMA); 6. Nozioni sui processi vigenti per l'approvazione centralizzata dei Farmaci (EMA); 7. Scenario Nazionale e ruolo delle commissioni Italiane per la valutazione di un farmaco; 8. Nozioni sulle normative per l'approvazione italiana dei Farmaci (AIFA); 9. Nozioni per l'ottenimento della rimborsabilità e relativo prezzo (AIFA); 10. Nozioni sui processi vigenti per la rimborsabilità e relativo prezzo (AIFA); 11. Meccanismi di prezzo e rimborso in Italia oggi e domani; 12. Parametri di scelta nella valutazione del dossier, Analisi dei diversi capitoli del dossier, executive summary; 13. Algoritmo dell'innovazione; 14. Strategie di negoziazione; 15. Scenario Regionale e ruolo delle commissioni locali per la valutazione di un farmaco; 16. Nozioni per l'accesso al mercato regionale e locale (PTO/PTOR); 17. Market Access, concetti di base e strumenti; 18. il concetto di Market Access nel settore farmaceutico e per le aziende; 19. Introduzione all'health Technology Assessment (HTA); 20. Overview dei basic della disciplina HTA; 21. Valutazione dei benefici : biostatistics, clinical, epidemiology, patientrelevant outcomes, risk benefit assessment; 22. Applicazioni di HTA in Italia e modelli regionali; 23. il documento di valore del prodotto; 24. Il caso Breath ; QUARTO GIORNO: STRUMENTI DI VALUTAZIONE ECONOMICA IN SANITÀ 1. Elementi di economia sanitaria; 2. razionali dell'applicazione della valutazione economica in sanità; 3. L'analisi di Costo Efficacia (CEA); 4. Il rapporto Incrementale di Costo-efficacia (ICER); 5. Il concetto di valore soglia; 6. principali tecniche di valutazione dell'efficienza allocativa in sanità; 7. L'analisi di Impatto sul Budget (BIA); 8. la prospettiva finanziaria; 9. il concetto di sostenibilità; 10. razionale ed il contesto di utilizzo della BIA; 11. Modalità di discussione dei risultati di una analisi di impatto sul budget; 12. Piano integrato di informazione strategica per i payer; Lezione di tipo interattivo; Esercitazioni;

5 DOCENTI TITOLO RILASCIATO Simulazioni operative; Dr. Michele Barletta: Senior Marketing Product Manager - Almirall Pharmaceutical s.p.a - Responsabile di Area Marketing Dr. Andrea Rizzi: Senior Medical Manager - GlaxoSmithKline Pharmaceutical s.p.a. - Responsabile di Medical Department Area Dr. Andrea Pitrelli: Senior Market Access Manager - GlaxoSmithKline Pharmaceutical s.p.a - Responsabile di Market Access Area DIPLOMA DI SPECIALISTA IN MARKET ACCESS FARMACEUTICO QUOTA DI PARTECIPAZIONE oltre IVA, Totale MODALITÀ D ISCRIZIONE Compilare la scheda allegata ed inviarla al fax (numero verde gratuito) 800 / oppure, in alternativa, al fax n. 081/