REGIONE LIGURIA AZIENDA SANITARIA LOCALE N.4 Chiavarese Via G.B. Ghio, Chiavari (Ge) Codice Fiscale e P. Iva

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1 REGIONE LIGURIA AZIENDA SANITARIA LOCALE N.4 Chiavarese Via G.B. Ghio, Chiavari (Ge) Codice Fiscale e P. Iva DIPARTIMENTO ECONOMICO S.C. Gestione Risorse Provveditorato Responsabile del Procedimento: Dott. A. Castelli gesris@asl4.liguria.it Tel fax Procedura aperta per l affidamento della fornitura triennale di sistemi analitici occorrenti alla S.C. Laboratorio Analisi e alla S.C. Centro Trasfusionale dell Asl 4 Chiavarese Importo presunto triennale ,00 iva esclusa. Delibera di indizione: n. 64 del 28/1/2011 Il bando relativo alla presente gara è stato inviato per la pubblicazione sulla GUCE in data 3 febbraio 2011, sulla GURI e, per estratto, sui quotidiani La Repubblica, Il Secolo XIX, Aste e Appalti Pubblici, Il Lavoro e sul sito n. CIG: C2 lotto n. 1-35,00 n. CIG: lotto n. 2-70,00 n. CIG: F7 lotto n. 3-20,00 Ai fini dell art. 3 L. n. 136/2010 ss.mm.ii., alla cui osservanza l aggiudicatario è tenuto, le fatture dovranno obbligatoriamente riportare il numero di CIG. CAPITOLATO SPECIALE E NORME DI PARTECIPAZIONE ART. 1 - FINALITÀ E OGGETTO DEL CAPITOLATO La presente gara ha per oggetto la fornitura in service, suddivisa in tre separati lotti, delle seguenti apparecchiature e relativi consumabili occorrenti alle Strutture Laboratorio Analisi e Centro Trasfusionale del Presidio Ospedaliero Ospedale del Tigullio - Polo di Lavagna: Lotto n. 1: fornitura in service triennale, con possibilità di proroga di ulteriori tre periodi annuali, di due Sistemi analitici per virologia e immunologia occorrente alla S.C. Laboratorio Analisi: Importo presunto di fornitura: ,00 iva esclusa Lotto n. 2: fornitura in service triennale, con possibilità di proroga di ulteriori tre periodi annuali di un sistema analitico per sierodiagnosi di epatite, HIV e lue occorrente alla S.C. Centro Trasfusionale: Importo presunto di fornitura: 7.000,00 iva esclusa Lotto n. 3: fornitura in service triennale, con possibilità di proroga di ulteriori tre periodi annuali di un sistema diagnostico per esami di immunoematologia e pre-trasfusionali occorrente alla S.C. Centro Trasfusionale: Importo presunto di fornitura: ,00 iva esclusa La ditta offerente potrà partecipare per uno, più o tutti i lotti. ART. 2 REQUISITI MINIMI DELLE APPARECCHIATURE Lotto n. 1: fornitura in service di due Sistemi analitici per virologia e immunologia per un numero di test presunto come di seguito riportato (Vedi Allegato 1A): 1

2 Numero Test a Gara Omnicomprensivo Test a Gara Annuo Annuo HSV G 2054 HSV M 2054 CITO G 4276 CMV G Avidity 220 CITO M 4276 RUBEO M 2498 RUBEO G 2498 Ab ANTI-EBV IgG 23 Ab ANTI-EBV IgM 23 TOXO G 5446 TOXO G Avidity 201 TOXO M 5316 TREPONEMA SCREEN 5580 TRANSGLUTAMINASI IgA 2512 ACA IgG 1066 ACA IgM 1066 LYME IgG 970 LYME IgM 970 ENA Screen 2540 PARATORMONE 5578 PEPTIDE-C 1932 Totale Test Opzionali: Determinazione della Vitamina D (D2 + D3) Dosaggio Anticorpi Anti Parvovirus B19 Lotto n. 2: fornitura in service di un sistema analitico per diagnostica sierologica di epatite, HIV e lue per effettuare esami in routine, urgenza e per validazione biologica di donazioni di sangue ed emocomponenti. Il sistema analitico offerto deve essere in grado di effettuare analisi immunometriche in chemiluminescenza su campioni di siero e plasma umani per i seguenti esami (Vedi Allegato 2A): Descrizione esami Test /anno Calibrazioni e controlli/anno Test totali/anno HAVAb IgM 0 ~10 ~20 HBsAg ~1800 ~28800 HBsAb 00 ~1800 ~6800 HBcAb 4000 ~10 ~50 HBcAb IgM 2 ~1200 ~14 HBeAg 0 ~1200 ~1700 HBeAb 400 ~1200 ~1600 HCVAb ~10 ~290 HIV1/2 Ag/Ab ~2200 ~26200 Sifilide (1) 8000 ~1200 ~9200 Totale 945 ~15 ~1096 (1) Test sierologico per sifilide: screening degli anticorpi totali con antigene treponemico 2

3 Il sistema deve essere autorizzato e certificato per l esecuzione di test di screening per la validazione biologica delle unità di sangue ad uso trasfusionale. Il sistema deve essere conforme alla normativa IVD. Lotto n. 3: fornitura in service di un sistema diagnostico per esami di immunoematologia e pre-trasfusionali: Il sistema analitico offerto deve essere in grado di effettuare esami di immunoematologia e pre-trasfusionali per i seguenti esami (Vedi Allegati 3A e 3C): Descrizione esami Test /anno Descrizione specifica esami Test /anno Gruppo ABO/Rh completo su donatori (I e II donazione) Gruppo ABO/Rh completo su puerpere e gravide Gruppo ABO/Rh completo su pazienti interni ed esterni Gruppo ABO/Rh diretto su sangue di funicolo 900 Controllo gruppo A/B/D su donatori periodici 7.0 Controllo gruppo A/B/D su unità eritrocitarie 6.0 Controllo gruppo A/B/D su pazienti (richieste trasfusionali) Fenotipo Rh/Kell su donatori Fenotipo Rh/Kell su pazienti 1.0 Test di Coombs Diretto polispecifico su sangue di funicolo 900 Test di Coombs Diretto polispecifico per MEA 0 Test di Coombs Diretto frazionato con sieri monospecifici per MEA 200 Test di Coombs Indiretto su pazienti con pannello poliantigenico a 3/4 cellule 1.0 Test di Coombs Indiretto su nuovi donatori con pannello poliantigenico 2/3 cellule Test di Coombs Indiretto pre-trasfusionale con pannello poliantigenico a 3/4 cellule Prova crociata maggiore di compatibilità pre-trasfusionale in routine Prova crociata maggiore di compatibilità pre-trasfusionale in urgenza 2.0 Identificazione di anticorpi anti-eritrocitari con pannello poliantigenico 200 Tipizzazione completa di antigeni eritrocitari di sistemi non-abo/rh su donatori Tipizzazione di antigeni eritrocitari di sistemi non-abo/rh su pazienti immunizzati Tipizzazione di antigeni eritrocitari di sistemi non-abo/rh su unità di emazie 200 Totale Carico medio giornaliero presunto di attività e proiezione annuale Descrizione test Test / giorno Test /anno Gruppo ABO/Rh completo (donatori, pazienti, puerpere) Gruppo ABO/Rh diretto su funicolo Controllo gruppo A/B/D (donatori, unità eritrocitarie, richieste trasfusionali) Fenotipo Rh/Kell (donatori, pazienti, puerpere) Test di Coombs Diretto polispecifico Test di Coombs Indiretto con pannello poliantigenico a 3 cellule Prova crociata maggiore di compatibilità pre-trasfusionale in routine Prova crociata maggiore di compatibilità pre-trasfusionale in urgenza Totale Relativamente a tutti i lotti si precisa che: i quantitativi indicati sono riferiti ad un consumo previsto in via presunta per un anno, che potrà variare in più e in meno in relazione alle reali ed effettive esigenze; 3

4 le tipologie ed i quantitativi suddetti sono quindi puramente indicativi e non costituiscono un impegno od una promessa dell Azienda, essendo gli stessi non esattamente prevedibili in quanto subordinati a fattori variabili e ad altre circostanze legate alla particolare natura dell attività di competenza dell Azienda. L Azienda non garantisce lo stesso ammontare di quantitativi per gli anni di vigenza del contratto. ART. 3 IMPORTO E DURATA DELLA FORNITURA Il periodo contrattuale della presente fornitura avrà la durata di anni tre a decorrere dalla data di stipulazione del contratto, prorogabili per un massimo di tre periodi annuali ad esclusiva discrezione dell Azienda appaltante. L importo stimato dell appalto di cui al lotto 1 è calcolato in ,00 su base annuale pari ad ,00 per la durata triennale del contratto, Iva esclusa, oltre oneri per la sicurezza non soggetti a ribasso derivanti dall applicazione del DUVRI di cui all allegato 4). L importo stimato dell appalto di cui al lotto 2 è calcolato in 2.000,00 su base annuale pari ad 7.000,00 per la durata triennale del contratto, Iva esclusa, oltre oneri per la sicurezza non soggetti a ribasso derivanti dall applicazione del DUVRI di cui all allegato 4). L importo stimato dell appalto di cui al lotto 3 è calcolato in ,00 su base annuale pari ad ,00 per la durata triennale del contratto, Iva esclusa, oltre oneri per la sicurezza non soggetti a ribasso derivanti dall applicazione del DUVRI di cui all allegato 4). La Ditta aggiudicataria avrà comunque l'obbligo di continuare a garantire il servizio alle medesime condizioni contrattuali pattuite fino a quando questa Azienda non avrà proceduto ad una nuova assegnazione e ciò comunque non oltre 90 giorni dalla scadenza naturale del contratto stesso. ART. 4 CARATTERISTICHE GENERALI DELLA FORNITURA La fornitura di cui al lotto n. 1 deve comprendere: a) locazione di n 2 Analizzatori completamente automatici, in grado di eseguire individualmente o complessivamente tutti i test oggetto di gara, di ultima generazione, nuovi, comprendente: corso di addestramento del personale, preferibilmente presso la sede della S.C. Laboratorio Analisi; assistenza tecnica; b) la fornitura di reagenti e tutti i materiali di consumo, controlli, calibranti e quant altro previsto per l esecuzione dei test oggetto di gara; c) il collegamento bidirezionale al sistema informatico della S.C. Laboratorio Analisi compresa la fornitura dei Personal Computer (PC) necessari. Le caratteristiche dei PC (Hardware e Software) dovranno essere concordate con il Direttore della S.C. Laboratorio Analisi; d) l aggiornamento tecnologico del sistema in oggetto nel caso di commercializzazione di nuove versioni nel corso della durata del contratto. Imballo, trasporto, messa in funzione e collaudo a carico della ditta fornitrice nei luoghi indicati sul buono d ordine, franchi di ogni onere e spesa con la seguente inderogabile condizione: scarico e sistemazione della merce da parte del personale che effettua la consegna (sia esso dipendente della ditta aggiudicataria o di società di autotrasporto) nelle posizioni che verranno indicate. La rimozione degli imballi è a carico della ditta aggiudicataria. L Amministrazione provvederà al controllo del materiale fornito, al fine di verificare la corrispondenza con quanto richiesto e dichiarato nell offerta, con propri tecnici e alla presenza di incaricati della ditta, che dovranno controfirmare il relativo verbale, all atto della consegna. La ditta aggiudicataria dovrà effettuare l installazione ed il relativo collaudo entro 7 giorni dalla consegna del materiale. Il verbale di collaudo firmato dalla ditta fornitrice certifica che l apparecchiatura fornita è utilizzabile in piena sicurezza, attestando il completo e corretto funzionamento e che la fornitura è conforme a quanto offerto ed ordinato. Tutti i materiali necessari per il collaudo e la verifica delle specifiche di qualità analitica sono a carico del fornitore. Il Direttore della S.C. Laboratorio Analisi verificherà il buon esito del collaudo per quanto attiene la Qualità analitica. L accettazione della fornitura è subordinata all esito positivo dei suddetti controlli. L ASL non è responsabile di danni procurati ai materiali consegnati nelle more dei tempi di installazione e collaudo. Costituisce condizione essenziale per il superamento del collaudo delle apparecchiature, all atto del medesimo, la presentazione di apposito manuale d uso in lingua italiana completo ed originale (in duplice copia). 4

5 La fornitura di cui al lotto n. 2 deve comprendere: a) locazione di una strumentazione analitica nuova, non ricondizionata, di ultima generazione, completamente automatizzata walk-away (da tubo primario a referto finale), con aggiornamenti futuri gratuiti, con caratteristiche tecniche essenziali e indispensabili indicate nel presente capitolato speciale; b) una strumentazione di back up che utilizzi i medesimi reagenti e i materiali dell apparecchiatura principale; c) la fornitura di reagenti in quantità e qualità sufficiente per l esecuzione dei test indicati, compresi relativi controlli e calibrazioni; d) il materiale di consumo in quantità e qualità sufficiente all esecuzione dei test indicati; e) i sieri standard per controllo di qualità interno a scelta dell utilizzatore per tutti i test offerti in gara; f) l abbonamento della durata dell intero contratto a un programma di qualità esterna a scelta dell utilizzatore per tutti i test offerti in gara; g) l addestramento consistente in un corso base di formazione presso la sede della S.C. Trasfusionale, a totale onere e carico della ditta fornitrice, con rilascio di attestato di idoneità ed eventuale corso avanzato di manutenzione; h) l assistenza tecnica: - trasporto, installazione e messa in funzione della strumentazione, con fornitura di sistemi di stabilizzazione e continuità elettrica per alimentazione di emergenza; - manutenzione ordinaria preventiva e straordinaria, parti di ricambio, aggiornamenti tecnologici e nuove versioni dei programmi di gestione; - sostituzione della strumentazione in caso di guasto non riparabile entro 72 ore; - successiva disinstallazione del sistema alla fine del periodo contrattuale; i) l interfacciamento bidirezionale in modalità query host con il sistema informatico di gestione della Struttura Complessa Centro Trasfusionale (Noemalife DNLab e/o Insiel Emonet); qualora per realizzare l interfacciamento, date le caratteristiche della strumentazione e/o del programma di gestione della stessa, fosse necessario un sistema hardware tra la strumentazione ed il LIS, questo dovrà essere a carico del Fornitore; j) un computer dedicato per l interfacciamento con stampante laser A4, stampante aggiuntiva per etichette, lettore di codice a barre; k) l aggiornamento tecnologico del sistema in oggetto nel caso di commercializzazione di nuove versioni nel corso della durata del contratto. Imballo, trasporto, messa in funzione e collaudo a carico della ditta fornitrice nei luoghi indicati sul buono d ordine, franchi di ogni onere e spesa con la seguente inderogabile condizione: scarico e sistemazione della merce da parte del personale che effettua la consegna (sia esso dipendente della ditta aggiudicataria o di società di autotrasporto) nelle posizioni che verranno indicate. La rimozione degli imballi è a carico della ditta aggiudicataria. L Amministrazione provvederà al controllo del materiale fornito, al fine di verificare la corrispondenza con quanto richiesto e dichiarato nell offerta, con propri tecnici e alla presenza di incaricati della ditta, che dovranno controfirmare il relativo verbale, all atto della consegna. La ditta aggiudicataria dovrà effettuare l installazione ed in relativo collaudo entro 7 giorni dalla consegna del materiale.il verbale di collaudo firmato dalla ditta fornitrice certifica che l apparecchiatura fornita è utilizzabile in piena sicurezza, attestando il completo e corretto funzionamento e che la fornitura è conforme a quanto offerto ed ordinato. Tutti i materiali necessari per il collaudo e la verifica delle specifiche di qualità analitica sono a carico del fornitore. Il Direttore S.C. Centro Trasfusionale verificherà il buon esito del collaudo per quanto attiene la Qualità analitica. L accettazione della fornitura è subordinata all esito positivo dei suddetti controlli. L ASL non è responsabile di danni procurati ai materiali consegnati nelle more dei tempi di installazione e collaudo. Costituisce condizione essenziale per il superamento del collaudo delle apparecchiature, all atto del medesimo, la presentazione di apposito manuale d uso in lingua italiana completo ed originale (in duplice copia). La fornitura di cui al lotto n. 3 deve comprendere 1 : 1 A titolo meramente informativo, si precisa che la S.C. Centro Trasfusionale è così organizzata: Personale tecnico: 6 tecnici (di cui 3 in part-time) distribuiti a rotazione su 3 laboratori (virologia, immunoematologia, produzione emocomponenti). Personale medico: 4 medici, distribuiti a rotazione su ambulatorio donatori e laboratori. 5

6 a) la locazione di un sistema diagnostico completamente automatizzato e interfacciato con il gestionale in uso, costituito da strumentazione principale e di back-up, reagenti, consumabili e quant altro necessario (come meglio indicato nelle lettere successive) per l esecuzione di tutti gli esami immunoematologici riguardanti l erogazione in sicurezza e qualità della terapia trasfusionale nel suo complesso, secondo i compiti istituzionali di competenza della Struttura Complessa Centro Trasfusionale e secondo quanto definito dalla normativa vigente. Il sistema deve consentire di effettuare, sia in routine sia in urgenza, le seguenti prestazioni: tipizzazione gruppo ematica; ricerca e identificazione di anticorpi irregolari antieritrocitari; indagini di compatibilità pre-trasfusionale; indagini diagnostiche immunoematologiche per lo studio della malattia emolitica neonatale e delle anemie emolitiche autoimmuni. Il sistema, completamente automatizzato, deve: essere fornito corredato di tutto il materiale necessario all ottimale esecuzione, lettura e refertazione dei test richiesti; poter gestire validazione a distanza da qualsiasi postazione remota; essere conforme alla normativa IVD. Il sistema deve utilizzare una delle seguenti metodologie: tecnologia di microagglutinazione su colonna; tecnologia in fase solida su micropiastra; b) una strumentazione analitica nuova, non ricondizionata, di ultima generazione, completamente automatizzata walk-away (da tubo primario a referto finale), con aggiornamenti futuri gratuiti; c) una strumentazione di back up di ultima generazione, completamente automatizzata walk-away (da tubo primario a referto finale), con aggiornamenti futuri gratuiti, che utilizzi i medesimi reagenti e materiali dell apparecchiatura principale; d) un sistema di back-up manuale per supportare situazioni di emergenza; e) reagenti in quantità e qualità sufficiente per l esecuzione dei test indicati, compresi relativi controlli e calibrazioni; f) materiale di consumo in quantità e qualità sufficiente all esecuzione dei test indicati; g) standard per controllo di qualità interno a scelta dell utilizzatore per tutti i test offerti in gara; h) abbonamento della durata dell intero contratto a un programma di qualità esterna a scelta dell utilizzatore per tutti i test offerti in gara; i) addestramento consistente in un corso base di formazione presso la sede della S.C. Trasfusionale, a totale onere e carico della ditta fornitrice, con rilascio di attestato di idoneità ed eventuale corso avanzato di manutenzione; j) assistenza tecnica: o trasporto, installazione e messa in funzione della strumentazione, con fornitura di sistemi di stabilizzazione e continuità elettrica per alimentazione di emergenza; o manutenzione ordinaria preventiva e straordinaria, parti di ricambio, aggiornamenti tecnologici e nuove versioni dei programmi di gestione; o sostituzione della strumentazione in caso di guasto non ripararabile entro 72 ore; o successiva disinstallazione del sistema alla fine del periodo contrattuale; k) interfacciamento bidirezionale in modalità query host con il sistema informatico di gestione della Struttura Complessa Centro Trasfusionale (Noemalife DNLab e/o Insiel Emonet); qualora per realizzare l interfacciamento, date le caratteristiche della strumentazione e/o del programma di gestione della stessa, fosse necessario un sistema hardware tra la strumentazione ed il LIS, questo dovrà essere a carico della ditta fornitrice; l) computer dedicato per l interfacciamento con stampante laser A4, stampante aggiuntiva per etichette, lettore di codice a barre. m) l aggiornamento tecnologico del sistema in oggetto nel caso di commercializzazione di nuove versioni nel corso della durata del contratto. Imballo, trasporto, messa in funzione e collaudo a carico della ditta fornitrice nei luoghi indicati sul buono d ordine, franchi di ogni onere e spesa con la seguente inderogabile condizione: scarico e sistemazione della merce da parte del Personale impiegato in laboratorio immunoematologia durante orario di routine : da lunedì a venerdì: 1 medico e 2 tecnici; sabato: 1 medico (per ambulatorio donatori e laboratorio), 1 tecnico (su due laboratori: immunoematologia e produzione emocomponenti). Al lunedì viene eseguita la routine in sospeso del sabato e sono sempre presenti raccolte esterne del week end precedente (picco di 1 campioni gruppoematici). Inoltre sono presenti raccolte di sangue circa 4 volte al mese al lunedì e al venerdì in arrivo nella tarda mattinata (ore 11-12). 6

7 personale che effettua la consegna (sia esso dipendente della ditta aggiudicataria o di società di autotrasporto) nelle posizioni che verranno indicate. La rimozione degli imballi è a carico della ditta aggiudicataria. L Amministrazione provvederà al controllo del materiale fornito, al fine di verificare la corrispondenza con quanto richiesto e dichiarato nell offerta, con propri tecnici e alla presenza di incaricati della ditta, che dovranno controfirmare il relativo verbale, all atto della consegna. La ditta aggiudicataria dovrà effettuare l installazione ed in relativo collaudo entro 7 giorni dalla consegna del materiale.il verbale di collaudo firmato dalla ditta fornitrice certifica che l apparecchiatura fornita è utilizzabile in piena sicurezza, attestando il completo e corretto funzionamento e che la fornitura è conforme a quanto offerto ed ordinato. Tutti i materiali necessari per il collaudo e la verifica delle specifiche di qualità analitica sono a carico del fornitore. Il Direttore S.C. Centro Trasfusionale verificherà il buon esito del collaudo per quanto attiene la Qualità analitica. L accettazione della fornitura è subordinata all esito positivo dei suddetti controlli. L ASL non è responsabile di danni procurati ai materiali consegnati nelle more dei tempi di installazione e collaudo. Costituisce condizione essenziale per il superamento del collaudo delle apparecchiature, all atto del medesimo, la presentazione di apposito manuale d uso in lingua italiana completo ed originale (in duplice copia). ART. 5 - CRITERI DI AGGIUDICAZIONE L aggiudicazione della fornitura, per singolo lotto, verrà effettuata, con il criterio di cui all art. 83 del Decreto Legislativo n. 163/2006 ss.mm.ii., a favore della Ditta che avendo proposto prodotti corrispondenti alle richieste ed alle caratteristiche appositamente precisate nel presente capitolato, avrà presentato l offerta economicamente più vantaggiosa, valutabile in base ad elementi diversi quali: 1. valutazione prezzo (max punti): I punti relativi al prezzo verranno attribuiti con criterio inversamente proporzionale: alla ditta la cui offerta risulta il costo triennale minore, verranno attribuiti punti; alle altre ditte saranno attribuiti punteggi minori in maniera inversamente proporzionale. 2. valutazione tecnico/qualitativa (max punti): Lotto n. 1 La valutazione tecnico/qualitativa sarà effettuata da apposita Commissione giudicatrice attribuendo a ciascuna offerta un punteggio, avendo complessivamente a disposizione punti da ripartire, in base ai criteri sottoindicati. A tal fine, la ditta concorrente dovrà compilare informaticamente e restituire su apposito CD, allegato all offerta tecnica, il questionario tecnico in formato excel editabile (Allegato 1B) fornendo tutte le risposte richieste, senza modificare in alcun modo il formato del file (es. aggiungendo righe, elenchi numerati o puntati ecc.): La valutazione tecnica avverrà di conseguenza secondo lo schema seguente: Valutazione Finale Punteggio Qualità Totale Punti Peso Totale Qualità (Punti X Peso) Analizzatore 0 Manutenzione 10 0 Reagenti 0 Caratteristiche del computer gestionale 0 Assistenza Tecnica 10 0 Corso di formazione del personale 10 0 Adattabilità della Strumentazione all'organizzazione del Laboratorio Analisi 60 0 Test Opzionali 60 0 Totale Qualità Tutti i Parametri Considerati 0 Punti Range da 0 a 15 7

8 Saranno ritenute idonee e quindi ammesse alla successiva fase della valutazione economica le offerte alle quali la Commissione giudicatrice avrà assegnato un punteggio qualità almeno pari a punti 25/. L aggiudicazione definitiva art. 11, comma 8, D.Lgs. n. 163/2006 diverrà efficace dopo il riscontro del possesso dei prescritti requisiti. L aggiudicazione avverrà anche in presenza di una sola offerta purché obiettive ragioni di pubblico interesse consentano all Amministrazione dell Azienda di valutarne la convenienza. In caso positivo l Azienda si riserva di appurare la congruità del prezzo rifacendosi a: 1) prezzi conseguiti da altre AA.SS.LL. per analoghe gare negli anni 2009/2010 e precedenti; 2) ricerche di mercato. Lotto n. 2 La valutazione tecnico/qualitativa sarà effettuata da apposita Commissione giudicatrice attribuendo a ciascuna offerta un punteggio, avendo complessivamente a disposizione punti da ripartire, in base ai criteri sottoindicati. A tal fine, la ditta concorrente dovrà compilare informaticamente e restituire su apposito CD, allegato all offerta tecnica, il questionario tecnico in formato excel editabile (Allegato 2B) fornendo tutte le risposte richieste, senza modificare in alcun modo il formato del file (es. aggiungendo righe, elenchi numerati o puntati ecc.): La valutazione tecnica avverrà di conseguenza secondo lo schema seguente: Valutazione Finale Punteggio Qualità Totale Punti Peso Totale Qualità (Punti X Peso) Analizzatori (strumento principale e strumento di back up) Dimensioni Peso Scheda di installazione (necessità impiantistiche elettriche, idrauliche, condizionamento ecc.) Data di introduzione sul mercato Installazioni di identiche apparecchiature in Italia Installazioni di identiche apparecchiature all'estero Installazioni di identiche apparecchiature in Strutture Trasfusionali in Italia Installazioni di identiche apparecchiature in Strutture Trasfusionali all'estero Tipologia di materiali biologici analizzabili Tipologia di contenitori dei campioni utilizzabili (provette, coppette...) Possibilità di eseguire tutti gli esami richiesti su unico analizzatore e con identica tecnologia Disponibilità a listino dei seguenti test sulla strumentazione offerta: HTLVI/II, HCVAg, HBsAg conferma Altri test eseguibili sullo strumento offerto (descrivere gamma completa) Manutenzione giornaliera Tempo necessario (minuti) Automatica Necessita dell'intervento dell'operatore Manutenzione periodica Ogni quanti giorni Tempo necessario (minuti) 20 Calibrazioni Caratteristiche di calibrazione: durata minima, numero di curve memorizzabili 8

9 Modalità di esecuzione delle calibrazioni (specificare per test) Durata delle calibrazioni Il sistema avverte in automatico l'operatore dei valori dei controlli al di fuori dei range pre impostati? Si possono applicare le regole di Westgard? Si possono modificare i range dei valori dei controlli della Ditta dopo un periodo di valutazione? Il sistema accetta e/o rifiuta in automatico una calibrazione? Il sistema gestisce in automatico le scadenze delle calibrazioni avvisando l'operatore? Possibilità di calibrare in automatico Possibilità di calibrare senza interrompere la routine Numero di calibratori necessari Calibratori lotto specifici Possibilità di gestire lotti multipli in linea (sino a un massimo di?) specificare per test Tutte le curve di calibrazione rimangono memorizzate? Possono essere riattivate? E' possibile modificare manualmente una curva di calibrazione? Caricamento Descrivere le modalità di identificazione univoca del campione da provetta primaria Possibilità di leggere da diversi calibri, altezze, codici a barre Possibilità di caricamento continuo di campioni Descrivere le modalità di riconoscimento automatico di reagenti (tipo, lotto, scadenza ) Descrivere le modalità di riconoscimento automatico di materiali consumabili (tipo, lotto, scadenza ) Possibilità di caricamento in continuo di reagenti e materiali consumabili Termostatazione del piatto(se si indicare il principio) Modalità e durata di conservazione (giorni) dei reagenti termostatati a bordo macchina (a condizioni controllate senza necessità di trasferirli in emoteca) Controllo della Temperatura Allarme di Temperatura fuori range Numero di posizioni per Reagenti Il sistema pianifica in automazione completa le necessità di reagenti per l'esecuzione del carico di lavoro programmato? Tale pianificazione è giornaliera o anche settimanale in funzione del carico di lavoro medio? Aggiornamento continuo del numero di test effettuabili Indicazione del volume residuo dei reagenti in automatico Caricamento di più confezioni di reagenti della stessa tipologia Gestione dell'inventario a bordo macchina in tempo reale, con visualizzazione di materiale di consumo e reattivi in via di esaurimento con calcolo automatico dei test effettuabili (descrivere modalità di gestione) Caratteristiche del sistema di gestione del "carry over" e tipologia di pipettaggio di campioni e reagenti Possibilità di eliminare il carry over (descrivere) Vengono utilizzati puntali monouso? Lavaggio interno ed esterno prima del campionamento? Lavaggio interno ed esterno dopo il campionamento? Modalità e controllo della dispensazione di campioni e/o reagenti 9

10 Sensore di livello per reagenti e campioni Rilevamento automatico di bolle Sensore di coagulo/fibrina Vengono utilizzate cuvette di reazione? Tipologia di cuvette di reazione utilizzate: materiale utilizzato Numero di posti del campionatore Dopo il campionamento la provetta primaria è a disposizione dell'operatore? Volume di dispensazione del campione: indicare il range Produttività Tempi di avvinamento dello strumento Cadenza analitica dell'analizzatore principale Cadenza analitica dell'analizzatore di back up Tempo uscita primo risultato (descrivere per singolo test) Cadenza analitica del sistema offerto Produttività oraria effettiva del sistema offerto (test/ora) (descrivere per singolo test) Cadenza analitica (numero di test/ora) eseguendo il profilo: HCV - HIV - HBsAg - HBsAb - HBcAb Tempo di risposta del 1 risultatato eseguendo il profilo elencato al punto precedente Modalità di gestione di esami urgenti Tempi di risposta ( min-max) di esecuzione di esami in urgenza (indicando se con blocco routine o in continuo) Possibilità/modalità di esecuzione di campioni ripetuti Rerun automatico per i parametri fuori range di normalità in tempo reale Possibilità/modalità di diluizione automatica di campioni fuori range -Logica di riprogrammazione ad evento (Reflex test) Caratteristiche del gestionale Capacità e caratteristiche del sistema gestionale dello strumento (autodiagnosi, messaggi allarme, archiviazione ecc.): allegare documentazione per valutazione delle caratteristiche Possibilità di stampare referti direttamente da strumento (anche se interfacciato) Il software è un sistema in grado di impostare delle regole automatiche (middleware): allegare documentazione per valutazione delle caratteristiche Assistenza da remoto con collegamento via modem con funzioni di proattività Reagenti e materiali Tipo di confezione Modalità di preparazione dei reagenti per l'uso sullo strumento Stabilità dopo apertura/ricostituzione Tipo di metodologia Caratteristiche intrinseche (sensibilità, specificità, sottotipi identificati, linearità...) del kit per HAVAb IgM (descrivere) Caratteristiche intrinseche (sensibilità, specificità, sottotipi identificati, linearità...) del kit per HBsAg (descrivere) Caratteristiche intrinseche (sensibilità, specificità, sottotipi identificati, linearità...) del kit per HBsAb (descrivere) Caratteristiche intrinseche (sensibilità, specificità, sottotipi identificati, linearità...) del kit per HBcAb (descrivere) Caratteristiche intrinseche (sensibilità, specificità, sottotipi identificati, linearità...) del kit per HBcAb IgM (descrivere) Caratteristiche intrinseche (sensibilità, specificità, sottotipi identificati, linearità...) del kit per HBeAg (descrivere) 10

11 Caratteristiche intrinseche (sensibilità, specificità, sottotipi identificati, linearità...) del kit per HBeAb (descrivere) Caratteristiche intrinseche (sensibilità, specificità, sottotipi identificati, linearità...) del kit per HCVAb (descrivere) Caratteristiche intrinseche (sensibilità, specificità, sottotipi identificati, linearità...) del kit per HIV1/2 Ag/Ab (descrivere) Caratteristiche intrinseche (sensibilità, specificità, sottotipi identificati, linearità...) del kit per Sifilide (descrivere) Numero e caratteristiche dei controlli (specificare per test) HBsAg: possibilità di dosaggio quantitativo HBsAg: possibilità di rilevare diversi determinanti antigenici o epitopi (mutanti) Eventuali interferenze dovute a campioni particolari Eventuali accorgimenti utilizzati per il trasporto (refrigerazione ecc) Caratteristiche ed elenco (n. di codice) del materiale di consumo (monouso, riutilizzabile) Modalità di eliminazione di reagenti e materiale di consumo Necessità di altri materiali accessori non forniti Caratteristiche dei sieri standard per controllo di qualità interno per tutti i test offerti Caratteristiche del programma di qualità esterna per tutti i test offerti Approvvigionamento di reagenti e materiali Distribuzione effettuata dalla stessa ditta produttrice 10 Consegna degli ordinativi solamente in orario 7-12 dal lunedi al venerdi Consegna degli ordinativi entro 24 ore dal ricevimento dell'ordine Garanzia di cambio di prodotti vicini alla scadenza 10 Preavviso di periodi chiusura temporanea 10 Assistenza tecnica E' gestita in proprio o tramite agenzia 10 Consistenza della rete di assistenza tecnica, sede del servizio di assistenza tecnica e numero di tecnici presenti Manutenzione preventiva (descrivere) 10 Modalità di erogazione dell assistenza tecnica (descrivere) 10 Tempi di intervento garantiti dal personale per l'assistenza tecnica (in ore) Assistenza tecnica telefonica (hot line) 10 Modalità e caratteristiche del supporto telefonico 10 Assistenza tecnica anche nei giorni festivi con invio del personale 10 Corso di addestramento per il personale In loco e/o presso la ditta 10 Numero di operatori formati e durata del corso 10 Manuali dello strumento e delle metodiche in italiano e su supporto informatico Aggiornamento delle Schede di Sicurezza Adattabilità Valutazione dell'adattabilità del sistema offerto per quanto riguarda flussi di lavoro e modello organizzativo Valutazione dell'adattabilità del sistema offerto per quanto riguarda ingombro e logistica Punti: Range da 0 a 15 I punteggi parziali verranno moltiplicati per il fattore ponderale indicato: la somma dei punteggi ottenuti determinerà il punteggio totale 11

12 Il punteggio totale verrà infine normalizzato (punti max attribuibili / punteggio max assegnato x punteggio ottenuto), ottenendo così il punteggio finale di valutazione di qualità dell offerta Totale Qualità Tutti i Parametri Considerati I concorrenti devono effettuare, previa richiesta, gli opportuni sopralluoghi nei locali dedicati alla fornitura in oggetto, al fine di prendere cognizione di qualsiasi circostanza ed elemento che possa influire nella formulazione delle offerte, comprese le caratteristiche del software gestionale, delle provette in uso e della tipologia delle etichette barcode in uso. Il responsabile della Struttura Complessa Centro Trasfusionale si riserva di chiedere un sopralluogo in una Struttura Trasfusionale dove il sistema offerto sia operativo, allo scopo di verificarne l effettiva corrispondenza ai requisiti richiesti, sia in termini qualitativi che quantitativi. Al riguardo le ditte concorrenti dovranno dichiarare la propria disponibilità in tal senso e dovranno indicare in offerta le strutture ove potranno essere effettuati gli eventuali sopralluoghi. Gli oneri derivanti dal presente adempimento sono a carico della ditta concorrente. Saranno ritenute idonee e quindi ammesse alla successiva fase della valutazione economica le offerte alle quali la Commissione giudicatrice avrà assegnato un punteggio qualità almeno pari a punti 25/ L aggiudicazione definitiva art. 11, comma 8, D.Lgs. n. 163/2006 diverrà efficace dopo il riscontro del possesso dei prescritti requisiti. L aggiudicazione avverrà anche in presenza di una sola offerta purché obiettive ragioni di pubblico interesse consentano all Amministrazione dell Azienda di valutarne la convenienza. In caso positivo l Azienda si riserva di appurare la congruità del prezzo rifacendosi a: 1) prezzi conseguiti da altre AA.SS.LL. per analoghe gare negli anni 2009/2010 e precedenti; 2) ricerche di mercato. Lotto n. 3 La valutazione tecnico/qualitativa sarà effettuata da apposita Commissione giudicatrice attribuendo a ciascuna offerta un punteggio, avendo complessivamente a disposizione punti da ripartire, in base ai criteri sottoindicati. A tal fine, la ditta concorrente dovrà compilare informaticamente e restituire su apposito CD, allegato all offerta tecnica, il questionario tecnico in formato excel editabile (Allegato 3B) fornendo tutte le risposte richieste, senza modificare in alcun modo il formato del file (es. aggiungendo righe, elenchi numerati o puntati ecc.): La valutazione tecnica avverrà di conseguenza secondo lo schema seguente: Valutazione Finale Punteggio Qualità Totale Punti Peso Analizzatori (strumento principale e strumento di back up) Totale Qualità (Punti X Peso) Dimensioni Peso -Scheda di installazione (necessità impiantistiche elettriche, idrauliche, condizionamento ecc.) Data introduzione sul mercato Installazioni di identiche apparecchiature in Italia Installazioni di identiche apparecchiature all'estero Installazioni di identiche apparecchiature in Strutture Trasfusionali in Italia Installazioni di identiche apparecchiature in Strutture Trasfusionali all'estero Indicare eventuali altri test, oltre ai test richiesti, eseguibili sullo strumento offerto Indicare numero di lavori pubblicati su riviste scientifiche internazionalidi settore a sostegno della maggiore sensibilità del metodo offerto in raffronto con almeno una metodica equivalente diversa da vetrino/provetta E' possibile personalizzare la sequanza dei test all'interno di medesimi profili? 12

13 medesimi profili? E' possibile creare un profilo a libera scelta dell'utente? E' possibile abbinare tra loro a piacimento diversi profili? Lettura del risultato del test tramite telecamera Risultati disponibili immediatamente al completamento di ciascun test per singolo campione - La gestione del DU è automatizzata? Descrivere - Descrivere le modalità di tipizzazione D weak e D variant Indicare con quante cellule viene effettuata la tipizzazione D weak e D variant Nel Profilo antigeni possono essere offerti eventuali altri sistemi tipizzabili? se SI indicare quali - test di Coombs diretto (TCD) frazionato (almeno con siero anti- IgG e anti-c3d) Indicare con quali sieri monospecifici è possibile eseguire in modo automatizzato o manuale il test di Coombs diretto (TCD) frazionato - titolazione anticorpi Esegue il cross-match piastrinico? -Esegue ricerca di anticorpi antipiastrine (auto e allo)-? Utilizzo di sistema automatico per l identificazione degli alloanticorpi con trasferimento automatico degli score di reazione Manutenzione giornaliera Tempo necessario (minuti) Automatica Necessita dell'intervento dell'operatore Manutenzione periodica Ogni quanti giorni Tempo necessario (minuti) Caricamento Descrivere le modalità di identificazione univoca del campione da provetta primaria Possibilità di leggere da diversi calibri, altezze, codici a barre Descrivere le modalità di riconoscimento automatico di reagenti (tipo, lotto, scadenza ) Descrivere le modalità di riconoscimento automatico di materiali consumabili (tipo, lotto, scadenza ) Massima capacità di caricamento Possibilità di caricamento in continuo di reagenti e materiali consumabili Esiste a bordo dello strumento un magazzino reagenti termostatati in condizioni controllate? Indicare modalità e durata di conservazione Modalità e durata di conservazione (giorni) dei reagenti termostatati a bordo macchina (a condizioni controllate senza necessità di trasferirli in emoteca) Numero di posizioni per Reagenti Numero massimo di determinazioni di gruppo standard eseguibili senza cambiare i reagenti Il sistema pianifica in automazione completa le necessità di reagenti per l'esecuzione del carico di lavoro programmato? Tale pianificazione è giornaliera o anche settimanale in funzione del carico di lavoro medio? Aggiornamento continuo del numero di test effettuabili Indicazione del volume residuo dei reagenti in automatico 13

14 Caricamento di più confezioni di reagenti della stessa tipologia Gestione dell'inventario a bordo macchina in tempo reale, con visualizzazione di materiale di consumo e reattivi in via di esaurimento con calcolo automatico dei test effettuabili (descrivere modalità di gestione) Caratteristiche del sistema di gestione del "carry over" e tipologia di pipettaggio di campioni e reagenti Possibilità di eliminare il carry over Vengono utilizzati puntali monouso? Lavaggio interno ed esterno prima del campionamento Lavaggio interno ed esterno dopo il campionamento Se sì descrivere il principio Modalità e controllo della dispensazione di campioni e/o reagenti -Sensore di livello per reagenti e campioni -Rilevamento automatico di bolle Sensore di coagulo/fibrina Numero di posti del campionatore Dopo il campionamento la provetta primaria è a disposizione dell'operatore? Volume di dispensazione del campione: indicare il range Volume massimo di campione per test Volume minimo di campione per test Produttività Tempi di avvinamento dello strumento Cadenza analitica dell'analizzatore principale Cadenza analitica dell'analizzatore di back up Tempo uscita primo risultato (descrivere per singolo test) Cadenza analitica del sistema offerto Produttività oraria effettiva del sistema offerto (test/ora) Cadenza analitica: specificare a seconda dei diversi profili richiesti Tempo di risposta del 1 risultatato: specificare a seconda dei diversi profili richiesti Modalità di gestione di esami urgenti Descrivere le modalità di esecuzione di test in urgenza Indicare il quantitativo di reagente che viene sprecato qualora venga utilizzata la procedura determinazione in urgenza Tempi di risposta ( min-max) di esecuzione di esami in urgenza (indicando se con blocco routine o in continuo) Indicare, mediante piano di lavoro documentato dal software dello strumento, i tempi reali di esecuzione del carico medio giornaliero presunto secondo i profili richiesti Indicare, l'autonomia a pieno carico dello strumento nei confronti del carico medio giornaliero presunto secondo i profili richiesti -Logica di riprogrammazione ad evento (Reflex test) Caratteristiche del gestionale Capacità e caratteristiche del sistema gestionale dello strumento (autodiagnosi, messaggi allarme, archiviazione ecc.): allegare documentazione per valutazione delle caratteristiche Possibilità di stampare referti direttamente da strumento (anche se interfacciato) Il software è un sistema in grado di impostare delle regole automatiche (middleware)? 14

15 Allegare documentazione per valutazione delle caratteristiche Assistenza da remoto con collegamento via modem con funzioni di proattività Presenza di un archivio interno e possibilità di archiviazione su supporto esterno (dati anagrafici, centro di costo, risultati etc) Presenza di diario di bordo con la registrazione dei reagenti utilizzati nel singolo test Possibilità di vedere a schermo le celle di reazione (descrivere se le immagini sono reali o virtuali) E' possibile l elaborazione di statistiche? L elaborazione delle statistiche è personalizzabile dall utente? Stampa fogli di lavoro, risultato singolo, ristampe, stampa da storico? E' possibile personalizzare l etichetta di gruppo sanguigno? E' possibile modificare i risultati gruppoematici e mantenere la traccia delle modifiche? E' possibile la validazione a distanza del test (descrivere le modalità) Reagenti e materiali Tipo di confezione Modalità di preparazione dei reagenti per l'uso sullo strumento Stabilità dopo apertura/ricostituzione Tipo di metodologia Indicare caratteristiche dei pannelli di screening per la ricerca degli anticorpi irregolari e per T&S a 3 cellule E' disponibile un pannello di screening per T&S a 4 cellule? Le emazie del pannello di screening contengono gli antigene rari V, Cw, Lua e Kpa? (come prova allegare almeno tre tabelle di profili antigenici di invii consecutivi e recenti) Viene offerto un pannello di identificazione con tutte cellule Rh (D) negativo? Descrizione delle caratteristiche gruppoematiche delle emazie offerte per l identificazione degli alloanticorpi irregolari con particolare riferimento agli antigeni rari (specificare) Le emazie del pannello di identificazione anticorpale contengono gli antigene rari Lua e Kpa? (a prova allegare almeno tre tabelle di profili antigenici di invii consecutivi e recenti) Eventuali interferenze dovute a campioni particolari Eventuali accorgimenti utilizzati per il trasporto (refrigerazione ecc) Caratteristiche ed elenco (n. di codice) del materiale di consumo (monouso, riutilizzabile) Modalità di eliminazione di reagenti e materiale di consumo Necessità di altri materiali accessori non forniti -Caratteristiche del controllo di qualità interno per tutti i test offerti Caratteristiche del programma di qualità esterna per tutti i test offerti Approvvigionamento di reagenti e materiali -Distribuzione effettuata dalla stessa ditta produttrice 10 Consegna degli ordinativi solamente in orario 7-12 dal lunedi al venerdi Consegna degli ordinativi entro 24 ore dal ricevimento dell'ordine -Garanzia di cambio di prodotti vicini alla scadenza 10 Preavviso di periodi chiusura temporanea 10 Assistenza tecnica E' gestita in proprio o tramite agenzia

16 -Consistenza della rete di assistenza tecnica, sede del servizio di assistenza tecnica e numero di tecnici presenti 10 Manutenzione preventiva (descrivere) 10 Modalità di erogazione dell assistenza tecnica (descrivere) 10 Tempi di intervento garantiti dal personale per l'assistenza tecnica (in ore) Assistenza tecnica telefonica (hot line) 10 Presenza e caratteristiche del supporto telefonico 10 Assistenza tecnica anche nei giorni festivi con invio del personale 10 Corso di addestramento per il personale In loco e/o presso la ditta 10 Numero di operatori formati e durata del corso 10 Manuali dello strumento e delle metodiche in italiano e su supporto informatico Aggiornamento delle Schede di Sicurezza 10 Valutazione analitica del sistema offerto per quanto riguarda il modello organizzativo Valutazione analitica del sistema offerto per quanto riguarda ingombro e logistica Punti: Range da 0 a 15 I punteggi parziali verranno moltiplicati per il fattore ponderale indicato: la somma dei punteggi ottenuti determinerà il punteggio totale Il punteggio totale verrà infine normalizzato (punti max attribuibili / punteggio max assegnato x punteggio ottenuto), ottenendo così il punteggio finale di valutazione di qualità dell offerta Totale Qualità Tutti i Parametri Considerati I concorrenti devono effettuare, previa richiesta, gli opportuni sopralluoghi nei locali dedicati alla fornitura in oggetto, al fine di prendere cognizione di qualsiasi circostanza ed elemento che possa influire nella formulazione delle offerte, comprese le caratteristiche del software gestionale, delle provette in uso e della tipologia delle etichette barcode in uso. Il responsabile della Struttura Complessa Centro Trasfusionale si riserva di chiedere un sopralluogo in una Struttura Trasfusionale dove il sistema offerto sia operativo, allo scopo di verificarne l effettiva corrispondenza ai requisiti richiesti, sia in termini qualitativi che quantitativi. Al riguardo le ditte concorrenti dovranno dichiarare la propria disponibilità in tal senso e dovranno indicare in offerta le strutture ove potranno essere effettuati gli eventuali sopralluoghi. Gli oneri derivanti dal presente adempimento sono a carico della ditta concorrente. Saranno ritenute idonee e quindi ammesse alla successiva fase della valutazione economica le offerte alle quali la Commissione giudicatrice avrà assegnato un punteggio qualità almeno pari a punti 25/ L aggiudicazione definitiva art. 11, comma 8, D.Lgs. n. 163/2006 diverrà efficace dopo il riscontro del possesso dei prescritti requisiti. L aggiudicazione avverrà anche in presenza di una sola offerta purché obiettive ragioni di pubblico interesse consentano all Amministrazione dell Azienda di valutarne la convenienza. In caso positivo l Azienda si riserva di appurare la congruità del prezzo rifacendosi a: 1. prezzi conseguiti da altre AA.SS.LL. per analoghe gare negli anni 2009/2010 e precedenti; 2. ricerche di mercato. ART. 6 CAUZIONE DEFINITIVA A garanzia dell esatto adempimento della fornitura, la ditta aggiudicataria è tenuta a costituire, con le modalità previste dall art. 113 del D. Lgs. 163/06 ss.mm.ii., una garanzia fideiussoria pari al 10% dell importo contrattuale. Tale cauzione dovrà essere vincolata per tutta la durata del contratto. ART. 7 FORMULAZIONE E PRESENTAZIONE DELL OFFERTA 16

17 Le ditte concorrenti nel caso di partecipazione a più lotti dovranno distinguere per ciascun lotto la documentazione di cui alle lettere A) e C) A. offerta economica (busta n. 1) L offerta economica, da redigersi in carta legale o resa legale, dovrà contenere le seguenti indicazioni: 1) nome e cognome, data e luogo di nascita e qualifica dell offerente sottoscrittore, oltre che ragione sociale della ditta per la quale si presenta l offerta e il numero di codice fiscale; 2) incondizionata accettazione delle norme e condizioni riportate nel presente capitolato e suoi allegati; 3) in caso di raggruppamento d impresa (art. 37 D.Lgs 163/06) l offerta dovrà essere altresì formulata e sottoscritta secondo le indicazioni del citato articolo; in particolare l offerta dovrà essere sottoscritta da tutte le ditte raggruppate e dovrà specificare le parti della fornitura che saranno eseguite dalle singole imprese e contenere l impegno che, in caso di aggiudicazione dell appalto, le stesse imprese si costituiranno formalmente in A.T.I.; 4) prezzo: dettagliato come segue: a) canone di noleggio dei sistemi, trimestrale, annuale e triennale. Tale canone dovrà ritenersi comprensivo di tutto quanto previsto nel presente capitolato; b) costo complessivo, annuo e triennale, per la fornitura dei reagenti, calibratori, controlli, eventuali consumabili ed altri materiali necessari per l esecuzione degli esami richiesti. La ditta dovrà pertanto indicare per tutto il materiale sopraindicato: nome commerciale, codice prodotto, n di test a confezione per i reagenti, prezzo a confezione e n di confezioni previste (tenendo conto anche di quanto occorrente per calibrazioni e controlli); tale costo complessivo deve intendersi quale prodotto del prezzo indicato per ogni singola confezione moltiplicato il numero di confezioni proposte di ciascun reagente e/o consumabile (e non già il prezzo presunto per test moltiplicato per il numero di test richiesti); c) costo totale conseguente per un anno e per il triennio della fornitura [4a) + 4b)]; d) incidenza percentuale sull importo complessivo della locazione delle apparecchiature, del costo dell assistenza tecnica e il prezzo di vendita per ciascuna apparecchiatura offerta al fine di valutare la congruità di vendita e la convenienza dell offerta; e) percentuale dello sconto, fisso ed invariato per tutta la durata del contratto, praticato sul listino ufficiale in vigore (che dovrà essere obbligatoriamente allegato), per eventuali ulteriori approvvigionamenti di prodotti non compresi nell offerta, ma relativi all apparecchiatura. L offerta deve essere datata e sottoscritta dal legale rappresentante della ditta offerente. L offerta, inclusa in apposita busta, sigillata con ceralacca e controfirmata sui lembi di chiusura, dovrà recare all esterno, oltre l indirizzo ed il mittente, la seguente dicitura: Offerta economica per l affidamento della fornitura triennale di sistemi analitici occorrenti alla S.C. Laboratorio Analisi e alle S.C. Centro Trasfusionale dell Asl 4 Chiavarese (specificare n. lotto). Si ricorda che le imprese partecipanti dovranno allegare all offerta le giustificazioni preventive di cui all art. 87, comma 2 del D.Lgs. 163/06 relative alle voci di prezzo che concorrono a formare l importo complessivo offerto in sede di gara. B) documentazione amministrativa (busta n. 2) B1) Dichiarazione sostitutiva di certificazione, ai sensi del D.P.R. 28/12/2000 n. 445, sottoscritta dal titolare o legale rappresentante, con la quale la ditta: a) dichiara di non trovarsi nelle situazioni di cui all art comma del D.Lgs. n. 163/06; b) dichiara di essere iscritta nel registro della C.C.I.A.A. o analogo registro professionale di stato europeo per il settore di attività della presente gara (specificare n di iscrizione); c) dichiara di essere in possesso di adeguata capacità economica, finanziaria e tecnica specificando quanto segue: c1) di poter esibire idonee dichiarazioni bancarie; c2) importo globale dei servizi e l importo relativo a forniture identiche a quelli oggetto della gara, realizzate negli ultimi tre esercizi (2008/2010); c3) elenco delle principali forniture analoghe effettuate durante gli ultimi tre anni, con il rispettivo importo, data e destinatario; c4) descrizione dell attrezzatura tecnica, dell organizzazione commerciale, della struttura organizzativa e delle misure minime adottate per garantire la qualità della fornitura; d) dichiara di accettare incondizionatamente le norme e condizioni riportate nel presente capitolato; e) dichiara di essere in regola con le norme che disciplinano il diritto al lavoro ai disabili (L. 68/99); f) dichiara di impegnarsi, in caso di aggiudicazione, ovvero in qualunque altro caso ritenuto opportuno dall Azienda appaltante, a comprovare quanto sottoscritto; 17