SULIDAMOR. M01AX17 nimesulide

Transcript

1 SULIDAMOR M01AX17 nimesulide Sulidamor 100 mg tableta Sulidamor 100 mg pluhur per suspension oral Perberja Sulidamor 100 mg tablete 1tablete permban: Principi aktiv:nimesulide 100 mg Shtesat:laktoze,celuloze mikrokristaline,sode amid glikolat,vaj vegjetal hidrogjenat,sode dietil sulfoksinat,stearat magnezi,hidrokspropilceluloze Sulidamor 100 mg pluhur per perdorim oral Nje zarf permban: Principi aktiv:nimesulid mg 100 Shtesat: sakarose,laktoze,arome portokalli,acid citric,sode laurilsulfat Forma farmaceutike dhe permbajtja: Sulidamor 100 mg tablete;30 tableta Sulidamor 100 mg pluhur per suspension oral 30 zarfa. Kategoria farmakoterapeutike Antiinflamator/antireumatizmal jo steroid Titullari i autorizuar i hedhjes ne treg FARMACEUTICI DAMOR S.p.a.-Via.E.Scaglione, Napoli Prodhuesi dhe kontrolluesi perfundimtar. Tableta: MIPHARM S.p.A-Via.B Quaranta, Milano. Paketimi dhe kontrollimi dhe presimi: FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.-Via E.Scaglione, Napoli Pluhuri per suspension oral Lamp S.Prospero S.p.A.-Via della Pace, 25A San Prospero s/s Modena. Kontrolli dhe presimi FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.-Via E.Scaglione, Napoli INDIKIMET TERAPEUTIKE: Trajtimin e dhimbjeve akut. Trajtimin simptomatik te osteo-artriteve te dhimbshme. Dismenorre primare Kunderindikimet: Mbindjeshmeri e njohur ndaj nimesulidit dhe perberesve te produktit. Reaksione te meparshme te hipersensibilitetit(per shembull,bronkospazem,rinite,urticarie) nga pergjigjia ndaj acidit acetilsalicilik, ose ndaj barnave te tjere antiinflamatore josteroide. Reaksione te meparshme hepatotoxike nga nimesulidi. Ulcer gastroduodenale aktive,hemoragji cerebrovaskulare,te tjera hemoragji ose patologi hemoragjike ne aktivitet. Crregullime te koagulimit. Insuficience renale grave. Insuficience hepatike. Femije nen 12 vjec. Ne tremujorin e trete te gravidances dhe ne laktacion. Anamneze me hemorragji gastro-intestinale ose perforazione te mundshme dhe histori hemorragjike te meparshme gjate trajtimit /ulcera peptike recidivante(2 ose me shume episode te verifikuara te ulceres ose hemorragjise). Insuficience e rende kardiake. Preparati nuk eshte i kundraindikuar ne pacientet ne sindromen Celiake. Keshilla paraprake per perdorimin. Efektet e padeshiruara mund te minimizohen nga perdorimi i dozave minimale efektive dhe nga koha e trajtimit me e vogel e munshme e cila arrin te kontrolloje simptomat.ndaloni trajtimin nese nuk vihen re perfitime.ne raste te rralla eshte vene re nje lidhje midis sulidamorit dhe reaksioneve hepatike te renda,perfshire disa raste te rralla vdekjeje.pacientet qe kane

2 simptoma te njejta me ato te demtimeve hepatike gjate trajtimit me sulidamor(per shembull,anorexi,nauze,te vjella,dhimbje barku,keputje,urine te erret.)ose ne pacientet qe shfaqin gjate trajtimit teste jo normale te funksionit hepatik duhet nderprere mjekimi.keta paciente nuk duhet te perdorin me nimesulide.demtimet hepatike,te rikthyeshme ne pjesen me te madhe te rasteve, jane rikthyer pas perdorimit te shkurter te preparatit.gjate trajtimit me sulidamor duhet te evitohet marrja e preparateve te njohura si hepatotoxike dhe abuzimi me alkool,sepse rritin riskun e reaksioneve hepatike.gjate terapise me sulidamor duhet te keshillohen pacientet te mos perdorin analgjezike te tjere.nuk keshillohet perdorimi i njekoheshem me AIJS te tjere.gjate perdorimit te sulidamorit duhen evituar AIJS perfshire dhe inhibitoret selektive te COX-2. Hemorragjia gastro-intestinale,ulceracionet dhe perforacionet:gjate trajtimit me te gjithe AIJS,ne cdo moment,me ose pa shenja paralajmeruse ose histori te renda te meparshme gastro-intestinale,kane sjelle hemorragji gastrointestinale,ulceracione dhe perforacione,te cilat mund te jene fatale. Ne moshat e vjetra dhe ne paciente me anamneze ulcere,sidomos e komplikuar me hemorragji ose perforacion(shiko kunderindikimet),rreziku i hemorragjise gatro-intesinale,ulcerioni ose perforazioni eshte me i larte me rritjen e dozes teaijs.keta paciente duhen ta fillojne trajtimin me dozen me te ulet te mundeshme.perdorimi i agjenteve mbrojtese(misoprostol ose inhibitoret e pompes protonike) duhen marre ne konsiderate per keta paciente dhe per pacientet qe perdorin doza mbajtese te aspirines ose preparate te tjera qe mund te rritin riskun e ngjarjeve gastro-intestinale(shiko poshte tek nderveprimet). Pacientet me histori te toksicitetit gastro-intestinal,vecanerisht te moshuarit,duhet te tregojne cfaredo lloj shenje gastrointestinale jo normale(sidomos hemorragjia gastro-intestinale)ne vecanti ne fazat fillestare te trajtimit.kujdes duhet te tregohet ne pacientet qe marrin preparate qe mund te rritin riskun e ulceracionit ose hemoragjise,si kortikosteroidet oral,antikuagulante si varfarina,inhibitoret selektive te serotonines ose agjentet anti agregant si aspirina(shiko nderveprimet). Kur verifikohet hemorragji ose ulceracione gastro-intestinale qe marrin sulidamor trajtimi duhet nderprere.aijs duhen te merren me kujdes ne pacientet me histori semundjeje gastro-intestinale (kolit ulceroz,morbus Crohn)sepse ne te tilla raste gjendja mund te rendohet(shiko efektet e padeshirura).ne paciente me insuficience kardiake ose renale,duhet kujdes sepse perdorimi i sulidamorit mund te rezikoje funksionin renal.ne te tilla raste,nderprisni trajtimin. Beni kujdes ne pacientet me hipertension ose insuficience kardiake sepse terapia me AIJS mund te sjelle retension hidrik dhe edeme. Te moshuarit:pacientet e moshuar kane nje frekuence me te madhe reaksioni ndaj AIJS,sidomos hemoragjia dhe perforazioni gastro-intestinal mund te jete fatal.(shiko doza,menyra dhe koha e marrjes) Pacientet e moshuar jane sidomos te ndjeshem dhe ndaj ngjarjeve qe lidhen me AIJS,perfshire insuficiencen renale,kardiake ose hapatike.prandaj keshillohet nje monitorim konstant klinik.gjithashtu nimesulidi mund te interferone ne funksioni trombocitar,prandaj duhet perdorur me kujdes ne pacientet me diateze hemorragjike.sulidamori,megjithate nuk perdoret si zevendesues i acidit acetilsalicilik ne profilaksi kardiovaskulare. AIJS mund te maskojne ethet e shkaktuara nga infeksioni bakterial. Pedorimi i sulidamorit mund te ule fertilitetin dhe nuk eshte i keshilluar ne femrat qe kerkojne shtatzani.ne femrat qe kane veshtiresi te mbeten shtatezana ose qe trajtohen per infertilitet,duhet pare mundesia e nderprerjes se sulidamorit.reaksionet e renda kutane ndonjehere ato fatale,perfshire dermatitin eksfaliativ,sindromin e Steven-Johnson dhe nekroza toksike epidermike,jane raportuar shume rralle ne bashkepunim me perdorimin e AIJS(shiko efektet e padeshiruara).ne fazat e para te terapise pacientet mund te kene rrisk me te larte:shfaqja e papritur e reaksioneve ne pjesen me te madhe te rasteve ndodhin ne muajin e pare te trajtimit.sulidamori duhet te nderpritet ne shfaqjen e pare te rashit kutan,demtime te mukozes dhe cfaredo shenje te hipersensibiltetit. NDERVEPRIMET Nderveprimet farmakodinamike Antikoagulantet :AIJS mund te rritin efektin e antikogulanteve,si varfarine (shiko keshilla per perdorim) Pacientet qe marrin varfarine,agente antikoagulant te ngjashem ose acid acetilsalicilik paraqesin nje rrisk te larte te komplikacioneve hemorragjike kur trajtohen me sulidamor.ky kombinim nuk keshillohet dhe per me teper eshte i kunderindikuar ne pacientet me patologji te renda te kuagulimit.nese nuk mund te evitohet dot kombinimi, monitoro ne menyre kostante aktivitetin antikoagulant.agjentet antiagregant dhe inhibitoret selektive te serotonines rritin rrezikun per hemorragji gastro-intestinale(shiko kujdesje gjate perdorimit). Kortikosteroidet:Rritin rriskun e ulceracionit dhete hemorragjise gastro-intestinale(shiko kujdesje gjate perdorimit) Nderveprimet farmakodinamike/farmakokinetike me diuretiket,ace inhibitore dhe antagonistet e angiotenzines II. AIJS mund te ulin efektin e diuretikeve dhe prepareteve te tjera antihipertensive.ne disa paciente me komprementim te funksionit renal(per shembull,pacientet te dehidruar ose pacientet e moshuar me funksion renal te komprementuar) marrja e njekoheshme ACE-I ose e antagonisteve te angiotenzines II dhe te agjenteve qe frenojne sistemin e ciklooxgjenazes mund te sjelle nje ulje te funksionit renal,qe mund te jape nje insuficience renale akute,zakonisht e rikthyeshme.keto nderveprime duhen te merren ne konsiderate ne pacientet qe marrin sulidamor ne te njejten kohe me ACE-I ose angiotenzines II.Keshtu qe kombinimi duhet te behet me shume kujdes sidomos ne personat e moshuar.pacientet duhen te jene te mire hidruar,dhe duhet te shikohet monitorimi I funksionit renal pas fillimit te terapise te kombinuar. Pacientet e shendetshem.nimesulidi jep nje ulje tranzitore te efektit te furosemidit ne ekskretimin e natriumit,ne nje dimension me te vogel ne ekskretimin e kaliumit dhe ul pergjigjen diuretike.marrja se bashku e furesemidit dhe nimesulidit sjell nje ulje (rreth 20% )te volumit urinar dhe ekskretimin total te furosemidit pa komprementuar klirensin renal. Perdorimi I perbashket I furosemidit me sulidamor kerkon kujdes ne pacientet me patologji renale dhe kardiake,sic eshte pershkruar tek keshillimet mbi perdorimin. Nderveprime farmakokinetike me medikamente te tjera :

3 Eshte vene re se preparatet antiinflamatore josteroide ulin klirensin e Litiumit dhe kjo sjell nivele te larta dhe toxike te litiumit ne serum.nese pershkruhet sulidamori ne nje pacient qe eshte nen terapi me litium,duhet te monitorohet vazhdimisht niveli i litiumit. Jane studiuar edhe nderveprime farmakokinetike me glibenklamidet,teofiline,varfarine,digoksine,cimetidine dhe nje preparat antiacid(nje kombinim i hidroksid natriumi dhe hidroksid magnezi).nuk jane vene re nderveprime klinike sinjifikative.nimesulidi bllokon CYP2C9.Perqendrimet plazmatike te preparateve qe metabolizohen nga kjo enzime mund te shtojne marrjen kur kombinohen me sulidamorit. Tregoni kujdes qe nimesulidi te perdoret te pakten 24 ore para ose pas trajtimit me metotreksat,sepse nivele plazmatike mund te rriten dhe te japin efekte toxike te preparatit.ato japin efektin e tyre mbi prostaglandinat renale dhe inhibitoret e sintezes se prostaglandinave,si sulidamori mund te rritin nefrotoxicitetin e ciklosporinave. Efektet e preparateve te tjera mbi nimesulidit Studimet invitro kane treguar se tolbutamidi,acidi salicilik dhe acidi valproik,spostojne nimesulidin ne lidhje me proteinat plazmatike.megjithe nje efekti te mundshem mbi nivelet plazmatike te nimesulidit,keto nderveprime nuk kane dhene ndonje efekt klinik sinjifikant. Keshilla speciale : Ne raste te ndonje lloj intolerance ndaj sheqernave kontaktoni me mjekun kurues,para administrimit. Shtatzania dhe laktacioni Nuk keshillohet marrja e nimesulidit ne shtatzani.ashtu si dhe AIJS te tjere nuk eshte e rekomanduar ne grate qe kerkojne shtatzani.ashtu si dhe per AIJS te tjere eshte i njohur efekti bllokues i prostaglandinave,sulidamori mund te provokoje mbylljen e parakoheshme te duktusit arterioz,hipertension pulmonar,oliguri,oligoamnozi,rritje te rriskut per hemoragji, inerci uterine dhe edema periferike.njihen pak raste te insuficences renale ne neonatet,nenat e te cileve kane perdorur nimensulid ne periudhen e fundit te shtatzanise.pevec ketyre, studimet mbi lepujt kane treguar nje toksicitet riprodhues atipik dhe nuk jane te disponueshme te dhena perfundimtare mbi perdorimin e sulidamorit ne grate ne shtatzani.nuk eshte i njohur rreziku per njeriun e per kete nuk rekomandohet pershkrimi i preparatit gjate dy tremujoreve te pare te shtatezanise.per momentin nuk ka te dhena qe nimesulidi sekretohet ne qumesht, megjithate nuk keshillohet te merret nga nena me femije ne gji. Efektet mbi aftesine e drejtimit te automjetit dhe mbi perdorimin e makinerive. Nuk jane bere studime mbi efektin e sulidamorit ne lidhje me drejtimin ose perdorimin e makinerive.megjithate ne pacientet qe vuajne ngamarrje mendsh,vertigo ose somnolence pasi kane marre sulidamor nuk duhet te perdorin makineri ose te drejtojne makinen. Doza, koha dhe menyra e marrjes. Sulidamori duhet te perdoret per nje kohe sa me te shkurter te mundeshme ne perputhje me nevojat klinike. TE RRITUR : Tablete ose pluhur per suspension oral: 100mg dy here ne dite, nga goja pas ushqimit. NE TE MOSHUAR : Ne te moshuarit nuk duhet te reduktohet doza ditore. NE FEMIJET(<12 vjec):sulidamori eshte i kunderindikuar ne keta paciente. ADOLESHENTE(nga vjec):ne baze te profilit farmakokinetik nuk eshte e nevojshme qe te ndyshohet doza ditore ne keta paciente. Insuficienca renale:ne baze te farmakokinetikes,nuk eshte e nevojshme qe te ndryshohet doza ne insuficencen renale nga e lehte ne te moderuar(klirensi i kreatinines nga 30-80ml/min),ndersa eshte e kunderindikuar ne insuficiencen renale te rende(klirensi i kreatinines <30mg/min). Insuficienca hepatike:perdorimi i saj eshte i kunderindikuar ne insuficiencen hepatike. MBIDOZIMI: Efektet e padeshiruara te AIJS kufizohen ne shenjat e meposhtme si pergjumje, turpor,te vjella e dhimbje epigastrike,zakonisht te rikthyeshme me terapi mbajtese.mund te shfaqen hemoragji gastrointestinal.megjithese rralle mund te shfaqet Hipertension,IRA,insuficence respiratore dhe kome.pas marrjes se AIJS ne doza terapeutike jane verejtur gjendje shoku anafilaktik,qe mund te manifestohen edhe pas mbidozes. Ne rast mbidozimi nga AIJS pacientet trajtohen me terapi simptomatike dhe mbajtese.nuk ekziston antidot specifik.nuk jane te disponueshme informacione mbi eleminimin e nimensulidit me hemodialize:si dhe nga lidhja e saj e madhe me proteinen plazmatike(deri ne 97,5%)eshte e pamundur qe hemodializa te funksionoje.karboni aktiv nga 60 ne100gr( ne te rritur)mund te jete i perdorshem nqs perdoret ne 4 oret e para pasi pacienti ka marre mbidoze.diureza e sforcuar,alkalinizimi i urines,hemodializa ose hemoperfuzioni mund te mos funksionojne per shkak te lidhjes se rritur me proteinat.duhet monitoruar funksioni renal dhe hepatik. EFEKTE TE PADESHIRUARA: Gastrointestinale:problemet me shpeshta te padeshiruara jane ato gastrointestinale.mund te vihen re ulcera peptike,perforacione ose hemoragji gastrointestinale,ne disa raste fatale sidomos ne te moshuarit(shih keshilla per perdorim).

4 Mbas marrjes se sulidamorit jane vene re:nauze,te vjella,grumbullim te gazrave,konstipacion,dispepsi,dhimbje abdominale, melena,hematemeze,stomatit ulceroz,shperthim i kolitit ulceroz dhe morbus Crohn(shih keshilla per perdorim). Me pak raste jane vene re me gastrite. Edema,hipertensioni,insuficienca kardiake jane raportuar nga trajtimi me AIJS.Reaksione buloze perfshijne sindromin e Stevens-Johnson dhe Nekrolize toxike epidermike(shume rralle). Lista e meposhtme e efekteve te padeshiruara bazohet ne rezultatet e eksperimenteve klinike te kontrolluara(ne rreth 7800 paciente)dhe mbi te dhena te farmakovigjilences.rastet e raportuara jane klasifikuara si shume te shpeshta( 1/10);te zakonshme( 1/100, 1/10);pak te zakonshme ( 1/1000, 1/100);te rralla( 1/10000, 1/1000);shume te rralla ( 1/10000)perfshin dhe raste te izoluara. Alterime te gjakut dhe sistemit limfatik Anemi Eozinofili Trombocitopeni Pancitopeni Purpur Alterime te sistemit imunitar Hipersensibiliteti Anafilaksi Alterime te metabolizmit dhe ushqyerjes Hiperkalemi Shqetesime psikiatrike Ankth Nervozizem Mankth Alterime te sistemit nervor Jo te zakonshme Vertigo Dhimbje koke Somnolence Encefalopati(Sindromi Ray) Shqetesime okulare Shikim te paqarte Shqetesime vizive Alterime te aparatit auditiv e vestibular Vertigo Alterime kardiake Takikardi Alterime te sistemit vaskular Jo te zakonshme Hipertension Hemorragji Rritje te presionit arterial Ndjesi e te nxehtit Alterime te aparatit respirator,toraxit dhe mediastinit Jo te zakonshme Dispne Astme Bronkospazme Alterime te aparatit gastrointestinal Te zakonshem Diarea Nauze Te vjella Jo te zakonshme Konstipacion Grumbullim gazrash Gastrite Shume te rralla Dhimbje abdominale Dispepsia Stomatite Melena Hemorragji Gastrointestinale Ulcera dhe perforacione duodenale Ulcera dhe perforacione gastrike Alterime te sistemit hepatobiliar(shiko keshilla per perdorim ) Hepatite Hepatiti fulminant (perfshire raste fatale) Ikter Kolestaza Alterime te lekures dhe indit subkutan Jo te zakonshme Prurit Eruzion Shtim te djersitjes Eritema Dermatite Urtikarie Edeme angioneurotike Edeme e kapekeve te syrit Eriteme multiforme Sindroma Stivens-Johnson Nekrolize epidermike toxike

5 Alterime renale dhe te rrugeve urinare Disuri Hematuri Retension urinar Insuficience renale Oliguri Nefrite intersticiale Crregullime te pergjithshme dhe alterime menyres se Jo te zakonshme Edema marrjes Diskomfort Asteni Hipotermi Te dhena diagnostike Te zakonshme Rritje te enzimave hepatike Te dhena te marra nga pergjigjet klinike Ne baze te instruksioneve qe permbahen ne fleten ilustrative ulet risku i efekteve te padeshiruara.eshte e rendesishme te komunikohet me mjekun ose farmacistin per cdo efekt te padeshiruar qe nuk eshte pershkruar ne fleten ilustrative. Skadenca dhe ruajtja: Skadenca:Shiko daten e skadences te shenuar mbi paketim. Kujdes: mos e perdorni barin pas afatit te skadences te shenuar mbi paketim. Data e skadences mbi kuti i referohet produktit teresisht te konfeksionuar dhe te konservuar ne menyre korrekte. Tableta dhe pluhur per suspension oral:asnje keshillim mbi ruajtjen. Parja e fundit e fletes ilustrative nga Ministria e Shendetesise Gusht Prodhuar nga Farmaceutici Damor SPA- Via E. Scaglione, Napoli. MBAHENI PREPARATIN LARG NGA FEMIJET