Esercizio della farmacia

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1 Esercizio della farmacia Esercizio della Professione di Farmacista Sono settori costituenti la sfera di attività del farmacista: a) preparazione, controllo, immagazzinamento e distribuzione dei medicinali nelle farmacie aperte al pubblico b) preparazione, controllo, immagazzinamento e distribuzione dei medicinali negli ospedali c) fabbricazione e controllo dei medicinali nelle Industrie Farmaceutiche d) immagazzinamento, conservazione e distribuzione dei medicinali nella fase di commercio all'ingrosso e) diffusione di informazioni e consigli nel settore dei medicinali 1

2 Esercizio della Farmacia Non tutte le farmacie si trovano sottoposte allo stesso regime giuridico. L espletamento perkò del servizio farmaceutico è regolato dalle stesse norme. Il campo di attività della farmacia comprende: 1) attività esercitata in REGIME DI MONOPOLIO DISPENSAZIONE DEI MEDICINALI (eccetto Decreto Bersani) 2) attività CONDIVISA CON ALTRI OPERATORI COMMERCIALI: vendita di prodotti ed articoli riconducibili all'area salutare, MA DIVERSI DAI MEDICINALI Presupposti autorizzativi necessari: a) AUTORIZZAZIONE SANITARIA b) AUTORIZZAZIONE COMMERCIALE L attività dei farmacisti addetti alla vendita di medicinali non soggetti a prescrizione medica negli esercizi commerciali diversi dalle farmacie (legge Bersani) non può essere riconosciuta valida ai fini della pratica professionale. Nella suddetta attività mancherebbe al farmacista qualsiasi esperienza in relazione ai medicinali assoggettati a prescrizione medica e alle preparazioni galeniche. 2

3 La Farmacia aperta al pubblico obblighi nella gestione il titolare o direttore deve Osservare le norme dettate con legge regionale, gli orari e i turni di servizio stabiliti dalla competenti autorità sanitaria In regione Campania L.R.C. n. 7/1980 come modificata dalla L.R.C. n. 4/2002 e dalla L.R.C. n. 1/2007 La Farmacia aperta al pubblico obblighi nella gestione il titolare o direttore deve Tenere le sostanze obbligatorie (tab. 2) e gli strumenti ed apparecchi indispensabili (tab. 6 ) previste dalla Farmacopea Ufficiale vigente (art. 34, R.D. 1706/38) 3

4 La Farmacia aperta al pubblico obblighi nella gestione il titolare o direttore deve Munire dei cartelli (etichette) previsti dalla Farmacopea le sostanze in essa comprese, le quali devono corrispondere ai saggi ivi indicati Far sì che i medicamenti composti corrispondano alla formula FU e siano preparati in base alle norme descritte dalla stessa FU Curare che qualsiasi medicinale non descritto in FU venga somministrato allo stato di purezza, genuinità ed ottima conservazione (art. 35, R.D. 1706/38) La Farmacia aperta al pubblico obblighi nella gestione il titolare o direttore deve Tenere in armadio chiuso a chiave le sostanze velenose (tab. 3 F.U. e ), come tali contraddistinte da apposito contrassegno (art. 119 R.D /34) Tenere in altro armadio chiuso a chiave, separatamente dai veleni, le sostanze e i medicamenti a base di sostanze ad azione stupefacente e psicotropa iscritti nella tab. II A, del DPR 309/90 e successive modifiche ed integrazioni (nulla vieta di tenere nello stesso armadio anche i farmaci della tabella II B e II C per i quali esiste anche l obbligo di annotazione sul registro entrate-uscite) 4

5 La Farmacia aperta al pubblico obblighi nella gestione il titolare o direttore deve Vendere le specialità medicinali di cui sia provvisto Procurare, anche a spese del richiedente, le specialità di cui sia sprovvisto Allestire le preparazioni magistrali prescritte nel più breve tempo necessario alla realizzazione delle stesse (art. 38 R.D. 1706/38) La Farmacia aperta al pubblico obblighi nella gestione il titolare o direttore deve Somministrare le specialità medicinali in specie, qualità e quantità corrispondenti alle ordinazioni mediche (art. 445 cod. penale) Evitare che siano somministrati al pubblico o detenuti in farmacia, in maniera non distinta dagli altri, medicinali guasti o imperfetti, adulterati o contraffatti, scaduti di validità, non registrati o revocati (art. 123 R.D. 1265/34 e artt. 440, 441, 442 e 443 cod. penale) 5

6 La Farmacia aperta al pubblico obblighi nella gestione Non corrispondenza in SPECIE: un medicinale al posto di un altro Non corrispondenza in QUALITA : medicinale con caratteristiche chimico-fisiche, farmacologiche e tecnologiche diverse da quelle previste dalla F.U. o dall AIC Non corrispondenza in QUANTITA : medicinale con dosaggio diverso La Farmacia aperta al pubblico obblighi nella gestione Imperfetto: medicinale tecnicamente difettoso tale da essere inidoneo allo scopo Adulterato: medicinale privato in tutto o in parte dei suoi componenti caratteristici Contraffatto: medicinale formulato con sostanze estranee alla sua composizione Guasto: ogni medicinale che abbia subito nel tempo delle alterazioni per motivi diversi dall adulterazione o dalla contraffazione In caso di rinvenimento: custodire in modo adeguato e con appositi contrassegni per far venir meno la presunzione di detenzione per la vendita (NON VENDIBILE) 6

7 La Farmacia aperta al pubblico obblighi nella gestione il titolare o direttore deve Attenersi scrupolosamente alle rigorose disposizioni stabilite dalla normativa vigente concernente la spedizione di veleni a scopo terapeutico, di stupefacenti e la fornitura di veleni per uso professionale La Farmacia aperta al pubblico obblighi nella gestione il titolare o direttore deve l età dell acquirente, 16 anni per i veleni (art. 730 C.P.) e 18 per gli stupefacenti (DPR 309/90 art. 44); la conoscenza diretta o l attestazione della autorità di P.S di esercente una attività che necessita di sostanze velenose per usi professionali (art 147, R.D. 1265/34) 7

8 La Farmacia aperta al pubblico obblighi nella gestione il titolare o direttore deve Annotare sulle ricette la data di spedizione ed il prezzo praticato ( art 37 R.D. 1706/38) ed apporvi il timbro (D.L.vo 539/92) Compilare secondo regolamento le etichette dei preparati magistrali (art 137 R.D. 1706/38 e N.B.P. F.U. XI ed.) La Farmacia aperta al pubblico obblighi nella gestione il titolare o direttore deve Vendere a prezzo fisso (art 125, R.D. 1265/34) Le preparazioni magistrali, applicando la Tariffa nazionale dei medicinali (D.M.Sanità 18 agosto 1993) 8

9 La Farmacia aperta al pubblico obblighi nella gestione il titolare o direttore deve Osservare il segreto professionale, in relazione alla natura dei rimedi dispensati, salvo consenso degli interessati e del medico curante o salvo richiesta dell autorità giudiziaria (C.P. art. 622 e codice deontologico) CODICE DEONTOLOGICO DEL FARMACISTA Testo approvato dal Consiglio nazionale FOFI il 19 giugno

10 Codice deontologico del Farmacista Doveri generali del Farmacista Rapporti con i cittadini Obblighi professionali del Farmacista Rapporti con i medici, i veterinari e gli altri sanitari Rapporti professionali con i colleghi e i tirocinanti Rapporti con l'ordine professionale Pubblicità e informazione sanitaria Attività professionale nella farmacia Attività professionale nell'industria farmaceutica Attività professionale nelle strutture sanitarie pubbliche o private Vendita di medicinali tramite internet Riservatezza e segreto professionale Infrazioni al codice deontologico La Farmacia aperta al pubblico obblighi nella gestione il titolare o direttore deve Comunicare alla competente autorità sanitaria locale nome, cognome e data di assunzione degli addetti all esercizio professionale ed esibire per ciascuno di essi i relativi certificati di idoneità sanitaria allo svolgimento della professione; Comunicare, parimenti, la data della cessazione dei medesimi dal servizio (art.12 DPR 1275/71) 10

11 La Farmacia aperta al pubblico obblighi nella gestione il titolare o direttore deve Curare che in farmacia siano esposti al pubblico gli orari di servizio (art 119 R.D. 1265/34) E che siano ostensibili la Farmacopea Ufficiale nell edizione vigente e la tariffa nazionale dei medicinali (art. 123 R.D. 1265/34) La Farmacia aperta al pubblico obblighi nella gestione il titolare o direttore deve Curare che la farmacia sia provvista dei registri obbligatori: Registro copia veleni (art. 147 R.D. 1265/34) comunque realizzato Registro dei verbali d ispezione (art. 50 R.D. 1706/38) comunque realizzato Registro copia ricette magistrali (art. 87 L. 388/2000) comunque realizzato Registro di entrata e uscita degli stupefacenti (artt DPR 309/90) su modello predisposto dal Ministero della Salute Bollettario buoni acquisto stupefacenti (artt DPR 309/90; DM 18/11/2006) su modello tre sezioni predisposto dal Ministero della Salute ovvero modello in quadruplice copia 11

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17 Distribuzione Per Conto la circolare 18 in Emilia Romagna a partire dal 01 Marzo DPC e distribuzione di "quel che c'è" Nella DPC le ASL acquistano un certo medicinale tramite aste a sconti pazzeschi e dirottano qualsiasi prescrizione per brand o principio attivo di un certo medicinale sempre e solo sulla marca del farmaco acquistato. Esempio pratico: Plavix (clopidogrel). Nell'asta per l'acquisto di questo farmaco, ha vinto la ditta fornitrice del generico - equivalente Clopidogrel Dr. Reddy. nella distribuzione del farmaco a base di clopidogrel, indipendentemente dalla prescrizione del medico (Plavix, Grepid, Clopinovo, Iscover, Clopidogrel DOC, Clopidogrel EG, ecc...) l'ausl fornirà ai pazienti sempre e solo Clopidogrel Dr. Reddy. 17

18 Distribuzione Per Conto la circolare 18 in Emilia Romagna a partire dal 01 Marzo scelta del farmaco in DPC o convenzionata lasciata al paziente Fino al 28 Febbraio 2014, il paziente poteva scegliere per alcuni farmaci presenti in DPC per i quali l ASL (es. Plavix) forniva un farmaco diverso da quello prescritto dal Medico (es. pur richiedendo Plavix fornisce Clopidogrel Dr. Reddy). La scelta era basata su specifiche motivazioni del paziente o richieste del Medico (es. intolleranza a eccipienti, difficoltà ad ingoiare, LASA, ecc...): il paziente firmava la dichiarazione sul retro della ricetta SSN (rossa) e poteva ritirare il (es.) Plavix in convenzionata anziché (es.) il Clopidogrel Dr. Reddy in DPC. Distribuzione Per Conto la circolare 18 in Emilia Romagna a partire dal 01 Marzo il ruolo del NON SOSTITUIBILE Fino al 28 Febbraio (per altri il 12 Gennaio) 2014, il Medico poteva indicare NON SOSTITUIBILE motivato su una prescrizione di uno specifico brand o marca di generico (es. "Plavix 75mg 28 cpr - NON sostituibile per LASA") e il farmacista, poichè l ASL avrebbe dispensato un medicinale diverso da quello prescritto (Clopidogrel Dr. Reddy in questo esempio) sarebbe stato "costretto" a fornire al paziente il medicinale in convenzionata (Plavix). 18

19 Distribuzione Per Conto la circolare 18 in Emilia Romagna a partire dal 01 Marzo 2014 con la circolare 18. o il paziente prende gratuitamente il farmaco che l ASL fornisce in DPC oppure se vuole l'originale o altra marca lo deve pagare per intero La regione Emilia Romagna è stata molto esplicita, chiara e diretta: non esiste più la possibilità per il paziente di scegliere se ritirare a carico SSN il farmaco in convenzionata (es. Plavix) o in DPC (Clopidogrel Dr. Reddy). A carico SSN è concesso solo e solamente il farmaco fornito dall ASL in DPC. Qualsiasi altra marca (originale o marca di equivalente generico diversa) non è concessa a carico SSN, ma il paziente se la deve pagare per intero di tasca propria. Distribuzione Per Conto la circolare 18 in Emilia Romagna a partire dal 01 Marzo 2014 Com'era: il paziente si presentava in farmacia con la ricetta con indicato PLAVIX 75MG 28 CPR - DUE CONFEZIONI. Il paziente poteva accettare il farmaco in DPC (CLOPIDROGREL DR. REDDY) e non pagare nulla; oppure poteva ritirare il PLAVIX originale, pagando la differenza di costo con l'equivalente generico (4.35 a scatola => 8.70 per 2 confezioni) più eventuali ticket in base alla fascia di reddito. Com è: il paziente si presenta in farmacia con la ricetta con indicato PLAVIX 75MG 28 CPR - DUE CONFEZIONI. Il paziente può accettare il farmaco in DPC (CLOPIDROGREL DR. REDDY) e non pagare nulla; oppure può ritirare il PLAVIX originale, Grepid, Iscover, Clopidogrel DOC, ecc... pagando l'intero costo del farmaco (18.23 a scatola => per 2 confezioni). 19

20 Distribuzione Per Conto la circolare 18 in Emilia Romagna a partire dal 01 Marzo 2014 E il NON SOSTITUIBILE? E' cambiato anche quello: ora il non sostituibile senza motivazione o il non sostituibile motivato non hanno alcun valore. Ovvero, non sono vincolanti per il farmacista e quindi il farmacista davanti ad un non sostituibile (motivato o meno) - o fornisce il Clopidogrel Dr. Reddy a carico SSN con nessuna spesa per il paziente - o fornisce qualsiasi altra marca o originale (Plavix, Grepid, ecc...) a totale pagamento a carico del paziente Distribuzione Per Conto la circolare 18 in Emilia Romagna a partire dal 01 Marzo 2014 Ma se il paziente ha davvero un grave problema ad assumere il medicinale della marca fornita dall ASL (es. Clopidogrel Dr. Reddy)? In questo caso il Medico (di base, specialista) redige una relazione scritta che dovrà inviare alla ASL; l ASL si riunirà in una apposita commissione e valuterà la relazione. Se le motivazioni troveranno accoglimento, verrà rilasciata una autorizzazione numerata: tale numero andrà indicato dal medico sulla ricetta di fianco alla scritta NON SOSTITUIBILE. esempio Com è il non sostituibile autorizzato: il paziente si presenta in farmacia con la ricetta con indicato PLAVIX 75MG 28 CPR - DUE CONFEZIONI - NON SOSTITUIBILE AUTORIZZAZIONE N XYZ123. Il farmacista fornisce SEMPRE E SOLO Plavix in via convenzionata, facendo pagare la differenza di costo con l'equivalente generico (4.35 a scatola => 8.70 per 2 confezioni) più eventuali ticket in base alla fascia di reddito. 20

21 Distribuzione Per Conto la circolare 18 in Emilia Romagna a partire dal 01 Marzo Caso particolare 1 Se un invalido di guerra o vittima di terrorismo (esenzioni G01 o G02) vuole a tutti i costi l'originale (es. Plavix), deve pagare o meno il farmaco dato che l'esenzione da diritto a non pagare i farmaci in fascia C? L'invalido con G01 o G02 è "esentato" da questo sistema: se non vuole pagare DEVE accettare il farmaco in DPC (es. Clopidogrel Dr. Reddy); se vuole altra marca (es. Plavix) se lo paga per intero! - Caso particolare 2 Per Keppra e Topamax cambia qualcosa o rimane tutto come prima (non sostituibile incluso). Rimane tutto come prima: per questi 2 farmaci, la via DPC è stata creata ad hoc dopo la segnalazione dell'aifa sui "problemi" di sostituibilità. Tutte le modifiche introdotte dalla circolare 18 NON si applicano dunque a questi 2 farmaci; nel blog c'è un post apposito che spiega Keppra e Topamax. L attività di vigilanza e controllo sulle farmacie 21

22 Attività di vigilanza L attività di controllo sulle farmacie è competenza della Azienda Sanitaria Locale che la esercita mediante una Commissione ispettiva nominata in base alla Norma regionale. In materia di autorizzazione all apertura di una farmacia, la Regione Campania ha avocato a sé ogni provvedimento e quindi anche quello dell ispezione preventiva. In materia di repressione di illeciti amministrativi, penali, deontologici è facoltà degli organi preposti effettuare ispezioni alle farmacie (NAS, UPG in genere, GdF, Ordine,etc) 22

23 L Azienda Sanitaria Locale svolge un azione di vigilanza su due aspetti distinti: conduzione tecnico-amministrativa del servizio farmaceutico e igienico-sanitaria dell esercizio (ruolo autoritativo) gestione dell assistenza farmaceutica in rapporto con il SSN (ruolo paritetico, Convenzione SSN) 23

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25 Le ispezioni preventive Art. 111 TULLSS ---- commissione regionale ---- Ispezione preventiva all apertura ed esercizio della farmacia, tesa ad accertare la sussistenza dei requisiti fondamentali (locali, arredi, registri, testi, farmaci e attrezzature obbligatorie, presenza di scorte tali da offrire garanzia di buon esercizio) Art.127 TULLSS Le ispezioni ordinarie --- commissione dell ASL---- Ispezione periodica (almeno ogni 2 anni) tesa ad accertare la corretta tenuta e conduzione professionale della farmacia 25

26 Le ispezioni straordinarie --- commisione ASL, NAS, G.d.F etc.--- Ogni qualvolta l Autorità lo ritenga opportuno e necessario può procedere ad un ispezione ai fini del controllo della regolarità d esercizio 26

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32 Il verbale d ispezione Le risultanze di ciascuna ispezione devono essere verbalizzate. Ciascun verbale, redatto in più originali, deve essere conservato nel registro dei verbali di ispezione della farmacia ed inviato ai titolari dei rispettivi poteri sanzionatori (Sindaco, Asl, Regione, Ordine, Magistrato, etc) 32

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38 ogni medicinale dannosamente alterato o deteriorato per qualsiasi causa (es. per effetto dell umidità, per lungo tempo trascorso. Per fermentazione, ecc.). Responsabilità può competere al farmacista sia per preparazioni industriali che per preparazioni galeniche. medicinale che non risulta preparato secondo i dettami della tecnica farmaceutica o sia difettoso da non essere idoneo allo scopo o privo di efficacia terapeutica. (es. soluzioni iniettabili non sterili o con pirogeni) Responsabilità difficilmente imputabile al farmacista. 38

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