Difetti dei Medicinali

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1 Difetti dei Medicinali "

2 art. 123 del TULS - Sezione II- Dell esercizio della farmacia Il titolare deve inoltre curare che i medicinali, dei quali la farmacia è provvista, non siano ne guasti ne imperfetti. In caso di trasgressione a tale obbligo si applicano le pene stabilite dall art. 443 del Codice Penale Art. 443 C.P. Commercio o somministrazione di medicinali guasti. Chiunque detiene per il commercio, pone in commercio o somministra medicinali guasti o imperfetti, è punito con la reclusione da sei mesi a tre anni e con la multa non inferiore a lire

3 Medicinale guasto ogni medicinale che è dannosamente alterato o deteriorato per qualsiasi causa (es. per effetto dell umidità, per lungo tempo trascorso. Per fermentazione, ecc.). Responsabilità che può competere al farmacista sia per preparazioni industriali che per preparazioni galeniche. Medicinale imperfetto è il medicinale che non risulta preparato secondo i dettami della tecnica farmaceutica o sia comunque sia difettoso tale da non essere idoneo allo scopo o privo di efficacia terapeutica. (es. soluzioni iniettabili non sterili o con pirogeni) Responsabilità difficilmente imputabile al farmacista.

4 Tale reati, definiti reati di comune pericolo sussistono senza bisogno che il pericolo per la salute pubblica sia sorto in concreto. Se anche questa evenienza si verificasse (e ne derivassero lesioni o la morte del paziente) si ha il concorso con i reati previsti e puniti da altre norme (Art 589 e 590, Cod.Pen.) Tali reati sono inoltre presunti tali in via assoluta dalla legge per cui non è necessario che sia dimostrata la pericolosità di questi medicinali. I medicinali scaduti devono essere collocati in appositi contenitori con scritte bene evidenziate che indichino prodotto scaduto non vendibile - destinato alla distruzione ecc. (x evitare l incriminazione per reato dell art. 443 del C.P.) I contenitori con medicinali scaduti vanno conservati in un luogo della farmacia separato da quello dei medicinali destinati alla vendita, analogamente a quanto deve farsi per gli alimenti, dietetici, alimenti per l infanzia ed altri prodotti giacenti in farmacia e soggetti a scadenza.

5 Medicinale adulterato È un medicinale modificato, sofisticato, privato in parte o in tutto dei suoi componenti caratteristici Medicinale contraffatto È un medicinale imitato, falsificato a scopo fraudolento. L OMS indica come contraffatto quel farmaco la cui etichettatura è stata deliberatamente e fraudolentemente preparata con informazioni ingannevoli circa il contenuto o l origine del prodotto. In entrambi i casi la legge punisce non solo chi lo fa ma anche chi semplicemente lo detiene o lo vende. Art. 440 C.P. Adulterazione e contraffazione di sostanze alimentari. Chiunque corrompe o adultera acque o sostanze destinate all alimentazione. prima che siano attinte o distribuite per il consumo, rendendole pericolose alla salute pubblica è punito con la reclusione da tre a dieci anni. La stessa pena si applica a chi contraffà, in modo pericoloso alla salute pubblica, sostanze alimentari destinate al commercio. La pena è aumentata se sono adulterate o contraffatte sostanze medicinali.

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7 Esempi di farmaci contraffatti 20/09/2011 Fonte: Farmindustria Vengono di seguito riportati una serie di esempi di farmaci contraffatti: 1 - Steroidi contraffatti nascosti in spedizioni autorizzate di prodotti dichiarati non farmaceutici, destinati alla rete delle palestre. 2 - Falsi prodotti naturali contenenti sildenafil e tadalafil, importati come "prodotti naturali" e destinati a negozi per prodotti non farmaceutici 3 - Componenti di prodotti farmaceutici acquistati attraverso piattaforme B2B in Asia, spediti a differenti indirizzi nell'eu, poi assemblati e destinati a canali di distribuzione legali e illegali 4 - Bagagli personali e containers classificati "in transito" (al fine di ridurre il rischio di controlli doganali) utilizzati per importare medicinali contraffatti da poter "infiltrare" nel canale di distribuzione legale.

8 Medicinale contraffatto Il settore della contraffazione dei farmaci è particolarmente delicato - per le gravi conseguenze che l'assunzione di queste sostanze, modificate nella formula, possono dare agli inconsapevoli malati - per interessi miliardari che gravitano attorno al mercato di questi farmaci. La contraffazione dei farmaci si può presentare in diverse forme: i falsi perfetti i falsi imperfetti i falsi solo apparenza i falsi criminali

9 falsi perfetti prodotti che contengono gli stessi principi attivi e gli stessi eccipienti, nelle dosi giuste, che vengono correttamente confezionati ed etichettati. vengono definiti ''falsi originali'' perché vengono prodotti all'estero e successivamente vengono importati in Italia in modo illecito. rappresentano un danno economico per molti Paesi e molti settori dell'industria vengono fabbricati con tutti i requisiti necessari da industrie regolarmente autorizzate ma poi vengono posti sul mercato da un soggetto diverso dall'importatore, dal rivenditore o dal distributore esclusivo

10 falsi perfetti Lo smercio avviene in due modi: 1- uno stabilimento di altro Paese, avente pieno titolo per farlo, produce questi farmaci che dovrebbero essere immessi nel mercato del Paese dove è insediato, ma indirettamente, esporta e commercializza il farmaco in altri Paesi dove sono presenti altre aziende dello stesso gruppo che dovrebbero rifornire il mercato locale. Queste operazioni vengono effettuate per guadagnare il più possibile: i farmaci vengono acquistati dove costano meno e poi rivenduti nei mercati dove costano di più. 2- un'azienda produce farmaci destinati ai mercati stranieri, ma vende nel Paese in cui è presente lo stesso farmaco che risulta così esportato e rientrato attraverso canali illeciti.

11 falsi imperfetti prodotti che contengono gli stessi principi attivi e gli stessi eccipienti, ma non nelle dosi esatte e/o le formule non rispettano le caratteristiche richieste, ad esempio, alla scadenza o alla biosensibilità. L'esigenza di contenere sempre di più i costi, la mancanza di appropriate conoscenze mediche e delle giuste tecnologie, hanno fatto sì che laboratori chimici o farmaceutici possano produrre tali medicinali simili nella composizione e nell'aspetto, ma privi della loro efficacia terapeutica. Spesso la loro scarsa o nulla efficacia è riconducibile a un ridotto contenuto del principio attivo e questo è già sufficiente a causare problemi a coloro che lo assumono convinti di avere a che fare con il farmaco vero.

12 falsi solo in apparenza sono prodotti realizzati senza nessun principio attivo oppure con elementi usati solo per renderli simili ai farmaci originali. Questo tipo di contraffazione risale agli anni settanta e riguardava i farmaci a basso prezzo e i contraffattori guadagnavano sulla grande quantità di prodotto venduto e non sul valore del pezzo singolo.

13 falsi criminali prodotti che all'apparenza sono simili a quelli autentici, ma che non hanno gli stessi principi attivi e possono contenere, addirittura, sostanze nocive per la salute. Chi produce questo tipo di sostanze ha deciso di puntare su farmaci'' che curano malattie gravi, che vengono venduti a prezzi molto alti e, quindi, anche smerciandone quantità limitate possono dare alti guadagni. La scoperta di questo tipo di contraffazione è avvenuta, purtroppo, a causa di decessi sospetti o da gravi complicazioni in pazienti che avevano assunto il farmaco contraffatto. Una particolare categoria di contraffazioni di farmaci riguarda la manipolazione, ingannevole e pericolosa di prodotti che, alla loro origine, si pongono come autentici sia per la loro preparazione che per la loro efficacia terapeutica.

14 Le trasformazioni dei farmaci autentici in farmaci contraffatti possono avvenire in questi modi: - attraverso il confezionamento di farmaci autentici in scatole contraffatte che attestano una quantità maggiore di principio attivo e per questo vengono vendute ad un prezzo più elevato; per i malati che credono di assumere le giuste dosi di principio attivo possono esserci danni anche gravi alla salute - attraverso il confezionamento di farmaci autentici, scaduti di validità rispetto alle indicazioni fornite nelle scatole originale, attestanti scadenze più distanti nel tempo - attraverso lo smercio di farmaci autentici, sottratti dai depositi delle aziende che li producono o rapinati nel corso del loro trasporto e conservati in maniera non idonea che ne compromettono la loro efficacia terapeutica

15 Art. 441 C.P. Adulterazione e contraffazione di altre cose in danno della pubblica salute. Chiunque adultera o contraffà, in modo pericoloso alla salute pubblica, cose destinate al commercio, diverse da quelle indicate nell articolo precedente, è punito con la reclusione da uno a cinque anni con la multa non inferiore a lire Art. 442 C.P. Commercio di sostanze alimentari contraffatte o adulterate. Chiunque senza essere concorso nei reati preveduti dai tre articoli precedenti, detiene per il commercio, pone in commercio, ovvero distribuisce per il consumo acqua, sostanze o cose che sono state da altri avvelenate, corrotte, adulterate o contraffatte, in modo pericoloso alla salute pubblica, soggiace alle pene rispettivamente stabilite nei detti articoli.

16 Art. 445 C.P. Somministrazioni di medicinali in modo pericoloso per la salute pubblica. Chiunque esercitando, anche abusivamente, il commercio di sostanze medicinali, le somministra in specie, qualità o quantità non corrispondente alle ordinazioni mediche o diversa da quella dichiarata o pattuita è punito con la reclusione da sei mesi a due anni e con la multa da a lire. La non corrispondenza in specie si verifica quando il farmacista consegna un medicinale al posto di un altro (errori di prelievo, di lettura della ricetta ecc..) La non corrispondenza in qualità si ha quando il medicamento dispensato non ha le caratteristiche chimico-fisiche, farmacologiche o tecnologiche previste dalla F.U. o stabilite in sede di registrazione. La non corrispondenza in quantità si riferisce al dosaggio del medicamento, cioè si consegnano medicinali nella quantità diversa da quella richiesta (non va confusa con errori tecnici di dosamento che configurano il medicinale come imperfetto).

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21 A: contenente 1 fiala; il numero di lotto e la data di scadenza coincidevano sul confezionamento secondario e primario; B: contenente 1 fiala; il numero di lotto e la data di scadenza dichiarata sul confezionamento secondario erano differenti da quanto dichiarato sull etichetta della fiala; C: contenente 3 fiale; la data di scadenza dichiarata sul confezionamento secondario era differente da quella dichiarata sull etichetta delle fiale.

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24 bollino identificativo Ogni confezione in vendita in canali legali ha un bollino identificativo dal quale si può risalire alla storia del prodotto

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