L ESPOSIZIONE CRONICA ATTRAVERSO LA CATENA ALIMENTARE E UNA SORGENTE RILEVANTE DI ESPOSIZIONE ALL ARSENICO PER L UOMO. Da QUADERNO INFORMATIVO ISPESL

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2 L ESPOSIZIONE CRONICA ATTRAVERSO LA CATENA ALIMENTARE E UNA SORGENTE RILEVANTE DI ESPOSIZIONE ALL ARSENICO PER L UOMO Da QUADERNO INFORMATIVO ISPESL

3 ARSENICO INORGANICO ARSENIATO ARSENITO

4 WELL ADSORBED (80-90%) IN THE GI TRACT TOSSICOCINETICA DELL ARSENICO

5 Tossicità acuta nota da tempi remoti Tossicità a «basse» dosi: Molteplici effetti avversi a carico di vari apparati (cardiovascolare, respiratorie, renali) effetti endocrini sviluppo del feto metabolismo glucidico effetti cancerogeni (maggiore considerazione): a partire dagli anni 1960: studi epidemiologici su popolazioni residenti in aree con acque di falda contenenti elevate concentrazioni di arsenico (Taiwan, Argentina, Cile) - ampia evidenza di associazione tra esposizione ad arsenico attraverso l acqua da bere e più elevate incidenze di tumori a carico di polmone, vescica e rene Classificazione IARC: gruppo 1- agente cancerogeno per l uomo

6 Guidelines for Drinking Water Quality del 1993 valore guida per l arsenico: 10 µg/l (20% PTWI di 15 µg/kg p.c. (provvisoriamente indicata dal Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives JECFA) PTWI JECFA: derivato da un precedente valore provvisorio di PTDI di 2 µg/kg p.c, definito su limitate evidenze sulla associazione tra arsenicismo (intossicazione cronica con effetti a livello cutaneo) e contaminazione da arsenico dell acqua potabile Il valore guida discende quindi da un effetto tossico diverso dall attività cancerogena, da considerare attualmente come la più rilevante per la popolazione generale Opinione EFSA (2009) sull arsenico nella catena alimentare: valore di 10 µg/l come strumento di gestione del rischio piuttosto che come un obiettivo di qualità, dovendosi comunque perseguire la riduzione della concentrazione di arsenico nell acqua ai livelli più bassi praticamente ottenibili. JECFA (2011) ritira il valore PTWI, sulla base dei risultati di più recenti studi epidemiologici mostranti una benchmark dose 0.5 % ossia una dose associata con un incremento del rischio di tumore dello 0.5%, prossima al livello indicato

7 EFSA, JEFCA: Il valore di 10 µg/l dovrebbe essere considerato uno strumento pragmatico piuttosto che obiettivo di qualità, dovendosi perseguire la riduzione della concentrazione di arsenico nell acqua ai livelli più bassi praticamente ottenibili. Esiste un margine inferiore a quanto normalmente richiesto per i cancerogeni tra l attuale valore guida per l arsenico nell acqua potabile e le concentrazioni del contaminante associate ad un aumentato rischio di tumore per l uomo (generalmente superiori a µg/l) Comitato Scientifico dell UE sui Rischi per la Salute e l Ambiente (SCHER, Scientific Committee on Health and Environmental Risks) (opinione di maggioranza): Basandosi su una meta-analisi di dati epidemiologici, rileva come il rischio di tumore diminuisca rapidamente, in modo più che proporzionale al calare della dose (concentrazione di arsenico nell acqua), e che quindi il rischio incrementale associabile all attuale valore guida, o anche alle concentrazioni superiori transitoriamente concesse all Italia in regime di deroga negli anni passati, possa essere inesistente o trascurabile

8 Attuale difficoltà nella valutazione quantitativa del rischio posto dalla ingestione di basse dosi di arsenico, quali quelle presenti negli acquiferi del territorio nazionale. Estrapolazione del rischio cancerogeno da alte a basse dosi, praticato da alcune agenzie mediante modelli matematici: attendibilità correlata alla conoscenza del meccanismo responsabile dell effetto cancerogeno Per As non esiste a tutt oggi una chiara, o comunque sufficiente, comprensione del meccanismo d azione, la molteplicità degli effetti biologici esercitati e la biotrasformazione, contribuiscono a tale difficoltà Danni genetici secondari a stress ossidativo, alterazioni epigenetiche, interferenza con i sistemi di riparazione del DNA e controllo del ciclo cellulare: alcuni dei meccanismi, non mutuamente esclusivi, proposti come responsabili degli effetti cancerogeni; a questi altri se ne aggiungono con il progredire delle ricerche Solo una adeguata comprensione a livello molecolare della cascata di eventi responsabili dello sviluppo di neoplasie in risposta alla esposizione cronica ad arsenico potrà permettere una definitiva, o comunque più solida e health-based definizione di valori di riferimento Principio di precauzione

9 Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare Articolo 7 - Principio di precauzione 1. Qualora, in circostanze specifiche a seguito di una valutazione delle informazioni disponibili, venga individuata la possibilità di effetti dannosi per la salute ma permanga una situazione d'incertezza sul piano scientifico, possono essere adottate le misure provvisorie di gestione del rischio necessarie per garantire il livello elevato di tutela della salute che la Comunità persegue, in attesa di ulteriori informazioni scientifiche per una valutazione più esauriente del rischio. 2. Le misure adottate sulla base del paragrafo 1 sono proporzionate e prevedono le sole restrizioni al commercio che siano necessarie per raggiungere il livello elevato di tutela della salute perseguito nella Comunità, tenendo conto della realizzabilità tecnica ed economica e di altri aspetti, se pertinenti. Tali misure sono riesaminate entro un periodo di tempo ragionevole a seconda della natura del rischio per la vita o per la salute individuato e del tipo di informazioni scientifiche necessarie per risolvere la situazione di incertezza scientifica e per realizzare una valutazione del rischio più esauriente.

10 WHO Guidelines for Drinking Water Quality 4 ed. 07/ Assessment date 2011 Main references FAO/WHO (2011) Evaluation of certain contaminants in food IARC (1987) Overall evaluations of carcinogenicity IPCS (2001) Arsenic and arsenic compounds ISO (1982) Water quality determination of total arsenic USNRC (2001) Arsenic in drinking water, 2001 update WHO (2011) Arsenic in drinking-water (Fact sheet)

11 Produzione scientifica (1960-) fonte: pubmed 80,0 Arsenic and toxicity 70,0 Arsenic and cancer 60,0 Arsenic and exposure Arsenic and drinking water 50,0 n. Pubblicazioni / mese Dato aggregato 40,0 30,0 20,0 10,0 0,

12 Allo stato attuale, per i diversi meccanismi potrebbe ritenersi plausibile una relazione dose-risposta non lineare, o con soglia. Tutto ciò dovrebbe implicare una riduzione del rischio più che proporzionale al diminuire della dose, come rilevato nella meta-analisi condotta dallo SCHER, da cui non emergerebbe una convincente evidenza di eccesso di rischio per concentrazioni di arsenico nell acqua potabile fino a 10 volte l attuale valore parametrico Incertezze scientifiche (diverse opinioni) e principio di precauzione

13 Recent evaluations of contaminants, such as lead, cadmium and arsenic, need to be followed up with recommendations for action, and the food and water areas need to work closely together, especially with respect to arsenic. Arsenic is of high public health concern. JECFA withdrew the provisional tolerable weekly intake (PTWI) for arsenic because the existing PTWI was very close to the lower 95% confidence limit on the benchmark dose for a 0.5% response (BMDL0.5) calculated from epidemiological studies and was therefore no longer appropriate. There is an Integrated Risk Information System (IRIS) assessment due out in the USA in 2014, and Health Canada has conducted a biomonitoring study. The arsenic HBV was based on cancer, but the GV is provisional, as it is treatment based. Even if the HBV ends up being based on some other end-point (e.g. cardiovascular effects), it will not affect the GV, which still will be based on feasibility.

14 Rischi correlati ad altri utilizzi delle acque per fini domestici (igiene personale, igiene domestica) assorbimento dermico: limitata ma sostanzialmente concordante serie di dati in letteratura che attestano come trascurabile e non associabile a rischi per la salute la quota di arsenico assorbita per via dermica. più recenti dati EFSA e IARC indicano sostanzialmente come non rilevante l esposizione attraverso contatto dermico o per via inalatoria, fatti salvi particolare contesti di esposizione occupazionali non ravvisabili nello scenario di interesse dei territori interessati dalle deroghe più recenti raccomandazioni emanate dall OMS riportano che acque ricche in arsenico possono essere utilizzate per la balneazione e lavaggio indumenti

15 Qualità Continuità tempo di disponibilità (%) - conformità limiti - sicurezza igienicosanitaria Copertura Costi Popolazione servita (%) Quantità volume di acqua utilizzata

16 DIRETTIVA 98/83/CE DEL CONSIGLIO del 3 novembre 1998 concernente la qualità delle acque destinate al consumo umano Obiettivo della direttiva è proteggere la salute umana dagli effetti negativi derivanti dalla contaminazione delle acque destinate al consumo umano, garantendone la salubrità e la pulizia Per i parametri che figurano nell allegato I gli Stati membri fissano i valori applicabili alle acque destinate al consumo umano. I valori fissati non possono essere meno rigorosi di quelli indicati nell allegato I

17 D.Lgs. 31/2001 e s.m.i., "Attuazione della direttiva 98/83/CE relativa alla qualità delle acque destinate al consumo umano", stabilisce per diversi parametri, valori limiti specifici (allegato I), adeguati a garantire che le acque possano essere consumate in condizioni di sicurezza nell intero arco della vita. Le norme di cui all'allegato I sono in genere fondate sugli orientamenti stabiliti dall'organizzazione mondiale della sanità (considerando 16 dir 98/83/CE) OMS Linee guida per la Qualità delle Acque Potabili. 4 ed., 7/2011: Il superamento di un valore guida può non comportare un incremento di rischio o un rischio significativo per la salute. Deviazioni al di sopra dei valori guida sia nel breve e lungo termine non significano necessariamente che l'acqua non sia adatta per il consumo. L entità ed il periodo per il quale un certo valore guida può essere superato senza effetti sulla salute pubblica dipende dalla specifica sostanza in questione...

18 Istituto della deroga - per gestire una situazione di superamento di valori per determinati parametri, correlabile per lo più alla presenza nelle acque di elementi minerali di origine geologica con il miglior compromesso in termine di rischi-benefici, - tiene in particolare conto i rischi correlati alla limitazione d uso o sospensione della distribuzione idrica; - nel contempo, la concessione della deroga è subordinata alla prescrizione ed implementazione delle misure necessarie a ripristinare la qualità dell acqua nel tempo

19 Art. 9 direttiva 98/83/CE, recepito con art. 13 del D.Lgs. 31/2001 gli Stati membri possano stabilire deroghe ai valori di parametro purché: - la deroga non presenti un rischio per la salute umana - l'approvvigionamento delle acque potabili nella zona interessata non possa essere mantenuto con altro mezzo congruo - la deroga abbia durata più breve possibile e sia concessa dallo Stato membro al massimo per due successivi trienni Possibilità di rinnovare la deroga in «circostanze eccezionali» per un ulteriore periodo di tre anni, previo parere favorevole da parte della Commissione Europea (CE)

20 Per ogni parametro oggetto di richiesta: a) motivi della richiesta di deroga con indicazione della causa del degrado della risorsa idrica; b) parametri interessati, risultati dei controlli effettuati negli ultimi tre anni, il valore massimo ammissibile proposto e la durata necessaria di deroga; c) area geografica, quantità di acqua fornita ogni giorno, popolazione interessata e gli eventuali effetti sulle industrie alimentari interessate; d) programma di controllo con maggiore frequenza dei controlli rispetto a quelli minimi previsti; e) piano relativo alla necessaria azione correttiva, compreso un calendario dei lavori, una stima dei costi, la relativa copertura finanziaria e le disposizioni per il riesame. informazioni e raccomandazioni fornite alla popolazione: parte integrante del provvedimento di deroga

21 Il percorso delle deroghe in Italia Controlli esterni (ASL) Controlli interni (gestori) Richiesta Autorità regionale Ministero della salute Valutazione Istituto Superiore di Sanità Consiglio Superiore di Sanità Decisione Decreto Ministero della Salute * (di concerto Ministero Ambiente) Attuazione (decreto Regionale) Provvedimenti * Parere favorevole della Commissione Europea per il terzo triennio

22 Decisione finale CE Riconosciute circostanze eccezionali Valutazione più conservativa e cautelativa dello SCHER Concesse deroghe: As: fino a 15 e 20 µg/l B: 3 mg/l F: 2,5 mg/l Condizioni aggiuntive: non applicabilità ai bambini inferiori a 3 anni obbligo di informazione obbligo di monitoraggio obbligo di azioni correttive Scadenza: 2010, 2011, 2012 a seconda dei territori

23 Acquiferi italiani contaminati da arsenico (µg/l) (L.Lucentini, E. Veschetti, M. Ottaviani, R. Crebelli, F. Cubadda, M. D Amato, F. Aureli, A. Mantovani L. La Sala Esposizione ad arsenico attraverso acqua ed alimenti in aree a rischio: il caso del Lazio Notiziario ISS, Feb 2013)

24 Concentrazione di arsenico negli acquiferi dell area viterbese impiegati per la captazione di acqua da destinare al consumo umano (L.Lucentini, E. Veschetti, M. Ottaviani, R. Crebelli, F. Cubadda, M. D Amato, F. Aureli, A. Mantovani L. La Sala Esposizione ad arsenico attraverso acqua ed alimenti in aree a rischio: il caso del Lazio Notiziario ISS, Feb 2013) < 10 µg/l > 10 < 11 µg/l > 11 < 20 µg/l > 20 µg/l

25 Analisi di rischio nei territori oggetto di deroghe durante e successivamente al periodo di terza deroga rispetto all esposizione ed arsenico (As) attraverso il consumo ed utilizzo di acque destinate a consumo umano (considerazioni generali) orientamenti dell Organizzazione mondiale della sanità (OMS) sulla qualità delle acque potabili parere del comitato scientifico dei rischi sanitari e ambientali fondanti le Decisioni della CE per le deroghe richieste dall Italia ai sensi della direttiva 98/83/CE altre evidenze scientifiche integrative e/o cronologicamente successive all elaborazione delle Decisioni inizialmente condotta nella fase immediatamente successiva all emanazione delle Decisioni sulle deroghe costantemente aggiornata allo stato delle conoscenze in merito alle azioni di rientro effettuate ed ai dati di esposizione della popolazione ed ai risultati di progetti specifici sotto l egida delle Autorità sanitarie finalizzata anche a verificare l adeguatezza delle misure di gestione dei rischi in essere sulla protezione della tutela della salute delle popolazioni. on going

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29 Rientro dai regimi di deroga Strategie di intervento perseguite: Captazione risoluzione o mitigazione della contaminazione captazione alternativa Trattamento Introduzione di nuovi trattamenti o ottimizzazione di trattamenti in essere Rete di distribuzione modifiche, connessioni, disconnessioni, ripristino delle reti miscelazioni Exceptional circumstances Impianti di rimozione di arsenico: 1 e 2 impianto in Europa per volumi di acque trattate (460 litri/secondo)

30 SINTESI DELLE PROCEDURE AMMINISTRATIVE RELATIVE A PROGETTAZIONE ED ESECUZIONE DI OPERE PUBBLICHE (Potabilizzatori, acquedotti) Conferenza Servizi per l approvazione del progetto definitivo dell opera a cura di Autorità d Ambito e per l eventuale attivazione delle procedure d esproprio. La Conferenza comporta l acquisizione dei seguenti pareri o autorizzazioni: Conformità urbanistica e rispetto vincoli paesaggistico, rischio idraulico, ecc. da parte dei Comuni interessati all opera, Autorizzazione ai fini idraulici della Provincia in caso di attraversamento o parallelismo di corsi d acqua In caso di corsi d acqua significativi parere dell Autorità di Bacino Autorizzazione della Provincia settore strade in caso di attraversamento o percorrenza di strade provinciali. Stessa procedura ma più lunga nei confronti di SAT o ANAS in caso di interferenza con autostrade o strade statali Autorizzazione RFI per attraversamento o parallelismo di linee ferroviarie Permesso a costruire del Comune nel caso di impianti, serbatoi ed altri manufatti. Per manufatti in cemento armato o strutture in acciaio, deposito del progetto al Genio Civile competente Per le opere che richiedono una fornitura elettrica soprattutto in media tensione, preventivo della società elettrica, esecuzione per conto della stessa delle opere necessarie Procedura d esproprio per l acquisizione di aree private o per l istituzione su di esse di servitù di acquedotto o fognatura (procedura lunga e complessa soprattutto per l interessamento di numerosi soggetti terzi che si protrae anche dopo la fine dei lavori per la definizione degli indennizzi e degli eventuali danni arrecati nel corso dei lavori) In caso si interessino aree particolari: SIN (sito d interesse nazionale): aree classificate per legge come inquinate nei suoli e nelle falde su cui si può operare solo su approvazione del Ministero dell Ambiente con il supporto tecnico dell ARPA e con procedure speciali. Oasi o prossimità di oasi ed aree faunistiche in genere: parere dei competenti uffici della Provincia Opere a mare o anche lungo la linea di costa: parere della Capitaneria di Porto. Attraversamento di Parchi: parere dell Ente Parco relativo. Per alcune opere acquedottistiche oltre una certa lunghezza, verifica di VIA o VIA. Tale procedura è a carico dei competenti uffici della Provincia. Fonte: ASA SpA Livorno

31 Rientro dai regimi di (terza) deroga PA Trento PA Bolzano Regione Lombardia Regione Umbria Regione Campania Regione Toscana Regione Lazio 2010 As As As As 2011 F 2012 As, B As, F As: Primo triennio fino a 50 µg/l As: Secondo triennio fino a 50 µg/l As: Terzo triennio fino a 20 µg/l As: superamenti del valore di parametro (10 µg/l ) dopo il

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33 Completamento delle azioni d rientro 2014 F, altri fattori di potenziale rischio in particolari circostanze Gestione rigorosa dei sistemi d trattamento locale: efficienza/valori obiettivo/sorveglianza Gestione delle non conformità Verifica dell efficacia delle azioni sulla riduzione dell esposizione Approvvigionamenti privati, utilizzi irrigui

34 parziale efficacia dello strumento normativo della deroga per la gestione in sicurezza di circostanze complesse ed eccezionali mancato rientro nei regimi di deroga crisi legata alla non idoneità delle acque al consumo informazione all utenza, comunicazione sui rischi bidirezionale misure di gestione del rischio aggiornate allo stato delle conoscenze ed alla sorveglianza della contaminazione nei territori interessati possibili nuovi sviluppi della valutazione del rischio ed esposizione ad arsenico (studi sull esposizione, biomonitoraggio, SEPiAs ecc.): scenario più complesso ed impatto indiretto dell acqua sull esposizione, variabilità individuale nel metabolismo dell As Intake da dieta: limiti massimi raccomandati di arsenico negli alimenti Unione Europea? La gestione dei contesti emergenziali, approccio sinora quasi esclusivamente privilegiato, va affiancata da studi interdisciplinari su vasta scala ed orizzonte temporale per la previsione e prevenzione, a supporto dei processi decisionali in contesto nazionale, europeo ed internazionale, al fine di incrementare il livello di protezione della salute dal rischio arsenico

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38 COMMISSIONE EUROPEA Bruxelles, XXX [ ](2015) XXX draft DIRETTIVA (UE).../ DELLA COMMISSIONE del XXX recante modifica degli allegati II e III della direttiva 98/83/CE del Consiglio concernente la qualità delle acque destinate al consumo umano

39 COMMISSIONE EUROPEA ALLEGATI Bruxelles, XXX [ ](2015) XXX draft ANNEXES 1 to 2 della direttiva della Commissione recante modifica degli allegati II e III della direttiva 98/83/CE del Consiglio concernente la qualità delle acque destinate al consumo umano ALLEGATO I Allegato II Controllo PARTE A - Obiettivi e programmi generali di controllo per le acque destinate al consumo umano PARTE B - Parametri e frequenze 1. Quadro generale 2. Elenco dei parametri 3. Frequenza di campionamento PARTE C - Valutazione del rischio PARTE D - Metodi di campionamento e punti campionamento

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41 Convenzione ISS/AMM. Provinciale VT/ATO 1: Accordo di collaborazione tra ISS e ATO n. 1 Lazio Nord Viterbo Atto integrativo dell accordo di collaborazione con l Istituto Superiore di Sanità per il monitoraggio inerente gli impianti sperimentali per l abbattimento dell arsenico e di altri elementi di origine vulcanica

42 ELEMENTI UTILI ALLA VALUTAZIONE DEL RISCHIO NEGLI IMPIANTI DI TRATTAMENTO DATI IDENTIFICATIVI IMPIANTO DI TRATTAMENTO Nome impianto: Codice identificativo: Comune di: Ubicazione: Coordinate GPS: Acqua ricevuta da: Acqua distribuita a: Portata acqua trattata (m 3 /h): L impianto di trattamento è: NOTE: isolato in prossimità dell impianto di captazione in prossimità di un opera di stoccaggio DATI GESTIONE DELL IMPIANTO SOCIETA /DITTA: RESPONSABILE (contatto): IMPIANTO : ACCESSO ALL IMPIANTO: ISPEZIONE/VISITE IMPIANTO: SORVEGLIANZA: ACCESSO CENTRALE CONTROLLO REMOTO: NOTE: specificare quante persone sono in possesso delle chiavi dell impianto. DESCRIZIONE DEL SISTEMA DI TRATTAMENTO (Mappatura dettagliata e georeferenziata, relazione tecnico- descrittiva sintetica della filiera di potabilizzazione, schede tecniche e di sicurezza degli additivi/reagenti utilizzati, registro della verifica di funzionalità dell impianto in essere) SCHEMA IDRICO (Diagramma di flusso aggiornato e completo delle diverse parti del sistema idrico inclusi i dettagli sulla fonte, sui serbatoi, sulle tubazioni di distribuzione, sulle valvole (materiale, età), ecc. Evidenziare le fasi di stoccaggio, eventuali connessioni con altre reti, le modalità di controllo della miscelazione.

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