Atlantic Zeiser Italy La Personalizzazione del Packaging Farmaceutico la Sfida della Serializzazione e Relativi Adeguamenti Normativi

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1 Atlantic Zeiser Italy La Personalizzazione del Packaging Farmaceutico la Sfida della Serializzazione e Relativi Adeguamenti Normativi Andrea Paviotti Sales Manager Pharma Castelraimondo (MC) 02 Maggio 2017

2 Atlantic Zeiser Agenda Presentazione dell azienda La Personalizzazione del Packaging Farmaceutico La Serializzazione Atlantic Zeiser Project Title l Emmingen Date Atlantic Zeiser page 2

3 Atlantic Zeiser la società Fondata nel 1955, la sede in Germania del sud, vicino il confine svizzero Parte della of Orell Füssli Holding di Zurigo, Switzerland 365 dipendenti worldwide Revenue ~ 67 Mio. Euro (2015) ISO 9001:2015 certified Atlantic Zeiser Project Title l Emmingen Date Atlantic Zeiser page 3

4 Il Gruppo Orell Füssli Holding AG Fondata nel 1519 quotata alla Borsa di Zurigo Turnover mil. CHF Principale azionista: Banca Nazionale Svizzera Le divisioni di business: Orell Füssli Thalia AG Leading Swiss Bookseller Group Orell Füssli Book Publishing & Retailing Leading Nonfiction Publisher in Switzerland Orell Füssli Security Printing Technology Leader in Banknote & Security Printing Atlantic Zeiser Atlantic Zeiser Project Title l Emmingen Date Atlantic Zeiser page 4

5 Dove siamo Worldwide 9 subsidiaries and 50 sales and service offices ensure close proximity to our customers Emmingen (Germany) Paderborn (Germany) Battenberg (Germany) West Caldwell (USA) Andover (UK) Milan (Italy) Aprilia (Italy) Paris (France) Kuala Lumpur (Malaysia) Beijing (China) Atlantic Zeiser Project Title l Emmingen Date Atlantic Zeiser page 5

6 Atlantic Zeiser profilo & mission Codici unici, chiari ed identificabili senza errori questi sono I requisiti necessari che un sempre più crescente numero di prodotti richiedono Atlantic Zeiser sviluppa soluzioni innovative customer oriented, incluso component hardware and software Le soluzioni Atlantic Zeiser, sono regolarmente utilizzate da istituzioni governative, industrie farmaceutiche, cosmetiche e del mondo della stampa, così come istituzioni finanziarie, zecche di stato per la codifica delle banconote. Atlantic Zeiser Project Title l Emmingen Date Atlantic Zeiser page 6

7 Campi di Attività Pharma Packaging Solution Soluzioni HW&SW di Serializzazione and Track&Trace, personalizzazione packaging farmaceutico, blister, astucci&labels, 4 color, cosmetic & industry Banknote & Security Printing Codifica e Serializzazione banconote, Personalizzazione e Serializzazione passaporti, Tax Labels e Personalizzazione di Documenti di Sicurezza Card Solutions Personalizzazione Carte bancarie, ID Card, Gift Card e soluzioni di mailing integrato integrazione piattaforme per la tracciabilità dei dati connessi. Atlantic Zeiser Project Title l Emmingen Date Atlantic Zeiser page 7

8 La Personalizzazione del Packaging Farmaceutico Quando, come e dove nel processo di packaging può avvenire la Late Stage Customization? Atlantic Zeiser Project Title l Emmingen Date Atlantic Zeiser page 8

9 Late Stage Customization di Astucci & Serializzazione Ingredients: Modular serialization software, state of the art machinery, know-how, expertise and experience Keep out of reach of children. Medication 500 mg 20 Tablets Atlantic Zeiser Project Title l Emmingen Date Atlantic Zeiser page 9

10 delivery serialization + LSC erecting + filling shipping delivery erecting + filling serialization + LSC shipping delivery erecting + filling serialization shipping delivery serialization + LSC erecting + filling shipping serialization delivery erecting + filling shipping Scenario FORNITORE MATERIALE PRODUTTTORE FARMA / CMO MAGAZZINO / LOGISTICA Pre-Serializzazione Astuccio piano al fornitore In-house Serializzazione offline e stampa LSC In-house Serializzazione in linea Magazzino Serializzazione e LSC dell'astuccio finito Magazzino Stampa LSC blister e astuccio

11 I Trend nel Farma Piccoli Lotti di Produzione La scadenza di brevetti blockbuster incentiva la necessità di sviluppare nuovi prodotti con conseguenti ulteriori test clinici Cresce la segmentazione del mercato (Patient Individual Packs) Sviluppo di prodotti più specifici per sesso, età o profilo genetico I sistemi sanitari premono per ridurre la dimensione delle confezioni per evitare lo scarto dei prodotti in scadenza I lotti diventano sempre più piccoli Atlantic Zeiser Project Title l Emmingen Date Atlantic Zeiser page 11

12 I Trend nel Farma Complessità nella Logistica Il trend va verso la produzione e fornitura justin time anche da parte dei grandi grossisti La pressione sui costi e riduzione di capitale nei magazzini come materiale d imballaggio La pressione sui costi e la riduzione di capitale nei magazzini riguardo i prodotti finiti Outsourcing della produzione e logistica Crescente bisogno di customizzazione dei prodotti finiti Interscambio di dati nella catena logistica diventa sempre più importante Atlantic Zeiser Project Title l Emmingen Date Atlantic Zeiser page 12

13 I Trend nel Farma La Serializzazione Da Febbraio 2019 tutti prodotti farmaceutici distribuiti nella UE devono essere serializzati Per gli Stati Uniti la serializzazione sarà obbligatoria da Novembre 2017, Track&Trace a partire dal 2023 Molti altri Paesi hanno regolamentazioni simili o intendono adottarle Regolamentazioni e strutture dati variano da Stato a Stato e cambiano continuamente (Brasile, China) In più ogni Paese definisce prescrive le proprie regole per quanto riguarda la dichiarazione del prodotto Atlantic Zeiser Project Title l Emmingen Date Atlantic Zeiser page 13

14 Status Quo Serialization Worldwide Legislation Worldwide Cile Identification & Traceability Europa Delegated Act Finalised Danimarca Amgros Datamatrix or Barcode Slovenia Prod Code Batch+Exp Cina VET QR Code USA 2017 DSCSA Serialised product identifiers Arabia Serialization Europa Compliance to FMD Russia Serialization Essential List USA 2017 DSCSA PKG (item-level) Traceability Nigeria Mas antimalarial & antibiotics India Serialization 2nd level India Serialization 1st Ukraina level Serialization Russia Taiwan Serialization Serialization Draft Giordania All Products Serialization Inghilterra Gtin Gln & product data Korea Serialization Cina Serialization Singapore 2014 Barcode on injectable Brasile Anvisa, T&T 3 batchs of prod. pending Russia Serialization Prod Vital Australia Batch Coding Giappone Serialization products Brasile Anvisa, All prod. Source: From Web Atlantic Zeiser Project Title l Emmingen Date Atlantic Zeiser page 14

15 Principles of Serialization and Track & Trace 3 Differenti Principi di Base Atlantic Zeiser Project Title l Emmingen Date Atlantic Zeiser page 15

16 A. Workflow MEDTRACKER Level 1-3 Atlantic Zeiser Project Title l Emmingen Date Atlantic Zeiser page 16

17 MEDTRACKER Database Application and Oracle Database for one production line (ISO Level 1 and 2) ERP System Production Data Files Production Volume Serial Numbers Product Definition Number Generator Unique Code Check EXP LOT Entry Machine Definition Pools of Serial No Prod. Order We are a Creator pharma company that needs Order serialization equipment Management on our packaging lines (Order Tool) Created i.e. ISO level 1 and 2. Orders Product Definitions Cross sectional functions Server Access Functions User Management Audit Function Client HMI 1 Client HMI n Client for Machine Operation Client for Sample Removal Machine Definitions Machine Interface Prod. Job The Assignment created order is saved for later assignment to one or Job several assignment production can be machines. done only if Prod. product Jobs requirements Prod. Jobs Machine1 match machine Machine N capabilities. Audit Trail Product Release Mgt Archive Tool Reporting Production Result Files Client for Manual Rework Production Results Key Management

18 MEDTRACKER - Caratteristiche Software and database per la Serializzazione e Track&Trace con oltre 10 anni di attività in settori security-sensitive Concetto future-proof riferito alle future implementazioni di standard di codifica e requisiti internazionali Architettura del software modulare, adattabile alla singola linea, plant e enterprise level (ISA95 Level 1 4) Gestione facile, agile e veloce generazione di audit trails Software and database per la Serializzazione e Track&Trace con oltre 10 anni di attività in settori security-sensitive Software proprietario basato su Linux con un architettura di sicurezza di alto livello (encryption of data) Atlantic Zeiser Project Title l Emmingen Date Atlantic Zeiser page 18

19 MEDTRACKER Caratteristiche Possibilità di interfacciarsi con impianti esistenti, anche di terze parti in Level 2 (e.g. VDMA-XML) Sistema centrale di generazione&recollection dei codici seriali, anche per le successive fasi (aggregation, rework or commissioning) Libera definizione dei prodotti e relativi workflow, senza programmazione (data, aggregation levels, capabilities of machines) Interfacce generiche con ERP-Systems (Level 4) Interfacce con national and supranational hubs, con possibilità eventuale di ulteriori adattamenti, con minimi sforzi (Level 4) Atlantic Zeiser Project Title l Emmingen Date Atlantic Zeiser page 19

20 MEDTRACKER Una Architettura Modulare Atlantic Zeiser Project Title l Emmingen Date Atlantic Zeiser page 20

21 Cosa dovrò fare..? Serial Number Exchange Serial Number Request Serial Number Response Serial Number Disposition Events Commission, Aggregation, Ship Return, Return Receipt Destruction Events Commission Aggregation Ship Government Reports Product Manufactured Product Imported Product Exported Product Sales / Distribution Product Receipt Product Returned Product Return Receipt Product Restocked Product Quarantined Product Expired Product Withdrawn / Recalled Product Damaged / Destroyed Product Stolen / Lost Government Queries Request for Information Product/Transaction Verification Pharma & Bio Pharma Companies Events Return Return Receipt Destruction / Decommission Source: From Tracelink Atlantic Zeiser Project Title l Emmingen Date Atlantic Zeiser page 21

22 Costruire un piano come Serialization Project Plan Atlantic Zeiser Project Title l Emmingen Date Atlantic Zeiser page 22

23 Quali dipartimenti sono coinvolti Program Sponsor / Steering Committee Business Exec, Supply Chain, IT, Finance Executive Operation Project Executive IT Department Packaging Department Logistic Department Application Master Data Systems Architect Database Admin Reporting Product Management Package Labeling Packaging Process Operation Management Engineering Order Management Warehouse Process Customer Management WMS System Operation Management Regulatory IT Dep Lab/Pack Design Pack Eng Quality Validation Supply Chain Legal Atlantic Zeiser Project Title l Emmingen Date Atlantic Zeiser page 23

24 I principali dubbi e preoccupazioni Creazione di codici univoci Compatibilità con macchine esistenti Future performance delle linee di produzione Integrazione con sistema ERP Gestione simultanea di varie linee o varie aziende Source: IQPC Research 2014 Atlantic Zeiser Project Title l Emmingen Date Atlantic Zeiser page 24

25 La Base di un Processo Vincente La gestione dei dati Atlantic Zeiser Project Title l Emmingen Date Atlantic Zeiser page 25

26 I Principi della Serializzazione e Track & Trace Line Level 2 astuccio cartone fardello pallet Atlantic Zeiser Project Title l Emmingen Date Atlantic Zeiser page 26

27 I principi di Serializzazione e Track & Trace Line Level 3 Atlantic Zeiser Project Title l Emmingen Date Atlantic Zeiser page 27

28 La Vera Sfida La Gestione di Mercati diversi Atlantic Zeiser Project Title l Emmingen Date Atlantic Zeiser page 28

29 Data Flow a Level 4 Architettura e Links con Level 3 & 4 Atlantic Zeiser Project Title l Emmingen Date Atlantic Zeiser page 29

30 Perchè implementare un Software Level 4? Per assicurare un luogo centrale, sicuro ed affidabile per la Repository dei Serial Numbers (S/Ns) and Commissioned Numbers (C/Ns) Per l importazione di S/Ns da National Authorities, ove richiesto (e.g. China), o da MAH quando agiscono come CMO Per fornire un Central Event Repository che copra gli interi processi di Serializzazione e Track & Trace (e.g. through EPCIS) Per assicurare l unicità di tutti I numeri seriali, sia S/N che C/N Interfacce con le Health Authorities ( Level-5 exchange ) e/o distributori e magazzini di smistamento (supply chain, e-pedigrees) Per la generazione di S/Ns relativi a ordini importati, in accordo con National Legislations (EU, USA, Brazil, ) Atlantic Zeiser Project Title l Emmingen Date Atlantic Zeiser page 30

31 Why implementing a Level-4 Software? Per l esportazione dei dati/ordine (incluso S/Ns) a CMOs e l importazione di C/N e scambio informativo to / from CMOs Per un azienda od un license holder con più siti produttivi un Level-4 system è un MUST Atlantic Zeiser Project Title l Emmingen Date Atlantic Zeiser page 31

32 Why implementing a Level-4 Software? Introduction Level 4 Gestione e controllo di tutti i Livelli 3 (plant) Gestione e controllo di partner esterni, CMOs Interscambio dei dati con il sistema ERP aziendale Interscambio dei dati con clienti (wholesalers) Memorizzazione di tutti dati variabili e processi di aggregazione Interscambio dei dati con hubs o generazione di e-pedigrees Level 3 Gestione e controllo delle linee di confezionamento Gestione e controllo di partner locali, CMOs Ricezione di specifici pool di dati da Livello 4 Generazione di reportistica inerente la produzione da inviare al livello 4 Interscambio dei dati con ERP locali Atlantic Zeiser Project Title l Emmingen Date Atlantic Zeiser page 32

33 Indagine US DSCA 2016 Source: From Iqpc Atlantic Zeiser Project Title l Emmingen Date Atlantic Zeiser page 33

34 Indagine US DSCA 2016 Quali le speranze Source: From Iqpc Atlantic Zeiser Project Title l Emmingen Date Atlantic Zeiser page 34

35 Grazie dell attenzione!!! Atlantic Zeiser Project Title l Emmingen Date Atlantic Zeiser page 35

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